Hatóanyagok: Etizolam
PASADEN 0,5 mg bevont tabletta
PASADEN 1 mg bevont tabletta
PASADEN 0,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Pasaden -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
"Az etilám a" tienotriazolodiazepinek "(ez egy benzodiazepin-szerű anyag) kémiai osztályának első képviselője, és mint ilyen, a nyugtató-hipnotikus gyógyszerek kategóriájába tartozik. Az" etizolam kémiai szerkezete könnyen oxidálódik, ezért gyorsan metabolizálódik "szervezetbe: így a felhalmozódás kockázata jelentősen csökken, még hosszabb kezelések esetén is.
Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Pasaden nem alkalmazható
Myasthenia gravis (súlyos izomfunkciós zavar). Túlérzékenység a benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe (légszomj) szindróma éjszaka. Akut bezáró szögű glaukóma.
Tudnivalók a Pasaden szedése előtt
A Pasaden -kezelésnek, valamint hasonló gyógyszereknek a terápiás javallathoz képest a lehető legrövidebbnek kell lenniük: alvási zavarok esetén legfeljebb négy hét, szorongás esetén nyolc -tizenkét hét, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A benzodiazepinek és rokon anyagok ismételt alkalmazása után a hatékonyság némi csökkenése ("tolerancia") alakulhat ki.
A hosszan tartó használat fizikai és mentális függőség kialakulásához is vezethet; a kockázat ebben az értelemben növekszik az adag és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akik visszaélnek a drogokkal vagy az alkohollal.
A benzodiazepinektől fizikailag függő alanyokban a kezelés hirtelen abbahagyása úgynevezett "elvonási" tüneteket okoz: a legtöbb esetben fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhatnak. a következő tünetek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
A kezelés megszakításakor "rebound" jelenségek is előfordulhatnak, vagyis ugyanazok a tünetek, amelyek a gyógyszer használatához vezettek, még intenzívebbek is.
Az elvonási és visszapattanási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása után; ezért az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Bizonyos esetekben szükség lehet a kezelés meghosszabbítására az ajánlott maximális időszakon túl; ezekben az esetekben az orvos dönt a beteg állapotának alapos újraértékelése után.
A Pasaden csak felnőtt betegeknél alkalmazható. Ha a gyógyszert gyermekeknek kell beadni, először fel kell mérni a kezelés tényleges szükségességét, és meg kell tenni ugyanazokat az óvintézkedéseket.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük, mivel előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a mozgáskoordináció hiánya. Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. Ezenkívül a benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel encephalopathiához vezethetnek, és nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére; nem szabad önmagukban használni a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az öngyilkosság kiváltható ilyen állapotú betegeknél), és rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A Pasaden -t óvatosan kell alkalmazni organikus agyi rendellenességekben, vese- vagy májbetegségben és hypotoniában szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegeknél a gyógyszer hatásának felerősödése fordulhat elő.
Óvatosan kell eljárni szívbetegeknél is, mivel a gyógyszer a vérnyomás csökkenéséhez vezethet, és ez a hatás súlyosbodhat ebben a betegcsoportban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pasaden hatást
Összefüggés a központi idegrendszerre depressziósan ható összes gyógyszerrel (pl. Egyéb szorongáscsökkentők és / vagy altatók, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, fenotiazin -származékok és barbiturát -származékok) kerülni kell, valamint alkoholos italokkal való egyidejű alkalmazását. Ezekben az esetekben valójában a nyugtató hatás fokozódik, és aluszékonyság, hipotenzió, ataxia és tudatzavarok jelentkezhetnek.
Fájdalomcsillapító kábítószerek esetében fokozódhat a kábítószer euforikus hatása.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (citokróm P450, monoamin -oxidáz inhibitorok), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a csak konjugációval metabolizált benzodiazepinekre is.
Azok a gyógyszerek, amelyek képesek gátolni a citokróm CYP2C9 és CYP3A4 izoenzimeket, például a fluvoxamin -maleát, szintén növelhetik a Pasaden plazmakoncentrációját és fokozhatják hatását; fluvoxamin -maleáttal kombinálva a Pasaden -t óvatosan kell alkalmazni, csökkentve az adagot
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Pasaden, hasonlóan a hasonló gyógyszerekhez (lásd fent), negatívan módosíthatja a reakcióképességet, a koncentrációt és az izomfunkciót. Ezért veszélyes lehet a kezelés alatt álló beteg számára, ha azonnali és precizitást igénylő tevékenységeket végez, különösen a gépjárművezetésben vagy a potenciálisan veszélyes gépek használatában.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
A fogamzóképes korú nők, akik szedik a készítményt, forduljanak orvosukhoz, ha teherbe kívánnak esni vagy gyanítják, hogy terhes.
A gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett, rövid ideig szabad beadni. Terhesség késői és szülés közbeni nagy adagokban történő alkalmazása hatással lehet az újszülöttre (csökkent aktivitás, csökkent szopás, letargia, tachycardia, hányás, szérum CK emelkedése, hőmérséklet és izomtónus csökkenése, légzési nehézség).
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet, hogy a születés utáni időszakban elvonási tünetek alakulnak ki, és olyan tüneteik lehetnek, mint apnoe, cianózis, csökkent szopás, csökkent izomtónus, csökkent aktivitás. és elvonási szindróma. A gyógyszer átjut az anyatejbe, ezért nem adható szoptató anyáknak. Ha Pasaden -re van szükség, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, megakadályozva az újszülött súlygyarapodását, és súlyosbíthatja a sárgaságot is.
Különleges figyelmeztetések a Pasaden 0,5 mg / ml belsőleges cseppek oldatra vonatkozóan
Azok számára, akik sportolnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest
Adagolás és alkalmazás A Pasaden alkalmazása: Adagolás
Szorongás, feszültség és egyéb szorongásos szindrómával járó szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások: 0,25-0,50 mg naponta kétszer vagy háromszor, vagy 1 mg, napi két tabletta (egy reggel és egy este) súlyos rendellenességek esetén.
Álmatlanság: 1-2 mg lefekvés előtt, egyéni igényeknek megfelelően, orvosi rendelvény szerint.
A feltüntetett adagot a csomagolásban cseppekben is be lehet venni, tekintettel arra, hogy 10 csepp 0,25 mg -nak felel meg.
Idős betegek, valamint máj- és / vagy veseműködésű betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését. Idős betegeknél a napi Az adag nem haladhatja meg az 1,5 mg -ot.
A termék felnőtt betegek számára készült.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni, növelni kell, ügyelve arra, hogy ne lépje túl a maximális adagot, és a lehető legrövidebb legyen.
Az aggódó beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Alvászavarok esetén a kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túllépésre, ebben az esetben ezt nem szabad megtenni anélkül, hogy az orvos újra értékelné a beteg állapotát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pasaden -t vett be?
A Pasaden és hasonló gyógyszerek túlzott adagjának bevétele nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket, beleértve az alkoholt is, egyszerre vesznek be.
A túladagolás számos központi idegrendszeri tünetet mutat, kezdve az álmosságtól és a zavartságtól a kevésbé súlyos esetekben a kómáig, ritkán és halálig, nagyon ritkán. Ezenkívül beszámoltak a mozgások koordinációjának hiányáról, hipotenzióról, légzési elégtelenségről.
A túladagolás kezelése abból áll, hogy azonnali hányást kell kiváltani, ha a beteg eszméletén van, és gyomormosásból, légzésvédelemmel és lehetséges aktív szén beadásával, a felszívódás csökkentése érdekében, ha a beteg eszméletlen.
Ellenszerként (a gyógyszer káros hatásainak semmissé tételére) a flumazenil alkalmazható.
Mellékhatások Melyek a Pasaden mellékhatásai?
A Pasaden -t általában jól tolerálják. Ha az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, a következő nemkívánatos hatások jelentkezhetnek: álmosság (napközben, ha a készítményt alvászavarokra használják), érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, beszédzavarok, fáradtság, fejfájás, szédülés , izomgyengeség, mozgáskoordináció hiánya, kettős látás, szomjúság, hányinger és bőrkiütés Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadáskor.Más reakciókat is jelentettek időnként, többek között: gyomor -bélrendszeri zavarok, libidóváltozások, bőrpír és bőrreakciók, légzési nehézség, szívdobogásérzés, gynaecomastia, hiperprolaktinémia, bleferospasmus (ha olyan szemtünetek figyelhetők meg, mint a túlzott pislogás, fotofóbia és szemszárazság, beavatkozni a megfelelő terápiával), izzadás, ödéma, vizelési zavarok és orrdugulás. Anterográd amnézia (károsodott előremeneti memória) fordulhat elő, nagyobb dózisok alkalmazása esetén.
Azoknál a betegeknél, akik korábban depressziós állapotban voltak, és minden esetben gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, a benzodiazepin-anyagok pszichiátriai és "paradox" reakciókat okozhatnak (az elvárásokkal ellentétben), például nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek. Gyermekeknél és időseknél gyakoribbak. Fizikai függőség alakulhat ki, ilyenkor a kezelés hirtelen abbahagyása visszapattanást vagy absztinenciát okozhat.
Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A következő, klinikailag jelentős, ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokat is megfigyelték:
Légzésdepresszió, CO2 -narkózis: Súlyosan károsodott légzési funkciójú betegeknél légzésdepresszió és CO2 -narkózis fordulhat elő. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, például a légutak ellenőrzését és a szellőzést.
Malignus szindróma: ezt a szindrómát a gyógyszer alkalmazása mellett az antipszichotikumok és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, az adag hirtelen csökkentése és az alkalmazás megszakítása is okozhatja. Ha láz, súlyos izommerevség, dysphagia, tachycardia, vérnyomásváltozás, izzadás, fehérvérsejtek és szérum CK -szintek (CPK) emelkedése stb. vese hipofunkció jelenhet meg myoglobinuriával.
Rhabdomyolysis: Ezt az állapotot myalgia, gyengeség, fokozott CK (CPK) és myoglobin szint jellemzi a vérben / vizeletben. Ha rabdomiolízis következik be, hagyja abba a gyógyszer beadását, és tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket.
Intersticiális tüdőgyulladás: Intersticiális tüdőgyulladás fordulhat elő. Hagyja abba a gyógyszer beadását, és végezzen mellkasi röntgenfelvételt láz, köhögés, dyspnoe és rendellenes mellkasi hangok (ropogás) ellen.
Tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket, például adjon adrenokortikoid hormonokat.
Májfunkció-károsodás, sárgaság: Májfunkciós zavarok (emelkedett AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP és bilirubin stb.) És sárgaság fordulhat elő. A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést abba kell hagyni, ha a vizsgálati eredmények eltérnek.
A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások előfordulását a Pasaden -kezelés alatt a betegnek haladéktalanul jelentenie kell a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek.
Lejárat és megőrzés
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl, amely az ép és megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden 0,5 mg -os bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 0,5 mg etizolam
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, polimetakril -észterek, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, szilikonolaj, Opadry Blue *.
* Opadry Blue összetevők: hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 400, ragyogó kék FCF (E 133), karmoizin (E 122).
1 mg bevont tabletta:
Hatóanyag: 1 mg etizolam
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, polimetakril -észterek, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, szilikonolaj, titán -dioxid.
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 0,05 g etizolam
Segédanyagok: nátrium -szacharin, etanol, glicerin, narancs aroma, karamell aroma, citrom aroma, propilénglikol.
Gyógyszerészeti formák és tartalom
Bevonatú tabletta és orális csepp, oldat. Bevonatos tabletta 0,5 mg etizolam: csomag 30 tablettával; bevont tabletta 1 mg etizolam: 20 tablettát tartalmazó csomagolás. Orális cseppek, oldat: 30 ml -es üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PASADEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv:
Minden 0,5 mg -os bevont tabletta tartalmaz etizolam 0,5 mg.
1 mg bevont tabletta tartalmaz etizolam 1 mg.
100 ml oldat cseppekben tartalmaz etizolám 0,05 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatú tabletták; orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szorongás, feszültség és más szorongásos szindrómával kapcsolatos szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások: 0,25-0,50 mg naponta kétszer vagy háromszor; vagy 1 mg, napi két tabletta (egy reggel és egy este) a legintenzívebb rendellenességek esetén.
Álmatlanság: 1-2 mg lefekvés előtt, egyéni igényeknek megfelelően, orvosi rendelvény szerint. A feltüntetett adagot a csomagolásban cseppekben is be lehet venni, tekintettel arra, hogy 10 csepp 0,25 mg -nak felel meg.
Különleges populációk
Vese- és / vagy májkárosodás
Károsodott máj- és / vagy veseműködésű betegek kezelésénél az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent megadott adagok esetleges csökkentését.
Idős lakosság
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A napi adag azonban nem haladhatja meg az 1,5 mg -ot.
Gyermekpopuláció
A termék használata felnőtt betegek számára van fenntartva.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni, növelni kell, ügyelve arra, hogy ne lépje túl a maximális adagot, és a lehető legrövidebb legyen.
Az aggódó beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Alvászavarok esetén a kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túllépésre, ebben az esetben ezt nem szabad megtenni anélkül, hogy az orvos újra értékelné a beteg állapotát.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis (az izomlazító hatás súlyosbíthatja a tüneteket) Súlyos légzési elégtelenség Súlyos májelégtelenség Alvási apnoe szindróma Akut keskeny szögű glaukóma (a tüneteket súlyosbíthatja az antikolinerg hatás).
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés
A benzodiazepinek néhány hetes ismételt alkalmazása után hipnotikus hatásuk némileg csökkenhet.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet tőlük. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. Fizikai függőség alakult ki, hirtelen abbahagyása a kezelés elvonási tünetekkel jár. Fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység tapasztalható. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk, epilepsziás rohamok.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: a kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben ugyanazok a tünetek, amelyek a benzodiazepinek kezeléséhez vezettek, súlyosbodó formában ismétlődnek, és néha más reakciók is, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot és az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, javasoljuk az adag fokozatos csökkentését.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 "Adagolás és alkalmazás módja") az indikációhoz viszonyítva, és álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, szorongás esetén pedig nyolc hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. a terápiát ezen a határidőn túl nem szabad a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül végrehajtani.Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a szorongást, amely akkor jelentkezne, ha ilyen tünetek jelentkeznének a gyógyszer abbahagyásakor. Vannak olyan elemek, amelyek előre jelezhetik, hogy a benzodiazepinek esetében rövid hatásidő esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek az adagok közötti intervallumon belül, különösen nagy adagok esetén. Hosszú hatású benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek léphetnek fel.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kaphassanak (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók. Ismert, hogy a benzodiazepinek alkalmazása során olyan reakciók léphetnek fel, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai. A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül, mivel a gyógyszer biztonságosságát gyermekeknél nem határozták meg; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük, mivel mellékhatások, például motoros ataxia fordulhatnak elő (lásd 4.2 "Adagolás és alkalmazás"). Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos betegeknél májelégtelenség, mivel encephalopathiához vezethetnek. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen állapotú betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A Pasaden -t óvatosan kell alkalmazni organikus agyi rendellenességekben, vese- vagy májbetegségben és hypotoniában szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegeknél a gyógyszer hatásának felerősödése fordulhat elő.
Óvatosan kell eljárni szívbetegeknél is, mivel a gyógyszer a vérnyomás csökkenéséhez vezethet, és ez a hatás súlyosbodhat ebben a betegcsoportban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell a gyógyszer alkohollal való egyidejű bevételét, mivel a nyugtató hatás fokozódhat, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kombináció központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumokkal (pl. Fenotiazinok), altatószerekkel, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepsziaellenes szerekkel (pl. Barbiturátokkal), érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal történő egyidejű alkalmazás esetén. , aluszékonyság, hypotensio, ataxia és megváltozott tudatállapot fordulhat elő.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória esetleges növekedése a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Kombináció a májenzimeket befolyásoló gyógyszerekkel: Egyes májenzimeket, különösen a citokróm P450 -t gátló vegyületek fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A Pasadent a májban metabolizálják a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm izoenzimek. A máj metabolizmusát gátolni képes gyógyszerek, plazmakoncentrációinak ennek következtében megnövekedése és hatásának esetleges fokozása között szerepel a fluvoxamin -maleát. Ezért ajánlott a Pasaden óvatos alkalmazása, csökkentve annak adagját, fluvoxamin -maleáttal kombinálva.
Kombináció monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAO): A monoamin-oxidáz inhibitorok gátolhatják a Pasaden metabolizálódását a májban, ami a felezési idő meghosszabbodásához és a vérkoncentráció növekedéséhez vezet. Ezen gyógyszerek alkalmazása fokozhatja a Pasaden hatását és túlzott szedáció, kóma, görcsök, izgatottság stb.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Ha a készítményt fogamzóképes nő szedte, akkor a gyógyszer abbahagyása miatt kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Terhesség
A gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett, rövid ideig szabad beadni. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például csökkent aktivitás, táplálkozási zavar, letargia, tachycardia, hányás, megnövekedett CK -szérum, hipotermia , hypotonia és mérsékelt légzésdepresszió az anyag farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyák születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban, és olyan tüneteik lehetnek, mint apnoe, cianózis, csökkent szopás, csökkent izomtónus. csökkent aktivitás és elvonási szindróma.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak. Ha Pasaden -re van szükség, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, megakadályozva az újszülött súlygyarapodását, és súlyosbíthatja a sárgaságot is.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés (benzodiazepinek alkalmazása esetén mellékhatások lehetségesek) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, megnőhet az éberség romlásának valószínűsége (lásd 4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók ").
04.8 Nemkívánatos hatások
A Pasaden -t általában jól tolerálják. Ha az adagolást nem az egyéni szükségletekhez igazítják, a következő nemkívánatos hatások jelentkezhetnek: álmosság (napközben, ha a készítményt alvászavarokra használják), érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, beszédzavarok, fáradtság, fejfájás, szédülés , izomgyengeség, ataxia, szemzavarok, kettős látás, szomjúság, hányinger és bőrkiütés Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadáskor. Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat, bőrpírt és bőrreakciókat, légzési nehézség érzését, szívdobogást, gynaecomastitát, hiperprolaktinémiát, bleferospasmust (ha szemtünetek figyelhetők meg, például túlzott pislogás, fotofóbia és szárazság) szembe, avatkozzon be a megfelelő terápiával), izzadás, ödéma, vizelési zavarok és orrdugulás.
Amnézia. Anterográd amnézia terápiás dózisokban is előfordulhat; nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Depresszió. A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet. A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. meglehetősen súlyosak, és gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség. A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás adagokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés hirtelen abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat, például görcsrohamokat, delíriumot, remegést, álmatlanságot, szorongást, hallucinációkat stb. (Lásd 4.4.) Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a "felhasználásra"). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A következő, klinikailag jelentős, ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokat is megfigyelték:
Légzésdepresszió, hiperkapnia: súlyos légzési funkciókban szenvedő betegeknél légzési depresszió és CO2 -narkózis fordulhat elő. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, például a légutak ellenőrzését és a szellőzést.
Malignus szindróma: ezt a szindrómát a gyógyszer beadása mellett az antipszichotikumok és más gyógyszerek egyidejű alkalmazása, az adag hirtelen csökkentése és az alkalmazás megszakítása okozhatja. Ha láz, izommerevség, dysphagia, tachycardia, nyomás az ingadozás vér, izzadás, fehérvérsejtek számának növekedése és kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése stb. szükséges, hogy beavatkozzon a teljes testtel kapcsolatos intézkedésekkel, például a test hűtésével és hidratálásával.
Rhabdomyolysis: Ezt az állapotot a myalgia, az asthenia, a CK (CPK) szintjének emelkedése, a mioglobin vérszintjének emelkedése és a myoglobin jelenléte jellemzi a vizeletben.
Ha rabdomiolízis következik be, hagyja abba a gyógyszer beadását, és tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket.
Intersticiális tüdőgyulladás: Intersticiális tüdőgyulladás fordulhat elő. Abba kell hagyni a gyógyszer beadását, és mellkasi röntgenfelvételt kell készíteni láz, köhögés, dyspnoe és rendellenes ropogások és zajok ellen. Tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket, például adjon adrenokortikoid hormonokat.
Rendellenes májfunkció, sárgaság: Májműködési zavarok léphetnek fel (megemelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) (GOT), alanin-aminotranszferáz (ALT (GPT), gamma-glutamil-transzferáz (γ-GT), vér laktát-dehidrogenáz (LDH), vér lúgos foszfatáz (ALP) szintje) ) és a bilirubin, stb.) és sárgaság A pácienst gondosan ellenőrizni kell, és a kezelést abba kell hagyni, ha a vizsgálati eredmények eltérnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a Pasaden túladagolása nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszereket (beleértve az alkoholt) is szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél mindig figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más gyógyszereket szedtek Ugyanakkor.
A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia., Hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni légzésvédelemmel, ha a beteg eszméletlen. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.A flumazenil ellenszerként alkalmazható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05BA19.
Az etiolam a diazepinek eredeti kémiai osztályának, a tienotriazolodiazepineknek az elődje. A benzolgyűrűt helyettesítő tioféngyűrű könnyebben oxidálhatóvá teszi, és ezáltal gyorsabban metabolizálódik a szervezetben; így a felhalmozódás kockázata jelentősen csökken, még hosszabb kezelések esetén is.
A cselekvés mechanizmusa
A farmakológiai vizsgálatok összefüggésében az etizolam erőteljes szorongáscsökkentő hatással rendelkezik (akár hatszor nagyobb, mint a diazepámé). Az etiolam azt is meghatározza, különösen nagyobb dózisok esetén, hogy csökken az elalvási idő, nő az éjszakai alvás teljes időtartama, és csökken az ébredések száma.
Ez a hipnotizáló hatás nem jár együtt a lassú alvás jelentős csökkenésével. A REM aktivitás csökkenését az alkalmazás felfüggesztésekor nem követi kompenzációs növekedés (rebound jelenség).
Néhány farmakológiai vizsgálatban (agyi monoaminok forgalma állatokon és EEG gyógyszeres vizsgálatok egészséges önkénteseken) az etizolam kiemelte az egyes antidepresszáns szerekkel (triciklusos szerekkel) megfigyelthez hasonló minőségi jellemzőket.
Megállapították, hogy az etzolam nincs jelentős hatással a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Emberben a terápiás dózisok beadása után az etizolam teljesen és gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és 3,2 óra elteltével éri el a maximális vérkoncentrációt. Az eliminációs felezési idő emberben 6,2 óra. Ezért az etizolamot a közepesen rövid hatású diazepinek összefüggésében kell besorolni.
Napi háromszor 1 mg -os tabletta ismételt adagolása után, étkezés után 30 perctől 1 óráig, a gyógyszer plazmakoncentrációja a vizsgált betegeknél hasonló volt 7, 14 és 28 nap múlva. Ez a megállapítás arra utal, hogy az etizolam a klinikán alkalmazott dózisokban lineáris kinetikát mutat.
Felszívódás után az etizolam gyorsan és nagymértékben metabolizálódik a májban (hidroxilezéssel és oxidációval), és glükuronsavval konjugálódik. A változatlan gyógyszer és metabolitjai a vesén keresztül választódnak ki. Az etizolám nem befolyásolja jelentősen a máj mikroszómális rendszerének enzimeit és nem okoz felhalmozódási jelenségeket.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás (egyszeri beadás):
Krónikus toxicitás (ismételt adagolás):
A hosszú távú toxicitási vizsgálatokban, amelyeket különböző állatfajokon végeztek nagy dózisokkal (patkányban legfeljebb 50 mg / kg és kutyában legfeljebb 10 mg / kg), nem találtak különös kóros elváltozást vagy működési zavarokat, valamint a biohumoralis indexekben jelentős változások jelentek -e meg. A mortalitás minden esetben nem különbözött szignifikánsan az ilyen típusú vizsgálattól elvárttól.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
0,5 mg bevont tabletta:
laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, polimetakril -észterek, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, szilikonolaj, Opadry Blue *.
* Opadry Blue összetevők: hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 400, ragyogó kék FCF (E 133), karmoizin (E 122).
Bevont tabletta 1 mg:
laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, polimetakril -észterek, makrogol 5/6000, poliszorbát 80, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, szilikonolaj, titán -dioxid.
Cseppek:
nátrium -szacharin, etanol, glicerin, narancs aroma, karamell aroma, citrom aroma, propilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Az ép csomagolású termék esetében megfelelően tárolva:
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Pasaden tabletta 0,5 mg: Kartondoboz 30 tablettával, átlátszatlan buborékcsomagolásban, PVC / alumíniumból.
Pasaden tabletta 1 mg: 20 tablettát tartalmazó kartondoboz átlátszatlan buborékcsomagolásban, PVC / alumíniumból.
Pasaden orális cseppek: kartondoboz, amely 30 ml -es semleges sárga üvegpalackot tartalmaz, cseppentővel és gyermekbiztos csavaros kupakkal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 db 0,5 mg -os tabletta: A.I.C. n. 026368050
20 db 1 mg -os tabletta: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml csepp: A.I.C. n. 026368086
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1989. 03. 08
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
12/2015
