Mi a Selincro - Nalmefene?
A Selincro egy nalmefén hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely tabletták formájában kapható (18 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Selincro - Nalmefene?
A Selincro segít csökkenteni az alkoholfogyasztást azoknál az alkoholfüggő felnőtteknél, akik naponta több mint 60 g alkoholt fogyasztanak (férfiaknál) vagy több mint 40 g alkoholt (nőknél).
A gyógyszert csak pszichoszociális támogatással együtt szabad felírni, és csak olyan embereknél, akiknek nincsenek fizikai elvonási tünetei, és akik nem igényelnek azonnali méregtelenítést.
Jelzésként egy üveg bor (750 ml; 12% alkoholtartalom) körülbelül 70 g alkoholt, míg egy üveg sör (330 ml; 5% alkoholtartalom) körülbelül 13 g alkoholt tartalmaz.
A Selincro csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Selincro -nalmefént?
A Selincro -kezelés megkezdése előtt a beteget arra kérik, hogy rögzítse alkoholfogyasztását két hétig.
Az orvosnál tett első látogatás során fel kell mérni a beteg klinikai állapotát, alkoholfüggőségét és az alkoholfogyasztás mértékét (a betegjelentések alapján).
Ezt követően a betegnek körülbelül két hétig rögzítenie kell alkoholfogyasztását. A következő látogatáskor (két hét elteltével) a Selincro -kezelés megkezdhető azoknál a betegeknél, akik továbbra is magas alkoholfogyasztással rendelkeznek (férfiaknál napi 60 g felett, nőknél pedig 40 g felett).
A kezelésnek pszichológiai támogatást is tartalmaznia kell, hogy segítse a beteget az alkoholfogyasztás csökkentésében és a kezelés betartásában.
A betegnek szájon át kell bevennie egy Selincro tablettát, szükség szerint, azaz amikor fennáll az ivás kockázatának kockázata. Naponta csak egy tabletta vehető be, lehetőleg 1-2 órával az alkoholfogyasztás tervezett időpontja előtt.Ha a beteg Selincro bevétele nélkül kezdte el az alkoholfogyasztást, a lehető leghamarabb vegyen be egy tablettát.
A Selincro alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló, standard klinikai vizsgálatokból származó adatok 6-12 hónapos időszakra vonatkoznak, de óvatosság ajánlott, ha a Selincro-t egy évnél hosszabb ideig írják fel.
Hogyan fejti ki hatását a Selincro - Nalmefene?
A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agy néhány opiátreceptorához kötődik. Az ópiátreceptorok kulcsszerepet játszanak a függőségekben; ezekhez a receptorokhoz kötődve és aktivitásukat módosítva a nalmefén hozzájárul az alkoholfogyasztás csökkentéséhez a nagy fogyasztáshoz szokott alanyoknál.
A Selincro nem akadályozza meg az alkoholos mérgezés hatásait.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Selincro - Nalmefene -t?
A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Selincro -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1332 alkoholista férfi és nő vett részt. Valamennyi beteg pszichológiai támogatást is kapott, amelynek célja az alkoholfogyasztás csökkentése és a betegek kezelésnek való megfelelésének megkönnyítése volt.
A hatékonyság fő mércéje a magas alkoholfogyasztás napjainak számának csökkenése és a kezelés után hat hónappal az átlagos napi alkoholfogyasztás volt.
Milyen előnyei voltak a Selincro - Nalmefene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Selincro hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a magas alkoholtartalmú napok számának és a napi alkoholfogyasztás csökkentésében.
Jelentős javulást tapasztaltak, általában a kezelés első négy hetében, azoknál a betegeknél, akik már több mint 60 g alkoholt fogyasztottak naponta (férfiak esetében) vagy több mint 40 g alkoholt (nőknél). Ezeknél a betegeknél a magas alkoholfogyasztás egy hónapban eltelt napjainak száma az első vizsgálatban 23 -ról 10 -re, a második vizsgálatban 23 -ról 11 -re csökkent hat évvel a Selincro -kezelés megkezdése után. A Selincro -alkohol 102 g -ról 44 -re csökkent g az első vizsgálatban és 113 g-ról 43 g-ra a második vizsgálatban Ezek az adatok azt mutatják, hogy a placebóhoz képest markánsabb javulás tapasztalható, havonta nagyjából 2,7-3,7 nap magas alkoholfogyasztás és körülbelül 10-18 g alkohol naponta.
Milyen kockázatokkal jár a Selincro - Nalmefene alkalmazása?
A Selincro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás. A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt volt, és rövid ideig tartott.
A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem javallt olyan betegeknél, akik opioid tartalmú gyógyszereket szednek, olyan betegeknél, akik opioid-függőséget szenvednek vagy nemrégiben szenvedtek, akut opioid-elvonási tünetekkel rendelkező embereknél, vagy olyan betegeknél, akik gyaníthatóan nemrégiben használtak opioidokat.
A gyógyszer nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, vagy akiknél a közelmúltban akut alkohol -elvonási tünetek jelentkeztek (beleértve a hallucinációkat, görcsöket és remegést).
Miért engedélyezték a Selincro - Nalmefene forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Selincro hatékonynak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében azoknál a férfiaknál, akik napi 60 g -nál több alkoholt fogyasztottak, és azoknál a nőknél, akik napi 40 g -nál többet fogyasztottak. A biztonság tekintetében a vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások nem okoztak különösebb aggodalmat. A CHMP úgy döntött, hogy a Selincro előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Selincro - Nalmefene -ről
2013. február 25 -én az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Selincro -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Ha további információra van szüksége a Selincro -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Az ezen az oldalon közzétett Selincro - Nalmefene -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
