Hatóanyagok: mezoglikán
PRISMA 24 mg kemény kapszula
PRISMA 50 mg kemény kapszula
A Prisma csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók: - PRISMA 24 mg kemény kapszula, PRISMA 50 mg kemény kapszula
- PRISMA 30 mg / ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Indikációk Miért használják a Prismát? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Antitrombotikus.
Terápiás javallatok
Krónikus vénás fekélyek
Ellenjavallatok Amikor a Prisma -t nem szabad használni
Túlérzékenység a mezoglikánnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
Túlérzékenység heparinnal és heparinoidokkal szemben
Diathesis és vérzéses betegségek
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Prisma szedése előtt?
Bőrkiütések vagy egyéb túlérzékenységi megnyilvánulások esetén a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Minden olyan esetben, amikor antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés folyik, célszerű rendszeresen ellenőrizni a hemokoagulációs paramétereket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Prisma hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazás az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt fokozhatja a hatást.
Az interakciós vizsgálatok hiánya miatt a véralvadásgátló gyógyszereket egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni, rendszeresen ellenőrizve a véralvadási paramétereket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A mezoglikán alkalmazásának biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták. A terápiás dózisok feletti állatkísérletek nem utalnak káros hatásokra az embrió és a magzat fejlődésére, illetve a terhesség lefolyására. Mivel az állatokon végzett reprodukciós és fejlődési vizsgálatok nem mindig A válasz előrejelzése emberekben a PRISMA terhesség alatt történő alkalmazása elővigyázatossági okokból nem ajánlott.
Etetési idő
A mezoglikán anyatejbe jutását nem állapították meg, ezért a PRISMA alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenység
Az emberi termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. . Fontos információk az egyes összetevőkről A PRISMA kapszula laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Prisma használata: Adagolás
Felnőttek
24 mg -os kapszula: 1 kapszula naponta kétszer (hacsak az orvos másképp nem rendeli).
50 mg-os kapszula: napi 1-2 kapszula (orvosi rendelvény szerint).
Gyermekpopuláció
A Prisma biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prismát vett be?
Túladagolás esetén támogató intézkedéseket kell tenni, például el kell távolítani a nem felszívódott anyagot a gyomor -bél traktusból, klinikailag monitorozni kell a beteget, és szükség esetén támogató ellátást kell alkalmazni.
A PRISMA túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a PRISMA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Prisma mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PRISMA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A PRISMA terápia nemkívánatos hatásai főként a felső gasztrointesztinális traktus nem súlyos rendellenességeiből állnak, amelyek főként az orális készítmények használatával járnak, és bőrreakciókból, amelyek szintén nem súlyosak. A krónikus vénás elégtelenségben (beleértve a vénás fekélyeket) végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti abbahagyásának gyakorisága 1,2%volt.
A következő mellékhatásokat jelentették a krónikus vénás elégtelenségben (beleértve a vénás fekélyeket) és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési rendszerben végzett klinikai vizsgálatokban: A mellékhatások gyakorisága meghatározott: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100); Ritka ((≥ 1/10 000 - <1/1 000); Nagyon ritka (≥ 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: szemhéjödéma, angioödéma
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: szédülés
Nem ismert: paresztézia
Szív patológusok
Nem gyakori: szívdobogásérzés
Érpatológiák
Nem gyakori: hypotensio, pre-syncope
Ritka: lila
Nem ismert: orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, dyspepsia
Nem gyakori: hányinger, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrpír
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: fájdalom a végtagokban
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: metrorrhagia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: rossz közérzet
Nem ismert: ödéma
Nem ismert: fájdalom az injekció beadásának helyén, hematoma az injekció beadásának helyén (a mellékhatások kizárólag a gyógyszer intramuszkuláris beadásával járnak).
"A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Fogalmazás
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: mezoglikán (nátriumsó) 24 mg mezoglikán (nátriumsó) 50 mg
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, eritrozin.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
24 mg kemény kapszula.
50 kemény kapszulát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
50 mg kemény kapszula.
30 kemény kapszula doboz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PRIZMA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Prisma 24 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
mezoglikán (nátriumsó) 24 mg
Prisma 50 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula 50 mg mezoglikánt (nátriumsót) tartalmaz
Prisma 30 mg / ml oldatos injekció intramuszkulárisan
Minden 1 ml -es injekciós üveg 30 mg mezoglikánt (nátriumsót) tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok:
kemény kapszula: laktóz
ampullák: klorokrezol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula.
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Krónikus vénás fekélyek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Prisma 24 mg kemény kapszula: 1 kapszula naponta kétszer (hacsak másképp nem írják elő).
Prisma 50 mg kemény kapszula: 1 kapszula naponta egyszer vagy kétszer, orvosi rendelvény szerint, a folyamatban lévő betegség súlyosságától függően.
Prisma 30 mg / ml oldatos injekció (intramuszkulárisan): napi 1-2 ampulla intramuszkuláris alkalmazásra (hacsak másképp nem írják elő).
Gyermekpopuláció
A Prisma biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Kemény kapszula: szájon át.
Oldatos injekció: intramuszkulárisan.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység heparinnal és heparinoidokkal szemben.
Diathesis és vérzéses betegségek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Bőrkiütések vagy egyéb túlérzékenységi megnyilvánulások esetén a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Minden olyan esetben, amikor antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés folyik, célszerű rendszeresen ellenőrizni a hemokoagulációs paramétereket.
Segédanyagok:
A Prisma kapszula laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Prisma ampullák klorokrezolt tartalmaznak: allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazás az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt fokozhatja a hatást.
Az interakciós vizsgálatok hiánya miatt a véralvadásgátló gyógyszereket egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni, rendszeresen ellenőrizve a véralvadási paramétereket.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A mezoglikán alkalmazásának biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták.A terápiás dózisok feletti állatkísérletek nem mutatnak káros hatást az embrió és a magzat fejlődésére, illetve a terhesség lefolyására.
Mivel az állatokon végzett reprodukciós és fejlődési vizsgálatok nem mindig jósolják meg a válaszreakciót emberben, a Prisma terhesség alatti alkalmazása elővigyázatossági okokból nem ajánlott.
Etetési idő
A mezoglikán anyatejbe jutását nem állapították meg, ezért a Prisma alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenység
Az emberi termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A Prisma terápia nemkívánatos hatásai főként a felső gyomor-bél traktus nem súlyos rendellenességeiből állnak, amelyek főként az orális készítmények használatával járnak, és a bőrreakciókból, amelyek szintén nem súlyosak. A krónikus vénás elégtelenségben (beleértve a vénás fekélyeket) végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti abbahagyásának gyakorisága 1,2%volt.
A következő mellékhatásokat jelentették krónikus vénás elégtelenségben (beleértve a vénás fekélyeket) és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentési rendszerben végzett klinikai vizsgálatokban:
A mellékhatások gyakorisága a következő:
[Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100,
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: szemhéjödéma, angioödéma
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: szédülés
Nem ismert: paresztézia
Szív patológiák
Nem gyakori: szívdobogásérzés
Érpatológiák
Nem gyakori: hypotensio, pre-syncope
Ritka: lila
Nem ismert: orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, dyspepsia
Nem gyakori: hányinger, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrpír
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: fájdalom a végtagokban
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: metrorrhagia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: rossz közérzet
Nem ismert: ödéma
Nem ismert: fájdalom az injekció beadásának helyén, hematoma az injekció beadásának helyén (a mellékhatások kizárólag a gyógyszer intramuszkuláris beadásával járnak).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
A Prisma túladagolásáról nem számoltak be.
Kezelés
Túladagolás esetén támogató intézkedéseket kell tenni, például eltávolítani a nem felszívódott anyagot a gyomor -bél traktusból, klinikailag megfigyelni a beteget, és szükség esetén támogató terápiát alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikumok.
ATC kód: B01AB.
A Prisma hatóanyaga, a sertés bélnyálkahártyájából kivont és tisztított mezoglikán, a következő glükózaminoglikánok (GAG) halmaza: heparán -szulfát 47,5%, dermatán -szulfát 35,5%, kondroitin -szulfát 8,5%, lassú heparin 8,5%.
A cselekvés mechanizmusa
A Prisma farmakológiai aktivitása elsősorban a heparán -szulfát és a dermatán -szulfát jelenlétének köszönhető, amelyek az érfal fiziológiai alkotórészei, és endoteliális és szubendoteliális szinten fejeződnek ki, antiaterogén hatással (vérlemezke -adhézió gátlása, lipoproteinlipáz stimulálása) enzim, a közeg simaizomrost sejtjeinek proliferációjának gátlása), antitrombotikus (antitrombin III és heparin II kofaktor aktiválása) és profibrinolitikus (a szöveti plazminogén aktivátor stimulálása).
A keringési rendszer vénás oldalán a Prisma amellett, hogy antitrombotikus értelemben beavatkozik, képes helyreállítani a kapilláris endothel által kifejtett szelektív gát fiziológiai tulajdonságait, így hatékony ödémaellenes tevékenységet végez.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Patkányokon és majmokon a trícium-vezetőképes jelzésű mezoglikánnal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy orális adagolás után a maximális felszívódási csúcs 30 perc múlva patkányon és 2 óra múlva majmon.
Az egyensúlyi állapot mindkét állatfajban a beadás után a 7. óráig fennmarad. Ez feltehetően a gyógyszer lassú felszabadulásának köszönhető, amelyet eredetileg a gasztrointesztinális fal rögzített.
Intravénás beadást követően más viselkedés figyelhető meg, és mindenesetre összhangban van a hasonló termékekre vonatkozó szakirodalomban leírtakkal: a maximális vérszintet szinte azonnal elérik, majd két órán belül egy gyors csökkenéssel, kétfázisú tendencia szerint.
terjesztés
A szöveti tropizmus vizsgálatai érdekes gyógyszerkoncentrációkat mutattak ki, különösen a vese- és májparenchymában, a szívben és az aorta falában.
Kiküszöbölés
Az intravénás beadást követő 48 órán belül a vizelettel történő kiválasztás az adag 35-60% -a.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kemény kapszula: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, eritrozin.
Fiola: nátrium -klorid, klór -krezol, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő "-
Kemény kapszula: 5 év.
Oldatos injekció intramuszkulárisan: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Prisma 24 mg kemény kapszula
50 kapszula doboz buborékcsomagolásban.
Prisma 50 mg kemény kapszula
30 kapszula doboz buborékcsomagolásban.
Prisma 30 mg / ml oldatos injekció intramuszkulárisan
Doboz 10 ampullával.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Prisma 30 mg / ml oldatos injekció
intramuszkuláris alkalmazásra: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg kemény kapszula: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg kemény kapszula: A.I.C. n. 023653076
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. november.
