Hatóanyagok: Betametazon, Tetrizolin (Tetrizolin -hidroklorid)
BIORINIL 0,05% + 0,1% orrspray, szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Biorinilt? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő szteroidot és érszűkítő tetrizolin-hidrokloridot tartalmazó készítmény.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Akut és szubakut rhinitis, sinusitis, nasopharyngitis
Ellenjavallatok Amikor a Biorinil -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Glaukóma, prosztata hipertrófia, súlyos szívbetegség, magas vérnyomás, hyperthyreosis, súlyos veseelégtelenség.
Ne alkalmazza az antidepresszáns kezelés alatt vagy azt követő két hétben.
A kezelendő nyálkahártya tuberkulózisos, gombás és vírusos fertőzései.
A gyógyszert 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.
Tudnivalók a Biorinil szedése előtt
A helyi használatra szánt termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél az orrnyálkahártya -csökkentő szerek alkalmazását időnként az orvos döntésének kell alávetni.
Az érszűkítőket tartalmazó készítmények hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és a melléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől.
Ne használja azonban több mint négy egymást követő napon.
A benzalkonium -klorid (BAC), amelyet tartósítószerként tartalmaz a BIORINIL, különösen ha hosszú ideig használják, az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen orr -gyógyszerek BAC nélkül nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell fontolóra venni.
Hörgőgörcsöt okozhat. Irritáló, helyi bőrreakciókat okozhat.
Fontos, hogy a gyógyszer adagját a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Csak az orvos által javasolt adagot szabad használni; nagyobb vagy alacsonyabb adagok alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Biorinil hatását
A tetrizolin jelenléte miatt a készítményt nem szabad mono-amino-oxidáz inhibitorokkal kezelt betegeknek adni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri és metabolikus endokrin rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BIORINIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Biorinil alkalmazása: Adagolás
Orrspray -khez (orrlyukonként 1 vagy 2 spray) naponta három -négy alkalommal.
Minden spray 0,08 ml terméket tartalmaz.
Használati útmutató
- Rázza fel az üveget.
- Első használatkor az adagoló aktiválásához nyomja lefelé a mutató- és a középső ujját, amíg egy spray nem jön ki.
- Vigye be a terméket az orrlyukakba.
Használat után tartsa az adagoló kifolyót porvédő kupakkal letakarva.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Biorinil -t
Ha véletlenül túlzott BIORINIL adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat.
A gyógyszer véletlen lenyelése szisztémás hatásokat okozhat az érszűkítő szisztémás felszívódása által, például fejfájás, artériás magas vérnyomás, a szívritmus módosulása, vizelési zavarok, nyugtalanság és álmatlanság.
A kortikoszteroidok felszívódása szisztémás hatásokat is okozhat (Cushing-szindróma, az agyalapi mirigy-mellékvese tengely gátlása) és ritkábban pszichológiai vagy viselkedési hatások sorát, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót (különösen gyermekeknél).
Ha ez megtörténik, megfelelő sürgősségi intézkedések elfogadására van szükség.
Mellékhatások Mik a Biorinil mellékhatásai?
Helyileg szenzibilizációs reakciók és visszapattanási torlódások fordulhatnak elő.
A szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek mind az alkalmazott kis dózisok, mind az alkalmazás módja miatt; megjelenésüknek azonban kedvezhetnek a hosszú ideig végzett kezelések.
Ebben az esetben a szimpatikus-mimetikus anyagok felszívódása olyan szisztémás hatásokat okozhat, mint a fejfájás, az artériás magas vérnyomás, a szívritmus megváltozása, a vizelési zavarok, a nyugtalanság és az álmatlanság. A kortikoszteroidok felszívódása szisztémás hatásokat is okozhat (Cushing-szindróma, gátlás) az agyalapi mirigy-mellékvese tengely).
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
Mint minden gyógyszer, így a BIORINIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
Aktív elvek:
- Betametazon 0,05 g
- 0,1 g tetrizolin -hidroklorid
Segédanyagok: benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, poliszorbát 60, poliszorbát 80, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, nátrium -egybázisú foszfát -dihidrát, nátrium -klorid, tisztított víz.
A benzalkonium -klorid irritáló és helyi bőrreakciókat okozhat.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
BIORINIL 0,05% + 0,1% orrspray, szuszpenzió - 1 üveg
10 ml-es orrspray-palack önadagoló permetezőszeleppel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
Betametazon 0,05 g
0,1 g tetrizolin -hidroklorid.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Orrspray, szuszpenzió
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Akut és szubakut rhinitis, sinusitis, nasopharyngitis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orrspray -khez (orrlyukonként 1 vagy 2 spray) naponta három -négy alkalommal.
Minden spray 0,08 ml terméket tartalmaz.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Glaukóma, prosztata hipertrófia, súlyos szívbetegség, magas vérnyomás, hyperthyreosis, súlyos veseelégtelenség.
Ne alkalmazza az antidepresszáns kezelés alatt vagy azt követő két hétben.
A kezelendő nyálkahártya tuberkulózisos, gombás és vírusos fertőzései.
A gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -jellemzők, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél).
A helyi használatra szánt termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél az orrnyálkahártya -csökkentő szerek alkalmazását időnként az orvos döntésének kell alávetni.
Az érszűkítőket tartalmazó készítmények hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és az orrmelléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől.
Ne használja azonban több mint négy egymást követő napon.
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri és metabolikus endokrin rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A tetrizolin jelenléte miatt a készítményt nem szabad mono-amino-oxidáz inhibitorokkal kezelt betegeknek adni.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhes nőknél a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A BIORINIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket.
Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
Helyileg szenzibilizációs reakciók és visszapattanási torlódások fordulhatnak elő.
A szisztémás mellékhatások rendkívül valószínűtlenek mind az alkalmazott kis dózisok, mind az alkalmazás módja miatt; megjelenésüknek azonban kedvezhetnek a hosszú ideig végzett kezelések.
Ebben az esetben a szimpatikus-mimetikus anyagok felszívódása olyan szisztémás hatásokat okozhat, mint a fejfájás, az artériás magas vérnyomás, a szívritmus megváltozása, a vizelési zavarok, a nyugtalanság és az álmatlanság. A kortikoszteroidok felszívódása szisztémás hatásokat is okozhat (Cushing-szindróma, gátlás) az agyalapi mirigy-mellékvese tengely).
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő szteroidot és érszűkítő tetrizolin-hidrokloridot tartalmazó készítmény.
ATC kód: R01AD06.
A farmakológiai jellemzők az egyes összetevők tulajdonságaiból vezethetők le:
Betametazon: A betametazont és származékait helyi alkalmazásra nagy gyulladáscsökkentő hatás jellemzi, továbbá belélegzéssel történő alkalmazásuk jól tolerálható.
Ennek a szteroidnak az irodalomban széles körben kimutatott aktivitása becslések szerint körülbelül 25 -ször nagyobb, mint a kortizolé és 8 -szor nagyobb, mint a prednizoloné.
Továbbá, belélegzéssel történő beadása nemcsak a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely gátlásának elkerülését, hanem a hatékony terápiás hatás folytatását is lehetővé teszi a funkciók helyreállításában azoknál az alanyoknál, akiket korábban szisztémás szteroidterápia okozott.
Tetrizolin -hidroklorid: Szimpatomimetikus gyógyszer, amely érszűkítő hatása miatt fejleszti az orrnyálkahártya -gyulladást.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Nem releváns.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Farmakológiai vizsgálatok, amelyek célja a hasonló hatóanyagokat tartalmazó kombináció tolerálhatóságának meghatározása, feltárták a kortikoszteroid és a tetrizolin közötti interferencia hiányát.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Benzalkonium -klorid, dinátrium -edetát, poliszorbát 60, poliszorbát 80, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Eddig egyik sem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
10 ml átlátszatlan műanyag orrspray palack automatikus adagoló permetező szeleppel.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. 019133038
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1966. május / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. május
