Hatóanyagok: Deoxymethasone
FLUBASON 0,25% bőr emulzió
Indikációk Miért használják a Flubason -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Bőrgyógyászati kortikoszteroidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Magas gyulladáscsökkentő és viszketésgátló aktivitása miatt a Flubason a legkülönbözőbb bőrbetegségek-allergiás dermatitis, például kontakt dermatitis és ekcéma, psoriasis-kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Flubason nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Helyi tuberkulózisos vagy vírusos fertőzések (pl. Herpesz, bárányhimlő stb.), Szifilisz, vakcinopátiák. A Flubason nem szemészeti használatra készült.
A Flubason krém paraffint tartalmaz, amely latex óvszer szivárgását vagy törését okozhatja. Ezért kerülni kell a Flubason és a latex óvszer közötti érintkezést.
Terhesség. Etetési idő. Okkluzív terápia atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flubason szedése előtt
A Flubason csak akkor adható csecsemőknek és kisgyermekeknek, ha egyértelműen szükséges; ez annak a ténynek köszönhető, hogy a glükokortikoidok felszívódása miatti szisztémás hatások kockázata (pl. növekedési retardáció) ebben a korcsoportban megnő. Azokban az esetekben, amikor a Flubason -kezelés elkerülhetetlen, az alkalmazást a terápiás sikerrel kompatibilis minimális adagra kell korlátozni, és tanácsos a készítmény használatát rövid időre korlátozni.
Felnőtteknél kivételes körülmények fordulhatnak elő, amikor a Flubason nagy területeken történő alkalmazása elkerülhetetlen. Ilyen esetekben mérlegelni kell a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomásának lehetőségét, különösen hosszabb használat esetén. Ilyen szuppresszió előfordulhat szükséges a Flubason fokozatos leállítása.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és / vagy hosszabb ideig a szisztémás felszívódás nemkívánatos hatásait okozhatja, például artériás magas vérnyomást, aszténiát, adynámiát, szívritmuszavarokat, hypokalaemiát és metabolikus alkalózist.
Ha a kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények, beleértve a Flubason -t is, ismételten érintkezésbe kerülnek a kötőhártya zsákkal, helyileg alkalmazva, idővel megnövekedhet a szemnyomás. Ezért a Flubason ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása a szem közvetlen közelében meg kell előzze. "a kockázat-haszon arány gondos értékelése, és csak orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Flubason hatását
Nem ismertek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ha ez megtörténik, fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Bőrfertőzések jelenlétében megfelelő antibakteriális és gombaellenes terápiát kell alkalmazni, és ha nem sikerül, meg kell szakítani a kortikoszteroid kezelést.
A gyógyszer cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
Terhesség és szoptatás
A Flubason alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt a dezoximetazon szisztémás felszívódásának kockázata miatt.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Flubason alkalmazása: Adagolás
A Flubason-t kezdetben naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben alkalmazzák az érintett bőrfelületen, lehetőleg enyhén dörzsölve. Ezt követően a klinikai javulás után csak egy napi alkalmazás elegendő lehet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flubason -t vett be?
A glükokortikoidok szisztémás hatásai akkor jelentkezhetnek, ha nagy mennyiségű dezoximetazon felszívódik, különösen a Flubason nagy bőrfelületekre történő alkalmazása vagy hosszabb ideig történő alkalmazása után.
Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést fel kell függeszteni. Ha a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengely elnyomására gyanakszik, a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni.
Mellékhatások Mik a Flubason mellékhatásai?
A kezelt bőrfelületen folliculitis, hypertrichosis, akne, hiper- vagy hipopigmentáció, telangiectasias, striae, bőrsorvadás és maceráció fordulhat elő. Ezek a helyi hatások különösen a hosszan tartó terápiák és az elzáródó kötszerek használata esetén jelentkeznek. Ritka esetekben a Flubason helyi túlérzékenységi bőrreakciókat okoz, például bőrpír, ödéma, hámlás és viszketés.
Ha nagy területeken vagy hosszabb ideig használják, és elzáró kötszerek alatt alkalmazzák, a szisztémásan aktív mennyiségek felszívódhatnak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A tartósítószerek használatának elkerülése érdekében, amelyek szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, a Flubason -t ellenőrzött bakteriális környezetben készítik, ezért ajánlott az egyszeri adagot a nap folyamán használni.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 g emulzió tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg dezoximetazon.
Segédanyagok: fehér vazelin, izopropil -mirisztát, lanocerinsav, cetosztearil -alkohol és tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Víz / olaj bőr emulzió.
15 db 2 g-os egyadagos tasak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUBASON 0,25% BŐREMULZIÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g emulzió tartalmaz:
aktív elv: dezoximetazon 2,5 mg.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Víz / olaj bőr emulzió
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Magas gyulladáscsökkentő és viszketésgátló aktivitása miatt a Flubason a legkülönbözőbb bőrbetegségek-allergiás dermatitis, például kontakt dermatitis és ekcéma, psoriasis-kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Flubason-t kezdetben naponta 2-3 alkalommal kell alkalmazni, vékony rétegben az érintett bőrfelületen, lehetőleg enyhén dörzsölve. Ezt követően a klinikai javulás után csak egy napi alkalmazás elegendő lehet.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a hatóanyaggal, más kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Helyi tuberkulózis vagy vírusfertőzés (pl. Herpesz, bárányhimlő stb.). Szifilisz. Vakcinopátiák. A Flubason nem szemészeti használatra készült.
A Flubason krém paraffint tartalmaz, amely latex óvszer szivárgását vagy törését okozhatja. Ezért kerülni kell a Flubason és a latex óvszer közötti érintkezést.
Terhesség. Etetési idő. Okkluzív terápia atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ha ez megtörténik, fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Bőrfertőzések jelenlétében megfelelő antibakteriális és gombaellenes terápiát kell alkalmazni, és ha nem sikerül, meg kell szakítani a kortikoszteroid kezelést.
A Flubason csak akkor adható csecsemőknek és kisgyermekeknek, ha egyértelműen szükséges; ez annak a ténynek köszönhető, hogy a glükokortikoidok felszívódása miatti szisztémás hatások kockázata (pl. növekedésgátlás) ebben a korcsoportban megnő. Azokban az esetekben, amikor a Flubason -kezelés elkerülhetetlen, az alkalmazást a terápiás sikerrel összeegyeztethető minimális adagra kell korlátozni, és tanácsos a készítmény használatát rövid időre korlátozni.
Felnőtteknél kivételes körülmények fordulhatnak elő, amikor a Flubason nagy területeken történő alkalmazása elkerülhetetlen. Ilyen esetekben mérlegelni kell a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomásának lehetőségét, különösen hosszabb használat esetén. Ilyen szuppresszió előfordulhat szükséges a Flubason fokozatos leállítása.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és / vagy hosszabb ideig a szisztémás felszívódás nemkívánatos hatásait okozhatja, például artériás magas vérnyomást, aszténiát, adynámiát, szívritmuszavarokat, hypokalaemiát és metabolikus alkalózist.
Ha a kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények, beleértve a Flubason -t is, ismételten érintkezésbe kerülnek a kötőhártya zsákkal, helyileg alkalmazva, idővel megnövekedhet a szemnyomás. Ezért a Flubason ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása a szem közvetlen közelében meg kell előzze. "a kockázat-haszon arány gondos értékelése, és csak orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
A gyógyszer cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Flubason alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt a dezoximetazon szisztémás felszívódásának kockázata miatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- ---
04.8 Nemkívánatos hatások
A kezelt bőrfelületen folliculitis, hypertrichosis, pattanások, hiper- vagy hipopigmentáció, telangiectasias, striae, bőrsorvadás és maceráció fordulhat elő. Ezek a helyi hatások különösen a hosszan tartó terápiák és az elzáródó kötszerek használata esetén jelentkeznek.
Ritka esetekben a Flubason helyi túlérzékenységi bőrreakciókat okoz, például bőrpír, ödéma, hámlás és viszketés.
Ha nagy területeken vagy hosszabb ideig használják, és elzáró kötszerek alatt alkalmazzák, akkor a szisztémásan aktív mennyiségek felszívódhatnak.
04.9 Túladagolás
A glükokortikoidok szisztémás hatásai akkor jelentkezhetnek, ha nagy mennyiségű dezoximetazon felszívódik, különösen a Flubason nagy bőrfelületekre történő alkalmazása vagy hosszabb ideig történő alkalmazása után.
Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést fel kell függeszteni. Ha a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengely elnyomására gyanakszik, a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati kortikoszteroidok.
A.T.C kód: D07AC03.
A Flubason-ban található dezoximetazon egy kifejezetten helyi alkalmazásra kifejlesztett, rendkívül aktív glükokortikoid, amely magas gyulladáscsökkentő, allergia-, exudatív, proliferáció- és viszketésgátló aktivitással rendelkezik.
Klinikai hatékonyság
A glükokortikoidok antiproliferatív hatása az érintett sejtek csökkent forgalmának és a DNS -szintézis csökkenésének tulajdonítható, ennek következményei jól ismertek, és magukban foglalják a granuláció gátlását, a sebzárást és a fibroblasztikus proliferációt.
A glükokortikoidok antiallergiás hatása immunszuppresszív aktivitásukból, valamint az antitestek és sejtek által közvetített túlérzékenységre gyakorolt hatásból ered.
A glükokortikoidok immunszuppresszív hatása elsősorban a limfociták (T-limfociták, B-limfociták) számának és aktivitásának csökkenésére vezethető vissza.
Az antitestek által közvetített túlérzékenységet a vazoaktív anyagok (pl. Hisztamin) gátlása is befolyásolja, míg a sejt által közvetített túlérzékenységet a limfokin felszabadulás csökkenése befolyásolja.
A gyulladáscsökkentő hatás részben az arachidonsav anyagcseréjének kölcsönhatásán alapul, ami a gyulladásos mediátorok, pl. prosztaglandinok és leukotriének; ezenkívül a túlzott celluláris jeleket elnyomják, amíg vissza nem térnek a normális állapotba.
Szisztémás hatások
A deoxymethasone nagy területeken történő alkalmazásának szisztémás hatásainak értékeléséhez 25 g Flubason -t alkalmaztak a testfelület 50% -ára naponta egyszer 7 napon keresztül 7 alanyban.
A 17-oxoszteroidok és 17-hidroxi-kortikoszteroidok plazmakoncentrációját és vizelettel történő kiválasztását a gyógyszer alkalmazása előtt, alatt és után értékelték. A Flubason alkalmazása során észlelték a plazma kortizolkoncentrációjának várható csökkenését, valamint a 17-oxoszteroidok és a 17-hidroxi-kortikoszteroidok vizelettel történő kiválasztását, amelyek a kezelés végén ismét növekedtek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bromhidrosisban szenvedő betegeknél az elzáródó kötszerrel felvitt deoxymethasone már 30 perc elteltével nyilvánvaló mértékben felszívódik; laza öltözködéssel lassabb a behatolás.
48 órás elzáródó alkalmazás után a gyógyszer főként a stratum corneumban mutatható ki; pikkelysömör és ekcéma esetén megnő a penetrációs hányados. Az alkalmazott dózis 80% -a azonban a bőr felületén marad.
Az ép bőrön 8 g jelzett termék alkalmazása után, 24 órán át zárókötéssel, 5%-os szisztémás felszívódás figyelhető meg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokban az orális dezoximetazon LD50 (mg / kg) értéke 1495 ± 305.
Az akut bőr- és szemfelhordás nyulakon nem okoz intoleranciát.
A szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei, amelyeket 30 naptól 6 hónapig végeztek patkányokon, nyulakon és kutyákon, különböző dózisok alkalmazásával, azt mutatják, hogy kutyáknál csak 400 mg / kg / nap 6 hónapos alkalmazás után, hematológiai és szervi elváltozások fordulnak elő, azonban a kezelés befejezése után 6 héttel visszafordíthatók.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Fehér vazelin, izopropil -mirisztát, lanoceric alkohol, cetosztearil -alkohol és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Egyadagos tasakok; 15 db 2 g-os tasakos kiszerelésben.
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
15 egyadagos tasak: AIC n. 022864021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1973. július / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március
