Hatóanyagok: Pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Mirapexint? Mire való?
A MIRAPEXIN a pramipexol hatóanyagot tartalmazza, és a dopamin agonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek stimulálják az agyban található dopamin receptorokat. A dopamin receptorok stimulálása az agyban idegimpulzusokat vált ki, amelyek segítenek a testmozgások szabályozásában.
A MIRAPEXIN -t a következőkre használják:
- az idiopátiás Parkinson -kór tüneteinek kezelése felnőtteknél. Alkalmazható önmagában vagy levodopával (a Parkinson -kór egy másik gyógyszere) együtt.
- közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésére felnőtteknél.
Ellenjavallatok Amikor a Mirapexin nem alkalmazható
Ne szedje a MIRAPEXIN -t
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mirapexin szedése előtt?
A MIRAPEXIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen betegsége (tünete) van (volt) vagy jelentkezik, különösen, ha az alábbi listába tartozik:
- Vesebetegség.
- Hallucinációk (nem látható dolgok látása, hallása vagy érzése). A legtöbb hallucináció vizuális.
- Diszkinézia (pl. Kóros, ellenőrizetlen végtagmozgások). Ha előrehaladott Parkinson -kórban szenved, és levodopát is szed, a MIRAPEXIN titrálása során dyskinesia alakulhat ki.
- Álmosság és hirtelen alvási epizódok.
- Pszichózis (például összehasonlítható a skizofrénia tüneteivel).
- Látásváltozás. A MIRAPEXIN -kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell látását.
- A szív vagy az erek súlyos betegségei. Különösen a kezelés kezdetekor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, ezzel elkerülhető a poszturális hipotenzió (a vérnyomás felálláskor fellépő csökkenése).
- Rosszabbodás. Előfordulhat, hogy a tünetek a szokásosnál korábban jelentkeznek, intenzívebbek és más végtagokat is érintenek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozói észreveszik, hogy késztetést vagy vágyat alakít ki az Ön számára szokatlan módon, és nem tud ellenállni a késztetésnek, késztetésnek vagy kísértésnek bizonyos tevékenységek elvégzésére, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Az ilyen jelenségeket impulzusvezérlő rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatnak olyan viselkedést, mint a szerencsejáték -függőség, a túlzott evés vagy költés, szokatlanul magas szexuális vágy vagy aggodalom a megnövekedett gondolatok vagy szexuális érzések miatt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családtagja vagy gondozója észreveszi, hogy mániája (izgatottság, eufórikus érzés vagy túlzott izgatottság) vagy delírium (csökkent tudatosság, zavartság, valóságérzékelés) alakul ki. Az orvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását vagy a kezelés abbahagyását
Gyermekek és serdülők
A MIRAPEXIN alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mirapexin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, diétás termékeket vagy kiegészítőket.
Kerülje a MIRAPEXIN antipszichotikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazását.
Vigyázzon, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a gyomorsav és a gyomorfekély kezelésére);
- amantadin (amely Parkinson -kór kezelésére alkalmazható);
- mexiletin (szabálytalan szívverés, kamrai aritmia néven ismert állapot kezelésére);
- zidovudin (amely szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), az emberi immunrendszer betegsége kezelésére alkalmazható);
- ciszplatin (különböző típusú rákok kezelésére);
- kinin (amely fájdalmas éjszakai görcsök megelőzésére és falciparum malária (malignus malária) néven ismert maláriatípus kezelésére alkalmazható);
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére).
Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN -kezelés megkezdésekor ajánlott csökkenteni az adagot.
Vigyázzon, ha bármilyen nyugtató gyógyszert (nyugtató hatás) szed, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a MIRAPEXIN károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MIRAPEXIN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt a MIRAPEXIN szedése alatt.
A MIRAPEXIN étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatja -e a MIRAPEXIN szedését.
A MIRAPEXIN magzatokra gyakorolt hatása nem ismert, ezért ne szedje a MIRAPEXIN -t, ha terhes, kivéve, ha orvosa ezt mondja.
A MIRAPEXIN nem szedhető szoptatás alatt. A MIRAPEXIN csökkentheti a tejtermelést. Az is bejuthat a tejbe, és elérheti a babát. Ha a MIRAPEXIN elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (nem látható dolgok látása, hallása vagy érzése). Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket
A MIRAPEXIN -t álmossággal és hirtelen alvási epizódokkal társították, különösen Parkinson -kórban szenvedő betegeknél. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Tájékoztassa orvosát, ha ez előfordul.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mirapexin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához. Kezelőorvosa tanácsot ad a helyes adagoláshoz.
A MIRAPEXIN étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Parkinson kór
A napi adagot 3 egyenlő adagra kell osztani.
Az első héten a szokásos adag 1 tabletta MIRAPEXIN 0,088 mg naponta háromszor (ami 0,264 mg -nak felel meg):
Ezt az adagot az orvos utasítása szerint 5-7 naponta emelik, amíg a tünetek megszűnnek (fenntartó adag).
A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Az adagja azonban tovább növelhető.Szükség esetén orvosa megemelheti a tabletták adagját legfeljebb napi 3,3 mg pramipexolra. Lehetséges alacsonyabb napi három MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta fenntartó adag is.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha mérsékelt vagy súlyos vesebetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek. Ebben az esetben a tablettákat csak naponta egyszer vagy kétszer kell bevennie. Ha mérsékelt vesebetegsége van, a szokásos kezdő adag 1 tabletta MIRAPEXIN 0,088 mg naponta kétszer. Súlyos vesebetegség esetén a szokásos kezdő adag naponta csak 1 tabletta MIRAPEXIN 0,088 mg.
Nyugtalan láb szindróma
Az adagot általában naponta egyszer, este, 2-3 órával lefekvés előtt kell bevenni. Az első héten a szokásos adag napi 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (napi 0,088 mg -nak felel meg):
Ezt az adagot az orvos utasítása szerint 4-7 naponként növelik, amíg a tünetek megszűnnek (fenntartó adag).
A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vagy a 0,54 mg (0,75 mg pramipexol -só) adagot.
Ha néhány napnál hosszabb időre abbahagyja a szedését, és folytatni kívánja a kezelést, újra kell kezdenie az alacsonyabb dózissal. Ezután visszatérhet az adaghoz, mint az első alkalommal. Kérjen tanácsot orvosától.
Orvosa 3 hónap múlva felülvizsgálja a kezelést, hogy eldöntse, folytatja -e vagy sem.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy a MIRAPEXIN -kezelés nem megfelelő az Ön számára.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Mirapexin -t
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN -t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
- Hányás, nyugtalanság vagy a (Lehetséges mellékhatások) fejezetben leírt mellékhatások bármelyike előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN -t
Ne aggódj. Egyszerűen hagyja ki az adagot, majd vegye be a következőt a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN szedését
Ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését anélkül, hogy először megbeszélné orvosával. Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Ha Parkinson -kórban szenved, ne hagyja abba hirtelen a MIRAPEXIN -kezelést. A "hirtelen leállás neuroleptikus malignus szindróma nevű egészségügyi állapot kialakulásához vezethet, amely nagyobb egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:
- akinesia (izommozgás elvesztése),
- izommerevség,
- láz,
- instabil vérnyomás,
- tachycardia (megnövekedett pulzusszám),
- zavar,
- csökkent tudatosság (pl. kóma).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Mirapexin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
Nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
S.és Parkinson -kórban szenved, a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. Akaratlan, rendellenes végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger (hányinger)
Gyakori:
- Késztetés szokatlan módon viselkedni
- Hallucinációk (nem látható dolgok látása, hallása vagy érzése)
- Zavar
- Fáradtság (fáradtságérzet)
- Alváshiány (álmatlanság)
- Folyadékvisszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- Rendellenes álmok
- Székrekedés
- Változások a látásban
- Hányás (hányinger)
- Fogyás étvágycsökkenéssel együtt
Ritka:
- Paranoia (pl. Túlzott félelem a saját jólététől)
- Delírium
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen alvási epizódok
- Amnézia (memóriazavarok)
- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség nyugodt maradni)
- Súlygyarapodás
- Allergiás reakciók (például kiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhatnak) *
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás *
- Nyugtalanság
- Légszomj (légzési nehézség)
- Csuklás
- Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
- Képtelen ellenállni a késztetésnek, a késztetésnek vagy a kísértésnek, hogy olyan cselekvést tegyen, amely káros lehet Önre vagy másokra, ideértve a következőket:
- Erős impulzus a túlzott szerencsejátékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés és viselkedés, amely komoly aggodalmat okoz Önnek vagy másoknak, például a nemi vágy fokozódása.
- Túlzott és ellenőrizhetetlen vásárlás vagy költés.
- Ismeretlen evés (nagy mennyiségű étel rövid időn belüli elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a szokásosnál több ételt eszik, és többet, mint amennyi az étvágy kielégítéséhez szükséges) *
- Delírium (csökkent tudatosság, zavartság, a valóságérzet elvesztése)
Ritka:
- Mánia (izgatottság, eufória vagy túlizgatottság)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyikét tapasztalja; elmagyarázza, hogyan kell kezelni vagy csökkenteni a tüneteit.
A * -gal jelölt nemkívánatos hatásokra vonatkozóan nem lehet pontos gyakorisági becslést végezni, mivel ezeket a nemkívánatos hatásokat nem észlelték 2762 pramipexollal kezelt beteg körében végzett klinikai vizsgálatok során. A gyakorisági kategória valószínűleg nem nagyobb, mint a "nem gyakori".
Ha nyugtalan láb szindrómában szenved, a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori:
- Hányinger (hányinger)
Gyakori:
- Alvászavarok, például alvászavar (álmatlanság) és álmosság
- Fáradtság (fáradtságérzet)
- Fejfájás
- Rendellenes álmok
- Székrekedés
- Szédülés
- Hányás (hányinger)
Ritka:
- Késztetés szokatlan módon viselkedni *
- Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhatnak) *
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás *
- Diszkinézia (pl. Akaratlan, rendellenes végtagmozgások)
- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség nyugodt maradni) *
- Paranoia (pl. Túlzott félelem a saját jólététől) *
- Delírium*
- Amnézia (memóriazavarok) *
- Hallucinációk (nem látható dolgok látása, hallása vagy érzése)
- Zavar
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen alvási epizódok
- Súlygyarapodás
- Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- Folyadékvisszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Allergiás reakciók (például kiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Nyugtalanság
- Változások a látásban
- Fogyás étvágycsökkenéssel együtt
- Légszomj (légzési nehézség)
- Csuklás
- Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) *
- Képtelen ellenállni a késztetésnek, a késztetésnek vagy a kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket tegyen, amelyek károsak lehetnek Önre vagy másokra, többek között:
- Erős késztetés a túlzott szerencsejátékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére. *
- Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, amely komoly aggodalmat okoz Önnek vagy másoknak, például fokozott nemi vágy. *
- Vásárlás vagy túlzott és ellenőrizhetetlen költekezés. *
- Ismeretlen evés (nagy mennyiségű étel rövid időn belüli elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a szokásosnál több étel elfogyasztása és az étvágy kielégítéséhez szükséges mennyiség *)
- Mánia (izgatottság, eufória vagy túlzott izgalom) *
- Delírium (csökkent tudatosság, zavartság, a valóságérzék elvesztése) *
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyikét tapasztalja; elmagyarázza, hogyan kell kezelni vagy csökkenteni a tüneteit.
A * -gal jelölt nemkívánatos hatásokra vonatkozóan nem lehet pontos gyakorisági becslést végezni, mivel ezeket a nemkívánatos hatásokat nem észlelték klinikai vizsgálatokban 1395 pramipexollal kezelt beteg körében. A gyakorisági kategória valószínűleg nem nagyobb, mint a "nem gyakori".
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a MIRAPEXIN?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol
Minden tabletta 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol -dihidroklorid -monohidrát formájában.
Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, povidon K25, magnézium -sztearát
Milyen a MIRAPEXIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta fehér, kerek, lapos és nem törhető
A MIRAPEXIN 0,18 mg és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér, ovális alakú és lapos. Mindkét oldalon gravírozva vannak, és felére oszthatók.
A MIRAPEXIN 0,7 mg és a MIRAPEXIN 1,1 mg tabletta fehér, kerek és lapos. Mindkét oldalon gravírozva vannak, és felére oszthatók.
Minden tabletta egyik oldalán a Boehringer Ingelheim embléma, a másik oldalán pedig a P6, P7, P8, P9 vagy P11 kódok jelzik a tabletta erősségét, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0, 7 mg. és 1,1 mg.
A MIRAPEXIN minden erőssége 10 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kapható, 3 vagy 10 buborékcsomagolásban (30 vagy 100 tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 1,0 mg pramipexol -dihidroklorid -monohidrátot tartalmaz, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg.
jegyzet:
A szakirodalomban közzétett pramipexol adagok a sóra vonatkoznak, ezért a dózisokat mind a pramipexol bázis, mind a pramipexol só formájában kell kifejezni (zárójelben).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
A tabletták fehérek, laposak, kerekek, mindkét oldalon bemetszéssel vannak ellátva, és dombornyomott kóddal rendelkeznek (az egyik oldalon a P9 kód, a másikon a Boehringer Ingelheim logó).
A tabletták egyenlő felére oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A MIRAPEXIN felnőtteknek javallott idiopátiás Parkinson -kór tüneti kezelésére, önmagában (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, azaz a betegség folyamán, előrehaladott stádiumban, amikor a levodopa hatása elmúlik, vagy megszakad, és ingadozik "terápiás hatás (ingadozások az adag végén vagy" be / ki ").
A MIRAPEXIN felnőtteknek javallott közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás Nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére, legfeljebb 0,54 mg bázis (0,75 mg só) dózisban (lásd 4.2 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Parkinson kór
A napi adagot naponta háromszor, egyenlő adagokban kell beadni.
Kezdeti kezelés
Az adagokat fokozatosan növelni kell, kezdve napi 0,264 mg bázissal (0,375 mg só), majd 5-7 naponta. Minden beteg esetében fokozatosan növelni kell az adagot, amíg el nem éri a maximális terápiás hasznot, feltéve, hogy nem jelentkeznek súlyos mellékhatások.
Ha további dózisnövelésre van szükség, a napi adag 0,54 mg bázissal (0,75 mg só) heti időközönként növelhető a maximális napi 3,3 mg bázis (4,5 mg só) dózisig. Meg kell azonban jegyezni, hogy 1,5 mg / nap (só) feletti dózisoknál gyakoribb az aluszékonyság (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Fenntartó kezelés
A pramipexol egyéni adagja minden beteg esetében 0,264 mg bázis (0,375 mg só) és legfeljebb 3,3 mg bázis (4,5 mg só) között lehet. A klinikai vizsgálatok során a dózis emelése során a pramipexol hatásosnak bizonyult napi 1,1 mg bázis (1,5 mg só) dózissal kezdve. A dózist tovább kell módosítani, figyelembe véve a klinikai választ és a mellékhatások előfordulását . A klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 5% -át 1,1 mg bázis (1,5 mg só) alatti dózisokkal kezelték. Előrehaladott Parkinson -kórban az 1,1 mg bázist (1,5 mg sót) meghaladó napi adagok hatásosak lehetnek azoknál a betegeknél, akiknél a levodopa -kezelés csökkentése kívánatos. Javasolt, hogy a levodopa adagját csökkentsék mind a MIRAPEXIN dózisának emelése, mind a fenntartó terápia során, a beteg egyéni válaszától függően (lásd 4.5 pont).
A kezelés abbahagyása
A dopaminerg kezelés hirtelen abbahagyása neuroleptikus malignus szindróma kialakulásához vezethet. A pramipexolt fokozatosan csökkenteni kell 0,54 mg bázis (napi 0,75 mg só) mennyiségben, amíg a napi adag 0,54 mg bázisra (0,75 mg só) csökken. ) Ezt követően az adagot napi 0,264 mg bázissal (0,375 mg só) kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ. A terápia megkezdéséhez a következő adagolási séma javasolt:
Azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e meghaladja az 50 ml / perc értéket, nem szükséges csökkenteni a napi dózist vagy az alkalmazás gyakoriságát.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 20 és 50 ml / perc között van, a MIRAPEXIN napi adagját két adagra kell osztani, kezdve 0,088 mg bázissal (0,125 mg só) naponta kétszer (0,176 mg bázis / 0,25 mg só naponta) ). A maximális napi 1,57 mg bázist (2,25 mg sót) nem szabad túllépni.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc, a MIRAPEXIN -t napi egyszeri adagként kell beadni, kezdve napi 0,088 mg bázissal (0,125 mg só).
Ha a fenntartó terápia során a vesefunkció csökken, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin -clearance azonos százalékos csökkenésével kell csökkenteni; például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökken, a MIRAPEXIN napi adagját 30%-kal kell csökkenteni. A napi adagot kétszer kell beadni, ha a kreatinin clearance 20 és 50 ml / perc között van, és naponta egyszer, ha a kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A májkárosodás nem valószínű, hogy szükség lenne az adag csökkentésére, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90% -a kiválasztódik a vesén keresztül. A májelégtelenségnek a MIRAPEXIN farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása azonban nem ismert.
Gyermekpopuláció
A MIRAPEXIN biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, a MIRAPEXIN alkalmazása nem releváns gyermekeknél Parkinson -kórban.
Nyugtalan láb szindróma
A MIRAPEXIN ajánlott kezdő adagja 0,088 mg bázis (0,125 mg só) naponta egyszer, 2-3 órával lefekvés előtt. Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti enyhítésre van szükségük, az adag 4-7 naponként emelhető, legfeljebb napi 0,54 mg bázisra (0,75 mg sóra) (az alábbi táblázat szerint).
A beteg válaszát 3 hónapos kezelés után értékelni kell, és újra kell gondolni a kezelés folytatásának szükségességét. Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor a fentiek szerint újra kell kezdeni a dózis titrálásával.
A kezelés abbahagyása
Mivel a nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgáló napi adag nem haladja meg a 0,54 mg bázist (0,75 mg só), a MIRAPEXIN beadását le lehet állítani anélkül, hogy le kellene fokozni. Egy 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban a kezelés hirtelen abbahagyása után a betegek 10% -ánál (135-ből 14-nél) észlelték a visszapattanó hatást (az RLS tüneteinek súlyosságának romlása a kiindulási értékhez képest). Ez a hatás minden adag esetében hasonló volt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ, és azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e meghaladja a 20 ml / perc értéket, nincs szükség a napi adag csökkentésére.
A MIRAPEXIN alkalmazását nem vizsgálták hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90% -a kiválasztódik a vesén keresztül.
Gyermekpopuláció
A MIRAPEXIN alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Tourette -szindróma
Gyermekpopuláció
A MIRAPEXIN alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a populációban nem igazolták. A MIRAPEXIN nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél és serdülőknél, mivel ez az állapot negatív előny-kockázat arányt mutat (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A tablettákat szájon át, vízzel kell lenyelni, étellel vagy anélkül.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Amikor a MIRAPEXIN -t Parkinson -kórban szenvedő vesekárosodásban szenvedő betegeknek írják fel, a dózis csökkentése javasolt a 4.2 pontban leírtak szerint.
Hallucinációk
A dopamin agonistákkal és a levodopával végzett kezelés ismert nemkívánatos hatása a hallucinációk előfordulása. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hallucinációk (különösen vizuális) előfordulhatnak.
Diszkinézia
Előrehaladott Parkinson -kórban a MIRAPEXIN kezdeti titrálása során diszkinézia léphet fel levodopával kombinálva. Ebben az esetben a levodopa adagját csökkenteni kell.
Hirtelen fellépő alvás és aluszékonyság
A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen alvási epizódokat okozhat, különösen Parkinson -kórban szenvedő betegeknél. Ritka esetekben hirtelen alvást jelentettek a nappali tevékenységek során, néha figyelmeztető vagy figyelmeztető jelek nélkül. A MIRAPEXIN -tel kezelt betegeket erről tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet vagy gépeket. Ezenkívül megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.Az esetleges additív hatások miatt óvatosság szükséges, ha a betegek nyugtató gyógyszereket vagy alkoholt szednek pramipexollal együtt (lásd 4.5, 4.7 és 4.8 pont).
Az impulzusvezérlés zavarai
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. Tájékoztatni kell a betegeket és gondozóikat, hogy az impulzuskontroll zavarainak viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy vásárlást, étkezést, előfordulhatnak a dopamin agonistákkal, köztük a MIRAPEXIN -tel kezelt betegeknél. fejlődése esetén mérlegelni kell az adag csökkentését / fokozatos elvonását.
Mánia és delírium
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a mánia és a delírium kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy mánia és delírium fordulhat elő pramipexollal kezelt betegeknél. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell az adag csökkentését / fokozatos elvonását.
Pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegek
A pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeket csak akkor szabad dopamin agonistákkal kezelni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Kerülni kell az antipszichotikus gyógyszerek pramipexollal való együttadását (lásd 4.5 pont).
Szemészeti vizsgálatok
A szemészeti vizsgálatok rendszeres időközönként vagy látásváltozás esetén javasoltak.
Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
Súlyos szív- és érrendszeri betegségek esetén különös figyelmet kell fordítani. A vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén, a dopaminerg kezeléssel járó poszturális hipotenzió általános kockázata miatt.
Malignus neuroleptikus szindróma
A neuroleptikus malignus szindróma tüneteit jelentették a dopaminerg kezelés hirtelen abbahagyását követően (lásd 4.2 pont).
Rosszabbodás
Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerekkel történő kezelése súlyosbodást okozhat.
A súlyosbodás magában foglalja a tünetek korai megjelenését este (vagy akár délután), a tünetek súlyosbodását és a tünetek terjedését más végtagokra is. A súlyosbodás (augmentáció) jelenségét kifejezetten egy 26 hetes, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták. Növekedést figyeltek meg a pramipexol -kezelésben részesülő betegek 11,8% -ánál (N = 152) és a placebót kapó betegek 9,4% -ánál (N = 149). A Kaplan-Meier elemzés, amely a súlyosbodás (augmentáció) megjelenéséhez szükséges időt értékeli, nem tárt fel szignifikáns különbségeket a két kezelési csoport, a pramipexol és a placebo között.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A plazmafehérjék megkötése
A pramipexol nagyon alacsony affinitással rendelkezik a plazmafehérjék iránt (a biotranszformáció emberben megfigyelt minimális. Ezért a kölcsönhatás más gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a plazmafehérjék kötődését vagy a biotranszformáció útján történő eliminációt, nem valószínű. Mivel az antikolinerg szerek elsősorban biotranszformációval eliminálódnak, az interakció lehetősége korlátozott, bár az "antikolinerg szerekkel való kölcsönhatást nem vizsgálták. Nincs" farmakokinetikai kölcsönhatás a selegilinnel és a levodopával.
Az aktív renális elimináció gátlói / versenytársai
A cimetidin a pramipexol renális clearance -ét körülbelül 34%-kal csökkentette, feltehetően a vesetubulusok kationos transzportrendszere által történő szekréció gátlása révén. Ezért olyan gyógyszerek, amelyek gátolják ezt az aktív veseeliminációs mechanizmust, vagy amelyek ezen az úton eliminálódnak, A cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid kölcsönhatásba léphet a pramipexollal, ami a clearance csökkenéséhez vezethet.
Kombináció levodopával
Amikor a MIRAPEXIN -t levodopával kombinációban alkalmazzák, ajánlott csökkenteni a levodopa adagját, és a többi parkinson -kór elleni gyógyszer adagját állandó értéken tartani, miközben növelik a MIRAPEXIN adagját.
Az esetleges additív hatások miatt óvatosság szükséges, ha a betegek nyugtató gyógyszereket vagy alkoholt szednek pramipexollal együtt (lásd 4.4, 4.7 és 4.8 pont).
Antipszichotikus gyógyszerek
Kerülni kell az antipszichotikus gyógyszerek pramipexollal való együttadását (lásd 4.4 pont), például ha antagonista hatások várhatók.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhességre és a szoptatásra gyakorolt hatást nőkben nem vizsgálták. A pramipexol nem volt teratogén patkányokban és nyulakban, de patkányokban embriotoxikus volt anyai toxicitású dózisok esetén (lásd 5.3 pont). A MIRAPEXIN nem alkalmazható. Terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, azaz csak ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
Mivel a pramipexollal végzett kezelés gátolja a prolaktin kiválasztását emberben, a laktáció gátlása is előfordulhat.
Nőknél nem végeztek vizsgálatokat a pramipexol kiválasztódásáról az anyatejbe. Patkányokban a hatóanyag radioaktív jelzéssel meghatározott koncentrációja a tejben magasabb, mint a vérben. Mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a MIRAPEXIN nem alkalmazható szoptatás alatt adják be. "etetési idő. Ha azonban szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a pramipexol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletekben a pramipexol megváltoztatta a ivarzási ciklusokat és csökkentette a nőstények termékenységét, ahogy az egy dopamin agonista esetében várható volt. Ezek a vizsgálatok azonban nem mutattak közvetlen vagy közvetett hatást a férfiak termékenységére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRAPEXIN befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hallucinációk vagy álmosság fordulhat elő.
A MIRAPEXIN -tel kezelt betegeket, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen fellépő alvási epizódokat tapasztalnak, figyelmeztetni kell arra, hogy az ilyen epizódok megismétlődéséig ne vezessenek gépjárművet, és ne végezzenek olyan tevékenységeket, ahol az elégtelen éberség súlyos baleset vagy halál veszélyét (pl. Gépek üzemeltetését) veszélyeztetheti. és az aluszékonyság megszűnt (lásd még 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Mellékhatások várhatók
A MIRAPEXIN alkalmazása során a következő mellékhatások várhatók: rendellenes álmok, amnézia, impulzusvezérlési zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint például evés, kényszeres vásárlás, hiperszexualitás, kóros szerencsejáték, szívelégtelenség, mentális zavartság, székrekedés, delírium, szédülés, dyskinesia, dyspnoe, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, csuklás, hyperkinesia, hyperphagia, hypotensio, nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás, álmatlanság, libidóváltozások, hányinger, paranoia, perifériás ödéma, tüdőgyulladás, viszketés, kiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók; nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen alvási epizódok, ájulás, látásváltozások, beleértve a diplopiát, a homályos látás és a látásélesség csökkenése, hányás, fogyás étvágycsökkenéssel együtt, súlygyarapodás.
A placebo-vizsgálatok összesített adatelemzése alapján, amely összesen 1923 pramipexollal és 1354 placebóval kezelt beteget tartalmazott, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban. A pramipexollal kezelt betegek 63% -a és a placebóval kezelt betegek 52% -a a betegek legalább egy mellékhatásról számoltak be.
Az 1. és 2. táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakoriságát mutatja mind a Parkinson-kór, mind a nyugtalan láb szindróma esetében. Az ezekben a táblázatokban közölt mellékhatások azok, amelyek a pramipexollal kezelt betegek 0,1% -ánál vagy annál többnél fordultak elő, és amelyeket szignifikánsan gyakrabban jelentettek a pramipexollal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél, vagy ahol a reakciót klinikailag relevánsnak ítélték. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, majd a kezelés folytatásával többnyire eltűnnek.
A szervrendszeren belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint (a reakciót várhatóan tapasztalni szándékozó betegek száma), a következő értékek alapján sorolják fel: (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Parkinson -kór, leggyakoribb mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) Parkinson -kórban szenvedő betegeknél, akik gyakrabban fordultak elő pramipexol -kezeléssel, mint placebóval, a hányinger, diszkinézia, hypotensio, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtságérzet voltak. Az aluszékonyság gyakorisága nagyobb, ha napi 1,5 mg sót meghaladó dózisokat alkalmaznak (lásd 4.2 pont). A levodopával összefüggő gyakoribb mellékhatás a diszkinézia. A nap elején hipotenzió léphet fel. Kezelés, különösen, ha a pramipexol túl gyorsan titrálják.
1. táblázat: Parkinson -kór
1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták, 95% -os bizonyossággal a gyakorisági kategória nem nagyobb, mint a nem gyakori, de előfordulhat, hogy kisebb.A gyakoriság pontos becslése nem lehetséges, mivel a nemkívánatos hatás nem fordult elő 2762 pramipexollal kezelt Parkinson -kór klinikai vizsgálati adatbázisában.
Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások
A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) a hányinger, fejfájás, szédülés és fáradtság voltak. Hányingert és fáradtságot gyakrabban jelentettek pramipexollal kezelt nőknél (20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (6,7% és 7,3%).
2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma
1 Ezt a nemkívánatos hatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták. 95% -os bizonyossággal a gyakorisági kategória nem nagyobb, mint a nem gyakori, de alacsonyabb is lehet. A gyakoriság pontos becslése nem lehetséges, mivel a nemkívánatos hatás nem jelentkezett a klinikai kísérleti adatbázis 1395 nyugtalan láb szindrómában szenvedő, pramipexollal kezelt betegről.
Álmosság
A pramipexol általában aluszékonysággal jár, ritkán túlzott nappali álmossággal és hirtelen alvási epizódokkal (lásd még 4.4 pont).
Változások a libidóban
A pramipexol ritkán a libidó megváltozásával (növekedés vagy csökkenés) társulhat.
Az impulzusvezérlés zavarai
Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy vásárlás, binge és evés előfordulhat dopamin agonistákkal, köztük a MIRAPEXIN -tel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Egy keresztmetszeti, retrospektív szűrővizsgálatban és esetkontroll-vizsgálatban, amelyben 3090 Parkinson-kóros beteg vett részt, a dopaminerg vagy nem dopaminerg gyógyszerekkel kezelt betegek 13,6% -ánál voltak impulzusvezérlés tünetei az elmúlt hat hónapban. A megfigyelt megnyilvánulások között szerepelt a kóros szerencsejáték, a kényszeres vásárlás, a mértéktelen evés és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás). Az impulzusszabályozási zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, fiatalabb életkor (≤ 65 év), hajadon és türelmetlen -jelentette, hogy ismeri a kóros szerencsejátékot.
Szív elégtelenség
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be. Egy farmakoepidemiológiai vizsgálatban a pramipexol alkalmazása összefüggésben volt a szívelégtelenség kockázatával, összehasonlítva a pramipexol nem alkalmazásával (megfigyelt veszélyességi arány 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
04.9 Túladagolás
Nincs közvetlen tapasztalat a túladagolásról; a várható mellékhatásoknak azonban a dopamin agonista farmakodinamikai profiljához kapcsolódónak kell lenniük, ezért: hányinger, hányás, hiperkinézis, hallucinációk, izgatottság és hipotenzió. A dopamin -agonista túladagolásnak nincs megalapozott ellenszere. Ha központi idegrendszeri stimuláció jelei vannak, neuroleptikus szer alkalmazható. A túladagolás kezelése általános támogató intézkedéseket igényelhet, gyomormosással, intravénás folyadékbeadással, aktív szén beadásával és elektrokardiográfiás megfigyeléssel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Parkinson-ellenes gyógyszerek, dopamin agonisták, ATC-kód: N04BC05.
A cselekvés mechanizmusa
A pramipexol dopamin agonista, és nagy szelektivitással és specifitással kötődik a dopamin D2 alcsaládjának receptoraihoz, amelyekben preferenciális affinitása van a D3 receptorokhoz; teljes belső tevékenységgel rendelkezik.
A pramipexol enyhíti a Parkinson -motoros motoros hiányokat azáltal, hogy stimulálja a striatum dopaminreceptorait. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a pramipexol gátolja a dopamin szintézist, felszabadulását és forgalmát.
A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma kezelésében nem ismert. A neurofarmakológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az elsődleges dopaminerg rendszer érintett.
Farmakodinámiás hatások
Egészséges önkénteseknél a prolaktin dózisfüggő csökkenését figyelték meg. Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, ahol a MIRAPEXIN retard tablettát az ajánlottnál gyorsabban (3 naponta) titrálták, napi 3,15 mg pramipexol bázisig (4,5 mg só), a következő volt: A vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése megfigyelt. Ez a hatás nem volt megfigyelhető a betegvizsgálatok során.
Klinikai hatékonyság és biztonság Parkinson -kórban
A betegeknél a pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson -kór tüneteit. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban körülbelül 1800, Hoehn és Yahr I-V stádiumú beteg vett részt, akik pramipexollal kezelték. Közülük körülbelül 1000 beteg volt a betegség legfejlettebb stádiumában, egyidejűleg levodopa -kezelést kaptak, és motoros szövődményekben szenvedtek.
A korai és a késői stádiumú Parkinson-kórban a pramipexol hatékonysága kontrollált klinikai vizsgálatokban körülbelül hat hónapig fennmaradt.A több mint három évig tartó nyílt nyomon követés során nem volt jele a hatékonyság csökkenésének.
Egy kétéves, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatban a pramipexollal végzett kezdeti kezelés jelentősen késleltette a motoros szövődmények kialakulását, és a kezdeti levodopa-kezeléshez képest csökkentette azok gyakoriságát. A pramipexollal elért késleltetett motoros szövődmények ellensúlyozhatják a levodopa nagyobb hatékonyságát motorfunkció (az UPDRS pontszám átlagos változásával mérve). A hallucinációk és aluszékonyságok teljes gyakorisága általában magasabb volt a titrálási fázisban a pramipexol csoportban, azonban a fenntartó szakaszban nem volt szignifikáns különbség. Ezeket a szempontokat figyelembe kell venni, amikor Parkinson -kórban szenvedő betegeknél pramipexol -kezelést kezdenek.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a MIRAPEXIN -el végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól a gyermekpopuláció Parkinson -kór minden alcsoportjában (lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat).
Klinikai hatékonyság és biztonság a nyugtalan láb szindrómában
A pramipexol hatékonyságát négy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, körülbelül 1000, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómás beteg bevonásával.
Az eredmények elsődleges hatékonysági paraméterei a nyugtalan láb szindróma (IRLS) mérési skála és az "Általános klinikai benyomás-javulás (CGI-I)" átlagos változásai voltak a kiindulási értékhez képest. Mindkét elsődleges paraméter esetében megfigyeltek különbségeket. Statisztikailag szignifikáns a pramipexol esetében 0,25 mg, 0,5 mg és 0,75 mg pramipexol só csoportok a placebóhoz képest. 12 hetes kezelés után az IRLS kiindulási pontszáma 23,5 -ről 14,1 pontra csökkent a placebo és 23,4 -ről 9,4 pontra a pramipexol (kombinált adagok) esetén. A korrigált átlagos különbség: 4,3 pont (95% CI -6,4; -2,1 pont, p
Egy 3 hetes poliszomnográfiás, placebo-kontrollos vizsgálatban a MIRAPEXIN jelentősen csökkentette az időszakos végtagmozgások számát az ágy alatt.
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a "pramipexol hosszú távú hatékonyságát értékelték. 26 hetes kezelés után a c" az IRLS összesített pontszámának kiigazított átlagos csökkenése 13,7 pont és 11,1 pont volt. Pramipexol csoportban és a placebo csoport, illetve statisztikailag szignifikáns átlagos különbség (p = 0,008) -2,6. A válaszadók aránya a CGI-I skálán (javult, sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) pramipexol esetében (p = 0,001), ami megfelel a kezeléshez szükséges számnak (NNT) 6 beteg közül (95% CI: 3,5, 13,4).
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta a MIRAPEXIN -tel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget a nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjában (lásd a 4.2 pontot a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkért).
Klinikai hatékonyság és biztonság Tourette -szindrómában
A pramipexol (0,0625-0,5 mg / nap) hatékonyságát Tourette-szindrómában szenvedő 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél 6 hetes, kettős vak, randomizált, kontrollált, placebóhoz képest rugalmas dózisban értékelték. Összesen 63 beteg ( 43 pramipeksollal kezelt, 20 placebóval kezelt beteg) randomizálták. Nem észleltek különbséget a pramipexol és a placebo között sem az elsődleges végpont, sem a másodlagos hatékonysági végpontok között, beleértve az YGTSS összpontszámot, a páciens globális javulási benyomását (PGI -I), a javulás klinikai globális benyomását (CGI). -I) vagy Klinikai globális benyomások a betegség súlyosságáról (CGI-S).A pramipexol csoportba tartozó betegek legalább 5%-ánál előforduló és a pramipexollal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo 25,0%), aluszékonyság (7,0%, placebo 5,0%), hányinger (18,6%, placebo 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felső hasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), ortosztatikus hipotenzió (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%, placebo 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo 0, 0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) és felső légúti fertőzés (7,0%, placebo 5,0%). Egyéb jelentős mellékhatások, amelyek a vizsgálat abbahagyásához vezettek a pramipexollal kezelt betegeknél zavart állapot, beszédzavar és súlyosbodott állapot volt (lásd 4.2 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a pramipexol gyorsan és teljesen felszívódik. Az abszolút biohasznosulás meghaladja a 90% -ot, és a maximális plazmakoncentráció 1-3 óra között alakul ki. Az étkezés nem csökkenti a pramipexol felszívódásának mértékét, de csökkenti annak sebességét.
terjesztés
Emberben a pramipexol fehérjekötődése nagyon alacsony (plazma).
Biotranszformáció
Emberben a pramipexol csak kis mértékben metabolizálódik.
Kiküszöbölés
A pramipexol fő eliminációs útja változatlan formában a vesén keresztül történő kiválasztás.
A felszívódott 14C-jelzett gyógyszer körülbelül 90% -a a vesén keresztül ürül, míg 2% -a a széklettel. A pramipexol teljes clearance -e körülbelül 500 ml / perc, a renális clearance pedig körülbelül 400 ml / perc. A felezési idő (t½) a fiataloknál 8 órától az időseknél 12 óráig változik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a pramipexol funkcionális hatásokat fejt ki, elsősorban a központi idegrendszert és a női reproduktív rendszert érintve, valószínűleg a gyógyszer túlzott farmakodinamikai hatása miatt.
A tengerimalacokban a diasztolés és a szisztolés nyomás, valamint a pulzusszám csökkenését figyelték meg; vérnyomáscsökkentő hatásra való hajlamot figyeltek meg a majmon.
A pramipexol reproduktív funkcióra gyakorolt lehetséges hatását patkányokon és nyulakon tanulmányozták. A pramipexol nem volt teratogén patkányokban és nyulakban, de patkányokban embriotoxikus volt anyai toxicitású dózisokban. Tekintettel a vizsgált állatfajokra és a korlátozottan értékelt paraméterekre, a pramipexol terhességre és hímek termékenységére gyakorolt mellékhatásait még nem sikerült teljesen tisztázni.
Késleltetett szexuális fejlődést (azaz a fityma szétválasztását és a hüvely kinyílását) figyelték meg patkányoknál, amelyeknek az emberekre vonatkozó relevanciája nem ismert.
A pramipexol nem volt genotoxikus. Egy karcinogenitási vizsgálatban hím patkányokban hiperplázia és Leydig -sejtek adenómái alakultak ki, amelyek a pramipexol prolaktin szekréciót gátló hatásának tulajdoníthatók. Ezek a megfigyelések nem relevánsak klinikai alkalmazásra emberekben. Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy 2 mg / kg ( só) vagy ennél magasabb, a pramipexol retina degenerációt okoz albínó patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit
kukoricakeményítő
vízmentes kolloid szilícium -dioxid
povidon K25
magnézium-sztearát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
OPA / alumínium / PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Minden buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó doboz (30 vagy 100 tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1998. február 23
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. február 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. február 28
.jpg)
