Milyen típusú gyógyszer az Advate?
Az Advate porból és oldószerből áll, amelyeket összekeverve oldatos injekciót készítenek. Az Advate hatóanyaga az alfa -oktokog (humán VIII. Véralvadási faktor).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advate?
Az Advate -t vérzés kezelésére és megelőzésére használják hemofília A -ban (a VIII. Faktor hiánya által okozott örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő betegeknél. Az Advate rövid vagy hosszú távú használatra készült.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Advate -t?
Az Advate -t a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felírnia. Az Advate -t intravénásan (vénás injekció formájában) adják be, legfeljebb 10 ml / perc sebességgel. Az adag és gyakoriság attól függően változik, hogy az Advate -t vérzés vagy hogy megakadályozzák a műtét során. Az adagot a vérzés súlyosságának vagy a műtét típusának megfelelően is módosítani kell.Az adagok kiszámításának módjáról minden információ megtalálható a betegtájékoztatóban.
Hogyan fejti ki hatását az Advate?
Az Advate hatóanyaga az alfa -oktokog, amely a vér alvadását okozó fehérje. A szervezetben a VIII. Faktor az egyik anyag (faktor), amely részt vesz a véralvadásban. A hiányzó VIII -as faktor pótlására használt Advate lehetővé teszi a VIII -as faktor hiányának orvoslását és a vérzési rendellenességek ideiglenes ellenőrzését.
Az alfa -oktokogot nem emberi plazmából nyerik ki, hanem a "rekombináns DNS -technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt állítja elő, amely befogadta a gént (DNS -t), amely képessé teszi a humán VIII. Alvadási faktor előállítására.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Advate -t?
Az Advate hasonló egy másik, az Európai Unióban (EU) engedélyezett Recombinate nevű gyógyszerhez, de másképp készül, hogy ne tartalmazzon emberi vagy állati fehérjéket. Ezért az Advate -val végzett fő vizsgálatban összehasonlították a Recombinate -val . 111 A -hemofíliában szenvedő betegnél annak bizonyítására, hogy a két gyógyszer egyenértékű. A tanulmány a vérzési epizódok számát is elemezte, és az Advate hatékonyságát a "vérzés megállításában" a "nincs" -től "kiváló" -ig terjedő skálán értékelte betegek, akiket mind Advate -val kezeltek.
Három másik vizsgálatban a gyógyszer alkalmazását vizsgálták vérzésmegelőzésben és műtétben súlyos vagy közepesen súlyos A -hemofíliában szenvedő betegeknél; az egyik ilyen vizsgálatban 53 hat év alatti gyermek vett részt.
Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban az Advate vérzésmegelőző hatékonyságát az 510 új vérzési epizód 86% -ában "kiváló" vagy "jó" besorolásúnak ítélték. Ezen vérzési epizódok 81% -a azonban egyetlen Advate -kezelést igényelt.
A további vizsgálatok megerősítették az Advate hatékonyságát, beleértve a hat év alatti gyermekeket is.
Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?
Az A hemofíliában szenvedő betegekben antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a VIII. Faktor ellen. Az antitest olyan fehérje, amelyet a szervezet természetes védelmi rendszerén belül ismeretlen ágensekre reagálva termel. Ha antitestek alakulnak ki, az Advate nem működik hatékonyan. Az Advate leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a szédülés, fejfájás, láz (láz) és a VIII. Faktor elleni antitestek jelenléte. Néha allergiás (túlérzékenységi) reakciók fordultak elő a VIII. Faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Advate nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán VIII. Véralvadási faktorra, egér- vagy hörcsögfehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Advate előnyei meghaladják a kockázatokat a hemofília A (veleszületett VIII. Faktor hiány) betegek vérzésének kezelésében és megelőzésében. A bizottság javasolta az Advate forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Advate -ról
2004. március 2 -án az Európai Bizottság megadta a Baxter AG -nek az Advate forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2009. március 2 -án megújították.
Az Advate EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003
Az ezen az oldalon közzétett Advate információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
