PROCTOLYN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Proctolyn - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Fluocinolon -acetonid, ketokain -hidroklorid

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektális krém

A Proctolyn csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g rektális krém
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg kúpok

Miért alkalmazzák a Proctolyn -t? Mire való?

A Proctolyn két hatóanyagot tartalmaz: fluocinolon -acetonidot (glükokortikoid), amely gyulladás ellen hat, és ketokain -hidrokloridot (helyi érzéstelenítő), amely csökkenti az érzékenységet az alkalmazás helyén.

A Proctolyn az "aranyér elleni" (aranyér elleni) gyógyszerek csoportjába tartozik, és a következőket alkalmazzák:

a belső és külső aranyér helyi kezelésében
gyulladás és bőrirritáció esetén az anális területen és a végbélnyílás közelében (ekcéma és erythema)
viszketésben és égésben az anális területen és a végbélnyílás közelében
a végbélnyílás elváltozásaiban, lassú gyógyulással (anális repedések)
az anális területen a műtét előtt és után (anorectalis műtét).

A Proctolyn helyileg működik, csökkentve a gyulladást, a bőrpírt (torlódást), a viszketést, az anális égést és közvetve a fájdalmat.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.

Ellenjavallatok Amikor a Proctolyn nem alkalmazható

Ne alkalmazza a Proctolyn -t

ha allergiás a fluocinolon -acetonidra, a ketokain -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha allergiás más, ugyanabba a családba tartozó gyógyszerekre (glükokortikoidokra, például flumetazonra, triamcinolonra, dexametazonra, diflucortolonra, fluocinonidra, diflorazonra)
ha tuberkulózisban (TB) szenved
ha gombás betegségei vannak (mycosis)
ha vírusos betegségei (Herpes Symplex) és más, a bőrön lokalizált vírusos betegségekben szenved.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Proctolyn szedése előtt?

A Proctolyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha a fent említett rendellenességek már előfordultak a múltban
ha terhes vagy szoptat (lásd terhesség és szoptatás fejezet)
ha Ön 12 év alatti gyermek (lásd Gyermekek fejezet).

A Proctolyn helyi alkalmazása túlzott dózisokban és hosszú ideig a gyógyszer bejutását okozhatja a szervezetbe (szisztémás felszívódás), és a helyi hatásokon kívül egyéb nemkívánatos hatások megjelenését is okozhatja.

Ezenkívül a helyi használatra szánt gyógyszerek alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, allergiás reakciókat okozhat.Ebben az esetben hagyja abba a Proctolyn alkalmazását, és forduljon orvosához, aki jelzi a megfelelő terápiát.

"Bőrfertőzés" jelenlétében megfelelő antibiotikum terápiát kell elkezdeni. A Proctolyn nem alkalmazható a szemre, és nem kerülhet szembe.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Proctolyn csak orvosával folytatott konzultációt és a vele végzett kezelés kockázatainak és előnyeinek felmérése után alkalmazható.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Proctolyn hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismertek kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Valójában a terhesség és a szoptatás ideje alatt a Proctolyn csak az orvosával folytatott konzultációt és a kezelésből származó kockázatok és előnyök felmérése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Proctolyn nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Proctolyn tartalmaz

metil-para-hidroxi-benzoát és propil-para-hidroxi-benzoát, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak;
cetil -alkohol és sztearil -alkohol, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhatnak;
propilénglikol, amely bőrirritációt okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Proctolyn alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag egy rektális krém, amely elegendő az érintett terület lefedéséhez, naponta 2-3 alkalommal.

Figyelmeztetés: orvosa tanácsa nélkül ne lépje túl a jelzett adagot.

Külső alkalmazás: kenje meg és enyhén masszírozza.

Belső alkalmazás: használja a csőbe helyezett speciális kanült.

A rektális krém használható Proctolyn kúpokkal kombinált kezelésekhez.

Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.

Figyelmeztetés: a Proctolyn -t csak rövid ideig használja.

Alkalmazása gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Proctolyn csak orvosával folytatott konzultációt és a vele végzett kezelés kockázatainak és előnyeinek felmérése után alkalmazható.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Proctolyn -t vett be?

Ha az előírtnál több Proctolyn -t alkalmazott

A Proctolyn véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Proctolyn -t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Proctolyn mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Intenzív és hosszantartó kezelés esetén a következők fordulhatnak elő:

égő érzés
viszket
irritáció.

Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha megjelennek, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Fontos, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információk mindig rendelkezésre álljanak, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Proctolyn?

A készítmény hatóanyagai a fluocinolon -acetonid és a ketokain -hidroklorid. Egy gramm rektális krém 0,1 mg fluocinolon -acetonidot és 10 mg ketokain -hidrokloridot tartalmaz (8,9 mg ketokainnak felel meg).
Egyéb összetevők: citromsav, mentol, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, propilénglikol, sztearil -alkohol, cetil -alkohol, vazelin, szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60, tisztított víz.

Milyen a Proctolyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Proctolyn krém formájában érkezik rektális használatra. 20 g -os tubusban és 30 g végbélkrémben kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Proctolynról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PROCTOLYN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Rektális krém

Egy gramm rektális krém 0,1 mg fluocinolon -acetonidot és 10 mg ketokain -hidrokloridot tartalmaz (8,9 mg ketokainnak felel meg).

Ismert hatású segédanyagok:

Egy gramm rektális krém 1,5 mg metil-para-hidroxi-benzoátot, 0,5 mg propil-para-hidroxi-benzoátot, 70 mg propilénglikolt, 50 mg sztearil-alkoholt, 50 mg cetil-alkoholt tartalmaz.

Kúpok

Minden kúp 0,1 mg fluocinolon -acetonidot és 10 mg ketokain -hidrokloridot tartalmaz (ami 8,9 mg ketokainnak felel meg).

Ismert hatású segédanyag:

minden kúp 40 mg propilénglikolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Rektális krém.

Kúpok.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Belső és külső aranyér; anális és perianális ekcéma és erythema; anális repedések; anális és perianális viszketés és égés; műtét előtti és utáni kezelés anorectalis sebészetben.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Rektális krém

Éppen elég ahhoz, hogy az érintett területet enyhén masszírozza, és naponta 2-3 alkalommal megismételje.

Belső alkalmazáshoz használja a csőbe helyezett speciális kanült.

Kúpok

1 kúp reggel és 1 este.

A végbélkrém és a kúpok kombinált kezelésekhez használhatók.

Gyermekpopuláció

A Proctolyn alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Tbc, mycosis, Herpes Symplex, vírusos betegségek a bőr lokalizációjával.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A kortizon helyi alkalmazása túlzott dózisokban és hosszú ideig szisztémás felszívódást okozhat.

A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.

Bőrfertőzés jelenlétében megfelelő lefedő terápiát kell alkalmazni.

Rektális krém:

A termék metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetett típusokat is).

A gyógyszer sztearil -alkoholt és cetil -alkoholt is tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.

Rektális krém és kúpok:

A propilénglikol jelenléte miatt a termék bőrirritációt okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Nem ismert.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A kortikoszteroidok helyi alkalmazása terhesség alatt laboratóriumi állatokban rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében. Nincsenek megfelelő adatok a fluocinolon -acetonid terhes nőkön történő alkalmazásáról, ezért a gyógyszert csak szükség szerint szabad használni, az anya számára várható előny és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mérlegelése után.

Etetési idő

Szisztémás alkalmazás esetén a kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy helyileg alkalmazva is alkalmazhatók -e. Ezért a helyi kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Proctolyn nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

04.8 Nemkívánatos hatások

A helyi kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén a következő mellékhatások jelentkezhetnek: égő érzés, viszketés, irritáció.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók helyi használatra kortikoszteroidok alapján.

ATC kód: C05AA.

A fluocinolon-acetonid egy szteroid, amelyet helyileg alkalmazva "intenzív gyulladáscsökkentő hatása van.

A ketokain -hidroklorid egy helyi érzéstelenítő, amelyet felületi érzéstelenítőként használnak.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Normál terápiás dózisok esetén a hatás lokálisan megy végbe, és a szisztémás felszívódásnak nincs jelentősége.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincs olyan, a preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ, amelyről a készítmény -összefoglaló egyéb szakaszaiban még nem számoltak be.