APROVEL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Aprovel - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: irbezartán

Aprovel 75 mg tabletta

Az Aprovel csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

Aprovel 75 mg tabletta
Aprovel 150 mg tabletta
Aprovel 300 mg tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák az Aprovel -t? Mire való?

Az Aprovel az angiotenzin-II-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.Ennek eredményeként a vérnyomás emelkedik. Az Aprovel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, lehetővé téve az erek kitágulását és a vérnyomás csökkenését Az Aprovel lassítja a vesefunkció romlását magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Az Aprovel -t felnőtt betegeknél alkalmazzák

magas vérnyomás kezelésére (esszenciális artériás hipertónia)
a vese védelmére magas vérnyomásban, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi vizsgálatok során veseelégtelenséget mutatnak.

Ellenjavallatok, amikor az Aprovel nem alkalmazható

Ne szedje az Aprovel -t:

ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Aprovel alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó részt)
ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aprovel szedése előtt

Az Aprovel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

túlzott hányás vagy hasmenés
ha veseproblémái vannak
ha szívproblémái vannak
ha az Aprovel -t cukorbeteg vesebetegségek kezelésére szedi. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el, különösen a szérum káliumszintjének mérésére rossz vesefunkció esetén.
ha műtétre (műtét) van szüksége, vagy érzéstelenítőt kell szednie
ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
"ACE-gátló" (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
aliszkiren

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.

Lásd még a "Ne szedje az Aprovel -t" pontban szereplő információkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Az Aprovel nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel a biztonságosság és a hatékonyság még nem teljesen bizonyított.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aprovel hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie:

Ha ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Aprovel -t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat)

Szükség lehet vérvizsgálatra, ha az alábbiakat használja:

kálium -kiegészítők
káliumtartalmú asztali sóhelyettesítők
kálium-megtakarító gyógyszerek (például bizonyos vízhajtók)
lítiumot tartalmazó gyógyszerek Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókat szednek, az irbezartán hatékonysága csökkenhet.

Aprovel étellel és itallal

Az Aprovel étellel vagy anélkül is bevehető.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a teherbeesés lehetősége); kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Aprovel szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy az Aprovel helyett más gyógyszert vegyen be. Az Aprovel nem ajánlott minden korai terhességre, és nem szabad szedni, több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.

Etetési idő

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. Az Aprovel nem ajánlott szoptató nőknek, és orvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

Az Aprovel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Időnként azonban szédülés vagy fáradtság léphet fel a magas vérnyomás kezelése során. Ha ez megtörténik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Aprovel laktózt tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. Laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Aprovel alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

Az alkalmazás módja

Az Aprovel szájon át alkalmazandó. A tablettákat elegendő folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) nyelje le. Az Aprovel -t étkezéstől függetlenül is beveheti. Próbálja meg a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben bevenni. A kezelést addig kell folytatni, amíg orvosa szükségesnek tartja. .

Magas vérnyomásban szenvedő betegek A szokásos adag 150 mg naponta egyszer (két tabletta naponta). Az adag napi 300 mg -ra (napi négy tabletta) emelhető, a vérnyomás csökkenésétől függően.
Magas vérnyomásban és vesebetegségben szenvedő 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek Magas vérnyomásban és 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg (napi négy tabletta) naponta egyszer a vesebetegség kezelésére.

Az orvos dönthet úgy, hogy kisebb adagokat alkalmaz, különösen a kezelés kezdetén, különösen olyan betegeknél, mint a hemodialízisben részesülő betegek, vagy a 75 év feletti betegeknél.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 4-6 héttel kell elérni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aprovel nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha a gyermek lenyeli a tablettákat, azonnal forduljon orvosához.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aprovel -t vett be?

Ha az előírtnál több Aprovel -t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Aprovel -t

Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek az Aprovel mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezen hatások némelyike súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.

A hasonló gyógyszerekhez hasonlóan ritka esetekben jelentettek allergiás bőrreakciókat (bőrpír, csalánkiütés), valamint az arc, az ajkak és / vagy a nyelv helyi duzzanatát az irbezartánt szedő betegeknél. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, vagy légzési nehézségei vannak, hagyja abba az Aprovel szedését, és azonnal forduljon orvosához.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Az Aprovel -lel kezelt betegek klinikai vizsgálatai során jelentett nemkívánatos hatások a következők voltak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): Ha magas a vérnyomása és 2 -es típusú cukorbetegsége van, vesebetegségben szenved, a vérvizsgálatok emelkedett káliumszintet mutathatnak.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, rosszullét / hányás, fáradtság és a vérvizsgálatok az izom- és szívműködést mérő enzim (kreatin -kináz) emelkedett szintjét mutathatják. Magas vérnyomásban és vesebetegségben szenvedő, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél szédülés fekvő vagy ülő helyzetből való felkeléskor, alacsony vérnyomás fekvő vagy ülő helyzetből való felkeléskor, ízületi vagy izomfájdalom, valamint a vörösvértestekben lévő fehérje (hemoglobin) szintjének csökkenése.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fokozott pulzusszám, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar / gyomorégés, szexuális diszfunkció (szexuális teljesítménnyel kapcsolatos problémák), mellkasi fájdalom.

Az Aprovel forgalomba hozatalát követően néhány nemkívánatos hatást jelentettek. Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások: forgó érzés, fejfájás, ízérzékenység, fülcsengés, izomgörcsök, ízületi és izomfájdalmak, kóros májfunkció, megnövekedett káliumszint a vérben, veseműködési zavarok és apró erek gyulladása elsősorban a bőrt érinti (leukocitoklasztikus vasculitis néven ismert állapot). Ritkán sárgaságról (a bőr és / vagy szemfehérje besárgulásáról) is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Aprovel

A készítmény hatóanyaga az irbezartán, minden Aprovel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, térhálósított karmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kolloid hidratált szilícium-dioxid, előzselatinizált kukoricakeményítő és poloxamer 188.

Milyen az Aprovel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aprovel 75 mg tabletta fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású szívvel, másik oldalán 2771 számmal.

Az Aprovel 75 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. 56 x 1 tabletta egyszeri adagolású buborékcsomagolás is kapható kórházi használatra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Aprovelről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

APROVEL 75 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.

Segédanyag: 15,37 mg laktóz -monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú, egyik oldalán szívvel, a másik oldalon dombornyomott 2771 számmal.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az Aprovel felnőttek kezelésére javallott esszenciális artériás hipertónia kezelésére.

2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt hipertóniás betegek vesebetegségeinek kezelésére is javallott, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 5.1 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szokásos ajánlott kezdő és fenntartó adag 150 mg naponta egyszer, függetlenül az egyidejű táplálékfelvételtől. Az Aprovel napi egyszeri 150 mg -os dózisában általában jobb 24 órás vérnyomás -szabályozást biztosít, mint 75 mg -ot, azonban meg kell fontolni a 75 mg -os kezelés megkezdését, különösen hemodialízisben szenvedő betegeknél és idős, 75 év feletti betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél a napi egyszeri 150 mg-os kezelés nem elégséges, az Aprovel dózisa 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentő szereket együtt adhatnak be. Különösen egy vízhajtó, például hidroklorotiazid hozzáadása additív hatást mutatott az Aprovel -nel (lásd 4.5 pont).

2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a kezelést naponta egyszer 150 mg irbezartánnal kell kezdeni, és napi egyszeri 300 mg -ra kell emelni, mint a vesebetegség kezelésére javasolt fenntartó adagot. Az Aprovel renális előnyének igazolása a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegeknél olyan tanulmányokon alapul, amelyekben az irbezartánt szükség szerint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazták a célvérnyomás elérése érdekében (lásd 5.1 pont).

Különleges populációk

Veseelégtelenség: csökkent vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Hemodialízisben részesülő betegeknél alacsonyabb kezdő dózis (75 mg) alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).

Májelégtelenség: enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek klinikai adatok súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekről.

Idős betegek: Bár meg kell fontolni a 75 mg -os kezelés megkezdését 75 év feletti időseknél, az adag módosítása általában nem szükséges.

Gyermekpopuláció: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekeknél nem igazolták A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8., 5.1. És 5.2.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).

A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Hangerő csökkentés: az intenzív vízhajtó kezelés, az alacsony nátriumtartalmú étrend, a hasmenés vagy a hányás miatti vízhiányos és / vagy nátriumhiányos betegeknél tüneti hipotenzió léphet fel, különösen az első adag beadása után. Ilyen esetekben az Aprovel -kezelés megkezdése előtt ki kell javítani az alapbetegséget.

Renovaszkuláris hipertóniaFokozott a súlyos hipotenzió és veseelégtelenség kockázata azoknál a betegeknél, akiknél kétoldali veseartéria-szűkület, vagy csak egy működő vesével rendelkező veseartéria-szűkület áll fenn, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben ható gyógyszerekkel kezelve.

Bár ezt az Aprovel terápia nem dokumentálja, hasonló hatás várható az angiotenzin-II receptor antagonisták esetében is.

Veseelégtelenség és veseátültetésVeseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Aprovel alkalmazása esetén ajánlott a szérum kálium- és kreatininszint időszakos ellenőrzése. Nincs klinikai adat az Aprovel olyan betegeknek történő alkalmazásáról, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.

2 -es típusú cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő hipertóniás betegek: A vizsgálatban előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegekkel végzett elemzésben az irbezartán hatása a vese- és kardiovaszkuláris eseményekre nem volt egységes minden alcsoportban. Különösen kevésbé voltak kedvezőek nőkben és nem fehér alanyokban (lásd 5.1 pont).

Hyperkalaemia: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan az Aprovel-kezelés során hyperkalaemia is előfordulhat, különösen veseelégtelenség, diabéteszes vesebetegség és / vagy szívelégtelenség miatti nyílt proteinuria jelenlétében. A szérum kálium szoros monitorozása javasolt a veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.5 pont).

Lítium: a lítium és az Aprovel kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Aorta- és mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia: Más értágítókhoz hasonlóan, aorta- vagy mitrális szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél különös figyelmet kell fordítani.

Elsődleges aldoszteronizmus: Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, ezért az Aprovel alkalmazása nem javasolt.

Tábornok: olyan betegeknél, akiknek érrendszeri tónusa és vesefunkciója elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy alapbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a veseartéria-szűkületet), angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal vagy angiotenzin-kezelés -II receptor antagonisták, amelyek ezt a rendszert befolyásolják, akut hipotenzióval, BUN -val, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel társultak.Az ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek túlzott vérnyomásesése miokardiális infarktushoz vagy stroke -hoz vezethet.

Amint azt az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok esetében megfigyelték, az irbezartán és más angiotenzin-antagonisták látszólag kevésbé hatékonyan csökkentik a vérnyomást a fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél, valószínűleg a magas vérnyomású betegek alacsony renin állapotának gyakorisága miatt (lásd. szakasz 5.1).

Terhesség: az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni, bizonyítottan biztonságos terhességi profillal.

Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Laktóz: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Gyermekpopuláció: Az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenlegi adatok, amíg nem állnak rendelkezésre újak, nem elegendőek annak alátámasztására, hogy gyermekeknél is kiterjesszék a használatát (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentőkMás vérnyomáscsökkentő szerek fokozhatják az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását; azonban az Aprovel-t biztonságosan adták más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal, hosszú hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal és tiazid-diuretikumokkal együtt. Korábbi, nagy dózisú diuretikumokkal végzett kezelés a hypovolaemia állapotához és a hypotensio kockázatához az Aprovel -kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).

Kálium-kiegészítők és kálium-megtakarító vízhajtók: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján a káliummegtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, káliumot tartalmazó asztali sóhelyettesítők vagy más káliumszintet növelő gyógyszerek (pl. Heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedése, ezért nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

LítiumA lítium és az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok egyidejű alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését figyelték meg. Hasonló hatásokat eddig nagyon ritkán dokumentáltak az irbezartánnal. Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha valóban szükség van a kombinációra, ajánlott a szérum lítiumszintjének gondos monitorozása.

Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek: Ha az angiotenzin II antagonistákat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (azaz szelektív COX-2 inhibitorokkal, acetilszalicilsavval (> 3 g / nap) és nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlókkal) együtt adják be, az vérnyomáscsökkentő hatás léphet fel.Az ACE-gátlókhoz hasonlóan az angiotenzin II-antagonisták és a nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása a veseműködés romlásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, valamint a szérum káliumszintjének emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akik -meglévő szerény vesefunkció. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását a kombinált terápia megkezdése után és ezt követően időszakosan.

Tudjon meg többet az irbezartán kölcsönhatásokról: Klinikai vizsgálatokban a hidroklorotiazid nem befolyásolta az irbezartán farmakokinetikáját Az irbezartánt elsősorban a CYP2C9, és kisebb mértékben a glükuronidáció metabolizálja. Az irbezartán és a CYP2C9 által metabolizált gyógyszer, warfarin egyidejű alkalmazása után nem figyeltek meg jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat. A CYP2C9 induktorok, például a rifampicin hatását az irbezartán farmakokinetikájára nem értékelték.

Az irbezartán egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a digoxin farmakokinetikáját.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:

Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) kapcsolatos kockázatokról, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. Alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni a terhességet tervező betegeknél. terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják.

A terhesség diagnosztizálásakor az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.

Ismert, hogy az AIIRA -k expozíciója a második és a harmadik trimeszterben magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).

Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.

Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Etetési idő

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az Aprovel szoptatás alatti alkalmazásáról, az Aprovel nem ajánlott, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra előnyös alternatív kezelések bizonyítottan biztonságosak, különösen újszülöttek és szülés előtt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat az irbezartán gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban. Farmakodinámiás tulajdonságai alapján az irbezartán valószínűleg nem befolyásolja ezeket a képességeket. kezelés.

04.8 Nemkívánatos hatások

A magas vérnyomású betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az irbezartánnal kezelt alanyokban a nemkívánatos események teljes előfordulási gyakorisága (56,2%) hasonló volt a placebóval kezelt alanyokéhoz (56,5%). A klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos hatások miatt a kezelés kisebb volt gyakori az irbezartánnal kezelt betegeknél (3,3%), mint a placebóval kezelt betegeknél (4,5%).

Mikroalbuminuriás és normális vesefunkciójú diabéteszes hipertóniás betegeknél ortosztatikus szédülést és hipotenziót jelentettek a betegek 0,5% -ánál (azaz nem gyakori), de jobbak, mint a placebo.

Az alábbi táblázat azokat a farmakológiai mellékhatásokat mutatja be, amelyeket placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban jelentettek, amelyekben 1965 hipertóniás beteg kapott irbezartánt. A csillaggal (*) jelölt tételek olyan mellékhatásokra utalnak, amelyeket a krónikus veseelégtelenségben és nyilvánvaló proteinuriában szenvedő cukorbeteg hipertóniás betegek> 2% -ánál jelentettek, és főként placebót kaptak.

Az alábbiakban ismertetett mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -

A forgalomba hozatalt követően tovább jelentett mellékhatások is fel vannak sorolva. Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak, ezért gyakoriságuk "nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Az immunrendszer zavarai :

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, például angioödéma, kiütés, csalánkiütés

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek :

Nem ismert: hyperkalaemia

Idegrendszeri betegségek :

Gyakori: szédülés, ortosztatikus szédülés (*)

Nem ismert: szédülés, fejfájás

Fül- és labirintuszavarok :

Nem ismert: fülzúgás

Szív patológiák :

Nem gyakori: tachycardia

Érpatológiák :

Gyakori: ortosztatikus hipotenzió (*)

Nem gyakori: bőrpír

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :

Nem gyakori: köhögés

Emésztőrendszeri betegségek :

Gyakori: hányinger / hányás

Nem gyakori: hasmenés, fájdalom / égés

Nem ismert: dysgeusia

Máj- és epebetegségek :

Nem ismert: hepatitis, májműködési zavar

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei :

Nem ismert: leukocitoklasztikus vasculitis

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei :

Gyakori: mozgásszervi fájdalom

Nem ismert: ízületi fájdalom, izomfájdalom (egyes esetekben a plazma kreatin -kináz szintjének növekedésével jár), izomgörcsök

Vese- és húgyúti betegségek :

Nem ismert: károsodott vesefunkció, beleértve a veszélyeztetett betegek veseelégtelenségének eseteit is (lásd 4.4 pont)

A reproduktív rendszer és a mell betegségei :

Nem gyakori: szexuális diszfunkció

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok :

Gyakori: fáradtság

Nem gyakori: mellkasi fájdalom

Diagnosztikai tesztek :

Nagyon gyakori: A hiperkalémia (*) gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt cukorbetegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. irbezartán 300 mg -os csoport és a betegek 22% -a a placebo -csoportban. Krónikus veseelégtelenségben és nyilvánvaló proteinuriában szenvedő, cukorbeteg hipertóniás betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq / l) az irbezartán -csoportban szenvedő betegek 46,3% -ánál és a placebo -csoport 26,3% -ánál fordult elő.

Gyakori: Az irbezartánnal kezelt betegeknél jelentős plazma kreatin -kináz (1,7%) emelkedést figyeltek meg. Ezen növekedések egyike sem kapcsolódott azonosítható mozgásszervi klinikai eseményekhez. Az irbezartánnal kezelt előrehaladott diabéteszes vesebetegségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegek 1,7% -ánál figyeltek meg klinikailag nem jelentős hemoglobin * értékcsökkenést.

Gyermekpopuláció:

Egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben 318 magas vérnyomásban szenvedő gyermek és serdülő vett részt, 6 és 16 év között, a következő mellékhatások jelentkeztek a háromhetes kettős-vak fázisban: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%). Ennek a klinikai vizsgálatnak a nyílt, 26 hetes időszakában a leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérések a következők voltak: a kreatinin emelkedése (6,5%) és a megnövekedett CK értékek a kezelt gyermekek 2% -ánál.

04.9 Túladagolás

Azok a vizsgálatok, amelyeket felnőtteken végeztek, legfeljebb 900 mg / nap dózisban 8 héten keresztül, nem mutattak toxicitási jeleket. A túladagolás legvalószínűbb megnyilvánulásai hipotenzió és tachycardia; a bradycardia szintén összefüggésben lehet a túladagolással. Az Aprovel túladagolás kezelésére nincs specifikus információ. A beteget gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogató intézkedéseknek kell lennie. ide tartozik a hányás indukciója és / vagy a gyomormosás. Az aktív szén alkalmazható a túladagolás kezelésében Az irbezartánt nem távolítják el hemodialízissel.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II antagonisták, nem társított.

ATC kód: C09C A04.

A cselekvés mechanizmusa: Az irbezartán erőteljes és szelektív angiotenzin-II-receptor (AT1-típus) antagonista, aktív orális adagolásra. Úgy gondolják, hogy blokkolja az angiotenzin-II minden AT1-közvetített hatását, függetlenül attól, hogy az "angiotenzin-II szintézisének eredete".

Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa a plazma renin- és angiotenzin-II-szintjének növekedését, valamint a plazma aldoszteron-koncentrációjának csökkenését okozza. Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely angiotenzin-II-t termel és katabolizálja a bradikinint, hogy inaktív metabolitokat termeljen. Az irbezartán farmakológiai aktivitásához nem szükséges metabolikus aktiválás.

Klinikai hatékonyság:

Magas vérnyomás

Az irbezartán csökkenti a vérnyomást, minimális szívritmus -változással. A vérnyomáscsökkenés napi egyszeri adagolás esetén dózisfüggő, és 300 mg feletti dózisoknál fennáll a fennsík. A napi egyszeri 150-300 mg-os adagokról megállapították, hogy képesek csökkenteni a fekvő- vagy ülő helyzetben észlelt vérnyomásértékeket a teljes vizsgált időszakban (a gyógyszer utolsó bevételétől számított 24 óráig), magasabb átlaggal 8-13 / 5-8 Hgmm-rel (rendre szisztolés és diasztolés értékek) csökken a placebóval észlelthez képest.

A vérnyomás csúcscsökkenése a beadás után 3-6 órán belül érhető el, és a vérnyomáscsökkentő hatás legalább 24 órán keresztül megmarad. Az ajánlott adagok mellett a vérnyomáscsökkenés még mindig körülbelül 60-70% -os a megfelelő maximális érték 24 órájában. a szisztolés és a diasztolés csökkentés csúcspontja. A napi egyszeri 150 mg -os dózis minimális és átlagos 24 órás vérnyomáscsökkentő választ eredményezett, hasonlóan az azonos mennyiségű gyógyszer két részre osztott adagolásához.

Az Aprovel vérnyomáscsökkentő hatása a kezelés után 1-2 héten belül nyilvánvaló, a maximális hatás a kezelés megkezdését követő 4-6 héten belül érhető el.A vérnyomáscsökkentő hatás állandó a hosszú távú terápia során. A gyógyszer hirtelen abbahagyása után a vérnyomás fokozatosan visszatér a kiindulási értékre.Nem figyeltek meg "visszapattanó" hatást a vérnyomásra.

Az irbezartán és a tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása összeadódik. Azoknál a betegeknél, akiknél az irbezartán önmagában nem kielégítő, a napi egyszeri irbezartán alacsony dózisú (12,5 mg) hidroklorotiazid hozzáadásával a vérnyomás tovább csökkenhet, legfeljebb 7 -ig. -10 / 3-6 Hgmm a placebóhoz képest (szisztolés és diasztolés értékek).

Az Aprovel hatékonyságát nem befolyásolja az életkor vagy a nem. A renin-angiotenzin rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan a magas vérnyomású fekete betegek szignifikánsan kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára. Ha az irbezartánt alacsony dózisú hidroklorotiaziddal (pl. 12,5 mg / nap) kombinációban adják, a fekete bőrű betegek vérnyomáscsökkentő reakciója a fehér betegekét tükrözi.

Nincs klinikailag releváns hatás a szérum húgysav szintjére vagy a húgysav kiválasztására.

Gyermekpopuláció

A vérnyomáscsökkenést 0,5 mg / kg (alacsony), 1,5 mg / kg (közepes) és 4,5 mg / kg (magas) irbezartán megállapított titrált dózisaival értékelték három hét alatt 318 gyermek és serdülő esetében, 6 és 16 éves, magas vérnyomású vagy veszélyeztetett (cukorbeteg, családban előfordult magas vérnyomás).

A három hét végén az elsődleges hatékonysági változóban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenés 11,7 Hgmm (alacsony dózis), 9,3 Hgmm (közepes dózis), 13,2 mgHg (nagy dózis) esetén a szisztolés vérnyomás (SeSBP) lefelé történő ülése volt. Ezen adagok között nem észleltek szignifikáns különbségeket. A lefelé ülő diasztolés vérnyomás (SeDBP) kiigazított átlagos változása a következő volt: 3,8 Hgmm (kis dózis), 3,2 Hgmm (közepes dózis), 5,6 Hgmm (nagy dózis). A következő 2 hetes időszakban, amely során a betegeket vagy hatóanyagra, akár placebóra randomizálták, a placebóval kezelt betegekben 2,4 Hgmm volt az SeSBP és 2,0 Hgmm a SeDBP növekedése, szemben a + 0,1 és - 0,3 Hgmm -es változásokkal az összes az irbezartán adagjait (lásd 4.2 pont).

Hipertónia és 2 -es típusú cukorbetegség vesebetegséggel

Az "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" azt mutatja, hogy az irbezartán csökkenti a vesebetegség progresszióját krónikus veseelégtelenségben és nyilvánvaló proteinuriában szenvedő betegeknél. Az IDNT egy kontrollált, kettős vak, morbiditási és mortalitási vizsgálat volt, amelyben összehasonlították az Aprovel-t, az amlodipint és a placebót. proteinuria ≥ 900 mg / nap és a szérum kreatinin 1 és 3 mg / dl között. A betegeket fokozatosan 75 mg -ról 300 mg -os fenntartó adagra, 2,5 mg -ról 10 mg -ra amlodipinre vagy placebo -ra emelték. minden csoportban 2-4 vérnyomáscsökkentő gyógyszert (pl. diuretikumokat, béta -blokkolókat, alfa -blokkolókat) kaptak a célvérnyomás eléréséhez ≤ 135/85 Hgmm vagy 10 Hgmm -es szisztolés vérnyomáscsökkenésre, ha a vérnyomás> 160 Hgmm volt. A placebo -csoportban a betegek% -a érte el ezt a vérnyomáscélt, ahol a szám 76%, illetve 78% volt az irbesar csoportban cser és amlodipin abban.

Az irbezartán szignifikánsan csökkentette a kombinált elsődleges végpont előfordulásának relatív kockázatát, beleértve a szérum kreatinin megkétszereződését, a végstádiumú vesebetegséget (ESRD) vagy az összes halálozást. Az irbezartán csoportba tartozó betegek hozzávetőleg 33% -a érte el az összetett vese végpontot, szemben a placebo és az amlodipin csoport 39% -ával és 41% -ával [20% -os relatív kockázatcsökkenés a placebóval szemben (p = 0,024) és 23% -os relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez képest (p = 0,006)]. Amikor az elsődleges végpont minden összetevőjét egyedileg elemezték, nem volt hatással az összes okból származó halálozásra, míg pozitív tendenciát mutatott az ESRD csökkenése és a szérum kreatinin megduplázódásának jelentős csökkenése.

Az alcsoportokat a nem, a faj, az életkor, a cukorbetegség időtartama, a kiindulási vérnyomás, a szérum kreatinin és az albumin kiválasztási aránya alapján elemezték a hatékonyság ellenőrzésére. Nőknél és fekete betegeknél 32, illetve 26 % -át tették ki vizsgálati populációban a vesékből származó előny nem volt nyilvánvaló, bár a konfidenciaintervallumok ezt nem zárták ki. A halálos és nem halálos kardiovaszkuláris események másodlagos végpontjához hasonlóan nem volt különbség. a teljes populáció három csoportja között, bár az irbezartán csoportban , a placebo csoporthoz képest "a nem halálos kimenetelű MI gyakoriságát nőknél észlelték, férfiaknál pedig csökkent. Az irbezartán csoportban lévő nőknél az amlodipinhez képest megnövekedett a nem halálos MI és stroke -ot figyeltek meg, míg a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás csökkent a populációban teljes.

Ezekre a megállapításokra azonban nem találtak magyarázatot nőknél.

Az "Irbesartan hatása a mikroalbuminuriára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (IRMA 2)" tanulmány azt mutatja, hogy a 300 mg irbezartán csökkenti a mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél a nyilvánvaló proteinuria kialakulását. Az IRMA 2 egy morbiditási vizsgálat, placebo-kontrollos, kettős-vak, 590 2-es típusú cukorbetegségben, mikroalbuminuriában (30-300 mg / nap) és normális vesefunkcióban szenvedő betegnél (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg / dl férfiaknál és 300 mg / nap, és az UAER legalább 30% -os növekedése a kiindulási értékhez képest) . Az alapértelmezett vérnyomáscél ≤ 135/85 Hgmm. További vérnyomáscsökkentő szereket (kivéve az ACE-gátlókat, angiotenzin-II-receptor-antagonistákat és kalcium-dihidropiridin-antagonistákat) adtak hozzá szükség szerint, hogy elérjék a kívánt vérnyomást. Míg hasonló volt a vérnyomás az összes csoportban elért eredményekhez képest kevés alany volt a 300 mg irbezartán csoportban (5,2%) placebo (14,9%) vagy 150 mg irbezartán csoport (9,7%) érte el a proteinuria végpontját, ami 70%-os relatív kockázatcsökkenést mutat a placebóhoz képest (p = 0,0004) magasabb dózisok esetén. A kezelés első három hónapjában nem észleltek párhuzamos javulást a glomeruláris szűrési sebességben (GFR). A klinikai proteinuriába való progresszió lassulása már három hónap múlva nyilvánvaló volt, és két évig folytatódott.

A normoalbuminuria regressziója (

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolás után az irbezartán jól felszívódik: az abszolút biohasznosulást vizsgáló vizsgálatok körülbelül 60-80%-os értékeket mutattak. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja jelentősen az irbezartán biohasznosulását. A fehérjékhez való kötődés megközelítőleg 96%, elhanyagolható mennyiségű kötődés a vérsejtekhez. Az eloszlási térfogat 53-93 liter. 14C-jelzett irbezartán orális vagy intravénás beadását követően a kimutatott radioaktivitás 80-85% -a változatlan irbezartánnak tulajdonítható. Az irbezartánt a máj metabolizálja oxidációval és glükuronokonjugációval. A leginkább keringő metabolit (kb. 6%) az irbezartán-glükuronid . Oktatás in vitro azt jelzik, hogy az irbezartán elsősorban a citokróm P450-CYP2C9 izoenzim révén oxidálódik. A CYP3A4 izoenzim elhanyagolható hatású.

Az irbezartán lineáris és dózissal arányos farmakokinetikát mutat a 10 és 600 mg közötti dózistartományban. ennek mechanizmusa ismeretlen. A plazma csúcskoncentráció az orális alkalmazás után 1,5-2 órával érhető el. A teljes test- és vese clearance 157-176, illetve 3-3,5 ml / perc. Az irbezartán végső eliminációs felezési ideje 11-15 óra. Az egyensúlyi plazmakoncentráció a napi egyszeri adagolás megkezdését követő 3 napon belül alakul ki. Csökkent az irbezartán felhalmozódása (plazma napi egyszeri adagolás után). Egy vizsgálatban valamivel magasabb plazmakoncentrációt figyeltek meg hipertóniás betegeknél., Nem volt különbség a az irbezartán felezési ideje vagy felhalmozódása. A betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Az irbezartán AUC és Cmax értékei valamivel magasabbak voltak idős betegeknél (≥ 65 év), mint fiatal alanyoknál (18-40 év). idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.

Az irbezartán és metabolitjai epével és vesén keresztül eliminálódnak. 14C irbezartán szájon át vagy intravénásan történő beadása után a radioaktivitás körülbelül 20% -a a vizeletben, míg a többi a székletben kimutatható. Az alkalmazott adag kevesebb, mint 2% -a ürül változatlan irbezartán formájában a vizelettel.

Gyermekpopuláció

Az irbezartán farmakokinetikáját 23 magas vérnyomásban szenvedő gyermekben értékelték, miután napi egyszeri és többszöri irbezartán (2 mg / kg) dózist adtak a maximális napi 150 mg -os dózisig négy héten keresztül. E 23 gyermek közül 21 -et értékeltek a felnőttkori farmakokinetikával való összehasonlítás céljából (tizenkét gyermek 12 év feletti, kilenc 6-12 éves kor közötti). Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax, az AUC és a clearance szintjei hasonlóak azokhoz, amelyeket felnőtt betegeknél tapasztaltak, akik napi 150 mg irbezartánt kaptak. Az irbezartán korlátozott felhalmozódását figyelték meg a vérben (18%).

Veseelégtelenség: veseelégtelenségben vagy hemodialízisben szenvedő betegeknél az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak jelentősen. Az irbezartánt nem távolítják el a hemodialízis során.

Májelégtelenség: Enyhe vagy közepesen súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak jelentősen.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Klinikailag megfelelő dózisok esetén nincs bizonyíték rendellenes célszervre vagy szisztémás toxicitásra.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az irbezartán nagy dózisa (≥ 250 mg / kg / nap patkányokban és ≥ 100 mg / kg / nap makákókban) csökkentette a vörösvértestek paramétereit (eritrociták, hemoglobin, hematokrit). Nagyon nagy dózisok (≥ 500 mg / kg / nap) esetén az irbezartán patkányokban és makákókban degeneratív elváltozásokat (például intersticiális nephritis, tubularis distension, basophil tubulusok, megnövekedett plazma karbamid- és kreatinin -koncentrációk) váltott ki, és másodlagosnak tekinthetők a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása, amely a vesék perfúziójának csökkenéséhez vezet. Továbbá az irbezartán a juxtaglomeruláris sejtek hiperpláziáját / hipertrófiáját idézte elő (patkányokban ≥ 90 mg / kg / nap, makákókban ≥ 10 mg / kg / nap).Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatása okozta. Az irbezartán terápiás dózisa embereknél a vese juxtaglomeruláris sejt hyperplasia / hypertrophiája nem tűnik relevánsnak.

Mutagén, klasztogenitási és karcinogenitási hatásokat nem észleltek.

Az irbezartánnal végzett állatkísérletek átmeneti toxikus hatásokat mutatnak (vesemedence tágulása, hidroureter és bőr alatti ödéma) patkány magzatokon, amelyek a születés után visszafejlődnek. Abortusról vagy korai embrió -felszívódásról számoltak be nyulaknál olyan dózisokban, amelyek jelentős anyai toxicitással járnak, beleértve a halált is.