Hatóanyagok: Clostebol (Clostebol acetate), Neomicin (Neomicin -szulfát)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
A Trofodermin csomagolólapok a következő csomagokhoz kaphatók:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém
Indikációk Miért használják a Trofodermin -t? Mire való?
Beszéljen orvosával, ha néhány nap múlva nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
A trofodermin klosztebol -acetátot és neomicin -szulfátot tartalmaz.
- A klosztebol -acetát a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segít a bőrelváltozások gyógyításában
- A neomicin -szulfát antibiotikum. Harcol a baktériumok által okozott bőrfertőzések ellen.
Ezt a gyógyszert a bőr sebeinek gyógyítására használják, például:
- kopások és eróziók a bőrön;
- sérülések és sebek, például visszérfekélyek, rossz vérkeringés, nyomásfekélyek (az ágyban való mozdulatlanság) vagy sérülések miatt;
- repedések (vágások) a mellbimbón, amelyek szoptatás közben jelentkezhetnek;
- anális repedések (apró vágások a végbélnyílás körül);
- égési sebek;
- fertőzött sebek;
- sebek, amelyek késleltetik a hegek kialakulását;
- a bőr irritációja, bőrpírja és szenzibilizációja, amely sugárkezelés után jelentkezik (radiodermatitis);
- szárazság, repedések bőrfekéllyel vagy hámlással.
Ellenjavallatok Amikor a Trofodermin nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Trofodermin -t
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Trofodermin szedése előtt?
Ne használja a Trofodermin -t folyamatosan, nagy bőrfelületeken és hosszú ideig, mert a gyógyszerben található neomicin -szulfát vese- vagy hallásproblémákat okozhat.
Használat előtt rázza fel a tartályt, ne permetezze a szuszpenziót lángra vagy izzó testre, ne fordítsa fejjel lefelé a tartályt az adagolás során, ne lélegezze be és ne fröccsenjen a szemébe.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek
Ne használja a Trofodermin -t hosszú ideig, különösen kisgyermekeknél.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Trofodermin hatását
Egyéb gyógyszerek és a Trofodermin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Trofodermin más antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása növelheti az allergia kockázatát, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
A Trofodermin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Nincs ismert kölcsönhatás.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt csak szükség esetén használja a Trofodermint.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem zavar.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Trofodermin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 1-2 alkalmazás. Permetezze a bőr szuszpenziót a sebre, és végül steril gézzel fedje le (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Csak helyileg használja a bőrön.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Trofodermint vett be?
Hosszú ideig történő alkalmazás esetén és a sérült bőr nagy területein nemkívánatos hatások léphetnek fel a gyógyszer véráramba jutása miatt, mint például a megnövekedett szőrzet a bőrön.
Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Mik a Trofodermin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A (helyi) bőrfelhasználásra szánt termékek használata, különösen hosszan tartó használata allergiás jelenségeket okozhat. Ezenkívül a hosszú ideig és a sérült bőr nagy területein történő alkalmazás a haj szőrének növekedését okozhatja a bőrön a "felszívódás" miatt. nagy mennyiségű klosztebol -acetát kerül a szervezetbe.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A tartály nyomás alatt álló tartály. Ne szúrja át és ne égesse el a tartályt, még használat után sem.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Trofodermin?
Nyomás alatt álló tartályban:
- A hatóanyagok 0,150 g klosztebol -acetát, 0,150 g neomicin -szulfát.
- Egyéb összetevők: magnézium -sztearát; folyékony paraffin; izobután 3,2 bar nyomáson.
A Trofodermin megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió 30 ml szuszpenziót tartalmazó nyomás alatti tartályban kerül forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TROFODERMIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém
100 g tartalmaz:
500 mg klosztebol -acetát;
500 mg neomicin -szulfát.
Ismert hatású segédanyagok: lanolin, nipasept (metil-para-hidroxi-benzoát, etil-para-hidroxi-benzoát és propil-para-hidroxi-benzoát).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
Egy 30 ml -es nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
0,150 g klosztebol -acetát;
0,150 g neomicin -szulfát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Bőrpermet, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Kopások és eróziók; bőrfekélyes elváltozások (visszérfekély, felfekvés, traumás fekély); mellbimbóhasadékok, anális hasadékok; égési sérülések; fertőzött sebek; késések a gyógyulásban; radiodermatitis; a bőr dystrophikus állapotai (szárazság, repedések, hámlás).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém:
1-2 alkalmazás naponta. Vigyen fel egy vékony réteg krémet a sérült részre, és végül fedje le a sérült részt steril gézzel.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió:
1-2 alkalmazás naponta; végül steril gézzel fedje le a sérült részt.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülni kell a Trofodermin folyamatos használatát.
A neomicin ototoxicitásának és nephrotoxicitásának potenciális kockázata miatt nem ajánlott a készítmény hosszantartó használata nagy sérült felületeken, amelyek lehetővé tehetik a neomicin felszívódását.
Gyermekpopuláció
Kerülni kell a Trofodermin folyamatos használatát, különösen kisgyermekkorban.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
Ami a spray -t illeti, használat előtt ajánlott felrázni, ne párologjon el lángon vagy izzó testen, ne boruljon fel a szállítás során, ne lélegezze be vagy permetezze a szembe.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém tartalmaz:
- lanolin: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat
-nipasept (metil-para-hidroxi-benzoát, etil-para-hidroxi-benzoát és propil-para-hidroxi-benzoát): allergiás reakciókat okozhat (akár késve is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A Trofodermin és más, aminoglikozid típusú antibiotikumokat tartalmazó helyi készítmények együttes alkalmazása növelheti az érzékenység kockázatát vagy fokozhatja a mellékhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert csak akkor szabad beadni, ha egyértelműen szükséges.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trofodermin nem ismerten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Ezenkívül a sérült szövetek nagy területein több hétig tartó hosszan tartó alkalmazás szisztémás hatások megjelenéséhez vezethet, mint például a hypertrichosis a klosztebol masszív felszívódása miatt.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás lehetősége csak hosszan tartó alkalmazás esetén és a sérült bőr nagy területein mérlegelhető, ami a fent említett típusú másodlagos hatásokat idézheti elő. Ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: androgének helyi használatra.
ATC kód: D11AE.
A cselekvés mechanizmusa
A Trofodermin két hatóanyaga közül a klosztebol-acetát, a tesztoszteron származéka trofikus gyógyító hatást fejt ki, és meghatározza a bőr- és bőrnyálkahártya-elváltozások helyreállítási idejének nettó lerövidülését. Ezt a hatást az összes anabolikus szteroid közös tulajdonságának köszönheti, hogy aktiválja a fehérjeszintézisre delegált sejtes biokémiai mechanizmusokat, és ez a legfontosabb építőanyag kialakulása, amelytől a granulációs és újbóli hámlási folyamat végső soron függ. A Trofodermin második összetevője, a neomicin közvetett módon kedvezően hat ugyanarra a folyamatra, kiküszöbölve vagy megakadályozva egy helyi fertőzés kialakulását, ami köztudottan a legfontosabb tényező a sebek gyógyulás felé való fejlődésének késleltetésében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A jelölt szteroid helyi alkalmazása után az önkéntesek epitelizált bőrén a klosztebol-acetát nagyon gyenge szisztémás felszívódást mutatott (a vizelet radioaktivitásának mérésével dokumentálva).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szubakut toxicitási vizsgálatokat nyulakon, 15 g ismételt helyi alkalmazással, 1 g / kg dózisban, kizárták a testtömeg, az élelmiszer- és vízfogyasztás, a diurézis, a vérkép, valamint azotémia és a bilirubinémia változásait, valamint a belső szervek. A kezelt állatok bőrén lokálisan szignifikánsan kisebb elváltozások mutatkoztak, mint azokon, amelyeket csak a segédanyaggal kezeltek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém
Polietilénglikol -sztearát; sztearinsav; folyékony paraffin; lanolin; dimetikon; nipasept (metil-para-hidroxi-benzoát, etil-para-hidroxi-benzoát és propil-para-hidroxi-benzoát); floranol; tisztított víz.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
Magnézium-sztearát; folyékony paraffin; izobután 3,2 bar nyomáson.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém
3 év.
Eltarthatóság az első felbontás után: 30 nap.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém
Az első felbontás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
Óvja a napfénytől és ne tegye ki 50 ° C -ot meghaladó hőmérsékletnek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém
30 g alumínium cső.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió
30 ml -es nyomás alatti alumínium tartály.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Gyógyszerészeti Laboratórium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém 10 g cső - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krém 30 g cső - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g 50 g -os krémcső - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml bőrpermet, szuszpenzió - AIC n. 020942049
30 ml -es nyomás alatti tartály
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1991. október 1
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december 24
