Hatóanyagok: elektrolitok.
Laktált Ringer S.A.L.F. oldatos infúzió
Miért használják a laktált csengőt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Elektrolitok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Pótló terápia az extracelluláris folyadékok és elektrolitok elvesztése esetén, ha szükség van az enyhe és mérsékelt acidózis állapotok korrigálására, de nem súlyos. Enyhe vagy közepes, de nem súlyos vérzéses sokk kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a laktált Ringer -t nem szabad használni
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- súlyos veseelégtelenség;
- hiperkalcémia, hypercalciuria vagy súlyos vesebetegség;
- hipernatrémia
- rengeteg hidrosalin.
- hiperkalémia vagy káliumvisszatartás esetén;
- kamrai fibrilláció (a kalcium -klorid növelheti az aritmia kockázatát);
- vesekövek (súlyosbodhatnak kalcium beadásával);
- sarkoidózis (az erre az állapotra jellemző hiperkalcémia fokozódhat);
- hiperkoagulálhatóság;
- egyidejű terápia szívglikozidokkal (lásd Interakciók);
- metabolikus és légúti alkalózis.
- kezeletlen Addison -kór;
- hőgörcsök;
- ceftriaxonnal történő egyidejű kezelés újszülötteknél (≤ 28 napos korban), még akkor is, ha külön infúziós szereléket alkalmaznak. Lásd: Interakciók, Nemkívánatos hatások és Dózis, az alkalmazás módja és ideje.
Vérátömlesztéssel egyidejűleg az oldatot nem szabad ugyanazon infúziós katéteren keresztül teljes vérrel beadni, az esetleges alvadási kockázat miatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ringer Lactate szedése előtt
A nátrium jelenléte miatt óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és olyan klinikai állapotokban, amelyekben ödéma és sóoldat -visszatartás van; szív inotrop gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal vagy kortikotrop gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A nátriumsókat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás vagy tüdőödémában, károsodott vesefunkcióban, preeklampsziában vagy más nátrium-visszatartással járó betegeknél (lásd Interakciók).
A kálium jelenléte esetén az adagolást soros elektrokardiogramokkal kell vezérelni; a kálium nem jelzi a sejtek káliumkoncentrációját. A magas plazma káliumkoncentráció halálhoz vezethet a szív depressziója, aritmiái vagy leállása miatt. A káliummérgezés elkerülése érdekében az infúziót szabályozott sebességgel kell végrehajtani (lásd Dózis, beadás módja és ideje).
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik:
- veseelégtelenségben (káliumionokat tartalmazó oldatok beadása károsodott veseműködésű betegeknél káliumvisszatartást okozhat);
- szívelégtelenséggel, különösen, ha digitalizált;
- mellékvese elégtelenség esetén;
- májelégtelenséggel;
- családi időszakos bénulással;
- veleszületett myotoniával;
- a műtét utáni korai szakaszban.
A kalcium jelenléte miatt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a betegeknél:
- vese patológiákkal
- szívbetegséggel
- akik vérátömlesztést kaptak, mivel a kalciumion -koncentráció eltérhet a várttól.
Mivel a kalcium -klorid savanyítószer, óvatosan kell eljárni, ha olyan körülmények között alkalmazzák, mint a vesebetegség, a pulmonale, a légúti acidózis vagy a légzési elégtelenség, ahol a savasodás súlyosbíthatja a klinikai képet. Ezenkívül óvatosan kell eljárni olyan esetekben, amikor fokozott a hypercalcaemia kockázata, például krónikus veseelégtelenség, kiszáradás vagy elektrolit -egyensúlyhiány.
Mivel a kalcium -sók növelhetik az aritmiák kockázatát, óvatosan kell eljárni a kalcium -klorid adagolásának meghosszabbításában szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A kalcium -klorid alkalmazása vazodilatációt okozhat, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezethet.
A kalcium -klorid oldat irritáló, ezért nem adható intramuszkulárisan vagy szubkután vagy perivaszkuláris szövetbe, mivel szöveti nekrózis léphet fel.
A laktát jelenléte miatt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni tejsavas acidózisban szenvedő betegeknél, valamint a laktát használatát megakadályozó oxidatív folyamatok megváltozása esetén (sokk, hipoxémia).
A gyógyszer infúziója során elengedhetetlen az elektrokardiogram monitorozása, és helyes gyakorlat a folyadékok, elektrolitok, plazma ozmolaritásának és sav-bázis egyensúlyának egyensúlyának ellenőrzése.
A plazma kalciumkoncentrációját és a vizelet kalciumkoncentrációját gyakran ellenőrizni kell a hypercalciuria elkerülése érdekében, mivel a hypercalciuria hypercalcaemiához vezethet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ringer -laktátus hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a káliummegtakarító diuretikumok, növelheti a hyperkalaemia kockázatát, különösen veseelégtelenség esetén, ezért ilyen esetekben a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell.
Az olyan gyógyszerek, mint az ACE -gátlók, amelyek csökkent aldoszteronszintet okoznak, káliumvisszatartáshoz vezethetnek, ezért a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell.
A kortikoszteroidok nátrium- és vízvisszatartással járnak, ami ödémát és magas vérnyomást okozhat: ezért óvatosan kell eljárni a nátriumsók és a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásakor (lásd Használati óvintézkedések).
A kalcium -klorid oldat kölcsönhatásba léphet a következő gyógyszerekkel:
- tiazid diuretikumok, mivel hiperkalcémia léphet fel a csökkent kalcium vesekiválasztás miatt;
- kardioaktív glikozidok (digitalis), digoxin és digitoxin, mivel egyidejű alkalmazásuk növelheti az aritmia kockázatát, tekintettel arra, hogy az inotróp hatás és a toxikus hatások szinergikusak;
- verapamil (és más kalciumcsatorna -blokkolók), mivel egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a verapamil vérnyomáscsökkentő hatását;
- magnéziumot tartalmazó gyógyszerek, mivel fokozhatják a hypercalcaemia vagy hypermagnesemia kockázatát, különösen veseproblémákban szenvedő betegeknél;
- neuromuszkuláris blokkolók: a kalcium-sók leállíthatják a nem depolarizáló blokkolók hatását; egyes esetekben a tubokurarin hatásának növekedését és meghosszabbodását is megfigyelték.
- Más kalciumtartalmú oldatokhoz hasonlóan a ceftriaxonnal való egyidejű kezelés újszülötteknél (≤28 napos korban) ellenjavallt, még akkor is, ha külön infúziós vezetéket alkalmaznak (a ceftriaxon-kalcium-só kicsapásának halálos kockázata az újszülött véráramában, lásd mellékhatások) ).
- 28 naposnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxont nem szabad együtt adni kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, beleértve a Lactated Ringer S.A.L.F. infúziós oldat ugyanazon az infúziós vezetéken keresztül (pl. Y-csatlakozón keresztül).
- Ha ugyanazt a vezetéket alkalmazzák a szekvenciális adagoláshoz, akkor az infúziók között kompatibilis folyadékkal kell leöblíteni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A tartály kinyitása után azonnal fel kell használni. Az oldatnak átlátszónak, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Egyetlen megszakítás nélküli adagolásra használható, és a maradék nem használható fel.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincsenek adatok a gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásakor bekövetkező lehetséges káros hatásokról, vagy a reproduktív képességről.
Ezért a gyógyszert terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak a kockázat / haszon arány értékelése után.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk egyes összetevőkről: egyik sem.
Adagolás és alkalmazás A Ringer -laktát használata: Adagolás
Az oldat izotóniás a vérrel, és óvatosan kell beadni intravénás infúzióban és szabályozott infúziós sebességgel.
Alkalmazás előtt jól rázza fel.
Az adagolás a beteg korától, súlyától és klinikai állapotától függ.
A gyógyszert csak ép veseműködés mellett és 10 mEq kálium / óra sebességgel kell beadni.
Felnőttek
A napi adag körülbelül 20-30 ml oldat / testtömeg-kg, legfeljebb 40 ml oldat / testtömeg-kg.
Gyermekek
Gyermekeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A túl gyors infúzió helyi fájdalmat okozhat, és az infúziós sebességet a toleranciához képest kell beállítani.
Ne adja be intramuszkulárisan, szubkután vagy perivaszkuláris szövetekbe.
Az adagolást abba kell hagyni, ha a beteg fájdalmat vagy vörösséget tapasztal az injekció beadásának helyén, mivel ez a gyógyszer extravazációjára utalhat.
Javasoljuk, hogy a beteg a beadás után rövid ideig feküdjön.
Összeférhetetlenség a laktált Ringer S.A.L.F.
Kalcium -klorid jelenléte miatt nem kompatibilis a következőkkel:
- magnézium -szulfát - csapadék képződése;
- foszfát tartalmú gyógyszerek: kalcium -foszfát csapadék képződése;
- karbonát tartalmú gyógyszerek: kalcium-karbonát csapadék képződése;
- tartarátot tartalmazó gyógyszerek: kalcium -tartarát csapadék képződése.
A kalcium -klorid inkompatibilitását a következőkkel állapították meg:
- aminofillin - csapadékképződéshez;
- amfotericin B: zsibbadás kialakulására;
- cefamandal: a cefamandal készítésében nátrium -karbonát jelenléte miatt;
- ceftriaxon -nátrium: csapadék képződéséhez, ezért a kalcium -oldatot nem szabad beadni a ceftriaxon beadását követő 48 órán belül;
- cefalotin: fizikai összeférhetetlenség miatt;
- cefradin: nátrium -karbonát jelenléte miatt a cefradin készítményben;
- klórfenamin: fizikai összeférhetetlenség miatt;
- dobutamin - zsibbadás kialakulására;
- olajos emulzió: pelyhesedés jelenléte miatt;
- nátrium -heparin;
- indometacin: csapadék képződéséhez;
- nátrium -nitrofurantoin;
- prometazin: csapadékképződéshez:
- propofol - csapadékképződéshez;
- sztreptomicin: mivel a kalcium gátolhatja a sztreptomicin aktivitását;
- tetraciklinek: a kalciumsók komplexet alkothatnak a tetraciklinekhez.
A kalciumsók sok gyógyszerrel komplexeket képezhetnek, és ez csapadékképződéshez vezethet.Fizikai inkompatibilitást jelentettek a ceftriaxonnal (lásd Ellenjavallatok, kölcsönhatások és mellékhatások).
A tárolóedény felnyitása után azonnal használja fel az oldatot. Alkalmazás előtt jól rázza fel. Ne használja a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, színtelen vagy részecskéket tartalmaz. Tegyen meg minden szokásos óvintézkedést a sterilitás fenntartása érdekében az intravénás infúzió előtt és alatt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ringer -laktátot vett be?
Tünetek
A magas plazma káliumkoncentráció halálhoz vezethet a szív depressziója, aritmiái vagy leállása miatt.
A nátrium -klorid túlzott adagjának beadása a beteg klinikai állapotától függően hypernatremiához és / vagy hipervolemiához vezethet.
A hipernatrémia és a túlzott nátrium -visszatartás, ha a nátrium a vesében hibásan ürül ki, a belső szervek, különösen az agy kiszáradását és az extracelluláris folyadékok felhalmozódását okozza, ami befolyásolhatja az agyi, tüdő- és perifériás keringést. perifériás ödéma.
A klórionok felhalmozódása a bikarbonát -ionok koncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami acidózishoz vezet.
Nagy dózisú kalcium -klorid alkalmazása esetén hypercalcaemia léphet fel, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél. A hiperkalcémia tipikus tünetei a következők: szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, poliuria, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, és súlyos esetekben szívritmuszavar és kóma. Hiperkalcémiáról beszélünk, ha a plazma kalciumkoncentrációja meghaladja a 2,6 mmol / l; ezért ezeket a koncentrációkat folyamatosan ellenőrizni kell.
Kezelés
Azonnal hagyja abba az infúziót, és indítsa el a korrekciós terápiát, hogy csökkentse a felesleges ionok plazmaszintjét, és szükség esetén helyreállítsa a sav-bázis egyensúlyt (lásd Használati óvintézkedések). szükség esetén garantálja a betegnek a megfelelő tüneti és támogató intézkedéseket.
Magas nátrium esetén hurok-diuretikumok alkalmazhatók. Hyperkalaemia esetén glükóz (inzulinnal társítva vagy nem) vagy nátrium-hidrogén-karbonát adható intravénás infúzióban. Az infúzió és bármely más kalciumtartalmú gyógyszer azonnali leállítása. súlyos túladagolás (plazmakoncentráció> 2,9 mmol / l) esetén a következő intézkedéseket kell tenni:
- rehidrálás 0,9% -os nátrium -kolid oldat adagolásával;
- nem-tiazid diuretikumok alkalmazása a kalcium eliminációjának elősegítésére;
- a plazma kálium- és kalciumszintjének monitorozása a normál értékek azonnali visszaállításával;
- a szívműködés ellenőrzése, béta-blokkolók alkalmazása a szívritmuszavar kockázatának csökkentésére;
- a hemodialízis lehetséges alkalmazása.
A megnövekedett plazma elektrolitszint dialízis alkalmazását igényelheti.
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén a Lactated Ringer S.A.L.F. azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Lactated Ringer S.A.L.F. alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Ringer -laktát mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Ringer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban a laktált Ringer mellékhatásai találhatók. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri zavarok és irritáció, szomjúság, csökkent nyálképződés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, fémes íz, meszes íz.
Idegrendszeri betegségek
Neuromuscularis betegségek, izommerevség, paresztézia, petyhüdt bénulás, gyengeség, zavartság, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, görcsök, kóma, halál
Pszichiátriai rendellenességek
Álmosság, zavart állapotok, mentális zavarok.
Szív patológiák
Aritmiák, tachycardia, bradycardia, vezetési zavarok, a P hullám eltűnése, a QRS kiszélesedése az elektrokardiográfiás nyomokban, ájulás, kamrai fibrilláció, szívmegállás.
Érpatológiák
Hipotenzió, magas vérnyomás, perifériás ödéma, értágulat, kipirulás.
A víz és az elektrolit egyensúly zavarai
Hypernatremia, hypervolemia, hyperchloremia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légszomj, légzésleállás, tüdőödéma, pneumothorax.
Szembetegségek
Csökkent könnyezés.
Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség, poliuria.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hiperkalcémia, Burnett-szindróma (tej-lúg szindróma).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomgyengeség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Lázas reakciók, az infúzió beadásának helyén fellépő fertőzés, helyi fájdalom vagy reakció, bőrpír, kiütés, vénás irritáció, trombózis vagy az infúziós helyről kiterjedő vénás flebitis, extravasáció, szöveti nekrózis, tályogképződés, bőrmeszesedés.
A kalcium-ceftriaxon-só csapadéka
Súlyos és bizonyos esetekben halálos kimenetelű mellékhatásokat ritkán jelentettek koraszülötteknél és koraszülötteknél (intravénásan öregedve. Kalcium-ceftriaxon-só kicsapódását észlelték a halál után a tüdőben és a vesékben. L "A csapadék nagy kockázata Az újszülötteknél a vér alacsony térfogata és a ceftriaxon hosszabb felezési ideje a felnőttekhez képest (lásd Ellenjavallatok és kölcsönhatások).
Vese -kicsapódás eseteiről számoltak be, főleg 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. ≥ 80 mg / kg / nap) vagy 10 gramm feletti teljes dózissal kezeltek, és akik más kockázati tényezőkkel (pl. , ágyhoz kötött betegek). Az immobilizált vagy dehidratált betegeknél a csapadékképződés kockázata nő. Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséget és anúriát okozhat, és az alkalmazás abbahagyásakor visszafordítható.
Megfigyelték a kalcium-ceftriaxon-só kicsapódását az epehólyagban, főleg azoknál a betegeknél, akiket az ajánlott standard adag feletti dózisokkal kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás adagolás esetén a csapadék előfordulása változó; egyes vizsgálatokban az incidencia nagyobb volt, mint 30%. Ez az incidencia alacsonyabb infúzióknál (20-30 perc) alacsonyabbnak tűnik. Ez a hatás általában tünetmentes, de ritka esetekben a kicsapódásokat olyan klinikai tünetek kísérték, mint a fájdalom, hányinger és hányás. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. A beadás abbahagyásakor a csapadék általában visszafordítható.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési feltételek
Az eredeti csomagolásban és szorosan lezárt tartályban tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1000 ml tartalmaz
Hatóanyagok: 6,0 g nátrium -klorid
kálium -klorid 0,4 g
kalcium -klorid -dihidrát 0,27 g
nátrium -laktát 5,46 g
Segédanyagok: injekcióhoz való víz.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Laktát 29
elméleti ozmolaritás: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infúziós oldat, steril és nem pirogén.
100 ml -es üveg; 500 ml -es üveg; 500 ml PP palack; 500 ml -es PVC tasak;
1000 ml -es PVC tasak; 3000 ml -es PVC tasak; 15 db 500 ml -es PVC -mentes zsák és 10 1000 ml -es PVC -mentes zsák.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RINGER LATTATO S.A.L.F. Infúziós oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml tartalmaz
Aktív elvek: nátrium -klorid 6,0 g;
kálium -klorid 0,4 g;
kalcium -klorid -dihidrát 0,27 g;
nátrium -laktát 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Laktát 29
elméleti ozmolaritás: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Infúziós oldat, steril és nem pirogén.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Pótló terápia az extracelluláris folyadékok és elektrolitok elvesztése esetén, ha szükség van az enyhe és mérsékelt acidózis állapotok korrigálására, de nem súlyos.
Enyhe vagy közepes, de nem súlyos vérzéses sokk kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az oldat izotóniás a vérrel, és óvatosan kell beadni intravénás infúzióban és szabályozott infúziós sebességgel.
Az adagolás előtt jól rázza fel.
Az adagolás a beteg korától, súlyától és klinikai állapotától függ.
A gyógyszert csak ép veseműködés mellett és 10 mEq kálium / óra sebességgel kell beadni.
Felnőttek
A napi adag körülbelül 20-30 ml oldat / testtömeg-kg, legfeljebb 40 ml oldat / testtömeg-kg.
Gyermekek
Gyermekeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A túl gyors infúzió helyi fájdalmat okozhat, és az infúziós sebességet a toleranciához képest kell beállítani.
Ne adja be intramuszkulárisan, szubkután vagy perivaszkuláris szövetekbe.
Az adagolást abba kell hagyni, ha a beteg fájdalmat vagy vörösséget tapasztal az injekció beadásának helyén, mivel ez a gyógyszer extravazációjára utalhat.
Javasoljuk, hogy a beteg a beadás után rövid ideig feküdjön.
04.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- súlyos veseelégtelenség;
- hypercalcaemia, hypercalciuria vagy súlyos vesebetegség;
- hipernatrémia;
- sok sóoldat;
- hiperkalémia vagy káliumvisszatartás esetén;
- kamrai fibrilláció (a kalcium -klorid növelheti az aritmia kockázatát);
- vesekövek (kalcium beadásával súlyosbodhatnak);
- sarkoidózis (az erre az állapotra jellemző hiperkalcémia fokozódhat);
- hiperkoagulálhatóság;
- egyidejű kezelés szívglikozidokkal (lásd 4.5 pont);
- metabolikus és légúti alkalózis;
- kezeletlen Addison -kór;
- hőgörcsök.
Vérátömlesztéssel egyidejűleg az oldatot nem szabad ugyanazon infúziós katéteren keresztül teljes vérrel beadni, az esetleges alvadási kockázat miatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nátrium jelenléte miatt óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és olyan klinikai állapotokban, amelyekben ödéma és sóoldat -visszatartás van; szív inotrop gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal vagy kortikotrop gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
A nátriumsókat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás vagy tüdőödémában, károsodott vesefunkcióban, preeklampsziában vagy más nátrium-visszatartással járó betegeknél (lásd 4.5 pont).
A kálium jelenléte esetén az adagolást soros elektrokardiogramokkal kell vezérelni; a kálium nem jelzi a sejtek káliumkoncentrációját. A magas plazma káliumkoncentráció halálhoz vezethet a szív depressziója, aritmiái vagy leállása miatt. A káliummérgezés elkerülése érdekében az infúziót szabályozott sebességgel kell végrehajtani (lásd 4.2 pont).
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik:
- veseelégtelenségben (káliumionokat tartalmazó oldatok alkalmazása csökkent veseműködésű betegeknél káliumvisszatartást okozhat);
- szívelégtelenségben, különösen, ha digitalizált;
- mellékvese elégtelenség esetén;
- májelégtelenségben;
- időszakos családi bénulással;
- veleszületett myotoniával;
- a műtét utáni korai szakaszban.
A kalcium jelenléte miatt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a betegeknél:
- vese patológiákkal
- szívbetegségben
- akik vérátömlesztésben részesültek, mivel a kalciumion -koncentráció eltérhet a várttól.
Mivel a kalcium -klorid savanyító hatású, óvatosan kell eljárni, ha olyan körülmények között alkalmazzák, mint a vesebetegség, a pulmonale, a légúti acidózis vagy a légzési elégtelenség, amelyekben a savasodás súlyosbíthatja a klinikai képet.
Ezenkívül óvatosan kell eljárni olyan esetekben, amikor a hypercalcaemia fokozott kockázata fordulhat elő, például krónikus veseelégtelenség, kiszáradás vagy elektrolit -egyensúlyhiány.
Mivel a kalcium -sók növelhetik az aritmiák kockázatát, óvatosan kell eljárni a kalcium -klorid adagolásának meghosszabbításában szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A kalcium -klorid alkalmazása vazodilatációt okozhat, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezethet.
A kalcium-klorid oldat irritáló hatású, ezért nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután vagy pervaszkuláris szövetben beadni, mivel szöveti nekrózis léphet fel.
A laktát jelenléte miatt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni tejsavas acidózisban szenvedő betegeknél, valamint a laktát használatát megakadályozó oxidatív folyamatok megváltozása esetén (sokk, hipoxémia).
A gyógyszer infúziója során elengedhetetlen az elektrokardiogram monitorozása, és helyes gyakorlat a folyadékok, elektrolitok, plazma ozmolaritásának és sav-bázis egyensúlyának egyensúlyának ellenőrzése.
A plazma kalciumkoncentrációját és a vizelet kalciumkoncentrációját gyakran ellenőrizni kell a hypercalciuria elkerülése érdekében, mivel a hypercalciuria hypercalcaemiához vezethet.
A tartály kinyitása után azonnal fel kell használni. Az oldatnak átlátszónak, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Egyetlen megszakítás nélküli adagolásra használható, és a maradék nem használható fel.
Fontos információk néhány összetevőről: egyik sem.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a káliummegtakarító diuretikumok, növelheti a hyperkalaemia kockázatát, különösen veseelégtelenség esetén, ezért ilyen esetekben a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell.
Az aldoszteronszint csökkenését okozó gyógyszerek, például ACE -gátlók alkalmazása káliumvisszatartáshoz vezethet.
Ezért gondosan ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.
A kortikoszteroidok nátrium- és vízvisszatartással járnak, ami ödémát és magas vérnyomást okozhat, ezért óvatosan kell eljárni nátriumsók és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
A kalcium -klorid oldat kölcsönhatásba léphet a következő gyógyszerekkel:
- tiazid diuretikumok, mivel hiperkalcémia léphet fel a kalcium alacsonyabb vesekiválasztása miatt;
- kardioaktív glikozidok (digitalis), digoxin és digitoxin, mivel egyidejű alkalmazásuk növelheti az aritmia kockázatát, tekintettel arra, hogy az inotróp hatás és a toxikus hatások szinergikusak;
- verapamil (és más kalciumcsatorna -blokkolók), mivel egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a verapamil vérnyomáscsökkentő hatását;
- magnéziumot tartalmazó gyógyszerek, mivel fokozhatják a hypercalcaemia vagy hypermagnesemia kockázatát, különösen veseproblémákban szenvedő betegeknél;
- neuromuszkuláris blokkolók: a kalcium-sók leállíthatják a nem depolarizáló blokkolók hatását; egyes esetekben a tubokurarin hatásának növekedését és meghosszabbodását is megfigyelték.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a gyógyszer terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásakor bekövetkező lehetséges káros hatásokról, vagy a reproduktív képességről.
Ezért a gyógyszert terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak a kockázat / haszon arány értékelése után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban felsoroljuk a Ringer laktált mellékhatásait, a MedDRA szervrendszer szerinti besorolása szerint rendezve.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri zavarok és irritáció, szomjúság, csökkent nyálképződés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, fémes íz, meszes íz.
Idegrendszeri betegségek
Neuromuscularis betegségek, izommerevség, paresztézia, petyhüdt bénulás, gyengeség, zavartság, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, görcsök, kóma, halál
Pszichiátriai rendellenességek
Álmosság, zavart állapotok, mentális zavarok.
Szív patológiák
Aritmiák, tachycardia, bradycardia, vezetési zavarok, a P hullám eltűnése, a QRS kiszélesedése az elektrokardiográfiás nyomokban, ájulás, kamrai fibrilláció, szívmegállás.
Érpatológiák
Hipotenzió, magas vérnyomás, perifériás ödéma, értágulat, kipirulás.
A víz és az elektrolit egyensúly zavarai
Hypernatremia, hypervolemia, hyperchloremia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légszomj, légzésleállás, tüdőödéma, pneumothorax.
Szembetegségek
Csökkent könnyezés.
Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség, poliuria.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hiperkalcémia, Burnett-szindróma (tej-lúg szindróma).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Izomgyengeség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Lázas reakciók, az infúzió beadásának helyén fellépő fertőzés, helyi fájdalom vagy reakció, bőrpír, kiütés, vénás irritáció, trombózis vagy az infúziós helyről kiterjedő vénás flebitis, extravasáció, szöveti nekrózis, tályogképződés, bőrmeszesedés.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A magas plazma káliumkoncentráció halálhoz vezethet a szív depressziója, aritmiái vagy leállása miatt.
A nátrium -klorid túlzott adagjának beadása a beteg klinikai állapotától függően hypernatremiához és / vagy hipervolemiához vezethet. A hipernatrémia és a túlzott nátrium -visszatartás, ha a nátrium a vesében hibásan ürül ki, a belső szervek, különösen az agy kiszáradását és az extracelluláris folyadékok felhalmozódását okozza, ami befolyásolhatja az agyi, tüdő- és perifériás keringést. perifériás ödéma.
A klórionok felhalmozódása a bikarbonát -ionok koncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami acidózishoz vezet.
Nagy dózisú kalcium -klorid alkalmazása esetén hypercalcaemia léphet fel, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél. A hiperkalcémia tipikus tünetei a következők: szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, poliuria, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, és súlyos esetekben szívritmuszavar és kóma. Hiperkalcémiáról beszélünk, ha a plazma kalciumkoncentrációja meghaladja a 2,6 mmol / l; ezért ezeket a koncentrációkat folyamatosan ellenőrizni kell.
Kezelés
Azonnal hagyja abba az infúziót, és indítson korrekciós terápiát, hogy csökkentse a felesleges ionok plazmaszintjét és szükség esetén helyreállítsa a sav-bázis egyensúlyt (lásd 4.4 pont).
A beteget megfigyelés alatt kell tartani, hogy felmérjék a beadott gyógyszerrel kapcsolatos jelek és tünetek megjelenését, biztosítva a betegnek a szükséges tüneti és támogató intézkedéseket.
Magas nátrium esetén hurok -diuretikumok alkalmazhatók.
Hyperkalaemia esetén glükóz (inzulinnal vagy anélkül) vagy nátrium -hidrogén -karbonát adható intravénás infúzióban.
A kalcium-klorid szerény túladagolása esetén a kezelés az infúzió és bármely más kalciumtartalmú gyógyszer "azonnali leállítását" jelenti. Súlyos túladagolás (plazmakoncentráció> 2,9 mmol / l) esetén a következő intézkedéseket kell tenni:
- rehidrálás 0,9% -os nátrium -kolid oldat adagolásával;
- nem-tiazid diuretikumok alkalmazása a kalcium eltávolítása érdekében;
- a plazma kálium- és kalciumszintjének monitorozása a normál értékek azonnali visszaállításával;
- a szívműködés ellenőrzése, béta-blokkolók alkalmazása a szívritmuszavar kockázatának csökkentése érdekében;
- a hemodialízis lehetséges alkalmazása.
A megnövekedett plazma elektrolitszint dialízis alkalmazását igényelheti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: elektrolitok.
ATC kód: B05BB01.
A Lactated Ringer's elektrolitokat és vizet biztosít a betegek rehidratálásához.
A nátrium a fő extracelluláris kation, míg a klorid a fő anionja. A nátriumkoncentráció általában felelős az extracelluláris folyadékok mennyiségéért.
A nátrium fontos a folyadék ozmolaritásának, transzmembrán potenciáljának és sav-bázis egyensúlyának fenntartásában.
Az ionok, például a nátrium, a sejtmembránon keresztül keringnek különböző transzportmechanizmusokkal, beleértve a nátrium-szivattyút (Na-K-ATPáz). A nátrium fontos szerepet játszik a szív neurotranszmissziójában és elektrofiziológiájában, valamint a vesék metabolizmusában.
A kálium az intracelluláris folyadékok fő kationja, és alapvető szerepet játszik a folyadékok elektrolit -egyensúlyában. A normál káliumkoncentráció az intracelluláris folyadék rekeszben körülbelül 160 mEq / l. A plazma kálium standard tartománya 3,5-5,0 mEq / l. A vese az a szerv, amely szabályozza a kálium normális egyensúlyát, de nem okozza a reabszorpcióját olyan könnyen, mint a nátrium esetében. Az egészséges felnőttek napi káliumforgalma átlagosan 50-150 mEq, és a szervezet teljes káliumtartalmának 1,5-5% -át teszi ki.
A kalcium elengedhetetlen eleme az ideg-, izom- és csontrendszer működőképességének, valamint a sejtmembránok és a hajszálerek permeabilitásának fenntartásához. A kalcium számos enzimreakció fontos aktivátora, nélkülözhetetlen számos élettani folyamatban, például idegimpulzus -átvitelben, szívösszehúzódásban, vázizom -összehúzódásban, vesefunkcióban, légzésben és véralvadásban. Ezenkívül a kalcium szerepet játszik az i. a neurotranszmitterek és hormonok felszabadulását és tárolását, (ii) az aminosavakkal való kötődést, (iii) a cianokobalamin (B12 -vitamin) felszívódását és (iv) a gasztrin kiválasztását. A csontokban lévő kalcium állandó cserében van a plazmában lévő kalciummal. A plazma kalciumkoncentrációit szigorúan a határain belül tartja a mellékpajzsmirigy hormon, a kalcitonin és a D -vitamin által végzett endokrin kontroll. Ennek a kontrollnak a hatására, amikor a plazma kalciumszint csökken, a kalcium felszabadul a csontokból; ha ehelyett a plazmaszint is túl magas magas, a kalcium megkötődik a csontokban.
A klorid túlnyomórészt egy extracelluláris anion. Az intracelluláris klorid nagy koncentrációban van jelen a vörösvérsejtekben és a gyomornyálkahártyában. A klorid reabszorpciója követi a nátriumét.
A tejsav, amelyet fiziológiásan az anaerob tejsav -anyagcsere termel, a sejtek oxidatív aktivitásának függvényében lassan bikarbonáttá metabolizálódik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alkalmazás után a nátrium eloszlik a test folyadékaiban és szöveteiben.
A vese a nátriumkoncentrációt az extracelluláris folyadékokban a szűrt mennyiség 0,5% és 10% közötti tartományában tartja. A nátrium-homeosztázist a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer szabályozza. Térfogathiányos körülmények között kevesebb nátrium jut el a vesébe, és ez serkenti a renin felszabadulását a juxtaglomeruláris rendszer sejtjeiből. A Renin az " A konvertáló enzim (ACE) révén az angiotenzin II -vé fokozódik. Az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását a mellékvesekéregből; Az aldoszteron fokozza a nátrium közvetlen felszívódását a Henle, a disztális tubulusok és a gyűjtőcsatornák körében.
A nátrium kis mennyiségben izzadással és ürülékkel is kiválasztódik, a bevezetett mennyiség körülbelül 7% -a.
A kalcium általában a plazmában 2,15-2,60 mmol / l koncentrációban van jelen.
A teljes kalcium körülbelül 99% -a a csontokban és a fogakban található, főként hidroxiapatit formájában [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; azonban kis mennyiségű kalcium -karbonát és kalcium -foszfát is jelen van. A fennmaradó 1% a csontokon kívüli szövetekben és folyadékokban található. A plazma kalcium körülbelül 50% -a ionizált formában (fiziológiailag aktív formában) van jelen, 45% -a fehérjékhez kötődik (főleg albumin), és 5% -a foszfáttal, citráttal és más anionokkal van komplexusban. A szérum albumin 1 g / dl változását követően a kalciumkoncentrációk körülbelül 0,02 mmol / l -rel változhatnak. A hiperproteinémia az összes kalciumkoncentráció növekedésével jár, míg a hipoproteinémia csökkenésével. Az acidózis a kalciumionok koncentrációjának növekedését okozza, míg az alkalózis csökken.
A kalcium körülbelül 80% -a ürül a széklettel; ez a kalcium nem szívódik fel, vagy nem választódik ki az epével és a hasnyálmirigy -lével a bél lumenébe. A kalcium fennmaradó 20% -a a vesén keresztül ürül, 50-300 mg vese clearance -el A vese glomerulusokon átszűrt kalcium több mint 95% -a újra felszívódik a Henle -hurok felszálló traktusában, valamint a disztális és proximális tubulusokban. A kalcium vizelettel történő kiválasztását a mellékpajzsmirigy -hormon, a tiazid -diuretikumok és a D -vitamin csökkenti, míg a kalcitonin, más diuretikumok és növekedési hormon fokozza.
Krónikus veseelégtelenség esetén a kalcium kiválasztás csökken a szűrési sebesség csökkenése miatt.
A vese -acidózis azonban fokozott vesekiválasztást okozhat. A fehérjékben gazdag étrend esetén a vesék kiválasztódása magasabb, mint az alacsony fehérjetartalmú étrend esetén.
A káliumion, a kloridion és a laktátion a szervezet normális anyagcsereútjait követi.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszer emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Kalcium -klorid jelenléte miatt nem kompatibilis a következőkkel:
- magnézium -szulfát: csapadék képződése;
- foszfát tartalmú gyógyszerek: kalcium -foszfát csapadék képződése;
- karbonátot tartalmazó gyógyszerek: kalcium -karbonát csapadék képződése;
- tartarátot tartalmazó gyógyszerek: kalcium -tartarát csapadék képződése.
A kalcium -klorid inkompatibilitását a következőkkel állapították meg:
- aminofillin: csapadékképződéshez;
- amfotericin B: zsibbadás kialakulására;
- cefamandolo: a cefamandolo előállításában nátrium -karbonát jelenléte miatt;
- ceftriaxon -nátrium: csapadék képződéséhez, ezért a kalcium -oldatot nem szabad beadni a ceftriaxon beadását követő 48 órán belül;
- cefalotin: fizikai összeférhetetlenség miatt;
- cefradin: nátrium -karbonát jelenléte miatt a cefradin készítményben;
- klórfenamin: fizikai összeférhetetlenség miatt;
- dobutamin: zsibbadás kialakulására;
- zsír emulzió: pelyhesedés jelenléte miatt;
- nátrium -heparin;
- indometacin: csapadék képződéséhez;
- nátrium -nitrofurantoin;
- prometazin: csapadékképződéshez:
- propofol: csapadékképződéshez;
- sztreptomicin: mivel a kalcium gátolhatja a sztreptomicin aktivitását;
- tetraciklinek: a kalcium -sók tetraciklineket bonyolíthatnak.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap.
A tárolóedény felnyitása után azonnal használja fel az oldatot.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban és szorosan lezárt tartályban tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
100 ml -es üveg;
500 ml -es üveg;
500 ml PP palack;
500 ml -es PVC tasak;
1000 ml -es PVC tasak;
3000 ml -es PVC tasak;
500 ml -es PVC -mentes zsák e
1000 ml -es PVC -mentes tasak.
06.6 Használati utasítás
Alkalmazás előtt jól rázza fel. Ne használja a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, színtelen vagy részecskéket tartalmaz.
Tegyen meg minden szokásos óvintézkedést a sterilitás fenntartása érdekében az intravénás infúzió előtt és alatt.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
S.A.L.F. Gyógyfürdő. Farmakológiai laboratórium - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 030723011 - 100 ml -es üveg.
A.I.C. 030723035 - 500 ml -es üveg.
A.I.C. 030723112 - 500 ml -es PP palack.
A.I.C. 030723050 - 500 ml -es PVC tasak.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml -es PVC tasak.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml -es PVC tasak.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC -mentes, 500 ml -es zsák.
A.I.C. 030723136 - 10 db 1000 ml -es PVC -mentes zsák.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1993. november 8. és 2008. május 05
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2013. február 20
