INDOXEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Indoxen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: indometacin

Indoxen 25 mg kapszula
Indoxen 50 mg kapszula

Az Indoxen csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Indoxen 25 mg kapszula, Indoxen 50 mg kapszula
Indoxen 50 mg kúpok, Indoxen 100 mg kúpok

Miért használják az Indoxent? Mire való?

Az Indoxen az indometacin hatóanyagot tartalmazza, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozik.

Az indoxent számos gyulladásos és nem gyulladásos betegség kezelésére használják, amelyek hatással vannak az izom-csontrendszerre, beleértve:

reumás ízületi gyulladás (reumatikus betegség)
osteoarthritis (krónikus degeneratív ízületi betegség, amely főként idős korban fordul elő)
köszvény (ízületi gyulladás).

Ellenjavallatok Amikor az Indoxen nem alkalmazható

Ne szedje az Indoxent

ha allergiás az indometacinra, az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön 14 évesnél fiatalabb;
ha valaha volt gyomor- vagy bélvérzés (gasztrointesztinális vérzés) vagy perforáció epizódja a korábbi gyógyszeres kezelések után;
ha valaha volt gyomorvérzése vagy sérülése (fekély) (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód);
ha súlyos betegsége van, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére (súlyos szívelégtelenség);
ha különleges, túlzott és / vagy erőszakos reakciói vannak, amelyek nem allergiásak különböző anyagok, például gyógyszerek, élelmiszerek stb. (sajátos megnyilvánulások);
ha mentális rendellenességei vannak;
ha epilepsziás;
ha Parkinson -kórban szenved;
ha a terhesség harmadik trimeszterében van (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt);
ha szoptat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Indoxen szedése előtt

Az Indoxen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Indoxen -kezelés alatt:

főleg a kezelés első heteiben tapasztaltak kiterjedt és súlyos bőrreakciókat, mivel nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, amelyek halálosak is lehetnek (pl. exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Az indoxent abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor. Hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, ha ezeket a reakciókat tapasztalja;
bármilyen szokatlan gyomor- és béltünetet észlel, különösen a gyógyszeres kezelés kezdetekor;
tapasztaljon szemproblémákat, mivel az Indoxen szemproblémákat okozhat. Hosszabb kezelés esetén orvosa rendszeres időközönként szemvizsgálatot fog végeztetni Önnel;
folyadékretenció és duzzanat kialakulása a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma);
fejfájás (fejfájás), amelyet néha szédülés vagy szédülés kísér, különösen, ha ez az Indoxen -kezelés elején jelentkezik. Ezen hatások intenzitása a kezelés abbahagyásához vezet, de ha a fejfájás a dóziscsökkentés ellenére is fennáll, az Indoxen -kezelést abba kell hagyni. Az Indoxen szedése előtt konzultálnia kell orvosával:
ha Ön idős, mivel mellékhatásai lehetnek, különösen a gyomor és a belek vérzése és perforációja, amely halálos lehet (lásd "Idős betegek" fejezet);
ha problémái vannak vagy voltak valaha a gyomor felső részével és a belekben, mivel előfordulhat, hogy az Indoxen nem megfelelő az Ön számára (lásd "Ne szedje az Indoxent" pontot);
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés vagy fekély kialakulásának kockázatát, például:
- a vérlemezkék aggregációját csökkentő gyógyszerek, pl.
- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szájon át adott kortikoszteroidok),
- a véralvadást késleltető gyógyszerek (antikoagulánsok), pl. warfarin,
- antidepresszánsok (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Indoxen" pont);
ha gyulladásos bélbetegségei voltak, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak;
ha "folyamatos fertőzése van";
ha nem megfelelően hidratált;
ha veseproblémái vannak;
ha májproblémái vannak;
ha magas vérnyomása (hipertóniája) van vagy volt;
ha problémái voltak az agy vérkeringésével (pl. stroke);
ha szívproblémái vannak (pangásos szívelégtelenség);
ha fennáll annak a veszélye, hogy szív-, agy- vagy érrendszeri problémái vannak (pl. magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje, füstje stb.);
ha Ön nő és terhességet tervez (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt);
ha Ön nő, és termékenységi problémái vannak, vagy termékenységi vizsgálatok alatt áll, miért kell abbahagynia az Indoxen-kezelést (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt);

Különös figyelmet kell fordítani:

kerülje az Indoxen és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX2) inhibitorokat, mivel ez növeli a mellékhatások kialakulásának esélyét;
a mellékhatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Indoxent");
Az Indoxen elrejti a fertőzés jeleit;
A gyomor -bél traktusból (gyomorból és belekből) származó vérzés, fekélyek (elváltozások) vagy perforációk, amelyek akár halált is okozhatnak, bármikor előfordulhatnak a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve az indoxent is.

Gyermekek és serdülők

Az Indoxen nem alkalmazható 14 év alatti betegeknél.

Idős államporgárok

Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor vagy a belek vérzése és perforációja, amelyek általában súlyosabbak és halálosak lehetnek.

Elővigyázatosságból kezelőorvosa ellenőrizheti vese- és májműködését, és olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek védik a gyomor -bélrendszer nyálkahártyáját, például misoprosztolt vagy protonpumpa -gátlókat.

Tájékoztassa kezelőorvosát a szokatlan gyomor- és bélpanaszokról, különösen a gyógyszerrel történő kezelés kezdetekor.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Indoxen hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket használja vagy kell alkalmazni:

probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
furoszemid (a vizelet termelését fokozó gyógyszer)
szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok)
a véralvadást késleltető gyógyszerek (antikoagulánsok), pl. warfarin
gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérlemezkék összetapadását, pl. aszpirin
antidepresszánsok (szelektív szerotonin -visszavétel gátlók)
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen, ha együtt alkalmazzák
- vízhajtók
- angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok
- angiotenzin II antagonisták.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzás, a terhesség első és második trimeszterében

Ne szedje az Indoxent, ha terhességet tervez, vagy ha a terhesség első vagy második trimeszterében van, anélkül, hogy orvosával konzultálna. Kezelőorvosa mérlegeli, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e az embriót vagy a magzatot érintő kockázatokat.

A terhesség harmadik trimeszterében

Ne szedje az Indoxent a terhesség harmadik trimeszterében, mivel károsíthatja a magzat szívét, tüdőjét és veséjét. Emellett a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anyában és az újszülöttben, ami még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, és gátolja az anya méhösszehúzódását a szülés késleltetésével vagy meghosszabbításával.

Etetési idő

Ne használja az Indoxent, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az indoxen szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen tünetei vannak, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Az Indoxen laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Indoxen alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa a kezelésre adott válasz és a gyógyszer toleranciája alapján meghatározza az Önnek legmegfelelőbb adagot, kezdve az alacsony, napi 75 mg -os Indoxen adaggal. Szükség esetén orvosa fokozatosan növeli az adagot.

Az ajánlott adag 100-150 mg naponta. A maximális adag napi 200 mg:

1-2 db 25 mg-os kapszula napi 2-4 alkalommal, ill
1 kapszula 50 mg naponta 2-4 alkalommal.

A kapszulákat egészben vegye be, lehetőleg teli gyomorral.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Indoxen nem alkalmazható 14 év alatti betegeknél.

Alkalmazása idős betegeknél

Ha Ön idős, orvosa pontosan megmondja, hogy az Indoxen milyen adagja megfelelő az Ön számára, és mérlegeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Alkalmazása máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél

Az indoxent különösen óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

Ha elfelejtette bevenni az Indoxent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Indoxen szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Indoxent vett be?

Ha az előírtnál több Indoxent vett be

Pontosan kövesse orvosa utasításait.

Az Indoxen túladagolásának véletlen lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Melyek az Indoxen mellékhatásai

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a következők:

fejfájás (fejfájás),
szédülés,
kábít,
mentális zavartság,
ájulás (ájulás),
álmosság,
görcsök,
kóma,
depresszió valótlanság érzése (pszichés zavar),
szívrohamot vagy stroke -ot okozó vérrögképződés,
ödéma (folyadékretenció),
magas vérnyomás (hipertónia),
szívproblémák (szívelégtelenség),
peptikus fekély (gyomorsérülés),
emésztőrendszeri perforáció (a gyomorban vagy a belekben),
emésztőrendszeri vérzés (vérzés a gyomorból vagy a belekből),
hányinger,
Visszahúzódott,
hasmenés,
puffadás (termelő terület a hasban),
székrekedés (székrekedés),
diszpepszia (nehéz emésztés),
hasi fájdalom,
melaena (vér a székletben),
hematemesis (vérhányás),
fekélyes stomatitis (szájüregi elváltozások),
a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (gyulladásos bélbetegségek súlyosbodása),
gastritis (gyomor -gyulladás),
sárgaság (a bőr és a szem besárgulása),
hepatitis (májgyulladás),
viszket,
csalánkiütés (kiütés),
csomók (erythema nodosum) kialakulásával jellemezhető bőrbetegség,
erek gyulladása (angiitisz),
a bőr duzzanata (angioneurotikus ödéma),
bőrpír (bőrkiütés),
súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
Hajhullás,
nehézlégzés (nehézlégzés),
asztma,
leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám), purpura (vörös foltok a bőrön),
aplasztikus anaemia (a vérsejtek elégtelen termelése a csontvelőben),
hemolitikus anaemia (a vörösvértestek pusztulása),
trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése),
agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának csökkenése),
csontvelő -aktivitás depressziója,
másodlagos vérszegénység és gyomor- vagy bélvérzés nyílt vagy rejtett állapotban,
homályos látás,
orbitális és periorbitális fájdalom (szemfájdalom),
látási problémák (szaruhártya -lerakódások, retina és makula elváltozások),
zümmögés,
süketség,
hüvelyi vérzés,
hiperglikémia (a vércukorszint növekedése),
glikozuria (glükóz jelenléte a vizeletben),
fekélyes stomatitis (szájüregi elváltozások),
orrvérzés (orrvérzés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz az Indoxen?

A készítmény hatóanyaga az indometacin. Minden kapszula 25 mg vagy 50 mg indometacint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz, lecitin, szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
A kapszulák összetevői: zselatin, titán -dioxid, fekete vas -oxid (csak 25 mg -os kapszula esetén), indigókármin, sárga vas -oxid (csak 50 mg -os kapszula esetén).

Milyen az Indoxen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden csomag 25 db 25 mg -os vagy 25 db 50 mg -os kapszulát tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Indoxen -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

INDOXEN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

INDOXEN 25 mg kemény kapszula

Aktív elv

Indometacin 25 mg.

Ismert hatású segédanyagok: 210 mg laktóz.

INDOXEN 50 mg kemény kapszula

Aktív elv

Indometacin 50 mg.

Ismert hatású segédanyagok: 289 mg laktóz.

INDOXEN 50 mg kúpok

Aktív elv

50 mg indometacin.

INDOXEN 100 mg kúpok

Aktív elv

Indometacin 100 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Kemény kapszula.

Kúpok.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az indoxent az izom-csontrendszer számos gyulladásos és nem gyulladásos megbetegedésének, köztük: reumás ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, köszvény kezelésére használják.

Rheumatoid arthritis

Sok krónikus rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél az Indoxen 48 órán belül jelentősen csökkenti a fájdalmat és a merevséget. Más betegeknél a kezelést tovább kell folytatni, mielőtt a duzzanat és az ízületi fájdalom szubjektív javulása vagy objektív csökkenése következik be. Néhány krónikus rheumatoid ízületi gyulladás esetén szükség lehet az Indoxen -terápia folytatására legalább egy hónapig, mielőtt azt a következtetést vonhatnánk le, hogy nem hozott jelentős előnyt.Akut reumatoid artritiszben és a krónikus reumatoid artritisz súlyosbodásában Az Indoxen általában gyors javulást okoz, csökkent fájdalommal, érzékenységgel és duzzanat és merevség.

Arthrosis

Az Indoxen könnyen csökkenti a fájdalmat és gyakran növeli az ízületek mobilitását. A csökkent mozgásképességű páciens fokozatos aktivitását fokozatosan visszahozza, és a betegek nagy százalékában csökkenti a szövődménymentes osteoarthritis tüneteit.

Köszvény

Akut köszvényes rohamok esetén az Indoxen-re adott válasz általában gyors és gyakran kiemelkedő. 2-4 órán belül jelentős fájdalomcsillapítás érhető el. Az érzékenység és a melegség 24-36 órán belül eltűnik, a duzzanat pedig csökken a térben. 3-5 nap.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az Indoxen adagját minden egyes beteghez hozzá kell igazítani, a terápiás válasz és a gyógyszerrel szembeni tolerancia alapján. Alacsony dózisokkal (75 mg / nap) kezdve, ha a kezdeti terápiás válasz nem megfelelő, az adagot fokozatosan növelni kell. A napi 100-150 mg általában biztosítja a megfelelő terápiás választ.

A napi 200 mg feletti adagokat ritkán kell alkalmazni. Ha ezt az adagolást eléri vagy túllépi, megnőhet a mellékhatások, különösen a fejfájás és a gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulási gyakorisága, ebben az esetben az adag ideiglenes csökkentésére lehet szükség.

Ajánlott adagolás: 100-200 mg naponta, az alábbiak szerint:

- 25 mg -os kapszula:

1-2 kapszula naponta 2-4 alkalommal szájon át (a kapszulákat egészben, lehetőleg teli gyomorban kell lenyelni);

- 50 mg -os kapszula:

1 kapszula naponta 2-4 alkalommal szájon át (a kapszulákat egészben, lehetőleg teli gyomorban nyelje le);

- 50 mg kúpok:

1 kúp naponta 2-4 alkalommal;

- 100 mg kúp:

1 kúp naponta 1-2 alkalommal.

Az Indoxen kapszulák és az Indoxen kúpok kombinációját kombinálni kívánjuk, 100 mg -os kúpot kell adni este, lefekvés előtt, és másnap a kapszula beadásához, éppen elég ahhoz, hogy elérjük a megállapított napi adagot.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

Idős betegek

Idős betegek kezelésében az Indoxen -t rendkívül óvatosan kell alkalmazni, és az adagot gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell alkalmazni az Indoxent.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért ezeknél a betegeknél az Indoxent különösen óvatosan kell alkalmazni.

Gyermekpopuláció

Az Indoxen nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb betegeknél A kezelés indikációit, adagolását és biztonságosságát ebben a populációban nem állapították meg (lásd 4.3 pont).

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

14 év alatti gyermekeknél.

A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

Súlyos szívelégtelenség.

Sajátos megnyilvánulásokkal rendelkező alanyok, mentális zavarokban szenvedő betegeknél, epilepsziás betegeknél, parkinson betegeknél.

Az Indoxen ellenjavallt acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.

A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

A kúpok ellenjavalltak azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban proctitisben szenvedtek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A fejfájás, amelyet néha szédülés vagy szédülés kísér, általában az Indoxen -kezelés kezdeti szakaszában jelentkezhet. Az alacsony dózisú kezelés megkezdésével és az adag fokozatos növelésével a fejfájás gyakorisága minimálisra csökken, az indometacint abba kell hagyni.

Kerülni kell az Indoxen alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).

Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha az Indoxent szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Az Indoxen -kezelés folytatásának kockázatait össze kell hasonlítani az egyes páciensekből származó előnyökkel. Néhány, Indoxen kúpokkal kezelt betegnél tenesmusról és a végbél nyálkahártya irritációjáról számoltak be; a számos betegnél végzett szigmoidoszkópos vizsgálat azonban nem mutatott ki semmilyen nyálkahártya -módosulást.

Más gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszerekhez hasonlóan az indometacin is elfedheti a fertőző betegségeket általában kísérő objektív és szubjektív tüneteket. Az orvosnak szem előtt kell tartania ezt a lehetőséget, hogy elkerülje a késleltetett kezelést. fertőző folyamat. Az indometacint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek fertőző folyamatai vannak, de terápiás ellenőrzés alatt kell tartani.

Szaruhártya lerakódásokról és retina elváltozásokról számoltak be, beleértve a maculát is, néhány, reumatoid artritiszben szenvedő, Indoxent kapó betegnél. Hasonló változásokról számoltak be egyes reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akik nem kaptak Indoxent.

Hosszú távú terápia esetén azonban célszerű rendszeres időközönként szemészeti vizsgálatokat végezni, mivel a fenti reakciók kezdetben tünetmentesek lehetnek. Az orvosnak szorosan figyelemmel kell kísérnie a betegeket, hogy észlelje a gyógyszer egyedi jellegzetességeinek szokatlan megnyilvánulásait.

Az Indoxen alkalmazása, mint minden prosztaglandin szintézis és ciklooxigenáz gátló gyógyszer esetében, nem javasolt terhes nőknek.

Az indoxen alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.

Az indoxent abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Nem volt elegendő adat a kizáráshoz. hasonló kockázat az indometacin esetében.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet indometacinnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért ezeknél a betegeknél az Indoxen -t különösen óvatosan kell alkalmazni.

Az Indoxen 25 mg és az Indoxen 50 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz.

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Úgy tűnik, hogy a laboratóriumban megfigyelt antagonizmus az indometacin és az acetilszalicilsav között csekély klinikai jelentőséggel bír. Az indometacin és inaktív metabolitjai teljes plazmakoncentrációja növekszik a probenecid egyidejű alkalmazásakor, valószínűleg az előbbi csökkent tubuláris szekréciója miatt. azt nem állapították meg, hogy a szabad indometacin koncentrációja a plazmában megváltozik -e, vagy az indometacin dózisát korrigálni kell a két gyógyszer együttes alkalmazása esetén. Az indometacin nem zavarja a probenecid urikoszurikus hatásait.

Az indometacin gátolja a furoszemid natriuretikus hatását.

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni az Indoxent ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedő betegeknél, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében az Indoxen csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges.

Ha az Indoxent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenséggé válhat;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása és a vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen az Indoxen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Mivel még nem állapították meg, hogy biztonságos -e az Indoxen alkalmazása szoptatás alatt, az ilyen helyzetekben történő alkalmazását ki kell zárni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A betegeket figyelmeztetni kell az esetleges szédülésre, és ilyen esetben kerülniük kell a gépjárművek használatát és a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek különös figyelmet igényelnek.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Mellékhatásokat azonosítottak, de a gyakoriságot nem jelentették a korlátozott betegpopuláció miatt.

A nemkívánatos hatások szükségessé tehetik az adag módosítását, és súlyos esetekben a kezelés abbahagyását.

Minden nemkívánatos hatást a MedDRA (Preferred Term) terminológia szerint jelentettek.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Vérszegénység, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, másodlagos vérszegénység, agranulocitózis, csontvelő -elégtelenség, leukopénia, trombocitopénia.

Az immunrendszer zavarai

Anafilaxiás sokk.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Magas vércukorszint.

Pszichiátriai rendellenességek

Zavaros állapot, deperszonalizáció, depresszió, álmatlanság, idegesség.

Idegrendszeri betegségek

Kóma, görcs (roham), szédülés, fejfájás, paresztézia, aluszékonyság, ájulás, remegés, idegrendszeri rendellenesség.

Szembetegségek

Szaruhártya lerakódások, szemfájdalom, retina- vagy makula patológia, retinopátia, homályos látás.

Fül- és labirintuszavarok

Halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.

Szív patológiák

Palpitáció, tachycardia.

Érpatológiák

Hypertonia, hypotensio, vasculitis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Asztma, orrvérzés, nehézlégzés (hirtelen).

Emésztőrendszeri betegségek

Hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, székrekedés, Crohn -betegség, hasmenés, diszpepszia, puffadás, gastritis, gyomor -bélrendszeri betegség, gyomor -bélrendszeri vérzés, néha halálos, különösen időseknél (lásd 4.4 pont), gyomor -bél perforáció, haematemesis, melaena, szájfekély, hányinger, peptikus fekély , hányás.

Máj- és epebetegségek

Hepatitis egyes esetekben halálos kimenetelű, sárgaságról számoltak be.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Alopecia, angioödéma, nodosum erythema, viszketés, purpura, kiütés, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, csalánkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek

A vesefunkció elégtelensége, glikozuria.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Hüvelyi vérzés.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Astenia, fáradtság, rossz közérzet, ödéma.

Diagnosztikai tesztek

A vér karbamidja emelkedett, az INR emelkedett.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont).

Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

A betegeket tanácsolni kell, hogy szigorúan tartsák be az előírt adagot, amelyet minden egyes beteghez, a terápiás válaszhoz és a gyógyszer toleranciához kell igazítani.

Túladagolás esetén a legmegfelelőbb sürgősségi tüneti terápiát (például gyomormosás, ozmotikus diurézis, dialízis stb.) Kell alkalmazni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek.

ATC kód: M01AB01.

Az indometacin egy erős, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelynek kifejezett fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása van. Hatásmechanizmusa a prosztaglandin-bioszintézis gátlásával függ össze (a ciklooxigenáz gátlása révén), és terápiás aktivitása nem kapcsolódik az agyalapi mirigy-mellékveséhez stimuláció.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Az indometacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból szájon át történő alkalmazás után.

A maximális plazmakoncentrációt 3 órán belül éheztetett betegnél éri el, de némileg késve fordulhat elő, ha a gyógyszert étkezés után veszik be. A gyulladáscsökkentő hatáshoz szükséges plazmakoncentrációk általában kevesebbek, mint 1 mcg / ml. Az egyensúlyi állapot koncentrációja krónikus adagolás során körülbelül 0,5 mcg / ml. Az indometacin 90% -a plazmafehérjékhez kötődik, és a gyógyszer is nagymértékben kötődik a szövetekhez. A cerebrospinális folyadékban a koncentráció alacsony. Az indometacin nagyrészt inaktív metabolitokká alakul át. Az egyetlen orális adag körülbelül fele demetilezett, és körülbelül 10% -a glükuronsavhoz konjugálódik májmikroszomális enzimek által. Egy része szintén N-dezacilezett, a mikroszomális rendszertől eltérő rendszerrel. Ezen metabolitok egy része kimutatható a plazmában, a szabad és konjugált metabolitok pedig a vizelettel, az epével és a széklettel választódnak ki. A konjugátumok entero-máj keringésen mennek keresztül. A gyógyszer 10-20% -a változatlan formában ürül a vizelettel, részben tubuláris szekrécióval. A változatlan gyógyszer plazma felezési ideje 2-3 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az orális LD50 patkányban 12 mg / kg, i.p. 15 mg / kg; egerekben orálisan 50 mg / kg és ip. 28 mg / kg.

Az indometacint 35-52-81 hétig, napi adagok 0,1-ről 5 mg / kg-ra történő növelésével adták különböző állatfajoknál, toxicitást mutatott ki (különösen a gyomor-bélrendszer szintjén), amely állatfajtól függően változik; a maximális tolerálható dózis tömegesen vagy az étrendbe történő bevételkor nő, azonban a toxikus dózis mindig sokkal magasabb, mint a terápiás dózis.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyek máshol szerepelnek ebben az alkalmazási előírásban (lásd 4.6).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Kemény kapszula

Laktóz, lecitin, szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.

A kapszulák összetevői: zselatin, titán -dioxid, fekete vas -oxid (csak 25 mg -os kapszula esetén), indigókármin, sárga vas -oxid (csak 50 mg -os kapszula esetén).

Kúpok

Edetinsav, a-tokoferol, szilárd félszintetikus gliceridek.