Hatóanyagok: Ibuprofen
MOMENT 200 mg granulátum belsőleges oldathoz
A Moment csomagolású betétek a következő méretű csomagokhoz kaphatók:- MOMENT 200 mg granulátum belsőleges oldathoz
- MOMENT 200 mg pezsgőtabletta
- MOMENT 200 mg rágótabletta
- MOMENT 200 mg bevont tabletta
- MOMENT 200 mg lágy kapszula
- MOMENT 20 g / 100 ml belsőleges csepp, oldat
Jelzések Miért használják a Moment -et? Mire való?
Mi az
A Moment a fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők osztályába tartozik, azaz a fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek
Miért használják
Különböző eredetű és természetű fájdalom (menstruációs fájdalom, fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalom).
Ellenjavallatok, amikor a Moment nem használható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal (ibuprofén), más reumaellenes szerekkel (pl. Acetilszalicilsav stb.) Vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- 12 év alatti gyermekek.
- Terhesség és szoptatás (lásd "Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt")
- Aktív vagy súlyos gastroduodenális fekély vagy más gasztropátia.
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
- Súlyos szívelégtelenség.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
- Fenilketonuriában szenvedő betegek (egy aminosav, fenilalanin metabolizmusának veleszületett hibája)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Moment szedése előtt?
- Az ibuprofent óvatosan kell szednie asztmásoknak, különösen azoknak, akiknek acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása után hörgőgörcsük volt, valamint azoknak, akiknek kórtörténetében kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés vagy fekély.
- A Moment alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
- A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
- A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
- Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd a "Mikor nem alkalmazható" fejezetet), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Meg kell fontolni a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és a "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosítsa a "gyógyszer hatását").
- Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
- Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
- Ha a Moment -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
- Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd a „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek megváltoztathatják a "a gyógyszer hatása").
- Az olyan gyógyszerek, mint a Moment, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével hozhatók összefüggésbe: Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát (3 nap).
- Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a Moment hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha kumarin típusú véralvadásgátló terápiát (warfarin, dikumarol stb.) Végez, a Moment-et csak orvosával folytatott konzultációt követően használja.
- Ne kombinálja a Moment -et acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal
- Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd a "Használatra vonatkozó megfelelő óvintézkedések" fejezetet).
- Antikoagulánsok: A nem szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd a "Megfelelő használati óvintézkedések" részt).
- Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "Alkalmazási előírások" című részt).
- Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Moment -et ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
- A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
- Bizonyos gyógyszerek, például véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek (pl. Acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. gyógyszerek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- A Moment alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott terhes nőknek.
- A pillanatot fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
- Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert").
- Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
- Óvatosság szükséges (konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
- Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). A kezelés korai szakaszában i a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A pillanatot fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
- Asztmás betegek (lásd "Óvintézkedések")
- Olyan betegek, akiknek kórelőzményében gastroduodenális vérzés vagy fekély volt (lásd "Használati óvintézkedések")
- Ha kumarin típusú véralvadásgátló terápiát (warfarin, dikumarol stb.) Követ (lásd: „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a gyógyszer hatását”).
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhes vagy szoptató nőknél a Moment -et csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény bevétele általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban azoknak, akik éberséget igénylő tevékenységet végeznek, óvatosan kell eljárniuk, ha a terápia során álmosságot, szédülést, depressziót észlelnek.
Fontos információk a MOMENT egyes összetevőiről
A MOMENT 200 mg granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
- szacharóz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- kálium: tasakonként 2,25 mmol káliumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony káliumtartalmú étrendet követőknél;
- aszpartám: ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet, ha fenilketonuriája van.
MEGJEGYZÉSEK AZ EGÉSZSÉG OKTATÁSÁRÓL
Különböző típusú, különböző eredetű és természetű fájdalmak vannak, amelyekkel mindannyian szembesülünk mindennapi életünk során, kisebb -nagyobb gyakorisággal: fejfájás, fog-, izom- és ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom.
A fejfájás (vagy cefalalgia) minden bizonnyal az egyik leggyakoribb fájdalom. Az elsődleges fejfájásnak három fő típusa van (azaz nem más betegségek miatt): migrén, úgynevezett, mert a lüktető fájdalom csak a fej egyik oldalán lokalizálódik; feszültség fejfájás, a leggyakoribb típus, amely kör alakban jelenik meg fej; klaszter fejfájás, amelyet az egyik szemet vagy arccsontot érintő gyötrő fájdalom támadása jellemez.
Néha a fejfájás más betegségek (allergia, vérszegénység, rövidlátás, mérgezés, gyomorpanaszok, nyaki arthrosis, arcüreggyulladás, székrekedés, fejsérülés) tünete lehet. Ha fejfájásban szenved, fontos megpróbálni azonosítani azokat a tényezőket, amelyek kiválthatják és megelőzhetik azokat (szabályozatlan étkezési szokások, bizonyos ételek, dohányzás, alkohol, stressz, túl intenzív fizikai erőfeszítés, túlzott napsugárzás, túl hangos zajok, túl sok parfüm intenzív, stb.). Ha a fejfájás rohamai ismétlődnek, akkor is tanácsos orvoshoz fordulni. A menstruációs fájdalmak (dysmenorrhoea) nagyon gyakori betegség; a fájdalom mellett hangulatváltozások (szomorúság, könnyű ingerlékenység), mellfeszülés, általános fáradtságérzet.
Az ilyen anyagok, például a kávé, a só vagy a csokoládé megszüntetése vagy csökkentése a vitaminokban gazdag élelmiszerek, például a gyümölcs javára, valamint a forró gyógyteák és a kamilla fogyasztása segíthet csökkenteni az utóbbi megnyilvánulásokat. A néha jelentős intenzitású menstruációs fájdalmat ehelyett fájdalomcsillapítókkal lehet leküzdeni, amelyek csökkentik a prosztaglandinok mennyiségét, amelyek a méh által termelt anyagok, és amelyeket a betegség fő okainak tartanak.
Adagolás és a felhasználás módja A Moment használata: Adagolás
Mennyi
Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1-2 tasak, naponta kétszer-háromszor.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a napi 6 tasak adagját. Az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Mikor és meddig
A gyógyszert lehetőleg teli gyomorral (pl. Reggeli, ebéd vagy vacsora után) vegye be.
Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Mint
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben vagy egy forró italban (könnyű tea, kamilla vagy gyógytea), egy teáskanállal keverve, amíg fel nem oldódik, és azonnal inni a kapott oldatot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Moment -et vett be?
Véletlen lenyelés / túlzott Moment adag bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Megjegyzés az egészségügyi szakembernek: Túladagolás esetén gyomormosás és a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt.
HA KÉRDÉSEI A PILLANAT HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Moment mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MOMENT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrhatások
Néha allergiás bőrkiütések (bőrpír, viszketés, csalánkiütés) jelentkezhetnek. Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Emésztőrendszeri hatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.
Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd "Fontos tudni, hogy").
A Moment beadását követően a következőkről számoltak be: súlyérzet a gyomorban, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, colitis és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd Ezt fontos tudni).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Szív- és érrendszeri hatások
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Az olyan gyógyszerek, mint a Moment, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhatnak.
Ezek a jelenségek általában visszaesnek a kezelés felfüggesztésével.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét Fontos, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információk mindig rendelkezésre álljanak, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Minden tasak tartalma:
Hatóanyag: 200 mg ibuprofen (256 mg nátriumsó -dihidrát formájában)
Segédanyagok: szacharóz, kálium -hidrogén -karbonát, narancs aroma, kálium -aceszulfám, aszpartám (E 951).
Hogy néz ki
A Moment tasak granulátum formájában kapható belsőleges oldathoz tasakokban. Minden csomag 12 tasakot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOMENT 200 MG granulátum orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak tartalma: aktív elv200 mg ibuprofen (256 mg nátriumsó -dihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű és természetű fájdalom (menstruációs fájdalom, fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalom).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1-2 tasak, naponta kétszer-háromszor.
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben, egy teáskanállal keverve, amíg fel nem oldódik, és azonnal inni az oldatot.
Ne lépje túl a napi 6 tasak adagját.
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Ne lépje túl az ajánlott adagot; különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A terméket teli gyomorral vegye be.
04.3 Ellenjavallatok
• Ne alkalmazza 12 éves kor alatt
• Terhesség és szoptatás.
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, más reumaellenes szerekkel (acetilszalicilsav, stb.) Vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Aktív vagy súlyos gastroduodenális fekély vagy más gasztropátia.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
• Súlyos szívelégtelenség.
• A tasakforma, mivel aszpartámot tartalmaz, ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
• Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan, orvosával folytatott konzultációt követően kell használni.
• Azoknak a betegeknek, akiknek tevékenysége éberséget igényel, óvatosan kell eljárniuk abban az esetben, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót észlelnek az ibuprofen szedése közben.
• A Moment alkalmazása, mint minden prosztaglandin szintézis és ciklooxigenáz gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.
• A pillanatot fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
• Kerülni kell a Moment használatát NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
• A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
• Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: a klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, az artériás trombózisos események (pl. Szívizom infarktus vagy stroke) Általában az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony ibuprofen dózisok (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járnának együtt.
• A dehidrált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
• Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
• Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
• Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
• Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
• Gondosan figyelje azokat a betegeket, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
• Ha a Moment -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
• Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
• Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
• Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8.). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A pillanatot fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
• A Moment 200 mg granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
- 2,25 mmol kálium tasakonként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony káliumtartalmú étrendet követőknél.
- aszpartám, fenil -anin -forrás, ezért ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
- szacharóz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktózbetegségben, glükóz- és galaktóz -felszívódási zavarban vagy szacharáz -izomaltáz -elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
• A kumarin típusú antikoagulánsokkal való kölcsönhatásokat szem előtt kell tartani: az ilyen gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknek a termék szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. A termék alkalmazása előtt tanácsos orvoshoz is fordulni bármilyen egyidejű kezelés esetén.
• Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
• Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
• Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Moment -et ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
• Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg adják be. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását a folytatáshoz. az ibuprofen alkalmazása; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ibuprofen alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban azoknak a betegeknek, akiknek tevékenysége éberséget igényel, óvatosan kell eljárniuk, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót tapasztalnak az ibuprofen szedése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
Bőrhatások
Néha allergiás bőrkiütések (bőrpír, viszketés, csalánkiütés) jelentkezhetnek.
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Emésztőrendszeri hatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.
Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
A Moment beadását követően a következőket jelentették: gyomor súlyérzet, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, colitis és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). használati óvintézkedések).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Szív- és érrendszeri hatások
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen (különösen nagy dózisú 2400 mg / nap) és hosszú távú kezelések esetén az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus) vagy stroke kockázata mérsékelten megnövekedhet. 4.4).
Ezek a jelenségek gyorsan visszafejlődnek a kezelés felfüggesztésével.
04.9 Túladagolás
Túladagolás, gyomormosás, a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt. Az ibuprofénnek nincs specifikus ellenszere.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás gyógyszerkategória: nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek-propionsav származékai.
ATC kód: M01AE01.
Az ibuprofen szintetikus fájdalomcsillapító-gyulladáscsökkentő, szintén kifejezett lázcsillapító hatással rendelkezik. Kémiailag a gyulladásgátló aktivitású fenil-propion-származékok elődje. A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus.
Az ibuprofen a prosztaglandinok szintézisének hatékony inhibitora, és a szintézisének perifériás gátlásával fejti ki hatását.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofen szájon át történő alkalmazás után jól felszívódik, és gyorsan eléri az optimális vérszintet.
Az ibuprofen gyorsan és teljes mértékben ürül a vizelettel, valójában a beadott adag több mint 90% -a eliminálódik 24 óra alatt metabolitok vagy más konjugált vegyületek formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett, különböző beadási módokra és ismételt dózisokra vonatkozó toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofent jól tolerálják, és nem mutattak teratogén hatásokat; különösen a fő parenchima és az őrület változását eddig nem figyelték meg.
Meg kell azonban jegyezni, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők vemhes patkányoknak történő beadása a magzati ductus arteriosus korlátozásához vezethet.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden tasak tartalma:
szacharóz, kálium -hidrogén -karbonát, narancs aroma, aceszulfám -kálium, aszpartám (E 951).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
12 többrétegű papír / polietilén / alumínium / surlyn tasak. A tasakokat kartondobozba csomagolják.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Moment 200 mg granulátum belsőleges oldathoz - 12 tasak: AIC n. 025669211
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
8/03/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. június
