Hatóanyagok: gentamicin (gentamicin -szulfát), betametazon (betametazon -valerát)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krém
Miért alkalmazzák a Fidagenbeta -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Aktív kortikoszteroidok, antibiotikumokkal kombinálva.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Másodlagosan fertőzött allergiás vagy gyulladásos dermatózisok helyi kezelése vagy fertőzésveszély esetén. Indikációik a következők: ekcéma (atópiás, csecsemőkori, nummuláris), anogenitális és szenilis viszketés, kontakt dermatitis, seborrhoeás dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, szoláris erythema, exfoliatív dermatitis, sugárzásos dermatitis, stasis dermatitis és psoriasis.
Ellenjavallatok Amikor a Fidagenbeta nem alkalmazható
Bőr tuberkulózis, herpes simplex, valamint vírusos betegségek jelenlétében, bőr lokalizációjával. A készítmény ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a hatóanyagokra (gentamicin -szulfát; betametazon -valerát) vagy bármely segédanyagra.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fidagenbeta szedése előtt?
A termék használatával kapcsolatos irritáció vagy túlérzékenység esetén a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. A szisztémás kortikoszteroidoknál leírt nemkívánatos hatások, beleértve a hipoadrenalizmust, helyi kortikoszteroidokkal is előfordulhatnak, különösen gyermekgyógyászati betegeknél (lásd még "Különleges figyelmeztetések"). Ilyen esetekben, vagy ha hosszabb kezelést terveznek, megfelelő óvintézkedésekre van szükség, különösen gyermekgyógyászati betegeknél.
A helyi antibiotikumok alkalmazása néha lehetővé teszi a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombák elszaporodását.Ebben az esetben, vagy ha irritáció, szenzibilizáció vagy túlfertőzés alakul ki, a gentamicin-kezelést fel kell függeszteni, és speciális terápiát kell kezdeni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fidagenbeta hatását
Senki se tudja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszer klorokrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A gyógyszer cetosztearil -alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat.
A termék nem alkalmazható szemészeti használatra.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban: gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbnek bizonyulhatnak a felnőtteknél, mint a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely helyi kortizon által kiváltott depressziója és az exogén kortikoszteroidok hatása, tekintettel a bőrfelszín és a testtömeg magas arányának köszönhetően nagyobb felszívódásra. .
A hypothalamus-hypophysis mellékvese tengelyének depresszióját, a Cushing-szindrómát, a növekedés lelassulását és a súlygyarapodást, valamint a koponyán belüli magas vérnyomást írták le helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél. Gyermekeknél a hypoadrenalizmus megnyilvánulásai közé tartozik az alacsony kortizolszint és az ACTH stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális magas vérnyomás közé tartozik a fontanel feszültség, a fejfájás és a kétoldalú papilléma.
Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazás: a helyi kortikoszteroidok biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták; ezért a terhesség alatt az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazását olyan esetekre kell korlátozni, amikor a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Terhes betegeknél ezeket a gyógyszereket nem szabad intenzíven, nagy adagokban vagy hosszú ideig használni. idő.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy mérhető koncentrációkat hozzon létre az anyatejben. Ezért döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást vagy a terápiát abba kell hagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
A termék nem alkalmazható szemészeti használatra.
Adagolás és alkalmazás A Fidagenbeta alkalmazása: Adagolás
Vigyen fel egy kis mennyiségű krémet az érintett területre naponta 2-3 alkalommal.
A refrakter pszoriázisos elváltozások és a másodlagosan fertőzött mély dermatózisok jobban reagálhatnak a kortikoszteroid terápiára és a helyi antibiotikumokra, ha az alábbiakban leírt elzáró kötési technikával alkalmazzák.
Okkluzív öltözködési technika:
- vigyen fel vastag krémréteget a sérülés teljes felületére világos géz alatt, és fedje le átlátszó, vízálló és rugalmas műanyaggal, a kezelt terület szélein túl;
- tömítse le a széleket az egészséges bőrön vakolattal vagy más eszközzel;
- hagyja a kötést "in situ" 1-3 napig, és szükség szerint ismételje meg az eljárást 3-4 alkalommal.
Ezzel a módszerrel gyakran észrevehető javulás figyelhető meg néhány napon belül. Ritkán follikulitis miliáris kitörései alakulnak ki a kötszer alatti bőrön, ami a műanyag burkolat eltávolítását igényli.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fidagenbeta -t vett be?
Tünetek: A helyi kortikoszteroidok túlzott vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a mellékvese -agyalapi mirigy működését, másodlagos hypoadrenalisist és a hypercorticizmus megnyilvánulásait okozva, beleértve a Cushing -szindrómát. A gentamicin túladagolásának egyetlen epizódja nem okozhat tüneteket. A helyi gentamicin hosszan tartó és túlzott használata sérülések kialakulása a nem érzékeny gombák és baktériumok miatt.
Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut hiperkorticizmus tünetei általában visszafordíthatók. Ha szükséges, kezelje az elektrolit -egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid lassú eliminációja javasolt. Gombák és baktériumok elszaporodása esetén "megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális terápia javasolt.
Mellékhatások Mik a Fidagenbeta mellékhatásai?
A helyi kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatban a következő nemkívánatos hatásokat írták le: égő érzés, viszketés, irritáció, száraz bőr, folliculitis, hypertrichosis, pattanásos kiütések, hypopigmentáció, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis.
Az elzáró kötés alkalmazásával gyakrabban fordulhatnak elő olyan nemkívánatos hatások, mint a bőr macerációja, másodlagos fertőzés, bőr atrófia, striae és miliary.
A gentamicin kezelés átmeneti irritációt (erythema és viszketés) okozhat, ami általában nem igényli a kezelés abbahagyását.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát. A betegnek jelentenie kell az esetleges nemkívánatos hatásokat a kezelőorvosnak vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
100 g krém tartalmaz:
- Hatóanyagok: 0,1 g gentamicin (gentamicin -szulfát formájában) 0,1 g betametazon (betametazon -valerát formájában)
- Segédanyagok: klór -krezol, cetosztearil -éter -makrogol, cetosztearil -alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -foszfát -dodekahidrát, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 grammos krémcső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FIDAGENBETA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Aktív elvek:
0,1 g gentamicin (gentamicin -szulfát formájában)
Betametazon 0,1 g (betametazon -valerát formájában)
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Másodlagosan fertőzött allergiás vagy gyulladásos dermatózisok helyi kezelése vagy fertőzésveszély esetén. Indikációik a következők: ekcéma (atópiás, csecsemőkori, nummuláris), anogenitális és szenilis viszketés, kontakt dermatitis, seborrhoeás dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, szoláris erythema, exfoliatív dermatitis, sugárzásos dermatitis, stasis dermatitis és psoriasis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigyen fel egy kis mennyiségű krémet az érintett területre naponta 2-3 alkalommal.
A refrakter pszoriázisos elváltozások és a másodlagosan fertőzött mély dermatózisok jobban reagálhatnak a kortikoszteroid terápiára és a helyi antibiotikumokra, ha az alábbiakban leírt elzáró kötési technikával alkalmazzák.
Okkluzív öltözködési technika:
vigyen fel vastag krémréteget a sérülés teljes felületére világos géz alatt, és fedje le átlátszó, vízálló és rugalmas műanyaggal, a kezelt terület szélein túl;
tömítse le a széleket az egészséges bőrön vakolattal vagy más eszközzel
hagyja a kötést "in situ" 1-3 napig, és szükség szerint ismételje meg az eljárást 3-4 alkalommal.
Ezzel a módszerrel gyakran észrevehető javulás figyelhető meg néhány napon belül. Ritkán follikulitis miliáris kitörései alakulnak ki a kötszer alatti bőrön, ami a műanyag burkolat eltávolítását igényli.
04.3 Ellenjavallatok
Bőr tuberkulózis, herpes simplex, valamint vírusos betegségek jelenlétében, bőr lokalizációjával. A készítmény ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a hatóanyagokra vagy bármely segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék használatával kapcsolatos irritáció vagy túlérzékenység esetén a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. A szisztémás kortikoszteroidoknál leírt bármely nemkívánatos hatás, beleértve a hypoadrenalizmust, helyi kortikoszteroidokkal is előfordulhat, különösen gyermekgyógyászati betegeknél.
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása nő a nagy bőrfelületek kezelésével vagy az elzáró kötszer használatával. Ilyen esetekben, vagy ha hosszabb kezelést terveznek, megfelelő óvintézkedésekre van szükség, különösen gyermekgyógyászati betegeknél.
A helyi antibiotikumok alkalmazása néha lehetővé teszi a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombák elszaporodását.Ebben az esetben, vagy ha irritáció, szenzibilizáció vagy túlfertőzés alakul ki, a gentamicin-kezelést fel kell függeszteni, és speciális terápiát kell kezdeni.
Alkalmazás gyermekgyógyászatban: a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbnek bizonyulhatnak a felnőtteknél, mint a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely helyi kortizon által kiváltott depressziója és az exogén kortikoszteroidok hatása, tekintettel a bőrfelszín és a testtömeg magas arányának köszönhetően nagyobb felszívódásra.
A helyi kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengely depresszióját, a Cushing-szindrómát, a növekedés lelassulását és a súlygyarapodást, valamint az intrakraniális hipertóniát írták le. ACTH -val Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanellák feszültsége, fejfájás és kétoldalú papilla ödéma.
A gyógyszer klorokrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A gyógyszer cetosztearil -alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat.
A termék nem alkalmazható szemészeti használatra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Eddig egyik sem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
A helyi kortikoszteroidok biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg; ezért a terhesség alatt az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazását olyan esetekre kell korlátozni, amikor a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Terhes betegeknél ezeket a gyógyszereket nem szabad intenzíven, nagy adagokban vagy hosszú ideig használni. idő.
Mivel nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy mérhető koncentrációkat hozzon létre az anyatejben, dönteni kell arról, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást vagy a kezelést, figyelembe véve a gyógyszer jelentőségét az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék nem változtatja meg a mentális éberség állapotát.
04.8 Nemkívánatos hatások
A helyi kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatban a következő nemkívánatos hatásokat írták le: égő érzés, viszketés, irritáció, száraz bőr, folliculitis, hypertrichosis, pattanásos kiütések, hypopigmentáció, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis.
Az elzáró kötés alkalmazásával gyakrabban fordulhatnak elő olyan nemkívánatos hatások, mint a bőr macerációja, másodlagos fertőzés, bőr atrófia, striae és miliary.
A gentamicin kezelés átmeneti irritációt (erythema és viszketés) okozhat, ami általában nem igényli a kezelés abbahagyását.
04.9 Túladagolás
Tünetek: A helyi kortikoszteroidok túlzott vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti az agyalapi mirigy működését, másodlagos hypoadrenalisist és a hiperkorticizmus megnyilvánulásait okozva, beleértve a Cushing-szindrómát.
A gentamicin túladagolásának egyetlen epizódja sem okozhat tüneteket. A helyi gentamicin túlzott és hosszan tartó használata a nem érzékeny gombák és baktériumok által okozott elváltozások kialakulásához vezethet.
Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut hiperkorticizmus tünetei általában visszafordíthatók. Ha szükséges, kezelje az elektrolit -egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid lassú eliminációja javasolt. Gombák és baktériumok elszaporodása esetén "megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális terápia javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumokkal társított aktív kortikoszteroidok, ATC: D07CC01.
A termék egyesíti a helyi gentamicin széles spektrumú antibakteriális hatását a betametazon-17-valerát gyulladáscsökkentő, allergia- és viszketésgátló hatásával.
A két komponens terápiás hatásait az alábbiakban külön ismertetjük.
Gentamicin: A gentamicint a Micromonospora purpurea erjesztésével állítják elő, és fehér amorf por formájában nyerik, vízben oldható és hőálló. Ez a széles spektrumú antibiotikum rendkívül hatékonynak bizonyult az elsődleges és másodlagos bakteriális bőrfertőzések helyi kezelésében. A gentamicinre érzékeny baktériumok közé tartozik a Staphylococcus aureus (koaguláz-pozitív, koaguláz-negatív és penicillináz-termelő törzsek), Gram-negatív baktériumok, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris és Klebsiella pneumoniae és streptococcusok is (béta-hemolitikus és alfa-hemolitikus A csoport).
A klinikán végzett bőrreakciós tesztek eredményei azt mutatták, hogy a gentamicin nem elsődleges irritáló hatású; továbbá a gentamicin alacsony bőrszenzibilizációs indexű.
Betametazon-17-valerát: ez a betametazon -észter nagyon hatékony a kortikoszteroid terápiára reagáló dermatózisok helyi kezelésében.
A gyulladásos reakció elnyomása a viszketés, a bőrpír és a beszivárgás gyors és hosszan tartó ellenőrzését eredményezi.
A csökkent karcolás csökkenti az elváltozások súlyosbodásának és a másodlagos fertőzések kialakulásának valószínűségét A különböző lokalizált és szisztémás, kortikoszteroidokra érzékeny betegségekben végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a betametazon-17-valerát a betegek többségében gyors és hatékony választ eredményez.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi kortikoszteroidok transzkután felszívódása általában elhanyagolható, de fokozódhat, ha nagy bőrfelületeket kezelnek vagy elzáró kötést alkalmaznak. A gentamicin perkután felszívódása általában nincs.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyagok emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Klorokrezol, makrogol -cetosztearil -éter, cetosztearil -alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -foszfát -dodekahidrát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium cső belül epoxigyanta alapú festékkel bevonva és PE kapszulával lezárva. 30 g
06.6 Használati utasítás
Nincs külön oktatás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krém - cső 30 g AIC 036661015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
29/07/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
15/02/2007
