Hatóanyagok: haloperidol
SERENASE 1 mg tabletta
SERENASE 5 mg tabletta
SERENASE 10 mg tabletta
SERENASE 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
SERENASE 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
A SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Miért használják a Serenase -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A butirofenon antipszichotikus származéka.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Tabletták és orális cseppek, oldat:
Pszichomotoros izgatottság a következő esetekben:
- Mániás állapotok, demencia, oligofrénia, pszichopátia, akut és krónikus skizofrénia, alkoholizmus, kényszeres, paranoiás, hisztérikus személyiségzavarok.
Tévesztések és hallucinációk a következő esetekben:
- Akut és krónikus skizofrénia, paranoia, akut mentális zavartság, alkoholizmus (Korsakoff -szindróma), hypochondriasis, a paranoiás, skizoid, skizotípusos, antiszociális típusú személyiségzavarok, néhány borderline típusú eset.
- Choreiform mozgások.
- Agitáció, agresszió és repülési reakciók idős alanyokban.
- Cicák és dadogás.
- Visszahúzódott.
- Csuklás.
- Alkohol elvonási szindrómák.
Oldatos injekció intramuszkulárisan:
A pszichomotoros izgalom ellenálló formái, akut téveszmés és / vagy hallucinatív pszichózis, krónikus pszichózis.
A készítmény nagy dózisokban történő alkalmazását a rezisztens formák kezelésére kell korlátozni: pszichomotoros gerjesztési szindrómák, akut téveszmés és / vagy hallucinációs pszichózis, krónikus pszichózis.
Az erős fájdalom kezelésében általában kábító fájdalomcsillapítókkal együtt.
Ellenjavallatok Amikor a Serenase -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Comatózus állapotok, alkohol vagy más központi idegrendszerre ható anyagok által erősen depressziós betegek, izgatottság nélküli endogén depressziók, Parkinson -kór.
Aszstenia, neurózis és görcsös állapotok a bazális ganglionok elváltozásai miatt (hemiplegia, sclerosis multiplex stb.).
Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás és gyermekeknél.
Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. Közelmúltbeli akut miokardiális infarktus, dekompenzált szívelégtelenség, IA és III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kezelt ritmuszavarok).
QTc intervallum megnyúlása.
Alanyok, akiknek családi kórtörténetében ritmuszavar vagy torsades de pointes áll fenn.
Korrigálatlan hypokalaemia.
QTc -hosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Serenase szedése előtt?
Ritka hirtelen halálos eseteket jelentettek pszichiátriai betegeknél, akiket antipszichotikus gyógyszerekkel, köztük a SERENASE -nal kezeltek.
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
A SERENASE -t nem szabad intravénásan adni, mivel a haloperidol intravénás beadása a QT -megnyúlás és a Torsade de Pointes fokozott kockázatával jár. A kezelés megkezdése előtt végezzen alapvető EKG -t (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
A terápia során ellenőrizze az EKG -t a beteg klinikai állapota alapján.
A kezelés alatt csökkentse az adagot, ha QT -megnyúlást észlel, és hagyja abba, ha a QTc> 500 ms.
Javasolt az elektrolitok rendszeres ellenőrzése.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A SERENASE -t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
A SERENASE -t óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
- - ha a betegnek vagy családtagjainak valaha vérrögök (trombusok) voltak a kórtörténetében, mivel az ilyen gyógyszerekhez vérrögképződés társult
- súlyos kardiopátiás betegeknél az esetleges átmeneti artériás hipotenzió és / vagy az anginás fájdalom megjelenése miatt (ebben az esetben ne használjon adrenalint, mivel a SERENASE további paradox nyomáscsökkentéssel blokkolhatja a hipertóniás aktivitást), és minden esetben idős vagy depressziós betegeknél
- epilepsziás betegek és görcsrohamokra hajlamosak (pl. alkohol elvonás, agykárosodás), mivel a SERENASE görcsrohamokat okoz
- ismert allergiás betegek, vagy kórelőzményben allergiás reakciók a gyógyszerekre vagy leukopenizáló állapotok
- a ciklikus pszichózis mániás szakaszában, a depresszió felé irányuló gyors hangulatváltozás lehetősége miatt
- mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni
- egyidejű parkinsonizmus elleni kezelés esetén az utóbbit a SERENASE abbahagyása után is folytatni kell, amely hosszabb eliminációs idővel rendelkezik, az extrapiramidális tünetek megjelenésének vagy súlyosbodásának elkerülése érdekében. Az orvosnak mérlegelnie kell az intraokuláris nyomás emelkedésének lehetőségét, amikor A SERENASE -t antikolinerg gyógyszerekkel együtt adják be, beleértve a parkinson -kórt is
- A tiroxin megkönnyítheti a SERENASE toxicitását. Ezért a készítményt óvatosan kell alkalmazni hyperthyreosisban szenvedő betegeknél. Az utóbbi esetben az antipszichotikus terápiát megfelelő tirosztatikus kezelésnek kell kísérnie
- skizofréniában az antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelésre adott válasz késhet. Még akkor is, ha a gyógyszeres kezelést abbahagyják, a tünetek újbóli megjelenése néhány hétig vagy hónapig nem látszik
- akut elvonási tüneteket, köztük hányingert, hányást és álmatlanságot, nagyon ritkán írtak le az antipszichotikumok nagy dózisának hirtelen abbahagyása után. Pszichotikus visszaesés is előfordulhat, ezért fokozatos elvonás javasolt
- A SERENASE önmagában nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a depresszió uralkodik. A SERENASE összefüggésbe hozható antidepresszáns gyógyszerekkel olyan körülmények között, amikor a depresszió és a pszichózis együtt él.
A gyógyszert pszichiáter felügyelete mellett kell beadni.
A SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
A SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
A betegnek konzultálnia kell orvosával, hogy tájékoztassa a gyógyszer beadásának legmegfelelőbb módjáról.
Az ampulla készítményben lévő SERENASE -t intramuszkulárisan kell beadni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Serenase hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne adjon egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszereket, például egyes IA osztályú antiaritmiás szereket (pl. Kinidin, disopiramid és prokainamid) és III. Ez a lista csak tájékoztató jellegű és nem teljes.
A haloperidol koncentrációjának enyhe vagy mérsékelt emelkedését jelentették a farmakokinetikai vizsgálatok során, amikor olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, mint az itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaxin, alprazolám, fluvoxamin, kinidin, fluoxetin, szertalin, klórpromazin és prometazin. A QTc emelkedést figyelték meg, amikor a haloperidolt ketokonazollal (400 mg / nap) vagy paroxetinnel (20 mg / nap) kombinált metabolikus inhibitorokkal együtt adták. Ebben az esetben a haloperidol adagját csökkenteni kell.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Kerülni kell a diuretikumok egyidejű alkalmazását, különösen azokat, amelyek hypokalaemiát okozhatnak.
A más pszichotróp gyógyszerekkel való kombináció különleges óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan nemkívánatos hatásait. Mint minden neuroleptikum, a SERENASE is fokozhatja más gyógyszerek, köztük az alkohol, altatók, nyugtatók vagy erős fájdalomcsillapítók központi idegrendszeri depresszióját. Ezen hatások fokozódásáról is beszámoltak metildopával kombinálva.
A SERENASE csökkentheti a levodopa parkinsonizmus elleni hatását.
A SERENASE gátolja a triciklusos antidepresszánsok anyagcseréjét, növelve azok plazmaszintjét.
Az enzimatikus aktivátorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitallal, rifampicinnel és a SERENASE -nal kombinált krónikus kezelés a haloperidol plazmaszintjének jelentős csökkenését okozza; ezért egyidejű kezelés esetén a SERENASE adagját megfelelően korrigálni kell. Ezen gyógyszerek abbahagyása után szükség lehet a SERENASE adagjának csökkentésére.
Ritka esetekben a következő tüneteket jelentették a lítium és a SERENASE együttes alkalmazása során: encephalopathia, extrapiramidális tünetek, tardív diszkinézia, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, agytörzsi rendellenességek, akut agyi szindróma és kóma. A legtöbb ilyen tünet visszafordítható volt. hogy ezek a tünetek összefüggnek-e az egyidejű alkalmazással, vagy egy különálló klinikai epizód megnyilvánulása-e. Mindazonáltal ajánlott, hogy a SERENASE-nal és lítiummal egyidejűleg kezelt betegeknél a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha ezek a tünetek megjelennek.A SERENASE antagonizálhatja az adrenalin és más szimpatomimetikus szerek hatását, és megfordíthatja az adrenerg szerek, például a guanetidin hipotenzív hatásait.
Az antikoaguláns fenindion hatására "antagonista hatást" jelentettek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Malignus neuroleptikus szindróma
A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Néhány fő neuroleptikum, köztük a SERENASE alkalmazásával bronchopneumonia esetek előfordulásáról számoltak be, valószínűleg a szomjúságérzet, a hemokoncentráció és a csökkent tüdőventiláció miatti kiszáradás miatt; ilyen tünetek megjelenése, különösen az "időseknél" gyors és megfelelő terápiát igényel.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A SERENASE ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
A következő tüneteket figyelték meg azoknak az anyáknak az újszülött csecsemőinél, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük SERENASE -t szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és nehézségek az étkezésben. Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SERENASE szedációt és csökkent figyelmet okozhat, különösen nagyobb adagok esetén és a kezelés kezdetén; ezeket a hatásokat az alkohol fokozhatja. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapítják a gyógyszerre való reakcióképességüket.
Figyelmeztetések a SERENASE egyes összetevőiről
A SERENASE tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A SERENASE orális cseppek parahidroxibenzoátokat tartalmaznak. Allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is) A SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció parahidroxibenzoátokat tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Serenase használata: Adagolás
A javasolt adagok csak tájékoztató jellegűek, mivel az adagolás szigorúan egyéni, és a beteg válaszától függően változik. Ez azt jelenti, hogy az akut fázisban gyakran szükség van az adagok fokozatos növelésére, majd a fenntartó szakasz fokozatos csökkentésére, a minimális hatékony dózis meghatározása érdekében. Nagy adagokat csak olyan betegeknek szabad adni, akik rosszul reagáltak az alacsonyabb adagokra.
FELNŐTTEK
1. Neuroleptikumként
akut fázis: skizofrénia, delírium tremens, paranoia, akut zavartság, akut epizódok, paranoia, akut zavartság, Korsakoff -szindróma, akut paranoia: 5 mg intramuszkulárisan, óránként megismételve, amíg a megfelelő tüneti kontroll nem érhető el, de minden esetben legfeljebb 20 mg / nap. Orális adagolás esetén a 2 és 20 mg / nap közötti dózisok beadhatók akár egyetlen dózisban, akár osztott dózisban.
krónikus fázis: krónikus skizofrénia, krónikus alkoholizmus, krónikus személyiségzavarok: szájon át: 1-3 mg naponta háromszor, az egyéni választól függően.
A maximális napi adag azonban nem haladhatja meg a 20 mg -ot.
2. A pszicho-motoros izgatottság ellenőrzésében
akut fázis: mánia, demencia, alkoholizmus, személyiség- és viselkedészavarok, csuklás, choreiform mozgások, tikek, dadogás: 5 mg intramuszkulárisan, óránként megismételve, amíg a megfelelő tünetkezelést el nem éri, de minden esetben legfeljebb 20 mg -ig / nap
krónikus fázis: szájon át: napi háromszor 0,5-1 mg-tól napi háromszor 2-3 mg-ig, az egyéni választól függően.
3. Alvónak
szájon át: 2-3 mg egyszeri adagban, este lefekvés előtt.
4. Antiemetikumként
központi eredetű hányás esetén: 5 mg intramuszkulárisan
A posztoperatív hányás megelőzésére: 2,5-5 mg intramuszkulárisan a műtét végén.
IDŐS ÁLLAMPORGÁROK
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Serenase -t vett be?
Tünetek:
A túladagolás megnyilvánulásai azok, amelyek az ismert farmakológiai hatások és mellékhatások felmagasztalásából származnak. A fő tünetek: intenzív extrapiramidális reakciók, hipotenzió és szedáció. Az extrapiramidális reakció izommerevséggel és általános vagy lokális remegéssel nyilvánul meg. Szélsőséges esetekben a beteg kómás állapotot mutathat ki légzésdepresszióval és súlyos artériás hipotóniával, ami sokkszerű állapothoz vezethet. Figyelembe kell venni a kamrai aritmiák kockázatát is, amelyek valószínűleg az elektrokardiogram QT -intervallumának megnyúlásával járnak.
Kezelés:
Nincs specifikus ellenszer. A kezelés elsősorban támogató. Aktivált szén adható be. Kómás betegeknél szabad légutakat kell létrehozni tracheostomiával vagy intubációval. A légzési depresszió mesterséges lélegeztetést igényelhet. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket monitorozni kell, amíg az EKG normál állapotba nem áll.
A súlyos aritmiákat megfelelő antiaritmiás intézkedésekkel kell kezelni.
A hipotenziót és a keringési összeomlást folyadékok, plazma vagy koncentrált albumin intravénás infúziójával vagy vazopresszoros szerekkel, például dopaminnal vagy noradrenalinnal lehet kezelni. Az adrenalint nem szabad használni, mivel súlyos hipotenziót okozhat a SERENASE jelenlétében. extrapiramidális reakciókat, parkinson-ellenes gyógyszereket (pl. benztropin-mezilát: 1-2 mg im vagy iv) parenterálisan kell beadni.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a SERENASE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A SZERENÁZIA HASZNÁLATÁVAL KÉRDÉSEKÉRT KÉRDÉSEKÉRT Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Serenase mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SERENASE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a SERENASE -t szedő betegek által jelentett mellékhatásokat:
- Idegrendszeri betegségek: extrapiramidális rendellenességek, hyperkinézia, remegés, hypertonia, dystonia, aluszékonyság, bradykinesia, szédülés, akathisia, dyskinesia, hypokinesia, tardív dyskinesia, motoros diszfunkció, akaratlan izomösszehúzódások, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, nystagmus, parkinsonizmus, nyugtató fejfájás.
- Szembetegségek: látászavarok, szemészeti válság, homályos látás.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: székrekedés, szájszárazság, nyálhiány, hányás, hányinger.
- Érbetegségek: ortosztatikus hypotensio, hypotensio.
- A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: merevedési zavar, amenorrhoea, kellemetlen érzés a mellben, emlőfájdalom, galactorrhea, dysmenorrhea, szexuális diszfunkció, menstruációs zavarok, menorrhagia, priapismus, gynecomastia.
- Vizsgálatok: súlygyarapodás, elhúzódó QT elektrokardiogram, súlycsökkenés.
- Endokrin betegségek: hiperprolaktinémia, az antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztása.
- Pszichiátriai betegségek: csökkent libidó, libidóvesztés, izgatottság, pszichotikus rendellenességek, zavartság, depresszió, álmatlanság.
- Szívbetegségek: tachycardia, torsade de pointes (torsade de pointes), kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, extrasystole.
- A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: trismus, merev nyak, izommerevség, izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom, izomösszehúzódások.
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: járászavarok, hirtelen halál, arcödéma, ödéma, hyponatremia, hipertermia.
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: agranulocitózis, pancytopenia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia. Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás reakció, túlérzékenység.
- Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hipoglikémia.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: bronchospasmus, laryngospasmus, gégeödéma, dyspnoe.
- Máj- és epebetegségek: akut májelégtelenség, hepatitis, epepangás, sárgaság, májfunkciós teszt eltérések.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: leukocitoklasztikus vasculitis, exfoliatív dermatitis, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók, kiütés, viszketés, hyperhidrosis.
- Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok: Remegés, izommerevség, gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési nehézségek vagy táplálkozási zavarok fordulhatnak elő olyan csecsemőknél, akik olyan anyák születtek, akik a terhesség utolsó trimeszterében használták a SERENASE -t.
Lehetséges mellékhatások
- Vérrögök (trombusok) a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és bőrpírja), amelyek a tüdő erein keresztül utazhatnak, ami mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
További fontos információk
- Demenciában szenvedő idős embereknél az antipszichotikumokat szedő betegeknél a halálozások számának kismértékű növekedését jelentették azokhoz képest, akik nem szedik őket.
- Azok az idős, demenciában szenvedő betegek, akiknek SERENASE -kezelésre van szükségük, hogy kontrollálják viselkedésüket, megnövekedett a halálozás kockázata, mint a kezelés nélkül.
- Ha szabálytalan szívverés (szívdobogás, szédülés, ájulás), magas láz, izommerevség, gyors légzés, rendellenes izzadás vagy csökkent szellemi epizódja volt, azonnal forduljon orvosához. Lehet, hogy szervezete nem megfelelően reagál a gyógyszerre.
- Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. "Mellékhatások bejelentése Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt FIGYELMEZTETÉS: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
SERENASE 1 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: haloperidol 1 mg
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, hidrogénezett növényi olaj.
SERENASE 5 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: haloperidol 5 mg
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, hidrogénezett növényi olaj.
SERENASE 10 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: haloperidol 10 mg
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, hidrogénezett növényi olaj.
SERENASE 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml belsőleges oldat tartalmaz:
Hatóanyag: haloperidol 200 mg
Segédanyagok: tejsav, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
SERENASE 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml belsőleges oldat tartalmaz:
Hatóanyag: haloperidol 1 g
Segédanyagok: tejsav, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz.
A SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: haloperidol 2 mg
Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tejsav, injekcióhoz való víz.
A SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Minden ampulla tartalma: Hatóanyag: 5 mg haloperidol
Segédanyagok: tejsav, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
SERENASE 1 mg tabletta: 20 tabletta
SERENASE 5 mg tabletta: 20 tabletta
SERENASE 10 mg tabletta: 20 tabletta
SERENASE 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 15 ml orális csepp, oldat
SERENASE 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 15 ml belsőleges csepp, oldat
SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan: 5 ampulla oldatos injekcióhoz
SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan: 5 ampulla oldatos injekcióhoz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SZERENÁZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SERENASE 1 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz
Aktív elv: haloperidol 1 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
SERENASE 5 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz
Aktív elv: haloperidol 5 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
SERENASE 10 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz
Aktív elv: haloperidol 10 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
SERENASE 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml belsőleges oldat tartalmaz
Hatóanyag: haloperidol 200 mg
Ismert hatású segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát
SERENASE 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml belsőleges oldat tartalmaz
Hatóanyag: haloperidol 1 g
Ismert hatású segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát
A SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Minden injekciós üveg tartalmaz
Hatóanyag: haloperidol 2 mg
Ismert hatású segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát
A SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Minden injekciós üveg tartalmaz
Hatóanyag: haloperidol 5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
Orális cseppek, oldat
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális tabletta és csepp, oldat:
Pszichomotoros izgatottság a következő esetekben:
- mániás állapotok, demencia, oligofrénia, pszichopátia, akut és krónikus skizofrénia, alkoholizmus, kényszeres, paranoiás, hisztérikus személyiségzavarok.
Tévesztések és hallucinációk a következő esetekben:
- akut és krónikus skizofrénia, paranoia, akut mentális zavartság, alkoholizmus (Korsakoff -szindróma), hypochondriasis, paranoiás, skizoid, skizotípusos, antiszociális típusú személyiségzavarok, néhány borderline típusú eset.
- Koreai mozgások.
- Agitáció, agresszió és repülési reakciók idős személyeknél.
- Cicák és dadogások.
- Visszahúzódott.
- Csuklás.
- Alkohol elvonási szindrómák.
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra:
A pszichomotoros izgalom ellenálló formái, akut téveszmés és / vagy hallucinatív pszichózis, krónikus pszichózis.
A készítmény nagy dózisokban történő alkalmazását a rezisztens formák kezelésére kell korlátozni: pszichomotoros gerjesztési szindrómák, akut téveszmés és / vagy hallucinációs pszichózis, krónikus pszichózis Az intenzív fájdalom kezelésében, általában kábító fájdalomcsillapítókkal együtt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A javasolt adagok csak tájékoztató jellegűek, mivel az adagolás szigorúan egyéni, és a beteg válaszától függően változik (életkor, a beteg állapota, a betegségek jellege és súlyossága, terápiás válasz, a termék tolerálhatósága). Ez azt jelenti, hogy az akut fázisban gyakran szükség van az adagok fokozatos növelésére, majd a fenntartó szakasz fokozatos csökkentésére, a minimális hatékony dózis meghatározása érdekében. Nagy adagokat csak olyan betegeknek szabad adni, akik rosszul reagáltak az alacsonyabb adagokra.
Az ampulla készítményben lévő SERENASE -t intramuszkulárisan kell beadni (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
FELNŐTTEK
1. Neuroleptikumként
akut fázis: skizofrénia akut epizódjai, delírium tremens, paranoia, akut zavartság, Korsakoff -szindróma, akut paranoia: 5 mg i.m. óránként meg kell ismételni mindaddig, amíg a megfelelő tünetkontroll nem érhető el, de minden esetben legfeljebb napi 20 mg -ig.
Orális adagolás esetén a 2 és 20 mg / nap közötti dózisok beadhatók akár egyetlen dózisban, akár osztott dózisban.
krónikus fázis: krónikus skizofrénia, krónikus alkoholizmus, krónikus személyiségzavarok: szájon át: 1-3 mg naponta háromszor, az egyéni választól függően.
A maximális napi adag azonban nem haladhatja meg a 20 mg -ot.
2. A pszicho-motoros izgatottság ellenőrzésében
akut fázis: mánia, demencia, alkoholizmus, személyiség- és viselkedészavarok, csuklás, choreiform mozgások, tics, dadogás: 5 mg i.m. óránként meg kell ismételni mindaddig, amíg a megfelelő tünetkontroll nem érhető el, de minden esetben legfeljebb napi 20 mg -ig
krónikus fázis: szájon át: napi háromszor 0,5-1 mg-tól napi háromszor 2-3 mg-ig, az egyéni választól függően.
3. Alvónak
szájon át: 2-3 mg egyszeri adagban, este lefekvés előtt.
4. Antiemetikumként
központi eredetű hányás esetén: 5 mg i.m.
A posztoperatív hányás megelőzésére: 2,5-5 mg i.m. a beavatkozás végén.
IDŐS ÁLLAMPORGÁROK
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
GYERMEKNÉP
A haloperidol biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Comatózus állapotok, alkohol vagy más központi idegrendszerre ható anyagok által erősen depressziós betegek, izgatottság nélküli endogén depressziók, Parkinson -kór.
Aszstenia, neurózis és görcsös állapotok a bazális ganglionok elváltozásai miatt (hemiplegia, sclerosis multiplex stb.).
Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. Közelmúltbeli akut miokardiális infarktus, dekompenzált szívelégtelenség, IA és III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kezelt ritmuszavarok).
QTc intervallum megnyúlása.
Alanyok, akiknek családi kórtörténetében ritmuszavar vagy torsades de pointes áll fenn.
Korrigálatlan hypokalaemia.
QTc -hosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás és gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt végezzen alapvető EKG -t (lásd 4.3 pont).
A terápia során ellenőrizze az EKG -t a beteg klinikai állapota alapján.
A kezelés alatt csökkentse az adagot, ha QT -megnyúlást észlel, és hagyja abba, ha a QTc> 500 ms.
Javasolt az elektrolitok rendszeres ellenőrzése.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Ritka hirtelen halálos eseteket jelentettek pszichiátriai betegeknél, akiket antipszichotikus gyógyszerekkel, köztük a SERENASE -nal kezeltek.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek gyakran szereztek VTE kockázati tényezőket; ezért minden lehetséges VTE kockázati tényezőt azonosítani kell a SERENASE -kezelés előtt és alatt, valamint meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.
Megnövekedett mortalitás demenciában szenvedő idős embereknél
Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a halálozás kockázata kismértékben megnő az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős embereknél, mint a kezeletleneknél. Nincs elegendő adat a kockázat nagyságának pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.
A SERENASE nem engedélyezett demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.
Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegek fokozott halálozási kockázatot mutatnak. Tizenhét placebokontrollos klinikai vizsgálat (10 hetes modális időtartam) elemzése, főként atipikus antipszichotikus gyógyszereket kapó betegeknél, 1,6-1,7-szeresére növelte a halálozási kockázatot a gyógyszeres kezelésben részesült betegekben, összehasonlítva a placebóval. egy hetes kontrollált klinikai vizsgálatban, tipikus gyógyszerrel, a halálozási arány megközelítőleg 4,5% volt a gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél, míg a gyógyszeres kezelésben részesülők körében körülbelül 2,6%.
Bár a halálozási okok változatosak voltak, a legtöbb haláleset szív- és érrendszeri (pl. Szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőző (pl. Tüdőgyulladás) volt. A megfigyelések azt sugallják, hogy az atipikus antipszichotikumokhoz hasonlóan a hagyományos antipszichotikumokkal történő kezelés is növelheti a halálozást.
Ebben az összefüggésben nem világos, hogy a megfigyelési vizsgálatokban megfigyelt megnövekedett mortalitás az antipszichotikumoknak vagy éppen ellenkezőleg, a betegek bizonyos jellemzőinek tulajdonítható -e.
Szív- és érrendszeri hatások
A QT -intervallum megnyúlásának és / vagy kamrai aritmiák eseteit a ritka, hirtelen halálos esetek mellett nagyon ritkán jelentették haloperidollal, és gyakrabban fordulhatnak elő nagy gyógyszeradagok és hajlamos betegek esetén.
Mivel a SERENASE -kezelés során megfigyelték a QT -intervallum meghosszabbodását, óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a QT -megnyúlásra (elhúzódó QT -szindróma, hypokalaemia, elektrolit -egyensúlyhiány, QT -megnyúlást okozó gyógyszerek, szív- és érrendszeri betegségek, a családban előforduló QT -megnyúlás), különösen akkor, ha A SERENASE -t parenterálisan adják be (lásd 4.5 pont).
A QT -intervallum megnyúlásának és / vagy a kamrai aritmiák kockázata fokozódhat nagy dózisok alkalmazása esetén (lásd 4.8 és 4.9 pont), vagy ha a gyógyszert parenterálisan adják be.
A SERENASE -t nem szabad intravénásan adni, mivel a haloperidol intravénás beadása a QT -megnyúlás és a Torsade de Pointes fokozott kockázatával jár.
Tachycardiát és hipotenziót is jelentettek alkalmi betegeknél.
Malignus neuroleptikus szindróma
Más antipszichotikus gyógyszerekhez hasonlóan a SERENASE -t is összefüggésbe hozták malignus neuroleptikus szindrómával: ritka és egyedi válasz, amelyet hipertermia, általános izommerevség, autonóm instabilitás, megváltozott tudatállapot jellemez. A hipertermia gyakran a szindróma korai tünete.Az antipszichotikus kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő támogató ellátást és gondos megfigyelést kell kezdeményezni.
Tardív diszkinézia
Mint minden antipszichotikus gyógyszer, a késői diszkinézia is előfordulhat néhány betegnél, akik hosszú távú terápiát kapnak, vagy a kezelés abbahagyása után. Ezt a szindrómát elsősorban a nyelv, az arc, a száj vagy az állkapocs akaratlan ritmikus mozgása jellemzi. A megnyilvánulások egyes betegeknél tartósak lehetnek. A szindróma elfedhető a kezelés folytatásával, az adag növelésével vagy más antipszichotikumra való áttéréssel. A kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani.
Extrapiramidális tünetek
Mint minden neuroleptikum esetében, extrapiramidális tünetek is felléphetnek, pl. Remegés, merevség, hipersaliváció, bradikinézia, akathisia, akut dystonia.
Szükség esetén antikolinerg parkinsonizmus elleni gyógyszereket írhatnak fel, de nem szabad rutinszerűen használni megelőző intézkedésként. Ha parkinson -kór elleni gyógyszerekkel való egyidejű kezelésre van szükség, akkor azt a SERENASE abbahagyása után is folytatni kell, ha a kiválasztásuk gyorsabb, mint a SERENASE -é, az extrapiramidális tünetek kialakulásának vagy súlyosbodásának elkerülése érdekében. Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy mi lehetséges. az intraokuláris nyomás az antikolinerg gyógyszerek, beleértve a parkinsonizmus elleni szereket is, a SERENASE -nal egyidejűleg adva.
A gyermekpopulációban rendelkezésre álló biztonsági adatok az extrapiramidális tünetek, köztük a késői diszkinézia és a szedáció kockázatára utalnak. Hosszú távú biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.
Görcsök / görcsök
SERENASE által kiváltott görcsrohamokról számoltak be.Elővigyázatosság ajánlott epilepsziás betegeknél és olyan rohamokra hajlamos állapotokban (pl. Alkohol elvonás és agykárosodás).
Hepatobiliary hatások
Mivel a SERENASE a májban metabolizálódik, óvatosság javasolt májbetegségben szenvedő betegeknél. Egyes esetekben kóros májfunkcióról vagy hepatitisről számoltak be, leggyakrabban kolesztatikus állapotról.
Hatások az endokrin rendszerre
A tiroxin megkönnyítheti a SERENASE toxicitását. A pajzsmirigy -túlműködésben szenvedő betegeknél az antipszichotikus terápiát csak nagyon óvatosan szabad elvégezni, és az euthyroid állapot eléréséhez mindig terápiával kell kísérni.
A neuroleptikus antipszichotikumok hormonális hatásai közé tartozik a hiperprolaktinémia, amely galactorrheát, gynaecomastiat és oligo- vagy amenorrhoeát okozhat. Nagyon ritkán jelentettek hypoglykaemiát és ADH nem megfelelő szekréciós szindrómát.
További szempontok
Skizofréniában az antipszichotikus gyógyszeres kezelésre adott válasz késhet. Még akkor is, ha a gyógyszereket abbahagyják, a tünetek újbóli megjelenése néhány hétig vagy hónapig nem tűnik láthatónak. Akut elvonási tüneteket, köztük hányingert, hányást és álmatlanságot, nagyon ritkán írtak le az antipszichotikumok nagy dózisának hirtelen abbahagyása után. Pszichotikus visszaesés is előfordulhat, ezért fokozatos elvonás javasolt. Mint minden antipszichotikum, a SERENASE -t sem szabad önmagában alkalmazni azokban az esetekben, amikor a depresszió uralkodik. A SERENASE összefüggésbe hozható antidepresszáns gyógyszerekkel olyan körülmények között, amikor a depresszió és a pszichózis együtt él.
Fontos információk néhány összetevőről
A SERENASE tabletta laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A SERENASE orális cseppek parahidroxibenzoátokat tartalmaznak. Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
A SERENASE injekciós oldatok parahidroxi -benzoátokat tartalmaznak. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más antipszichotikumokhoz hasonlóan óvatosan járjon el, amikor haloperidolt ír fel más, QT -intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel együtt.
A haloperidol számos metabolikus útvonalat követ, beleértve a glükuronidációt és a citokróm P450 rendszert (különösen a CYP 3A4 vagy a CYP 2D6). Ezen anyagcsereutak más gyógyszerrel történő gátlása vagy a CYP 2D6 enzimatikus aktivitásának csökkenése fokozott haloperidol -koncentrációt és fokozott kockázatot okozhat mellékhatások, beleértve a QT -megnyúlást.
A haloperidol-koncentráció enyhe vagy mérsékelt emelkedését jelentették a farmakokinetikai vizsgálatokban, amikor CYP 3A4 vagy CYP 2D6 izoenzimek, például itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaxin, alprazolam, fluvoxamin, kinidin, fluoxetin, serthal klórpromazin és promethazin együttes alkalmazásakor alkalmazták . A CYP 2D6 enzimaktivitás csökkenése a haloperidol koncentrációjának növekedését okozhatja. A QTc emelkedését figyelték meg, amikor a haloperidolt ketokonazol (400 mg / nap) és paroxetin (20 mg / nap) metabolikus inhibitorok kombinációjával adták be. . Ebben az esetben szükség lehet a haloperidol adagjának csökkentésére. Óvatosan kell eljárni, ha a haloperidolt olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak.
Más gyógyszerek hatása a haloperidolra
Ha az enziminduktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal, rifampicinnel történő hosszan tartó kezelést a SERENASE -kezeléshez adják, a plazma haloperidolszintje jelentősen csökkenhet. Ezért a kombinált kezelés során szükség esetén módosítani kell a SERENASE adagját. Szükség lehet az ilyen gyógyszerek abbahagyása után a SERENASE adagjának csökkentésére.
A nátrium -valproát, a glükuronidációs inhibitor néven ismert gyógyszer, nem befolyásolja a haloperidol plazmaszintjét.
A haloperidol hatása más gyógyszerekre
Mint minden neuroleptikum, a SERENASE is felerősítheti más gyógyszerek központi idegrendszeri depresszióját, beleértve az alkoholt, altatókat, nyugtatókat vagy erős fájdalomcsillapítókat.
Ezen hatások fokozódásáról is beszámoltak metildopával kombinálva. A SERENASE antagonizálhatja az adrenalin és más szimpatomimetikus szerek hatását, és megfordíthatja az adrenerg blokkoló szerek, például a guanetidin hipotenzív hatását.
A SERENASE csökkentheti a levodopa parkinsonizmus elleni hatását.
A haloperidol egy CYP 2D6 inhibitor.
Ne adjon egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszereket, például egyes IA osztályú antiaritmiás szereket (pl. Kinidin, disopiramid és prokainamid) és III. Ez a lista csak tájékoztató jellegű és nem teljes.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitváltozást okoznak.
Kerülni kell a diuretikumok egyidejű alkalmazását, különösen azokat, amelyek hypokalaemiát okozhatnak.
A SERENASE gátolja a triciklusos antidepresszánsok anyagcseréjét, ezáltal növelve azok plazmaszintjét.
Az interakció egyéb formái
Ritka esetekben a következő tüneteket jelentették a lítium és a SERENASE együttes alkalmazása során: encephalopathia, extrapiramidális tünetek, tardív diszkinézia, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, agytörzsi rendellenességek, akut agyi szindróma és kóma. A legtöbb ilyen tünet visszafordítható volt. hogy ezek a tünetek összefüggnek-e az egyidejű alkalmazással, vagy egy különálló klinikai epizód megnyilvánulása-e. Mindazonáltal ajánlott, hogy a SERENASE-nal és lítiummal egyidejűleg kezelt betegeknél a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha ezek a tünetek megjelennek.
Az antikoaguláns fenindion hatására "antagonista hatást" jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek a haloperidol teratogén hatását mutatták ki (lásd 5.3 pont).
Ha a csecsemőket a terhesség harmadik trimeszterében hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük SERENASE -val kezelik, fennáll a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SERENASE szedációt és csökkent figyelmet okozhat, különösen nagyobb adagok esetén és a kezelés kezdetén; ezeket a hatásokat az alkohol fokozhatja. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapítják a gyógyszerre való reakcióképességüket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok adatai
Kettős vak, placebo -kontrollos vizsgálatok adatai - Előforduláskor jelentett mellékhatások ≥ 1%
A SERENASE (2-20 mg / nap) biztonságosságát 566 alanyon értékelték (köztük 284 SERENASE-nal kezelt és 282 placebóval kezelt), akik részt vettek 3 kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, kettő a skizofrénia kezelésében, a harmadik pedig a bipoláris zavar kezelése.
Az ezekben a vizsgálatokban a SERENASE -nal kezelt alanyok ≥ 1% -ánál jelentett mellékhatásokat (ADR) az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat. A SERENASE-nal kezelt alanyok ≥ 1% -a jelentett mellékhatásokat a SERENASE 3 klinikai vizsgálatában, párhuzamosan a placebóval.
Aktív, kontrollált klinikai vizsgálatok adatai - Előforduláskor jelentett mellékhatások ≥ 1%
Tizenhat, kettős-vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálatot választottak ki a mellékhatások gyakoriságának meghatározására. Ebben a 16 vizsgálatban 1295 személyt kezeltek SERENASE-nal 1-45 mg / nap dózisban skizofrénia kezelésére.
Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt SERENASE -val kezelt betegek ≥ 1% -ánál jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
2. táblázat. A SERENASE-nal kezelt alanyok ≥ 1% -ánál jelentett mellékhatások a 16, SERENASE-t tartalmazó kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatban
Placebo és aktív, kontrollált klinikai vizsgálatok adatai - Előforduláskor jelentett mellékhatások
Évben bekövetkezett további mellékhatások
3. táblázat. A gyógyszer által jelentett mellékhatások
Endokrin patológiák
Hiperprolaktinémia
Pszichiátriai rendellenességek
Csökkent libidó
A libidó elvesztése
Agitáció
Idegrendszeri betegségek
Motoros működési zavar
Akaratlan izomösszehúzódások
Malignus neuroleptikus szindróma
Nystagmus
Parkinsonizmus
Nyugtatás
Szembetegségek
Homályos látás
Szív patológiák
Tachycardia
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Trismus
Nyakfájás
Izommerevség
Izomgörcsök
Mozgásszervi fájdalom
Izomösszehúzódások
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Amenorrhoea
Kellemetlen érzés a mellben
Mellfájdalom
Galactorrhea
Dysmenorrhoea
Szexuális diszfunkció
Menstruációs zavarok
Menorrhagia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Járási zavarok
A forgalomba hozatalt követő adatok
A haloperidollal történő forgalomba hozatalt követő első mellékhatások, amelyeket mellékhatásként azonosítottak, a 4. táblázatban találhatók. A forgalomba hozatalt követő felülvizsgálat azon esetek áttekintésén alapul, amelyekben a haloperidol aktív részét (SERENASE) adták be. a frekvenciákat az alábbi megállapodás szerint adják meg:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 e
Nem gyakori ≥ 1/1000 e
Ritka ≥ 1/10000 e
Nagyon ritka
A 4. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági osztályonként, a spontán jelentési arány alapján tüntettük fel.
4. táblázat: Haloperidol (orális, oldat) forgalomba hozatal utáni tapasztalatai
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka Agranulocitózis, pancytopenia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka Anafilaxiás reakció, túlérzékenység
Endokrin patológiák
Nagyon ritka Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka Hipoglikémia
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka Pszichotikus rendellenességek, izgatottság, zavartság, depresszió, álmatlanság
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka Görcsök, fejfájás
Szív patológiák
Nagyon ritka Torsade de pointes (torsade de pointes), kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, extrasystole
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka Hörgőgörcs, laryngospasmus, gégeödéma, dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka Hányás, hányinger
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka Akut májelégtelenség, hepatitis, epepangás, sárgaság, májfunkciós teszt eltérések
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka Leukocytoclastic vasculitis, exfoliatív dermatitis, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók, kiütés, viszketés, hyperhidrosis
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka Vizelet-visszatartás
Terhesség, szülés és perinatális állapotok
Nem ismert Újszülött elvonási szindróma
Extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont)
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka Priapizmus, gynecomastia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka Hirtelen halál, arcödéma, ödéma, hyponatremia, hipertermia
Diagnosztikai tesztek
Nagyon ritka Elektrokardiogram, hosszan tartó QT, súlycsökkenés
Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
Vénás thromboembolia eseteit, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózis eseteit, jelentették antipszichotikus gyógyszerekkel - gyakorisága nem ismert.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Tünetek:
A túladagolás megnyilvánulásai azok, amelyek az ismert farmakológiai hatások és mellékhatások felmagasztalásából származnak. A fő tünetek: intenzív extrapiramidális reakciók, hipotenzió és szedáció. Az extrapiramidális reakció izommerevséggel és általános vagy lokális remegéssel nyilvánul meg.
Szélsőséges esetekben a beteg kómás állapotot mutathat ki légzésdepresszióval és súlyos artériás hipotóniával, ami sokkszerű állapothoz vezethet. Figyelembe kell venni a kamrai aritmiák kockázatát is, amelyek valószínűleg az elektrokardiogram QT -intervallumának megnyúlásával járnak.
Kezelés:
Nincs specifikus ellenszer. A kezelés elsősorban támogató. Aktivált szén adható be.
Kómás betegeknél szabad légutakat kell létrehozni tracheostomiával vagy intubációval. A légzési depresszió mesterséges lélegeztetést igényelhet. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket monitorozni kell, amíg az EKG normál állapotba nem áll.
A súlyos aritmiákat megfelelő antiaritmiás intézkedésekkel kell kezelni.
A hipotenziót és a keringési összeomlást folyadékok, plazma vagy koncentrált albumin intravénás infúziójával vagy vazopresszoros szerekkel, például dopaminnal vagy noradrenalinnal lehet kezelni. Az adrenalint nem szabad használni, mivel ez súlyos hipotenziót okozhat a SERENASE jelenlétében.
Súlyos extrapiramidális reakciók esetén a parkinson-ellenes gyógyszereket (pl. Benztropin-mezilát: 1-2 mg im vagy iv.) Parenterálisan kell beadni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok, butirofenon származéka.
ATC kód: N05AD01
A haloperidol a butirofenonok csoportjába tartozó neuroleptikum, a haloperidol erős dopamin antagonista; hasonló affinitással rendelkezik minden dopamin receptor altípusra: ezért nem szelektív dopaminerg antagonista. A gyógyszer antagonista hatással is rendelkezik az a-adrenerg receptorokkal szemben, ugyanakkor nem mutat antihisztaminerg vagy antikolinerg hatást.
A gyógyszer delíriumra és hallucinációkra gyakorolt hatása feltehetően összefüggésben áll a mezokortikális és limbikus régiók dopaminerg antagonizmusával.
A bazális ganglionok antagonizmusa valószínűleg az extrapiramidális motoros mellékhatások (dystonia, akathisia és parkinsonismus) oka.
A haloperidol hatékony pszichomotoros nyugtató hatással rendelkezik, amely hozzájárul a mánia és más agitációs szindrómák elleni kedvező hatáshoz.
A haloperidol hasznosnak bizonyult a krónikus fájdalom kezelésében is, ami valószínűleg a limbikus hatásnak köszönhető.
A perifériásabb antidopaminerg hatások magyarázzák a hányinger és hányás elleni aktivitást (antagonizmus szintjén kemoreceptor trigger zóna, CTZ), a prolaktin fokozott felszabadulása (a dopamin által közvetített gátló aktivitás elleni antagonizmus, a prolaktin adenohypophysis általi felszabadulása révén) és a gasztrointesztinális záróizmok ellazulása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális alkalmazás után a gyógyszer biohasznosulása a beadott dózis 60-70% -a; a maximális plazmakoncentráció 2-6 óra között érhető el.
Intramuszkuláris beadás után a csúcskoncentráció 20 perc múlva érhető el.
terjesztés
A haloperidol könnyen átjut a vér-agy gáton. A gyógyszer 92% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vdss) magas (7,9 + 2,5 L / kg).
Anyagcsere
A haloperidol több úton metabolizálódik, beleértve a citokróm P450 enzimrendszert (különösen a CYP 3A4 vagy CYP 2D6) és a glükuronidációt.
Kiküszöbölés
A végső plazma felezési idő (terminális elimináció) átlagosan 24 óra (12 ÷ 38 óra) szájon át történő beadás után és 21 óra (13 ÷ 36 óra) az intramuszkuláris beadás után. A kiválasztás széklettel (60%) és vizelettel (40%) történik ). Az elfogyasztott adag körülbelül 1% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
Terápiás koncentrációk
Javasolták, hogy a terápiás választ a haloperidol plazmakoncentrációjának 4 mcg / l és 20-25 mcg / l közötti tartományában érjék el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és karcinogenitás hagyományos vizsgálatain alapuló nem klinikai adatok nem tártak fel különös veszélyt az emberekre.
Rágcsálóknál a haloperidol alkalmazása a termékenység csökkenését, valamint korlátozott teratogén és embriotoxikus hatásokat mutatott.
Több publikált tanulmányban in vitro, A haloperidol kimutatta, hogy képes blokkolni a szív hERG csatornáját.
Néhány elvégzett tanulmányban in vivo Állatmodellekben a haloperidol intravénás beadása jelentős QTc-megnyúlást okozott 0,3 mg / kg iv. Dózisban, ami azt mutatta, hogy a Cmax csúcskoncentrációja 3-7-szer magasabb, mint az emberben mért 4-20 ng / ml plazmakoncentráció.
Ezek az intravénásan beadott dózisok, amelyek a QTc -intervallum megnyúlását okozzák, nem okoztak ritmuszavarokat. Egyes vizsgálatokban az 1-5 mg / kg -os magasabb dózis intravénásan beadva QTc -megnyúlást és / vagy kamrai szívritmuszavarokat okozott. Csúcs plazmakoncentrációja C a hatékony plazmakoncentrációt emberben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletek
laktóz, kukoricakeményítő, talkum, hidrogénezett növényi olaj
Orális cseppek, oldat
tejsav, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tisztított víz
A SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, tejsav, víz
injekciós készítmények
A SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
tejsav, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: kartondoboz 5 db 2 mg -os ampullát tartalmaz 2 ml -ben
SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: kartondoboz 5 db 5 mg -os ampullát tartalmaz 2 ml -ben
SERENASE 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat: kartondoboz, amely 15 ml -es műanyag palackot tartalmaz cseppentővel (20 csepp = 1 ml = 2 mg)
SERENASE 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat: kartondoboz, amely 15 ml -es műanyag palackot tartalmaz cseppentővel (20 csepp = 1 ml = 10 mg)
SERENASE 1 mg tabletta: kartondoboz, amely 20 db 1 mg -os tablettát tartalmaz, átlátszatlan buborékcsomagolásban
SERENASE 5 mg tabletta: kartondoboz, amely 20 db 5 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban
SERENASE 10 mg tabletta: kartondoboz, amely 20 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Orális cseppek, oldat:
A SERENASE 15 ml -es palackokban kapható csepegtetővel és gyermekbiztos záróval. Nyitáshoz nyomja le határozottan a műanyag kupakot, majd csavarja le.
A kupak eltávolítása után a cseppentő segítségével öntse ki a szükséges számú cseppet.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - 6 -os út - L épület - Rozzano (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SERENASE 1 mg tabletta: 016805032
SERENASE 5 mg tabletta: 016805044
SERENASE 10 mg tabletta: 016805057
SERENASE 2 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 016805095
SERENASE 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 016805107
SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: 016805018
SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: 016805020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
SERENASE 1 mg tabletta: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg tabletta: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg tabletta: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / ml orális csepp, oldat: 13.02.86 / 2010.06.13
SERENASE 10 mg / ml orális csepp, oldat: 13.02.86 / 2010.06.13
SERENASE 2 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. július 15 -i határozata
