Hatóanyagok: bromazepám
Lexotan 1,5 mg kemény kapszula Lexotan 3 mg kemény kapszula Lexotan 2,5 mg / ml belsőleges csepp oldat Lexotan 1,5 mg tabletta Lexotan 3 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Lexotant? Mire való?
A Lexotan egy szorongásoldó, amely a benzodiazepin osztályba tartozik.
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor a Lexotan nem alkalmazható
Túlérzékenység a bromazepámmal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. Myasthenia gravis. Ismert túlérzékenység a benzodiazepinekkel szemben. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség (a benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, mivel encephalopathiát okozhatnak). Alvási apnoe szindróma.
Keskeny szögű glaukóma.
Akut mérgezés alkohollal, hipnotikus, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lexotan szedése előtt
Általános óvintézkedések
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). Ezért azoknál a betegeknél, akiknél depressziós rendellenesség jelei vagy tünetei vagy öngyilkossági hajlama van, a bromazepámot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell a recept előírását. .
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel (lásd Interakciók).
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Lexotan alkohollal és / vagy központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását, mivel fokozhatja a bromazepám klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd Interakciók).
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödéma eseteiről számoltak be a betegeknél az első vagy a következő benzodiazepinek adag bevétele után. Néhány benzodiazepint szedő betegnél további tünetek jelentkeztek, mint pl. nehézlégzés, torokzáródás vagy hányinger és hányás. Néhány betegnek a sürgősségi osztályon kell kezelnie. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, légúti elzáródás léphet fel, ami halálos lehet.
Azokat a betegeket, akiknél angioödéma alakul ki a benzodiazepin-kezelés után, nem szabad újra kezelni a gyógyszerrel.
A kezelés korai szakaszában a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy meghatározzák a minimális hatékony dózist és az alkalmazás gyakoriságát, valamint megakadályozzák a túladagolást a kezelés során.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű vegyületek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Ezért a benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A függőség lehetősége csökken, ha a Lexotant megfelelő adagban, rövid távú kezeléssel alkalmazzák.
Elvonási tünetek
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, hasmenés, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia, rövidzárlat elvesztése -végleges memória, hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
Átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg. a kezelés hirtelen abbahagyása esetén javasolt az adag fokozatos csökkentése.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie az indikációtól függően (lásd az adagot, az adagolás módját és idejét), de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc / tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos abbahagyást is. ezek az időszakok nem fordulhatnak elő a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. A kezelés kezdetén hasznos lehet tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek több órán keresztül zavartalanul aludhassanak (lásd Mellékhatások).
Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd a „Nemkívánatos hatások” részt).
Az anterográd amnézia a legmagasabb terápiás dózisok alkalmazásával jelentkezhet (6 mg -mal dokumentálták): magasabb dózisok esetén nagyobb a kockázat.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások és a viselkedéssel kapcsolatos egyéb káros hatások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél, valamint organikus agyi szindrómában szenvedő betegeknél.
Egyelőre nem zárható ki annak lehetősége, hogy akut endogén pszichózisban, különösen súlyos depressziós állapotban lévő betegeknél a Lexotan alkalmazása súlyosbítja a tüneteket. Ezért a benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. mindig ki kell zárni, különösen a kezdeti és a reggeli alvászavarok esetén, mivel a tünetek is másképp vannak elfedve, és az alapbetegség okozta kockázatok mindig jelen vannak (például öngyilkossági hajlam).
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekgyógyászati betegek: A benzodiazepinek nem adhatók 18 év alatti gyermekeknek, "a kezelés szükségességének alapos felmérése nélkül"; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Idős betegek: A benzodiazepin alkalmazása a nemkívánatos hatások, például ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság, fáradtság miatt fokozott esésveszéllyel járhat, ezért ajánlatos óvatosan kezelni az idős betegeket. vegyen be csökkentett adagot (lásd: Adagolás, az alkalmazás módja és ideje).
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek: Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a légzésdepresszió kockázata miatt.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek: A benzodiazepinek nem javalltak ezeknél a betegeknél, mivel kiválthatják a hepatikus encephalopathiát.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: A Lexotant óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell tenni azoknál a szívelégtelenségben és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél is, akiket rendszeresen ellenőrizni kell a Lexotan -kezelés alatt (akárcsak más benzodiazepinek és egyéb szerek).
Pszichózisban szenvedő betegek: A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Fontos információk néhány összetevőről
Mind a tabletták, mind a kapszulák laktózt tartalmaznak, ezért ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lexotan hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A benzodiazepinek hatása fokozódhat, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal egyidejűleg alkalmazzák. Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást (lásd Használati óvintézkedések).
A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal vagy más központi idegrendszeri depressziós anyagokkal együtt adják be, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre).
A bromazepámot óvatosan kell alkalmazni más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel kombinálva. A központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, egyes antidepresszánsok, opioidok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén.
A kábító fájdalomcsillapítók fokozhatják az eufóriát, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
Különösen óvatosnak kell lenni, ha a bromazepámot légzésfunkciót gátló gyógyszerekkel, például opioidokkal (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések) együtt adják, különösen idős betegeknél.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A citokróm P450 gátlói
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, amikor a bromazepámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek gátolják a máj citokróm P3A4 enzimet, ami a bromazepám plazmaszintjének emelkedését eredményezi.
A bromazepámot erős citokróm P3A4 inhibitorokkal (pl. Azol gombaellenes szerek, proteáz inhibitorok vagy egyes makrolidok) együttesen óvatosan kell alkalmazni, figyelembe véve az adag jelentős csökkentését. A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória növekedése is előfordulhat, ami összefüggésben van a pszichés függőség növekedésével.
A cimetidin egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a bromazepám eliminációs felezési idejét.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, a betegnek tájékoztatnia kell orvosát mind a terhességi szándékáról, mind a terhesség gyanújáról, hogy értékelje a gyógyszer felfüggesztését.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt alacsony dózisban alkalmazzák, akkor az újszülöttnél „petyhüdt baba” szindróma léphet fel, amelyet axiális hipotónia és szopási problémák jellemeznek, és ennek következtében alacsony a jelek visszafordíthatók, de 1-3 hétig tarthatnak, a termék felezési idejétől függően. Légzésdepresszió vagy apnoe és hipotermia fordulhat elő újszülötteknél nagy dózisok esetén. Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyák születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet a születés utáni elvonási tünetek, például túlzott izgatottság, izgatottság és remegés kialakulása még "szindróma" hiányában is. Petyhüdt gyermek ".
Ezeket az adatokat figyelembe véve a bromazepám terhesség alatti alkalmazása megfontolható, ha szigorúan betartják a terápiás javallatokat és az adagolást.
Ha a terhesség utolsó trimeszterében bromazepám -kezelésre van szükség, a nagy dózisokat kerülni kell, és a csecsemőket figyelemmel kell kísérni az elvonási tünetek és / vagy a csecsemő -szindróma elkerülése érdekében.
Terhesség
Mivel a bromazepám kiválasztódik az anyatejbe, nem ajánlott szoptató anyáknak.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek használatához
A Lexotan rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az alkohol egyidejű bevétele súlyosbíthatja ezt a hatást. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Interakciók).
Fontos információk egyes segédanyagokról
A Lexotan kapszulák és tabletták laktózt tartalmaznak, amennyiben cukor -intolerancia bizonyított, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Lexotan alkalmazásának módja: Adagolás
Az egyéni válaszok változékonysága miatt az adagolást esetenként kell módosítani: átlagosan 1,5-3 mg naponta 2-3 alkalommal (1-2 kapszula vagy 1-2 tabletta 1,5 mg naponta 2-3 alkalommal, ill. 1 kapszula vagy 1 tabletta 3 mg naponta 2-3 alkalommal, vagy 15-30 csepp naponta 2-3 alkalommal).
Idős betegek vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelése során az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8/12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, ezt nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül megtenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lexotant?
Tünetek
A benzodiazepinek általában aluszékonyságot, ataxiát, dysarthiát és nystagmust okoznak.
A bromazepám túladagolása ritkán életveszélyes, de diszartriához, areflexiához, apnoéhoz, hypotensiohoz, cardiorespiratorikus depresszióhoz és kómához vezethet.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg. A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A kóma, ha előfordul, általában néhány óráig tart, de tovább tarthat és ciklikus lehet, különösen idős betegeknél. A benzodiazepinekhez kapcsolódó légzésdepressziós hatások súlyosabbak légzőszervi betegeknél.
Kezelés
A beteg életképességét monitorozni kell, és a beteg klinikai képe alapján támogató intézkedéseket kell hozni. Különösen tüneti kezelésre lehet szükség cardiorespiratorális hatások vagy központi idegrendszeri hatások esetén.
A további felszívódást meg kell akadályozni megfelelő módszer alkalmazásával, például (1-2 órán belül) aktív szénnel történő kezeléssel az abszorpció csökkentése érdekében. Az eszméletlen betegeknél aktív szén alkalmazása esetén a légutak védelme elengedhetetlen. Vegyes lenyelés esetén mérlegelni kell a gyomormosást, de nem rutin kezelésként.
A sürgősségi terápiában a sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra, valamint a központi idegrendszerre.
Ha a központi idegrendszeri depresszió súlyos, fontolóra kell venni a flumazenil, egy benzodiazepin antagonista alkalmazását, amely ellenszerként hasznos lehet.
A flumazenil alkalmazása nem javallott benzodiazepinekkel kezelt epilepsziás betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az antagonista hatás rohamokat válthat ki.
A flumazenilt csak szigorúan ellenőrzött körülmények között szabad beadni. A flumazenil felezési ideje rövid (körülbelül egy óra), ezért a kapott betegeket hatásuk elmúlása után ellenőrizni kell. A flumazenilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek jelenlétében, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. Triciklikus antidepresszánsok).
A gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a flumazenil betegtájékoztatóját Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Lexotan alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lexotan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lexotan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Álmosság, tompa érzelmek, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, csökkent izomtónus, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100; <1/10)
Nem gyakori (≥1 / 1000; <1/100)
Ritka (≥1 / 10 000; <1/1 000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megjósolni a rendelkezésre álló adatokból)
Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megjósolni a rendelkezésre álló adatokból)
* Ezek a mellékhatások főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során.
** Lásd a Használati óvintézkedések című részt
*** Az elesések és törések kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek nyugtatókat (beleértve az alkoholtartalmú italokat), és idős betegeknél.
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett májtranszamináz -szintet, fokozott alkalikus foszfatáz -szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIADH -t (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
A BENZODIAZEPIN -OSZTÁLY (BDZ) KÉRHETETLEN HATÁSAI
Amnézia
Az anterográd amnézia terápiás dózisok esetén is megjelenhet, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd Használati óvintézkedések).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, mint más betegeknél.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb a rebound / elvonási jelenségek kockázata, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot. A beteget tájékoztatni kell a rebound jelenségek lehetőségéről annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a tünetek által okozott szorongást. benzodiazepinek leállításakor jelentkezhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a Használati óvintézkedések című részt). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lexotan 1,5 mg kemény kapszula
Lexotan 3 mg kemény kapszula
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A csomagolás lejárati ideje az első felbontás után:
orális csepp oldat: 16 nap
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEXOTAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lexotan 1,5 mg kemény kapszula
egy kapszula tartalmaz:
aktív elv: bromazepám 1,5 mg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát.
Lexotan 3 mg kemény kapszula
egy kapszula tartalmaz:
aktív elv: bromazepám 3 mg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát.
Lexotan 6 mg kemény kapszula
egy kapszula tartalmaz:
aktív elv: bromazepám 6 mg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát.
Lexotan 2,5 mg / ml belsőleges csepp oldat
1 ml oldat tartalmaz:
aktív elv: bromazepám 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletta
egy tabletta tartalmaz:
aktív elv: bromazepám 1,5 mg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát.
Lexotan 3 mg tabletta
egy tabletta tartalmaz:
aktív elv: bromazepám 3 mg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A Lexotan kemény kapszulákban, tablettákban és belsőleges oldatos cseppekben kapható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Lexotan
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
Lexotan 6 mg kemény kapszula
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az egyéni válaszok változékonysága miatt az adagolást esetenként kell módosítani.
Lexotan: átlagosan 1,5-3 mg naponta 2-3 alkalommal (1-2 kapszula vagy 1-2 tabletta 1,5 mg naponta 2-3 alkalommal vagy 1 kapszula vagy 1 tabletta 3 mg naponta 2-3 alkalommal, vagy 15-30 csepp naponta 2-3 alkalommal).
Lexotan 6 mg kemény kapszula: átlagosan 6-12 mg naponta 2-3 alkalommal.
Idős betegek vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelése során: az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
(nem vonatkozik a Lexotan 6 mg kemény kapszulákra)
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
04.3 Ellenjavallatok
A bromazepam ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
• Túlérzékenység a bromazepámmal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Ismert túlérzékenység a benzodiazepinekkel szemben.
• Myasthenia gravis.
• Súlyos légzési elégtelenség.
• Súlyos májelégtelenség (a benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, mivel encephalopathiát okozhatnak).
• Alvási apnoe szindróma.
• Keskeny szögű glaukóma.
• Akut mérgezés alkohollal, hipnotikus, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános óvintézkedések
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). Ezért azoknál a betegeknél, akiknél depressziós rendellenesség jelei vagy tünetei vagy öngyilkossági hajlama van, a bromazepámot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell a recept előírását. .
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel (lásd 4.5 pont).
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Lexotan alkohollal és / vagy központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását, mivel fokozhatja a bromazepám klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd 4.5 pont).
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödéma eseteiről számoltak be a betegeknél az első vagy a következő benzodiazepinek adag bevétele után. Néhány benzodiazepint szedő betegnél további tünetek jelentkeztek, mint pl. nehézlégzés, torokzáródás vagy hányinger és hányás. Néhány betegnek a sürgősségi osztályon kell kezelnie. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, légúti elzáródás léphet fel, ami halálos lehet.
Azokat a betegeket, akiknél angioödéma alakul ki a benzodiazepin-kezelés után, nem szabad újra kezelni a gyógyszerrel.
A kezelés korai szakaszában a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy meghatározzák a minimális hatékony dózist és az alkalmazás gyakoriságát, valamint megakadályozzák a túladagolást a kezelés során.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű vegyületek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata növekszik a dózis és a kezelés időtartama mellett, nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzménye a kábítószerrel való visszaélés.
Ezért a benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A függőség lehetősége csökken, ha a Lexotant megfelelő adagban, rövid távú kezeléssel alkalmazzák.
Elvonási tünetek
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, hasmenés, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozgások, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hiperreflexia, rövidzárlat elvesztése -végleges memória, hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
Átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg. a kezelés hirtelen abbahagyása esetén javasolt az adag fokozatos csökkentése.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie az indikációtól függően (lásd 4.2 pont), és álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig a nyolc hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. A kezelés kezdetén hasznos lehet tájékoztatni a beteget, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz (lásd 4.2 pont), és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek több órán keresztül zavartalanul aludhassanak (lásd 4.8 pont).
Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
Az anterográd amnézia a legmagasabb terápiás dózisok alkalmazásával jelentkezhet (6 mg -mal dokumentálták): magasabb dózisok esetén nagyobb a kockázat.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások és a viselkedéssel kapcsolatos egyéb káros hatások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél, valamint organikus agyi szindrómában szenvedő betegeknél.
Egyelőre nem zárható ki annak lehetősége, hogy akut endogén pszichózisban, különösen súlyos depressziós állapotban lévő betegeknél a Lexotan alkalmazása súlyosbítja a tüneteket. Ezért a benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. mindig ki kell zárni, különösen a kezdeti és a reggeli alvászavarok esetén, mivel a tünetek is másképp vannak elfedve, és az alapbetegség okozta kockázatok mindig jelen vannak (például öngyilkossági hajlam).
A betegek meghatározott csoportjai
Gyermekgyógyászati betegek: A benzodiazepinek nem adhatók 18 év alatti betegeknek, ha nem "alaposan felmérik a kezelés szükségességét". a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Idős betegek: A benzodiazepin alkalmazása a nemkívánatos hatások, például ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság, fáradtság miatt fokozott esésveszéllyel járhat, ezért ajánlatos óvatosan kezelni az idős betegeket. vegyen be csökkentett adagot (lásd 4.2).
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek: Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a légzésdepresszió kockázata miatt.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek: A benzodiazepinek nem javalltak ezeknél a betegeknél, mivel kiválthatják a hepatikus encephalopathiát.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: A Lexotant óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell megtenni szívelégtelenségben és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél is, akiket rendszeresen ellenőrizni kell a Lexotan -kezelés alatt (mint más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek esetében javasolt).
Pszichózisban szenvedő betegek: A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Fontos információk néhány összetevőről
Mind a tabletták, mind a kapszulák laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A benzodiazepinek hatása fokozódhat, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal egyidejűleg alkalmazzák. Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást (lásd 4.4 pont).
A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal egyidejűleg alkalmazzák, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
A bromazepámot óvatosan kell alkalmazni más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel kombinálva. A központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, egyes antidepresszánsok, opioidok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén.
A kábító fájdalomcsillapítók fokozhatják az eufóriát, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
Különösen óvatosnak kell lenni, ha a bromazepámot légzésfunkciót gátló gyógyszerekkel, például opioidokkal (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések) együtt adják, különösen idős betegeknél.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A citokróm P450 gátlói
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, ha a bromazepamot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek gátolják a CYP3A4 májenzim enzimet, ami a bromazepám plazmaszintjének emelkedését eredményezi.
A bromazepám és erős citokróm P3A4 inhibitorok (pl. Azol gombaellenes szerek, proteáz inhibitorok vagy egyes makrolidok) együttadását óvatosan kell végezni, figyelembe véve az esetleges dóziscsökkentést. A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória növekedése is előfordulhat, ami összefüggésben van a pszichés függőség növekedésével.
A cimetidin egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a bromazepám eliminációs felezési idejét.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A bromazepám terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát még nem állapították meg. Bár nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, a kohort-vizsgálatokból származó sok adat azt jelzi, hogy a terhesség első trimeszterében a benzodiazepin-expozíció nem jár a súlyos malformációk fokozott kockázatával. Néhány előzetes eset-kontroll epidemiológiai vizsgálat azonban kimutatta, hogy az orális hasadási kockázat újszülötteknél. Az adatok azt mutatják, hogy a szájüregi gyermek születésének kockázata az anya benzodiazepineknek való kitettsége után kisebb, mint 2/1000, szemben az ilyen hibák várható 1/1000 arányával az általános populációban.
A terhesség második és / vagy harmadik trimeszterében nagy dózisú benzodiazepinekkel végzett kezelés a magzat aktív mozgásának csökkenését és a magzati szívritmus változékonyságát mutatta ki.
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, a betegnek tájékoztatnia kell orvosát mind a terhességi szándékáról, mind a terhesség gyanújáról a gyógyszer abbahagyásáról.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában, vagy a szülés alatt, még alacsony dózisban is alkalmazzák, akkor a „petyhüdt baba” szindróma újszülöttnél fordulhat elő, amelyet axiális hipotónia és a szopás problémái jellemeznek, és ennek következtében rossz súly Ezek a jelek visszafordíthatók, de a termék felezési idejétől függően 1-3 hétig tarthatnak. Légzésdepresszió vagy apnoe és hipotermia fordulhat elő újszülötteknél nagy dózisok esetén. Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyáknak születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet a posztnatális elvonási tünetek, például túlzott izgatottság, izgatottság és remegés kialakulása még a születés után néhány nap múlva és hiányában "petyhüdt baba" szindróma.
Ezeket az adatokat figyelembe véve a bromazepám terhesség alatti alkalmazása megfontolandó, ha szigorúan betartják a terápiás javallatokat és az adagolást.
Ha a terhesség utolsó trimeszterében bromazepám -kezelésre van szükség, kerülni kell a nagy dózisok alkalmazását, és figyelni kell a csecsemőket az elvonási tünetek és / vagy a „petyhüdt baba” szindróma szempontjából.
Etetési idő
Mivel a bromazepám kiválasztódik az anyatejbe, nem ajánlott szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az alkohol egyidejű bevétele súlyosbíthatja ezt a hatást. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokról számoltak be a Lexotan beadását követően
A részvételi kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100;
Nem gyakori (≥1 / 1000;
Ritka (≥1 / 10 000;
Nagyon ritka (
Nem ismert (a frekvencia nem lehet megjósolni a rendelkezésre álló adatok alapján)
* Ezek a mellékhatások főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során.
** Lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
*** Az elesések és törések kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek nyugtatókat (beleértve az alkoholtartalmú italokat is), és időseknél.
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett májtranszamináz -szintet, fokozott alkalikus foszfatáz -szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIADH -t (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
A BENZODIAZEPIN -OSZTÁLY (BDZ) KÉRHETETLEN HATÁSAI
Amnézia
Az anterográd amnézia terápiás dózisokban is megjelenhet, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.
Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél, mint más betegeknél.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után a visszapattanási / elvonási jelenségek kockázata nagyobb, ajánlatos fokozatosan csökkenteni az adagot. A beteget tájékoztatni kell a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, hogy minimalizálják az ilyen tünetek okozta szorongást, ami a benzodiazepinek abbahagyásakor jelennek meg.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A benzodiazepinek általában aluszékonyságot, ataxiát, dysarthiát és nystagmust okoznak.
A bromazepám túladagolása ritkán jelent életveszélyt, ha a gyógyszert önmagában alkalmazzák, de diszartria, areflexia, apnoe, hypotensio, cardiorespiratorális depresszió és kóma kialakulásához vezethet.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg. A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A kóma, ha előfordul, általában néhány óráig tart, de tovább tarthat és ciklikus lehet, különösen idős betegeknél. A benzodiazepinekhez kapcsolódó légzésdepressziós hatások súlyosabbak légzőszervi betegeknél.
A benzodiazepinek fokozzák más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol hatását.
Kezelés
A beteg életjeleit figyelemmel kell kísérni, és a beteg klinikai képe alapján támogató intézkedéseket kell hozni. Különösen tüneti kezelésre lehet szükség cardiorespiratorális hatások vagy központi idegrendszeri hatások esetén.
A további felszívódást meg kell akadályozni megfelelő módszer alkalmazásával, például (1-2 órán belül) aktív szénnel történő kezeléssel az abszorpció csökkentése érdekében. Az eszméletlen betegeknél aktív szén alkalmazása esetén a légutak védelme elengedhetetlen. Vegyes lenyelés esetén mérlegelni kell a gyomormosást, de nem rutin kezelésként.
A sürgősségi terápia során különös figyelmet kell fordítani a légzőrendszeri kardiovaszkuláris és központi idegrendszeri funkciókra.
Ha a központi idegrendszeri depresszió súlyos, fontolóra kell venni a flumazenil, egy benzodiazepin antagonista alkalmazását, amely ellenszerként hasznos lehet.
A flumazenil alkalmazása nem javallott benzodiazepinekkel kezelt epilepsziás betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az antagonista hatás rohamokat válthat ki.
A flumazenil felezési ideje rövid (körülbelül egy óra), ezért a kapott betegeket hatásuk elmúlása után ellenőrizni kell. A flumazenilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek jelenlétében, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. Triciklikus antidepresszánsok). A gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a flumazenil alkalmazási előírását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldó.
ATC kód: N05BA08.
A bromazepám a benzodiazepin nyugtatókra jellemző farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Különösen laboratóriumi állatokban van háziasító, izomlazító, görcsoldó és dekondicionáló hatása, amelyek a klórdiazepoxidhoz képest körülbelül 4, 10 és 16 -szor nagyobbak.
A Lexotan kis adagokban szelektíven csökkenti a depresszióval összefüggő vagy nem kapcsolódó feszültséget vagy szorongást, végrehajtja az érzelmi egyensúlyhiányok (feszültség, szorongás, akár depresszióval összefüggő, akár nem) állapotok gyors ellenőrzését, következésképpen a zsigeri és általában szomatikus rendellenességek normalizálását. genezisük, vagy mindenesetre kiváltó vagy súlyosbító hozzájáruló ok, az alany pszicho-érzelmi egyensúlyának megzavarásában.
Különösen nagy adagok esetén nyugtató és izomlazító hatás jelentkezik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A bromazepám szájon át történő alkalmazás után jól felszívódik, és a plazma csúcskoncentrációja az alkalmazás után 1-2 órán belül alakul ki. A tabletták abszolút (az iv. Oldatra vonatkoztatva) és relatív (az orális oldatra vonatkozó) biológiai hozzáférhetősége 60%, illetve 100%.
terjesztés
A bromazepám plazmafehérjékhez való kötődése 70%. Az elosztási térfogat 50 liter. A bromazepám egy benzodiazepin, amely egyetlen rekeszes modellel írható le.
Metabolizmus és elimináció
A bromazepám a májban metabolizálódik. Kvantitatív szempontból két domináns metabolit létezik: 3-hidroxi-bromazepám és 2- (2-amino-5-bróm-3-hidroxi-benzoil) -piridin. A vizeletben a beadott dózishoz képest a bromazepám 2% -a, a glükuronokonjugált 3-hidroxi-bromazepám 27% -a és a 2- (2-amino-5-bróm-3-hidroxi-benzoil) -piridin 40% -a található.Az elimináció főként vesén keresztül történik, és a lineáris kinetika szerint történik, felezési ideje körülbelül 20,1 óra, clearance 40 ml / perc.
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
Idős államporgárok
Idős betegeknél az eliminációs felezési idő hosszabb lehet.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 egerekben 2000 mg / kg p.o.
Rákkeltő hatás
Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok nem tárták fel a bromazepám rákkeltő hatását.
Mutagén hatás
A vizsgálatok során a bromazepám nem volt genotoxikus in vitro És in vivo.
Károsodott termékenység
A bromazepám napi orális beadása nem volt hatással a patkányok termékenységére és általános reprodukciós képességére.
Teratogenitás
A magzati mortalitás növekedését, a halvaszületési arány növekedését és az újszülöttek túlélésének csökkenését figyelték meg, amikor a bromazepamot vemhes patkányoknak adták be. Az embriotoxicitási / teratogenitási vizsgálatok 125 mg / kg / nap dózisig nem mutattak teratogén hatást.
A vemhes nyulaknak legfeljebb 50 mg / kg / nap dózisok orális beadását követően az anyák súlygyarapodásának csökkenését, a magzat súlyának csökkenését és a reszorpció gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Krónikus toxicitás
A hosszú távú toxicitási vizsgálatok nem mutattak eltérést a normálistól, kivéve a májtömeg növekedését. A kórszövettani vizsgálat centrilobuláris hepatocelluláris hipertrófiát mutatott ki, amelyet a bromazepám enzimindukciójának jelzőjeként tartottak számon. A nagy dózisok alkalmazása után észlelt mellékhatások a szedáció, rövid, elszigetelt roham megnyilvánulások, a szérum alkalikus foszfatáz alkalmankénti emelkedése és az enyhe vagy közepes fokú SGPT (ALT) határmenti emelkedése.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lexotan 1,5 mg kemény kapszula
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, fekete vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172).
Lexotan 3 mg kemény kapszula
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, fekete vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml belsőleges csepp oldat
szacharin, nátrium -edetát, szeder aroma, minden gyümölcs aroma, tisztított víz, propilénglikol.
Lexotan 6 mg kemény kapszula
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid, fekete vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172), sárga vas -oxid (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletta
mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, talkum, magnézium -sztearát.
Lexotan 3 mg tabletta
mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, talkum, magnézium -sztearát, vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
A bontatlan csomagolás lejárati ideje megfelelően tárolva:
kapszula és tabletta: 5 év.
orális csepp oldat: 3 év.
A csomagolás lejárati ideje az első felbontás után:
orális csepp oldat: 16 nap.
A gyógyszert nem szabad a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Lexotan 1,5 mg kemény kapszula
Lexotan 3 mg kemény kapszula
Lexotan 6 mg kemény kapszula
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Lexotan 2,5 mg / ml belsőleges csepp oldat
Lexotan 1,5 mg tabletta
Lexotan 3 mg tabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Lexotan belsőleges cseppek oldatát üvegcsőben, kartondobozba csomagolják.
A többi formát buborékcsomagolásban, alumíniumból és műanyagból készített csomagolásban, valamint kartondobozban, a szemléltető betegtájékoztatóval együtt szállítjuk.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Orális cseppoldat 20 ml -es üveg AIC n ° 022905057
20 kemény kapszula 1,5 mg AIC n ° 022905119
20 kemény kapszula 3 mg AIC n ° 022905121
20 kemény kapszula 6 mg AIC n ° 022905133
20 tabletta 3 mg AIC n ° 022905145
20 tabletta 1,5 mg AIC n ° 022905158
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. június
