Hatóanyagok: Diosmin
DAFLON 500 mg filmtabletta
Indikációk Miért használják a Daflont? Mire való?
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota.
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotector és venotonic.
ATC kód: C05CA03
Gyógyszertan
A termék végzi tevékenységét:
- a vénák szintjén, csökkentve azok nyújthatóságát és csökkentve a pangást;
- a mikrocirkuláció szintjén, normalizálja a permeabilitást és növeli a kapilláris ellenállást.
Klinikai farmakológia
A termék farmakológiai tulajdonságait embereken megerősítették kettős vak vizsgálatok, olyan módszerekkel, amelyek lehetővé tették a vénás hemodinamikára gyakorolt hatásának kifogásolását és számszerűsítését.
Dózis / hatás összefüggés:
A statisztikailag szignifikáns dózis / hatás összefüggések meglétét a vénás plethysmographiás paraméterek alapján állapítottuk meg: kapacitás, distensibility és ürítési idő A legjobb dózis-hatás arányt 2 tablettával kaptuk.
Venotonikus aktivitás:
A vénás tónus növekedése: a nyúlásmérő plethysmográfia a vénás ürítési idő csökkenését mutatja.
Mikrocirkulációs aktivitás
A kettős-vak, kontrollált vizsgálatokból értékelt aktivitás statisztikailag szignifikáns a placebóhoz képest.
A hajszálerek törékenységében szenvedő betegeknél az angioszterometriával ellenőrzött kapilláris ellenállás nő.
Klinika
A gyógyszer terápiás hatását az alsó végtagok krónikus funkcionális és szerves vénás elégtelenségének kezelésében kettős vak kontrollos vizsgálatok igazolják.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a szén-14-jelzett diosmin orális beadása után megfigyelhető, hogy:
- a kiválasztás alapvetően széklet, míg a vizelettel történő kiválasztás átlagosan a beadott mennyiség 14% -át teszi ki;
- Az eliminációs felezési idő 11 óra, a termék nagymértékben metabolizálódik, amint azt a vizeletben lévő különböző savas fenolok is bizonyítják.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad Daflont alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Daflon szedése előtt
Használatra nincs óvintézkedés.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Daflon hatását
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért nem ajánlott a készítményt terhesség alatt alkalmazni.
Terhesség
A tej kiválasztására vonatkozó adatok hiányában a kezelést a laktáció alatt kerülni kell
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakciónak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Adagolás és alkalmazás A Daflon alkalmazásának módja: Adagolás
Napi 2 filmtabletta (1 délben és 1 este) étkezéskor, még haemorrhoidal plexus vénás elégtelensége esetén is.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Daflont vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
Mellékhatások Melyek a Daflon mellékhatásai?
A következő mellékhatásokat vagy reakciókat jelentették és a következő gyakoriság szerint rangsorolták: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés, fejfájás, rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás
Nem gyakori: vastagbélgyulladás
Nem ismert: hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert: az arc, az ajkak, a szemhéj ödémája; Quincke ödéma.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem ismert: thrombocytopenia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Lejárat és megőrzés
Érvényességi idő
3 év.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Összetétel és gyógyszerforma
Segédanyagok listája
Nátrium -karboxi -metil -keményítő, mikrokristályos cellulóz, zselatin, glicerin, hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E 172, titán -dioxid, makrogol 6000, magnézium -sztearát, talkum.
A tartály jellege és tartalma
A filmtablettákat PVC / alumínium kuplungból álló, 15 tablettát tartalmazó, hőformázott buborékcsomagolásba csomagolják.
15, 30 vagy 60 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DAFLON 500 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elv
tisztított flavonoid frakció, mikronizált 500 mg
a következőket tartalmazza:
diosmin 450 mg
flavonoidok 50 mg heszperidinben kifejezve
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Napi 2 filmtabletta (1 délben és 1 este) étkezéskor, még haemorrhoidal plexus vénás elégtelensége esetén is.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Egyik sem.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ne jelentsen.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért nem ajánlott a készítményt terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
A tej kiválasztására vonatkozó adatok hiányában a kezelést a laktáció alatt kerülni kell
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat vagy reakciókat jelentették és a következő gyakoriság szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés, fejfájás, rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás
Nem gyakori: vastagbélgyulladás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert: az arc, az ajkak, a szemhéj ödémájának izolált esetei. Kivételesen Quincke ödéma.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
A forgalomba hozatalt követően néhány thrombocytopenia esetet jelentettek, amelyek gyakorisága ismeretlen.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotector és venotonic.
ATC kód: C05CA03
-Gyógyszertan
A termék végzi tevékenységét:
- a vénák szintjén, csökkentve azok nyújthatóságát és csökkentve a pangást;
- a mikrocirkuláció szintjén, normalizálja a permeabilitást és növeli a kapilláris ellenállást.
- Klinikai farmakológia
A termék farmakológiai tulajdonságait embereken megerősítették kettős vak vizsgálatok, olyan módszerekkel, amelyek lehetővé tették a vénás hemodinamikára gyakorolt hatásának kifogásolását és számszerűsítését.
Dózis / hatás összefüggés:
A statisztikailag szignifikáns dózis / hatás összefüggések meglétét a vénás plethysmographiai paraméterek alapján állapítottuk meg: kapacitás, distensibility és ürítési idő.
A legjobb dózis-hatás arányt 2 tablettával érték el.
Venotonikus aktivitás:
A vénás tónus növekedése: a nyúlásmérő plethysmográfia a vénás ürítési idő csökkenését mutatja.
Mikrocirkulációs aktivitás
A kettős-vak kontrollos vizsgálatok által értékelt aktivitás statisztikailag szignifikáns ehhez képest
placebo.
A hajszálerek törékenységében szenvedő betegeknél az angioszterometriával ellenőrzött kapilláris ellenállás nő.
- Klinika
A gyógyszer terápiás aktivitása krónikus funkcionális vénás elégtelenség kezelésében pl
az alsó végtagok szervezetét, kettős vak kontrollált vizsgálatok igazolják.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a szén-14-jelzett diosmin orális beadása után megfigyelhető, hogy:
- a kiválasztás alapvetően széklet, míg a vizelettel történő kiválasztás átlagosan a beadott mennyiség 14% -át teszi ki;
- az eliminációs felezési idő 11 óra,
a termék nagymértékben metabolizálódik, amint azt a vizeletben lévő különböző savas fenolok is bizonyítják.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -karboxi -metil -keményítő, mikrokristályos cellulóz, zselatin, glicerin, hipromellóz, nátrium -lauril -szulfát, sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E 172, titán -dioxid, makrogol 6000, magnézium -sztearát, talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- A filmtabletta PVC / alumínium csatlakozóból álló hőformázott buborékcsomagolásba van csomagolva.
A buborékcsomagolás kartondobozban található, amely a betegtájékoztatót is tartalmazza.
- Csomagolás: 30 filmtabletta doboz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Franciaország
Olaszország képviselője:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 023356025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás dátuma: 2011.03
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/2011
