Hatóanyagok: Meropenem
Merrem 500 mg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Merrem 1000 mg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra.
Miért használják a Merremet? Mire való?
A Merrem a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)
- Tüdő- és hörgőfertőzések cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
- Bonyolult húgyúti fertőzések
- Bonyolult fertőzések a hasban
- Fertőzések, amelyeket a szülés alatt vagy után lehet elkapni
- Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
- Akut bakteriális fertőzések az agyban (meningitis)
A Merrem alkalmazható neutropeniás betegek kezelésére, akiknek láza bakteriális fertőzésre vezethető vissza.
A Meropenem a bakteriális vérfertőzés kezelésére alkalmazható, amely összefüggésben lehet a fent említett fertőzések egyik típusával.
Ellenjavallatok Amikor a Merrem -t nem szabad alkalmazni
Ne használja a Merrem -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Merrem egyéb összetevőjére
- Ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, allergiás lehet a meropenemre is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Merrem szedése előtt
A Merrem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy vesebetegségben szenved.
- más antibiotikumok szedése után súlyos hasmenése volt.
Pozitív tesztet (Coombs -teszt) fejleszthet ki, amely jelzi a vörösvérsejteket elpusztító antitestek jelenlétét. Orvosa megbeszéli ezt Önnel.
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért a Merrem alkalmazása előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Merrem hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ennek oka az, hogy a Merrem befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig a Merremre.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Probenecid (köszvény kezelésére használják).
- Valproinsav / nátrium -valproát / valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák) A Merrem nem alkalmazható, mivel csökkentheti a nátrium -valproát hatását.
- Orális antikoaguláns (vérrögök kezelésére vagy megelőzésére használják)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ajánlatos elkerülni a meropenem szedését. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja -e a meropenemet.
Fontos, hogy a meropenem szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni tervez. Kis mennyiségű gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a babára, ezért kezelőorvosa eldönti, hogy szoptatás alatt alkalmazhatja -e a meropenemet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
A Merrem nátriumot tartalmaz
Merrem 500 mg: Ez a gyógyszer körülbelül 2,0 mEq nátriumot tartalmaz az 500 mg -os adaghoz, amit figyelembe kell venni a kontrollált nátrium -diétán szenvedő betegeknél.
Merrem 1000 mg: Ez a gyógyszer körülbelül 4,0 mEq nátriumot tartalmaz az 1000 mg -os dózishoz, ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium -diétán szenvedő betegeknél.
Ha olyan állapota van, amely megköveteli a nátriumbevitel ellenőrzését, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Merrem alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél
- Az adag attól függ, hogy Önnek milyen fertőzése van, hogyan helyezkedik el a szervezetben és milyen súlyos.
- A felnőttek szokásos adagja 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként vegyen be egy adagot. Ennek ellenére előfordulhat, hogy ritkábban kap egy adagot, ha a veséje nem működik megfelelően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- A 3 hónaposnál idősebb és legfeljebb 12 éves gyermekek adagját a gyermek életkora és súlya alapján határozzák meg. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van a Merrem minden egyes kilogrammjára (kg). gyermek Egy adagot általában 8 óránként kell bevenni. Az 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek ugyanazt az adagot kapják, mint a felnőttek.
Hogyan kell alkalmazni a Merrem -et
- A Merremet injekcióban vagy infúzióban kapják meg nagy vénába.
- Orvosa vagy ápolója általában Merrem -t ad Önnek.
- Néhány beteget, hozzátartozót vagy gondozót azonban betanítottak a Merrem otthoni alkalmazására. Ebben a betegtájékoztatóban találhatók az alkalmazásra vonatkozó utasítások (az "Utasítások az önellátásra vagy a Merrem otthoni adására másoknak" című fejezetben). A Merremet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Mindig konzultáljon orvosával, ha bizonytalanok.
- Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni vagy hozzáadni.
- Az injekció kb. 5 perc vagy 15-30 perc alatt adható be.
- Az injekciókat általában minden nap ugyanabban az időben kell elvégezni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Merrem -t vett be?
Ha az előírtnál több Merrem -t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Merrem -et
Ha kihagy egy injekciót, a lehető leghamarabb adja be, de ha már majdnem eljött a következő injekció ideje, hagyja ki az elfelejtett injekciót.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Merrem szedését
Ne hagyja abba a Merrem szedését, amíg orvosa nem mondja meg, hogy teheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Merrem mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Merrem szedését, és azonnal keresse fel orvosát. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Ezen allergiás reakciók jelei a következők:
- Súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata.
- Légszomj, asztmás légzés vagy légzési nehézség.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Az ilyen károk jelei a következők:
- Zihálás a váratlan pillanatokban.
- A vizelet vörös vagy barna elszíneződése.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi (gyomor) fájdalmak.
- Rosszullét (hányinger).
- Betegség (hányás).
- Hasmenés.
- Fejfájás.
- Kiütések, viszkető bőr.
- Fájdalom és gyulladás.
- A vérlemezkék számának növekedése a vérben (vérvizsgálattal megállapítva).
- Változások a vérvizsgálatokban, beleértve a májműködést is.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérbetegségek, beleértve a vérlemezkék számának csökkenését (ami megkönnyítheti a véraláfutásokat), egyes fehérvérsejtek számának növekedését, más fehérvérsejtek számának csökkenését és a „bilirubin” nevű anyag mennyiségének növekedését . Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni.
- Változások a vérvizsgálatokban, beleértve a vesék működését mutató vizsgálatokat is.
- Bizsergő érzés (tűk és tűk).
- A száj vagy a hüvely gombás fertőzései (candidiasis).
- Bélgyulladás hasmenéssel.
- Fájdalom a vénákban, amikor Merrem injekciót adnak be.
- Egyéb vérbetegségek. A tünetek közé tartoznak a gyakori fertőzések, a magas testhőmérséklet és a torokfájás. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végezni.
- Hirtelen fellépő súlyos kiütés, hólyagképződés vagy hámlás a bőrön. Ezek a megnyilvánulások magas lázzal és ízületi fájdalommal járhatnak.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Görcsök (görcsök).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Injekció
Feloldás után: Az intravénás injekcióhoz készített oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció befejezése közötti időintervallum nem haladhatja meg a 3 órát, ha szabályozott szobahőmérsékleten (15-25 ° C) tárolják.
Infúzió
Feloldás után: Az intravénás infúziós oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió befejezése közötti időintervallum nem haladhatja meg:
- 6 óra, ha szabályozott szobahőmérsékleten (15-25 ° C) tárolják, amikor a Merrem-et nátrium-kloridban oldják;
- 24 óra, ha 2-8 ° C-on tárolják, amikor a Merrem-et nátrium-kloridban oldják. Ebben az esetben az elkészített oldatot a hűtőszekrényből való kivételétől számított 2 órán belül fel kell használni;
- 1 óra, amikor a Merrem glükózban (dextróz) feloldódik.
Ne fagyassza le az elkészített oldatot.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás / feloldás / hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a használatban lévő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Merrem?
A készítmény hatóanyaga a meropenem. Minden injekciós üveg 500 mg vízmentes meropenemet tartalmaz meropenem -trihidrát formájában.
A készítmény hatóanyaga a meropenem. Minden injekciós üveg 1000 mg vízmentes meropenemet tartalmaz meropenem -trihidrát formájában.
A másik segédanyag vízmentes nátrium -karbonát.
A Merrem külleme és a csomagolás leírása
- A Merrem fehér vagy halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz palackban. Kiszerelés: 1 (nem kereskedelmi forgalomban) vagy 10 injekciós üveg.
Orvosi megjegyzés / utasítások
Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használják. Nem hatékonyak a vírusok által okozott fertőzések ellen. Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum -terápiára. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok rezisztensek az Ön által szedett antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy túlélhetik, sőt szaporodhatnak is. Az antibiotikum ellenére a baktériumok sok okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok helyes használata csökkentheti a baktériumok ellenállóvá válásának esélyét.
Amikor orvosa antibiotikum -terápiát ír elő, azt csak az aktuális betegség kezelésére szánják. Az alábbi tippek figyelése segít megelőzni a bakteriális rezisztencia kialakulását, amely megállíthatja az antibiotikum hatását.
- Nagyon fontos, hogy a megfelelő adag antibiotikumot vegye be, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig. Olvassa el a betegtájékoztatón található utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Ne szedje az antibiotikumot, kivéve, ha azt kifejezetten az Ön számára írták fel, és csak a fertőzés kezelésére használhatja, amelyre felírták.
- Nem szedhet antibiotikumokat, amelyeket más embereknek írtak fel, még akkor sem, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
- Nem adhat másoknak antibiotikumot, amelyet Önnek írtak fel.
- Ha antibiotikumot kap, miután befejezte a kezelést, amelyet orvosa rendelt, akkor vigye el őket gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében.
A következő információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások az önkezelésre vagy a Merrem otthoni beadására másoknak
Néhány beteget, szülőt vagy gondozót betanítottak a Merrem otthoni alkalmazására.
Figyelmeztetés - Ez a gyógyszer önmagában adható be vagy adható más személyeknek otthon, csak az orvos vagy ápoló megfelelő képzése után.
Hogyan kell elkészíteni ezt a gyógyszert
- A gyógyszert más folyadékkal (oldószer) kell összekeverni. Kezelőorvosa megmondja, mennyi oldószert kell használni.
- Az elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Nem fagyasztható.
- Mossa meg és szárítsa meg nagyon jól a kezét. Készítsen elő egy "tiszta munkaterületet".
- Vegye ki a Merrem tartályt (injekciós üveget) a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati dátumot. Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg ép -e, és nem látható -e rajta sérülés.
- Távolítsa el a színes gyűrűt, és tisztítsa meg a szürke gumidugót alkohollal. Hagyja megszáradni a gumidugót.
- Helyezzen be egy új steril tűt egy új steril fecskendőbe, anélkül, hogy megérintené a végeit.
- Vegye ki az ajánlott mennyiségű steril "Injekcióhoz való vizet", és öntse a fecskendőbe. A szükséges folyadékmennyiséget az alábbi táblázat tartalmazza:
Megjegyzés: Ha az előírt Merrem adag nagyobb, mint 1 g, akkor egynél több Merrem injekciós üveget kell használnia. Ezután ki tudja venni a folyadékot, és fecskendőbe öntheti.
- Illessze a fecskendő tűjét az injekciós üveg szürke gumi közepébe, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Merrem injekciós üvegbe vagy injekciós üvegekbe.
- Távolítsa el a tűt az injekciós üvegből, és rázza fel jól az injekciós üveget körülbelül 5 másodpercig, vagy amíg a por fel nem oldódik. Tisztítsa meg újra a szürke gumidugót alkohollal, és hagyja megszáradni.
- Ha a fecskendő dugattyúja teljesen a fecskendő csövében van, tegye vissza a tűt a szürke gumi tetejére. A fecskendőt és az injekciós üveget egyszerre kell a kezében tartania, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítania.
- Tartsa a tű hegyét a folyadékba merítve, húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és vegye vissza az injekciós üvegben lévő folyadékot a fecskendőbe.
- Távolítsa el a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
- Tartsa egyenesen a fecskendőt, a tű hegyével felfelé. Koppintson a fecskendőre, hogy a légbuborékok a felületre emelkedjenek.
- Távolítsa el a levegőt a fecskendőből a dugattyú óvatos megnyomásával, amíg az összes levegő el nem távozik.
- Ha otthon használja a Merremet, a használt tűket és infúziós vezetékeket megfelelően dobja ki. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, a fel nem használt Merremet megfelelően dobja ki.
Hogyan kell beadni az injekciót
Ez a gyógyszer kis kanülön vagy venflonon, vagy port típusú katéteren vagy központi infúziós vezetéken keresztül is beadható.
A Merrem beadása kis kanülön vagy venflonon (tűkanül) keresztül
- Távolítsa el a tűt a fecskendőből, és óvatosan dobja a tűt egy csípős anyagokat tartalmazó edénybe.
- Dörzsölje a kis kanül vagy a venflon hegyét alkohollal, és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül kupakját, és csatlakoztassa a fecskendőhöz.
- Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy körülbelül 5 percig folyamatosan beadja az antibiotikumot.
- Miután befejezte az antibiotikum beadását és üres a fecskendő, vegye ki a fecskendőt, és mossa le a területet az orvos vagy a nővér ajánlása szerint.
- Zárja le a kanül kupakját, és óvatosan dobja a fecskendőt egy csípős anyagokat tartalmazó edénybe.
A Merrem beadása port típusú katéteren vagy központi infúziós vezetéken keresztül
- Távolítsa el a kupakot a portról vagy a vezetékről, törölje le a vonal végét alkohollal, és hagyja megszáradni.
- Csatlakoztassa a fecskendőt, és óvatosan nyomja be a dugattyút a fecskendőbe, hogy körülbelül 5 percig folyamatosan beadja az antibiotikumot.
- Miután befejezte az antibiotikum beadását, vegye ki a fecskendőt, és mossa le a területet az orvos vagy a nővér ajánlása szerint.
- Helyezzen egy új, tiszta kupakot a középső infúziós vezetékre, és óvatosan dobja ki a fecskendőt egy szúrós edénybe.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MERREM POR INJEKCIÓS OLDATHOZ INTAVENI HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Merrem 500 mg
Minden injekciós üveg 500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem -trihidrátot tartalmaz.
Merrem 1000 mg
Minden injekciós üveg 1000 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem -trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden 500 mg -os injekciós üveg 104 mg nátrium -karbonátot tartalmaz, ami körülbelül 2,0 mEq nátriumnak felel meg (körülbelül 45 mg).
Minden 1000 mg -os injekciós üveg 208 mg nátrium -karbonátot tartalmaz, ami körülbelül 4,0 mEq nátriumnak (kb. 90 mg) felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy halványsárga por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Merrem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
• Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett tüdőgyulladást és a lélegeztetőgéphez kapcsolódó tüdőgyulladást
• Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
• Bonyolult húgyúti fertőzések
• Komplikált intraabdominális fertőzések
• Intra és szülés utáni fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
• Akut bakteriális agyhártyagyulladás
A Merrem alkalmazható bakteriális fertőzés gyanújával lázas neutropeniás betegek kezelésére.
Bakteriémiás betegek kezelése, amelyek a fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben jelentkeznek, vagy úgy tűnik, hogy ezzel összefüggésben vannak.
Tájékozódni kell az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokról.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alábbi táblázatok általános adagolási javaslatokat tartalmaznak.
A beadott meropenem adagjának és a kezelés időtartamának figyelembe kell vennie a kezelendő fertőzés típusát, beleértve a súlyosságot és a klinikai választ.
Felnőtteknél és serdülőknél napi háromszor legfeljebb 2 g -os, gyermekeknél napi háromszor legfeljebb 40 mg / kg -os adag különösen alkalmas lehet bizonyos típusú fertőzések, például érzéketlen baktériumfajok fertőzéseinek kezelésére (pl.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) vagy nagyon súlyos fertőzések.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor további adagolási megfontolásokra van szükség (lásd alább).
Felnőttek és serdülők
A meropenemet általában intravénás infúzióban adják be, körülbelül 15-30 percig (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Alternatív megoldásként legfeljebb 1 g -os dózisok adhatók be intravénás bolus injekció formájában, körülbelül 5 percig. Korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre 2 g -os adag intravénás bolus injekcióként történő beadásához.
Veseelégtelenség
A felnőtteknél és serdülőknél az adagot módosítani kell, ha a kreatinin clearance 51 ml / perc alatt van, az alábbiak szerint. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezen dózismódosítások alkalmazására 2 g -os egységdózis esetén.
A meropenem hemodialízissel és hemofiltrációval távolítható el. A szükséges adagot a hemodialízis ciklus befejezése után kell beadni.
A peritoneális dialízisben részesülő betegek számára nincsenek megalapozott adagolási javaslatok.
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Adag idős betegeknél
Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél, akiknek normális a veseműködése vagy kreatinin clearance értéke 50 ml / perc felett van.
Gyermekpopuláció
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek
A meropenem biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási rendet. A korlátozott farmakokinetikai adatok azonban azt sugallják, hogy a megfelelő adagolási rend 8 óránként 20 mg / kg lehet. (Lásd pont 5.2).
3 hónapos és 11 év közötti gyermekek, 50 kg -os testtömeggel
Az ajánlott adagolási rend az alábbi táblázatban látható:
50 kg feletti gyermekek
A felnőtt adagot kell használni.
Veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nincs tapasztalat.
A meropenemet általában intravénás infúzióban adják be, körülbelül 15-30 percig (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont). Alternatív megoldásként legfeljebb 20 mg / kg meropenem dózis adható intravénás bolus injekció formájában, amely körülbelül 5 percig tart.Kevés biztonsági adat áll rendelkezésre 40 mg / kg dózis gyermekeknél intravénás bolus injekcióként történő beadásának alátámasztására.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Túlérzékenység bármely más karbapenem antibakteriális szerrel szemben.
Súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakciók, súlyos bőrreakciók) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl. Penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A meropenem kiválasztásakor az egyes betegek kezelésére figyelembe kell venni a karbapenem bakteriális szer alkalmazásának helyességét olyan tényezők alapján, mint a fertőzés súlyossága, az egyéb megfelelő antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája és a gyógyszer kiválasztásának kockázata. karbapenem-rezisztens baktériumok.
Ellenállás az enterobaktériumokkal szemben, Pseudomonas aeruginosa És Acinetobacter spp
Ellenállás a penemekkel Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa És Acinetobacter spp. Az orvosok azt tanácsolják, hogy vegyék figyelembe e baktériumok penémával szembeni rezisztenciájának helyi előfordulását.
Túlérzékenységi reakciók
Mint minden béta-laktám antibiotikum esetében, súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat is jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenyek a karbapenemekre, penicillinekre vagy más béta-laktám antibiotikumokra, szintén túlérzékenyek lehetnek a meropenemre. Mielőtt elkezdené a meropenem terápiát, nagyon alaposan meg kell vizsgálni a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységi reakciókat.
Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Antibiotikumokkal összefüggő colitis
Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást és pszeudomembranózus vastagbélgyulladást jelentettek, mint minden antibakteriális szer esetében, beleértve a meropenemet is, és súlyossága mérsékeltől életveszélyesig terjedhet. Következésképpen fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a meropenem beadása alatt vagy azt követően (lásd 4.8 pont). A meropenem -kezelés abbahagyása és a speciális kezelés alkalmazása a Clostridium difficile figyelembe kell venni. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
Görcsök
A karbapenem -kezelés során ritkán jelentettek görcsöket (lásd 4.8 pont).
A májfunkció monitorozása
A meropenem kezelés alatt a májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a májtoxicitás (májműködési zavar, kolesztázis és citolízis) kockázata szempontjából (lásd 4.8 pont).
Alkalmazás májbetegségben szenvedő betegeknél: A már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél a meropenem kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell a májműködést. Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
A szérum átalakítása közvetlen antiglobulin tesztre (Coombs -teszt)
Pozitív közvetlen vagy közvetett Coombs -teszt fordulhat elő a meropenem -kezelés során.
A meropenem és a valproinsav / nátrium -valproát / valpromid egyidejű alkalmazása
A meropenem és a valproinsav / nátrium -valproát / valpromid együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A Merrem nátriumot tartalmaz.
Merrem 500 mg: Ez a gyógyszer körülbelül 2,0 mEq nátriumot tartalmaz az 500 mg -os adaghoz, amelyet figyelembe kell venni a kontrollált nátrium -diétán szenvedő betegeknél.
Merrem 1000 mg: Ez a gyógyszer körülbelül 4,0 mEq nátriumot tartalmaz 1,0 g -os dózisban, ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium -diétán szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Gyógyszerekkel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat, kivéve a probenecidet. A probenecid verseng a meropenemmel az aktív tubuláris szekrécióban, ezáltal gátolja a meropenem renális kiválasztását, ami megnöveli az eliminációs felezési időt és a plazmakoncentrációt.
A meropenem lehetséges hatását más gyógyszerek fehérjekötődésére vagy metabolizmusára nem vizsgálták. A fehérjékhez való kötődés azonban olyan alacsony, hogy ezen mechanizmus alapján nem várható kölcsönhatás más vegyületekkel.
A vér valproinsavszintjének csökkenéséről számoltak be, ha karbapenem hatóanyagokkal együtt alkalmazták, ami a valproinsav szintjének 60-100% -os csökkenését eredményezte körülbelül két nap alatt. A csökkenés gyors kezdete és mértéke miatt a valproinsav / nátrium-valproát / valpromid karbapenem szerekkel való együttes alkalmazása nem tekinthető kezelhetőnek, ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Orális antikoagulánsok
Az antibiotikumok warfarinnal történő együttes alkalmazása fokozhatja véralvadásgátló hatását. Számos jelentés jelent meg az orálisan beadott antikoagulánsok, köztük a warfarin "fokozott" véralvadásgátló hatásáról azokban a betegekben, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kapnak. A kockázat "az alapbetegség fertőzésétől, a beteg korától és általános állapotától függően változhat, így nehéz felmérni az antibiotikum hozzájárulását az INR növekedéséhez" (International Normalized Ratio). Javasolt ellenőrizni az INR értékét gyakran az antibiotikumok és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása közben és közvetlenül azt követően.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A meropenem terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a meropenem alkalmazását terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a meropenem kiválasztódik -e az anyatejbe. A meropenem nagyon alacsony koncentrációban mutatható ki szoptatott állatokon. El kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja / tartózkodik a meropenem-kezelést, figyelembe véve a kezelés előnyét a nő számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A 4872 beteget vizsgáló, 5226 meropenem-kezelésnek kitett beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (2,3%), kiütés (1,4%), hányinger / hányás (1,4%) és az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás ( 1,1%). A meropenemhez kapcsolódó leggyakoribb laboratóriumi mellékhatások a thrombocytosis (1,6%) és a májenzimszint emelkedése (1,5-4,3%) voltak.
A mellékhatások listáját tartalmazó táblázat
Az alábbi táblázatban az összes mellékhatás szerv- és rendszerosztály és gyakoriság szerint van felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 év
Asztal 1
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Relatív túladagolás lehetséges veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha az adagot nem a 4.2 pontban leírtak szerint állítják be. A forgalomba hozatalt követő korlátozott tapasztalatok azt mutatják, hogy ha a túladagolás után mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofilba tartoznak, és általában enyhék, és az adagolás megszakításával vagy csökkentésével tüneti kezeléssel megszűnnek.
Normális vesefunkciójú alanyoknál a vesék gyors eliminációja következik be.
A hemodialízis képes eltávolítani a meropenemet és metabolitját.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek.
ATC kód: J01DH02.
A cselekvés mechanizmusa
A Meropenem baktériumölő hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok sejtfalszintézisét a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP-k) való kötődés révén.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai (PK / PD) kapcsolat
Más béta-laktám antibakteriális szerekhez hasonlóan a meropenem koncentrációja a MIC felett (T> MIC) jobban korrelált a hatékonysággal. A preklinikai modellekben a meropenem aktivitást mutatott, amikor a plazmakoncentráció meghaladta a fertőző szervezet MIC-értékét. az adagolási intervallum körülbelül 40% -a, ezt klinikailag nem állapították meg.
Ellenállás mechanizmus
A bakteriális rezisztencia a meropenemekkel szemben a következőkből adódhat:
a Gram-negatív baktériumok külső membránjának permeabilitása (a porinok termelésének csökkenése miatt),
csökkent affinitás a cél PBP -khez,
az efflux szivattyú alkatrészeinek fokozott expressziója, pl
béta-laktamázok termelése, amelyek képesek hidrolizálni a karbapenemeket.
Az Európai Unióban a karbapenem-rezisztens baktériumok okozta fertőzések lokalizált törzseiről számoltak be.
A célhelyen nincs keresztrezisztencia a meropenem és az olyan szerek között, mint a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és a tetraciklinek osztályai. A baktériumok azonban ellenállást mutathatnak egy vagy több osztályú antibakteriális szerrel szemben, ha az érintett mechanizmus magában foglalja a vízáteresztő képességet és / vagy egy vagy több kifolyószivattyút.
Töréspontok
Az Európai Bizottság az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelésével (EUCAST) klinikai határértékeket mutat be a MIC mérésére.
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén, ha a rezisztencia helyi elterjedése olyan mértékű, hogy a gyógyszer alkalmazása bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető, szakértőhöz kell fordulni.
A felsorolt kórokozók alábbi táblázata a klinikai tapasztalatokból és a terápiás irányelvekből származik.
Mirigyek és myyloidosis: A meropenem emberben történő alkalmazása a B. mallei és a B. pseudomallei in vitro érzékenységi adatain és korlátozott humán adatokon alapul. Az orvosoknak hivatkozniuk kell a mirigyek és a myloidosis kezelésére vonatkozó nemzeti és / vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Egészséges alanyoknál a plazma átlagos felezési ideje megközelítőleg 1 óra; az átlagos eloszlási térfogat körülbelül 0,25 l / kg (11-27 l), az átlagos clearance 287 ml / perc, 250 mg csökken 205 ml / perc sebességgel 2 g. A 30 perc alatt beadott 500, 1000 és 2000 mg -os dózisok átlagos Cmax -értéke körülbelül 23, 49 és 115 mcg / ml; a megfelelő AUC -értékek 39, 3, 62,3 és 153 mcg .h / ml. 5 perces infúzió után a Cmax értékek 52 és 112 mcg / ml 500, illetve 1000 mg-os dózisok után. nem eredményez meropenem felhalmozódást.
Egy 12, a műtétet követő, 1000 mg meropenemmel 8 órás időközönként kezelt betegen végzett vizsgálat abdominális fertőzések miatt hasonló Cmax-ot és felezési időt mutatott, mint a normál alanyoké, de az eloszlási térfogat nagyobb, mint 27 l.
terjesztés
A meropenem átlagos plazmafehérje -kötődése körülbelül 2%, és nem függ a koncentrációtól. Gyors beadás (5 perc vagy kevesebb) után a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúzió után. A meropenem jól behatol a legtöbb testnedvbe és szövetbe, beleértve a tüdőt, a hörgők váladékát, az epét, a cerebrospinális folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt, a fasciát, az izmokat és a hashártya -váladékokat.
Anyagcsere
A meropenem a béta-laktámgyűrű hidrolízisével metabolizálódik, amely mikrobiológiailag inaktív metabolitot hoz létre. In vitro a meropenem csökkent érzékenységet mutat a humán dihidropeptidáz-I (DHP-I) hidrolízisre az imipenemhez képest, és nincs szükség a DHP együttes alkalmazására. -I inhibitor.
Kiküszöbölés
A meropenem főként változatlan formában ürül a vesén keresztül; az adag körülbelül 70% -a (50-75%) változatlan formában ürül ki 12 óra alatt, további 28% -át mikrobiológiailag inaktív metabolitnak találják. A mért vese clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy a meropenem szűrésnek és tubuláris szekréciónak van kitéve.
Veseelégtelenség
A vesekárosodás magasabb plazma AUC értékeket és meghosszabbított felezési időt eredményez a meropenem esetében. 2,4-szeresére nőtt az AUC a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCL 33-74 ml / perc), 5-ször a súlyos károsodásban (CrCL 4-23 ml / perc), és 10-szeres a hemodializált betegeknél. (CrCL 80 ml / perc) A mikrobiológiailag inaktív nyílt hurkú metabolitok AUC-értéke szintén jelentősen megnövekszik vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
A meropenem hemodialízissel távolodik el a keringésből, a clearance a hemodialízis során körülbelül négyszer nagyobb, mint az anurikus betegeknél.
Májelégtelenség
Egy alkoholos cirrhosisban szenvedő betegeknél végzett vizsgálat nem mutatott májbetegséggel összefüggő hatást a meropenem farmakokinetikájára az ismételt adagolás után.
Felnőtt betegek
A betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns farmakokinetikai különbségeket az egyenértékű vesefunkciójú egészséges alanyokhoz képest. Egy populációmodell, amelyet 79 hasüregi fertőzésben vagy tüdőgyulladásban szenvedő beteg adataiból fejlesztettek ki, központi térfogatfüggést mutatott a testsúlytól, a kreatinin-clearance-től és az életkortól.
Gyermekgyógyászati betegek
A 10, 20 és 40 mg / kg dózisú fertőzött csecsemők és gyermekek farmakokinetikája a Cmax értékeket közelítette a felnőtteknél mért értékekhez 500, 1000 és 2000 mg dózisok után. Az összehasonlítás következetes farmakokinetikát mutatott az adagok és a felezési idők között, hasonlóan a felnőtteknél megfigyelthez minden alanynál, kivéve a legfiatalabbakat (12 órás vizelet meropenem formájában, míg további 12% metabolitként. Az egyidejű plazmaszint 20% -a, bár jelentős az egyének közötti variabilitás.
A meropenem farmakokinetikája fertőzés elleni kezelést igénylő csecsemőknél magasabb clearance-t mutatott a nagyobb időrendi vagy terhességi korú csecsemőknél, átlagos teljes felezési ideje 2,9 óra. A populáció farmakokinetikai modelljén alapuló Monte Carlo szimuláció azt mutatta, hogy a 20 mg / kg -os adagolási rend 8 órás időközönként 60% T> MIC értéket ért el P. aeruginosa a koraszülöttek 95% -ánál és a koraszülöttek 91% -ánál.
Idős államporgárok
Farmakokinetikai vizsgálatok egészséges idős (65-80 éves) alanyokon azt mutatták, hogy csökken a plazma clearance, ami a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenéséhez kapcsolódik, és a nem-vesén keresztül történő csekély csökkenéshez képest. adagot idős betegeknél, kivéve a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodást (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a vesék jól tolerálják a meropenemet. A vesetubulus károsodásának szövettani bizonyítékait csak egereknél és kutyáknál figyelték meg 2000 mg / kg vagy annál nagyobb dózisokban egyszeri beadás után, valamint majmokon és 500 mg / kg 7 napos tanulmány.
A meropenem általában jól tolerálható a központi idegrendszerben. Hatásokat figyeltek meg rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban 1000 mg / kg feletti dózisokban.
Az intravénás meropenem LD50 értéke rágcsálókban nagyobb, mint 2000 mg / kg.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban 6 hónapig csak kisebb hatásokat figyeltek meg, beleértve a vörösvértestek paramétereinek csökkenését kutyáknál.
Nem volt bizonyíték a mutagén potenciálra a hagyományos tesztek sorozatában és a reprodukciós és teratogén toxicitásra patkányos vizsgálatokban 750 mg / kg -ig és majmokig 360 mg / kg -ig.
Egy előzetes vizsgálatban majmoknál 500 mg / kg dózisban a vetélések növekedését találták.
Nem volt bizonyíték arra, hogy a fiatalkorúaknál a felnőtt állatokhoz képest fokozott érzékenység lenne a meropenemre Az állatkísérletekben az intravénás készítmény jól tolerálható volt.
A meropenem egyedi metabolitja hasonló toxicitási profilt mutatott állatkísérletekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Merrem 500 mg: vízmentes nátrium -karbonát.
Merrem 1000 mg: vízmentes nátrium -karbonát.
06.2 Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
Feloldás után:
Intravénás bolus injekció beadása
A bólus injekciós oldatot úgy állítják elő, hogy a gyógyszert 50 mg / ml végső koncentrációban oldják injekcióhoz való vízben.
A bólus injekcióhoz készített oldat kémiai és fizikai stabilitását 3 órán keresztül 25 ° C -ig vagy 12 órán át hűtőszekrényben (2-8 ° C) bizonyították.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás / feloldás / hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a használatban lévő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Intravénás infúzióban történő alkalmazás
Az infúziós oldatot úgy állítják elő, hogy a gyógyszert 0,9% -os nátrium -klorid oldatos infúzióban vagy 5% -os dextróz infúziós oldatban feloldják 1-20 mg / ml végkoncentrációig.
A 0,9% -os nátrium -klorid -oldatot tartalmazó infúzióhoz készített oldat kémiai és fizikai stabilitása használat közben 3 órán át 25 ° C -ig vagy 24 órán át hűtőszekrényben (2–8 ° C) bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás / feloldás / hígítás módja nem zárja ki a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a használatban lévő tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
A készítmény 5% -os dextróz oldatban elkészített oldatát azonnal fel kell használni.
Az elkészített oldatokat nem szabad fagyasztani.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Ne fagyassza le az elkészített oldatot.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Merrem 500 mg
674 mg por 20 ml -es, I. típusú, üvegdobozban, dugóval (szürke halobutil -gumi alumínium kupakkal).
Merrem 1000 mg
1348 mg por 30 ml -es, I. típusú üvegcsőben, dugóval (szürke halobutil -gumi alumínium kupakkal).
Ez a gyógyszer 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Injekció
Az intravénás bólusként alkalmazott meropenemet steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Infúzió
Intravénás infúzióhoz a meropenem injekciós üvegek közvetlenül feloldhatók 0,9% -os nátrium -klorid vagy 5% dextróz oldatos infúzióval.
Minden injekciós üveg csak egyszer használható.
Az oldat elkészítéséhez és beadásához szabványos aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Használat előtt az oldatot fel kell rázni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris palota
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Merrem 500 mg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra 10 injekciós üveg 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra 10 injekciós üveg 1000 mg - AIC 028949093
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
GU n. 202., 2001.8.31. - Megújítás: 2014. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. szeptember 19
