Hatóanyagok: perindopril (perindopril arginin), indapamid
TERAXANS 10 mg / 2,5 mg filmtabletta
Miért használják a Teraxans -t? Mire való?
Mi az a TERAXANS?
A TERAXANS két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő és magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A TERAXANS azoknak a betegeknek javallt, akik már 10 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot külön szednek. ehelyett bevehetnek egy TERAXANS tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TERAXANS?
A perindopril az ACE -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításával működnek, ami megkönnyíti a szív számára a vér szivattyúzását. Az indapamid vizelethajtó. A diuretikumok növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban abban különbözik más diuretikumoktól, hogy csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Mindegyik hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen szabályozzák a vérnyomást.
Ellenjavallatok Amikor a Teraxans nem alkalmazható
Ne szedje a TERAXANS -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy bármely más ACE -gátlóra, vagy az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra, vagy a TERAXANS egyéb összetevőjére,
- ha olyan tünetei voltak, mint a légszomj, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések a korábbi ACE -gátló kezeléssel kapcsolatban, vagy ha Ön vagy családtagja más körülmények között is tapasztalta ezeket a tüneteket (ún. angioödéma),
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- - ha súlyos májbetegsége van, vagy máj -encephalopathia (az agy degeneratív betegsége) nevű betegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll,
- ha a plazma káliumszintje csökken vagy emelkedik,
- ha gyanítja, hogy kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenved (súlyos vízvisszatartás, légzési nehézség),
- ha több mint három hónapja terhes. (A TERAXANS -t a legjobb elkerülni a terhesség korai szakaszában is) (lásd "Terhesség és szoptatás"),
- ha szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Teraxans szedése előtt
A TERAXANS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A TERAXANS -kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- ha aorta -szűkületben (a szívből származó fő artéria szűkületében) vagy hipertrófiás kardiomiopátiájában (szívizombetegség) vagy veseartéria -szűkületben (a vesét vérellátó artéria szűkülete) szenved,
- ha más szívproblémái vannak,
- ha májproblémái vannak,
- ha kollagénbetegsége (bőrbetegsége) van, például szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma,
- ha érelmeszesedésben (az artériák megkeményedésében) szenved,
- ha hyperparathyreosisban (mellékpajzsmirigyek hiperaktivitása) szenved,
- ha köszvényben szenved,
- ha cukorbeteg,
- ha olyan diétát tart, amely korlátozza a só használatát, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ,
- ha lítium- vagy káliummegtakarító diuretikumokat (spironolakton, triamteren) szed, akkor kerülendő a TERAXANS-nal való együttes alkalmazásuk (lásd "Egyéb gyógyszerek szedése"),
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- „angiotenzin II receptor antagonista” (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a TERAXANS -t" pontban szereplő információkat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A TERAXANS alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat a babának (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha TERAXANS -t szed, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha érzéstelenítésen és / vagy műtéten esnek át,
- ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt, vagy kiszáradt;
- ha Ön dialízisre vagy LDL -aferezisre készül (a vér koleszterinszintjének tisztítása gép segítségével),
- ha deszenzibilizáló kezelésen megy keresztül, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiájának hatásait, vese vagy gyomor).
A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a TERAXANS hatóanyagot (indapamidot) tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingtesztekre.
A TERAXANS nem adható gyermekeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Teraxans hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a TERAXANS -t:
- lítium (depresszió kezelésére használják),
- káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A TERAXANS -kezelést más gyógyszerek is befolyásolhatják. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különös figyelmet igényelhet:
- más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, beleértve az angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy az aliszkirenet (lásd még a "Ne szedje a TERAXANS -t" és a "Különleges elővigyázatossággal alkalmazható a TERAXANS" pontban szereplő információkat)
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére),
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
- kortikoszteroidok, amelyeket különböző állapotok kezelésére használnak, beleértve a súlyos asztmát és a reumás ízületi gyulladást,
- immunszuppresszánsok, amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy transzplantáció után használnak a kilökődés megelőzésére (pl. ciklosporin),
- rák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- injekciós eritromicin (antibiotikum),
- halofantrin (bizonyos típusú malária kezelésére használják),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére),
- vinkamin (tüneti kognitív rendellenességek kezelésére időseknél, beleértve a memóriavesztést),
- bepridil (angina pectoris kezelésére alkalmazzák),
- szultoprid (pszichózis kezelésére),
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol),
- digoxin vagy más digitalis (szívproblémák kezelésére),
- baklofen (izommerevség kezelésére, például szklerózis multiplexben),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin vagy metformin,
- kalcium, beleértve a kalcium -kiegészítőket,
- stimuláns hashajtók (pl. senna),
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. aszpirin),
- injekciós amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére),
- - mentális rendellenességek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok), - tetrakozaktid (a Crohn -betegség kezelésére).
A TERAXANS egyidejű bevétele étellel és itallal
Célszerű a TERAXANS -t étkezés előtt bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a teherbeesés lehetősége.) Orvosa általában azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a TERAXANS szedését, mielőtt terhességet tervez, vagy amint elkezdi. terhes, és azt tanácsolja, hogy a TERAXANS helyett más gyógyszert vegyen be. A TERAXANS nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség harmadik hónapját követően veszi be. terhesség.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha szoptatnia kell. A TERAXANS ellenjavallt szoptató anyáknak, és kezelőorvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke csak most született vagy koraszülött. Azonnal forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TERAXANS nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél különböző reakciók, például szédülés vagy fáradtság léphetnek fel a vérnyomás csökkenésével kapcsolatban. Ha ezeket a tüneteket észleli, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek.
Fontos információk a TERAXANS egyes összetevőiről
A TERAXANS laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Teraxans alkalmazása: Adagolás
A TERAXANS -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adag napi egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel és étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha elfelejtette bevenni a TERAXANS -t
Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszert, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adag TERAXANS -t, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TERAXANS szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a TERAXANS alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Teraxans -t vett be?
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. A túladagolás legvalószínűbb hatása a vérnyomásesés. Ha jelentős vérnyomáscsökkenést tapasztal (olyan tünetek, mint a szédülés vagy ájulás), akkor segíthet felemelt lábakkal fekve.
Mellékhatások Melyek a Teraxans mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a TERAXANS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szabálytalan vagy szokatlanul gyors szívverés.
A gyakoriság csökkenő sorrendjében a mellékhatások a következők lehetnek:
- Gyakori: légszomj, gyomor -bélrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, szájszárazság, dyspepsia vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés), allergiás reakció (például kiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés,
- Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1, de 1000 -ből több mint 1 esetben): hangulatváltozások, alvászavarok, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, zihálás és légszomj), angioödéma (olyan tünetek, mint a légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, purpura (vörös foltok a bőrön), veseproblémák, impotencia, izzadás,
- Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 esetben): zavartság, szív- és érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofil tüdőgyulladás (ritka típusú tüdőgyulladás), rhinitis (fülledt vagy váladékozó orr), súlyos bőrkiütések, például "erythema" ha szisztémás lupus erymatosus -ban (kollagén betegség) szenved, ez súlyosbodhat. Napfénynek vagy mesterséges UVA -sugaraknak kitett fényérzékenységi reakciókról (a bőr megjelenésének megváltozásáról) is beszámoltak. Vér-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy -rendellenességek, valamint a laboratóriumi paraméterek (vérvizsgálatok) megváltozása fordulhat elő. Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának ellenőrzésére. Májelégtelenség (májbetegség) esetén lehetséges a hepatikus encephalopathia (degeneratív agyi betegség).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A TERAXANS gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne használja a TERAXANS -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartályt tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a TERAXANS?
- A hatóanyagok a perindopril arginin és az indapamid. Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint (6,79 mg perindoprilnak felel meg) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz.
- A tabletta magjában található egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát (E470B), maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium -dioxid (E551), nátrium -keményítő -glikolát (A típusú), és a filmbevonatban: glicerin (E422), hipromellóz (E464) ), makrogol 6000, magnézium -sztearát (E470B), titán -dioxid (E171).
Milyen a TERAXANS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TERAXANS tabletta fehér, kerek, filmtabletta. Egy filmtabletta 10 mg perindopril arginint és 2,5 mg indapamidot tartalmaz.
A tabletták 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 tablettát tartalmazó tartályban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TERAXANS TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy filmtabletta 6,79 mg perindoprilt tartalmaz, ami 10 mg perindopril argininnek felel meg, és 2,5 mg indapamidot.
Segédanyag: laktóz -monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Fehér, kerek filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A TERAXANS helyettesítő terápiaként javallott az esszenciális artériás hipertónia kezelésére azoknál a betegeknél, akiket már kontrolláltak perindoprillel és indapamiddal egyidejűleg, azonos dózisban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás.
Naponta egy TERAXANS tabletta egyetlen adagban, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
Idősek (lásd 4.4 pont)
Idős betegeknél a plazma kreatinin értékét korhoz, súlyhoz és nemhez kell igazítani.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
Súlyos és közepes fokú veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 60 ml / perc) esetén a kezelés ellenjavallt.
A jelenlegi orvosi gyakorlatnak tartalmaznia kell a kreatinin és a kálium gyakori ellenőrzését.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
Súlyos májelégtelenség esetén a kezelés ellenjavallt.
Közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A TERAXANS nem adható gyermekeknek és serdülőknek, mivel a perindopril hatékonysága és tolerálhatósága önmagában vagy kombinációban nem bizonyított.
04.3 Ellenjavallatok -
A perindoprillel kapcsolatban
• Túlérzékenység a perindoprilre vagy bármely más ACE -gátlóra
• Angioödéma (Quincke -ödéma) a korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggésben
• Örökletes / idiopátiás angioödéma
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont)
• A TERAXANS és aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR) szenvedő betegeknél
Az indapamidhoz kapcsolódik
• Túlérzékenység az indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben
• Hepatikus encephalopathia
• Súlyos májelégtelenség
• Hypokalaemia
• Ez a gyógyszer általában nem ajánlott torsades de pointes-t okozó nem antiaritmiás gyógyszerekkel együtt (lásd 4.5 pont).
• Szoptatás (lásd 4.6 pont).
A TERAXANS -hoz kapcsolódik
• Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben
• Súlyos és mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 60 ml / perc).
A kellő terápiás tapasztalat hiánya miatt a TERAXANS nem alkalmazható:
• dialízisben részesülő betegek
• kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Különleges figyelmeztetések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében
Lítium
A lítium és a perindopril-indapamid kombináció kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A perindoprillel kapcsolatban
Neutropenia / agranulocytosis
Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia eseteket jelentettek. Normális vesefunkciójú betegeknél és egyéb komplikáló tényezők hiányában a neutropenia ritkán fordul elő. A perindoprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni kollagénbetegségben szenvedő, immunszuppresszív szerekkel kezelt, allopurinollal vagy prokainamiddal kezelt betegeknél, vagy e komplikáló tényezők kombinációjával, különösen meglévő vesekárosodás esetén. E betegek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek néhány esetben nem reagáltak a széles spektrumú antibiotikum terápiára. Ha ezeket a betegeket perindoprillel kezelik, ajánlatos rendszeresen fehérvérsejtszámot végezni, és javasolni, hogy jelentse a fertőzés jeleit (pl. Torokfájás, láz).
Túlérzékenység / angioödéma
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorokkal, köztük perindoprillel kezelt betegeknél. Ez a terápia során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a perindopril -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő monitorozást kell kezdeni a tünetek teljes megszűnése érdekében a beteg kiürítése előtt. Az arcra és az ajkakra korlátozódó ödéma esetén a reakció általában kezelés nélkül megszűnt, bár az antihisztaminok segítettek a tünetek enyhítésében.
A gégeödémával járó angioödéma végzetes lehet. Abban az esetben, ha a nyelv, a nyelőcső vagy a gége érintettsége légúti elzáródást okozhat, haladéktalanul megfelelő terápiát kell alkalmazni, amely magában foglalhat 1: 1000 (0, 0,1) szubkután epinefrin oldatot. 3 ml -től 0,5 ml -ig) és / vagy intézkedések a szabad légutak fenntartására.
Az angioödéma gyakoribb előfordulásáról számoltak be az ACE -gátlókkal kezelt fekete bőrű betegeknél, mint más fajú betegeknél.
Az ACE -gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma betegeknél nagyobb az angioödéma kockázata, ha ACE -gátlóval kezelik őket (lásd 4.3 pont).
Ritkán számoltak be bél -angioödémáról az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül); néhány esetben korábban nem volt arc angioödéma, és a C-1 észteráz szintje normális volt.
A bél angioödémát be kell vonni az ACE -gátlókkal kezelt betegek differenciáldiagnosztikájába, akiknél hasi fájdalom jelentkezik.
Anafilaktoid reakciók a deszenzibilizáló kezelés során
Súlyos és életveszélyes anafilaktoid reakciók izolált eseteiről számoltak be ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, akik szűzhártyaméreg-érzékenységet csökkentő kezelést kapnak (méhek, darazsak). Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni deszenzibilizált allergiás betegeknél, és kerülni kell azokat, akik mérgező immunterápiában részesülnek. Az ilyen reakciók azonban megelőzhetők az ACE -gátló ideiglenes abbahagyásával, legalább 24 órával a kezelés előtt azoknál a betegeknél, akik ACE -gátlókat és deszenzitizációt igényelnek.
Anafilaktoid reakciók az LDL aferezis során
Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat jelentettek ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, akik alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezist kaptak dextrán-szulfáttal. Ezek a reakciók elkerülhetők voltak, ha ideiglenesen felfüggesztették az ACE -gátló kezelést minden aferezis előtt.
Hemodialízisben részesülő betegek
Anafilaktoid reakciókat jelentettek magas fluxusú membránnal (pl. AN 69®) dialízisben részesülő betegeknél, és ACE -gátlókkal egyidejűleg. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók
A perindopril és káliummegtakarító diuretikumok, káliumsók kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad ACE -gátló kezelést elkezdeni. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Az indapamidhoz kapcsolódik
Májbetegség esetén a tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok hepatikus encephalopathiát okozhatnak, ilyen esetekben a vízhajtó alkalmazását azonnal le kell állítani.
Fényérzékenység
Fényérzékenységi reakciók eseteit jelentették a tiazidokkal és a hozzájuk kapcsolódó diuretikumokkal (lásd 4.8 pont). Ha a fényérzékenységi reakció megjelenik a kezelés során, akkor ajánlott abbahagyni.Abban az esetben, ha a vízhajtó újbóli beadása szükséges, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme.
Megfelelő használati óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében
Veseelégtelenség
Súlyos és közepes fokú veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén
Néhány magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akiknél már nem volt látszólagos vesekárosodás, és akiknél a vese vérvizsgálata funkcionális veseelégtelenséget mutatott, a kezelést le kell állítani, és esetleg csökkentett dózissal vagy csak az egyik összetevővel kell folytatni.
A jelenlegi gyakorlatnak biztosítania kell ezeknek a betegeknek a kálium és a kreatinin időszakos ellenőrzését kéthetes kezelés után, majd ezt követően 2 havonta a terápiás stabilitás időszakában. Veseelégtelenségről elsősorban súlyos szívelégtelenségben vagy mögöttes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél számoltak be, beleértve a veseartéria szűkületét.
A gyógyszer általában nem ajánlott kétoldali veseartéria szűkület vagy csak egy vese károsodott működése esetén.
Hipotenzió és hidroelektrolitikus kimerülés
Fennáll a hirtelen hipotenzió kockázata a már meglévő nátriumhiány jelenlétében (különösen veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél). Ezért a folyadék- és elektrolithiány klinikai tüneteit kell észlelni, amelyek egyidejű hasmenés vagy hányás epizódja során jelentkezhetnek. rendszeresen ellenőrizni és rendszeresen ellenőrizni kell ezeknek a betegeknek a plazma elektrolitjait.
A kifejezett hipotenzió izotóniás sóoldat intravénás infúzióját igényelheti.
Az átmeneti hipotenzió nem ellenjavallat a kezelés folytatására. A megfelelő vérmennyiség és vérnyomás helyreállítása után a kezelés folytatható csökkentett dózissal vagy csak az egyik összetevővel.
Káliumszint
A perindopril és az indapamid kombinációja nem zárja ki a hypokalaemia előfordulását, különösen cukorbetegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Segédanyagok
A TERAXANS nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.
A perindoprillel kapcsolatban
Köhögés
Száraz köhögésről számoltak be angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok beadását követően, amelyek jellemzői a perzisztencia és a kezelés abbahagyása után eltűnés. E tünet jelenlétében figyelembe kell venni a lehetséges iatrogén etiológiát. Abban az esetben, ha mégis előnyben részesítik az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorának felírását, megfontolandó a kezelés folytatása.
Gyermekek és serdülők
A perindopril hatékonyságát és tolerálhatóságát önmagában vagy kombinációban nem állapították meg gyermekeknél és serdülőknél.
Artériás hipotenzió és / vagy veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenség, hidroelektrolitikus kimerülés, stb.)
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentős stimulációját figyelték meg különösen a víz- és elektrolithiány (szigorú alacsony nátrium-kezelés vagy hosszan tartó vízhajtó kezelés) során kezdetben alacsony vérnyomású betegeknél, veseartériás szűkület, pangásos szív- vagy cirrhosis ödéma és ascites.
Ennek a rendszernek az angiotenzin -konvertáló enzim -gátló által történő blokkolása ezért - különösen az első bevételkor és a kezelés első két hetében - a vérnyomás éles csökkenését és / vagy a plazma kreatininszintjének növekedését okozhatja, ami a Néha ez akut kezdetű lehet, bár ritkán, és változó időintervallummal.
Ezekben az esetekben a kezelést alacsonyabb dózissal kell kezdeni, és fokozatosan növelni kell.
Idős betegek
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködést és a káliumszintet.A hirtelen hipotenzió elkerülése érdekében az adagot tovább kell módosítani a vérnyomás -válasznak megfelelően, különösen víz- és elektrolithiány esetén.
Ismert ateroszklerózisban szenvedő betegek
A hypotensio kockázata minden betegnél fennáll, de különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik ischaemiás szívbetegségben vagy agyi keringési elégtelenségben szenvednek, és csökkentett dózissal kezdik a kezelést.
Renovaszkuláris hipertónia
A renovascularis artériás hipertónia kezelése a revaszkularizáció.
Az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok azonban hasznosak lehetnek renovascularis hipertóniában szenvedő betegeknél, akik korrekciós műtétre várnak, vagy amikor ez nem lehetséges.
A TERAXANS -kezelés nem alkalmas ismert vagy feltételezett veseartériás szűkületben szenvedő betegeknél, mivel a kezelést kórházi körülmények között kell elkezdeni a TERAXANS -nál alacsonyabb dózissal.
Más veszélyeztetett betegek
Súlyos szívelégtelenségben (IV. Stádium) vagy inzulinfüggő cukorbetegségben (spontán káliumszint-emelkedési hajlam) szenvedő betegeknél a TERAXANS-kezelés nem megfelelő, mivel a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell kezdeni, és a kezdő dózist kell csökkenteni. ne szakítsa meg a béta-blokkolók kezelését a magas vérnyomásban szenvedő, koszorúér-elégtelenségben szenvedő betegnél: az ACE-gátlót kombinálni kell a β-blokkolóval.
Cukorbetegek
Azoknál a cukorbetegeknél, akiket korábban orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezeltek, az ACE -gátló kezelés első hónapjában gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Etnikai különbségek
Más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan a perindopril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony renin-koncentráció gyakoribb előfordulása miatt a populációban.
Műtét / érzéstelenítés
Anesztézia esetén, és még inkább, ha az érzéstelenítést hipotenzív potenciállal rendelkező szerekkel végzik, az angiotenzin -konvertáló enzim gátlói hipotenziót okozhatnak.
Ezért, ha lehetséges, a kezelés abbahagyása javasolt egy nappal a műtét előtt a hosszú hatású angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, például a perindopril esetében.
Aorta- vagy mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia
Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a bal kamra kiáramlási útja elzáródott.
Májelégtelenség
Ritka esetekben az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májelhaláshoz és (néha) halálhoz vezet. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik sárgaságot vagy májenzim -emelkedést észlelnek, abba kell hagyniuk az ACE -gátló szedését, és megfelelő orvosi ellátást kell kapniuk (lásd 4.8 pont).
Hiperkalémia
Megnövekedett szérum káliumkoncentrációt figyeltek meg néhány ACE -gátlóval, köztük a perindoprillel kezelt betegnél. A hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség, a károsodott vesefunkció, az életkor (> 70 év), a diabetes mellitus, az egyidejű események, különösen a kiszáradás, az akut szívelégtelenség, a metabolikus acidózis és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók; a szérum káliumszint emelkedésével járó egyéb gyógyszereket (pl. heparint) szedő betegek szintén nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
A kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok vagy kálium-tartalmú sóhelyettesítők alkalmazása, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, jelentősen megnövelheti a szérum káliumszintjét. Ha a fent említett szerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, óvatosan kell őket alkalmazni, és gyakran ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét (lásd 4.5 pont).
Az indapamidhoz kapcsolódik
Hidroelektrolitikus mérleg
Nátriumszint
A kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell őket. A vizelethajtó kezelés valójában a nátriumszint csökkenését okozhatja, néha súlyos következményekkel. A nátriumszint csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés. Idősebb betegeknél és cirrhosisos betegeknél a megfigyelést még gyakrabban kell elvégezni (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Káliumszint
A hypokalaemiával járó káliumhiány jelenti a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát. Az alacsony káliumszint kialakulásának kockázata (
Ezekben az esetekben a hypokalaemia fokozza a digitalis szívtoxicitását és a szívritmuszavarok kockázatát.
A veleszületett és iatrogén eredetű, hosszú QT -intervallumú egyének is veszélyben vannak. A hypokalaemia, valamint a bradycardia hajlamosító tényezőként szolgál a súlyos szívritmuszavarok, különösen a torsades de pointes kialakulásához, amelyek halálosak lehetnek.
Mindezekben az esetekben gyakrabban kell ellenőrizni a káliumszintet. Az első plazmakálium -ellenőrzést a kezelés első hetében kell elvégezni.
Ha alacsony káliumszintet találnak, korrekcióra van szükség.
Kalciumszint
A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és kismértékű és átmeneti plazmakalciumszint -növekedést okozhatnak. A kalciumszint jelentős emelkedése összefüggésben állhat a diagnosztizálatlan hyperparathyreosisszal. Ilyen esetekben a kezelést le kell állítani.
Glikémia
Cukorbetegeknél fontos a vércukorszint ellenőrzése, különösen alacsony káliumszint esetén.
Húgysav
A hyperuricaemiás betegeknél fokozódhat a köszvényes támadásokra való hajlam.
Vesefunkció és vízhajtók
A tiazid és a hozzá kapcsolódó diuretikumok csak akkor hatásosak, ha a vesefunkció normális vagy minimális mértékben károsodott (a kreatininszint 25 mg / l vagy felnőtteknél 220 mmol / l nagyságrendű értékek alatt van).
Időseknél a plazma kreatininszintjét a beteg életkorának, súlyának és nemének figyelembevételével kell beállítani a Cockroft képlet szerint:
C1cr = (140 éves) x súly / 0,814 x plazma kreatinin érték
with: a kor kifejezve években
súlya kilogrammban kifejezve
a plazma kreatinin értéke mikromol / l -ben kifejezve
Ez a képlet idős férfi alanyokra érvényes, és nőknél korrigálni kell az eredmény 0,85 -tel való szorzásával.
A hipovolémia a diuretikum okozta víz- és nátriumveszteség miatt a kezelés kezdetén csökkenti a glomeruláris szűrést, ami a vér karbamid- és kreatininszintjének növekedéséhez vezethet. Ez az átmeneti funkcionális veseelégtelenség nem okoz következményeket a normális vesefunkciójú betegeknél, hanem súlyosbíthatja a már meglévő "veseelégtelenséget".
Sportemberek
A sportolók figyelmét felhívják arra a tényre, hogy ez a termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzési tesztekre
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében
Egyesületek nem ajánlottak
Lítium: A szérum lítiumkoncentrációjának visszafordítható növekedéséről és toxicitásról számoltak be, amikor a lítiumot ACE -gátlókkal együtt alkalmazták. A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása tovább növelheti a lítiumszintet és növelheti a lítium toxicitás kockázatát ACE -gátlókkal. A perindopril és az indapamid lítiummal való kombinációja nem ajánlott, de ha ez a kombináció szükséges, ellenőrizni kell. Szigorú lítium szérum szintek (lásd 4.4 pont).
Egyesületek, amelyek használatakor különleges óvintézkedéseket igényelnek
• Baclofen: A vérnyomáscsökkentő hatás fokozása, a vérnyomás és a vesefunkció ellenőrzése, és szükség esetén a vérnyomáscsökkentő adag módosítása.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a nagy dózisú acetilszalicilsavat is): ha ACE-gátlókat egyidejűleg adnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (pl. Acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási renddel, COX-2 inhibitorokkal és nem szteroidokkal) gyulladáscsökkentő gyógyszerek) szelektív), "a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülése" léphet fel. Az ACE-gátlók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az akut veseelégtelenséget, és növelheti a szérum káliumszintjét, különösen olyan betegeknél, akiknek már meglévő veseelégtelensége van; ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Figyelni kívánt egyesületek
• Imipramin-szerű antidepresszánsok (triciklusos szerek), neuroleptikumok: a vérnyomáscsökkentő hatás fokozása és az ortosztatikus hipotenzió kockázatának fokozása (additív hatás).
• Kortikoszteroidok, tetrakozaktid: a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (só- és vízvisszatartás kortikoszteroidok által)
• Egyéb vérnyomáscsökkentők: Más vérnyomáscsökkentők perindopril / indapamiddal történő alkalmazása további vérnyomáscsökkentő hatást válthat ki.
A perindoprillel kapcsolatban
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Egyesületek nem ajánlottak
• Kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren, önmagukban vagy kombinációban), káliumsók: Az ACE-gátlók csökkentik a vízhajtók által kiváltott káliumveszteséget. A káliummegtakarító vízhajtók, például spironolakton, triamteren vagy amilorid, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek (életveszélyes). Ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását dokumentált hypokalaemia miatt írják elő, akkor óvatosan, a szérum kálium és az EKG gyakori ellenőrzésével kell szedni.
Egyesületek, amelyek különleges óvintézkedéseket igényelnek
• Antidiabetikumok (inzulin, hipoglikémiás szulfonamidok): a kaptopril és az enalapril esetében.
Az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok alkalmazása fokozhatja a vércukorszint -csökkentő hatást azoknál a cukorbetegeknél, akiket hipoglikémiás inzulinnal vagy szulfonamidokkal kezelnek. A hipoglikémiás epizódok nagyon ritkák (a glükóztolerancia javulása az inzulinszükséglet csökkenéséhez vezet).
Figyelni kívánt egyesületek
• Allopurinol, citosztatikumok vagy immunszuppresszív szerek, szisztémás kortikoszteroidok vagy prokainamid: az ACE -gátlókkal történő egyidejű alkalmazás a leukopenia fokozott kockázatához vezethet.
• Anesztetikumok: Az ACE -gátlók fokozhatják egyes érzéstelenítő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
• Diuretikumok (tiazidok vagy hurok -diuretikumok): A nagy dózisú diuretikumokkal végzett korábbi kezelés a perindopril -kezelés megkezdésekor térfogatcsökkenéshez és hipotenzió kockázatához vezethet.
• Arany: ritkán jelentettek nitritoid reakciókat (a tünetek közé tartozik az arc kipirulása, hányinger, hányás és hypotensio) azoknál a betegeknél, akik injekciós aranyat (nátrium -aurotiomalát) kaptak, és ACE -gátlókkal, beleértve a perindoprilt is, egyidejűleg kaptak.
Az indapamidhoz kapcsolódik
Egyesületek, amelyek használatakor különleges óvintézkedéseket igényelnek
- torsades de pointes -t okozó gyógyszerek: a hypokalaemia kockázata miatt az indapamidot óvatosan kell alkalmazni olyan torsades de pointes -t kiváltó gyógyszerekkel kombinálva, mint az IA osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, hidrokinidin, disopiramid); III. , ibutilid, bretilium, sotalol); egyes neuroleptikumok (klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidok (amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid), butiroperzid (piroperhidrofol) más anyagok, például a pirinizpirid, halofantrin, mizolasztin, moxifloxacin, pentamidin, sparfloxacin, iv. vinkamin, metadon, asztemizol, terfenadin.
• Hypokalaemiás gyógyszerek: amfotericin B (IV. Út), glükokortikoidok és mineralokortikoidok (szisztémás úton), tetrakozaktid, stimuláló hashajtók: a káliumszint csökkentésének kockázatának fokozása (additív hatás).
A káliumszint ellenőrzése és esetleges korrekciója; a digitalissal kezelt esetek különös figyelmet igényelnek. Használjon nem stimuláló hashajtókat.
• Digitalis: a káliumszint csökkentése kedvez a digitalis toxikus hatásainak. Szükséges a káliumszint és az EKG monitorozása, és szükség esetén újra kell gondolni a kezelést.
Figyelni kívánt egyesületek
• Metformin: a metformin miatti tejsavas acidózis, amelyet a diuretikumokhoz, pontosabban a hurok diuretikumokhoz kapcsolódó lehetséges funkcionális veseelégtelenség vált ki. Ne alkalmazza a metformint, ha a plazma kreatininszintje meghaladja a 15 mg / liter (135 mikromol / liter) értéket férfiaknál és 12 mg / liter (110 mikromol / liter) nőknél.
• Jód kontrasztanyag: diuretikumok okozta kiszáradás esetén fokozott az akut veseelégtelenség kockázata, különösen nagy jódtartalmú kontrasztanyagok adagolása esetén. A jódozott közeg beadása előtt rehidratálást kell végezni.
• Kalcium (sói): a kalciumszint emelkedésének kockázata a kalcium csökkent vizelettel történő kiválasztása miatt.
• Ciklosporin: a kreatininszint emelkedésének kockázata a ciklosporin keringési sebességének megváltoztatása nélkül, még só- és vízhiány esetén is.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A perindoprillel kapcsolatban
Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
A terhesség második és harmadik trimeszterében az ACE -gátlók expozíciója ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az indapamidhoz kapcsolódik
A terhesség harmadik trimeszterében elhúzódó tiazid -expozíció csökkentheti az anyai plazma térfogatát, valamint az uteroplacentális véráramlást, ami magzati placenta ischaemiát és növekedési késleltetést okozhat. Emellett újszülött csecsemőknél ritkán hypoglykaemiát és thrombocytopeniát jelentettek. a terhesség végén.
Etetési idő
A TERAXANS ellenjavallt szoptatás alatt.
. A perindopril alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Az indapamid kiválasztódik az anyatejbe. Az indapamid nagyon hasonlít a tiazid diuretikumokhoz, amelyek a szoptatás alatt az anyatej -termelés csökkenésével vagy akár elnyomásával járnak, szulfonamid -származékokkal szembeni túlérzékenység, hypokalaemia és nukleáris sárgaság fordulhat elő.
Mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek szoptató csecsemőknél bármelyik gyógyszerrel együtt, dönteni kell arról, hogy abbahagyják -e a szoptatást, vagy abbahagyják -e a kezelést, figyelembe véve a terápia jelentőségét az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Perindopril, indapamid és TERAXANS
A két összetevő és a TERAXANS nem változtatja meg a felügyelet szintjét; egyes betegeknél azonban vérnyomásesés miatti egyéni reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kombináció során.
Emiatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A perindopril alkalmazása gátolja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, és csökkenti az indapamid által kiváltott káliumveszteséget. Hypokalaemiát (káliumszint) figyeltek meg a TERAXANS -ot kapó betegek 6% -ánál
A kezelés során megfigyelhető alábbi mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint osztályozták:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka:
• Trombocitopénia, leukopenia / neutropenia, agranulocitózis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia.
• Vérszegénységről számoltak be speciális betegeknél (veseátültetés, hemodialízis) angiotenzin -konvertáló enzim gátló kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: Hangulat- vagy alvászavarok.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: Paresztézia, fejfájás, szédülés, szédülés.
Nagyon ritka: Zavartság
Szembetegségek
gyakori: Változások a látásban.
Fül- és labirintuszavarok
gyakori: tinnitus.
Érpatológiák
Gyakori: Hipotenzió, ortosztatikus vagy sem (lásd 4.4 pont)
Szív patológiák
Nagyon ritka: szívritmuszavar, beleértve a bradycardia, a kamrai tachycardia, a pitvarfibrilláció, az angina pectoris és a miokardiális infarktus kialakulását, ami valószínűleg másodlagos a magas kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori:
• Angiotenzin -konvertáló enzim gátlók alkalmazásával beszámoltak a száraz köhögés kialakulásáról, amelyet a perzisztencia jellemez, és a kezelés abbahagyásakor eltűnik. E tünet jelenlétében iatrogén etiológiát kell figyelembe venni.
Ritka: hörgőgörcs.
Nagyon ritka: eozinofil tüdőgyulladás, nátha
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori: székrekedés, szájszárazság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dysgeusia, dyspepsia, hasmenés.
Nagyon ritka: hasnyálmirigy -gyulladás
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: hepatitis, mind citolitikus, mind kolesztatikus (lásd 4.4 pont)
Nem ismert: Májelégtelenség esetén hepatikus encephalopathia kialakulásának lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont))
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
gyakori: bőrkiütés, viszketés, makulopapuláris kitörések
Ritka:
• az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémája, csalánkiütés (lásd 4.4 pont)
• túlérzékenységi reakciók, elsősorban bőrgyógyászati szinten, allergiás és asztmás megnyilvánulásokra hajlamos személyeknél
• lila
A meglévő akut szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának lehetősége
Nagyon ritka: erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens Johnson -szindróma.
Fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.4 pont)
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgörcsök
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: veseelégtelenség
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: impotencia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
gyakori: aszténia
Ritka: izzadás
Diagnosztikai tesztek
• káliumhiány, különösen a káliumszint jelentős csökkenésével egyes veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont)
• csökkent nátriumszint hipovolémiával, amely kiszáradást és ortosztatikus hipotenziót okoz
• emelkedett húgysav- és vércukorszint a kezelés alatt
• a karbamid és a plazma kreatininszint mérsékelt emelkedése, amely a kezelés abbahagyása után visszafordítható, gyakrabban jelentettek veseartéria -szűkület, diuretikumokkal kezelt artériás magas vérnyomás, veseelégtelenség esetén
• a káliumszint emelkedése, általában átmeneti
Ritka: a plazma kalciumszintjének emelkedése
04.9 Túladagolás -
A túladagolás leggyakrabban előforduló hatása a hypotensio, amely néha hányingerrel, hányással, görcsökkel, szédüléssel, aluszékonysággal, zavartsággal, oliguriával jár, amely anúriává (hipovolémia miatt) alakulhat ki.
A só és a víz egyensúlyának zavarai is előfordulhatnak (csökkent nátriumszint, csökkent káliumszint).
Az első teendők a lenyelt termék (ek) gyors eltávolítása gyomormosással és / vagy aktív szén beadása, valamint a hidroelektrolitikus egyensúly gyors helyreállítása a normalizációig egy speciális központban.
Kifejezett hipotenzió esetén ajánlatos a beteget hanyatt fekvő helyzetbe, felemelt lábakkal elhelyezni, és szükség esetén izotóniás nátrium -klorid -oldat intravénás infúzióját vagy a térfogatbővítés bármely más módját végrehajtani.
A perindoprilát, a perindopril aktív metabolitja dializálható (lásd 5.2 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: perindopril és vízhajtók, ATC -kód: C09BA04
A TERAXANS az angiotenzin -konvertáló enzimet gátló perindopril -arginin -só és a klór -szulfonamid -diuretikum indapamid kombinációjából áll. Farmakológiai tulajdonságai az egyes összetevők tulajdonságaiból származnak, amelyekhez a tulajdonságok hozzáadódnak. a két kapcsolódó termék.
A cselekvés mechanizmusa
A perindoprillel kapcsolatban
A perindopril az angiotenzin I átalakító enzimének (ACE) gátlószere, angiotenzin II -vé, érszűkítő anyaggá; ezenkívül az angiotenzin -konvertáló enzim stimulálja az aldoszteron szekrécióját a mellékvesekéregben, és a bradikinin, az értágító anyag inaktív heptapeptiddé történő lebomlását.
Ebből következik:
• az aldoszteron szekréció csökkenése,
• a plazma renin aktivitásának növekedése, mivel az aldoszteron már nem ad negatív visszacsatolást,
• a teljes perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése, izom- és veseszinten előnyös aktivitással, só- és vízvisszatartással vagy reflex tachycardiával nem jár együtt, krónikus kezelés esetén.
A perindopril vérnyomáscsökkentő hatása alacsony vagy normális renin -koncentrációjú betegeknél is előfordul.
A perindopril aktív metabolitja, a perindoprilát révén hat; a többi metabolit inaktív.
A perindopril csökkenti a szív terhelését:
• vénás értágító hatású, valószínűleg a prosztaglandin -anyagcsere megváltozása miatt: az előterhelés csökkentése,
• a teljes perifériás ellenállás csökkentésével: az utóterhelés csökkentése.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták:
• a bal és jobb kamra töltési nyomásának csökkenése,
• a teljes perifériás érrendszeri ellenállás csökkenése,
• a szív áramlásának növekedése és a szívindex javulása,
• a regionális izomvéráramlás növekedése.
A stressztesztek is javulnak.
Az indapamidhoz kapcsolódik
Az indapamid egy szulfonamid -származék, amelynek indolmagja van, farmakológiailag a tiazid diuretikumok csoportjához kapcsolódik.Az indapamid a hígító kéreg szegmens szintjén gátolja a nátrium reabszorpcióját. Növeli a nátrium és a kloridok vizelettel történő kiválasztását, és kisebb mértékben a kálium és magnézium kiválasztását, ezáltal fokozza a diurézist és vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki.
A vérnyomáscsökkentő tevékenység jellemzői
Kapcsolatos TERAXANS
Bármilyen életkorú hipertóniás betegeknél a TERAXANS dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki a diasztolés és a szisztolés vérnyomásra fekvő és álló helyzetben.
A PICXEL egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely echokardiográfiával értékelte a perindopril / indapamid kombináció hatását a bal kamrai hipertrófiára (IVS) az enalapril monoterápiához képest.
A PICXEL vizsgálatban hipertóniás betegeket (IVS (bal kamrai tömegindex (IMVS)))> 120 g / m² férfiaknál és> 100 g / m² nőknél) randomizáltak 2 mg perindopril-terc-butil-amin / 0,625 mg indapamid vagy enalapril csoportba. 10 mg naponta egyszer, a kezelés egy évében 2,5 mg perindopril argininnel egyenértékű) / 0,625 mg indapamid (10% enalapril esetén 20%).
A kezelés végén a bal kamra tömegindexe (IMVS) szignifikánsan csökkent a perindopril / indapamid csoportban (-10,1 g / m²) az enalapril csoporthoz képest (-1,1 g / m²) a teljes randomizált betegpopulációban. A csoportok közötti különbség a bal kamrai tömegindex (IMVS) változásában -8,3 volt (95% CI (-11,5, -5,0), p
A bal kamrai tömegindexre (IMVS) gyakorolt jobb hatás 8 mg perindopril (10 mg perindopril argininnek megfelelő) / 2,5 mg indapamid adaggal ért el.
A vérnyomás esetében a randomizált populációban a csoportok közötti becsült átlagos különbségek -5,8 Hgmm (95% CI (-7,9, -3,7), szisztolés vérnyomás és -2,3, mmHg (95% CI (-3,6, -0,9)) ), p = 0,0004) szisztolés vérnyomás esetén a perindopril / indapamid csoport javára.
A perindoprillel kapcsolatban
A perindopril az artériás magas vérnyomás minden stádiumában aktív: enyhe vagy közepes fokú vagy súlyos.A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenését figyelték meg fekvő és álló helyzetben.
A vérnyomáscsökkentő hatás csúcsa 4-6 órával az egyszeri beadás után következik be, és a vérnyomáscsökkentő hatás legalább 24 órán keresztül fennmarad.
Az angiotenzin -konvertáló enzim maradék gátlása a 24. órában magas és körülbelül 80%.
A reagáló betegeknél a vérnyomás normalizálása egy hónapos kezelés után érhető el, és tachyphylaxia nélkül is fennmarad.
A kezelés abbahagyását nem kísérik rebound jelenségek.
A perindopril a nagy artériás törzsek rugalmas tulajdonságait értágító és helyreállító tulajdonságokkal rendelkezik, korrigálja az artériás ellenállás szerkezeti változásait, és csökkenti a bal kamra hipertrófiáját.
Szükség esetén a tiazid diuretikum hozzáadása additív szinergiát eredményez.
Az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitor és a tiazid diuretikum kombinációja csökkenti az önmagában adott diuretikum által kiváltott hypokalaemia kockázatát is.
Az indapamidhoz kapcsolódik
Az indapamid önmagában vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki, amely 24 órán át tart; ez a hatás olyan dózisoknál jelentkezik, amelyeknél a vízhajtó hatás nem túl nyilvánvaló.
Vérnyomáscsökkentő hatása az artériás megfelelés javításán, valamint a teljes és arterioláris perifériás érrendszeri ellenállás csökkenésén keresztül nyilvánul meg.
Az indapamid csökkenti a bal kamra hipertrófiáját.
Egy bizonyos adagon túl fennáll a tiazid diuretikumok és hasonló gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásának fennsíkja, a nemkívánatos hatások egyidejű fokozódásával; a kezelés hatástalansága esetén az adagot nem szabad növelni.
Rövid, közép- és hosszú távon hipertóniában is kimutatták, hogy az indapamid:
• nincs hatással a lipid anyagcserére: trigliceridek, LDL-koleszterin és HDL-koleszterin,
• nincs hatással a glükóz anyagcserére, még cukorbeteg hipertóniás betegeknél sem.
Klinikai vizsgálatok adatai a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádjáról
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A TERAXANS -hoz kapcsolódik
A perindopril és az indapamid kombináció alkalmazása nem változtatja meg a két gyógyszer külön -külön alkalmazott farmakokinetikai paramétereit.
A perindoprillel kapcsolatban
Orálisan a perindopril felszívódása gyors, és a csúcskoncentrációt egy órán belül éri el. A perindopril plazma felezési ideje egy óra.
A perindopril prodrug. A beadott perindopril adag 27% -a aktív metabolitként perindoprilát formájában jut a véráramba. Az aktív perindoprilát mellett a perindopril öt metabolitot termel, amelyek mindegyike inaktív. A perindoprilát plazma csúcskoncentrációja 3-4 óra alatt érhető el.
Mivel az étkezés csökkenti a perindopriláttá alakulást és ezáltal a biológiai hozzáférhetőséget, a perindopril argininsót szájon át kell bevenni egyetlen napi adagban, reggel, étkezés előtt.
Lineáris korrelációt mutattak ki a perindopril adagja és a relatív plazmakoncentráció között. A szabad perindoprilát eloszlási térfogata körülbelül 0,2 l / kg. A perindoprilát plazmafehérjékhez való kötődése 20%, elsősorban az angiotenzin -konvertáló enzimhez, de koncentrációfüggő.
A perindoprilát kiválasztódik a vizelettel, és a szabad frakció végső felezési ideje körülbelül 17 óra, az egyensúlyi állapot pedig 4 napon belül érhető el.
Idős korban, valamint szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a perindoprilát eliminációja csökken. Veseelégtelenségben az adagolás módosítása kívánatos az elégtelenség mértékétől függően (kreatinin -clearance).
A perindoprilát dialízis clearance -e 70 ml / perc.
A cirrhosisos betegnél a perindopril kinetikája megváltozik: az alapmolekula máj clearance -e a felére csökken. A keletkezett perindoprilát mennyisége azonban nem csökken, ezért nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Az indapamidhoz kapcsolódik
Az indapamid gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőrendszerből.
A maximális plazmacsúcsot emberben körülbelül egy órával a gyógyszer szájon át történő beadása után éri el, a plazmafehérje -kötődési arány 79%.
Az eliminációs felezési idő 14 és 24 óra (átlagosan 18 óra) között van. Az ismételt adagolás nem okoz felhalmozódást. Az elimináció lényegében a vizelettel (a dózis 70% -a) és a széklettel (22%) történik inaktív metabolitok formájában.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai paraméterei nem változnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A perindopril / indapamid kombináció kissé magasabb toxicitással rendelkezik, mint összetevői. Úgy tűnik, hogy a vesék megnyilvánulásai nem fokozódnak patkányokban; a kombináció azonban kutyák emésztési toxicitását és patkányokban nagyobb anyai toxicitást mutatott. (A perindoprilhez képest ).
Ezek a mellékhatások azonban nagy dózisoknál jelentkeztek, jelentősen magasabbak, mint a terápiában alkalmazottak.
A perindoprillel kapcsolatban
A krónikus orális toxicitási vizsgálatokban (patkányok és majmok) a célszerv a vese, visszafordítható károsodással.
A vizsgálatok során nem figyeltek meg mutagén hatást in vitro vagy in vivo.
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkányok, egerek, nyulak és majmok) nem mutattak embriotoxicitást vagy teratogenitást. Mindazonáltal az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, mint osztály, kimutatták, hogy káros hatásokat idéznek elő a magzat fejlődésének későbbi szakaszaiban, amelyek magzati halálhoz és születési rendellenességekhez vezethetnek rágcsálókban és nyulakban: vese és nyúl elváltozásokat figyeltek meg. perinatális és posztnatális mortalitás.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást.
Az indapamidhoz kapcsolódik
A különböző állatfajoknak szájon át adott nagyobb dózisok (a terápiás dózis 40-8000 -szerese) az indapamid vízhajtó tulajdonságainak súlyosbodását mutatták. Az intravénás vagy intraperitoneális indapamiddal végzett akut toxicitási vizsgálatok során a mérgezés fő tünetei az indapamid farmakológiai hatásával, azaz a bradypneával és a perifériás értágulattal voltak összefüggésben.
Ami az indapamid mutagén és rákkeltő tulajdonságait illeti, a tesztek negatívak voltak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Sejtmag:
Laktóz -monohidrát
Magnézium -sztearát (E470B)
Maltodextrin
Kolloid vízmentes szilícium -dioxid (E551)
Nátrium -keményítő -glikolát (A típus)
Bevonó film:
Glicerin (E422)
Hipromellóz (E464)
Makrogol 6000
Magnézium -sztearát (E470B)
Titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
A tartályt tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
14, 20, 28, 30 vagy 50 tabletta polipropilén tartályban, kis sűrűségű polietilén áramláscsökkentővel és alacsony sűrűségű polietilén kupakkal, fehér szárító géllel.
Csomag tartalma: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 vagy 1 x 50 tabletta
2 x 28, 2 x 30 vagy 2 x 50 tabletta
3x30 tabletta
10 x 50 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. n ° 039227044 - "10 mg / 2,5 mg filmtabletta" 30 x 1 tabletta PP tartályban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. január 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
07/2015
.jpg)
