FEVARIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fevarin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleate)

A FEVARIN 50 mg és 100 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Faverint? Mire való?

A FEVARIN a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Faverin fluvoxamin nevű anyagot tartalmaz. Ez egy antidepresszáns, és depresszió (súlyos depressziós epizód) kezelésére alkalmazzák.

A FEVARIN rögeszmés -kényszeres betegségben (OCD) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.

Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható a Faverin

Ne alkalmazza a Faverint, ha az alábbi feltételek bármelyike érvényes Önre:

ha allergiás (túlérzékeny) a fluvoxaminra vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd "További információk" fejezet)
ha monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI) nevezett gyógyszereket használ, amelyeket néha depresszió vagy szorongás kezelésére írnak fel, beleértve a linezolidot (egy antibiotikumot, amely szintén MAOI).

A fluvoxamin -kezelést legalább 2 héttel az irreverzibilis MAOI -kezelés abbahagyása után kell elkezdeni, de bizonyos reverzibilis MAO -gátlók leállítása után a fluvoxamin -kezelést másnap is el lehet kezdeni. Kivételes esetekben a linezolid (egy antibiotikum, amely szintén MAOI) alkalmazható fluvoxaminnal egyidejűleg, amennyiben orvosa alaposan figyelemmel tudja kísérni.

Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kezdje el a Faverin alkalmazását, miután a MAOI -kezelés leállt.

Ha tizanidint használ, egy olyan gyógyszert, amelyet gyakran izomlazítóként használnak
Ha szoptat, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Faverin-t, és beszéljen kezelőorvosával.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Faverin szedése előtt?

Különös figyelmet kell fordítani:

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

nemrégiben szívrohamot kapott
terhes vagy lehet
epilepsziás
- ha korábban vérzési problémái voltak, vagy rendszeresen szed olyan gyógyszereket, amelyek növelik a vérzés kockázatát, például gyakori fájdalomcsillapítókat
cukorbeteg
elektrokonvulzív terápiával (ECT) kezelik
valaha volt mániája (eufórikus vagy túlizgatott)
máj- vagy veseproblémái vannak
magas a szemnyomása (glaukóma)
18 évesnél fiatalabb (lásd még a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Faverint”)?

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosa megmondja, hogy biztonságos -e Önnek a Fevarin szedésének megkezdése.

Időnként nyugtalan gondolatok fordulhatnak elő, mint például a képtelenség egy helyben ülni vagy állni (akathisia), vagy súlyosbodhatnak a Fevarin -kezelés első heteiben, amíg az antidepresszáns nem hatott. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek jelentkeznek. Ilyen tünetek. ezért az adagolás módosítása hasznos lehet.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavarok súlyosbodása

Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszáns kezelés kezdetén, mivel ezeknek a gyógyszereknek egy ideig kell hatniuk, általában két hétre, de néha többre is.

Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így:

- ha korábban öngondolkodási vagy öngyilkossági gondolatai voltak
ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél nagyobb az öngyilkossági magatartás kockázata antidepresszáns kezelés alatt.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Kérheti, hogy tájékoztassa Önt, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik. aggódnak a viselkedésükben bekövetkező változások miatt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalmas gondolatai vagy tapasztalatai vannak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert, kivéve, ha rögeszmés -kényszeres betegségben (OCD) kezelik őket. Ennek oka az, hogy a Faverint nem alkalmazzák depresszió kezelésére 18 év alatti betegeknél.

Az ilyen típusú gyógyszereket használó 18 év alatti embereknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés, például agresszió, ellenzéki viselkedés és harag.

Ha kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a Faverint, és ezt meg szeretné beszélni, kérjük, forduljon újra orvosához. Tájékoztassa orvosát, ha a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a Faverin -kezelés alatt egy 18 év alatti betegnél.

Azt sem lehet tudni, hogy a Faverin 18 év alatti alkalmazása hosszú távú hatással lesz-e az intelligencia vagy a viselkedés növekedésére, érésére és fejlődésére.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Faverin hatását

A Faverin -kezelés alatt ne kezdje el az orbáncfű gyógynövénykészítmény használatát, mivel ez fokozhatja a mellékhatásokat. Ha a Faverin -kezelés kezdetén már orbáncfüvet szed, hagyja abba a szedését, és a következő látogatásakor mondja el orvosának.
Ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt két hétben, vagy ha skizofréniája van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ellenőrizni fogja, hogy használ -e más gyógyszert a depresszió vagy a kapcsolódó rendellenességek kezelésére; ezek a következők lehetnek:

benzodiazepinek
triciklusos antidepresszánsok
neuroleptikumok vagy antipszichotikumok
lítium
triptofán
monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), például moklobemid
szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k), például citalopram

Kezelőorvosa megmondja, hogy biztonságos -e Önnek a Faverin alkalmazása.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

aszpirin (acetilszalicilsav) vagy olyan gyógyszerek, mint az aszpirin, fájdalom és gyulladás (ízületi gyulladás) kezelésére
ciklosporin, az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgál
metadon, fájdalom és elvonási tünetek kezelésére használják
mexiletine, szabálytalan szívritmus kezelésére
fenitoin vagy karbamazepin, epilepszia kezelésére alkalmazzák
propanolol, amelyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használnak
ropinirol, a Parkinson -kór kezelésére
migrén kezelésére használt "triptán", például sumatriptan
terfenadin, allergia kezelésére használják. A Faverint nem szabad terfenadinnal együtt alkalmazni
szildenafil, merevedési zavarok kezelésére használják
teofillin, asztma és hörghurut kezelésére használják
tramadol, fájdalomcsillapító
warfarin, nikumalon vagy bármely más vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer

Ha jelenleg vagy nemrégiben használta a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét, és még nem tárgyalta meg orvosával, kérjük, térjen vissza hozzá, és kérdezze meg, mit tegyen. Lehet, hogy módosítani kell az adagot, vagy más gyógyszert kell szednie.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ide tartoznak a gyógynövények is.

A Faverin egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi, mivel az alkohol a Faverin -nel együtt hat, és álmos és nem túl éber.
Ha általában sok teát, kávét és koffeintartalmú italt fogyaszt, olyan tünetei lehetnek, mint a kézrázás, rossz közérzet, gyors szívverés (palpitáció), nyugtalanság és alvászavar (álmatlanság). A koffeintartalom csökkentésével ezek a tünetek eltűnhetnek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

A fluvoxamin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Ne szedjen fluvoxamint, ha terhes, kivéve, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Ha már fluvoxamint szed, és terhességet tervez, vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot orvosától, hogy eldöntse, szükséges -e vagy megfelelő -e az alternatív kezelés.

. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a fluvoxamin csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez hatással lehet a termékenységre, de eddig nem figyelték meg a termékenységre gyakorolt hatást.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy fluvoxamint szed. Az olyan gyógyszerek, mint a fluvoxamin, amikor a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedik, növelhetik a csecsemők súlyos állapotának, az újszülött perzisztens pulmonális hipertóniájának (PPHN) kockázatát, ami a baba gyorsabb légzését okozza. kékes megjelenésű. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Ha ez történik a babájával, azonnal értesítse a szülésznőt vagy az orvost.

Nem szabad hirtelen abbahagyni a fluvoxamin -kezelést. Ha a fluvoxamint a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi, a babának a légzésproblémákon vagy a kék bőrön kívül más tünetei is lehetnek a születéskor, például képtelenség aludni vagy megfelelően táplálkozni, túl meleg vagy túl hideg a test, rossz közérzet, hosszan tartó sírás , merev vagy lágy izmok, letargia, remegés, izgatottság vagy görcsök. Ha a baba ilyen tüneteket tapasztal a születés után, azonnal szóljon orvosának.

Etetési idő

A fluvoxamin átjut az anyatejbe. Fennáll annak a veszélye, hogy hatással lesz a babára, ezért beszélje meg ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy abba kell -e hagynia a szoptatást vagy a fluvoxamin -kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt gépjárművet vezethet és gépeket kezelhet, amennyiben ez a gyógyszer nem okoz álmosságot.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fevarin alkalmazása: Adagolás

Mennyi Faverint kell bevennie

A Faverint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szokásos kezdő adag felnőtteknek (18 éves és idősebbek):

A depresszió kezelésére:

Kezdje napi 50 vagy 100 mg -mal, este

Az OCD kezelésére:

Kezdje napi 50 mg -mal, lehetőleg este

Ha néhány hét elteltével nem kezdi jobban érezni magát, beszéljen orvosával, aki javasolni fogja Önt. Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot.

A maximális ajánlott napi adag 300 mg.

Ha orvosa azt javasolja, hogy vegyen be 150 mg -nál több napi adagot, ne vegye be egyszerre, hanem kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vegye be.

Szokásos adag gyermekek és serdülők OCD -OCD -ben (8 éves kortól):

Kezdje napi 25 mg -mal (fél tabletta). Kezelőorvosa a tolerancia függvényében fokozatosan növelheti az adagot 25 mg-mal 4-7 naponként, amíg el nem éri a hatékony adagot.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha orvosa azt javasolja, hogy vegyen be napi 50 mg -nál többet, ne vegye be mindet egyszerre, hanem kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vegye be. Ha az adag nem egyenlően oszlik meg, akkor a nagyobb adagot éjszaka lefekvéskor kell beadni.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert a depresszió kezelésére. Ezt a gyógyszert csak rögeszmés -kényszeres betegség (OCD) kezelésére írják fel gyermekeknek és serdülőknek.

Hogyan kell szedni a Faverint?

A tablettákat vízzel kell lenyelni. Ne rágja őket

A kezelőorvosa utasítása szerint a tablettákat felére oszthatja.

Mennyi ideig tart a cselekvés?

A Faverin hatásának eltartása eltarthat egy ideig. Néhány beteg nem érzi javulását a kezelés első 2 vagy 3 hetében.

Folytassa a tabletták szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát, orvosa azt szeretné, ha egy ideig, legalább hat hónapig folytassa a tabletták szedését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés teljesen bevált.

Ne hagyja abba a Faverin szedését túl gyorsan.

Elvonási tünetei lehetnek, például:

izgatottság és szorongás
zavar
hasmenés
alvászavar
szédülés
érzelmi instabilitás
fejfájás
ingerlékenység
hányinger és / vagy hányás
szívdobogásérzés (gyors szívritmus)
érzékenységi zavarok (például áramütés vagy látászavar)
izzadó
remegés

Ha abbahagyja a FEVARIN szedését, orvosa segít Önnek néhány héten vagy hónapon keresztül lassan csökkenteni az adagot, és ez segít csökkenteni az elvonási tünetek előfordulását. A legtöbb ember esetében a Fevarin -kezelés abbahagyásának tünetei enyheek és 2 napon belül önmagukban megszűnnek. hét. Néhány embernél ezek a tünetek súlyosabbak vagy hosszabb ideig tarthatnak.

Ha a tabletták szedésének abbahagyása során elvonási tünetei vannak, orvosa dönthet úgy, hogy lassabban kell abbahagynia a szedését. Kérheti, hogy kezdje újra a tabletták szedését, és hagyja abba a lassabb szedést (lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

Ha bármilyen tünete van a kezelés abbahagyása után, forduljon orvosához.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Faverint vett be?

Ha az előírtnál több Faverint vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sok FEVARIN -t vett be (túladagolás), forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba a lehető leghamarabb. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

A túladagolás tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, hányinger, hányás, hasmenés és álmosság vagy szédülés.

Szívvel kapcsolatos eseményeket (lassú vagy gyors szívverés, alacsony vérnyomás), májproblémákat, görcsöket és kómát is jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Faverin -t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, várjon a következő adag esedékességéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Fevarin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, a FEVARIN is okozhat mellékhatásokat (nemkívánatos hatásokat vagy reakciókat), bár nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások gyakorisága a következő:

nagyon gyakori 10 -ből több mint 1 felhasználót érint gyakori 100 -ból 1-10 beteget érint ritka 1000 -ből 1-10 beteget érint ritka 10 000 -ből 1-10 beteget érint nagyon ritka 10 000 -ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint nem ismert gyakoriságát nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból

Az ilyen típusú gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások

Időnként öngyilkossági vagy önsértő gondolatok fordulhatnak elő vagy növekedhetnek a Fevarin-kezelés első heteiben, amíg az antidepresszáns hatásos nem lesz.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalmas gondolatai vagy tapasztalatai vannak.

Ha egyidejűleg több tünete is van, akkor előfordulhat az alább felsorolt ritka állapotok egyike:

Szerotonin szindróma: ha izzad, izommerevsége vagy görcsei vannak, bizonytalanság, zavartság, ingerlékenység vagy súlyos izgatottság
Rosszindulatú neuroleptikus szindróma: ha izommerevsége, magas hőmérséklete, zavartsága és egyéb kapcsolódó tünetei vannak
SIADH: ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, és fájó, merev vagy nem kontrollált izmai vannak

Hagyja abba a Faverin szedését és azonnal forduljon orvosához.

Ha szokatlan véraláfutásokat vagy vörös foltokat észlel a bőrén, vagy ha vért hány, vagy ha vért talál a székletében, forduljon orvosához tanácsért.

A fluvoxamin abbahagyása (különösen hirtelen) gyakran elvonási tünetekhez vezet (lásd 3. Megvonási tünetek).

Néha a betegeknek enyhe hányingereik vannak, amint a Faverin elkezdi hatni. Bár a hányinger nem kellemes, hamar elmúlik, ha továbbra is az előírt módon veszi be a tablettákat. Eltarthat néhány hétig.

Kifejezetten a Faverin -hez kapcsolódó mellékhatások

Gyakori mellékhatások:

agitáció

szorongás

székrekedés

hasmenés

alvászavar

szédülés

száraz száj

gyors szívritmus

álmosság (letargia)

rossz közérzet

fejfájás

emésztési zavar

étvágytalanság

idegesség

gyomorfájdalom

izzadó

remegés

izomgyengeség (aszténia)

Visszahúzódott

Nem gyakori mellékhatások:

allergiás bőrreakciók (beleértve az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, kiütést vagy viszketést)

zavar

késleltetett magömlés

szédülés túl gyors felálláskor

hallucinációk

koordináció hiánya

fájdalom az izmokban vagy az ízületekben

Ritka mellékhatások:

görcsrohamok májproblémák

mánia (eufória vagy túlizgatottság érzése)

napfényre való érzékenység

váratlan tejszivárgás a mellbimbóból

Egyéb jelentett mellékhatások:

akathisia (képtelen egy helyben ülni)

ízlésváltozás

anorgazmia (az orgazmus elmaradása)

nőknél: menstruációval kapcsolatos rendellenességek (havi vérzés)

húgyúti rendellenességek (például gyakori vizelés a nappal és / vagy éjszaka, a vizeletkontroll hirtelen elvesztése nappal és / vagy éjszaka, vagy képtelenség vizelni)

paresztézia (bizsergés vagy zsibbadás)

glaukóma (magas szemnyomás)

kitágult pupillák

a prolaktin hormon növekedése (a szoptató nők tejtermelését serkentő hormon)

a pes ingadozása

Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.

Nemkívánatos hatások az OCD kezelés során gyermekeknél és serdülőknél, nem gyakori gyakorisággal:

mánia (eufória vagy túlizgatottság érzése)

agitáció

görcsök

alvászavar (álmatlanság)

erőhiány (aszténia)

hiperaktivitás (hiperkinézis)

álmosság

emésztési zavar

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

A Faverint gyermekektől elzárva kell tartani!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a tablettákat.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Ha orvosa abbahagyja a szedését, tegye vissza a fel nem használt tablettákat gyógyszerészéhez.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Faverin 50 mg és a Faverin 100 mg?

A készítmény hatóanyaga a fluvoxamin -maleát.

50 mg tabletta 50 mg fluvoxamin -maleátot tartalmaz.

100 mg tabletta 100 mg fluvoxamin -maleátot tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit (E421), kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, nátrium -sztearil -fumarát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, makrogol 6000, talkum és titán -dioxid (E171).

Milyen a Faverin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Faverin 50 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, filmtabletta, a tabletta egyik oldalán a vonalvonal mindkét oldalán "291" jelzéssel ellátva.

A Fevarin 100 mg tabletta fehér vagy törtfehér színű, ovális filmtabletta, mélynyomású vonallal mindkét oldalán "313" jelzéssel ellátva.

A Faverin 50 mg 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A Fevarin 100 mg 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 és 250 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Fevarinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FEVARIN 50 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 50 mg fluvoxamin -maleátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Kerek, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott, fehér vagy törtfehér színű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású "291" jelzéssel mindkét oldalán.

A tabletta egyenlő felére osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Major depressziós epizód.

Obszesszív -kompulzív zavar (OCD).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Depresszió

Felnőttek

Az ajánlott adag 100 mg naponta. A betegeknek 50 vagy 100 mg-os kezelést kell kezdeniük egyetlen esti adagban.Az adagot ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell a kezelés megkezdését követő 3-4 héten belül, majd a klinikai megítélés alapján. Bár a mellékhatások kockázata potenciálisan megnőhet nagyobb dózisok esetén, ha a válasz nem kielégítő az ajánlott adag néhány hetes alkalmazása után, néhány beteg számára előnyös lehet az adag fokozatos emelése napi 300 mg -ra (lásd 5.1 pont). ). 150 mg -ig terjedő adagok adhatók egyetlen adagban, lehetőleg este. Ajánlott, hogy a 150 mg -nál nagyobb napi összdózist 2 vagy 3 adagra osztják.

Az adagot egyénileg óvatosan kell módosítani annak érdekében, hogy a betegeknek a legalacsonyabb hatásos dózist adhassuk be.

A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetektől való mentesség biztosítása érdekében.

Gyermekek / serdülők

A Faverin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél súlyos depressziós epizód kezelésére.

A Faverin hatásosságát és biztonságosságát gyermekkori major depressziós epizódok kezelésében nem igazolták (lásd 4.4 pont).

Obszesszív-kompulzív zavar

Felnőttek

Az ajánlott adag napi 100 és 300 mg között van. A betegeknek napi 50 mg -mal kell kezdeniük a kezelést. Bár a nemkívánatos hatások kockázata potenciálisan megnőhet nagyobb dózisok esetén, ha a válasz nem kielégítő az ajánlott adag néhány hetes beadása után, néhány betegnek előnyös lehet az adag napi 300 mg -ra történő fokozatos emelése (lásd 5.1 pont). 150 mg -ig terjedő adagok adhatók egyetlen adagban, lehetőleg este. Ajánlott, hogy a 150 mg -nál nagyobb napi összdózist 2 vagy 3 adagra osztják. Ha jó terápiás választ érnek el, a kezelést egyénileg beállított dózissal folytathatják.

Bár nincsenek szisztematikus vizsgálatok, amelyek megállapíthatnák a fluvoxamin -kezelés időtartamát, tekintettel az OCD krónikus jellegére, ésszerű a kezelés folytatása 10 héten túl a válaszadó betegeknél. Az adagolást gondosan egyénileg kell beállítani, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kaphassa. A kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a gyógyszeres terápiára, egyes klinikusok hasznosnak tartják az egyidejű viselkedésterápiát.

Az OCD hosszú távú (24 hetet meghaladó) hatékonyságát nem igazolták.

Gyermekek / serdülők

8 év feletti gyermekeknél és serdülőknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre naponta kétszer 100 mg -os dózisban 10 héten keresztül. A kezdő adag 25 mg naponta. Növelje az adagot 25 mg-mal 4-7 naponként a tolerancia alapján, amíg el nem éri a hatékony dózist.

A gyermekek maximális adagja nem haladhatja meg a 200 mg / nap értéket. (További részletekért lásd az 5.1. És az 5.2. Pontot). Javasoljuk, hogy az 50 mg -nál nagyobb teljes napi adagot két részre osztja. Ha a két adag nem egyezik, akkor a nagyobb adagot lefekvéskor kell beadni.

Az elvonási tünetek a kezelés abbahagyása után jelentkeznek fluvoxamin

Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. Amikor a fluvoxamin -kezelést abba kell hagyni, az adagot fokozatosan csökkenteni kell legalább egy -két hét alatt, hogy csökkentse az elvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, akkor megfontolandó a korábban előírt adag folytatása. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.

Máj- vagy veseelégtelenség

A máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket.

Az alkalmazás módja

A Fluvoxamine tablettát vízzel kell lenyelni, és nem szabad rágni.

04.3 Ellenjavallatok

A Fevarin tabletta ellenjavallt tizanidinnel és monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinálva (lásd 4.4 és 4.5 pont).

A fluvoxamin -kezelés megkezdhető:

- két héttel az irreverzibilis MAOI leállítása után, ill

- a reverzibilis MAOI (pl. moklobemid, linezolid) abbahagyását követő napon.

A kivételes esetekben, amikor a linezolidot fluvoxaminnal kombinációban kell alkalmazni, lásd a 4.4 pontot.

A fluvoxamin -kezelés abbahagyása és a MAOI -kezelés megkezdése között legalább egy hétnek kell eltelnie.

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.

Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Faverint írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában felnőtt betegeknél a placebóval összehasonlított gyógyszereknél az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett a placebóhoz képest.

Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után.

A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy szokatlan viselkedésbeli változásokat.

Gyermekpopuláció

A fluvoxamin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve az OCD -ben szenvedő betegeket. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (túlnyomórészt agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján mégis dönt a kezelésről, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából.

Ezenkívül hiányoznak a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről.

Geriátriai populáció

Az idős betegekre vonatkozó adatok nem utalnak klinikailag jelentős különbségekre a normál napi adagokban a fiatalabbakhoz képest. Idős korban azonban az adagolás növelésének lassabban kell történnie, és az adagolást mindig óvatosan kell meghatározni.

Máj- és vesekárosodás

A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket alacsony dózissal kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell őket.

A fluvoxamin -kezelést ritkán hozták összefüggésbe a májenzimek növekedésével, általában klinikai tünetekkel. Ilyen esetekben a kezelést le kell állítani.

Az elvonási tünetek a kezelés abbahagyása után jelentkeznek fluvoxamin

A kezelés abbahagyása után gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatásokat a fluvoxaminnal kezelt betegek körülbelül 12% -ánál észlelték, hasonlóan a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt gyakorisághoz. Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve az időtartamot, az alkalmazott adagot a terápia és az adagcsökkentés üteme tekintetében.

Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát, látászavarokat és áramütés érzéseit), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság és szorongás, ingerlékenység, zavartság, érzelmi instabilitás, hányinger és / vagy hányás és hasmenés, izzadás és szívdobogás, fejfájás és remegés a leggyakrabban jelentett reakciók. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak; azonban néhány betegnél az intenzitás súlyos lehet. Ezek a tünetek többnyire a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritkán jelentettek ilyen tüneteket azoknál a betegeknél, akik véletlenül elfelejtettek bevenni egy adagot. és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes embereknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több).

Ezért ajánlott, hogy a fluvoxamin adagját fokozatosan csökkentsék a kezelés abbahagyása előtt néhány hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd "A fluvoxamin abbahagyása után fellépő elvonási tünetek" 4.2 pont).

Pszichiátriai rendellenességek

A fluvoxamint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia szerepel. A fluvoxamin -kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinek mániás fázisa van.

Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság

A fluvoxamin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet nyugtalanság jellemez, amely a témától függően kellemetlen vagy nyomasztó lehet, és a mozgás szükségessége, gyakran az egy helyben való ülés vagy állni képtelenség kíséretében. Ezek a tünetek valószínűbbek Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.

Az idegrendszer zavarai

Annak ellenére, hogy a fluvoxamin állatkísérletekben nem bizonyította, hogy gátló tulajdonságokkal rendelkezik, óvatosság ajánlott, ha a gyógyszert olyan betegeknek adják, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A fluvoxamin adását el kell kerülni instabil epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Ha görcsrohamok jelentkeznek, vagy ha a görcsök gyakorisága nő, a fluvoxamin -kezelést abba kell hagyni.

A fluvoxamin-kezeléssel összefüggő szerotonin-szindróma vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma-szerű események kialakulásáról ritkán számoltak be, különösen akkor, ha a fluvoxamint más szerotoninerg és / vagy neuroleptikumokkal együtt alkalmazzák. Mivel ezek a szindrómák potenciális életveszélyhez vezethetnek, a fluvoxamin-kezelés fel kell függeszteni az ilyen események megjelenésekor (ezeket számos tünet jellemzi, például hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás és az életjelek lehetséges gyors ingadozásai, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, extrém izgatottságot, delíriumba való progresszióval és kómával) ), és tüneti támogató kezelést kell kezdeni.

Kivételes körülmények között a linezolid (egy antibiotikum, amely szintén viszonylag gyenge, nem szelektív reverzibilis MAOI) adható fluvoxaminnal együtt, feltéve, hogy rendelkezésre állnak a szerotonin -szindróma tüneteinek szoros megfigyelése és kezelése, valamint a vérnyomás monitorozása (lásd 4.3 és 4.5 pont). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az orvosnak fontolóra kell vennie egy vagy mindkét gyógyszer kezelésének leállítását.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Más SSRI -khez (szelektív szerotonin -visszavétel gátlók) hasonlóan ritkán jelentettek hyponatraemiát, amely a fluvoxamin abbahagyása után reverzibilisnek tűnik. Bizonyos eseteket a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma okozhat.

A jelentések többsége idős betegektől származik.

A glikémiás kontroll károsodhat (pl. Hiperglikémia, hipoglikémia, károsodott glükóztolerancia), különösen a kezelés korai szakaszában. Ha a fluvoxamint olyan betegeknek adják, akiknek ismert cukorbetegségük van, szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására.

Szembetegségek

Midriasisról számoltak be olyan SSRI -kkel, mint a fluvoxamin. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor fluvoxamint írnak fel azoknak a betegeknek, akiknél megnövekedett a szemnyomás, vagy akiknél fennáll az akut keskeny szögű glaukóma kockázata.

Hematológiai rendellenességek

Az SSRI -k alkalmazásával a következő vérzési rendellenességeket jelentették: gasztrointesztinális vérzés, nőgyógyászati vérzés és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzés. Óvatosság ajánlott az SSRI-t szedő betegeknél, különösen idős betegeknél és olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését (pl. Atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik az vérzésveszély, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzés volt, és azoknál, akik hajlamosak a betegségre (pl. trombocitopénia vagy véralvadási zavarok).

Szívbetegségek

A fluvoxamint nem szabad terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal együtt adni, mivel a plazmakoncentráció emelkedhet, ami a QT -megnyúlás / Torsade de Pointes fokozott kockázatához vezethet.

A klinikai tapasztalatok hiánya miatt a miokardiális infarktus poszt-akut fázisában különös figyelmet kell fordítani.

Elektrokonvulzív terápia (ECT)

A fluvoxamin és az ECT együttes alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A fluvoxamint nem szabad MAO -gátlókkal együtt alkalmazni (lásd még 4.3 és 4.4 pont).

A fluvoxamin a CYP1A2 és kisebb mértékben a CYP2C és a CYP3A4 erős inhibitora. Az ezen izoenzimeken keresztül nagymértékben metabolizálódó gyógyszerek lassabban eliminálódnak, és magasabb plazmakoncentrációt érhetnek el, ha fluvoxaminnal együtt alkalmazzák. Ez különösen a szűk terápiás indexű gyógyszerekre vonatkozik. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.

A fluvoxamin csekély mértékben gátolja a CYP2D6-ot, és úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a nem oxidatív metabolizmust vagy a vesén keresztül történő kiválasztást.

CYP1A2

A triciklikus antidepresszánsok (mint a klomipramin, az imipramin és az amitriptilin) és a neuroleptikumok (például a klozapin, az olanzapin és a kvetiapin) korábban stabil plazmaszintje emelkedett, amelyeket fluvoxaminnal kombinálva nagymértékben metabolizál a citokróm P450 1A2. Ha fluvoxamin -kezelést kezdenek, fontolóra kell venni ezen gyógyszerek adagjának csökkentését.

Azokat a betegeket, akik egyidejűleg fluvoxamint és szűk terápiás indexű, CYP1A2 -en keresztül metabolizálódó gyógyszereket szednek (mint például takrin, teofillin, metadon és mexiletin), gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, ezeknek a gyógyszereknek a módosítása javasolt.

Egyes esetekben beszámoltak szívtoxicitásról, amikor a fluvoxamint tioridazinnal kombinálták.

Mivel a propranolol plazmakoncentrációja nő, ha fluvoxaminnal együtt alkalmazzák, szükségessé válhat a propranolol adagjának csökkentése.

A plazma koffeinszintje valószínűleg emelkedni fog a fluvoxaminnal történő együttadás során. Ezért azoknak a betegeknek, akik nagy mennyiségben fogyasztanak koffeintartalmú italt, csökkenteniük kell fogyasztásukat fluvoxaminnal történő kezelés során, és koffeinből származó mellékhatások (például remegés, szívdobogásérzés, hányinger, nyugtalanság, álmatlanság) jelentkeznek.

Mivel a ropinirol plazmakoncentrációja a fluvoxaminnal együtt nőhet, ezáltal növelve a túladagolás kockázatát, szükségessé válhat a ropinirol adagjának ellenőrzése és csökkentése a fluvoxamin -kezelés alatt és annak abbahagyása után.

CYP2C

Azokat a betegeket, akik egyidejűleg szűk terápiás indexű fluvoxamint és CYP2C -metabolizált gyógyszereket (például fenitoint) szednek, gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.

Warfarin

Fluvoxaminnal együtt adva a warfarin plazmakoncentrációja jelentősen megnőtt, és a protrombin idő meghosszabbodott.

A warfarin metabolizmusában részt vevő citokróm P-450 izoenzimek közé tartozik a 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 és 3A4. A 2C9 valószínűleg a humán máj P-450 fő formája, amely modulálja a warfarin antikoaguláns aktivitását in vivo.

CYP3A4

Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, szildenafil (lásd még 4.4 pont).

Azokat a betegeket, akik egyidejűleg szűk terápiás indexű fluvoxamint és CYP3A4 -ből metabolizálódó gyógyszereket (például karbamazepint és ciklosporint) szednek, gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.

Az oxidációval metabolizált benzodiazepinek (például triazolam, midazolám, alprazolam és diazepam) plazmaszintje valószínűleg emelkedni fog, ha ezeket a gyógyszereket fluvoxaminnal együtt adják. Ezen benzodiazepinek adagját csökkenteni kell a fluvoxaminnal történő együttadás során.

Glükuronidáció

A fluvoxamin nem befolyásolja a plazma digoxin koncentrációját.

Vese kiválasztás

A fluvoxamin nem befolyásolja az atenolol plazmakoncentrációját.

Farmakodinamikai kölcsönhatások

A fluvoxamin szerotoninerg hatásai fokozódhatnak, ha más szerotoninerg szerekkel együtt alkalmazzák (beleértve a tramadolt, triptánokat, linezolidot, SSRI -ket és orbáncfű készítményeket) (lásd még 4.4 pont).

A fluvoxamint lítiummal kombinálva alkalmazták súlyosan beteg, kezelésre rezisztens betegek kezelésére. A lítium (és esetleg a triptofán) azonban fokozza a fluvoxamin szerotoninerg hatását, ezért óvatosan kell eljárni e kombináció alkalmazásával súlyos, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.

Az orális antikoagulánsokat és fluvoxamint szedő betegeknél a vérzés kockázata fokozódhat, ezért ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy ne fogyasszanak alkoholt a fluvoxamin alatt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A járványügyi adatok azt sugallják, hogy a szelektív szerotonin -visszavétel gátló (SSRI) gyógyszerek alkalmazása terhesség alatt, különösen a késői terhesség alatt, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 5 eset volt 1000 terhességre. Az általános populációban 1000 terhességre 1-2 PPHN -eset fordul elő.

Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezeléssel összefüggésben megnövekedett az embriotoxicitás (embrió -magzati halál, magzati szem rendellenességek) A hatás emberben nem ismert. A reproduktív toxicitásra vonatkozó biztonsági határ nem ismert (lásd 5.3 pont). A FEVARIN nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota fluvoxamin -kezelést igényel.

Elszigetelt esetekről számoltak be elvonási tünetekről újszülötteknél a fluvoxamin terhesség végén történő alkalmazása után.

Néhány csecsemő, akik SSRI -knek voltak kitéve a terhesség utolsó trimeszterében, táplálkozási és / vagy légzési nehézségeket, görcsöket, instabil hőmérsékletet, hipoglikémiát, remegést, kóros izomtónust, idegességet, cianózist, ingerlékenységet, letargiát, álmosságot, hányást, állandó alvási nehézséget mutatott. sírás és a kórházi kezelés meghosszabbítása lehet szükséges.

Etetési idő

A fluvoxamin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a gyógyszert nem szabad szoptató nőknek adni.

Termékenység

Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a FEVARIN hátrányosan befolyásolja a hímek és a nők termékenységét. Ennek a hatásnak a biztonsági határát nem határozták meg, és az emberekre gyakorolt jelentősége nem ismert.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluvoxamin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont).

Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.

A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.

A FEVARIN nem alkalmazható fogamzásra vágyó betegeknél, kivéve, ha klinikai állapotuk fluvoxamin -kezelést igényel.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fluvoxamin 150 mg -ig nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Egészséges önkénteseken kimutatták, hogy nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges pszichomotoros készségekre. A fluvoxamin -kezelés során azonban aluszékonyságról számoltak be. Ezért óvatosság ajánlott mindaddig, amíg meg nem állapítják a gyógyszerre adott egyéni választ.

04.8 Nemkívánatos hatások

A klinikai vizsgálatokban az alábbiakban leírt gyakorisággal megfigyelt mellékhatások gyakran a betegséghez kapcsolódnak, és nem feltétlenül kapcsolódnak a kezeléshez.

Gyakorisági becslés: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,

Szervrendszer -osztályozás a MedDRA szerint Gyakori Ritka Ritka Nagyon ritka Gyakorisága nem ismert A vér és a nyirokrendszer zavarai Vérzés (pl. Gasztrointesztinális vérzés, ekchimózis, purpura) Endokrin patológiák Hiperprolaktinémia, az antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztása Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Étvágytalanság Hiponatrémia, súlygyarapodás, súlycsökkenés Pszichiátriai rendellenességek Hallucinációk, zavart állapot Mánia Öngyilkossági gondolatok (lásd 4.4 pont) Idegrendszeri betegségek Izgatottság, idegesség, szorongás, álmatlanság, aluszékonyság, remegés, fejfájás, szédülés Extrapiramidális rendellenességek, ataxia Görcsök Szerotonin szindróma, neuroleptikus malignus szindrómához hasonló események, paresztézia, dysgeusia és SIADH (lásd még 4.4 pont). Pszichomotoros nyugtalanság / akathisia (lásd 4.4 pont). Szembetegségek Glaukóma, mydriasis Vese- és húgyúti betegségek - vizelési zavar (beleértve a vizeletvisszatartást, vizelet -inkontinenciát, pollakiuriát, nocturiát és enurezist) Szív patológiák Palpitáció / Tachycardia Érpatológiák Hipotenzió (ortosztatikus) Emésztőrendszeri betegségek Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, hányás Máj- és epebetegségek Rendellenes májfunkció A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Hyperhidrosis, izzadás Bőr túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioneurotikus ödémát, kiütést, viszketést) Fényérzékenységi reakció A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Arthralgia, myalgia ** Csonttörések A reproduktív rendszer és a mell betegségei Károsodott (késleltetett) magömlés Galactorrhea Anorgasmia, menstruációs rendellenességek (például amenorrhoea, hypomenorrhea, metrorrhagia, menorrhagia) Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Aszténia, rossz közérzet Gyógyszer -elvonási szindróma, beleértve az újszülöttkori elvonási szindrómát is (lásd 4.6 pont).

A fluvoxamin -kezeléssel kapcsolatban leggyakrabban észlelt tünet a hányinger, néha hányással jár. Ez a mellékhatás általában a kezelés első két hetében elmúlik.

** Osztályhatások: Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves vagy idősebb betegeknél végeztek, szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) és triciklikus antidepresszánsokkal (TCA -k) kezelt betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.

Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági magatartásokat észleltek a fluvoxamin -kezelés során vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).

A fluvoxamin abbahagyása után megvonási tünetek figyelhetők meg

A fluvoxamin abbahagyása után gyakoriak a megszakítási tünetek (különösen, ha hirtelen).

Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát, látászavarokat, áramütés érzéseit), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság és szorongás, ingerlékenység, zavartság, érzelmi instabilitás, hányinger és / vagy hányás, hasmenés, izzadás, szívdobogásérzés, fejfájás és a remegés a leggyakrabban jelentett reakciók. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak, bár egyes betegeknél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért azt javasoljuk, hogy amikor a fluvoxamin -kezelésre már nincs szükség, fokozatosan hagyja abba az adag csökkentését (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Gyermekpopuláció

Egy 10 hetes, placebo-kontrollos, OCD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatban a placebónál magasabb gyakorisággal gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak: álmatlanság, aszténia, izgatottság, hiperkinézia, aluszékonyság és diszpepszia. Ebben a vizsgálatban súlyos mellékhatások voltak: izgatottság és hipománia.

Görcsöket figyeltek meg gyermekeknél és serdülőknél, amikor a gyógyszert klinikai vizsgálatokon kívül használták.

04.9 Túladagolás

Tünetek

A tünetek közé tartoznak az emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasmenés), álmosság és szédülés. Szívbetegségeket (tachycardia, bradycardia, hypotensio), kóros májfunkciót, görcsöket és kómát is jelentettek.

A fluvoxamin túladagolás esetén nagy biztonsággal rendelkezik. A forgalmazás óta rendkívül ritkák a halálesetek, amelyeket csak a fluvoxamin túladagolásának tulajdonítanak. A beteg által lenyelt legnagyobb dokumentált fluvoxamin -adag 12 gramm. Ez a beteg teljesen felépült. Időnként súlyosabb szövődményeket figyeltek meg. Szándékos esetben. a fluvoxamin túladagolása más gyógyszerekkel kombinálva.

Kezelés

A fluvoxaminnak nincs specifikus ellenszere.

Túladagolás esetén tanácsos a tabletták bevétele után a lehető leghamarabb folytatni a gyomor kiürítését és tüneti kezelést kezdeni.A gyógyszén ismételt használata is javasolt, szükség esetén ozmotikus hashajtóval együtt.

Az erőltetett diurézis vagy a dialízis valószínűleg nem lesz hatékony.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.

ATC kód: N06AB08.

Úgy gondolják, hogy a fluvoxamin hatásmechanizmusa összefüggésben áll a szerotonin -visszavétel szelektív gátlásával az agyi idegsejtek szintjén. Csak szerény beavatkozása van a noradrenerg folyamatokba. A receptorkötési vizsgálatok kimutatták, hogy a fluvoxamin elhanyagolható affinitással rendelkezik az alfa-adrenerg, béta-adrenerg, hisztaminerg, muszkarin, dopaminerg és szerotonerg receptorokhoz.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban 120, 8–17 éves OCD-s beteg bevonásával a 10. héten statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a teljes populációban a fluvoxamin javára. Egy további alcsoport-elemzés azt mutatta, hogy a C-YBOCS skála javulást mutatott gyermekeknél, míg serdülőknél nem észleltek hatást, az átlagos dózis 158, illetve 168 mg / nap volt.

Dózis / válasz

Hivatalos klinikai vizsgálatokat nem végeztek a fluvoxamin dózis / válasz kapcsolatának megállapítására. A klinikai tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy az adag növelése egyes betegeknél előnyös lehet.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A fluvoxamin szájon át történő alkalmazás után teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció az alkalmazás után 3-8 órán belül alakul ki. Az átlagos abszolút biohasznosulás 53%, az első lépés metabolizmusa miatt.

A fluvoxamin farmakokinetikáját nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel.

terjesztés

In vitro a plazmafehérjék kötődése 80%, az eloszlási térfogat emberben 25 l / kg.

Anyagcsere

A fluvoxamin kiterjedt máj metabolizmuson megy keresztül. Bár a CYP2D6 a fő izoenzim, amely részt vesz a fluvoxamin metabolizmusában in vitro, a fluvoxamin plazmakoncentrációja a gyenge metabolizálóknál nem sokkal magasabb, mint az extenzív metabolizálóknál.

Az átlagos plazma felezési idő körülbelül 13-15 óra egyszeri beadás után és valamivel hosszabb (17-22 óra) ismételt beadás után, míg az egyensúlyi állapot általában 10-14 napon belül alakul ki.

A fluvoxamin nagymértékben átalakul a májban, elsősorban oxidatív demetilezés útján, és legalább kilenc renálisan eliminált metabolit képződik. A két fő metabolit elhanyagolható farmakológiai aktivitást mutatott. A többi metabolit várhatóan nem lesz farmakológiailag aktív. A fluvoxamin erőteljes CYP1A2 -gátló és mérsékelt CYP2C- és CYP3A4 -inhibitor, csak csekély mértékben gátolja a CYP2D6 -ot. A fluvoxamin lineáris farmakokinetikát mutat egyetlen adag után. Az egyensúlyi állapot koncentrációja magasabb, mint az egyszeri adag után számított, és magasabb napi dózisok esetén aránytalanul magasabb.

Speciális betegcsoportok

A fluvoxamin farmakokinetikája hasonló az egészséges felnőtteknél, időseknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A fluvoxamin metabolizmusa károsodott májbetegségben szenvedő betegeknél.

A fluvoxamin egyensúlyi plazmakoncentrációja gyermekeknél (6-11 éves korban) kétszer olyan magas, mint serdülőknél (12-17 évesek). A serdülők plazmakoncentrációja hasonló a felnőttekéhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Karcinogenezis és mutagenezis

Nincs bizonyíték a fluvoxamin karcinogén vagy mutagén hatására.

Termékenység és reprodukciós toxicitás

A hím és nőstény állatok termékenységével kapcsolatos vizsgálatok azt mutatták, hogy a párzás során csökken a teljesítmény, csökken a spermaszám és a termékenységi index, és nő a petefészek súlya az emberi expozíciót meghaladó szinten.

Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a fluvoxamin embriotoxikus (megnövekedett embrió -magzati halálesetek [felszívódások], fokozott szemi magzati rendellenességek [összehajtott retina], csökkent magzati súly és késleltetett csontosodás). A magzat súlyára és csontosodására gyakorolt hatás valószínűleg az anyai toxicitás következménye (csökkent anyai testsúly és súlygyarapodás).

Ezenkívül "a kölykök perinatális mortalitásának gyakoribb előfordulását figyelték meg a pre- és postnatális vizsgálatokban".

A reproduktív toxicitásra vonatkozó biztonsági határ nem ismert.

Fizikai és pszichológiai függőség

A bántalmazás, a tolerancia és a fizikai függőség kialakításának lehetőségeit nem emberi főemlős modellekben tanulmányozták, de semmilyen függőségi jelenséget nem emeltek ki.