Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, droszpirenon
LERNA 0,02 mg / 3 mg filmtabletta
Miért használják a Lerna -t? Mire való?
- A LERNA egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
- A 24 rózsaszínű tabletta mindegyike kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, nevezetesen a drospirenont és az etinil -ösztradiolt.
- A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat, és placebo tablettáknak is nevezik.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.
Ellenjavallatok Amikor a Lerna -t nem szabad alkalmazni
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené használni a LERNA -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit - lásd 2. szakasz „Vérrögök”.
Mielőtt elkezdené szedni a LERNA -t, orvosa feltesz néhány kérdést az Ön és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet. Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzetet írnak le, amikor a LERNA -kezelést abba kell hagyni, vagy ahol a LERNA biztonságossága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem szabad szexuális életet élni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni, például óvszer vagy más gátló módszer alkalmazásával. Nem használja a ritmus vagy a hőmérséklet módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a LERNA megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A LERNA, mint minden más hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Ne használja a LERNA -t
Ne használja a Lerna -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- Ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség az erek károsodásával,
- nagyon magas vérnyomás, vagy nagyon magas a zsír (koleszterin vagy trigliceridek) szintje a vérben,
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség;
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha májbetegségben szenved (vagy szenvedett korábban), és májműködése még nem normalizálódott;
- ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
- ha májrákja van (vagy volt valaha);
- ha van (vagy volt korábban), vagy ha gyanítják, hogy emlőrákja vagy nemi szervi daganata van;
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés lép fel;
- - ha allergiás az etinil -ösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lerna szedése előtt
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a LERNA vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátló szedése közben, és rendszeres orvosi ellenőrzésre lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a LERNA alkalmazása során
A LERNA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved (vagy szenvedett);
- ha rákos;
- ha májbetegségben szenved (például epevezeték -elzáródás, amely sárgaságot és tüneteket, például viszketést és bizsergést okozhat) vagy epehólyag -betegségben (például epekő) szenved;
- ha más veseproblémái vannak (a "Ne szedje a LERNA -t" pontban leírtakon kívül), és olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vér káliumszintjét. Orvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a LERNA szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak;
- ha epilepsziában szenved (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Lerna");
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett, például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (herpesz terhesség), idegbetegség, amelyet hirtelen testmozgások jellemeznek (Sydenham koreája);
- ha a kezelés alatt magas a vérnyomása, amelyet nem lehet gyógyszerekkel kezelni;
- -ha barna pigmentfoltjai (chloasma), vagy úgynevezett "terhességi foltok" vannak, vagy voltak, különösen az arcon. Ha ez vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése alatt kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget;
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják a tüneteket. Ha olyan angioödéma tüneteket tapasztal, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, valamint légzési nehézségei, azonnal forduljon orvosához.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, például a LERNA alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát, mint a nem használt. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a LERNA -val kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon;
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék.
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban.
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet.
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség;
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has).
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a LERNA szedését, a vérrögképződés kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A LERNA -val végzett vérrögképződés kialakulásának általános kockázata a lábában vagy a tüdőben (DVT vagy PE) alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például LERNA-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A LERNA -val történő vérrög kialakulásának kockázata alacsony, de bizonyos körülmények miatt ez fokozódhat.
Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy alatt abba kell hagynia a LERNA szedését. az az időszak, amikor kevésbé mozgékony.
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van. A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy a LERNA -kezelést le kell állítani.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a LERNA alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a LERNA alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például LERNA -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a LERNA alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
LERNA és rák
Az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő kombinált tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza -e. Például lehetséges, hogy több daganatot észlelnek azoknál a nőknél, akik kombinált tablettákat használnak, mert gyakrabban mennek orvosi ellenőrzésre. A kombinált hormonális fogamzásgátlók abbahagyása után az emlődaganatok előfordulása fokozatosan csökken.
Ritkán jóindulatú májdaganatokat és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokat jelentettek a tablettákat szedő nőknél. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlanul erős hasi fájdalma, puffadása van (ennek oka lehet a megnagyobbodott máj), vagy ha vért hány, észreveszi a vérét a székletében vagy nagyon sötét székletben, mivel ezek a gyomor vérzésének jelei lehetnek.
Intermenstruális vérzés
A LERNA szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzés léphet fel (vérzés a placebo -napokon kívül). Ha a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap múlva kezdődik, orvosának meg kell vizsgálnia az okát.
Mi a teendő, ha a placebo -napok alatt nem jelentkezik menstruáció?
Ha minden rózsaszín hatóanyagú tablettát helyesen vett be, nem volt erős hányása vagy hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a menstruációja nem jelenik meg kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Csak akkor kezdje el a következő csíkot, ha biztos abban, hogy nem terhes.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lerna hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény -készítményeket használ, vagy nemrégiben használt, vagy alkalmazhat. Tájékoztassa továbbá bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszert ír fel (vagy gyógyszerészt), hogy használja a LERNA -t. Meg tudják mondani, hogy kell -e extra fogamzásgátlást (például óvszert) alkalmazni, és mennyi ideig.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a LERNA vérszintjét, és csökkenthetik a terhesség megelőzésének hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)
- tuberkulózis (például rifampicin)
- HIV és hepatitis C fertőzések (proteáz inhibitoroknak és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek, például ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (griseofulvin vagy ketokonazol)
- ízületi gyulladás, osteoarthritis (etorikoxib)
- magas vérnyomás a tüdő artériáiban (boszentán)
- az orbáncfű alapú gyógymód
A LERNA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
- epilepszia elleni lamotrigin (ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet)
- eofillin (légzési problémák kezelésére használják)
- tizanidin (izomfájdalom vagy izomgörcsök kezelésére használják)
Orvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét, ha bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (például vízhajtókat).
Laboratóriumi elemzés
Ha vérvizsgálatot végez, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha terhes, nem szedheti a LERNA -t. Ha a LERNA szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia és forduljon orvosához. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja a LERNA szedését (lásd még "Ha abba akarja hagyni a LERNA szedését").
Etetési idő
A LERNA alkalmazása általában nem ajánlott szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arról, hogy a LERNA alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A LERNA laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a LERNA -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lerna alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Minden buborékfólia 24 rózsaszín aktív tablettát és 4 fehér placebo tablettát tartalmaz.
A kétféle különböző színű LERNA tabletta sorrendben van elrendezve. Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.
Vegyen be naponta egy LERNA tablettát, ha szükséges, kevés vízzel. A tablettát étellel vagy anélkül is beveheti, de a tablettát minden nap körülbelül azonos időben kell bevennie.
Ne keverje össze a tablettákat: vegyen be egy rózsaszín tablettát az első 24 napban, majd egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezt követően azonnal el kell kezdenie egy új csíkot (24 rózsaszín, majd 4 fehér tabletta). Ezért nincs hézag két hólyag között.
A tabletták eltérő összetétele miatt a bal felső sarokban lévő első tablettával kell kezdeni, és minden nap be kell venni. A helyes sorrend érdekében kövesse a buborékfólián található nyilak irányát.
A buborékfólia elkészítése
A napi tablettabevitel nyomon követése érdekében LERNA buborékcsomagoláson 7 matrica található a hét 7 napján. Válassza ki azt a címkét, amely a hét napjával kezdődik. Például, ha szerdán kezdődik, akkor a "WED" betűvel kezdődő matricát használja.
Ragassza fel a heti matricát a buborékfólia tetején, amelyen a "Ragaszd fel a címkét" felirat szerepel, úgy, hogy az első nap az "1" jelzésű tabletta fölött legyen. Most minden tabletta fölött egy nap van feltüntetve, és ellenőrizheti, hogy vett -e be egy bizonyos tablettát, és a nyilak jelzik a tabletták bevételének sorrendjét.
A fehér placebo tabletták szedésének 4 napja (a placebo napok) alatt meg kell kezdenie a menstruációját (ún. Elvonási vérzés). Ez általában a LERNA utolsó aktív rózsaszín tabletta utáni 2. vagy 3. napján kezdődik.Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el a következő csíkot, függetlenül attól, hogy mikor ér véget a menstruáció. Ez azt jelenti, hogy minden csíkot a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, és a megvonási vérzést minden hónap ugyanazon napjain kell elvégezni.
Ha ilyen módon használja a LERNA -t, akkor a placebo tabletta szedése során is védett a terhesség ellen.
Mikor kezdhetem az első buborékfóliával?
Ha az előző hónapban soha nem használt hormonális fogamzásgátlót
A LERNA -t a szokásos menstruáció első napján kezdi el (azaz a menstruáció első napján). Ha a menstruáció első napján kezdi el a LERNA -t, azonnal védett a terhességgel szemben. A ciklus 2. és 5. napja között is elkezdődhet, de ekkor az első 7 nap során további védőintézkedéseket (például óvszert) kell használni.
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy hüvelyi kombinált fogamzásgátló gyűrűről vagy tapaszról
A LERNA szedését lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) másnapján kell elkezdeni, de legkésőbb a pirulamentes szünet befejezését követő napon (vagy az utolsó tabletta után). inaktív az előző tablettától). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált, kövesse orvosa tanácsát.
Váltás a csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító IUD)
Bármikor megváltozhat a csak progesztogént tartalmazó tablettától (implantátumból vagy spirálból ki kell cserélnie az eltávolítás napját, egy injekcióból, amikor a következő injekciót kellett volna elvégezni), de minden ilyen esetben szükséges a tabletták bevételének első 7 napján használjon kiegészítő védőintézkedéseket (például óvszert).
Vetélés után vagy a terhesség végén
Kövesse orvosa tanácsát.
Szülés után
A LERNA -t a szülés utáni 21. és 28. nap között kezdheti el. Ha a 28. nap után kezdi, akkor az úgynevezett gátló fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert) kell alkalmaznia a LERNA használatának első 7 napjában. Ha a LERNA -kezelés megkezdése (vagy újraindítása) előtt szexuális életet élt a gyermekvállalás után, először győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációig.
Ha szoptat, és gyermekvállalása után szeretné elkezdeni (vagy újrakezdeni) a LERNA -t
Olvassa el a "Szoptatás" részt.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mit tegyen, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
Ha elfelejtette bevenni a LERNA -t
A buborékcsomagolás 4. sorának utolsó 4 tablettája placebo tabletta. Ha elfelejtette bevenni az egyik tablettát, az nem lesz hatással a LERNA megbízhatóságára.
Ha elfelejtette a rózsaszín, aktív tablettát (a buborékcsomagolás 1-24 tabletta), akkor tegye a következőket:
- Ha kevesebb, mint 24 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be újra a következő tablettákat a szokásos időben.
- Ha több mint 24 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejtett el, annál nagyobb a terhesség kockázata.
A terhesség elleni hiányos védelem kockázata nagyobb, ha elfelejt egy rózsaszín tablettát a csík elején vagy végén. Ezért a következő szabályokat kell betartani:
- Ha több tablettát felejtett el ebből a csíkból
Forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtése az 1-7. Nap között (első sor)
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napban alkalmazzon további óvintézkedéseket, például óvszert. Ha a tabletta elfelejtése előtti héten nemi életet folytatott, forduljon orvosához, mivel fennáll a terhesség lehetősége.
- Egy tabletta elfelejtett a 8-14. Nap között (második sor)
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nincs szükség további óvintézkedésekre.
- Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a 15-24. Nap között (harmadik és negyedik sor)
Két lehetőség közül választhat:
- Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ahelyett, hogy ebből a csíkból bevenné a fehér placebo tablettát, dobja el, és kezdje el a következő csomagot (a kezdő nap más lesz).
Valószínűleg a második csík végén lesz menstruációja - a fehér placebo tabletta szedése közben -, de a második csík alatt enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat.
- Lehetőség van az aktív rózsaszín tabletták abbahagyására, és egyenesen a 4 placebo -tabletta használatára (beleértve a tabletták elfelejtésének napjait, a fehér placebo -tabletta bevétele előtt, jegyezze fel a tabletta elfelejtésének napját). Ha a szokásos napon szeretne új csíkot kezdeni, vegye be a placebo tablettákat kevesebb mint 4 napig.
Ha követi e két ajánlás bármelyikét, védve marad a terhességgel szemben.
Ha elfelejtette az egyik tablettát egy buborékcsomagolásban, és nem menstruál a placebo -napok alatt, ez azt jelentheti, hogy terhes. Mielőtt elkezdené a következő csíkot, forduljon orvosához.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha az aktív rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagait nem szívja fel teljesen a szervezete. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb be kell vennie egy másik rózsaszín tablettát a tartalék csíkból. Ha lehetséges, vegye be 24 órán belül a szokásos tabletta bevételét követően. Ha ez nem lehetséges, vagy több mint 24 óra telt el, be kell tartania az "Ha elfelejtette bevenni a LERNA -t" pontban foglalt tanácsokat.
Menstruáció késleltetése: amit tudnod kell
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció késleltetése, ha nem veszi be a fehér placebo tablettát a 4. sorból, és egyenesen egy új LERNA buborékcsomagolásba megy, és befejezi. A második csík használata során enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. A második csík befejezéséhez vegye be a 4 fehér tablettát a 4. sorból. Ezután kezdje el a következő csíkot.
Mielőtt elhalasztaná a menstruációját, kérjen tanácsot orvosától.
A menstruáció első napjának megváltoztatása: amit tudnod kell
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, a menstruáció a placebo -napokban kezdődik. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentheti a placebo -napok számát - a fehér placebo -tabletták bevételekor ((de ne növelje őket - 4 a maximum!). Például, ha pénteken elkezdi szedni a placebo tablettákat, és kedden (3 nappal korábban) szeretné megváltoztatni, akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kell új csíkot kezdenie. Lehet, hogy ez idő alatt nem lesz vérzése. Ezt követően enyhe vérzés vagy menstruációhoz hasonló vérzés fordulhat elő.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem tudja, mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a LERNA szedését
A LERNA szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem szeretne teherbe esni, kérjen tanácsot orvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a LERNA szedését, és várjon egy időszakot, mielőtt teherbe esne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lerna -t vett be?
Nincsenek jelentések a túl sok LERNA tabletta bevételének súlyos káros hatásairól. Ha egyszerre több tablettát vesz be, túladagolási tünetei lehetnek, például hányinger vagy hányás. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés léphet fel.
túl sok LERNA tablettát vett be, vagy úgy találja, hogy néhányat gyermek vett be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mellékhatások Melyek a Lerna mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a LERNA okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot "Tudnivalók a LERNA szedése előtt".
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Hagyja abba a LERNA szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az epehólyag gyulladása
- Túlérzékenység (allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézség, vagy csalánkiütés, amelyet légzési nehézség kísér)
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábszárban (például mélyvénás trombózis (DVT))
- tüdőben (azaz tüdőembólia (PE))
- szívroham
- stroke vagy mini-stroke vagy átmeneti stroke-szerű tünetek, amelyeket átmeneti ischaemiás rohamnak (TIA) neveznek
- vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Önkormányzatok (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatingadozás
- fejfájás
- hányinger
- emlőfájdalom, menstruációs problémák, például szabálytalan menstruáció, menstruáció hiánya
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió, idegesség, álmosság
- szédülés vagy "bizsergés"
- migrén, visszerek, emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás)
- gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavarok, bélgáz, gyomorgyulladás, hasmenés
- pattanások, viszketés, kiütések
- fájdalmak, például hát-, végtag- és izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzés, medencefájdalom, mellnagyobbítás, jóindulatú emlődarabok, méh- / hüvelyi vérzés (amely általában elmúlik a kezelés folytatása során), nemi szervek váladékozása, kipirulás, hüvelygyulladás (hüvelygyulladás), menstruációs problémák, fájdalmas menstruációk, alacsony menstruáció, nagyon nehéz időszakok, hüvelyszárazság, méhnyak kenet rendellenességek, libidó elvesztése
- energiahiány, fokozott izzadás, folyadékvisszatartás (olyan tünetekkel, mint az arc és a végtagok duzzanata)
- súlygyarapodás.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- candida ("gombás fertőzés")
- vérszegénység, a vérlemezkék számának növekedése a vérben
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) rendellenességek
- fokozott étvágy, étvágytalanság, túlzottan magas vér káliumkoncentráció, túlzottan alacsony vér nátriumkoncentráció
- képtelenség elérni az orgazmust, álmatlanság
- szédülés, remegés
- szem rendellenességek, például a szemhéj gyulladása, szemszárazság
- túl gyors szívverés
- vénás gyulladás, orrvérzés, ájulás
- megnagyobbodott has, bélbetegség, puffadás, hiatal hernia, száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság
- fájdalom az epeutakban vagy az epehólyagban
- ekcéma, hajhullás, pattanásos bőrgyulladás, száraz bőr, szemcsés bőrgyulladás, túlzott szőrnövekedés, bőrbetegségek, bőr striák, bőrgyulladás, fényérzékenység miatti bőrgyulladás, bőrcsomók
- Nehéz vagy fájdalmas szexuális kapcsolat, hüvelygyulladás (vulvovaginitis), közösülés utáni vérzés, elvonási vérzés, mellciszta, emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), a méhnyak nyálkahártyájának rendellenes növekedése, a méhnyálkahártya csökkenése méh, petefészek ciszták, méh megnagyobbodás
- rossz közérzet
- fogyás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- erythema multiforme (bőrkiütés vörös célszövetekkel vagy sebekkel).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson / dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a LERNA?
- A készítmény hatóanyagai az etinilösztradiol és a drospirenon.
- Minden rózsaszín, aktív filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz.
- A fehér filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.
- Egyéb összetevők:
- Aktív rózsaszín filmtabletta:
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő (kukorica), povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát (E572).
- A tabletta filmbevonata: Részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
- Fehér filmtabletta:
- Tablettamag: vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E572).
- A tabletta filmbevonata: Részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
- Aktív rózsaszín filmtabletta:
A LERNA megjelenésének leírása és a csomagolás
- Minden LERNA buborékcsomagolás 24 rózsaszínű filmtabletta, a buborékcsomag 1a, 2a, 3a és 4a sorában, és 4 fehér filmtabletta a 4. sorban.
- A LERNA tabletta, rózsaszín és fehér, filmtabletta; a tabletta magja bevont.
- A LERNA 1, 3, 6 és 13 buborékcsomagolásban kapható, mindegyik 28 (24 +4) tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LERNA 0,02 MG / 3MG FILMBE VONATT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 rózsaszín filmtabletta (aktív tabletta):
Minden filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz -monohidrát 44 mg.
4 fehér (inaktív) placebo filmtabletta:
A tabletta nem tartalmaz aktív összetevőket.
Ismert hatású segédanyag: vízmentes laktóz 89,5 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív tabletta rózsaszín, kerek, filmtabletta, 5,7 mm átmérőjű.
A placebo tabletta fehér, kerek, filmtabletta, 5,7 mm átmérőjű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A LERNA felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a LERNA -val és más CHC -kkel kapcsolatos VTE kockázatának összehasonlítását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás.
Hogyan kell szedni a LERNA -t?
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal, és a buborékcsomagolás szerinti sorrendben. Naponta egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon keresztül. Minden következő buborékfóliát az előző buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta utáni napon kell elkezdeni.
Hogyan kell elkezdeni a LERNA -kezelést
Nem használt korábban hormonális fogamzásgátlót (az előző hónapban).
A tabletta szedését a nő természetes ciklusának 1. napján (azaz a menstruáció első napján) kell elkezdeni.
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
A nőnek a LERNA szedését lehetőleg a korábbi COC utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) másnapján kell elkezdenie, de legkésőbb a szokásos tablettamentes vagy placebo intervallum utáni napon. szájon át alkalmazandó fogamzásgátló. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz alkalmazása esetén a nőnek a LERNA használatát lehetőleg az eltávolítás napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazás tervezett időpontjában kell elkezdenie.
Váltás csak progesztogént tartalmazó rendszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS).
A nő bármikor átállhat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (ha az eltávolítás napjától implantátumról vagy intrauterin eszközről vált, akkor az injekciózásra alkalmas termékről a következő injekció beütemezésének időpontjáig), de minden esetben ezekben az esetekben azt kell tanácsolni neki, hogy a tabletta szedésének első 7 napjában használjon további gátló módszert.
Az első trimeszter abortusz után.
A nő azonnal elkezdheti. Ennek során nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket tennie.
Szülés után vagy abortusz után a második trimeszterben.
A nőknek azt kell tanácsolni, hogy a szülés vagy a második trimeszter abortusz utáni 21. és 28. nap között kezdjék el. Későbbi kezelés esetén a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az első 7 napban egy további gátló módszert alkalmazzon. Ha azonban a közösülés már megtörtént, a COC -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni a következő menstruációs ciklust.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Az elfelejtett tabletták kezelése
A placebo tabletta szedése a buborékcsomagolás utolsó (4.) sorából elhanyagolható. Ezeket azonban ki kell küszöbölni, nehogy véletlenül meghosszabbítsák a placebo tabletta fázisát. A következő tanács csak az aktív tabletták elfelejtésére vonatkozik:
Ha a felhasználó kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nő vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenthető. A kihagyott tabletták kezelése a következő két alapvető szabály alapján történhet:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 4 napnál hosszabb időre megszakítani
2. A "hypothalamus-hypophysis-petefészek tengely megfelelő elnyomásának" eléréséhez 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges.
Következésképpen a következő tanácsok adhatók a napi gyakorlatban:
• 1-7. Nap
A felhasználónak be kell vennie az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták szedését a szokásos időben. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Ha a közösülésre az előző 7 napban került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb az elfelejtett tabletták száma és minél közelebb van a placebo tabletta fázishoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• 8-14. Nap
A felhasználónak be kell vennie az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták szedését a szokásos időben. Ha a tablettákat helyesen vette be az elfelejtett tablettát megelőző 7 napban, nincs szükség egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha azonban elfelejtett bevenni több mint 1 tablettát, akkor 7 napig extra fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• 15-24. Nap
A biztonság csökkenésének kockázata a placebo-tabletták közeledő napjainak köszönhetően nagyobb. A tabletta szedési ütemterv módosításával azonban megakadályozható a fogamzásgátló védelem csökkenése. Az alábbi két lehetőség egyikének követésével nem szükséges további fogamzásgátló intézkedések elfogadása, feltéve, hogy az összes tablettát helyesen vették be az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül. Ha nem, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell követni, és további fogamzásgátló intézkedéseket is meg kell tenni a következő 7 napon belül.
1. A felhasználónak be kell vennie az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, amíg az aktív tabletták el nem fogynak. Az utolsó sorból származó 4 placebo tablettát el kell dobni. A következő buborékcsomagolást azonnal el kell kezdeni. Az elvonási időszakok nem valószínűek, amíg a második buborékcsomagolásban lévő aktív tabletták be nem fejeződnek, de a felhasználó a tabletta szedésének napjaiban foltosodást vagy vérzést tapasztalhat. .
2. A felhasználó azt is tanácsolhatja, hogy hagyja abba az aktív tabletták szedését az aktuális buborékcsomagolásból. Ezután legfeljebb 4 napig kell szednie a placebót az utolsó sorból, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettákat, majd folytatnia kell a következő csíkkal.
Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést a placebo tabletta fázisában, akkor meg kell fontolni a terhesség lehetőségét.
Tanácsok gyomor -bélrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha az aktív tabletták bevétele után 3-4 órán belül hányás következik be, új gyógyszert kell szednie ) tabletta a lehető leghamarabb. Az új tablettát, ha lehetséges, a szokásos tabletta szedési idő után 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, akkor a tabletták elfelejtésére vonatkozó utasításokat kell alkalmazni, a 4.2 pontban leírtak szerint "Az elfelejtett tabletták kezelése". Ha a nő nem kívánja megváltoztatni a szokásos tabletta szedési ütemtervét, akkor vegye be az extra tablettát egy másik csíkból.
Hogyan lehet elhalasztani az elállási időszakot
A menstruáció késleltetéséhez a felhasználónak egy másik LERNA buborékcsomagolással kell folytatnia, anélkül, hogy a jelenlegi tablettából szedné a placebo tablettákat. A késleltetés a felhasználó kívánsága szerint meghosszabbítható a második aktív tabletta buborékcsomagolásának végéig. A hosszan tartó bevétel során a felhasználó áttöréses vérzést vagy foltosodást tapasztalhat. A LERNA szedését rendszeresen folytatni kell a placebó bevételének fázisa után.
Ha a menstruációját a hét más napjára szeretné áthelyezni, mint a jelenlegi ütemterve szerint, akkor a felhasználónak azt tanácsolhatják, hogy a kívánt napokkal csökkentse a placebo napi intervallumot. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a következő buborékcsomagolás során nem fog megvonási vérzést tapasztalni, és elvonási vérzést és foltosodást tapasztal (mintha késleltetni szeretné a menstruációt).
04.3 Ellenjavallatok
A COC -ket nem szabad az alább felsorolt körülmények között használni. Ha bármelyik állapot először jelentkezik a COC -k alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorot), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
- cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
- súlyos hipertónia
- súlyos dyslipoproteinemia
• jelenlegi vagy korábbi hasnyálmirigy -gyulladás, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár;
• súlyos májbetegségek folyamatban vagy a múltban, amíg a májfunkció értékei normalizálódnak;
• súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség;
• jelenlegi vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak);
• ismert vagy feltételezett hormonfüggő daganatok (például nemi szervek vagy mellek);
• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a LERNA alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a LERNA alkalmazását.
VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC -k alkalmazását abba kell hagyni.
Ha véralvadásgátló kezelést kezdenek, megfelelő alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A LERNA is kettős lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni annak biztosítása érdekében, hogy megértse a LERNA -val kapcsolatos VTE kockázatát. a jelenlegi kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, valamint azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint 1, 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 62 nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmaznak.
Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1 2% -ában halálos kimenetelű lehet.
1 Ezeket az incidenciákat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatait felhasználva a levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez képest.
2 Medián érték: 5-7 / 10 000 nő / év, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált fogamzásgátlók körülbelül 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A LERNA ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a szülés utáni 6 hetes időszakban (a "Termékenység, terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy a cerebrovascularis balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A LERNA ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy rendszertelen szívverés.
Daganatok
Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a COC-k hosszú távú (> 5 éves) alkalmazása során, de ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális viselkedés és más tényezők, például az emberi papilloma vírus zavaró hatásainak. (HPV).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise arról számolt be, hogy valamivel magasabb a relatív kockázata (RR = 1,24) a mellrák diagnosztizálásában a jelenleg COC-t használó nőknél. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -használat abbahagyása után 10 év múlva. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben használt nőknél a mellrák diagnosztizálásának nagyobb száma kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a vizsgálatok nem bizonyítják az okozati összefüggést. A megnövekedett kockázat megfigyelt mintázatának oka lehet az emlőrák korai diagnózisa a COC -használóknál, a COC -k biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja. A felhasználóknál diagnosztizált emlőrák klinikai szempontból kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél diagnosztizált rákok, akik soha nem használták őket.
Ritkán jóindulatú májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be a COC -t szedőknél. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek. Azoknál a COC-felhasználóknál, akik súlyos felső hasi fájdalmat, májnagyobbodást vagy intraabdominális vérzésre utaló jeleket mutatnak, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
A kombinált orális fogamzásgátlók nagyobb adagjának (50 mikrogramm etinil -ösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata.
Más feltételek
A LERNA progesztogén összetevője egy aldoszteron antagonista, káliummegtakarító tulajdonságokkal. A legtöbb esetben nem várható káliumszint -emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy mérsékelt és egyidejű kálium -kezelésben részesülő betegnél -a kímélő gyógyszereket kismértékben, de nem jelentősen megnövelte a káliumszint a drospirenon beadása során. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási szérum káliumszintje a maximális határérték alatt van, igen azt javasolja, hogy a szérum káliumszintet ellenőrizzék az első kezelési ciklusban, Különösen a káliummegtakarító gyógyszerek egyidejű bevétele esetén Lásd még a 4.5 pontot.
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy a családban előfordult betegségben szenvedő nőknél fokozott a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, ha COC -t alkalmaznak.
Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC -k "azonnali leállítása". Ha a már fennálló magas vérnyomásban szenvedő COC alkalmazása során a folyamatosan emelkedett vérnyomásértékek vagy a vérnyomás jelentős növekedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC-t abba kell hagyni. Ha megfelelőnek ítélik, a COC-t "A COC -kezelést akkor lehet folytatni, ha a vérnyomáscsökkentő terápia után normális vérnyomásértékeket értek el.
Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során beszámoltak, de a COC -k alkalmazásával való összefüggés bizonyítéka nem meggyőző: sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, ureemiás-hemolitikus szindróma, Sydenham-féle chorea, herpes gestationis, halláskárosodás otosclerosis miatt.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak. A kolesztatikus sárgaság és / vagy viszketés visszatérése a terhesség alatt vagy a korábbi szexuális szteroid -kezelés során már előforduló kolesztazissal szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell, alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazva.
A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn -betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel.
A gyógyszer minden rózsaszín tablettája 44 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz, minden fehér tabletta 89,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Azoknak a betegeknek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvednek, meg kell fontolniuk ezt a bevitelt.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
A LERNA megkezdése vagy újraindítása előtt teljes kórtörténetet (beleértve a családtörténetet) kell összegyűjteni, és ki kell zárni a terhességet. A vérnyomást meg kell mérni, és fizikális vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) fényében. Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a LERNA -val kapcsolatos kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a trombózis gyanúja esetén teendőket.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
Csökkent hatékonyság
A COC -k hatékonysága csökkenhet például, ha nem veszi be az aktív tablettákat (lásd 4.2 pont), vagy ha gyomor -bélrendszeri rendellenességek fordulnak elő az aktív tabletták szedése (lásd 4.2 pont) vagy az egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont). .
Csökkentett ciklusvezérlés
Szabálytalan vérzés (foltos vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő a COC -k alkalmazása során, különösen a használat első hónapjaiban, ezért az esetleges szabálytalan vérzések értékelése csak körülbelül három ciklus után szükséges.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális okokat kell értékelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell hozni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ezek közé tartozhat a kaparás.
Egyes nőknél előfordulhat, hogy a placebo -tabletták szedésének napjaiban nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha a COC -t a 4.2 pontban leírt utasítások szerint szedték, nem valószínű, hogy a felhasználó terhes lenne. Ha azonban a COC -t nem a fenti felírások szerint szedték a felfüggesztés utáni első kimaradt időszak előtt, vagy két elvonási időszak kimaradt, a terhességet ki kell zárni, mielőtt folytatni kell a COC alkalmazását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Megjegyzés: Olvassa el az egyidejűleg szedett gyógyszerekről szóló információkat a lehetséges kölcsönhatások azonosításához.
Más gyógyszerek hatása a LERNA -ra
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások vérveszteséghez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek. Az irodalomban a következő kölcsönhatásokról számoltak be:
A máj anyagcseréje
Kölcsönhatások léphetnek fel olyan májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, amelyek a nemi hormonok fokozott clearance -éhez vezethetnek (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, boszentán és a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Ritonavir, nevirapin) és esetleg oxkarbazepin, topiramát) , felbamát, griseofulvin és az orbáncfű alapú gyógyszert tartalmazó termékek (Hypericum perforatum)). Általában a maximális enzimindukció körülbelül 10 nap múlva látható, de a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig tartható.
Zavar az enterohepatikus keringésben
A fogamzásgátlás hatékonyságának meghibásodásáról is beszámoltak antibiotikumok, például penicillinek és tetraciklinek esetében, amelyek hatásmechanizmusát nem tisztázták.
Követendő viselkedés
Azok a nők, akik rövid ideig kezelik a fenti gyógyszercsoportokat vagy egyetlen hatóanyagot (májenzim-indukáló gyógyszereket), beleértve azokat is, akik rifampicint tartalmazó gyógyszereket szednek, átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk a kombinált orális fogamzásgátló mellett, azaz más gyógyszerek egyidejű alkalmazása és a kezelés befejezése után 7 napig.
A rifampicint szedő nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a rifampicin beadásának ideje alatt és a kezelés befejezése után 28 napon keresztül.
A májenzimeket indukáló hatóanyagokkal hosszú ideig kezelt nőknél egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
Az antibiotikumokkal (beleértve a rifampicint, lásd fent) kezelt nőknek a leállítás után legfeljebb 7 napig gátló módszert kell alkalmazniuk.
Ha az egyidejű gyógyszeres kezelés a COC buborékcsomagolásban lévő aktív tabletták vége után is folytatódik, a placebo tablettákat el kell dobni, és azonnal el kell kezdeni a következő buborékfóliát.
A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül termelődnek. Ennek az enzimrendszernek a gátlói ezért valószínűleg nem befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.
A LERNA hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes hatóanyagok metabolizmusát.Következésképpen a plazma- és szövetkoncentrációk növekedhetnek (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhetnek (pl. Lamotrigin).
Gátlási vizsgálatok alapján in vitro és az interakciós vizsgálatokról in vivo Önkéntes betegeknél, akik omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot alkalmaznak marker szubsztrátként, a 3 mg -os drospirenon kölcsönhatása más hatóanyagok metabolizmusával nem valószínű.
Egyéb interakciók
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérum káliumszintre. A LERNA és az aldoszteron antagonisták vagy káliummegtakarító diuretikumok együttes alkalmazása azonban ebben az esetben nem volt lásd még a 4.4 pontot.
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzporter) fehérjék, például a vérkötő globulin, a kortikoszteroidok és a lipidek plazmaszintjét. / lipoprotein frakciók, a szénhidrát -anyagcsere paraméterei, valamint a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. Általában a változások a normál laboratóriumi határokon belül maradnak. A drospirenon a plazma renin és plazma renin aktivitásának növekedését okozza. aldoszteron a plazmában, enyhe antimineralokortikoid aktivitása miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A LERNA terhesség alatt nem javallt.
Ha a LERNA alkalmazása során terhesség következik be, a készítményt azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik terhesség előtt használtak COC -t, és nem mutattak ki hatást. terhesség alatt.
Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki az aktív komponensek hormonális hatása miatt fellépő nemkívánatos hatások. A terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok azonban nem szolgáltak bizonyítékokkal az emberre gyakorolt káros hatásokról.
A LERNA terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a LERNA terhességre, magzatra vagy újszülöttre gyakorolt káros hatásairól.
A LERNA újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét, ezért a COC -k alkalmazása nem javasolt, amíg a szoptató anya befejezi a gyermek elválasztását. A fogamzásgátló szteroidok és / vagy azok metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódhatnak a tejjel a COC alkalmazása során, és ezek hatással lehetnek a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokkal kapcsolatban.
04.8 Nemkívánatos hatások
A LERNA alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
Az alábbi táblázat a nemkívánatos hatásokat MedDRA szervrendszerek szerint (MedDRA SOC) sorolja fel. A gyakoriság klinikai adatokon alapul. A megfelelőbb MedDRA kifejezést használták egy adott reakció, szinonimái és kapcsolódó állapotok leírására.
Nemkívánatos hatások, amelyek a LERNA orális fogamzásgátlóként való használatához kapcsolódtak a MedDRA szervrendszer és a MedDRA feltételek szerint
* A szabálytalan vérzés a kezelés folytatásával általában csökken.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
Az alábbi súlyos nemkívánatos hatásokról számoltak be a COC -használóknál, amelyeket a 4.4 pontban tárgyalunk
• tromboembóliás vénás rendellenességek;
• thromboemboliás artériás rendellenességek;
• magas vérnyomás;
• májdaganatok;
• olyan állapotok jelenléte vagy súlyosbodása, amelyek esetében a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával nem mutatható ki összefüggés: Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenham -féle chorea, hemolitikus urémiás, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma;
• akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet az orális fogamzásgátlók megszakítására, amíg a májmarkerek normalizálódnak;
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A mellrák diagnózisának gyakorisága kismértékben megnövekedett a COC -használók körében. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, az emelkedés az emlőrák általános kockázatához képest kicsi. Az összefüggés a COC -kkel nem ismert. További információkért lásd a 4.3. És 4.4 pontot.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Eddig nincs tapasztalat a LERNA túladagolásáról. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján az aktív tabletták túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek és kezelés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport (ATC): progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk. ATC kód: G03AA12.
Gyöngy index a módszer meghiúsulása esetén: 0,41 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső értéke: 0,85). Összességében a Pearl Index (módszer kudarca + beteghiba): 0,80 (az intervallum felső értéke 95% bilaterális konfidencia: 1,30).
A LERNA fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása és az endometrium változásai.
A LERNA etinilösztradiollal és progesztin drospirenonnal kombinált orális fogamzásgátló. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén és enyhe antimineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nem rendelkezik ösztrogén, glükokortikoid és glükokortikoid aktivitással. Ez a drospirenonhoz hasonló farmakológiai profilt ad a természetes progeszteronhoz.
Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a LERNA enyhe antimineralokortikoid tulajdonságai enyhe antimineralokortikoid aktivitást eredményeznek.
Két multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a LERNA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt akne vulgarisban szenvedő betegeknél.
Hat hónapos kezelés után, a placebóval összehasonlítva, a LERNA statisztikailag szignifikánsan nagyobb, mint 15,6% -kal (49,3% -kal szemben 33,7% -kal) csökkentette a gyulladásos elváltozásokat, 18,5% -kal (40,6% versus 22)., 1%) nem gyulladásos elváltozásokban, és a teljes léziószám 16,5% -a (44,6% versus 28,1%). Ezenkívül az alanyok nagyobb százaléka, 11,8% (18,6% versus 6,8%) ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment)" egyértelmű "vagy" majdnem világos "pontszámot mutatott.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Droszpirenon
Abszorpció
Az orálisan beadott drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális koncentrációja a szérumban, megközelítőleg 38 ng / ml, egyszeri beadás után 1-2 órán belül érhető el. A biohasznosulás 76% és 85% között van. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.
terjesztés
Orális alkalmazás után a drospirenon szérumszintje 31 óra felezési idővel csökken. A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormon kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoid-kötő globulinhoz (CBG). A hatóanyag teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5% -a van jelen szabad szteroid formájában. Az SHBG növekedése nem befolyásolja a drospirenon hordozófehérjékhez való kötődését A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotranszformáció
Orális alkalmazás után a drospirenon nagymértékben metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű megnyitása okoz, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer bevonása nélkül keletkezik. A drospirenont kisebb mértékben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy gátolja ezt az enzimet és a citokróm P450 1A1, citokróm P450 2C9 és citokróm P450 2C19 enzimeket. in vitro.
Kiküszöbölés
A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. A drospirenon csak nyomokban, változatlan formában ürül ki. A drospirenon metabolitjai a széklettel és a vizelettel választódnak ki, körülbelül 1,2-1,4 kiválasztási arányban. A metabolitok felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.
Állandó állapotok
A kezelés során a drospirenon maximális egyensúlyi állapotú, körülbelül 70 ng / ml koncentrációja a szérumban körülbelül 8 napos kezelés után érhető el. A szérum drospirenon szintje körülbelül 3-szorosára halmozódik fel a felezési idő és az adagolási intervallum aránya között.
Különleges populációk
A vesekárosodás hatása
A drospirenon egyensúlyi állapotú szérumszintje enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) összehasonlítható a normál vesefunkciójú nőknél. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal magasabb a mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30-50 ml / perc), mint a normális vesefunkciójú nőknél. A drospirenon -kezelést még enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nők is jól tolerálják. A drospirenon -kezelés nem mutatott klinikailag jelentős hatást a szérum káliumkoncentrációra.
A májkárosodás hatása
Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban közepes mértékű májkárosodásban szenvedő önkéntesekkel az orális clearance (CL / f) körülbelül 50% -kal csökkent a normális májfunkciójúakhoz képest. A mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél észlelt clearance csökkenés nem eredményezett nyilvánvaló különbségeket a szérum káliumkoncentrációban. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két tényező, amely hiperkalémiára hajlamosíthatja a beteget) jelenlétében sem figyelhető meg a szérum káliumszint emelkedése a normál tartomány felső határa felett. Megállapítható, hogy a drospirenon jól tolerálható enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B besorolás).
Etnikai csoportok
Japán és kaukázusi nők között nem figyeltek meg lényeges különbségeket a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában.
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Az orálisan beadott etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A szérum csúcskoncentrációja, kb. 33 pg / ml, 1-2 órán belül érhető el egyszeri szájon át történő beadás után. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség az előrendszeres konjugáció és az első lépcső metabolizmusa következtében körülbelül 60%. csökkenti az etinilösztradiol biohasznosulását a vizsgált alanyok körülbelül 25% -ánál, míg a többieknél nem észleltek változást.
terjesztés
Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, a terminális diszpozíciós fázist körülbelül 24 órás felezési idő jellemzi. Az etinil-ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98,5%), és az SHBG és a kortikoid-kötő globulin (CBG) szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. A látszólagos eloszlási térfogatot körülbelül 5 l / kg -nak határozták meg.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Az etinil -ösztradiolt főleg aromás hidroxilezés útján metabolizálják, de sokféle hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugátumként vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus clearance -e körülbelül 5 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinil -ösztradiol nem eliminálódik változatlan formában jelentős mértékben Az etinil -ösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban eliminálódnak. A metabolitok eliminációs felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapotok
Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2,0-2,3 -ra emelkedik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinil -ösztradiol hatása az elismert farmakológiai aktivitással összefüggő hatásokra korlátozódott. Különösen állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok fajspecifikusnak tekintett embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat mutattak ki. Nagyobb dózisoknál, mint a LERNA -felhasználóknál, a szexuális differenciálódásra gyakorolt hatást patkány magzatokon figyeltek meg, majmokon azonban nem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Aktív filmtabletta (rózsaszín):
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát; előzselatinizált keményítő (kukorica); povidon K-30 (E1201); kroszkarmellóz -nátrium; poliszorbát 80; magnézium -sztearát (E572).
Tabletta bevonó film:
Polivinil-alkohol; titán -dioxid (E171); makrogol 3350; talkum; sárga vas -oxid (E172); vörös vas -oxid (E172); fekete vas -oxid (E172).
Placebo (fehér) filmtabletta:
A tabletta magja:
Vízmentes laktóz; povidon (E1201); magnézium -sztearát (E572).
Tabletta bevonó film:
Polivinil-alkohol; titán -dioxid (E171); makrogol 3350; talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Átlátszó, tiszta vagy enyhén átlátszatlan PVC / PVDC-Al buborékcsomagolás. Minden buborékcsomagolás 24 rózsaszínű filmtablettát (aktív tabletta) és 4 fehér, placebo filmtablettát tartalmaz.
Csomagok:
1 x 28 filmtabletta
3 x 28 filmtabletta
6 x 28 filmtabletta
13 x 28 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATÁNIA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
0,02 mg / 3 mg filmtabletta 1x28 tabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg filmtabletta 3x28 tabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg filmtabletta 6x28 tabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg filmtabletta 13x28 tabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban - AIC: 041345048
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2013. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)