Hatóanyagok: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmtabletta
A Momendol betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- MOMENDOL 220 mg filmtabletta
- MOMENDOL 220 mg granulátum belsőleges oldathoz
- MOMENDOL 5% gél
- MOMENDOL 10% gél
Indikációk Miért alkalmazzák a Momendol -t? Mire való?
A Momendol a nem szteroid fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők és reumaellenes szerek osztályába tartozik, azaz olyan gyógyszerek, amelyek küzdenek a fájdalom, gyulladás, láz ellen, és hasznosak a reumás betegségek tüneti kezelésében.
A Momendol-t enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például izom- és ízületi fájdalom (pl. Hátfájás, merev nyak), fejfájás, fog- és menstruációs fájdalom rövid távú tüneti kezelésére használják.
A Momendol láz kezelésére is használható.
Ellenjavallatok Amikor a Momendol -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a MOMENDOL -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy bármely segédanyagra, vagy más, kémiai szempontból rokon anyagra.
- Ha allergiás megnyilvánulásai vannak, például asztma, csalánkiütés, nátha, orrpolipok, angioödéma és acetilszalicilsav, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentő és / vagy reumaellenes gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók.
- - ha kórelőzményében gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, visszatérő peptikus fekély volt, vagy annak aktív szakaszában, vagy korábbi epizódokkal összefüggésben, gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), súlyos májelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance intenzív diuretikum terápia, olyan betegeknél, akiknél vérzés folyik, és vérzésveszélyes az antikoaguláns kezelés alatt (lásd "A MOMENDOL szedése más gyógyszerekkel együtt" és "A MOMENDOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
- Terhességben, a harmadik trimesztertől kezdve és a szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
- A készítmény 12 éves kor alatt nem adható, míg 16 éves kor alatt csak orvosával folytatott konzultációt követően.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Momendol szedése előtt
A MOMENDOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mivel szoros összefüggés van az adagolás és a súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatások előfordulása között. Ezért mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.
- Az olyan gyógyszerek, mint a MOMENDOL, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelt fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát [7 nap fájdalom és 3 nap láz kezelés esetén]
- Ha a MOMENDOL -t hipertóniás betegeknél és / vagy csökkent szív- és / vagy vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák. A diurezist és a vesefunkciót jól ellenőrizni kell a MOMENDOL -kezelés alatt, különösen időseknél, szívelégtelenségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint diuretikummal kezelt betegeknél, nagy vérveszteséggel járó nagy műtét után.
- Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha a MOMENDOL -t súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, az állapot súlyosbodhat.
- Ha a MOMENDOL -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegségek vagy májelégtelenség áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban allergiás megnyilvánulások fordultak elő, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény hörgőgörcsöt, asztmát vagy más allergiás jelenséget okozhat, különösen óvatosnak kell lenni.
- A MOMENDOL -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
- Látászavarok esetén a MOMENDOL -kezelést abba kell hagyni.
- Mivel a naproxen, mint bármely más gyulladásgátló gyógyszer, elfedheti a fertőző betegségek egyidejű tüneteit.
- Mivel elszigetelt esetekben a gyulladás fertőző jellegű súlyosbodásáról számoltak be a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásával való időbeli összefüggésben.
- Idős betegeknél, akik általában bizonyos fokú károsodott vese-, máj- és szívműködéssel rendelkeznek, mivel ez a betegcsoport jobban ki van téve a gyulladáscsökkentő szerek használatához kapcsolódó mellékhatások kialakulásának kockázatának. -gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása időseknél nem ajánlott.
- Mivel a naproxen gátolja a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A MOMENDOL szedése alatt gondosan ellenőrizni kell a vérzési rendellenességekben szenvedő vagy véralvadást gátló gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket.
- Ha a MOMENDOL -ot rendszeres, nagy dózisú alkoholfogyasztók használják, nagy a gyomorvérzés kockázata.
- A termék használatát kerülni kell gyomor-bélrendszeri eredetű fájdalom esetén.Tény, hogy gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegeknél gyomor- vagy bélvérzés léphet fel.
- Mivel a termék a gyógyszerek (NSAID-ok, gyulladáscsökkentők) osztályába tartozik, amelyek termékenységi problémákat okozhatnak a nőknél. Ez a hatás visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
- Asztmás betegeknél a termék általában ellenjavallt.
- Ha a MOMENDOL -t más, óvatosságot igénylő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, lásd "MOMENDOL szedése más gyógyszerekkel".
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Momendol hatását
A naproxen más gyulladáscsökkentő szerekkel vagy kortikoszteroidokkal történő együttadása nem javasolt, mivel növeli a gyomor-nyombélfekély és a vérzés kockázatát.
A naproxen fokozza a kumarin típusú antikoagulánsok (pl. Warfarin, dicumarol) véralvadásgátló hatását, mert meghosszabbítja a protrombin idejét és csökkenti a vérlemezkék aggregációját.
Kerülni kell a naproxen és a lítium kombinációját; szükség esetén a plazma lítiumszintjének szoros monitorozása és az adag módosítása javasolt.
A naproxen magas plazmafehérje -kötődése miatt óvatosság szükséges hidantoinnal vagy szulfonamidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik ciklosporint, takrolimuszt, szulfonil-karbamidokat, hurok-diuretikumokat, metotrexátot, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat, probenecidet, tiazid-diuretikumokat és digoxint kapnak.
A naproxen megváltoztathatja a vérzési időt (amely a kezelés abbahagyása után akár 4 nappal is megnőhet), a kreatinin -clearance -et (csökkenhet), a vér karbamid -nitrogén- és a vér kreatinin- és káliumszintjét (emelkedhet), a májfunkciós tesztet (emelkedett transzaminázok fordulhatnak elő) .
A naproxen hamis pozitív eredményeket idézhet elő a 17-ketoszteroidok vizeletben történő meghatározásakor, és zavarhatja az 5-hidroxi-indolacetsav vizeletvizsgálatát.
A naproxen -kezelést legalább 72 órával a mellékvesekéreg -funkció vizsgálatának befejezése előtt fel kell függeszteni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MOMENDOL egyidejű bevétele étellel és itallal
A MOMENDOL -t lehetőleg étkezés után kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A MOMENDOL, mint más gyulladásgátló gyógyszerek, ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A terhesség első öt hónapjában a MOMENDOL-ot, mint más gyulladáscsökkentő gyógyszereket, csak akkor kell bevenni, ha szükséges, és orvosával folytatott konzultációt követően, valamint miután értékelte vele a kockázat / haszon arányt. Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Etetési idő
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejbe, elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt történő alkalmazásuk.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény bevétele általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak azonban, akik éberséget igénylő tevékenységet végeznek, óvatosan kell eljárniuk, ha a terápia során álmosságot, szédülést, depressziót észlelnek.
Fontos információk a MOMENDOL egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz: ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Momendol alkalmazásának módja: Adagolás
A MOMENDOL -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adag:
Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 1 filmtabletta 8-12 óránként.
Ha szükséges, jobb hatás érhető el, ha az első napon 2 filmtablettával kezdi, majd 8-12 óra múlva 1 filmtablettával.
Idős betegek és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek 24 órán belül nem haladhatják meg a 2 filmtablettát.
Ne használja több mint 7 napig fájdalom és 3 napnál tovább láz esetén.
Forduljon orvosához, ha a láz vagy a fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik.
A filmtablettát egészben le kell nyelni, és vízzel vagy más itallal kell kísérni.
Ha elfelejtette bevenni a MOMENDOL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Momendol -t vett be?
A túladagolás jeleként álmosság, gyomorégés, hasmenés, hányinger, hányás, aluszékonyság, emelkedett nátriumszint a vérben, metabolikus acidózis, görcsök fordulhatnak elő.
Nagy mennyiségű, véletlen vagy önkéntes termék lenyelése esetén fel kell venni a kapcsolatot az orvossal az ilyen esetekben szükséges szokásos intézkedések végrehajtása érdekében. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Javasolt a gyomor kiürítése és rutin támogató intézkedések. Megfelelő mennyiségű aktív szén gyors beadása (az aktív szén gyógyszer; szükség esetén kérdezze meg gyógyszerészét) csökkentheti a gyógyszer felszívódását.
Mellékhatások Melyek a Momendol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MOMENDOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások az emésztőrendszeri jellegűek.
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan-gyulladásgátló, nem szteroid antireumatikus gyógyszerek (NSAID-ok), a naproxen a következő mellékhatásokat okozhatja.
A következő értékrendet használták: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet kiszámítani a gyakoriságot).
Emésztőrendszeri betegségek - Gyakori: hányinger, dyspepsia, hányás, gyomorégés, gastralgia, puffadás. Nem gyakori: hasmenés, székrekedés. Ritka: peptikus fekély, gasztrointesztinális perforáció vagy vérzés, néha halálos, különösen időseknél, haematemesis előfordulhat, fekélyes stomatitis, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, szájgyulladás Gasztritist ritkábban figyeltek meg.
Idegrendszeri betegségek és tünetek - Gyakori: fejfájás, aluszékonyság, szédülés. Nagyon ritka agyhártyagyulladáshoz hasonló tünetek.
A halló- és vesztibuláris rendszer elváltozásai - Nem gyakori: fülzúgás, hallászavarok.
Szembetegségek - Nem gyakori: látászavarok.
Általános betegségek és az alkalmazás helyének megváltozása - Nem gyakori: hidegrázás, ödéma (beleértve a perifériás ödémát is).
Immunrendszeri betegségek és tünetek - Nem gyakori: allergiás reakciók (beleértve az arcödémát és az angioödémát).
Pszichiátriai betegségek - Nem gyakori: alvászavarok, izgalom.
Vese- és húgyúti betegségek - Nem gyakori károsodott vesefunkció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei - Nem gyakori: kiütés / viszketés. Nagyon ritka: fényérzékenység, alopecia, hólyagos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Érbetegségek - Nem gyakori: ekchymosis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Nagyon ritka: aplasztikus vagy hemolitikus anaemia, trombocitopénia, granulocytopenia.
Szívbetegségek - Nagyon ritka: tachycardia, ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség figyelhető meg egyidejűleg NSAID kezeléssel.
A máj -epeúti rendszer megváltozása - Nagyon ritka: sárgaság, hepatitis, károsodott májfunkció.
Vizsgálatok - Nagyon ritka: vérnyomás emelkedés.
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinum rendellenességei - Nagyon ritka: dyspnoe, asztma.
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan-gyulladáscsökkentő, nem szteroid antireumatikus (NSAID), anafilaxiás vagy anafilaktoid típusú allergiás reakciók is előfordulhatnak azoknál a betegeknél, akik ugyanolyan osztályú gyógyszerekkel előzetesen érintkeztek vagy nem.
Az anafilaxiás reakció jellegzetes tünetei a következők: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors vagy lassú pulzus, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, viszketés, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül, bőrpír bőr, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.
Az olyan gyógyszerek, mint a MOMENDOL, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelt fokozott kockázatával járhatnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MOMENDOL -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől és nedvességtől védve legyen.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a MOMENDOL?
A készítmény hatóanyaga 200 mg naproxen (220 mg naproxen -nátriumnak felel meg).
Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon (K25), nátrium -karboxi -metil -keményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), talkum.
A MOMENDOL külleme és a csomagolás leírása
A MOMENDOL fehér, kerek és mindkét oldalán domború filmtabletta.
Minden csomag 12 vagy 24 filmtablettát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOMENDOL 220
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Naproxen 200 mg (220 mg naproxen -nátriumnak felel meg).
Segédanyagok: 41,8 mg laktóz filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe és közepes fájdalom, például izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, fog- és menstruációs fájdalom rövid távú tüneti kezelése.
A Momendol láz kezelésére is alkalmazható.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 1 filmtabletta 8-12 óránként.
Ha szükséges, jobb hatás érhető el, ha az első napon 2 filmtablettával kezdi, majd 8-12 óra múlva 1 filmtablettával.
24 órán belül ne haladja meg a 3 filmtablettát.
Idős betegek és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek 24 órán belül nem haladhatják meg a 2 filmtablettát. (Lásd 4.3, "Ellenjavallatok " és 4,4 hüvelykKülönleges figyelmeztetések és különleges óvintézkedések a "felhasználásra").
A Momendol -t lehetőleg étkezés után kell bevenni.
Ne használja több mint 7 napig fájdalom és 3 napnál tovább láz esetén.
A betegeket tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha a fájdalom és a láz továbbra is fennáll vagy súlyosbodik.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben.
A naproxen ellenjavallt allergiás megnyilvánulásokban, például asztmában, csalánkiütésben, náthában, orrpolipokban, angioödémában, valamint acetilszalicilsav, fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és / vagy reuma elleni szerek által kiváltott anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókban. az esetleges keresztérzékenységre.
A naproxen ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek gyomor-bélrendszeri vérzése vagy perforációja van, ami nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett korábbi kezeléshez kapcsolódik, aktív kezelésben vagy visszatérő peptikus vérzésben / fekélyben (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód), gyomorfekélyben és nyombélben szenvedő betegeknél aktív fázisban gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), súlyos májelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance intenzív diuretikum terápia, folyamatos vérzéssel és vérzésveszéllyel rendelkező betegeknél véralvadásgátlók.
A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával. a naproxen (1000 mg / nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázatok nem zárhatók ki. Nincs elegendő adat az alacsony dózisú naproxen (600 mg / nap) hatásáról, hogy pontos következtetéseket lehessen levonni a lehetséges trombotikus kockázatokról.
Szoros összefüggés van az adagolás és a súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatások megjelenése között.
Ezért mindig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni.
Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A diurézist és a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell, különösen időseknél, krónikus pangásos szívelégtelenségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, diuretikumokat kapó betegeknél vagy nagyméretű, hipovolémiával járó műtétet követően..
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az állapot súlyosbodhat.
Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegségek vagy májelégtelenség áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban allergiás megnyilvánulások fordultak elő, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény hörgőgörcsöt, asztmát vagy más allergiás jelenséget okozhat.
Látászavarok esetén a Momendol -kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8.). A kezelés korai szakaszában a betegek magasabbnak tűnnek. kockázat: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Momendol szedését abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
A naproxen, mint bármely más NSAID, elfedheti az egyidejű fertőző betegségek tüneteit.
Izolált esetekben a fertőző gyulladások súlyosbodásáról (pl. Nekrotizáló fasciitis kialakulásáról) számoltak be az NSAID -ok alkalmazásával való időbeli összefüggésben.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek a kórelőzménye fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), a gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a NSAID -ok megnövelt dózisával. Ezeknek a betegeknek a legalacsonyabb kezelést kell elkezdeniük Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a Momendol -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
Kerülni kell a Momendol alkalmazását szelektív COX-2 inhibitor NSAID-okkal együtt.
Az időskorú betegeknél, akiknek általában bizonyos fokú károsodott vese-, máj- és szívműködésük van, nagyobb a kockázata a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció kialakulásának, amelyek halálosak lehetnek.
Az NSAID -ok hosszú távú alkalmazása időseknél nem ajánlott.
A naproxen gátolja a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Azokat a betegeket, akiknek vérzési rendellenességei vannak, vagy hemosztázist zavaró gyógyszerekkel kezelik, gondosan ellenőrizni kell a Momendol szedése alatt.
A szokásos fogyasztóknak óvatosságra van szükségük nagy dózisú alkohol fogyasztása esetén, mivel fennáll a gyomorvérzés veszélye.
A termék használatát kerülni kell gyomor -bélrendszeri eredetű fájdalom esetén.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az egyéb óvatosságot igénylő gyógyszerekkel való kombinációkkal kapcsolatban lásd a 4.5 pontot "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kombinációk nem ajánlottak:
A naproxen más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy kortikoszteroidokkal történő együttadása nem ajánlott, mivel növeli a gyomor-nyombélfekély és a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
A naproxen fokozhatja az antikoagulánsok, például a kumarin típusú antikoagulánsok (pl. Warfarin, dicumarol) hatását, mivel meghosszabbítja a protrombin idejét és csökkenti a vérlemezkék aggregációját, növelve a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Kerülni kell a naproxen és a lítium kombinációját; szükség esetén a plazma lítiumszintjének szoros monitorozása és az adag módosítása javasolt.
Az egyesületeket óvatosan kell használni:
A naproxen magas plazmafehérje -kötődése miatt óvatosság szükséges hidantoinnal vagy szulfonamidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik ciklosporint, takrolimuszt, szulfonil-karbamidokat, hurok-diuretikumokat, metotrexátot, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat, probenecidet, tiazid-diuretikumokat és digoxint kapnak.
A naproxen megváltoztathatja a vérzési időt (amely a kezelés abbahagyása után akár 4 nappal is megnőhet), a kreatinin -clearance -et (csökkenhet), a vér karbamid -nitrogén- és a vér kreatinin- és káliumszintjét (emelkedhet), a májfunkciós tesztet (emelkedett transzaminázok láthatók) ).
A naproxen hamis pozitív eredményeket idézhet elő a 17-ketoszteroidok vizeletben történő meghatározásakor, és zavarhatja az 5-hidroxi-indolacetsav vizeletvizsgálatát.
A naproxen -kezelést legalább 72 órával a mellékvesekéreg -funkció vizsgálatának befejezése előtt fel kell függeszteni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység:
Bizonyos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a prosztaglandin- és ciklooxigenáz -szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén problémákat okozhatnak a nők termékenységében, ami visszafordítható, ha a kezelést abbahagyják.
Terhesség:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a naproxent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a naproxent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket mutathatja:
a magzat:
kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
Következésképpen a naproxen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő:
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejbe, elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt történő alkalmazásuk.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény bevétele általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak azonban, akik éberséget igénylő tevékenységet végeznek, óvatosan kell eljárniuk, ha a terápia során álmosságot, szédülést, depressziót észlelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más NSAID -okhoz hasonlóan a naproxen a következő mellékhatásokat okozhatja.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások az emésztőrendszeri jellegűek
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont) .
A következő értékrendet használták: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
A gyomor -bél rendszer változásai:
Gyakori: hányinger, dyspepsia, hányás, gyomorégés, gastralgia, puffadás.
Nem gyakori: hasmenés, székrekedés.
Ritka: peptikus fekély, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos, különösen idős betegeknél, haematemesis, fekélyes stomatitis, colitis és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, szájgyulladás. A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Az idegrendszer változásai: Gyakori: fejfájás, aluszékonyság, szédülés. Nagyon ritka: agyhártyagyulladáshoz hasonló tünetek.
A halló- és vesztibuláris készülék átalakítása: Nem gyakori: fülzúgás, hallászavar.
Szembetegségek: Nem gyakori: látászavarok.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének megváltozása: Nem gyakori: hidegrázás, ödéma (beleértve a perifériás ödémát is).
Az immunrendszer változásai: Nem gyakori: allergiás reakciók (beleértve az arc ödémáját és az angioödémát).
Pszichiátriai rendellenességek: Nem gyakori: alvászavarok, izgalom.
Vese- és húgyúti betegségek: Nem gyakori: károsodott vesefunkció.
A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai: Nem gyakori: kiütés / viszketés. Nagyon ritka: fényérzékenység, alopecia, hólyagos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis.
Az érrendszer változásai: Nem gyakori: véraláfutás.
Változások a vérben és a nyirokrendszerben: Nagyon ritka: aplasztikus vagy hemolitikus anaemia, thrombocytopenia, granulocytopenia.
Szívváltozások: Nagyon ritka: tachycardia, ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség figyelhető meg egyidejűleg NSAID -kezeléssel.
A hepatobiliáris rendszer változásai: Nagyon ritka: sárgaság, hepatitis, májkárosodás
Diagnosztikai vizsgálatok: Nagyon ritka: vérnyomás emelkedés.
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinum elváltozásai: Nagyon ritka: dyspnoe, asztma.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan anafilaxiás vagy anafilaktoid típusú allergiás reakciók is előfordulhatnak azoknál a betegeknél, akik előzetesen vagy ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel nem érintkeztek.
Az anafilaxiás reakció jellegzetes tünetei a következők: súlyos és hirtelen hipotenzió, gyors vagy lassú pulzus, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, viszketés, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül, bőrpír bőr, hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.
04.9 Túladagolás
A túladagolás jeleként álmosság, gyomorégés, hasmenés, hányinger, hányás, aluszékonyság, emelkedett nátriumszint a vérben, metabolikus acidózis, görcsök fordulhatnak elő.
Nagy mennyiségű, véletlen vagy önkéntes készítmény lenyelése / beadása esetén az orvosnak végre kell hajtania az ilyen esetekben szükséges szokásos intézkedéseket.
Javasolt a gyomor kiürítése és rutin támogató intézkedések.
Megfelelő mennyiségű aktív szén gyors beadása csökkentheti a gyógyszer felszívódását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek, nem szteroidok-A propionsav származékai, ATC-kód: M01AE02.A naproxen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.
A "fájdalomcsillapító tevékenység" nem narkotikus típusú.
A naproxen gátolja a vérlemezkék működését is.
Ezek a tulajdonságok valószínűleg a prosztaglandin-szintézis ciklus-oxigenáz enzimlánc gátlásán keresztül történő csökkenésének következményei.
Ezenkívül a naproxen stabilizálja a lizoszomális membránokat, és antradikinin és antikomplement hatású.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az "emberben a naproxen -nátrium szájon át történő alkalmazás után felszívódik, és körülbelül 1 óra múlva éri el a terápiás vérkoncentrációt." A "felezési idő" körülbelül 16 óra, és az egyensúlyi állapot 4-5 dózis után érhető el. A naproxen-nátrium több mint 99% -a reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez. A beadott adag 95% -a ürül a vizelettel, részben változatlan formában, részben 6-o-dezmetil-naproxén formájában, szabad vagy konjugált formában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Különböző állatfajokon, különböző beadási módokon végzett toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a naproxen akut toxicitása "alacsony".
A krónikus toxicitási vizsgálatokban a naproxen az NSAID -k tipikus toxikológiai profilját mutatta, mint például a gyomor -bélrendszeri toxicitás és nagy dózisok esetén a vesekárosodás.
Nem volt bizonyíték a naproxen teratogén hatására, és egy kétéves patkányokon végzett vizsgálatban nem mutattak rákkeltő hatást.
A naproxennel végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredményeket hoztak.
A prosztaglandin -szintézis gátlása miatt a terhesség utolsó időszakában alkalmazott naproxen késleltetett szüléshez és foetotoxikus hatásokhoz vezethet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
laktóz -monohidrát,
kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz,
povidon (K25),
nátrium -karboxi -metil -keményítő,
vízmentes kolloid szilícium -dioxid,
magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
hipromellóz,
makrogol 400,
titán -dioxid (E 171),
talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől és nedvességtől védve legyen.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium / PVC buborékcsomagolás, 12 filmtablettát tartalmaz.
Minden csomag 12 vagy 24 filmtablettát tartalmaz (1 vagy 2 buborékcsomagolás, mindegyik 12 filmtablettát tartalmaz)
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő. -
Viale Amelia 70,
00181 RÓMA,
OLASZORSZÁG.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
12 filmtabletta: 025829084
24 filmtabletta: 025829185
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma: 1998.12.11
Utolsó megújítás dátuma: 2007. 03. 07
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/07/2007
