Hatóanyagok: Betametazon (betametazon -dipropionát)
Diprosone 0,05% krém
A Diprosone csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Diprosone 0,05% krém
- Diprosone 0,05% kenőcs
- Diprosone 0,05% bőroldat
Miért alkalmazzák a Diprosone -t? Mire való?
A Diprosone hatóanyaga a betametazon -dipropionát, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
A kortikoszteroidok olyan hormonok, amelyek számos tevékenységet végeznek, és fontos szerepet játszanak a gyulladás szabályozásában.
A Diprosone a következő bőrbetegségek (dermatosis) kezelésére javallt:
- Kontakt ekcéma, amelyet bőrpír, hámlás, kis hólyagok, buborékok, apró felületi sebek jellemeznek, és bizonyos anyagokkal, például mosószerekkel, kozmetikumokkal vagy munkához használt anyagokkal való érintkezés okoz;
- Alkotmányos ekcéma, amelyet vörösség és hólyagképződés jellemez, gyakran súlyos viszketéssel;
- Felnőttek és csecsemők seborrhoeás ekcémája (bölcsősapka), amelyet sárgás és zsíros pikkelyek, vörösség, apró ráncok és néha a fejbőrt, az arcot, a füleket és a mellkast érintő viszketés jellemez;
- Stasis ekcéma, amelyet a bőr sötétebb területei jellemeznek, vörös, vékony, néha megvastagodott foltokkal, viszketéssel és fájdalommal;
- Dyshidrosis, amelyet kis, gyakran viszkető hólyagok jellemeznek, amelyek tiszta folyadékot tartalmaznak
- Általános és anogenitális viszketés;
- Intertrigo, amelyet vörösség, hámlás, irritáció és viszketés jellemez két szomszédos testrész dörzsölése miatt;
- Szoláris erythema, amelyet viszketés, fájdalom, égő érzés és buborékok jelenléte jellemez;
- Növények, vegyszerek, rovarcsípések által okozott irritáló formák;
- Pikkelysömör, vörös foltokkal, megvastagodással, ezüstfehér hámlással és néha viszketéssel
- Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, mint például a VidalBrocq lichen simplex, amelyet a bőr erős viszketése és megvastagodása jellemez, és a lichen ruber planus, amelyet a bőr sötétvörös viszkető domborulatai jellemeznek, lekerekített vagy sokszögű alakúak;
- Dermatózis, amelyben baktériumok is jelen vannak. Ebben az esetben a Diprosone -t egy adott antibiotikumhoz kell társítani.
Ellenjavallatok Amikor a Diprosone -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Diprosone -t
- ha allergiás a betametazon -dipropionátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha bőr tuberkulózisa van, amely a bőrt érintő tuberkulózis egyik formája;
- ha vírusos betegségei vannak a bőrben (herpes simplex, himlő, bárányhimlő).
Ha atópiás dermatitiszben szenved, amelyet viszketés, bőrpír, hámlás és kiemelkedő bőr jellemez, ne használjon elzáró (nem lélegző, pl. Polietilén) kötést Diprosone-val.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diprosone szedése előtt?
A Diprosone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne tegye a Diprosone -t a szemébe.
Az orvos különös figyelmet fordít azokra az esetekre, amikor a Diprosone -t hosszú ideig, a bőr nagy felületén alkalmazzák, és különösen, ha elzáró kötszer (nem lélegző, pl. Polietilén) alatt alkalmazzák. Ez azért van, mert a gyógyszer ilyen esetekben átjuthat a vérbe, és befolyásolhat egyes hormonokat, a vércukorszintet és a vizeletcukorszintet, valamint egyes hormonok (17-KS és 17-OHCS) csökkent vizeletürítését.
Ha irritációt tapasztal a gyógyszer alkalmazása után, hagyja abba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, aki megfelelő terápiát ír elő.
Ha bőrfertőzés alakul ki a Diprosone alkalmazása során, forduljon orvosához, aki megfelelő kezelést javasol. Ha a kezelés nem hatékony, az orvos a fertőzés megszűnéséig abbahagyja a Diprosone -kezelést.
A bőrre felvitt gyógyszerek alkalmazása, különösen hosszan tartó használata allergiás jelenségeket okozhat, ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést, és megfelelő terápiát ír elő.
Mint minden helyi aktivitású, nagy aktivitású kortizonkészítmény esetében, az orvos abbahagyja a Diprosone -kezelést, amint a betegség kordában van.
Bármilyen fenntartó terápiát Diprosone krémmel vagy Diprosone kenőccsel Diprosone krémmel felváltva végeznek.
Tekintettel a Diprosone krém tulajdonságaira, nem ajánlott elzáró kötéssel alkalmazni.
Minden mellékhatás, amelyet a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után jelentettek (pl. Szájon át), a bőrön helyileg alkalmazott kortikoszteroidoknál is előfordulhat (helyi alkalmazás), különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
Gyermekek és serdülők
Nagyon korai gyermekkorban a gyógyszert valós szükség esetén kell beadni.
Minden nemkívánatos hatás, beleértve bizonyos hormonokra gyakorolt hatást is, különösen csecsemőknél és gyermekeknél fordulhat elő, beleértve a növekedési késleltetést, amely egyaránt befolyásolja a magasságot és a testsúlyt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diprosone hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Diprosone hatékonysága csökken:
- barbiturátok (főleg szorongás kezelésére és alváskeltésre használt gyógyszerek);
- antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek);
- difenilhidantoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).
A Diprosone hatékonyságát növeli:
- szalicilátok és fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
A Diprosone csökkenti a hatékonyságot:
- orális hipoglikémiás szerek és inzulin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Ha terhes, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Etetési idő:
Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut -e az anyatejbe. Kezelőorvosa dönti el, hogy abbahagyja -e a Diprosone szedését, figyelembe véve, hogy Önnek mennyire fontos az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diprosone krém a következőket tartalmazza:
- cetosztearil -alkohol, amely bőrreakciókat (pl. kontakt bőrgyulladást) okozhat;
- klór -krezol, amely allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Diprosone alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Vigye fel a Diprosone krémet naponta 1-2 alkalommal.
Vigyen fel elegendő mennyiséget az egész érintett területre, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diprosone -t vett be?
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Kerülje a Diprosone túlzott és hosszan tartó használatát, mivel ez a mellékvesék meghibásodásához vezethet, amely általában reverzibilis. Ebben az esetben orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a kezelést, csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy cserélje ki a Diprosone -t egy másik gyógyszerrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Diprosone -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Diprosone szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Diprosone mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőrön végzett kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat:
- égő érzés;
- viszket;
- irritáció;
- a bőr kiszáradása;
- a bőr elvékonyodása (bőr atrófia);
- pattanás;
- a bőr elszíneződése (hipopigmentáció);
- gyulladás vörös kiütésekkel a száj körül (perioralis dermatitis);
- bőrreakció érintkezés következtében (kontakt dermatitisz);
- a bőr macerációja;
- fertőzés gombákkal, baktériumokkal és vírusokkal;
- atrófia, viszkető kiütés izzadságvisszatartással (miliaria) és lokális csíkok a dörzsölő területeken, amelyeket hosszú ideig elzáró kötéssel kezelnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után a Diprosone krém 3 hónapig érvényes.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Diprosone?
- 100 g krém hatóanyaga a betametazon 17,21-dipropionát 0,064 g, ami megegyezik a 0,05 g betametazon-alkohollal.
- Egyéb összetevők: klór -krezol, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, foszforsav, fehér vazelin, folyékony paraffin, polietilén -glikol -mono -etil -éter (Cetomacrogol 1000), cetosztearil -alkohol, tisztított víz.
Milyen a Diprosone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Diprosone krém 0,05% - 30 g cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIPROSONE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
hatóanyag: betametazon 17,21 dipropionát 0,064 g (egyenlő 0,05 g betametazon alkohollal).
100 g kenőcs tartalmaz:
hatóanyag: betametazon 17,21 dipropionát 0,064 g (egyenlő 0,05 g betametazon alkohollal).
100 g bőroldat a következőket tartalmazza:
hatóanyag: betametazon 17,21 dipropionát 0,064 g (egyenlő 0,05 g betametazon alkohollal).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém, kenőcs, bőroldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Krém
A kortikoszteroidokra és különösen a vékonyabb és finomabb bőrű területeken lokalizált formákra érzékeny dermatózis:
• Kontakt ekcéma (mosószerekből, kozmetikumokból vagy professzionális jellegű)
• Alkotmányos ekcéma
• felnőttek és csecsemők seborrhoeás ekcémája (bölcsősapka)
• Stasis ekcéma
• Dyshidrosis
• Általános és anogenitális viszketés
• Intertriges
• Napégés
• Elsődleges irritációs formák (zöldségekből, vegyszerekből, rovarcsípésekből).
A készítmény további indikációi a pikkelysömör és más mély gyulladásos dermatózisok, például Vidal-Brocq lichen simplex és lichen ruber planus.
Kenőcs
A kortikoszteroidokra és különösen a száraz és hiperkeratotikus formákra érzékeny dermatózis.
• Pikkelysömör
• Lichenified eczemas
• Lichen ruber planus
• Kontakt ekcéma (mosószerekből, kozmetikumokból vagy professzionális jellegű) a hámlásmentesítés fázisában
• Alkotmányos ekcéma
• Stasis ekcéma
• Dyshidrosis
• Anogenitális viszketés
• Napégés
• Elsődleges irritációs formák (zöldségekből, vegyszerekből, rovarcsípésekből).
Bőroldat
• A fejbőr dermatózisa (seborrheás és mikrobiális ekcéma, száraz vagy olajos pityriasis, psoriasis)
• Az intertriginoid redők eritematózus-exudatív megnyilvánulásai, vagy hajjal borított területeken
• Egyéb kortizonra érzékeny dermatózisok.
Dermatózisokban, ahol mikrobiális vagy gombás komponens található, specifikus kemo-antibiotikumot kell társítani a Diprosone-hoz. Ha sikertelen, hagyja abba a kortikoszteroid kezelést.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigyen fel Diprosone krémet, kenőcsöt vagy bőroldatot, naponta 1-2 alkalommal elegendő mennyiségben, hogy ellepje az érintett területet, és finoman masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.
04.3 Ellenjavallatok
A helyi kortizonok ellenjavalltak olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra, bőr tuberkulózisban és herpes simplex -ben, valamint vírusos megbetegedésekben (bőr himlő, bárányhimlő). Az elzáródó terápia ellenjavallt atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános: A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy (HPA) tengely reverzibilis elnyomását eredményezheti, és a kezelés abbahagyása után glükokortikoszteroid-elégtelenség lehetséges. Egyes betegeknél a kezelés során a Cushing-szindróma megnyilvánulása is előfordulhat a kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően. Azokat a betegeket, akik nagy mennyiségű, különösen aktív helyi szteroidot kapnak a bőr nagy területeire, rendszeresen értékelni kell a mellékvese-hipotalamusz elnyomásának észlelése érdekében -hipofízis tengely. Ha a mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy tengely elnyomása következik be, meg kell kísérelni a gyógyszer abbahagyását, az alkalmazások gyakoriságának csökkentését vagy egy másik kevésbé hatékony kortikoszteroid helyettesítését.
A HPA tengely működésének helyreállítása általában gyors és teljes, amint a gyógyszert abbahagyják, de néha deprivációs tünetek jelentkezhetnek, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek.
Minden nemkívánatos hatás, amelyet a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek, beleértve a mellékvese -elnyomást is, helyi kortikoszteroidok esetén is előfordulhat, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
Irritáció esetén a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Dermatológiai fertőzések jelenlétében megfelelő gombaellenes és antibakteriális gyógyszert kell alkalmazni. Ha nincs azonnali kedvező válasz, a kortikoszteroidot fel kell függeszteni mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően kontrollálni nem lehet.
A kortizon epicutan alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és hosszú ideig szisztémás felszívódást okozhat; ez az esemény könnyebben fordul elő, ha az elzáró kötést használják.
Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben függessze fel a kezelést és indítson megfelelő terápiát.
Mint minden helyi aktivitású, nagy aktivitású kortizonkészítmény esetében, a kezelést abba kell hagyni, amint a dermopátia megszűnt.
Bármilyen fenntartó terápiát előnyösen Diprosone krémmel vagy Diprosone kenőccsel Diprosone krémmel felváltva végeznek.
A készítmény nem alkalmazható szemészeti használatra. A készítmény fizikai-kémiai jellemzői miatt nem szükséges, és nem ajánlott elzáró kötéssel felvinni.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban: a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbnek bizonyulhatnak, mint a felnőttek a helyi kortikoszteroidok által kiváltott mellékvese-hipotalamusz-hipofízis tengely depressziójára és az exogén kortikoszteroidok hatására, tekintettel a bőrfelszín és a testtömeg magas arányának köszönhetően nagyobb felszívódásra.
A mellékvese-hipotalamusz-agyalapi mirigy tengelyének depresszióját, a Cushing-szindrómát és az intrakraniális hipertóniát írták le helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél, ACTH-val Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanellák feszültsége, fejfájás és kétoldalú papilla ödéma.
A Diprosone krém a segédanyagok között cetosztearil -alkoholt és klorokrezolt tartalmaz: az előbbi helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt), míg az utóbbi allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A betametazon -dipropionát helyi alkalmazása, különösen nagy bőrfelületeken vagy hosszú ideig történő alkalmazás esetén, szisztémás aktivitás jelenségeit okozhatja, például glikozúriát és étkezés utáni hiperglikémiát; továbbá az elzáródásban csökkentheti a 17-KS és 17-OHCS vizelettel történő kiválasztását.
A gyógyszerrel való kölcsönhatás jelenségei más gyógyszerekkel is előfordulhatnak, főként 3 mechanizmus révén: enzimindukció, elmozdulás, ellentétes aktivitás.
A barbiturátok, antihisztaminok és difenilhidantoin a szteroid metabolizmusának fokozódásával indukálva csökkentik annak farmakológiai aktivitását.
A gyulladáscsökkentők, mint például a szalicilátok és a fenilbutazon, a szteroidnak a plazmafehérjékhez való kötődéséből való kiszorításával növelik aktivitását.
Az orális hipoglikémiás szereket és az inzulint hatásukban ellensúlyozza a szteroid által előidézett glikémiás szint növekedése, intenzív glikoneogén és glikogenolitikus aktivitása miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén potenciáljáról. Ezért a terhesség vagy szoptatás idején és nagyon kora gyermekkorban lévő nőknél a készítményt valóban szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Etetési idő: nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy mérhető koncentrációt hozzon létre az anyatejben. A szisztémásan beadott kortikoszteroidok olyan mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, amely valószínűleg nem károsítja a csecsemőt. Dönteni kell azonban a gyógyszer abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diprosone nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az epikután kortizonterápia során, különösen intenzív és hosszantartó kezelések esetén az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat: égő érzés, viszketés, irritáció, száraz bőr, bőr atrófia, pattanásos kiütés, hipopigmentáció, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, bőrmaceráció, másodlagos fertőzés, sorvadás, miliáris és striae, amelyek a hosszú ideig kezelt intertriginous területeken lokalizálódnak, különösen, ha elzáró kötéssel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A helyi kortikoszteroidok túlzottan hosszú ideig tartó alkalmazása csökkentheti az agyalapi mirigy-mellékvese tengelyt (HPE), másodlagos mellékvese-elégtelenséget okozva. Ha a HPE tengely elnyomása következik be, meg kell kísérelni a gyógyszer abbahagyását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy más, kevésbé hatékony kortikoszteroid helyettesítését. A hiperkortikoid tünetek spontán módon reverzibilisek. A kezelés tüneti. Szükség esetén a hiperkortikoid tünetek visszafordíthatók .. egyensúlyba hozza a hidro-elektrolit egyensúlyt.
Krónikus toxicitás esetén lassan távolítsa el a kortikoszteroidot a szervezetből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények.
ATC kód: D07AC01.
A betametazon-dipropionát különösen erős gyulladáscsökkentő, allergia- és viszketésgátló hatású kortikoszteroid, amelyet szintén jól tolerálnak.
A krémben a hatóanyag egy krémes, hipoallergén, lágyító, kellemes, hidratáló, nem zsíros, fehér, vízben eltávolítható hordozóban van diszpergálva, és különösen alkalmas a betametazon-dipropionát aktivitásának elősegítésére.
A kenőcsben a betametazon -dipropionátot hipoallergén hordozóban diszpergálják, fehér vazelin és vazelin alapján, hogy maximális terápiás hatékonyságot biztosítsanak száraz formában, ahol lágyító hatás szükséges.
A bőroldatban, amelyet kifejezetten a fejbőr és más hajjal borított területek bőrgyulladásainak kezelésére terveztek, a betametazon-dipropionátot feloldjuk egy hidroalkoholos, nem érzékenyítő, kellemes, zsírmentes és parabénmentes járműben, amelynek viszkozitását vizsgálták hogy a bőroldat ne legyen túl folyékony és ugyanakkor könnyen szétosztható anélkül, hogy a hajhoz tapadna. A készítmény kellemes friss érzetet kelt, szagok és maradványok nélkül, és vízzel könnyen eltávolítható.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A betametazon -dipropionát, különösen akkor, ha nagy testfelületeken alkalmazzák és / vagy elzáró kötési technikával és / vagy hosszú ideig, epicutan úton felszívódhat, és szisztémás hatásokat válthat ki.
A betametazon -dipropionát metabolikus folyamatainak fő székhelye a máj, ahol inaktiválódik. A májban és a vesében kénsavval vagy glükuronsavval konjugálódik, és mint ilyen kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A diproson készítmények, amelyeket Wistar patkányoknak adtak be gyomorszondával, még egyetlen maximális adag, 20 ml / testtömeg kg adag esetén sem okoztak állatok halálát.
A különböző Diprosone készítmények borotvált patkánybőrén történő alkalmazása 2 g / kg / nap dózisban (10 -szer nagyobb, mint az ember számára maximálisan használható) 6 héten keresztül nem okozott helyi negatív hatásokat, hanem csak szerény hatásokat a karakter a nagyon kis mennyiségű betametazon -dipropionát felszívódására és a keringésbe jutására utal.
A diprosone bőroldat, amelyet epikután adtak be, nem okozott halált vagy látszólagos zavart patkányokban, nyulakban és sertésekben, még egyetlen egyszeri dózisnál sem, amely körülbelül 100 -szor nagyobb, mint az emberre ajánlott kg / nap átlag.
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokban vagy a klinikai vizsgálatokban a betametazon -dipropionát soha nem mutatott ki olyan jelenségeket, amelyek rákkeltő vagy mutagén potenciálra utalhatnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém
Klorokrezol, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, foszforsav, fehér vazelin, folyékony paraffin, polietilén -glikol -mono -etil -éter (Cetomacrogol 1000), cetosztearil -alkohol, tisztított víz.
Kenőcs
Folyékony paraffin, fehér vazelin.
Bőroldat
Karboxipolimetilén, izopropil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban:
Krém: 3 év.
Kenőcs: 3 év.
Bőroldat: 2 év.
Az első nyitás után:
Krém: 3 hónap.
Kenőcs: 3 hónap.
Bőroldat: 3 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Krém és kenőcs: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Bőroldat: távol kell tartani a szemtől. A fénytől való védelem érdekében a palackot a külső dobozban kell tartani Gyúlékony anyagot tartalmazó gyógyszer.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Krém: 30 g -os cső.
Kenőcs: 30 g -os cső.
Bőroldat: 30 g -os üveg.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
Értékesítési kereskedés
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Diprosone 0,05% krém: 30 g -os cső AIC 023087024
Diprosone 0,05% kenőcs: 30 g -os cső AIC 023087051
Diprosone 0,05% bőroldat: 30 g -os üveg AIC 023087075
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma:
Diprosone krém és kenőcs: 1975. 01. 23
Diprosone bőroldat: 1979. 09. 21
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április