Milyen típusú gyógyszer a Prometax?
A Prometax egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (sárga: 1,5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4,5 mg; piros és narancssárga: 6 mg), belsőleges oldatként (2 mg / ml) és transzdermális tapaszként, amely 4,6 mg vagy 9,5 mg hatóanyagot szabadít fel rivasztigmin bőrön keresztül 24 órán keresztül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prometax?
A Prometax kapszulákat, belsőleges oldatot és transzdermális tapaszokat enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére használják. Ez a fajta demencia progresszív agyi rendellenesség, amely fokozatosan rontja a memóriát, az értelmi képességeket és a viselkedést.
A kapszulák és az orális oldat alkalmazhatók Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Prometax -ot?
A kezelést az Alzheimer -kór vagy a Parkinson -kórhoz kapcsolódó demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad elkezdeni, ha rendelkezésre áll olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrizheti a beteg gyógyszerbevitelét.A kezelést addig kell folytatni, amíg a terápiás előny nem látható, de mellékhatások jelenlétében az adag csökkenthető vagy abbahagyható.
A Prometax kapszulákat vagy belsőleges oldatot naponta kétszer, reggelivel és vacsorával kell beadni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag 1,5 mg naponta kétszer. Ha ezt az adagot jól tolerálják, akkor azt 1,5 mg-mal lehet növelni, a módosítások közötti legalább kéthetes időintervallum betartásával, amíg el nem éri a napi kétszeri 3-6 mg-os adagot. A maximális terápiás előny elérése érdekében a betegeknek a legnagyobb jól tolerált adagot kell bevenniük. A maximális ajánlott adag 6 mg naponta kétszer.
Transzdermális tapaszok esetén a 4,6 mg -os tapaszt először 24 órán keresztül kell felhelyezni. Ezt követően, legalább négyhetes kezelés után, és feltéve, hogy az alacsonyabb adagot jól tolerálják, a 9 -es tapasz cserélhető. 5 mg / 24 óra A tapaszt a hát, a kar vagy a mellkas tiszta, száraz, szőrtelen és ép bőrére kell felhordani, és 24 óránként cserélni kell.
órák. A tapaszt nem szabad vörös vagy irritált bőrre felhelyezni, a combra vagy a hasra (hasra), vagy olyan helyre, ahol szoros ruházat dörzsölheti. A tapasz nem jön le, ha izzad a melegtől vagy fürdés közben. a kapszula vagy belsőleges oldat szedéséről a tapaszok használatára kell váltani Részletesebb információkért lásd az EPAR -ban található alkalmazási előírást.
Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin egy demencia elleni gyógyszer. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél az agy néhány idegsejtje elpusztul, ami az acetil-kolin neurotranszmitter (egy vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek közötti kommunikációt) koncentrációjának csökkenését eredményezi. A rivastigmin gátolja az acetilkolint lebontó enzimek: acetilkolinészteráz és butirilkolinészteráz gátlását. Ezen enzimek gátlásával a Prometax elősegíti az acetilkolin szintjének növekedését az agyban, és ezáltal csökkenti az Alzheimer-típusú demencia és a betegséggel összefüggő demencia tüneteit. .
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prometaxot?
A Prometaxot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -kórban vizsgálták. A kapszulákat 2 126 betegben vizsgálták három fő vizsgálatban, míg a transzdermális tapaszokat egy fő vizsgálatban, 195 beteg bevonásával. A Prometax kapszulákat 541 Parkinson -kórral járó demenciában szenvedő betegben is vizsgálták. Minden vizsgálat hat hónapig tartott és összehasonlították a Prometax hatásait a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása voltak két fő területen: kognitív (gondolkodási képesség, tanulás és emlékezés) és globális (különböző területek kombinációja, beleértve általános működés, kognitív tünetek, viselkedés és a napi tevékenységek elvégzésének képessége).
Egy további 27 beteg bevonásával végzett vizsgálat során azt mutatták ki, hogy a Prometax kapszula és az orális oldat készítményei hasonló koncentrációjú hatóanyagot termelnek a vérben.
Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Prometax hatékonyabb volt a tünetek kezelésében, mint a placebo. Az Alzheimer -szindrómában szenvedő betegeknél végzett Prometax kapszulákkal végzett három vizsgálatban a Prometax napi 6 és 9 mg közötti dózisát szedő alanyok kognitív tünetei átlagosan 0,2 ponttal növekedtek, kezdve 22, 9 pontról. a vizsgálat eredményei; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a terápia kimenetele. Összehasonlításképpen: a placebóval kezelt betegeknél 2,6 pontos növekedést figyeltek meg a kiindulási 22,5 ponthoz képest. Az összpontszámot tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek a Prometax transzdermális tapaszok hatásosabbak voltak a demencia súlyosbodásának lassításában, mint a placebót szedő betegek 4,1 pontos tünetei.
A Parkinson -kórral összefüggő demenciában szenvedő, Prometax kapszulával kezelt betegeknél a kognitív tünetek 2,1 pontos javulást mutattak, szemben a placebót szedő alanyoknál tapasztalt 0,7 pontos rosszabbodással, a kiindulási érték 24 pont volt. A tünetek általános pontszáma is jobban javult a Prometax -ot szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
A Prometax alkalmazása során észlelt mellékhatások típusai a kezelendő demencia típusától és az alkalmazott készítménytől (kapszula, belsőleges oldat vagy transzdermális tapasz) függenek.Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordulnak elő): hányinger és hányás, különösen abban az időszakban, amikor a Prometax adagját megemelik. A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminre, más karbamát -származékokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax "mérsékelt hatékonysággal rendelkezik az Alzheimer -féle demencia tüneteinek kezelésében, bár ez néhány beteg számára jelentős előnyökkel jár. A bizottság eredetileg úgy döntött, hogy a A Parkinson -kórral járó demenciában a Prometax előnyei nem haladták meg a kockázatokat, azonban véleményének felülvizsgálata után a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatékonysága, bár szerény, előnyös lehet néhány beteg számára.
Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Prometax előnyei meghaladják a kockázatokat az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demencia és az idiopátiás Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésében, és ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását. a termék piaca.
Egyéb információ a Prometax -ról:
1998. december 4 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Prometax forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2003. december 4 -én és 2008. december 4 -én megújították.
A Prometax EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
A Prometax - rivasztigminről szóló, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
