ZERINOL TOROK - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Zerinol torok - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Ambroxol (Ambroxol -hidroklorid)

ZERINOL THROAT 20 mg tabletta

A Zerinol torokcsomagolásai a következő méretekben kaphatók:

ZERINOL THROAT 20 mg tabletta
Zerinol Gola 2,5 mg / szájnyálkahártya spray, oldat

Miért használják a Zerinol torokot? Mire való?

A Zerinol Gola hatóanyaga az ambroxol -hidroklorid. A hatóanyag a tabletta összetevője, amely biztosítja a kívánt terápiás hatást.

A Zerinol torok helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik, amely enyhíti az akut torokfájást.

A Zerinol Gola -t a torokfájás akut fájdalmának tüneti kezelésére használják.

Ellenjavallatok Amikor a Zerinol torok nem alkalmazható

Ne szedje a Zerinol Throat -ot

ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (ambroxol -hidroklorid) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenved.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Zerinol torok szedése előtt?

A Zerinol Gola fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

12 év alatti gyermekek nem szedhetik a Zerinol Gola -t, ne szedjék a Zerinol Gola -t 3 napnál tovább. Ha 3 nap után is tünetei vannak, vagy magas láza van, forduljon orvosához.
ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy "bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Lásd még" Fontos információk a Zerinol Gola egyes összetevőiről ".
ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával a Zerinol Gola alkalmazása előtt.
A Zerinol Torok nem alkalmas a száj fájdalmas elváltozásainak (például fekélyek vagy sebek) kezelésére. Ha szájfekélye van, keresse fel orvosát. - légszomj (dyspnoe) epizódok figyelhetők meg egyidejű betegség (pl. torokduzzanat) miatt. Egy másik ok lehet a torok szűkületének érzése a Zerinol Throat helyi érzéstelenítő hatása miatt. További ok lehet allergiás reakció, amely a száj és a torok duzzanatát is okozhatja.
a torkát és a száját a szokásosnál kevésbé érzékenynek érezheti (zsibbadás).
ha széles körű elváltozások jelentkeznek a bőrön vagy a nyálkahártyán, elővigyázatosságból le kell állítani a Zerinol Torok -kezelést, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Nagyon kevés esetben figyeltek meg súlyos bőrelváltozásokat (például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (NET)) a köptető anyagok, például a Zerinol Throat hatóanyagaként szolgáló ambroxol beadásával egyidejűleg. Ezeknek a bőrelváltozásoknak a többsége az alapbetegség (különböző fertőzések) súlyosságával vagy az ilyen állapotok vagy más kísérő betegségek kezelésére jelzett gyógyszerek használatával magyarázható, vagy egy már meglévő súlyos bőrelváltozással, amely kezdetben megnyilvánulhat megmagyarázhatatlan tünetekkel.specifikus, jellemző az influenzára.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a Zerinol torok hatását

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség és szoptatás alatt, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Az ambroxol bejut a születendő gyermek testébe. A Zerinol Gola nem szedhető terhesség alatt, különösen az első trimeszterben.

Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. A Zerinol Gola nem szedhető szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zerinol Gola nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Zerinol Gola egyes összetevőiről

Egy cukorka 1,37 g szorbitot (8,2 g szorbitot tartalmaz a maximális ajánlott napi adagonként) és 6,3 mg szacharózt (37,8 mg maximális ajánlott napi adagonként) tartalmaz, amelyek fruktóz (egyfajta cukor) forrásai. Ha fruktóz intoleranciában szenved, ne szedje ezt a gyógyszert.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Zerinol torok használata: Adagolás

A Zerinol Gola -t mindig a betegtájékoztatón feltüntetett utasításoknak megfelelően vegye be.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tabletta a szájban oldódáshoz, amikor a fájdalom enyhítésére van szükség. Ne vegyen be több mint 6 tablettát naponta.

Ne használja a Zerinol Gola -t 3 napnál tovább. Ha a tünetek három napnál tovább tartanak, vagy magas láz jelentkezik, forduljon orvosához.

A klinikai adatok azt mutatják, hogy a hatás gyorsan jelentkezik (ami legkésőbb 20 percen belül jelentkezik) A hatás legalább 3 órán át tart.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Zerinol torkát?

Ha túl sok tablettát vett be (napi 6 -nál több), a tünetek megjelenésekor forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Mik a Zerinol torok mellékhatásai

Mint minden gyógyszer, így a Zerinol Gola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Zerinol Throat szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:

allergiás reakció az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és / vagy a torok helyi duzzanatával (angioödéma). Ez a torok szűkületének érzését, nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
az egész testet érintő allergiás reakciók gyors előfordulása (anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot).

Az allergiás reakciók súlyossága fokozódhat, ha újra beveszi a gyógyszert, vagy ha másik gyógyszert szed ugyanazzal az anyaggal

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori gyakoriság (10 -ből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1):

Rosszullét (hányinger)
A száj, a nyelv és a torok zsibbadása (száj- és garathipesztézia)
Ízlésváltozás (dysgeusia)

Gyakoriság nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 -nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1 -nél fordul elő):

Hasmenés - Emésztési zavar (diszpepszia)
Gyomorfájdalom (fájdalom a felső hasban)
Száraz száj

A következő mellékhatások gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból:

Karcolás (csalánkiütés, viszketés)
Kiütések (bőrpír)
Allergiás reakciók (egyéb túlérzékenységi reakciók)
Visszahúzódott
Száraz torok

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zerinol Gola -t. A lejárati idő (EXP) a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zerinol Throat A készítmény hatóanyaga az ambroxol -hidroklorid. Egy tabletta 20 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok a következők:

citrom aroma (szacharózt tartalmaz)
friss illat
szorbit (E420)
szukralóz
makrogol 6000
talkum

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Zerinol torokról további információkat a "Jellemzők összefoglalása" lapon talál. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ZERINOL TORKCITROM 20 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta 20 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz.

Segédanyagok:

Egy tabletta 1,37 g szorbitot (E 420) és 6,3 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek tabletta, lapos felülettel és metszett éllel.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Akut torokfájás tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: naponta legfeljebb 6 tabletta, szájban feloldva, legfeljebb 1 tabletta adagonként.

A Zerinol Torok citrom 20 mg cukorkák legfeljebb 3 napig használhatók. Ha a tünetek vagy a magas láz továbbra is fennáll, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

04.3 Ellenjavallatok

A Zerinol Throat citrom 20 mg pasztilla ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az ambroxollal vagy bármely segédanyaggal szemben.

A fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a Zerinol Lemon Throat 20 mg cukorkát, mivel ezek jelentős mennyiségű szorbitot tartalmaznak.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A Zerinol Torok citrom 20 mg cukorkák nem alkalmazhatók 12 év alatti gyermekeknél.

A Zerinol Torok citrom 20 mg cukorkák legfeljebb 3 napig használhatók. Ha a tünetek 3 nap elteltével súlyosbodnak vagy tartósan fennállnak, vagy ha a beteg magas lázban szenved, orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritkán olyan súlyos bőrelváltozásokat figyeltek meg, mint a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (NET) a köptető szerek, például az ambroxol-hidroklorid alkalmazásával egyidejűleg. Ezen elváltozások többsége a beteg alapbetegségének és / vagy más, egyidejűleg szedett gyógyszereknek a súlyosságával magyarázható.

Továbbá, a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (NET) kezdeti szakaszában a beteg kezdetben az influenzához hasonló, nem specifikus prodrome-tüneteket tapasztalhat, például láz, testfájdalom, nátha, köhögés és torokfájás.

Ezen félrevezető, nem specifikus, influenzaszerű prodrome tünetek miatt tüneti kezelés kezdődhet köhögés és megfázás elleni gyógyszerekkel. Ezért, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához, és elővigyázatosságból hagyja abba az ambroxol-hidroklorid-kezelést.

A dyspnoe epizódok látens betegség, például torokduzzanat összefüggésében fordulhatnak elő. A helyi allergiás reakciók (lásd 4.8 pont: angioneurotikus ödéma) szintén dyspnoét okozhatnak.

Az ambroxol helyi érzéstelenítő tulajdonságai megváltoztathatják a garatér szenzoros észlelését (lásd 4.8 pont: száj- és garathipesztézia).

A Zerinol Torok citrom 20 mg cukorkák nem alkalmasak szájüregi fekélyek kezelésére. Ilyen esetekben forduljon orvosához.

Károsodott vesefunkció vagy súlyos májbetegség esetén a Zerinol Throat citrom 20 mg tabletta csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. Mint minden olyan gyógyszer esetében, amely májban metabolizál, majd vesén keresztül eliminálódik, az ambroxol metabolitjainak májban történő felhalmozódása súlyos veseelégtelenség esetén is előfordulhat.

Ez a gyógyszer 8,2 g szorbitot tartalmaz a javasolt maximális napi adagban (1,37 g tablettánként) és 37,8 mg szacharózt a maximális ajánlott napi adagban (6,3 mg tablettánként). A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Más gyógyszerekkel nem észleltek klinikailag releváns mellékhatásokat.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység:

Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre.

Terhesség:

Az ambroxol -hidroklorid átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni növekedésre.

A terhesség 28. hete utáni széles körű klinikai tapasztalat nem mutatta ki a magzatra gyakorolt káros hatások megjelenését. Ennek ellenére a terhesség alatti gyógyszerek szedésekor szokásos óvintézkedéseket kell tenni.Különösen az első trimeszterben a Zerinol Throat Lemon 20 mg cukorkák alkalmazása nem javasolt.

Etetési idő:

Az ambroxol -hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Bár nem várható káros hatás a csecsemőkre, a Zerinol Throat citrom 20 mg cukorkák alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások értékelésére.

04.8 Nemkívánatos hatások

A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján becsült gyakoriság:

nagyon gyakori: ≥ 10%,

gyakori: ≥ 1% e

nem gyakori: ≥ 0,1% e

ritka: ≥ 0,01% e

nagyon ritka:

nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból, mivel a Zerinol Lemon Throat 20 mg tablettával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg mellékhatásokat, de csak a megfigyelés utáni forgalomba hozatal során jelentett esetként azonosították őket.

Az immunrendszer, a bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Nem ismert: anafilaxiás reakciók, köztük anafilaxiás sokk, angioödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés és egyéb túlérzékenységi reakciók.

Amint azt általában az allergiáknál megfigyelik, az allergiás reakciók súlyossága fokozódhat, ha a beteg ismét ugyanazt az anyagot veszi be (lásd 4.3 pont).

Idegrendszeri betegségek:

Gyakori: dysgeusia (megváltozott ízérzés).

Emésztőrendszeri és légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek:

Gyakori: a szájüreg és a garat hypoesthesia (lásd 4.4 pont), hányinger.

Nem gyakori: hasmenés, felső hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság.

Nem ismert: hányás, száraz torok.

04.9 Túladagolás

Eddig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket embereken. A véletlen túladagolás és / vagy a gyógyszeres kezelés során észlelt tünetek összhangban vannak a Zerinol Lemon Throat 20 mg cukorka ismert mellékhatásaival az ajánlott adagokban. tüneti kezelést igényel.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: garatüregi készítmények (helyi érzéstelenítők).

ATC -kód: R02AD (a hatóanyag egyedi kódja még nincs hozzárendelve).

Az ambroxol-hidroklorid helyi érzéstelenítő hatását nyúlszem modellben tanulmányozták, és valószínűleg a nátriumcsatorna-blokkoló tulajdonságokból származik: az ambroxol-hidroklorid in vitro blokkolja a klónozott idegsejtek hiperpolarizált feszültségfüggő nátriumcsatornáit; a kötődés reverzibilis és koncentrációfüggő volt.

Ez a tulajdonság összhangban van az ambroxol -hidroklorid belégzése utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos további megfigyelésekkel más felső légúti betegségekben.

A Zerinol Torok citrom 20 mg tabletta helyileg hat a száj és a garat nyálkahártyájára.

Klinikai vizsgálatok megerősítették az Ambroxol pasztillák (20 mg ambroxol -hidrokloridot / cukorkát tartalmazó tabletta) fájdalomcsillapító hatását akut vírusos torokgyulladás miatti torokfájásban szenvedő betegeknél.

Egy kivételével a klinikai vizsgálatok kimutatták a hatás kezdetét, amely legkésőbb 20 percen belül jelentkezik. A hatás legalább három órán át tart.

In vitro az ambroxol-hidroklorid gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. In vitro a citokinek felszabadulását a vér mononukleáris és polimorfonukleáris sejtjeiből, de a szövethez kötött mononukleáris és polimorfonukleáris sejtekből is jelentősen csökkentette az ambroxol-hidroklorid.

Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az Ambroxol pasztillák (20 mg ambroxil -hidrokloridot / cukorkát tartalmaznak) jelentősen csökkentik a torokfájást.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció:

A késleltetett felszabadulású ambroxol-hidroklorid minden orális formájának felszívódása gyors és teljes, a terápiás tartományon belül is lineárisan arányos a dózissal. A maximális plazmaszintek azonnali felszabadulású készítmény orális beadása után és egy átlagosan 6,5 óra a lassú felszabadulású készítmény esetében.

A 30 mg -os tabletta abszolút biohasznosulása 79%.

A lassú hatóanyag-leadású kapszulák relatív biohasznosulása 95% -os (normalizált dózis) volt, szemben az azonnali hatóanyag-leadású tabletta formájában alkalmazott 60 mg-os napi adaggal (30 mg naponta kétszer).

A szájnyálkahártyán keresztül történő fokozott felszívódás miatt a cukorkák alkalmazása körülbelül 25% -os növekedést mutat (90% -os megbízhatósági intervallum = 116-134%) a teljes gyógyszer -expozícióban a szirup készítményhez képest.

A megnövekedett expozíció nem befolyásolja hátrányosan az ambroxol -hidroklorid farmakodinamikáját a javasolt javallatban.

terjesztés:

Az ambroxol -hidroklorid eloszlása a plazmából a szövetekbe gyors és következetes, a hatóanyag legnagyobb koncentrációja a tüdőben van. Az orális adagolást követően az eloszlási térfogatot 552 l -re becsülték. A terápiás tartományban a plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 90%volt.

Metabolizmus és elimináció:

Az orálisan beadott adag körülbelül 30% -a eliminálódik az első passzív hatás révén.

Az ambroxol -hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik glükuronidáció útján, és más, kisebb metabolitok mellett részben dibromoantranilsavra (az adag körülbelül 10% -a) bomlik le. Az emberi máj mikroszómáival végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 felelős az ambroxol -hidroklorid dibromantranilsavvá történő metabolizmusáért.

Az orális adagolást követő 3 napon belül az adag körülbelül 6% -a szabad formában volt, míg az adag körülbelül 26% -a konjugált formában a vizeletben.

Az ambroxol-hidroklorid a végső eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra, a teljes clearance 660 ml / perc, a renális clearance pedig a teljes clearance körülbelül 8% -a.

Farmakokinetika speciális populációkban:

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az ambroxol -hidroklorid eliminációja csökken, ami körülbelül 1,3-2 -szer magasabb plazmaszintet eredményez.

Az ambroxol -hidroklorid széles terápiás választéka miatt nincs szükség dózismódosításra.

Egyéb:

Az életkor és a nem nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az ambroxol -hidroklorid farmakokinetikáját, ezért nem szükséges az adag módosítása.

Az élelmiszerek nem befolyásolják az ambroxol -hidroklorid biohasznosulását.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A biztonságosság, az ismételt dózisú toxicitás, a genotoxicitás, a karcinogén potenciál és a reprodukciós toxicitás hagyományos farmakológiai vizsgálataiból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberekre.