Hatóanyagok: xilometazolin (xilometazolin -hidroklorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Orrspray, oldat
Miért alkalmazzák az Actigrip Nasale -t? Mire való?
A NASAL ACTIGRIP xilometazolint tartalmaz, egy olyan anyagot, amely segíti az orr ereinek összehúzódását, csökkenti az orrnyálkahártya ödémáját (az orr belső bélését) és megkönnyíti a légzést. Az ACTIGRIP NASALE hialuronsavat is tartalmaz (nátrium -hialuronát formájában) , amely védi és hidratálja az orrnyálkahártyát.
A spray-t a közönséges megfázás vagy arcüreggyulladás miatti orrfolyás rövid távú kezelésére használják.
Ellenjavallatok Ha az Actigrip Nasal nem alkalmazható
Ne használja az ACTIGRIP NASALE -t a következő esetekben:
- allergia a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- emelkedett szemnyomás, különösen keskeny szögű glaukóma jelenlétében
- krónikus rhinitis (hosszan tartó orrirritáció), kevés vagy semmilyen váladék nélkül (száraz rhinitis)
- ha monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI -k) kezelik vagy MAO -gátlókat szed az elmúlt 2 hétben
- más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérnyomást
- "gyulladása van, amelyet az orr erek túlérzékenysége okoz
- "gyulladás társul az orrmembránok elvékonyodásához váladékkal vagy anélkül
- nemrégiben orr- vagy szájsebészeti műtéten estek át.
Ez a spray nem használható 12 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Actigrip Nasale szedése előtt?
A spray használata előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:
- kifejezett reakció a szimpatomimetikus szerekre (adrenalin-szerű termékek), mivel az ACTIGRIP NASAL alkalmazása álmatlanságot, szédülést, remegést vagy ellenőrizhetetlen görcsöket, szabálytalan szívverést vagy rendellenes szívritmust vagy vérnyomásemelkedést okozhat.
- szívproblémák, érrendszeri problémák, magas vérnyomás
- pajzsmirigy -túlműködés, cukorbetegség vagy más anyagcsere -probléma
- a mellékvesék patológiái
- megnagyobbodott prosztata (prosztata hipertrófia).
A termék hosszú távú használata a pangásos tünetek súlyosbodásához vezethet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Actigrip Nasale hatását
A Nasal Actigrip alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a spray -t, ha:
- bizonyos antidepresszáns gyógyszerek, például triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok vagy MAOI -k, vagy ha az elmúlt 2 hétben szedett MAO -gátlókat (lásd "Ne alkalmazza" részt)
- más gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ACTIGRIP NASAL nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
Szoptatás alatt, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával. Nem ismert, hogy a hatóanyag átjut -e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ACTIGRIP NASALE nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Actigrip Nasale alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek.
Hacsak orvosa vagy gyógyszerésze másképp nem rendeli, a "szállítás
NASAL ACTIGRIP mindkét orrlyukba naponta legfeljebb 3 alkalommal, legfeljebb 7 napig.
- Távolítsa el a védőkupakot. Használat előtt aktiválja az üveget, többször megnyomva, amíg az oldatból homogén permet jön ki (lásd 1. ábra) Az inhalátor készen áll a használatra.
- Helyezze az inhalátort függőlegesen, helyezze be a fúvókát az orrlyukba - ne permetezzen ki az orrból (lásd 2. ábra).
- Nyomja meg egyszer. Párolgás közben lélegezzen erőteljesen az orron keresztül. Ismételje meg a műveletet a másik orrlyukban.
- Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre.
A fertőzések kockázatának csökkentése érdekében az üveget csak egy személy használhatja, és a kifolyót minden használat után meg kell tisztítani.
NE használja ezt a spray -t 12 év alatti gyermekeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Actigrip Nasale -t vett be?
Ha az előírtnál több ACTIGRIP NASALE -t alkalmazott
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, és vigye magával a gyógyszert vagy a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni az ACTIGRIP NASALE -t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb, de ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Actigrip Nasale mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a NASAL ACTIGRIP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az orrspray használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, amelyek allergiás reakcióra utalhatnak:
- légzési vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- súlyos viszketés a bőrön, vörös kiütésekkel vagy dudorokkal
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizsergő vagy égő érzés az orrban és a torokban, valamint az orr belső nyálkahártyájának (orrnyálkahártya) kiszáradása.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, emelkedett vérnyomás, idegesség, rosszullét, szédülés, álmatlanság és szívdobogásérzés
- szisztémás allergiás reakciók és átmeneti látásváltozások.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az orrdugulás tüneteinek súlyosbodása a termék használatának abbahagyása után.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A csomag felbontása után NE használja a NASAL ACTIGRIP -et 12 hónapnál tovább.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja az ACTIGRIP NASALE -t.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az ACTIGRIP NASALE?
A készítmény hatóanyaga a xilometazolin -hidroklorid, 1 mg / ml oldat. A NASAL ACTIGRIP permetező adagja (= 140 μl) 140 μg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium -hialuronát, szorbit (E420), glicerin (E422), nátrium -dihidrogén -foszfát -dihidrát, dinátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen az ACTIGRIP NASALE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A spray tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, 10 ml -es fehér műanyag palackban, adagolószivattyúval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg xilometazolin -hidroklorid 1 ml oldatban
Minden spray-adag (140 ml) 140 μg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, oldat.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Rhinitis vagy sinusitis okozta orrdugulás ideiglenes tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Nazális használatra.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Egy "szállítás mindkét orrlyukba, legfeljebb napi háromszor.Ezt a gyógyszert legfeljebb 7 napig kell használni, hacsak másképp nem írják elő.
A fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében a terméket csak egy személy használhatja, és a kifolyót minden használat után meg kell tisztítani
Gyermekek
Az ACTIGRIP NASALE ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Idős államporgárok
Ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
04.3 Ellenjavallatok
Az ACTIGRIP NASALE nem alkalmazható:
• olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra
• magas szemnyomású betegeknél, különösen keskeny szögű glaukóma esetén
• az orrnyálkahártya "száraz" gyulladásában szenvedő betegeknél (Száraz rhinitis)
• 12 év alatti gyermekeknél
• transzfenoidális hypophysectomia vagy más transznazális / transoralis műtét után, a dura mater expozíciójával
• azoknál a betegeknél, akik monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI) szednek, vagy akik az elmúlt 2 hétben ezeket a gyógyszereket szedték, vagy olyan betegeknél, akik más, magas vérnyomású gyógyszert szednek
• atrófiás vagy vazomotoros rhinitisben szenvedő betegeknél
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A xilometazolint, mint más, ugyanabba a farmakológiai kategóriába tartozó gyógyszereket, óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek szimpatomimetikus szerekkel szemben kifejezett reakciója van. Az ilyen típusú anyagok használata különféle zavarokat okozhat ezeknél a betegeknél, például álmatlanságot, szédülést, remegést, aritmiát vagy emelkedett vérnyomást.
Különös óvatosságra van szükség szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban, pajzsmirigy -túlműködésben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint prosztata hipertrófiában és feokromocitómában szenvedő betegeknél.
Hosszan tartó xilometazolin-kezelés esetén, a kezelés felfüggesztésével néha a rhinitis és a nyálkahártya-ödéma tüneteinek újbóli megjelenése figyelhető meg. Ezekben az esetekben ez lehet az úgynevezett "rebound" jelenség is, amelyet maga a gyógyszer okoz, amely krónikus ödémává és az orrnyálkahártya atrófiájává fejlődik (Gyógyszeres rhinitis és száraz rhinitis). Ennek elkerülése érdekében a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont). A bakteriális eredetű orr- és orrnyálkahártya -gyulladásokat megfelelően kell kezelni. Az allergiás nátha kezelésére ez a termék csak ideiglenesen használható szupportív terápiaként.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A készítmény alkalmazása nem ajánlott egyidejűleg triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI), vagy a MAO -gátlók alkalmazását követő két héten belül.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs adat a xilometazolin transz-placentális átjutásáról, valamint az anyatejbe történő kiválasztódásáról. A lehetséges szisztémás érösszehúzó hatás miatt ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt. A szoptatás alatt ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átjut -e az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelő alkalmazás esetén a xilometazolin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyógyszer leggyakrabban jelentett mellékhatásai az orr és a torok viszketése vagy égése, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása.
Gyakoriságuk alapján a mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 -
Nem gyakori ≥ 1/1000 -
Ritka ≥ 1/10 000 év
Nagyon ritka
Az ismeretlen gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
04.9 Túladagolás
Mivel az "imidazolin", a szisztémás xilometazolin túladagolás a szív- és idegrendszer stimulációjával vagy depressziójával kapcsolatos tünetek széles skáláját okozhatja.
A túladagolás esetei elsősorban a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatosak. A bejelentett mérgezési tünetek közé tartozik a központi idegrendszer súlyos bénulása, szedáció, szájszárazság és izzadás, valamint a szimpatikus idegrendszer stimulációjának (tachycardia, pulzus szabálytalan és emelkedett vérnyomás.) Egy csepp (egyszeri adag) felnőttkori xilometazolin készítmény (1 mg / ml) intranazálisan beadva 4 órás kómát okozott egy 15 napos csecsemőben. fel, az újszülött teljesen gyógyult.
A mérgezés kezelése nosotróp, és magában foglalhatja a szén beadását, a gyomormosást és az oxigén belélegzését. 5 mg fentolamint sóoldatban intravénásan vagy 100 mg szájon át lassan adnak be a vérnyomás csökkentése érdekében. Lázcsillapítókat és görcsoldókat adnak be. ellenjavallt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nazális készítmények, Szimpatomimetikumok, nem társított ATC -kód: R01AA07.
A xilometazolin az imidazol származéka, amely szimpatomimetikus hatást fejt ki. Az orrnyálkahártyán porlasztott xilometazolin azonnal az orr erek tartós összehúzódását idézi elő, ennek következtében csökken az orrüreg elzáródása.
Ez a hatás a posztszinaptikus alfa -receptorok közvetlen stimulálásával érhető el. A xilometazolin nincs hatással a béta-adrenerg receptorokra.
Az allergiás nátha kezelésére az orrban porlasztott xilometazolin csak ideiglenes használatra, vagy más, az orrnyálkahártyára ható gyógyszerek beadásának megkönnyítésére javallt.
A visszapattanás tüneteit (az orrnyálkahártya ödémája és az orrdugulás), amelyek néha a hosszú távú alkalmazást kísérik, a gyógyszer alfa2-preszinaptikus receptorokat stimuláló és noradrenalin-felszabadulást csökkentő hatása okozhatja. Az érszűkítő gyógyszereknél a visszapattanási tünetek általában 2-3 hét folyamatos kezelés után jelentkeznek, de a vizsgálatok során a xilometazolint egészséges személyeknek legfeljebb 6 hétig adták nyálkahártya-duzzanat vagy tachyphylaxia nélkül.
In vitro, a xilometazolinról kiderült, hogy veszélyezteti a chenocilia funkcionalitását, de ez a hatás nem tartós.
Az ACTIGRIP NASALE többek között hialuronsavat (nátrium -hialuronát formájában) tartalmaz, amely hidratáló hatást fejt ki az orr nyálkahártyájára.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Helyi alkalmazás esetén az érszűkület hatása általában a gyógyszer beadását követő 5-10 percen belül jelentkezik. Az orrdugulást csökkentő hatás körülbelül 6-8 óra. Ha a terméket megfelelően használják és adagolják, a szisztémás keringésbe való bejutása abszolút elhanyagolható. Nagy dózisok és lenyelés esetén azonban előfordulhat a termék felszívódása és az ebből adódó szisztémás hatások .. Kevés adat áll rendelkezésre a xilometazolin eloszlásáról, metabolizmusáról vagy szekréciójáról az emberi szervezetben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az alapvető klinikai biztonsági adatok hiánya.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -hialuronát
Szorbit (E420)
Glicerin (E422)
Nátrium -dihidrogén -foszfát -dihidrát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Felbontás után az ACTIGRIP NASALE 12 hónapnál tovább nem használható.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Fehér HDPE palack, 3K szivattyúrendszerrel, műanyag béléssel, kartondobozzal.
10 ml orrspray.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 040282016 "1 mg / ml orrspray, oldat" 1 db 10 ml -es HDPE palack
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2012. ÁPRILIS 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
