Hatóanyagok: etakrinsav
REOMAX 50 mg tabletta
REOMAX® injekciós üvegek 50 mg / 20 ml
Indikációk Miért alkalmazzák a Reomax -ot? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Vizelethajtók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A REOMAX minden só- és vízvisszatartási szindrómában javallt, különösen:
Szív eredetű ödéma, vese eredetű ödéma, nefrotikus formák, krónikus veseelégtelenség, cirrhosis ascitissel, ascitogén májbetegségek. A nátrium -etakrilát (Reomax ampullák) intravénás beadása javallott, ha gyors diurézisre van szükség, például akut tüdőödéma esetén.
Ellenjavallatok Amikor a Reomax nem alkalmazható
Ismert túlérzékenység az etakrinsavval szemben. Anuria. A Reomax ellenjavallt terhes nőknél, szoptató nőknél és két év alatti gyermekeknél is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Reomax szedése előtt
A Reomaxot óvatosan kell alkalmazni előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha a páciens kórtörténetében elektrolit -egyensúlyhiány vagy hepatikus encephalopathia szerepel.
A digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél a túlzott káliumveszteség digitalis toxicitáshoz vezethet.
Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akik káliumhiányos szteroidokat kapnak.
A Reomax biztonságos és hatékony alkalmazásának lehetősége magas vérnyomás esetén még nem bizonyított; ha azonban a Reomax -szal kezelt beteg már vérnyomáscsökkentő kezelés alatt áll, akkor az utóbbiak adagját módosítani kell. Az etakrinsav kevés vagy egyáltalán nem befolyásolja a glomeruláris szűrési sebességet vagy a vese plazmaáramlását, kivéve közvetlenül a plazma térfogatának jelentős csökkenése után, ha gyors diurézissel jár. Előfordulhat a vér karbamid -nitrogénjének átmeneti növekedése, amely általában könnyen visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Reomax hatását
Kimutatták, hogy az etakrinsav kiszorítja a warfarint a plazmafehérjékből; mindkét gyógyszert kapó betegeknél szükség lehet a szokásos véralvadásgátló adag csökkentésére.
Az etakrinsav növelheti más gyógyszerek, például az aminoglukozid antibiotikumok ototoxikus potenciálját (lásd mellékhatások), ezért a Reomax -kezelés alatt kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek a használatát.
A lítium nem adható vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknek, mivel az ilyen személyeknél a lítiumtoxicitás kockázata nagyon magas.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK
Az etakrinsav, különösen nagy adagokban alkalmazva, mély diurézist válthat ki vízzel és elektrolithiánnyal. Intenzív vagy túlzott diurézis, gyengeség, izomgörcsök, paresztézia, szomjúság, étvágytalanság, valamint a hyponatremia, hypokalaemia és / vagy hypochloraemiás alkalosis jelei után a merev sókorlátozás miatt hangsúlyosabbá vált. Tetániás esetekről, amelyek nagymértékű diurézisből adódtak, ritkán számoltak be. A súlyos só- és vízveszteség lehetőségét minimálisra csökkenthetjük az adagolás módosításával, a gyógyszer szakaszos adagolásával, a só -kvóta újraintegrálásával. ezért a kezelés során néha szükség van a sóbevitel bizonyos liberalizálására az étrenddel és a nátrium -klorid hozzáadásával.
A vizelethajtó terápia miatti hipokalémia elkerülhető, ha bizonyos típusú gyümölcsök, gyümölcslevek vagy más káliumban gazdag élelmiszerek bőséges fogyasztását javasoljuk, vagy ha szükséges, további kálium adagolásával; ez utóbbi esetben csak sók folyékony formában. Azokban az esetekben, amikor metabolikus alkalózisra lehet számítani, például ascitogén cirrhosisban, a kálium -klorid antikaliuretikus vagy anélkül történő alkalmazása a Reomax -kezelés előtt és alatt csökkentheti a hypokalaemia mértékét vagy megakadályozhatja azt. Túl erőteljes diurézis, ami gyors és túlzott súlycsökkenéssel bizonyítható, akut hipotenziós epizódot okozhat Idős szívbetegeknél a nagy diurézis a plazma térfogatának gyors csökkenését és olyan koncentrációt okozhat, amelyet el kell kerülni a thromboemboliás epizódok megelőzése érdekében.
Gépkocsik használata / járművezetés
A készítmény ezekre a tevékenységekre gyakorolt negatív hatásairól nem számoltak be vagy várhatók.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Reomax alkalmazása: Adagolás
A kezelést az orvos felügyelete mellett kell elvégezni, aki az adagot az eset súlyosságához igazítja.
Tabletek
Ajánlott kezdő adag: 1 db 50 mg -os tabletta reggel, teljes gyomorral. A hatásos napi adag általában 50-150 mg etakrinsav, amelyet mindig étkezés után kell beadni. Különösen súlyos esetekben a napi adag fokozatosan emelhető, legfeljebb 200-250 mg etakrinsavra. A fenntartó terápia során tanácsos a Reomax -ot minden második napon beadni, vagy két -három napos terápiát két -három nap szünet után követni.
IV ampullák
A standard intravénás adag egy átlagos testsúlyú felnőtt számára 50 mg etakrinsav (1 ampulla) vagy 0,5-1 mg testtömeg-kilogrammonként. A második beadás ritkán szükséges, és ebben az esetben ajánlatos megváltoztatni az injekció beadásának helyét a tromboflebitisz lehetőségének elkerülése érdekében.
A liofilizátum (A injekciós üveg) oldásához oldja fel 20-40 ml glükózoldatban (B injekciós üveg). A kapott oldat a következő módokon használható fel:
a) közvetlen intravénás injekció néhány perc alatt.
b) csepegtetés közben, lassú infúzióval az infúziós szerelékbe.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Reomaxot vett be?
Túladagolás esetén a vízhiányos kimerüléssel járó mély diurézis kiváltható, dehidratáció lehetőségével.
Beavatkozik azáltal, hogy megfelelő módon integrálja az elektrolitokat és az elveszett folyadékokat.
Mellékhatások Melyek a Reomax mellékhatásai?
A gasztrointesztinális rendellenességek közé tartozik az étvágytalanság, rossz közérzet, hasi fájdalmak, dysphagia, hányinger, hányás és hasmenés. Ezek gyakrabban fordultak elő nagyobb dózisok alkalmazása esetén 1-3 hónapos megszakítás nélküli kezelés után. Néhány betegnél a gyógyszer súlyos vizes hasmenést okozott. Ebben az esetben a készítmény beadását meg kell szakítani, és nem szabad újrakezdeni. néhány betegnél előfordult, és az etakrinsav is növelheti a kortikoszteroid kezeléssel összefüggő gyomorvérzés kockázatát.
Reverzíbilis hiperurikémia, csökkent vizeletürítés és urát -köszvényes rohamok fordulhatnak elő. Két urémiás betegnél az ajánlottnál nagyobb adagok mellett tünetekkel járó akut hypoglykaemia jelentkezett görcsökkel. Hipoglikémia néhány betegnél fordult elő, többnyire részben dekompenzált májcirrhosisban.
Ritkán számoltak be akut hasnyálmirigy -gyulladásról olyan betegeknél, akik diuretikum terápiát kaptak, beleértve a Reomax -ot. Sárgaságot és kóros hepatocelluláris funkcióvizsgálatokat ritkán találtak, különösen nagyon súlyos betegeknél. Súlyos agranulocitózist és neutropeniát találtak néhány nagyon súlyos állapotú betegnél, akiknek egyidejűleg más gyógyszereket is adtak, amelyek előidézhetik ezeket a hatásokat. Trombocitopeniával ritkán találkoztak. A Schonlein-Henoch purpura ritka eseteit jelentették számos gyógyszerrel, köztük a Reomax-szal kezelt cardioreumatikus betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akik már súlyosan betegek, és más diuretikumokra nem reagálnak, olyan halálesetek fordultak elő, amelyek összefüggésbe hozhatók a gyógyszer alkalmazásával. Ezek a betegek általában két csoportba sorolhatók:
- Kardiopátiás betegek, akiknek súlyos szívizomkárosodásuk van digitalis kezelés alatt, és akiknél feltehetően halálos aritmiával járó akut hypokalaemia lépett fel.
- Az ascitogén májcirrhosisban szenvedő betegek súlyos dekompenzációban, elektrolit -egyensúlyhiányos encephalopathiával vagy anélkül, amelyben a halálos kimenetel az elektrolit -helyzet romlása miatt következett be.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordult elő szédülés, süketség, zümmögés. Ezek a tünetek nagyon gyakran jelentkeztek intravénás beadás után, és az ajánlottnál nagyobb dózisok beadása után.
A süketség általában visszafordítható volt és rövid ideig tartott (1–24 óra). Néhány betegnél azonban a halláscsökkenés tartós volt, különösen akkor, ha más ismert ototoxicitású gyógyszereket adtak be ezeknek az alanyoknak.
Hematuriát ritkán jelentettek.
Az injekciók időnként helyi irritációt és fájdalmat okoztak a befecskendezett folyadék átadása miatt.
Lejárat és megőrzés
Ügyeljen arra, hogy ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Határidő "> Egyéb információ
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TABLETEK
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 50 mg etakrinsav
- Segédanyagok: laktóz - keményítő - magnézium -sztearát.
VIALS E.V.
- Minden liofilizált injekciós üveg tartalmaz:
- Hatóanyag: 53,63 mg nátrium -etakrilát (50 mg etakrinsavnak felel meg).
- Segédanyagok: mannit - metil -p -oxi -benzoát.
- Minden oldószeres injekciós üveg tartalmaz:
- Steril glükózoldat 5% ml 20.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Reomax tabletta:
Minden csomag 20 tablettát tartalmaz 50 mg etakrinsavból.
Reomax injekciós üvegek iv.
Minden csomag tartalma: 1 A ampulla (liofilizátum) +1 B ampulla (oldószer).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
REOMAX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
REOMAX tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Etakrinsav 50 mg
REOMAX fiolák E.V.
Minden liofilizált injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv:
Nátrium -etakrilát 53,63 mg (50 mg etakrinsavnak felel meg).
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
50 mg tabletta
50 mg / 20 ml ampulla intravénás alkalmazásra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A REOMAX minden só- és vízvisszatartási szindrómában javallt, különösen:
Szív eredetű ödéma.
Vese eredetű ödéma, nefrotikus formák, krónikus veseelégtelenség, cirrhosis ascitesekkel, ascitogén májbetegségek.
A nátrium -etakrilát intravénás adagolása különösen javallt akut tüdőödéma esetén.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést az orvos felügyelete mellett kell elvégezni, aki az adagot az eset súlyosságához igazítja.
Tabletek:
Ajánlott kezdő adag: 1 db 50 mg -os tabletta reggel, teljes gyomorral. A hatásos napi adag általában 50-150 mg etakrinsav.
Különösen súlyos esetekben a napi adag fokozatosan emelhető, legfeljebb 200-250 mg etakrinsavra. A fenntartó terápia során tanácsos a REOMAX -ot minden második napon beadni, vagy két -három napos terápiát két -három nap szünet után követni.
IV ampullák:
A standard intravénás adag egy átlagos testsúlyú felnőtt számára 50 mg etakrinsav (1 ampulla) vagy 0,5-1 mg testtömeg-kilogrammonként. A második beadás ritkán szükséges, és ebben az esetben célszerű megváltoztatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerüljük a tromboflebitis kialakulását.
A kapott oldat a következő módokon használható fel:
közvetlen intravénás injekció néhány perc alatt.
csepegtetés közben, lassú infúzióval az infúziós szerelékbe.
04.3 Ellenjavallatok -
Ismert túlérzékenység az etakrinsavval szemben. Anuria. A REOMAX ellenjavallt terhes nőknél, szoptató nőknél és két év alatti gyermekeknél is.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az etakrinsav, különösen ha nagy dózisban alkalmazzák, mély diurézist válthat ki, vízkimerüléssel.
Intenzív vagy túlzott diurézis után gyengeség, izomgörcsök, paresztézia, szomjúság, étvágytalanság, hypokalaemia és hypochloraemiás alkalosis léphet fel.
A hipokalémia kálium -kiegészítők alkalmazásával elkerülhető, ennek az elemnek a folyékony formában történő alkalmazása javasolt.
A túl erőteljes diurézis, amelyet későbbi fogyás is bizonyíthat, akut hipotenziós epizódokat okozhat.
A digitalis glikozidokkal kezelt betegeknél a túlzott káliumveszteség digitalis toxicitáshoz vezethet.
A REOMAX -ot óvatosan kell alkalmazni előrehaladott májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Más diuretikumokhoz hasonlóan májkómához is vezethet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az etakrinsav növelheti más gyógyszerek, például az aminoglukozid antibiotikumok ototoxikus potenciálját A REOMAX -kezelés alatt kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek a használatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A REOMAX ellenjavallt terhes és szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az etakrinsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az emésztőrendszeri zavarok közé tartozik az étvágytalanság, hasi fájdalom, dysphagia, hányinger, hányás és hasmenés. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén 1-3 hónapos megszakítás nélküli kezelés után fordultak elő. Reverzibilis hiperurikémia, csökkent vizeletürítés az urátokból és akut köszvényrohamok léphetnek fel az etakrinsavval történő alkalmazás után. Néhány betegnél hipoglikémia fordult elő, főként dekompenzált májcirrhosisban.
Szédülés, süketség és zümmögés gyakran fordult elő súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezek a tünetek nagyon gyakran jelentkeztek intravénás beadás után és az ajánlottnál nagyobb adagok beadása után.
A süketség általában visszafordítható volt és rövid ideig tartott (1–24 óra).
Néhány betegnél a halláscsökkenés azonban tartós volt, különösen akkor, ha ezeknek az alanyoknak ismert ototoxicitású gyógyszereket adtak be.
Az injekciók időnként helyi irritációt és fájdalmat okoztak a befecskendezett folyadék átadása miatt.
04.9 Túladagolás -
Hagyja abba a kezelést, és korrigálja az elektrolitveszteséget sók (kálium) adagolásával.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Az etakrinsav egy erős keton -diuretikum, amely ariloxi -ecetsavból származik. A nátriumsó 25 ° C -os vízben 7%-ig oldódik.A nátrium -sóoldat 7 körüli pH -n és szobahőmérsékleten rövid ideig stabil.
A REOMAX a Henle -hurok emelkedő ágára, valamint a distalis és proximalis tubulusokra hat. A víz és az elektrolitok kiválasztása sokszorosára nőhet a tiazid -diuretikumoknál tapasztaltakhoz képest, mivel a REOMAX gátolja a nagyobb mennyiségű nátrium felszívódását. Ezért a REOMAX hatásos számos jelentős veseelégtelenségben szenvedő betegnél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az etakrinsav -aktivitás gyorsan kialakul: 30 perccel az orális adag után, 5 perccel az intravénás injekció után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitás:
LD50 szájon át egerekben: 0,35 g / kg.
Krónikus toxicitás:
Az etakrinsav, amelyet 6 hónapon át szájon át adtak be egereknek 10 mg / kg dózisban, amikor az állatokat megfelelően rehidratálták, nem okozott változást a kezelt testtömegében a kontrollokhoz képest, nem okozott mortalitást, ráadásul a paramétereket A hematológiai és biokémiai enzimek a normán belül vannak.
Magzati toxicitás:
A nyúlnak 4 mg / kg dózisban szájon át, vemhesség alatt szájon át adott etakrinsav az élveszületések számának csökkenését, de a magzati rendellenességek hiányát okozta.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
REOMAX tabletta:
Laktóz, keményítő, magnézium -sztearát.
REOMAX injekciós üvegek E.V .:
Minden liofilizált injekciós üveg mannitot, metil-p-oxi-benzoátot tartalmaz.
Minden oldószeres injekciós üveg 20 ml steril 5% -os glükózoldatot tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás "-
A nátrium -etakrilát nem kompatibilis az 5 -nél alacsonyabb pH -jú oldatokkal vagy gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő "-
Mindkét készítmény esetében az ép csomagolás 5 évig érvényes.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
REOMAX tabletta:
Minden doboz 20 tablettát tartalmaz PVC / Al buborékcsomagolásban.
REOMAX fiolák E.V. :
Minden csomag 1 10 ml liofilizált injekciós üveget és 1 20 ml oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
Fehér, semleges üveg injekciós üvegek.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
REOMAX tabletta: AIC 021033016
REOMAX injekciós üvegek E.V .: AIC 021033028
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
31/05/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
01/03/2006
