Hatóanyagok: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g krém
Vitaros 3 mg / g krém
Indikációk Miért használják a Vitaros -t? Mire való?
A Vitaros két erősségben kapható, 200 és 300 mikrogramm alprostadil 100 mg krémben.
A Vitaros -t 18 éves és idősebb férfiak merevedési zavarainak kezelésére használják.
Az ED az a képtelenség, hogy kielégítő nemi közösüléshez elegendő erekciót érjen el vagy tartson fenn.Ezt különböző tényezők okozhatják, például az egyéb állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a pénisz rossz vérkeringése, idegkárosodás, érzelmi problémák, túlzott dohányzás vagy alkohol, valamint hormonális problémák. Az ED -nek gyakran több oka is van. Az ED kezelései közé tartozik: váltás más gyógyszerekre, ha ED -t okozó gyógyszert szed; gyógyszerek felírása; orvosi eszközök, amelyek erekciót váltanak ki; műtét a pénisz véráramának korrigálására; péniszimplantátumok és pszichológiai tanácsadás. A Vitaros alkalmazása után 5-30 percen belül megjelenik az erekció.
Ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja.
Ellenjavallatok Amikor a Vitaros -t nem szabad használni
Ne használja a Vitaros -t
- - ha olyan problémái vannak, mint az alacsony vérnyomás, amikor fekvésből / ülésből álló helyzetbe kerül, szívrohama és szinkópia (szédülés)
- ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan állapota van, amely hosszan tartó erekcióhoz vezethet, vagy olyan állapot, mint a sarlósejtes vagy sarlósejtes vonás vérszegénysége, trombocitémia, policitémia, myeloma multiplex vagy leukémia - ha rendellenes alakú pénisze van
- ha gyulladása vagy fertőzése van a péniszében
- ha hajlamos a vénás trombózisra
- ha hiperviszkozitási szindrómája van, amely hosszan tartó erekcióhoz vezethet
- ha azt mondták, hogy egészségügyi okokból, például szívproblémák vagy közelmúltbeli stroke miatt ne szexeljen
- ha partnere terhes, szoptat vagy fogamzóképes, kivéve, ha óvszert használ.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vitaros szedése előtt?
A Vitaros alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő helyi hatások bármelyikében szenved vagy szenvedett a múltban, amelyeket a Vitaros alkalmazása során észleltek:
- Hosszú, több mint 4 órán át tartó erekció (priapizmus)
- Tüneti hipotónia (szédülés)
- Máj- és / vagy veseelégtelenség, az anyagcserezavarok miatt szükség lehet az adag csökkentésére
- Ájulás
Az óvszert az alábbi esetekben kell használni:
- partnere terhes vagy szoptat - partnere fogamzóképes
- szexuális úton terjedő betegségek megelőzésére
- orális szex és anális szex során.
Csak a latex óvszereket vizsgálták, nem zárható ki az egyéb anyagokból készült óvszerek károsodásának kockázata.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Vitaros hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vitaros együttes alkalmazását más, merevedési zavarokkal kapcsolatos kezelésekkel együtt nem vizsgálták. Ezért, ha egyéb merevedési zavarokat szedő gyógyszereket szed, a Vitaros -t nem szabad együttesen alkalmazni, mivel mellékhatások léphetnek fel, beleértve a szédülést, ájulást és hosszan tartó erekciót. nem tesztelték péniszbeültetett betegeknél, vagy simaizomrelaxánsokkal, például papaverinnel vagy erekciót kiváltó gyógyszerekkel, például alfa -blokkoló gyógyszerekkel (pl. intracavernózus fentolamin, timoxamin). A priapizmus (fájdalmas, hosszan tartó kóros erekció) kockázata együttes alkalmazás esetén megnő.
Bár nem vizsgálták, lehetséges, hogy a Vitaros hatása csökkenhet, ha vérnyomáscsökkentő, dekongesztáns és étvágycsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, ne szedje a Vitarost, a húgycsővérzés és a hematuria kockázata nőhet.
A magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva a Vitaros alkalmazása fokozhatja a szédülés és ájulás tüneteit, különösen időseknél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs adat a Vitaros terhes nőkön történő alkalmazásáról.
A Vitaros alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Nem ismert, hogy a Vitaros hatással van -e az emberi hímek termékenységére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitaros szédülést vagy ájulást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket az alkalmazás után 1-2 órán belül.
Gyermekek és serdülők
A Vitaros nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti férfiak számára.
Adagolás és alkalmazás A Vitaros használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Vitaros két erősségben kapható, 200 és 300 mikrogramm alprostadil 100 mg krémben. A Vitaros -t az erekció eléréséhez szükséges mennyiségben kell használni.A Vitaros minden AccuDose tartálya csak egyszeri használatra szolgál, és használat után megfelelően kell ártalmatlanítani.
Az erekcióhoz: A kezdő adagot orvosnak kell javasolnia. Ne változtassa meg az adagot. Kérdezze meg kezelőorvosát, aki tájékoztatást ad az adagolás helyes módjáról és az adag beállításáról.
Ne alkalmazza a Vitaros-t hetente 2-3 alkalommal, de legfeljebb 24 órán belül, a hatás az alkalmazás után 5-30 perccel jelentkezik. A hatás időtartama körülbelül 1-2 óra, de a tényleges időtartam betegenként változik.
Vigye fel a Vitarost a pénisz hegyére körülbelül 5-30 perccel a szexuális aktus megkezdése előtt, kövesse az alábbi utasításokat:
- A Vitaros alkalmazása előtt mosson kezet. Távolítsa el az AccuDose tartályt a tasakból úgy, hogy letépi a rovátkolt szélét. Őrizze meg a tasakot, hogy a használt tartályt később megsemmisítse. Távolítsa el a kupakot a tartály hegyéről.
- Fogja meg egyik kezével a pénisz hegyét, és óvatosan tágítsa ki a pénisz nyílását.Jegyezze meg, ha nincs körülmetélve, először mozgassa a fitymát, majd szélesítse ki a pénisz nyílását.
- Tartsa az AccuDose tartály hengerét az ujjai között, és helyezze a tartály hegyét a pénisznyílás fölé, és lassan (több mint 5-10 másodperc) nyomja le a dugattyút az ujjával, amíg az összes krém ki nem pattan a tartályból. Megjegyzés: Ne helyezze a tartály hegyét a pénisz nyílásába.
- Tartsa a péniszét függőlegesen körülbelül 30 másodpercig, hogy a krém behatoljon. Lehet, hogy van némi felesleges krém. A felesleges krém mennyisége a betegtől függően változik, és nem szokatlan, hogy a fele adag a nyílás szélén marad. A nyílást borító felesleges krémmaradványokat ujjheggyel óvatosan elkenhetjük az alkalmazás helyét körülvevő bőrre.
- Ne feledje, hogy a Vitaros minden adagja egyetlen beadásra vonatkozik. Helyezze vissza a kupakot az AccuDose tartályra, és tegye a nyitott tasakba, hajtsa össze és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
- A Vitaros irritálhatja a szemet. A Vitaros alkalmazása után mosson kezet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vitaros -t vett be?
Ha az előírtnál több Vitarost alkalmazott
A Vitaros kezelést nem igénylő túladagolásról nem számoltak be.
A Vitaros túladagolása esetén hipotenzió, ájulás, szédülés, tartós fájdalom a péniszben és lehetséges priapizmus (4 órán át tartó merev merevedés) fordulhat elő. A priapizmus az erekciós funkció tartós romlását okozhatja. Azonnal forduljon orvosához, ha ezen hatások bármelyikét észleli.
Ha bizonytalan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Melyek a Vitaros mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Vitaros is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó erekciója volt, azonnal forduljon orvosához.
Kezelőorvosa csökkentheti a Vitaros adagját, és abbahagyhatja a kezelést.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Ő:
- enyhe vagy mérsékelt helyi fájdalom, égő érzés vagy fájdalom és vörösség a péniszben,
- bőrkiütés,
- nemi szervek viszketése,
- pénisz ödéma,
- a pénisz glans gyulladása (balantitis),
- bizsergés, lüktetés, zsibbadás, a pénisz égése.
Társában:
- enyhe hüvelyi égés vagy viszketés, hüvelygyulladás
Ez a hatás a gyógyszer vagy a hüvelyi behatolás következménye lehet.
Nem gyakori, de potenciálisan súlyos mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ő:
- szédülés / szédülés
- elhúzódó erekció több mint 4 órán keresztül
- ájulás
- alacsony vérnyomás vagy gyors szívverés
- fájdalom az alkalmazás helyén vagy a végtagokban
- húgycső szűkület
- fokozott érzékenység
- viszkető pénisz
- genitális kiütés
- herezacskó fájdalom
- genitális teltség
- érzékenység hiánya a péniszben
- a húgyúti gyulladás
Társában: vulvovaginalis viszketés
* A fokozott szexuális / fizikai aktivitás a Vitaros -szal kombinálva növelheti a szívroham vagy a stroke kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél korábban kockázati tényezők és betegségek szerepeltek (lásd 2. pont).
Ha ezen hatások bármelyike súlyossá válik, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt hatásokat is, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A mellékhatások időtartama
A legtöbb hatás rövid ideig tart, és 1-2 órán belül megszűnik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tasakon és az AccuDose tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vitaros -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A lezárt tasakokat a beteg tárolhatja a hűtőszekrényen kívül, 25 ° C alatti hőmérsékleten, legfeljebb 3 nappal a felhasználás előtt. Ezen időszak végén a készítményt ki kell dobni. Minden tartály csak egyszeri használatra szolgál Felbontás után azonnal használja fel és dobja ki a fel nem használt alkatrészt.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Vitaros?
A készítmény hatóanyaga az Alprostadil
Minden egyszeri adagos tartály 200 mikrogramm alprostadilt tartalmaz 100 mg krémben (2 mg / g).
Minden egyszeri adagos tartály 300 mikrogramm alprostadilt tartalmaz 100 mg krémben (3 mg / g).
A Vitaros négy egyadagos tartályban, kartondobozban kapható.
A segédanyagok a következők; tisztított víz; vízmentes etanol; etil -laurát; hidroxi -propil -guargumi; dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionát-hidroklorid; kálium -dihidrogén -foszfát; nátrium -hidroxid, a pH szabályozására; foszforsav, a pH szabályozására.
A Vitaros külleme és a csomagolás leírása
A Vitaros fehér vagy törtfehér krém, amely egyadagos AccuDose tartályban kerül forgalomba.
A tartály dugattyúból, hengerből és védősapkából áll, amelyeket védőtasakban szállítanak.
A kártyaujjak alumínium / laminált fóliából készültek.
A tartály részei polipropilénből és polietilénből állnak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
VITAROS KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden egyszer használatos tartály 200 mg alprostadilt tartalmaz 100 mg krémben (2 mg / g).
Minden egyszer használatos tartály 300 mg alprostadilt tartalmaz 100 mg krémben (3 mg / g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Krém
A Vitaros fehér vagy törtfehér krém, amely egyadagos tartályban (AccuDose) kerül forgalomba. Az AccuDose egy tartály, amely dugattyút, hordót és védősapkát tartalmaz, egyetlen védőtasakban.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Erekciós zavarok kezelése ≥ 18 éves férfiaknál Az erektilis diszfunkció az a képtelenség, hogy elegendő erekciót érjünk el vagy tartsunk fenn ahhoz, hogy kielégítő nemi kapcsolatot létesítsünk.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Vitaros -t a pénisz hegyére alkalmazzák.
A Vitaros két erősségben kapható: 200 és 300 mcg alprostadil 100 mg krémben. A Vitaros -t az erekció eléréséhez szükséges mennyiségben kell használni.A Vitaros minden AccuDose tartálya csak egyszeri használatra szolgál, és használat után megfelelően kell ártalmatlanítani. A hatás az alkalmazás után 5-30 perccel jelentkezik, a hatás időtartama körülbelül 1-2 óra. A tényleges időtartam azonban betegenként változik. Mielőtt folytatná az önbeadást, minden beteget tapasztalt orvosnak meg kell tanítania a Vitaros beadásának megfelelő technikájáról. órák.
A kezdő adagot orvosnak kell javasolnia. A 300 mikrogrammos kezdő adag fontolóra vehető, különösen olyan betegeknél, akik súlyos merevedési zavarban, társbetegségekben vagy a PDE-5 inhibitorokra adott válasz hiányában szenvednek. Azok a betegek, akik a helyi mellékhatások miatt nem tolerálják a 300 mcg -os adagot, az alsó 200 mcg -os dózist csökkenthetik.
A betegeket tájékoztatni kell az alkalmazás helyes technikájáról, a lehetséges mellékhatásokról (például: szédülés, ájulás), valamint annak szükségességéről, hogy kerüljék a gépek használatát mindaddig, amíg a gyógyszer egyéni toleranciaszintje tisztázódik. mcg csoport a 200 mcg csoporthoz képest, 30% -kal, illetve 20% -kal.
Az alkalmazás módja:
Vigye fel a Vitarost a pénisz hegyére (meatus) körülbelül 5-30 perccel a közösülés megkezdése előtt, az alábbi utasításokat követve:
1) A Vitaros alkalmazása előtt mosson kezet. Távolítsa el az AccuDose tartályt a tasakból úgy, hogy letépi a rovátkolt szélét. Őrizze meg a tasakot, hogy később eldobja a használt AccuDose tartályt. Távolítsa el a kupakot az AccuDose tartály hegyéről.
2) Fogja meg egyik kezével a pénisz hegyét, és óvatosan tágítsa ki a pénisz nyílását. (Megjegyezzük, hogy ha nincs körülmetélve, akkor először engedje le a fitymát, és tartsa ebben a helyzetben, miközben később kiszélesíti a pénisz nyílását).
3) Tartsa az AccuDose tartály hengerét az ujjai között, és helyezze a tartály hegyét a pénisznyílás fölé, és lassan (több mint 5-10 másodperc) nyomja le a dugattyút az ujjával, amíg az összes krém el nem éri Megjegyzés: Ne helyezze a tartály hegyét a pénisz nyílásába.
4) Tartsa a péniszét függőlegesen körülbelül 30 másodpercig, hogy a krém behatolhasson. Lehet, hogy van egy kis tejszín. A felesleges krém mennyisége a betegtől függően változhat, és nem szokatlan, hogy az adag fele a nyílás szélén marad. A nyílást borító felesleges krémmaradványokat ujjheggyel óvatosan kenhetjük a meatus körüli bőrre.
5) Ne feledje, hogy a Vitaros minden adagja egyetlen adagra vonatkozik. Tegye vissza a kupakot az AccuDose tartályra, és tegye vissza a kinyitott tasakba, hajtsa össze és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
6) A Vitaros irritálhatja a szemet. A Vitaros alkalmazása után mosson kezet.
04.3 Ellenjavallatok -
A Vitaros nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• Korábbi betegségek, például ortosztatikus hypotensio, myocardialis infarctus és syncope.
• Ismert túlérzékenység az alprosztadillal vagy a Vitaros egyéb összetevőjével szemben.
• Olyan állapotok, amelyek hajlamosíthatnak a priapizmusra, például sarlósejtes vagy sarlósejtes vonás vérszegénység, trombocitémia, policitémia vagy myeloma multiplex, vagy leukémia.
• Rendellenes pénisz anatómia, például súlyos hypospadia, a pénisz anatómiai deformációival, például kóros görbülettel, valamint urethritisben és balanitisben szenvedő betegeknél (a pénisz glans gyulladása / fertőzése).
• Hajlamos a vénás trombózisra, vagy hiperviszkozitási szindrómában szenved, és ezért fokozott a priapizmus kockázata (4 órás vagy hosszabb merev merevedés).
• A Vitaros nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek nem ajánlott a szexuális tevékenység, például instabil kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris állapotú férfiaknál.
• A Vitaros nem használható szexuális kapcsolatba fogamzóképes nővel, kivéve, ha a pár óvszert használ.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Helyi hatások:
A Vitaros alkalmazása során-bár ritka-elhúzódó,> 4 órán át tartó erekciót (priapizmus) figyeltek meg. A priapizmust két 3 hónapos vizsgálatban figyelték meg 1 betegnél (0,06%) és> 6 hónapos vizsgálatban 5 (0,4%) betegnél , köztük 4 (0,3%) a 200 mcg csoportban és 1 (0,1%) a 300 mcg csoportban. Priapizmus esetén a beteget tájékoztatni kell azonnali orvosi ellátásról. Ha a priapizmust nem kezelik azonnal, károsodást okozhat a péniszszövetre és a potencia tartós elvesztésére.
Tüneti hipotenzió (szédülés) és ájulás a betegek kis százalékában (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) és 6/1280 (0,5%)) jelentkezett 100, 200 és 300 mikrogramm alprostadil dózisban A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék az olyan tevékenységeket, mint a gépjárművezetés vagy a veszélyes tevékenységek, amelyek balesethez vezethetnek, ha a Vitaros beadása után szinkópia alakul ki.
A Vitaros -kezelés megkezdése előtt a megfelelő diagnosztikai módszerekkel ki kell zárni a merevedési zavarok kezelhető okait.
Ezenkívül azok a betegek, akiknek korábbi betegségeik vannak, például ortosztatikus hypotensio, myocardialis infarctus és syncope, nem használhatják a Vitaros -t (lásd KONTRAINDIKÁCIÓK, 4.3 pont).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében neurológiai betegség vagy gerinc sérülés volt.
A Vitaros farmakokinetikáját nem vizsgálták máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezekben a populációkban szükség lehet az adag csökkentésére az anyagcserezavarok miatt.
Általános óvintézkedések:
A Vitaros -t a fenti utasításokat követve kell alkalmazni. Az akaratlan intrauretrális expozíció pénisz égést vagy bizsergést és fájdalmas érzéseket okozhat A Vitaros hosszú távú ismételt intrauretrális expozíciójának hatása ismeretlen.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Vitaros nem nyújt védelmet a nemi úton terjedő betegségek terjedése ellen. A Vitaros -t használó betegeket és partnereket tájékoztatni kell a szükséges védintézkedésekről, hogy elkerüljék a nemi úton terjedő anyagok, köztük a humán immunhiányos vírus (HIV) terjedését.
Az egészségügyi szakembereknek ösztönözniük kell betegeiket, hogy tájékoztassák szexuális partnereiket arról, hogy Vitarost használnak. A Vitarost használó partnerek nemkívánatos eseményeket, leggyakrabban hüvelyi irritációt tapasztalhatnak. Ezért ajánlott óvszer használata.
A Vitaros száj- vagy anális nyálkahártyára gyakorolt hatását nem vizsgálták. Óvszert kell használni orális szexhez (fellatio) vagy anális szexhez.
A Vitaros nem rendelkezik fogamzásgátló tulajdonságokkal. A Vitaros -t használó pároknak ajánlott megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ha a partner fogamzóképes.
Nincs információ az alprostadil korai terhességre gyakorolt hatásairól a női partnerek által kapott mennyiségekhez képest. Fogamzóképes, terhes vagy szoptató nőkkel való nemi érintkezés esetén óvszert kell használni.
A gyógyszer alkalmazását csak latex alapú óvszerekkel együtt vizsgálták, nem zárható ki az egyéb anyagokból készült óvszerek károsodásának kockázata.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Vitaros alkalmazásával nem végeztek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. A gyógyszerek metabolizmusa alapján (lásd "Farmakokinetikai tulajdonságok") a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások nem valószínűek.
Interakciós hatások
A Vitaros biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták más merevedési zavarokkal kapcsolatos kezelésekkel együtt, különösen foszfodiészteráz-5 (PDE-5) inhibitorokkal vagy szildenafil, tadalafil és vardenafil alkalmazásával. Ezért a Vitaros nem alkalmazható. Mivel mind a Vitaros, mind a PDE5 inhibitorok kardiovaszkuláris hatást fejtenek ki, nem zárható ki a kardiovaszkuláris kockázat további növekedése.
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Vitaros alkalmazásával kapcsolatban péniszbeültetett vagy simaizomrelaxánsokkal (pl. Papaverin) és erekciót kiváltó gyógyszerekkel (pl. Alfa -blokkoló szerek) (pl. Intracavernózus fentolamin, thymusamin) kezelt betegeknél. Fennáll a priapizmus (fájdalmas, hosszan tartó kóros erekció) kockázata, ha a Vitaros -t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Vitaros és a szimpatomimetikumok, dekongesztánsok és étvágycsökkentők között.Ha ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a Vitaros hatása csökkenthet (a farmakológiai hatás gátlása).
Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Vitaros és a véralvadásgátló szerek vagy a vérlemezke -aggregáció gátlói között.
A vérnyomáscsökkentő szerekkel és vazoaktív gyógyszerekkel való kombináció fokozhatja a hipotenzió kockázatát, különösen időseknél.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincs adat a Vitaros terhes nőkön történő alkalmazásáról, az alprostadil közvetett expozíciója nőkben valószínűleg alacsony.
A nagy dózisú alprostadil expozíciót követően végzett állatkísérletek toxikus hatást mutatnak a reprodukcióra (lásd 5.3 pont).
A terhes nőket nem szabad kitenni a Vitaros -nak.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az alprosztadil közvetett expozíciója jelentős kiválasztódáshoz vezet -e az anyatejbe. A Vitaros alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenység
Hím hím nyulaknál a herék szeminális tubulusainak sorvadását figyelték meg ismételt beadás után. Nem ismert, hogy a Vitaros hatással van -e az emberi hímek termékenységére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
Mivel a Vitaros-val végzett klinikai vizsgálatok során ritkán jelentettek szédülést és ájulást (ájulást), a betegeknek a Vitaros beadása után legalább 1-2 órán át kerülniük kell a feladatokat, például a vezetést vagy a kockázatos tevékenységeket, mivel az ájulás kezdete balesetet okozhat.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A mellékhatások táblázata
A Vitaros -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100,
1. táblázat: Mellékhatások
Különleges populációk
* Nincs egyértelmű jelzés arra, hogy az alprosztadil fokozza a kardiovaszkuláris események kockázatát, kivéve az értágító hatásokat. Nem zárható ki azonban, hogy a korábbi betegségben vagy kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél fokozott az események kockázata, amelyek együtt járnak az alprosztadil alkalmazásával összefüggő szexuális / fizikai aktivitás növekedésével (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő címen: http://www.Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicali.
04.9 Túladagolás -
A Vitaros kezelést nem igénylő túladagolásról nem számoltak be.
A Vitaros túladagolása esetén hipotenzió, ájulás, szédülés, péniszfájdalom és esetleges priapizmus (4 óránál hosszabb merev merevedés) fordulhat elő. A priapizmus az erekciós funkció tartós romlását okozhatja. Azokat a feltételezett túladagolásos betegeket, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, amíg a helyi vagy szisztémás tünetek megszűnnek.
A beteget tanácsolni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha az erekció 4 óránál tovább tart. A következő intézkedéseket kell megtenni:
• Hagyja a beteget a hátára vagy az oldalára. Vigyen fel jeget felváltva két percig a comb minden belső belső oldalára (ennek a vénás szelepek reflex relaxációjához kell vezetnie). Ha 10 percen belül nincs válasz, hagyja abba a kezelést.
• Ha ez a kezelés hatástalan, és az erekció 6 óránál tovább tart, péniszszívást kell végezni. Steril eljárásokkal illesszen be egy 19-21 méretű pillangó tűt a corpus cavernosumba, és szívjon fel 20-50 ml vért. Ennek a pénisz elszíneződéséhez kell vezetnie. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a pénisz másik oldalán.
• Ha a kezelés sikertelen, az a-adrenerg gyógyszert interkavernális injekció formájában kell beadni. Ezt a műveletet óvatosan kell elvégezni, bár a priapizmus kezelésében a vazokonstriktor intrapeniás beadásának szokásos ellenjavallata nem érvényes. Az eljárás során folyamatosan ellenőrizni kell a vérnyomást és a pulzusszámot. Rendkívül óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szívkoszorúér -betegségben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, agyi iszkémiában szenved, és minden alanynál, akiket MAO (mono -amino -oxidáz) -gátlókkal kezelnek.
• 200 mcg / ml fenilefrin oldatot kell készíteni, és 5-10 percenként 0,5-1,0 ml oldatot kell fecskendezni. Alternatív megoldásként 20 mcg / ml adrenalin oldatot is használhatunk. Szükség esetén ezt követheti a vér további leszívása ugyanazon pillangó tűn keresztül. A fenilefrin maximális adagja 1 mg, az adrenaliné 100 mcg (5 ml oldat).
• A metaraminol alternatívaként is alkalmazható, de szem előtt kell tartani, hogy a gyógyszer beadását követően halálos kimenetelű hipertóniás kríziseket jelentettek. Ha még ez a kezelés sem bizonyul hatékonynak a priapizmus feloldásában, a beteget azonnal meg kell műteni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek
ATC kód: G04BE01
A cselekvés mechanizmusa:
Az alprosztadil kémiailag megegyezik a prosztaglandinnal E1, amelynek hatása magában foglalja a véredények tágulását a corpora cavernosa erekciós szöveteiben és a fokozott barlangos artériás áramlást, ami a pénisz merevségét okozza.
A Vitaros alkalmazása után erekció következik be 5-30 percen belül.Az Alprostadil felezési ideje férfiaknál rövid, és az erekcióra gyakorolt hatás az alkalmazás után 1-2 óráig tarthat.
Hatékonyság: Két fázis 3. vizsgálatban értékelték a Vitaros hatékonyságát merevedési zavarban szenvedő betegeknél. A placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az alprostadil 100, 200 és 300 mcg csoportokban az elsődleges hatékonysági végpontok mindegyikében, nevezetesen a nemzetközi indexben. Erectile Function (IIEF) erectile function (EF) domain score, valamint a hüvelyi penetráció és ejakuláció javulása. Ezenkívül a kezelési csoportok általános javulásáról és statisztikai szignifikanciájáról is beszámoltak a placebóhoz képest számos másodlagos hatékonysági változóban, beleértve más IIEF tartományt is pontszámok (orgazmusfunkció, szexuális elégedettség és általános elégedettség), a páciens önértékelése az erekcióról (PSAE) és a globális értékelési kérdőív (GAQ).
Az alpopuláció hatékonysága: Az IIEF EF pontszámaihoz hasonló javulást figyeltek meg, mint az összes beteg, különböző betegcsoportokban (cukorbetegség, szívbetegség, prosztatektómia, magas vérnyomás, valamint azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi Viagra terápiára, és a két korcsoportban (≤ 65) és> 65 év) az IIEF elégedettségi skálán (Erekciós funkció nemzetközi indexe) EF.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Felszívódás: Az abszolút helyi biohasznosulást nem határozták meg. Egy farmakokinetikai vizsgálatban a merevedési zavarban szenvedő betegeket 100 mg Vitaros krémmel kezelték 100, 200 és 300 μg alprostadil dózisban. A PGE1 és metabolitja, a PGE0 plazmaszintje a legtöbb alanynál alacsony volt vagy nem volt kimutatható, ezért a legtöbb mintavételi idő és farmakokinetikai paraméterek nem voltak becsülhetők. A 15-keto-PGE0 Cmax-értéke és AUC-értéke alacsony volt, és kismértékű növekedést mutatott a dózissal arányos 100-300 μg-os terápiás tartományban. A maximális 15-keto-PGE0-plazmakoncentrációt egy órán belül érték el az ügyintézésről.
2. táblázat
Átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterek a 15-keto-PGE0 esetében
Eloszlás: Miután beadták a pénisz csontjaiba és a glancsába, az alprostadil gyorsan felszívódik a corpus spongiosumba és a corpora cavernosa -ba. A maradék a kismedencei vénás keringésbe jut a vénákon keresztül, amelyek elvezetik a spongiosumot.
Metabolizmus: Helyi adagolást követően a PGE1 gyorsan metabolizálódik lokálisan a 15-hidroxilcsoport enzimatikus oxidációjával 15-keto-PGE1-vé. A 15-keto-PGE1 a PGE1 biológiai aktivitásának mindössze 1-2% -át tartja meg, és gyorsan csökken, hogy a bőségesebb inaktív metabolit, a 13,14-dihidro, 15-keto-PGE képződjön, amelyet elsősorban a vesék és a máj eliminál.
Kiválasztás: A tríciummal jelölt alprostadil intravénás beadását követően a jelzett gyógyszer gyorsan eltűnik a vérből az első 10 percben, és 1 óra múlva csak alacsony szintű radioaktivitás marad a vérben. Az alprostadil metabolitjai elsősorban a Az intravénásan beadott dózis körülbelül 90% -a ürül a vizelettel 24 órán belül. A többi ürül a széklettel. Nincs bizonyíték az alprostadil vagy metabolitjai szöveti visszatartására intravénás beadás után.
Farmakokinetika speciális populációkban:
Tüdőbetegség: A tüdőbetegségben szenvedő betegek csökkent képességgel rendelkeznek a gyógyszer eltávolítására. Felnőtt légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél az intravénás PGE1 pulmonális extrakció megközelítőleg 15% -kal csökkent a normál légzésfunkciójú betegek kontrollcsoportjához képest.
Nem: A szex hatását a Vitaros farmakokinetikájára nem vizsgálták, és nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat női partnerekkel.
Idősek, gyermekek: Az életkor hatását a helyi alprostadil farmakokinetikájára nem vizsgálták.A Vitaros nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti személyeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az alprosztadil, a DDAIP segédanyag és a Vitaros (beleértve a DDAIP -t) nem mutatott genotoxikus potenciált.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek alprostadil vagy Vitaros alkalmazásával. A segédanyag DDAIP karcinogenitási értékelései nem mutattak ki daganatképződést egerekben és patkányokban szubkután beadás után. A transzgénikus egér Tg.AC -ban a DDAIP 1,0% és 2,5% koncentrációban indukálta a papillómák kialakulását nőkben és hímekben egyaránt hatás valószínűleg nem releváns az emberekre, és valószínűleg irritáció okozza.
Az alprostadil nem befolyásolja a spermiumok számát vagy morfológiáját. Mindazonáltal a segédanyag DDAIP 5%-os koncentrációban helyi adást követően nyulakban a herék magcsövének sorvadását okozta. A DDAIP közvetlen spermatotoxikus hatását nem vizsgálták, ezért a férfiak termékenységének esetleges csökkenésének relevanciája A DDAIP szubkután adagolása patkányoknak nem volt hatással a termékenységre.
Az Alprostadil szubkután bolusban történő beadása kis dózisban, vemhes patkányokban embriotoxikus hatást (a magzat súlyának csökkenését) mutatott. A nagyobb adagok fokozott reszorpciókat, az élő magzatok számának csökkenését, a zsigeri és csontváz elváltozások, malformációk és anyai toxicitás gyakoriságának növekedését okozták A PGE1 intravaginális alkalmazása vemhes nyulakban nem okozott kárt a magzatban.
A DDAIP -nel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok patkányokban és nyulakban szubkután beadás után nem mutattak ki hatást patkányokban, míg nyulaknál, nagy dózisokban, fetotoxicitást és fokozott malformációkat figyeltek meg, amelyek valószínűleg anyai toxicitással kapcsolatosak. Patkányokon nem volt nyilvánvaló hatás a születés utáni fejlődésre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tisztított víz, vízmentes etanol, etil-laurát, hidroxi-propil-guargumi, dodekil-2- (N, N-dimetil-amino) -propionát-hidroklorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid, a pH beállításához, foszforsav, a pH-szabályozáshoz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem alkalmazható
06.3 Érvényességi idő "-
9 hónap a Vitaros 2 mg / g krém esetében
18 hónap a Vitaros 3 mg / g krém esetében
Felbontás után azonnal használja fel, dobja ki a fel nem használt részt.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A lezárt tasakokat a beteg tárolhatja a hűtőszekrényben, 25 ° C alatti hőmérsékleten, legfeljebb 3 napig használat előtt.
Ezen időszak végén a terméket ki kell dobni.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A Vitaros AccuDose tartályt tartalmazó tasakokban kerül forgalomba. Minden egyes tartály 100 mg krémet tartalmaz. A Vitaros négy tartályt tartalmazó dobozban kapható. A tasakok alumínium / laminált rétegből állnak. A tartály polipropilénből és polietilénből készül.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Minden tartály csak egyszer használható.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
"2 mg / g krém" 4 egyadagos tartály 100 mg PP / PE-ben egy tasakban AIC 041332014 "3 mg / g krém" 4 egyadagos tartály 100 mg PP / PE-ben, egy tasakban AIC 041332026
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
31.05.2013
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013 október
