VERMOX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Vermox - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Mebendazol

VERMOX 100 mg tabletta
VERMOX 20 mg / ml belsőleges szuszpenzió

A Vermox csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

VERMOX 100 mg tabletta, VERMOX 20 mg / ml belsőleges szuszpenzió
VERMOX 500 mg tabletta

Miért használják a Vermox -ot? Mire való?

GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA

A VERMOX (mebendazol) a féreghajtó gyógyszerek kategóriájába tartozik.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Fertőzés pinwormokkal, kerekférgekkel, ostorférgekkel, horogférgekkel, strongyloidokkal, galandférgekkel. Különösen erős aktivitással rendelkezik a féregférgek és a galandférgek osztályába tartozó emberek számos parazita férge (= féreg) ellen. A VERMOX különösen aktív:

Enterobius vermicularis (pinworm)
Ascaris lumbricoides (kerekféreg)
Trichuris trichiura (ostoros féreg)
Ancylostoma duodenale (horogféreg)
Necator americanus (horogféreg)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (magányos féreg)

Ellenjavallatok Amikor a Vermox -ot nem szabad használni

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység A VERMOX nem alkalmazható ismert vagy feltételezett terhesség esetén, valamint szoptatás alatt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vermox szedése előtt?

Alkalmazás 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó átfogó dokumentáció hiányában és a rohamok szórványos jelentései miatt ebben a betegcsoportban a VERMOX csak abban az esetben adható, ha a parazitafertőzés jelentősen zavarja táplálkozási állapot és fizikai fejlődés.

A Stevens-Johnson-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis (SJS / TEN) akut eseményét vizsgáló esettanulmány eredménye azt sugallta, hogy lehetséges kapcsolat van az SJS / TEN, valamint a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazása között. További információ nem áll rendelkezésre. Adatok Ezért kerülni kell a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazását.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vermox hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cimetidinnel történő egyidejű kezelés gátolhatja a mebendazol máj metabolizmusát, ami megnövelheti a gyógyszer plazmakoncentrációját, különösen a hosszan tartó kezelés során. Ebben az esetben ajánlott a mebendazol plazmakoncentrációjának meghatározása és az adagolás módosítása.

Kerülni kell a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Vermox alkalmazása: Adagolás

Adagolás

1. OXIURIÁZISOK: egyszeri 100 mg -os adag (egy tabletta vagy egy mérőkanál, amely 5 ml szuszpenziót tartalmaz) szájon át.

Az Enterobius, az oxyuriasis kórokozója evolúciós ciklusa nagyon rövid, ezért az újrafertőződés kockázata nagyon magas, különösen a nagy társadalmi közösségekben. Ezért 2-4 hét múlva ajánlott megismételni a kezelést.

2. ASZKARIDIÁZIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS ÉS KEVERETT Fertőzések: egy 100 mg -os adag (egy tabletta vagy egy mérőkanál 5 ml szuszpenzió) szájon át naponta kétszer (reggel és este). Ismételje meg a kezelést 3 egymást követő napon, életkortól és életkortól függetlenül a beteg súlya.

3. TENIÁZIS ÉS STRONGILODIÁZIS:

Felnőttek: bár jó eredményeket értek el alacsonyabb adagok esetén, 200-300 mg (2-3 tabletta vagy 2-3 mérőkanál 5 ml szuszpenzió) dózis ajánlott szájon át, két napi adagra osztva (reggel és este) három egymást követő napon.

Gyermekek: egy 100 mg -os adag (egy tabletta vagy egy mérőkanál 5 ml -es szuszpenzió) szájon át naponta kétszer (reggel és este) három egymást követő napon. 1 év alatti gyermekeknél lásd a "KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK" pontot.

Az alkalmazás módja

A VERMOX tabletta és szuszpenzió formájában van szájon át. Egy mérőkanál szuszpenzió ugyanannyi hatóanyagot tartalmaz, mint egy tabletta.

A tablettákat kevés vízzel lehet lenyelni, vagy étkezés közben rágni. A kezelés nem igényel külön étrendet, sem hashajtók alkalmazását.

Használat előtt rázza fel a szuszpenziót.

Az egyes indikációkhoz megfelelő adagolás lehetővé teszi az összes férgek megszüntetését a betegek több mint 90% -ában, még súlyos vagy vegyes fertőzések esetén is.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vermoxot vett be?

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a VERMOX túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha az ajánlottnál nagyobb mennyiségű VERMOX -ot vesz be vagy hosszabb ideig, vér-, vese- vagy májproblémák léphetnek fel, amelyek közül néhány súlyos lehet. Hajhullás is előfordulhat, amely bizonyos esetekben tartós is lehet. Mindenesetre a hosszú távú kezeléseket az orvosnak gondosan ellenőriznie kell.

Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés fordulhat elő. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba orvosával, aki aktív szenet fog adni, hogy felszívja a gyomorban lévő VERMOX mennyiségét.

Bár a maximális javasolt kezelés időtartama mindössze 3 nap, a májfunkció, a hepatitis és a neutropenia reverzíbilis változásait ritkán jelentették azoknál a betegeknél, akiket nagy dózisokkal és hosszú ideig kezeltek.

Nincs specifikus ellenszer. Gyomormosás történhet a lenyelés utáni első órában. Aktív szén adható, ha szükséges. Ha bármilyen kérdése van a VERMOX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Vermox mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a VERMOX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokról számoltak be, amelyek a VERMOX -kezelés során előfordulhatnak:

Szédülés
Hasi kellemetlen érzés és fájdalom, puffadás, hasmenés
Bőrkiütés
Urticaria
Hajhullás, amely bizonyos esetekben tartós is lehet
A vér és a máj rendellenességei
Veseproblémák, amelyek előfordulhatnak a VERMOX hosszan tartó alkalmazásakor, az ajánlottnál lényegesen magasabb dózisoknál (jóval magasabbak, mint az általában előírtak).

Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

Súlyos bőrbetegség, amely kiütésekkel, hólyagokkal a bőrön és a száj fekélyeivel, a szem gyulladásával vagy az anogenitális régióban és lázban jelentkezik
Reakció, amely nem sokkal az alkalmazás után jelentkezik, és bőrkiütés, viszketés, légszomj és / vagy az arc duzzanata jellemzi.
Súlyos túlérzékenységi reakció, amely röviddel a beadás után jelentkezik, és amelyet a lehetséges tünetek között csalánkiütés, viszketés, kipirulás, ájulás és légzési nehézség jellemezhet.
Görcsöket (rohamokat) jelentettek, többek között újszülötteknél is. A VERMOX -ot csak 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek szabad adni, ha az orvos külön felírta.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban leírt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

tárolás

Tabletták: a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Szuszpenzió: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Gyermekbiztos zár: (tabletta)

Átlátszatlan buborékfólia

Gyermekbiztos zár: (felfüggesztés)

Üvegpalack mérőpohárral

A mérőpohár használata: Öntse fel a felfüggesztést a "NYÍL MEGHATÁROZOTT ÜLÉS" -be (a rajzon leírtak szerint)

A mérőedényen lévő lyukak lehetővé teszik a felfüggesztés kijutását, ha azt véletlenül az ellenkező oldalról a nyíllal jelölt oldalra öntik

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

Egy tabletta tartalmaz:

HATÓANYAG: 100 mg mebendazol.

SEGÉDANYAGOK: kukoricakeményítő, nátrium -szacharinát, nátrium -lauril -szulfát, napnyugta -sárga, narancs aroma, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, keményítő -glikolát -nátriumsó, talkum, hidrogénezett gyapotmagolaj.

1 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:

HATÓANYAG: 20 mg mebendazol.

SEGÉDANYAGOK: mikrokristályos cellulóz és nátrium -karmellóz, nátrium -lauril -szulfát, metil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxibenzoát, citromsav -monohidrát, metil -cellulóz, banán aroma, szacharóz, tisztított víz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 mg tabletta - 6 tabletta

20 mg / ml belsőleges szuszpenzió - 30 ml -es palack

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Vermoxról a "Szolgáltatások összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIAI TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKRE, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

VERMOX 100 mg tabletta és 20 mg / ml belsőleges szuszpenzió

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 100 mg mebendazol

1 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 20 mg mebendazol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

100 mg tabletta

20 mg / ml belsőleges szuszpenzió

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Fertőzés pinwormokkal, kerekférgekkel, ostorférgekkel, kampósférgekkel, strongyloidokkal, galandférgekkel.

A VERMOX (mebendazol) a benzimidazol szintézisszármazéka, amely erős féreghajtó hatással rendelkezik a fonálférgek és a cestoidok ellen.

A VERMOX különösen aktív emberekben:

• Enterobius vermicularis (pinworm)

• Ascaris lumbricoides (ascarid)

• Trichuris trichiura (ostoros féreg)

• Ancylostoma duodenale (horogféreg)

• Necator Americanus (horogféreg)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• Taenia spp. (magányos féreg)

Az egyes indikációkhoz megfelelő adagolás lehetővé teszi az összes férgek megszüntetését a betegek több mint 90% -ában, még súlyos vagy vegyes fertőzések esetén is.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Ossiuriasis: 100 mg egyszeri adag (egy tabletta vagy egy mérőkanál 5 ml szuszpenzió).

Az Enterobius, az oxyuriasis kórokozója evolúciós ciklusa nagyon rövid. Ezért az újrafertőzés kockázata nagyon magas, különösen a nagy társadalmi közösségekben. Ezen okok miatt 2-4 hét múlva ajánlott megismételni a kezelést.

Ascariasis, trichocephalosis, kampósférgek és vegyes fertőzések: 100 mg -os adag (egy tabletta vagy egy mérőkanál 5 ml szuszpenzió) naponta kétszer (reggel és este), három egymást követő napon, függetlenül a beteg korától és súlyától.

Teniasis és strongyloidiasis

Felnőttek: jóllehet alacsonyabb adagoknál is jó eredményeket értek el, naponta kétszer (reggel és este), három egymást követő napon, 200-300 mg (két-három tabletta vagy két-három mérőkanál 5 ml szuszpenzió) adag ajánlott. napok.

Gyermekek: egy 100 mg -os adag (egy tabletta vagy egy mérőkanál 5 ml szuszpenzió) naponta kétszer (reggel és este), három egymást követő napon.

Az egy év alatti gyermekeknél lásd a 4.4 pontot.

A tablettákat kevés vízzel lehet lenyelni, vagy étkezés közben rágni. A kezelés nem igényel külön étrendet, sem hashajtók használatát.Rendítse fel a szuszpenziót használat előtt.

04.3 Ellenjavallatok

A VERMOX ellenjavallt olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A VERMOX forgalomba hozatal utáni tapasztalatai során nagyon ritkán jelentettek görcsrohamokat gyermekeknél, beleértve az egy év alatti gyermekeket is (lásd 4.8 pont). táplálkozási állapotával és fizikai fejlődésével.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A cimetidinnel való egyidejű kezelés gátolhatja a mebendazol máj metabolizmusát, ami a gyógyszer plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet, különösen hosszú ideig tartó kezelés esetén. Ebben az esetben ajánlott a mebendazol plazmakoncentrációjának meghatározása és az adagolás módosítása.

Kerülni kell a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).

04.6 Terhesség és szoptatás

A VERMOX nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

04.8 Nemkívánatos hatások

Klinikai vizsgálatok adatai

A VERMOX biztonságosságát 6276 alanyban értékelték, akik 39 klinikai vizsgálatban vettek részt a gyomor -bél traktus egyszeri vagy vegyes parazitafertőzéseinek kezelésében. Ebben a 39 klinikai vizsgálatban a VERMOX -nal kezelt betegek ≥ 1% -ánál nem jelentettek mellékhatásokat (mellékhatásokat). A VERMOX -nal kezelt alanyok ≤1% -ánál jelentett mellékhatásokat (ADR) az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat. A VERMOX -mal kezelt betegek ≤1% -ánál jelentett mellékhatások 39 klinikai vizsgálatban Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatás Emésztőrendszeri betegségek Hasi fájdalom Hasmenés Puffadás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütés

A forgalomba hozatalt követő adatok

A VERMOX (mebendazol) forgalomba hozatal utáni tapasztalatai során azonosított mellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza. Minden táblázatban a gyakoriságokat a következő megállapodás szerint jelentik:

Nagyon gyakori (≥1 / 10)

Gyakori (≥1 / 100,

Nem gyakori (≥1 / 1000 -

Ritka (≥1 / 10 000,

Nagyon ritka (

A 2. táblázatban a mellékhatásokat gyakoriság szerint, spontán jelentések alapján mutatjuk be.

Táblázat Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatás Frekvencia A vér és a nyirokrendszer zavarai Nagyon ritka Neutropenia Az immunrendszer zavarai Nagyon ritka Túlérzékenységi reakciók, például anafilaxiás és anafilaktoid reakciók Idegrendszeri betegségek Nagyon ritka Görcsök Emésztőrendszeri betegségek Nagyon ritka Hasi fájdalom Máj- és epebetegségek Nagyon ritka Hepatitis, kóros májfunkciós vizsgálatok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon ritka Toxikus epidermális nekrolízis, Steven-Johnson szindróma, exanthema, angioödéma, csalánkiütés, alopecia

04.9 Túladagolás

Azoknál a betegeknél, akiket az ajánlottnál lényegesen nagyobb dózisokkal vagy hosszabb ideig kezeltek, a következő mellékhatásokat ritkán jelentették: reverzibilis májműködési zavarok, hepatitis, neutropenia és glomerulonephritis. A glomerulonephritis kivételével ezeket a mellékhatásokat a szokásos dózisokkal kezelt betegeknél is jelentették (lásd 4.8.2 pont).

Tünetek

Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés fordulhat elő.

Kezelés

Nincs specifikus ellenszer. A lenyelés utáni első órában gyomormosás végezhető, és adott esetben aktív szén adható.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Anthelmintikumok orális adagolásra, benzimidazol -származékok.

ATC kód: P02CA01

Terápiás javallatok esetén (lásd 4.1 pont) a mebendazol lokálisan hat a gyomor lumenében, és gátolja a paraziták bélben lévő sejtes tubulin képződését A mebendazol specifikusan kötődik a tubulinhoz, és ultrastrukturális degeneratív elváltozásokat okoz a bélben. Ez a folyamat a paraziták glükóz felszívódásának blokkolását eredményezi, emésztési funkcióik felborulásával, ami autolitikus folyamathoz vezet.

Nincs bizonyíték arra, hogy a VERMOX hatékony a cysticercosis kezelésében.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

0,1 mg / ttkg radioaktívan jelzett mebendazol szájon át történő beadása után minimális felszívódást figyeltek meg a gyomor -bél traktusból. Normál terápiás dózisoknál a biohasznosulás alacsony, mivel a gyógyszer jelentős metabolikus first pass hatást fejt ki, és rossz oldhatósága miatt is. A felszívódott frakció körülbelül 90% -a plazmafehérjékhez kötődik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut adagolás esetén:

LD50 (albínó patkány, per os): 1500 mg / kg; tüdő

LD50 (albínó egér, per os): 1500 mg / kg

Hosszan tartó alkalmazás esetén:

Albínó patkány per os (28 nap): a maximális dózis, amely nem okozott változást, 200 mg / kg / nap

Albínó patkány per os (180 nap): maximális dózis, amely nem okozott változást, 40 mg / kg / nap

Kutya per os (180 nap): maximális dózis, amely nem okozott változást, 40 mg / kg / nap

A karcinogenezis feltételezett szövettani megnyilvánulásainak hiánya.

Magzati toxicitás:

Albínó patkány, per os: a felszívódások növekedése (30 mg / kg / nap)

Nyúl, szájon át: maximális dózis, amely nem okozott változást: 30 mg / kg / nap.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Egy tabletta tartalmaz:

Segédanyagok: kukoricakeményítő, nátrium -szacharinát, nátrium -lauril -szulfát, napnyugta sárga, narancs aroma, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, keményítő -glikolát -nátriumsó, talkum, hidrogénezett gyapotmagolaj.

1 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz és nátrium-karmellóz, nátrium-lauril-szulfát, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, citromsav-monohidrát, metil-cellulóz, banán aroma, szacharóz, tisztított víz.