Mi az a Fuzeon?
A Fuzeon injekciós üvegben kapható por oldatos injekcióhoz. Az elkészített oldat 1 ml -e 90 mg enfuvirtid hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fuzeon?
A Fuzeon egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel együtt használnak HIV-1-vel (1. típusú humán immunhiányos vírus) fertőzött betegek kezelésére, amely AIDS-t (szerzett immunhiányos szindrómát) okozó vírus. A Fuzeont olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak pozitívan más korábbi vírusellenes terápiákra, vagy akik nem tolerálják ezeket a terápiákat. Ezeknek a terápiáknak legalább egy gyógyszert kell tartalmazniuk a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszercsoportok mindegyikéből: proteáz inhibitorok, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok és nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Az orvosok csak akkor írhatják fel a Fuzeont, ha alaposan mérlegelik a beteg korábbi vírusellenes kezeléseit, és annak lehetőségét, hogy a vírus reagál a gyógyszerre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Fuzeont?
A Fuzeon -t a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvosoknak kell felírniuk. Felnőtteknél az ajánlott adag 90 mg naponta kétszer, a bőr alá, a felkarba, a combba vagy a hasba fecskendezve. A 6-16 éves gyermekek adagja testtömegüktől függ. A Fuzeon alkalmazása nem ajánlott hat év alatti gyermekeknél.
A beteg saját maga adhatja be a Fuzeon-t, vagy kérheti meg egy másik személyt, amíg az injekciót beadó személy követi a betegtájékoztatóban található utasításokat. Az injekciót mindig más helyen kell beadni, mint az előző injekciót.
Hogyan fejti ki hatását a Fuzeon?
A Fuzeon hatóanyaga, az enfuvirtid egy fúziós inhibitor. A Fuzeon a HIV vírus felszínén található fehérjéhez kötődik. Ez megakadályozza, hogy a vírus az emberi sejtek felületéhez kapcsolódjon és megfertőzze azokat. Mivel a HIV csak a sejteken belül képes szaporodni, a Fuzeon egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt. A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fuzeont?
A Fuzeon két fő vizsgálatában 1013 16 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik HIV -fertőzést kaptak, és akik más vírusellenes gyógyszereket szedtek vagy nem reagáltak rájuk.Átlagosan a betegek hét év alatt 12 vírusellenes gyógyszert kaptak. A két tanulmány összehasonlította a Fuzeon hatását az úgynevezett "optimalizált háttérterápiával" (más vírusellenes gyógyszerek kombinációja, amelyet minden beteg számára kiválasztottak, mert ezek nyújtották a legjobb esélyt a vér HIV-szintjének csökkentésére) kombinálva a háttér-terápiával. Fuzeon. A hatékonyság fő mércéje a vér HIV -szintjének (vírusterhelés) változása volt 48 héttel a kezelés után. A Fuzeont 39, 3 és 16 év közötti gyermeken is tanulmányozták. A vizsgálatok még folyamatban voltak. termékértékelés.
Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Fuzeon -kezelés optimalizált háttér -terápiával kombinálva hatékonyabban csökkentette a vírusterhelést, mint önmagában az optimalizált háttér -terápia. Az első vizsgálatban a vírusok terhelése átlagosan 98% -ot okozott a Fuzeon -nal kezelt betegeknél, és 83% -ot azoknál az alanyoknál, akik nem kaptak gyógyszert. A második vizsgálat értékei a gyermekeknél a Fuzeon 96% -át, illetve 78% -át tették ki. hasonló koncentrációjú hatóanyagot termel a vérben, mint a felnőttek jóváhagyott dózisa.
Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
A Fuzeon -nal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom és gyulladás), perifériás neuropátia (végtagidegek sérülése, kezek és lábak bizsergésével vagy zsibbadásával együtt) és súly veszteség A klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat a betegek 98% -a jelentette, főként a kezelés első hetében. Ezek a reakciók enyhe vagy mérsékelt fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel jártak együtt, amelyek súlyossága nem nőtt a kezelés során. A Fuzeon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Fuzeon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az enfuvirtidre vagy bármely más anyagra.
Mint minden más HIV -gyógyszer esetében, a Fuzeon -t kapó betegeknél is fennáll az osteonecrosis (csonthalál) vagy az immunreaktivációs szindróma (az immunrendszer reaktiválása által okozott gyulladásos jelek és tünetek) kockázata. A májbetegségben szenvedő betegeknél fokozott a kockázata a májkárosodás kialakulásának, ha HIV -fertőzést kapnak.
Miért engedélyezték a Fuzeon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fuzeon előnyei meghaladják a kockázatokat, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva a HIV-1-fertőzött betegek kezelésére, akiket kezeltek, és nem reagáltak pozitívan legalább egy gyógyszer a következő antiretrovirális osztályok mindegyikéből: proteáz inhibitorok, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok és nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, vagy amelyek nem tolerálják a korábbi antiretrovirális terápiát. A bizottság ezért a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
A Fuzeon -t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett átfogó információt szerezni a gyógyszerről. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltételt 2008. július 8 -án törölték. A Fuzeon "kivételes körülmények között" kapott engedélyt. Ez azt jelenti, hogy tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt szerezni Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Egyéb információk a Fuzeon -ról:
2003. május 27 -én az Európai Bizottság megadta a Roche Registration Limited -nek a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2008. május 27 -én megújították.
A Fuzeon EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
Az ezen az oldalon közzétett, a Fuzeon - enfuvirtide -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
