Hatóanyagok: triamcinolon, klórfeniramin
DIRAHIST® „1 mg + 2 mg kemény kapszula” 24 kapszula
Miért használják a Dirahist -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antihisztamin-kortizon gyógyszer
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Minden allergiás betegség, különösen, ha a hisztamin túlzott általános vagy helyi felszabadulása kíséri: csalánkiütés, szénanátha, vazomotoros rhinitis, angioneurotikus ödéma, allergiás dermatitis és dermatosis, viszketés, bronchiális asztma, allergiás purpura, kötőhártya -gyulladás és egyéb szembetegségek, migrén és fejfájás allergiás eredetű A DIRAHIST hasznos lehet élelmiszer -szenzibilizációs és transzfúziós reakciókban is, antibiotikumoktól vagy kémiai anyagoktól (például állati mérgek) vagy gyógyszerektől.
Ellenjavallatok Amikor a Dirahist nem alkalmazható
Abszolút: tuberkulózis és herpes simplex. Szisztémás gombás fertőzések.
Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben.
Relatív (értékelje a terápiával járó kockázatokat a várt előnyökkel): aktív peptikus fekély, akut glomerulonephritis, csontritkulás, thrombophlebitis, közelmúltbeli bél anastomosis, diverticulitis, mentális rendellenességek, helyi vagy szisztémás fertőzés, beleértve a mycosisokat és exanthematosus betegségeket.
Tudnivalók a Dirahist szedése előtt
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett. Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a glükokortikoidok együttes alkalmazása.
A már meglévő érzelmi instabilitást vagy pszichotikus tendenciákat súlyosbíthatják a glükokortikoidok.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a glükokortikoidokra adott válasz fokozódhat.
Különösen stressznek kitett glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapot mértékéhez igazítsuk.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dirahist hatását
Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél, kortizonnal történő kezelés során a szalicilátok alkalmazását ellenőrzés alatt és óvatosan kell végezni.
A glükokortikoid terápiában részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik glükokortikoidokat kapnak, különösen nagy dózisban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az elégtelen antitestválasz miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A DIRAHIST akut vagy krónikus fertőző folyamatokban szenvedő betegeknél is alkalmazható, feltéve, hogy megfelelő kezelést végeznek antibiotikumokkal és / vagy kemoterápiával.
A glikokortikoidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel. Ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
A másodlagos, glükokortikoid-indukálta mellékvese-elégtelenség állapota minimalizálható az adag fokozatos csökkentésével. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Tehát minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő. a hormonterápiát újra kell kezdeni.
Hosszan tartó kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt.
Mivel az antihisztamin jelenléte miatt a termék álmosságot okozhat, ezért figyelmeztetni kell azokat, akik bármilyen típusú járművet vezethetnek, vagy várhatnak az éberségi szint integritását igénylő műveletekre.
A terápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel; eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy az igazi pszichózis tünetei.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak, a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dirahist alkalmazása: Adagolás
Az átlagos adag 1-2 kapszula naponta 4 alkalommal. Jó szem előtt tartani, hogy az adagolást egyedileg kell meghatározni, és hogy a kívánt eredmény elérése után fokozatosan csökkenthető a napi adag, amíg el nem éri azt a minimumot, amely egyedi esetben lehetővé teszi a kielégítő helyzet fenntartását.
A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dirahist -et vett be?
TÚLTULAJDÓS ESETEKRE VONATKOZÓ BEVÉTELI MÓDSZER
Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát.
A KÖVETKEZŐ KÖVETELMÉNY AZ ANYAGOK MELLÉKLETE ESETÉN
Folytassa a tervezett kezelést a lehető leghamarabb.
A VISSZAVONÁSI SZINDRÓMA LEHETSÉGES KOCKÁZATA
Hosszabb kezelés esetén kerülje a kortizon -kezelés hirtelen abbahagyását. A kezelés abbahagyása előtt konzultáljon orvosával.Mellékhatások Melyek a Dirahist mellékhatásai?
A terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
- a víz-elektrolit egyensúly megváltozása, különösen a hypokalaemia, amely. ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethetnek;
- mozgásszervi elváltozások, például csontritkulás, myopathia, csonttörékenység;
- a gyomor -bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek;
- bőrváltozások, például a gyógyulási folyamat késése, a bőr elvékonyodása és törékenysége; kitörések sajátos alapon;
- neurológiai változások, például szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás;
- dysendocrinies, például menstruációs zavarok, cushingoid-szerű megjelenés, növekedési zavarok gyermekeknél; zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején; a szénhidrátok tolerálhatóságának csökkenése és a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulása, valamint a cukorbetegek fokozott hipoglikémiás gyógyszerek iránti igénye;
- szemészeti szövődmények, például hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett intraokuláris nyomás;
- a nitrogén -egyensúly negativizálása, amelyhez hosszú távú kezelések során megfelelően növelni kell a fehérjeadagot, és gondosan követni kell a gyermekek növekedését.
A BETEGnek jelentenie kell minden olyan nemkívánatos hatást, amely ebben a betegtájékoztatóban nincs leírva, gondozó orvosával.
Lejárat és megőrzés
A terméket eredeti csomagolásában és biztonságos helyen tárolja.
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
FOGALMAZÁS
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elvek:
Triamcinolon 1 mg
2 mg klórfeniramin -maleát
Segédanyagok: kétbázisú kalcium -foszfát, magnézium -sztearát, eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171), zselatin
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM SÚLYBAN
Kapszulák, amelyek 1 mg triamcinolont és 2 mg klórfeniramin -maleátot tartalmaznak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIRAHIST
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalma: Hatóanyagok: 1 mg triancinolon; 2 mg klórfeniramin -maleát
Segédanyagok: kétbázisú kalcium -foszfát 180,95 mg; magnézium -sztearát mg 1. A kapszula összetevői: eritrozin (E 127) 1,08 mg; indigókármin (E 132) 0,005 mg; titán -dioxid (E 171) 0,42 mg; zselatin 40,075 mg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Minden allergiás betegség, különösen, ha túlzott általános vagy helyi hisztamin -felszabadulással jár: csalánkiütés, szénanátha, vazomotoros rhinitis, angioneurotikus ödéma, allergiás dermatitis és dermatosis, viszketés, hörgő asztma, allergiás purpura, kötőhártya -gyulladás és más szembetegségek, migrén és allergiás fejfájás .
A DIRAHIST hasznos lehet élelmiszer -szenzibilizációs és transzfúziós reakciókban is, antibiotikumoktól vagy kémiai anyagoktól (például állati mérgek) vagy gyógyszerektől.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az átlagos adag 1-2 kapszula naponta 4 alkalommal.
Jó szem előtt tartani, hogy az adagolást egyedileg kell meghatározni, és hogy a kívánt eredmény elérése után fokozatosan csökkenthető a napi adag, amíg el nem éri a minimumot, ami minden esetben lehetővé teszi a megfelelő helyzet fenntartását. .
A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
04.3 Ellenjavallatok
Abszolút: tuberkulózis és herpes simplex. Szisztémás gombás fertőzések. Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben.
Relatív (értékelje a terápiával kapcsolatos kockázatokat a várható előnyökkel): aktív peptikus fekély. akut glomerulonephritis, osteoporosis, thrombophlebitis, közelmúltbeli bél anastomosis,
divertikulitisz, mentális rendellenességek, helyi vagy szisztémás fertőzés, mikózisok és exantematózus betegségek bevonásával.
A Dirahist alkalmazható akut vagy krónikus fertőző folyamatokban szenvedő betegeknél is, feltéve, hogy megfelelő kezelést végeznek antibiotikumokkal és / vagy kemoterápiával.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különösen stressznek kitett glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapot mértékéhez igazítsuk.
A glikokortikoidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel; ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum terápia bevezetésének lehetőségét.
Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt.
Minden glikokortikoid fokozza a kalcium kiválasztását.
A glükokortikoid terápiában részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad glükokortikoidokat kapó betegeknél alkalmazni, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az elégtelen antitestválasz miatt.
A glükokortikoid által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapota minimalizálható az adag fokozatos csökkentésével. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat; ezért minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, a hormonterápiát újra kell kezdeni.
Pajzsmirigy alulműködésben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a glükokortikoidokra adott válasz fokozódhat. Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a glükokortikoid kombinációja.
A fenntartó adagolásnak mindig minimálisnak kell lennie a tünetek ellenőrzésére; az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
A terápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel; eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy az igazi pszichózis tünetei A tartós érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlamok súlyosbíthatják a glükokortikoidokat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a klórfeniramin alkalmazását, hogy meghosszabbodjon a plazma felezési ideje ebben a betegségben.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A szisztémás szteroidok barbiturátokkal, fenitoinnal, karbamazepinnel, aminoglutetimiddel és rifampicinnel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szteroidok, köztük a triamcinolon metabolizmusát, csökkentve azok hatékonyságát; ehhez növelni kell a triamcinolon dózisát.
Hasonlóképpen figyelmet kell fordítani az orális fogamzásgátlók, a ketokonazol és a trioleandomicin egyidejű alkalmazására, amelyek csökkentik a szteroidok anyagcseréjét, növelve azok mellékhatásait.
Az alkohol és a hipnotizáló gyógyszerek használata fokozhatja a klórfeniramin központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása a tényleges szükség esetére korlátozódik, és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az antihisztamin jelenléte miatt a termék álmosságot okozhat; figyelmeztetni kell erre azokat, akik bármilyen típusú járművet vezethetnek, vagy várhatnak az éberségi fokú integritást igénylő műveletekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
A hidro-elektrolit egyensúly megváltozása; különösen a hipokalémiákat.
A mozgásszervi elváltozások, például csontritkulás, myopathia, csonttörékenység.
A gyomor-bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély kialakulásához vagy aktiválásához vezethetnek, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Bőrváltozások, például a gyógyulási folyamatok késése, a bőr elvékonyodása és törékenysége; kitörések sajátos alapon.
Idegrendszeri elváltozások, például szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás.
Diszendokrin, például menstruációs zavarok, cushingoid-szerű megjelenés, növekedési zavarok gyermekeknél; zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz esetén; csökken a szénhidrátok tolerálhatósága és a látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulása, valamint a cukorbetegek fokozott hipoglikémiás gyógyszerek iránti igénye.
Szemészeti szövődmények, mint például a hátsó subcapsularis szürkehályog és a megnövekedett szemnyomás.
A nitrogén -egyensúly negativizálása; ezért a hosszú távú kezelések során megfelelően növelni kell a fehérjék étrendjét, és gondosan követni kell a gyermekek növekedését.
A klórfeniramin, mint minden anti-H1 antihisztamin, álmosságot, szédülést, fülzúgást, fáradtságot, diplopiát, eufóriát, idegességet, álmatlanságot, remegést okozhat; átmeneti hipotenzió, vér dyscrasia és extrapiramidális rendellenességek.
04.9 Túladagolás
A készítmény túladagolásának eseteiről nem számoltak be az irodalomban.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Dirahist egy szteroid hormonból (triamcinolon) és egy antihisztaminból (klórfeniramin -maleát) álló kombináció.
A gyógyszer aktivitása aktív összetevőinek köszönhetően az allergiás gyulladással összefüggésben fejeződik ki maximálisan; A triamcinolon, amelynek gyulladáscsökkentő hatása körülbelül 4-szerese a hidrokortizonénak, hatékonyan ellensúlyozza az allergiás és gyulladásos reakciók jellegzetes jelenségeit, míg a klórfeniramin specifikus kompetitív antagonizmust mutat a hisztamin ellen.
Ezért egy kiegészítő hatás érhető el, amely különösen hasznos a terápia céljaira: a gyulladáscsökkentő aktivitási vizsgálatok kimutatták, hogy a különböző komponensek társulása jelentősen nagyobb gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, mint a triamcinolon önmagában.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A szakirodalom szerint a triamcinolon felezési ideje körülbelül 2 óra, plazmakötődése 40%, biológiai hozzáférhetősége körülbelül 24%, vizelettel való kiválasztása körülbelül 1,5%.
A klórfeniramin felezési ideje körülbelül 20 óra; plazma kötődés 70%; biológiai hozzáférhetősége körülbelül 45%; a vizelettel történő elimináció, amely 1% és 26% között változik, a vizelet áramlásával és a vizelet pH -értékének csökkenésével arányosan; a hatás időtartama 4-6 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a készítmény rendkívül alacsony akut és krónikus toxicitással rendelkezik. A szubkután beadott triamcinolon LD50 értéke 13,1 mg / kg patkányban és 13,2 mg / kg egérben; egerekben per os 5 g / kg. Patkányokban szájon át szedett klórfeniramin LD50 értéke 267 mg / kg, egereknél 102 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kétbázisú kalcium -foszfát; magnézium-sztearát.
A kapszula összetevői: eritrozin (E 127); indigókármin (E 132); titán -dioxid (E 171); zselé.
06.2 Inkompatibilitás
A szakirodalomban nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év, mivel a terméket megfelelően tárolják és ép csomagolási körülmények között.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
24 kapszulát tartalmazó doboz PVC / PVDC buborékcsomagolásban, alumínium / PVDC fóliával hőzárva.
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Székhely: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Gyár: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C .: 021998024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1970 - 2000
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2000. június
