Hatóanyagok: Oxatomide
Tinset Adult 30 mg tabletta
A Tinset csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Tinset Adult 30 mg tabletta
- Tinset 25 mg / ml belsőleges csepp szuszpenzió
- Tinset 5% gél
Miért használják a Tinset -et? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antihisztamin szisztémás használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az allergiás betegségek megelőzése és alapvető kezelése, főleg rhinitis, külső asztma, follikuláris kötőhártya -gyulladás, krónikus csalánkiütés, atópiás dermatitis, ételallergia esetén.Szükség esetén a TINSET kombinálható más gyógyszerekkel, amelyek megfelelnek ezeknek a javallatoknak, feltéve, hogy hatásmechanizmusuk eltér a TINSETétől.
Ellenjavallatok Amikor a Tinset -et nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával, cinnarizinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, májelégtelenség.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Tinset szedése előtt?
Ne fogyasszon alkoholos italokat, és ne vegyen be alkoholt tartalmazó gyógyszereket a Tinset szedése alatt.
Az oxatomid, mint más antihisztaminok, zavarhatja a bőr allergiás tesztjeit, ezért a kezelést legalább 3 nappal a bőrteszt előtt le kell állítani.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tinset hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az oxatomid anyagcsere vizsgálatai alapján lehetséges kölcsönhatás léphet fel az Oxatomide és a CYP450 inhibitorok, például az itrakonazol, a ketokonazol és a cimetidin között. A Tinset fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatását, beleértve az alkoholt, barbiturátokat, altatókat, kábító fájdalomcsillapítókat, nyugtatókat, szorongáscsökkentőket és antipszichotikumok. Az antikolinerg gyógyszerek nemkívánatos hatásai fokozódhatnak a Tinset egyidejű alkalmazásakor. A MAO -gátlók és a Tinset együttes alkalmazása nem ajánlott.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A TINSET nem javallt allergiás állapotok, például asztmás rohamok akut kezelésében. Amikor a Tinset -et asztmás betegeknek írják fel, a jelenlegi gyógyszeres kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan csökkenteni kell az adagot. Ez különösen igaz a kortikoszteroidokkal kezelt betegekre. Hepatitisről, májkárosodásról, sárgaságról és kóros májfunkcióról (a májenzimek mérsékelt vagy nagy mértékű emelkedése) számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.
A betegeket gondosan figyelni kell a májra gyakorolt mellékhatásokra .. Rendellenes májfunkció esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, például a kezelés abbahagyását, és nem szabad folytatni a Tinset -kezelést.
Májkiválasztása miatt óvatosan kell eljárni, amikor ismert májbetegségben szenvedő betegeknek oxatomidot írnak fel. Szükség esetén ezen betegek kezelését lehetőleg a szokásos adag felével kell kezdeni. A beadások közötti intervallum változatlan marad.
Diszkinéziát és extrapiramidális tüneteket figyeltek meg mind felnőtteknél, mind gyermekeknél. Gyermekeknél gyakoribbak voltak az extrapiramidális tünetek.
Az idősek körében az életkorral összefüggő fiziológiai változások (például a vér-agy gát fokozott permeabilitása és a máj metabolizmusának csökkenése) befolyásolhatják a H1 receptor antagonisták aktivitását. Időseknél a szedáció fokozott kockázatát is figyelembe kell venni .
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Tinset biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ha szükséges a Tinset alkalmazása terhesség alatt, a lehetséges kockázatokat gondosan mérlegelni kell a várható terápiás előnyökkel szemben.
Nincs elegendő információ az oxatomid kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a Tinset -kezelés esetén a szoptatást le kell állítani.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tinset szedése alatt nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, mivel előfordulhat álmosság és csökkent éberség. Egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a hatásokat.
Fontos információk egyes összetevőkről
A gyógyszer laktózt tartalmaz, amennyiben cukor -intolerancia bizonyított, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Tinset használata: Adagolás
Felnőttek
Minden indikáció esetén 1 tabletta naponta kétszer; reggeli után és vacsora után.
Figyelem
A véletlen túladagolás elkerülése érdekében szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tinset -et vett be?
A túladagolás után leggyakrabban jelentett tünetek: aluszékonyság, kábulat és extrapiramidális tünetek, mint például diszkinézia, nyakmerevség, akaratlan szemmozgások, dystonia és hypertonia.
Kevésbé gyakori a túlzott izgatottság és izgatottság. Ritkábban mydriasisról és általános izomgörcsökről és kómáról számoltak be. Túladagolás után eszméletvesztésről és QT -megnyúlásról számoltak be.
Nincsenek specifikus ellenszerek. A kezelés a létfontosságú jelek szoros ellenőrzéséből és támogató intézkedésekből áll. EKG -t kell végezni a QT szegmens értékeléséhez. Ha megfelelőnek ítélik, aktív szenet is lehet adni. Az extrapiramidális tüneteket sikeresen kezelik antikolinerg szerekkel.
A Tinset túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a TINSET HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek a Tinset mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a TINSET is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeket a Tinset alkalmazása során jelentettek mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal során.
Gyakori esetekben a következőket jelentették: súlygyarapodás, álmosság, fáradtság, fokozott étvágy.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott étvágy, fáradtság, fejfájás, szedáció, szájszárazság, súlygyarapodás,
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): étvágytalanság, idegesség, nyugtalanság, ingerlékenység, álmatlanság, figyelemzavar, szédülés, légszomj, hányinger, hányás, hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, kellemetlen érzés a mellkasban, vizeletvisszatartás, kiütés, csalánkiütés
Nagyon ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hemolitikus anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók, túlérzékenység, csökkent étvágy, hallucinációk, izgatottság, apátia, zavartság, zavartság, rémálmok, alvászavarok , agresszió, görcsök, csökkent tudatosság, eszméletvesztés, kábulat, letargia, afázia, paresztézia, extrapiramidális rendellenességek, koordinációs zavar, diszkinézia, dysarthria, dysgeusia, hypertonia, hypotonia, opisthotonus, tremor, myoclonus, ataxia, dystonia, álmosság, szemészeti krízis, homályos látás, kettős látás, a pupillák kóros kitágulása, tekintetparalízis, fülzúgás, halláscsökkenés, torsade de pointes, kamrai fibrilláció, kamrai aritmia, kamrai extrasystole, aritmia, tachycardia, bradycardia, szívdobogásérzés, kipirulás, hypotensio, sokk, orrvérzés, hörgőgörcs, száraz nyálkahártya na sók, garatödéma, gastrooesophagealis reflux, hasmenés, májelégtelenség (halálos kimenetelű), fulmináns hepatitis, kolesztatikus hepatitis, hepatitis, akut hepatitis, hepatocelluláris károsodás, hepatotoxicitás, májkárosodás, cholesstaticus sárgaság, sárgaság, cholestasis, kóros májfunkció, zsíros máj, máj rendellenességek, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus bőrkiütés, erythema multiforme, erythema, angioödéma, viszketés, erythematosus kiütés, fényérzékenységi reakciók, gyógyszerkiütés, ekcéma, túlzott izzadás, izommerevség, izomgyengeség, myalgia, merev nyak, trismus, dysuria, hematuria, chromaturia, gynaecomastia, galactorrhea, járászavar, rossz közérzet, hyperpyrexia, láz, hidegrázás, ödéma, kóros érzések, az elektrokardiogram QT -szakaszának megnyúlása, az elektrokardiográfiai nyom rendellenessége, a májfunkciós teszt eltérése, máj emelkedett enzimek, alanin -aminotranszferáz szint emelkedett, emelkedett Az aszpartát -aminotranszferáz -szint emelkedése, a gamma -glutamil -transzferáz szintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkálifoszfatázszintjének emelkedése, a vér kreatinin -foszfokinázszintjének emelkedése, a vér laktát -dehidrogenázszintjének emelkedése, a vérnyomás csökkenése, a pulzusszám növekedése
Gyermekgyógyászati betegek
Az ebben a "nemkívánatos hatásokban" felsorolt mellékhatások a gyermekpopulációban is előfordulhatnak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 30 mg oxatomid; segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db 30 mg -os tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TINSET
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TINSET 30 mg tabletta felnőtteknek
Egy tabletta tartalmaz: 30 mg oxatomid hatóanyagot.
Segédanyagok: 120,09 mg laktóz
TINSET 25 mg / ml orális csepp szuszpenzió
100 ml szuszpenzió tartalma: hatóanyag 2,6 g oxatomid -hidrát (2,5 g oxatomiddal egyenlő).
Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát 180 mg, propil-p-hidroxi-benzoát 20 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek:
fehér, kerek, lapos, egyik oldalán "30", a másikon a vonal.
Orális csepp szuszpenzió:
fehér szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az allergiás betegségek megelőzése és alapvető kezelése, főleg rhinitis, külső asztma (az asztmás rohamok kivételével), follikuláris kötőhártya -gyulladás, krónikus csalánkiütés, atópiás dermatitis, ételallergia esetén. Szükség esetén a TINSET kombinálható más gyógyszerekkel, amelyek megfelelnek ezeknek az indikációknak, feltéve, hogy hatásmechanizmusuk eltér a TINSETétől.
A TINSET nem javallott allergiás állapotok, például asztmás rohamok akut kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
TINSET Adult 30 mg tabletta,
FELNŐTTEK: minden indikáció esetén 1 tabletta, 30 mg naponta kétszer: reggeli után és vacsora után.
TINSET 25 mg / ml orális csepp szuszpenzió FELNŐTT: minden indikáció esetén 30 csepp, 30 mg naponta kétszer: reggeli után és vacsora után.
1 éves vagy idősebb GYERMEK: minden javallatra:
1 csepp minden 2 kg testsúlyra, naponta kétszer.
Az 1 éves vagy idősebb, 12 kg -nál kisebb testtömegű gyermekgyógyászati személyeknél, például 48 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél konzultálni kell az orvossal.
A gyermeknek adandó cseppek számát a gyermek testtömege alapján kell kiszámítani.
FIGYELMEZTETÉS: A túladagolás súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, különösen gyermekeknél, ezért az ajánlott adagot szigorúan be kell tartani (lásd 4.9 pont). Különösen a szuszpenzió gyermekeknél történő alkalmazását illetően a véletlen túladagolás elkerülése érdekében a beadandó adagokat cseppekben kell kiszámítani.
A termék megjelenése hasonló a tejhez, ezért felhívhatja a gyermekek figyelmét, ami növelheti a gyermekek túladagolásának kockázatát.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a cinnarizinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásra Májelégtelenségben szenvedő betegek
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A TINSET nem javallott allergiás állapotok, például asztmás rohamok akut kezelésére.
Amikor a Tinset -et asztmás betegeknek írják fel, a folyamatos gyógyszeres kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan csökkenteni kell. Ez különösen igaz a kortikoszteroidokkal kezelt betegekre.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint hepatitisről, májkárosodásról, sárgaságról és a májfunkció megváltozásáról (a májenzimek mérsékelt vagy nagymértékű emelkedése) számoltak be, beleértve a ritka halálos kimenetelű májelégtelenséget is. A betegeket gondosan monitorozni kell Rendellenes májértékek esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, például a kezelés abbahagyását és a Tinset -kezelés folytatását.
A májból történő elimináció miatt óvatosan kell eljárni, amikor ismert májbetegségben szenvedő betegeknek oxatomidot írnak fel. Szükség esetén ezeknek a betegeknek a kezelését lehetőleg a szokásos adag felével kell kezdeni. Az adagolás közötti intervallum változatlan maradhat.
Diszkinéziát és extrapiramidális tüneteket figyeltek meg mind felnőtteknél, mind gyermekeknél. Gyermekeknél gyakoribbak voltak az extrapiramidális tünetek. A gyermekek valószínűleg érzékenyebbek a központi idegrendszeri hatásokra a vér-agy gát éretlensége miatt, ezért óvatosságra van szükség az 1 és 6 év közötti, különösen a 12 és 24 hónapos gyermekeknél. A Tinset alkalmazása ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél.
Az idősek körében az életkorral összefüggő fiziológiai változások (például a vér-agy gát fokozott permeabilitása és a máj metabolizmusának csökkenése) befolyásolhatják a H1 receptor antagonisták aktivitását.
Kövesse az ajánlott adagokat, mivel különösen gyermekeknél az antihisztaminok túladagolása néha súlyos következményekkel járhat.
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szuszpenziós orális cseppek para-hidroxi-benzoátokat tartalmaznak, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
A Tinset -et óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a szedáció fokozott kockázata miatt.
Ne igyon alkoholt és ne szedjen alkoholtartalmú gyógyszereket a Tinset-kezelés alatt (lásd 4.5 pont)
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az emberi máj mikroszómáival végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxatomidot a citokróm P450 metabolizálja, különösen izo 3A4 és potenciálisan 2D6.In vitro vizsgálatok alapján lehetséges kölcsönhatás léphet fel az oxatomid és a CYP 450 inhibitorok, például itrakonazol, ketokonazol és cimetidin között.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a Tinset fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatását, beleértve az alkoholt, barbiturátokat, altatókat, kábító fájdalomcsillapítókat, nyugtatókat, szorongáscsökkentőket és antipszichotikumokat (lásd 4.7 pont). Az antikolinerg gyógyszerek nemkívánatos hatásai fokozódhatnak a Tinset A MAO -gátlók és a Tinset együttes alkalmazása nem ajánlott.
Az oxatomid, mint más antihisztaminok, zavarhatja a bőr allergén tesztjeit, ezért a kezelést legalább 3 napig le kell állítani a bőrteszt előtt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatoknál nem észleltek közvetlen embriotoxikus, peri és postnatalis toxikus hatásokat. Nem voltak közvetlen káros hatások a termékenységre, míg a másodlagos hatásokat csak anyai toxikus dózisok esetén regisztrálták. Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy az oxatomid korlátozottan jut át a placenta gáton, de a Tinset biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ha szükséges a Tinset alkalmazása terhesség alatt, a lehetséges kockázatokat gondosan mérlegelni kell a várható terápiás előnyökkel szemben.
Etetési idő
Nincs elegendő információ az oxatomid / metabolitok kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a Tinset -kezelés esetén a szoptatást abba kell hagyni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a termék álmosságot okozhat és ronthatja a figyelmet, figyelmeztetni kell erre azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy éberséget igénylő műveleteket kell végezniük. Egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja ezeket a hatásokat.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok adatai
A Tinset biztonságosságát 1188 betegben (674 felnőtt és 514 gyermek) értékelték, akik 17 klinikai vizsgálatban vettek részt Tinset -tel (9 vizsgálatban csak felnőttek vettek részt, 5 gyermek és 3 mindkettő), asztmában, évelő allergiában vagy szezonális, beleértve a rhinitist, kötőhártya -gyulladás, ekcéma, atópiás és kontakt dermatitis, cukorbetegség, krónikus csalánkiütés, gyógyszerallergia, ételallergia, hörghurut vagy bőr mastocitózis.
Ezek a betegek legalább egy adag Tinset -et vettek be, és biztonsági adatokat szereztek.
A betegeket 1 hét és 15 hónap közötti tervezett időszakban kezelték Tinsettel.
A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (≤1 / 10 000)
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
A Tinset -tel kezelt betegek ≥ 1% -ánál jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza
Ritkábban előforduló mellékhatások jelentették
A forgalomba hozatalt követő adatok
A klinikai vizsgálatokban jelentett és a fent felsorolt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (3. táblázat).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek: A túladagolás után leggyakrabban jelentett tünetek: aluszékonyság, kábulat és extrapiramidális tünetek, mint például diszkinézia, nyakmerevség, akaratlan szemmozgások, dystonia és hypertonia. Kevésbé gyakori a túlzott izgatottság és izgatottság. Nagyon ritkán beszámoltak a midriasis általános generalizált izomgörcsökről és kómáról. Nagyon ritka esetekben eszméletvesztést és a QT -intervallum megnyúlását jelentették túladagolás után.
Kezelés: nincsenek specifikus ellenszerek. A kezelés a létfontosságú jelek szoros ellenőrzéséből és támogató intézkedésekből áll. EKG -t kell végezni a QT -intervallum értékelésére, ha szükségesnek látjuk, aktív szén adható.Az extrapiramidális tüneteket sikeresen kezelik antikolinerg szerekkel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás és helyi használatra.
ATC kód: R06AE06 (tabletta és csepp) Oxatomide.
Az oxatomid egy antiallergiás gyógyszer, amely gátolja a különböző mediátorok felszabadulását és hatásait.
Ismert az állóképesség (H1), a szerotonin (5-HT1), a leukotriének (LTC3, LTC4) és a vérlemezke-aggregációs faktor (PAF) receptorok által közvetített hatásainak blokkolása vagy csökkentése. Az allergiás reakciók kialakulását és intenzitását az oxatomid tovább ellensúlyozza a mediátorok felszabadulásának csökkentése: A kalcium mobilizálása révén a hízósejtek által termelt és tárolt allergiás reakció mediátorai kiválasztódnak. Ezt a folyamatot az oxatomid gátolja.
Klinikai dózisokban az oxatomid nem gyakorol farmakológiai hatásokat, kivéve az allergiaelleneseket.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a készítmény orális adagolás után jól felszívódik, és 2 órán belül eléri a vércsúcsot. A felezési idő körülbelül 14 óra, és eléri az egyensúlyi plazma értékeket (kb. 35 ng / ml napi kétszeri 30 mg-os dózisokkal) ), 3 nap elteltével. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 98%. Az orális adag nagy része kiválasztódik és a széklettel metabolizálódik (60%), különösen az epe útján, beleértve a "vizeletet is, és az adag kevesebb, mint 0,5%-a ürül változatlan formában" . A fő metabolikus utakat a máj végzi oxidatív N-dealkiláció, konjugáció és aromás hidroxilezés útján.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az oxatomid toxicitási potenciálját preklinikai toxikológiai vizsgálatok sorozatában értékelték, beleértve az akut és krónikus toxicitást, a reprodukciós toxicitást, a genotoxicitást, a karcinogenezist és a helyi (bőrön és szemen) tolerálhatósági vizsgálatokat.
Az oxatomid nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén potenciált sem egerekben, sem patkányokban.
A gyógyszer nem volt hatással a patkányok termékenységére, és nem mutatott teratogén potenciált patkányokban és nyulakban. Patkányoknak anyára toxikus dózisokban adva az oxatomid embrió-fetotoxikus hatást mutatott.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
30 mg -os tabletta: laktóz, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
25 mg / ml Orális csepp szuszpenzió: mikrogranuláris és karmellóz cellulóz, povidon, poliszorbát 20, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-szacharin, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége az oxatomidnak más vegyületekkel.
06.3 Érvényességi idő
TINSET Felnőtt 30 mg tabletta, TINSET 25 mg / ml orális cseppek, szuszpenzió: 5 év.
TINSET 25 mg / ml orális cseppek, szuszpenzió a gyógyszert a palack első felbontását követő három hónapon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
TINSET 30 mg tabletta felnőtteknek
PVC és alumínium buborékcsomagolás
kiszerelés: 30 db tabletta
TINSET 25 mg / ml orális cseppek, szuszpenzió:
sárga üvegpalack polipropilén csepegtetővel és gyermekbiztos záróval
csomagolás: 30 ml -es palack
06.6 Használati utasítás
A véletlen túladagolás elkerülése érdekében szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat; különösen az orális szuszpenziós cseppek gyermekeknél történő alkalmazását illetően a beadandó adagokat cseppekben kell kiszámítani, és a szuszpenziót tartalmazó palackot minden használat előtt erőteljesen és alaposan fel kell rázni.
TINSET 25 mg / ml Orális cseppek, szuszpenzió: gyermekbiztos zár:
ezt a fajta lezárást úgy tervezték, hogy megnehezítse a gyermek számára a palack kinyitását.Emlékezzen arra, hogy ha a felnőtt nem zárja le megfelelően az üveget az alábbi utasításokat követve, a kupak már nem gyermekbiztos.
• A kinyitáshoz nyomja le határozottan a műanyag kupakot a cseppentővel, majd csavarja le.
• A mintavétel után a záráshoz nyomja le erősen lefelé a műanyag kupakot a cseppentővel, és csavarja vissza.
• Annak érdekében, hogy a biztonsági mechanizmus megfelelően működjön, forgassa el a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba anélkül, hogy megnyomná, és ellenőrizze, hogy a palack nem nyitható -e ki.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GRUNENTHAL OLASZORSZÁG S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TINSET Adult 30 mg tabletta, 30 tabletta - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml belsőleges csepp szuszpenzió, palack 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2012. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. február 3
