Hatóanyagok: kalcipotriol
Daivonex 50 mikrogramm / ml bőroldat
Indikációk Miért alkalmazzák a Daivonex -et? Mire való?
A Daivonex a pikkelysömör elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A D -vitamin egy fajtája a D -vitamin szabályozza a bőrsejtek növekedését.
Ha a bőrsejtek túl gyorsan nőnek, pikkelysömör alakulhat ki. A pikkelysömör olyan betegség, amelyben a bőrön vastag vörös plakkok és ezüst színű pikkelyű plakkok alakulnak ki. Ezek a pikkelyes plakkok elhalt sejtekből állnak, amelyek rendesen leválnak a bőrről anélkül, hogy az emberek észrevennék.
A Daivonex úgy működik, hogy csökkenti a bőr által termelt sejtek mennyiségét. Ez azt jelenti, hogy a bőr tünetei is csökkennek.
A Daivonex -et a következők kezelésére használják:
- fejbőr pikkelysömör (psoriasis a fején) enyhe vagy közepes súlyosságú
Ellenjavallatok Amikor a Daivonex -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Daivonex -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. A segédanyagok teljes listáját a betegtájékoztató 6. pontjában találja
- Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy magas vagy alacsony a szervezetében a kalcium nevű anyag szintje (kalcium -anyagcserezavarok)
- - ha súlyos veseproblémái vannak
- Ha súlyos májbetegsége van
Tudnivalók a Daivonex szedése előtt
A Daivonex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Daivonex alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha már ultraibolya (UV) kezelést alkalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával a Daivonex alkalmazásával összefüggő UV -lámpa -kezelés lehetőségét.
Ne használja a Daivonex -et az arcra.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy korlátozza a napfénynek vagy a mesterséges fénynek való kitettséget, amíg ezt a gyógyszert szedi.
A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat, hogy túl magas a vér kalciumszintje. Olvassa el a betegtájékoztató 4. szakaszát, hogy felismerje a jeleket. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Ha az előírt adagot használja, nem valószínű, hogy a vér kalciumszintje túl magasra emelkedik. Az alkalmazandó adagra vonatkozó tanácsokat a betegtájékoztató 3. pontjában találja. A vér kalciumszintje nagyobb valószínűséggel emelkedik túlságosan, ha hetente többet használ az ajánlott adagnál.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Daivonex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Daivonex alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes
- ha szoptat
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer általában minimális hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Forduljon orvosához, ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek akadályozhatják Önt a gépjárművezetésben vagy a gépek kezelésében.
Fontos információk a Daivonex egyes összetevőiről
A Daivonex a következőket tartalmazza:
- propilénglikol, amely bőrirritációt okozhat.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha aggódik a gyógyszer egyéb összetevője miatt.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Daivonex alkalmazása: Adagolás
A Daivonex -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A kezelés általában nem haladhatja meg a 22 hetet. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell alkalmazni a Daivonex -et
Ezt a gyógyszert csak a fejre (fejbőr) alkalmazzák.
Soha ne vigye fel az arcára, mert irritációt okozhat. Ne nyelje le. Semmilyen módon ne vegye be.
Ne keverje a Daivonex -et más gyógyszerekkel.
A Daivonex alkalmazása előtt mindig mosson kezet.
Alkalmazza a gyógyszert, ha a haja száraz. A gyógyszer alkalmazása előtt ossza fel haját zónákra. Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer jobban elérje a fej bőrfelszínét.
Döntse hátra a fejét, hogy a gyógyszer ne kerüljön az arcára vagy a szemére.
Vigye a palack kifolyóját a fejéhez. Összenyomhatja az üveget, ha a bőroldatot közvetlenül az irritált területre viszi. Egy -két csepp egy postai bélyeg nagyságú területet fed le. Finoman dörzsölje.
Hagyja a gyógyszert magától megszáradni, nem tart sokáig. Soha ne szárítsa hajszárítóval vagy tűz közelében. Hagyja a gyógyszert a következő hajmosásig. Ez jobban fog működni.
A Daivonex használata után mindig mosson kezet. Ez megakadályozza, hogy a gyógyszer véletlenül átterjedjen a test más részeire. Ne aggódjon, ha véletlenül gyógyszert kap az egészséges bőrére, de mossa le, ha túlságosan elterjed.
Ha a gyógyszer véletlenül a szemébe kerül, azonnal mossa le vízzel. Ezután, ha lehetséges, használjon szemmosó terméket. Ha fáj a szeme, menjen orvosához.
Tartsa távol a gyógyszert szemüvegtől vagy műanyagtól.
Mennyi Daivonex -et kell alkalmazni
Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mennyi Daivonex -et kell alkalmazni. A gyógyszert naponta kétszer kell alkalmazni, reggel és este. Ahhoz, hogy ne felejtse el alkalmazni a gyógyszert, hasznos lehet egy másik "napi cselekvéssel, például fogmosással" együtt alkalmazni.
Felnőttek:
az adagolás a pikkelysömör súlyosságától függ. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja előírni.
- Ha önmagában használja ezt a gyógyszert Ne használjon heti 60 ml -nél (ml) többet
- Ha ezt a gyógyszert más krémekkel vagy kenőcsökkel együtt használja
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket szed, és nem biztos benne, hogy mit tartalmaznak.
Ne feledje: a gyógyszer kalcipotriol nevű hatóanyagot tartalmaz. Használhatja más kalcipotriolt tartalmazó krémekkel vagy kenőcsökkel együtt, de nagyon óvatosnak kell lennie ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, nehogy túl sokat használjon egy hét alatt.
1. lehetőség:
Ne használjon hetente több mint 60 ml (ml) Daivonex bőroldatot és 30 gramm kalcipotriol krémet vagy kenőcsöt
2. lehetőség:
Ne használjon hetente több mint 30 ml (ml) Daivonex bőroldatot és 60 gramm kalcipotriol krémet vagy kenőcsöt
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek számára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Daivonex -et
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, azonnal alkalmazza, amint eszébe jut. Ezután alkalmazza a következő kezelést a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Daivonex -et vett be?
Ha az előírtnál több Daivonex -et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A vér kalciumszintje túl magasra emelkedhet. Olvassa el a betegtájékoztató 4. szakaszát, hogy felismerje a jeleket.
Mellékhatások Melyek a Daivonex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Daivonex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell:
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli.
Allergiás reakciója lehet:
- légzési nehézség
- az arc duzzanata, beleértve a szem környékét is
- súlyos bőrkiütés.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha felismeri a következő jelek bármelyikét, amelyek a vér kalciumszintjének emelkedése miatt fordulhatnak elő:
- a szokásosnál gyakrabban kell vizelnie
- szomjúságérzet
- szájszárazság vagy fémes íz a szájban
- gyengeség vagy fájdalom az izmokban vagy a csontokban
- fejfájás
- fáradtság vagy székrekedés.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A betegtájékoztató következő szakaszában leírt lehetséges mellékhatások általában enyhék.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet)
- bőr irritáció
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet)
- kiütés
- égő vagy szúró érzés
- száraz bőr
- viszkető bőr
- vörösség
- viszkető kiütés és bőrgyulladás azokon a területeken, ahol a gyógyszert alkalmazzák.
Nem gyakori mellékhatások (valószínűleg 100 emberből kevesebb mint 1 -et érint)
- a pikkelysömör súlyosbodása
- vörös, viszkető, pelyhes kiütés. Hólyagok képződhetnek. Ezek szivároghatnak vagy kérgesedhetnek (ekcéma)
Mellékhatások, amelyekről az érintett emberek száma nem ismert
- emelkedett viszkető kiütés (csalánkiütés)
- a bőr színének átmeneti változása
- a napfényre való érzékenység ideiglenes növekedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Daivonex bőroldatot A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tárolja 25 ° C feletti hőmérsékleten. A Daivonex bőroldatot tartsa távol a tűztől vagy a lángtól, mert az meggyulladhat.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Daivonex?
A készítmény hatóanyaga a kalcipotriol.
A Daivonex 50 mikrogramm kalcipotriolt tartalmaz milliliterenként (ml).
Egyéb összetevők: hidroxi -propil -cellulóz, izopropil -alkohol, levomentol, nátrium -citrát, propilénglikol, tisztított víz.
A betegtájékoztató 2. pontjának végén néhány fontos információt talál a gyógyszer egyes összetevőiről.
Milyen a Daivonex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daivonex bőroldat színtelen, enyhén sűrű folyadék.
A Daivonex bőroldatot 30 és 60 ml -es műanyag palackok tartalmazzák.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
DAIVONEX 0,005% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 g krém 50 mcg kalcipotriolt tartalmaz (0,005%).
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A vulgaris psoriasis helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
FELNŐTT: a krémet naponta kétszer vigye fel közvetlenül a sérülésekre, miután alaposan megmosta és megszárította az érintett részt.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a sérülések eltűnnek.
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a huszonkét hetet.
GYERMEKEK: a készítmény gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Zavarok jelenléte a kalcium -anyagcserében. Guttate, eritrodermális, exfoliatív és pustuláris pikkelysömör formái a hiperkalcémia kialakulásának fokozott kockázata miatt. Alkalmazása ellenjavallt súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Kövesse az ajánlott adagolást, elkerülve a termék túlzott használatát. Az ajánlott adagok túllépése esetén hypercalcaemia léphet fel, amely azonban a kezelés abbahagyásakor gyorsan visszatér a normális szintre. Ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy ne lépjék túl az ajánlott adagokat. Kerülje a testfelület több mint 30% -ának kezelését vagy a heti 100 g -os adagot. Ha magas a D -vitamin szintje vagy hiperkalcémia vagy hiperkalciuria, vagy korábban előfordult vesekő, a kalcipotriol alkalmazása növelheti a vesekövek kialakulásának esélyét.
A kalcipotriol alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincs elegendő adat a hatásosságáról és biztonságosságáról ebben a korcsoportban.
A DAIVONEX krémet nem szabad az arcra alkalmazni; kerülje ezt, még véletlenül is, mivel előfordulhat viszketés és bőrpír. Ebből a célból hasznos minden alkalmazás után alaposan mosson kezet. Véletlen szemkontaktus kötőhártya ödémát okozhat.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ha ez megtörténik, fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A Daivonex -kezelés alatt az orvos azt tanácsolhatja a betegnek, hogy korlátozza vagy kerülje a túlzott természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettséget.
A helyi kalcipotriol csak akkor adható be UV sugárzásnak kitéve, ha az orvos és a beteg úgy véli, hogy a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.3 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nincs tapasztalat a DAIVONEX és más antiporiátikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról ugyanazon a területen.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Bár a preklinikai vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, meg kell jegyezni, hogy a DAIVONEX biztonságossága terhes betegeknél eddig nem bizonyított.
Óvintézkedésként terhes és szoptató nőknél a készítményt valóban szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Az anyatejbe történő esetleges kiválasztódásának mértéke nem ismert.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Daivonex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Terápiás dózisokban a gyógyszert általában jól tolerálják. Ritkán átmeneti, helyi irritáció léphet fel az alkalmazás után.
Túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve nagyon ritka angioödémát és arcödémát. Helyi alkalmazást követően nagyon ritkán jelentkezhetnek szisztémás hatások, például hiperkalcémia és hiperkalciuria.
04.9 Túladagolás -
Míg a szokásos adagban (legfeljebb 100 g krém / hét) hiperkalcémia nem fordul elő, a készítmény túlzott adagja a kalcium növekedését okozhatja, amely a kezelés megszakításakor azonnal eltűnik.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Terápiás gyógyszerkategória: antipszoriátikus gyógyszerek helyi használatra
ATC kód: D05AX02
A kalcipotriol a D3 -vitamin szintetikus származéka, amely "olyan magas affinitással rendelkezik az 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriol) aktív metabolit receptorához, mint az utóbbié". Sejt szinten a kalcipotriol hatása hasonlónak bizonyult a természetes hormonéhoz: az in vitro kalcipotriol egyenlő mértékben gátolta az emberi keratinociták proliferációját és indukálta azok differenciálódását. Másrészt a hiperkalcemizáló hatást 100-200-szor alacsonyabbnak találták a patkány tesztek során.
Ezért a gyógyszer használata során az előny / kockázat arány nagyon magas.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél a felszívódás az alkalmazott adag kevesebb, mint 1% -a volt 8 óra alatt.A plazma felezési ideje intravénás beadás után nagyon rövid volt, valamint fajtól és dózistól függő. Mindazonáltal lehetetlen pontos meghatározást végezni az emberekben az anyagcserét és az eliminációt illetően is, mivel ezek túl nagy dózisok szisztémás beadását igénylik. Mindazonáltal a patkányokon, tengerimalacokon és nyulakon végzett vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a hatóanyag gyorsan inaktiválódik az anyagcsere útvonalakon keresztül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A kalcipotriol akut toxicitása nagyon alacsony (egér és patkány per os -nál nagyobb, mint 10 mg / kg). A szubkrónikus és a krónikus toxicitási vizsgálatok szintén a jó tolerálhatóságra utalnak: a magasabb orális dózisoknál csak a vitamin túladagolás tünetei figyelhetők meg. D (hiperkalcémia).
A specifikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy nincs embriotoxikus, teratogén és mutagén hatás.
Csak enyhe bőrirritációs vagy szenzibilizációs reakciók jelentek meg a helyi tolerancia tesztekben, amelyeket nyúlon és tengerimalacon is folytattak, akár 6 hétig is.
A szemirritációs tesztben csak átmeneti és reverzibilis kötőhártya -ödémát figyeltek meg nyulakon, miután a készítményt a kötőhártya zsákjába helyezték.
Egy egereken végzett bőrkarcinogenitási vizsgálat nem mutatott fokozott rákkeltő kockázatot.
Az oldatban lévő kalcipotriolt helyileg, 24 hónapig adtuk be 3, 10 és 30 mcg / kg / nap dózisban (ami 9, 30 és 90 mcg / m² / napnak felel meg). A legmagasabb dózist a legnagyobb tolerált dózisnak tekintették egerek kalcipotriollal történő bőrkezelésére.
A túlélés csökkent 10 és 30 mcg / kg / nap dózisban, különösen férfiaknál.
A csökkent túlélést összefüggésbe hozták az obstruktív uropátiák gyakoriságával, amelyet valószínűleg a kezeléssel összefüggő vizeletösszetétel-változások okoznak.
Ez várható hatás a kalcipotriol vagy más D -vitamin -analógok nagy dózisaival történő kezelés után.
Egy olyan vizsgálatban, amelyben az albínó meztelen egereket ismételten ki volt téve mind az ultraibolya (UV) sugárzásnak, mind a kalcipotriol helyi alkalmazásának 40 héten keresztül, ugyanazon dózisokban, amelyeket a bőr karcinogenitási vizsgálatában használtak, az UV -expozíciós idő csökkenését figyelték meg. bőrdaganatok kialakulása (statisztikailag szignifikáns csak férfiaknál), ami arra utal, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV -sugárzás hatását a bőrrák kiváltásában. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -edetát, kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrát, 85%glicerin, folyékony paraffin, makrogol -cetosztearil -éter, cetosztearil -alkohol, klóralil -hexamin -klorid, tisztított víz, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb + 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Bevonatú alumínium csövek, polietilén csavaros kupakkal lezárva.
30 g és 100 g cső.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dánia)
Olaszországi kereskedő: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
"0,005% krém", 30 g cső - A.I.C. n. 028253021
"0,005% krém" 100 g cső - A.I.C. n. 028253033
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2008. február 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. április
