Hatóanyagok: tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchialis csepegtetéshez
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchialis csepegtetéshez
Miért használják a Fluimucil antibiotikumot? Mire való?
A Fluimucil antibiotikum az antibakteriális gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A Fluimucil Antibiotico-t a tiamfenikolra (antibiotikum) érzékeny baktériumok által okozott légúti fertőzések kezelésére használják, amelyek során a nyálkahártya felhalmozódása (mucostasis) megnehezíti vagy lelassítja a gyógyulási folyamatot.
Helyi használatra:
- Légzőrendszeri betegségek és tünetek: a hörgők gyulladása (akut és krónikus bronchitis), a hörgők és a tüdő gyulladása (bronchopneumonia) és a lassan feloldódó tüdőgyulladás, a tüdő gyulladása genny jelenlétével egy lokalizált üregben (tüdőtályog), az alveolusok falai (obstruktív tüdőtágulat), egyes légutak kitágulása (bronchiectasis), a hörgőgyulladás (bronchiolitis, "tipikus kora gyermekkori betegség"), pertussis (kutyás köhögés, erőszakos rohamokkal fellépő fertőző és fertőző betegség, száraz köhögés) ), mucoviscidosis (cisztás fibrózis, súlyos örökletes betegség, amelyet különösen viszkózus mirigyváladék termelése jellemez).
- A műtétből származó bronchopulmonalis szövődmények, a hörgők és a tüdő gyulladásának (bronchopneumonia), a tüdő teljes vagy részleges összeomlása a pulmonalis alveolusok tágulásának hiánya miatt (atelectasis), a bronchoaspirációs manőverek megkönnyítése (hörgők váladékának gyűjtése) érzéstelenítésben és fertőző szövődmények megelőzése.
- Nem specifikus fertőző formák a tüdő tuberkulózissal járó hörgő nyálkával (váladék), a szekréció visszatartása az üreges elváltozások elégtelen vízelvezetésével.
- Katarrális és gennyes középfülgyulladás (középfülgyulladás, nyálka és váladék összegyűjtésével a dobhártya szintjén), a középfül és a nasopharynx összekötő Eustachianus cső fertőzései (tubális fertőzések), a melléküregek gyulladása (sinusitis) ), az orr és a garat nyálkahártyájának gyulladása (nasopharyngitis), a légcső és a gége gyulladása (laryngotracheitis), a tracheostomiából származó fertőző szövődmények kezelése (a nyakban lévő levegő átjárójának kialakítása), a bronchoszkópia előkészítése ( a hörgők a bronchoszkópnak nevezett műszeren keresztül, szájon vagy orron keresztül bevezetve), hörgográfok (a hörgők radiológiai vizsgálata, kontrasztanyag bevezetésével, amelyet a daganatok és gyulladásos betegségek jelenlétének kimutatására használnak), valamint a hörgők aspirációi (hörgők váladékának gyűjtése) ).
Szisztémás alkalmazásra (injekció formájában):
- Minden olyan bronchopulmonális patológia, a fent felsoroltak közül, amelyek az orvos megítélése szerint szisztémás antibiotikum-mukolitikus kezelést igényelnek. Ez történhet önmagában vagy helyi kezeléssel együtt.
Ellenjavallatok Ha a Fluimucil antibiotikumot nem szabad használni
Ne alkalmazza a Fluimucil Antibiotico -t
- ha allergiás a tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha csontvelő-elégtelenségnek nevezett állapotában szenved vagy szenvedett, ami elégtelen vagy nem termel vérsejteket a csontvelő;
- ha a veséje csak nagyon kis mennyiségű vizeletet termel (anuria).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluimucil antibiotikum szedése előtt
A Fluimucil Antibiotico alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel antibiotikus készítményről van szó, ezt a gyógyszert csak az orvos által szükségesnek ítélt ideig használja a fertőzés megszüntetésére.
A szisztémás alkalmazásra szánt tiamfenikol (injekció formájában) visszafordítható változásokat okozhat a vérben (lásd "Lehetséges mellékhatások"), amelyek az alkalmazott dózistól és a kezelés időtartamától függenek. Ezek a változások kifejezettebbek és elhúzódóbbak túladagolás esetén, amely rendszerint csökkent vesefunkcióval (veseelégtelenséggel) összefüggésben áll, valamint olyan esetekben, amikor a kórtörténetben csontvelő-elégtelenség áll fenn (a vérsejtek csontvelői elégtelen vagy nem termelődése).
Ne lépje túl a 10 napos terápiát, hacsak orvosa másképp nem rendeli; ebben az esetben rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, megszakítva a kezelést, ha a leukociták és a granulociták száma jelentősen csökken.
A Fluimucil Antibiotico fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha veseproblémái vannak (közepes vagy súlyos veseelégtelenség); ebben az esetben a mukolitikus gyógyszerekkel és antibiotikumokkal végzett kezelést külön kell elvégezni, mivel a tiamphenicol dózisát a vese funkcionális csökkenéséhez képest csökkenteni kell (lásd "Alkalmazás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél").
- Ha a gyógyszert koraszülött csecsemőknek és / vagy 2 hetes korú újszülötteknek adja be, hiányos veseműködésük miatt. Különösen óvatosan kell beadni az adagot (lásd "Alkalmazás koraszülötteknél, újszülötteknél és gyermekeknél").
- Ha a porlasztó készítményt használja, mivel a gyógyszer egyidejűleg hígíthatja a hörgők váladékát és növelheti azok térfogatát, különösen a kezelés kezdetén; abban az esetben, ha nehézséget okoz a hatékony köptetés, tanácsos orvoshoz fordulni, aki értékelje, hogy a váladék visszatartásának elkerülése érdekében végezzen -e poszturális vízelvezetést (bizonyos pozíciót vállalva a hörgők váladékának megszüntetése érdekében) vagy esetleg bronchoaspirációt (hörgőváladék összegyűjtése).
- Ha a porlasztó készítményt használja, és asztmában szenved; ebben az esetben az aeroszolkezelést felügyelet mellett kell elvégeznie, és meg kell szakítania, ha a hörgőgörcs (a hörgők kaliberének beszűkülése, ami légzési nehézséget okoz) fokozódik. , folytatja a Fluimucil Antibiotikum terápiát, miután orvosa felírta Önnek a hörgőtágító gyógyszer (hörgőtágító) szedését.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluimucil antibiotikum hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem jelentettek negatív eseteket a Fluimucil Antibiotico és más gyógyszerek között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt kerülje a Fluimucil antibiotikum használatát.
Mivel a szisztémás alkalmazásra szánt tiamfenikol (injekció formájában) kiválasztódik az anyatejbe, hagyja abba a szoptatást a Fluimucil Antibiotico -kezelés alatt.
A terápiásnál magasabb dózisok esetén a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Fluimucil Antibiotico befolyásolja -e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluimucil Antibiotico nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás, alkalmazás és idő A Fluimucil antibiotikum alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát beadható intramuszkulárisan (injekció az izomba) és helyileg (aeroszol vagy endotracheobronchialis csepegtetés, utóbbi egészségügyi szakember segítségével).
Az ajánlott adagok a következők:
Helyi felhasználások
Felnőttek
- használjon Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml -t;
Gyermekek
- használjon Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml -t;
- Az aeroszol beadásához fél injekciós üveget permeteznek be ülésenként, napi 1-2 üléssel. Üveg- és műanyag készülékeket használjon, kerülje az oldat érintkezését a rozsdamentes acéltól eltérő gumi vagy fém alkatrészekkel; használat után az alkatrészeket bő vízzel tisztítsa meg. Ne keverje össze az oldatot más aeroszol készítményekkel, mielőtt megbizonyosodna azok kompatibilitásáról.
- Az endo-tracheobronchialis csepegtetésekhez (egészségügyi szakember segítségével) egyszer 1-2 ml-t kell beadni a kiválasztott módszerekkel (pl. Állandó csövek, hörgőkoszkópia).
- Ugyanezt az adagot alkalmazzák orr-szájüregi mosások (transzmeatikus sinus), mosások, amelyek eltávolítják a fülhártya szintjén jelen lévő váladékokat (transtympanikumok) vagy az orr- és mastoid műtéti üregek esetében. -4 csepp alkalmazásonként.
Szisztémás használat
Szisztémás alkalmazásra a gyógyszert intramuszkulárisan kell beadni (az izomba).
Felnőttek
- használjon 1 üveg Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml-t, naponta 2-3 alkalommal, rendszeres időközönként megismételve
Alkalmazása koraszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
- használjon Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml -t;
- koraszülöttek és újszülöttek legfeljebb 2 hétig: átlagosan 25 mg / kg naponta;
- legfeljebb 2 év: fél injekciós üveg, naponta kétszer;
- 3 és 6 év között: 1 injekciós üveg, naponta kétszer;
- 7-12 éves korig: 1 injekciós üveg, naponta háromszor.
Az orvos véleménye szerint különösen súlyos esetekben a rohamterápia során (az első 2-3 napban) az adagok kétszeresére emelhetők.
Az adag növelése nem javasolt újszülötteknél és koraszülötteknél, valamint 65 év feletti személyeknél.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A Fluimucil Antibiotico adagját csökkenteni kell a vese funkcionális csökkenéséhez képest (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a tíz napot.
Használati útmutató
A Fluimucil Antibiotico -t fel kell oldani a használat során, az alábbiak szerint:
- emelje fel az alumíniumpajzs középső részét az injekciós üvegen;
- fecskendővel vigye át az oldószeres injekciós üveg tartalmát az injekciós üvegbe, szúrja át a gumidugót;
- rázza az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Helyi használatra: fejezze be az injekciós üveg nyitását úgy, hogy a fület addig húzza, amíg az alumíniumgyűrű kupakja ki nem oldódik.
Szisztémás alkalmazásra (intramuszkuláris injekció): húzza ki az oldatot a fecskendővel a gumidugón keresztül.
Az oldatot az elkészítés után 24 órán belül fel kell használni, ebben az esetben hűvös helyen kell tartani. Az oldat enyhe tejszerű megjelenése nem utal a termék megváltozására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Fluimucil antibiotikumot?
Túladagolásról nem számoltak be. Ha a Fluimucil Antibiotic túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Fluimucil antibiotikum mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tiamphenicol szisztémás beadását (intramuszkuláris injekciót) követően jelentett fő mellékhatások közé tartozik a csökkent csontvelő -funkció (csontvelő -depresszió), a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a vérlemezkék hiánya (thrombocytopenia) és a fehérvérsejtek hiánya (leukopenia). ). Ezek a megnyilvánulások dózisfüggőek, és a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók.
A Fluimucil Antibiotico szisztémás beadását (intramuszkuláris injekciót) követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni:
- súlyos, gyors allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók),
- vörösvértestek hiánya (vérszegénység),
- a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia),
- fehérvérsejtek hiánya (leukopenia),
- a látóideg gyulladása (látóideggyulladás),
- a perifériás idegrendszer károsodása (perifériás neuropátia) hosszan tartó használat következtében,
- hányinger,
- Visszahúzódott,
- hasmenés,
- kiütés,
- láz (láz).
További mellékhatások újszülötteknél és koraszülötteknél szisztémás alkalmazást követően:
Újszülötteknél és koraszülötteknél szindróma léphet fel, amely a has duzzanatával (hasi duzzanat) és a bőr kékes elszíneződésével (halvány cianózis) nyilvánul meg; ha ez elkezdődött, ez a szindróma súlyos szívműködési zavarokkal (kardiovaszkuláris diszfunkció) is kialakulhat. halál.
A Fluimucil Antibiotico porlasztását követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni:
- allergia (túlérzékenység),
- a gége duzzanata (ödéma),
- a hörgők kaliberének beszűkülése (hörgőgörcs), ami légzési nehézséget okoz, főleg asztmás betegeknél,
- orrfolyás (orrfolyás),
- a szájnyálkahártya gyulladása (szájgyulladás),
- hányinger,
- kiütés.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Fluimucil Antibiotico?
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchialis csepegtetéshez
- A készítmény hatóanyaga a tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát. Egy injekciós üveg por 810 mg tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinátot tartalmaz (500 mg tiamfenikollal egyenértékű).
- Egyéb összetevők: dinátrium -edetát. Az oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchialis csepegtetéshez
- A készítmény hatóanyaga a tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát. Egy injekciós üveg por 405 mg tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinátot tartalmaz (250 mg tiamfenikollal egyenértékű).
- Egyéb összetevők: dinátrium -edetát. Az oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz.
A Fluimucil Antibiotico megjelenésének leírása és a csomagolás tartalma
A Fluimucil Antibiotico por és oldószeres injekciós üveg formájában kerül forgalomba.
Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml
- 1 injekciós üveg 500 mg por + 1 oldószeres ampulla
- 3 injekciós üveg 500 mg por + 3 oldószeres injekciós üveg
Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml
- 1 injekciós üveg 250 mg por + 1 oldószeres ampulla
- 3 injekciós üveg 250 mg por + 3 oldószeres injekciós üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FLUIMUCIL ANTIBIOTIKUS POR és oldószer az injektálhatatlan oldathoz, a nebulizátorhoz és az ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION -hez
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv
Tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát 810 mg
(egyenlő 500 mg tiamfenikollal).
Ismert hatású segédanyagok: dinátrium -edetát.
Egy oldószeres injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Injekcióhoz való víz 4 ml.
Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv
405 mg tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát
(250 mg tiamfenikollal egyenlő).
Ismert hatású segédanyagok: dinátrium -edetát.
Egy oldószeres injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Injekcióhoz való víz 2 ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchialis csepegtetéshez.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO a tiamfenikolra érzékeny baktériumok bakteriális légúti fertőzéseiben javallt, amelyekben a mukosztázis jelenléte bonyolítja vagy lelassítja a klinikai fejlődést.
Helyi használatra
- Akut és krónikus bronchitis. Bronchopneumonia és lassan oldódó tüdőgyulladás. Tüdőtályog. Obstruktív emfizéma. Bronchiectasis, bronchiolitis, szamárköhögés, mucoviscidosis.
- A sebészeti beavatkozásokból származó bronchopulmonalis szövődmények (bronchopolmo-nitis, atelectasis) kezelése, a bronchoaspirációs manőverek megkönnyítése érzéstelenítésben és a fertőző szövődmények megelőzése.
- Nem specifikus fertőző formák, tüdő tuberkulózissal járó hörgőhurut. A váladék megtartása az üreges léziók elégtelen vízelvezetésével.
- Katarrális és gennyes középfülgyulladás, tubális fertőzések, arcüreg -gyulladás, nasopharyngitis, laryngotracheitis, a tracheostomiából származó fertőző szövődmények kezelése, előkészítés bronchoscopiára, bronchography és bronchoaspirations.
Szisztémás használatra
- Minden olyan bronchopulmonális megbetegedés, a fent felsoroltak közül, amelyek az orvos véleménye szerint szisztémás antibiotikum-mukolitikus kezelést igényelnek. Ez történhet önmagában vagy helyi kezeléssel együtt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát intramuszkulárisan és helyileg is beadható.
Helyi felhasználások
- Az aeroszol beadásához fél injekciós üveget permeteznek be ülésenként, naponta 1-2 alkalommal. A "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml" felnőtteknél, a "Fluimucil antibiotikum 250 mg / 2 ml" gyermekeknél használatos.
Célszerű üveg- és műanyag készülékeket használni, elkerülve az oldat érintkezését gumi alkatrészekkel vagy fémekkel, nem rozsdamentes acéllal; használat után az alkatrészeket bő vízzel tisztítsa meg.
- Az endotracheobronchialis csepegtetésekhez 1-2 ml-t adnak be egyszerre a választott módszerekkel (pl. Állandó csövek, bronchoszkópia).
- Ugyanezt az adagolást kell alkalmazni a transzmeatikus sinus, a transtympanicus vagy az orr- és a mastoidos üregek mosásakor. Az orr-, fül- és csövek csepegtetéséhez alkalmazásonként 2-4 cseppet kell használni.
Szisztémás használat
Szisztémás alkalmazásra a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -t intramuszkulárisan kell beadni. Felnőtteknél az átlagos adag 1 üveg "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml", naponta 2-3 alkalommal, rendszeres időközönként megismételve.
Gyermekeknél a "Fluimucil 250 mg / 2 ml antibiotikumot" alkalmazzák; az átlagos ajánlott adagok a következők:
- legfeljebb 2 év: fél injekciós üveg naponta kétszer.
- 3 és 6 év között: 1 injekciós üveg naponta kétszer.
- 7-12 éves korig: 1 injekciós üveg naponta 3 alkalommal.
Ezeket az adagokat az orvos véleménye szerint a duplájára lehet emelni a rohamterápia során (első 2-3 nap), különösen súlyos esetekben.
Az adag növelése nem javasolt újszülötteknél és koraszülötteknél, valamint 65 év feletti személyeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lásd a 4.4 pontot.
A kezelés nem haladhatja meg a tíz napot (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A csontvelő -elégtelenség története.
Anuria.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegek
Mivel antibiotikum -készítményről van szó, csak az orvos által megítélt ideig szabad használni a fertőzés teljes mértékű uralásához. Azokban az esetekben, amikor a mucolyticus kezelés folytatása önmagában indokolt, ez acetilcisztein tartalmú készítményekkel is megvalósítható. csak hatóanyag.
Mivel a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO egy gyógyszer, amely a tiamfenikol észterezéséből és sósításából származik, elővigyázatosságból ugyanazok a figyelmeztetések vonatkoznak erre az antibiotikumra, nevezetesen, hogy az injekcióban adott tiamfenikol átmeneti hematológiai elváltozásokat okozhat (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). Ezek a változások visszafordíthatók, és a termék vérkoncentrációja befolyásolja.
Következésképpen a hematológiai elváltozások mértéke alapvetően az adagoktól és a kezelés időtartamától függ.
Ezek az elváltozások kifejezettebbek és elhúzódóbbak általában veseelégtelenséggel összefüggő túladagolás, valamint csontvelő -elégtelenség esetén.
Ezért tanácsos a tiamfenikolt minden bizonnyal érzékeny csírákkal járó fertőzéseknél alkalmazni, elkerülve a kemoprofilaxisban való használatát vagy a triviális fertőzések kezelését.
Szintén tanácsos, hogy általában ne haladja meg a 10 napos terápiát; ahol szükséges, rendszeresen ellenőrizze a vérképet, és hagyja abba a kezelést, ha a leukociták milliméterenként 4000 alá csökkennek, a granulociták pedig 40%-kal.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenség esetén célszerű külön -külön elvégezni a mukolitikus és az antibiotikum terápiát, mert ilyen körülmények között a tiamphenicol adagját csökkenteni kell a vese funkcionális csökkenéséhez képest.
Az a tény, hogy a tiamfenikol nem glükuronokonjugált, lehetővé teszi annak alkalmazását még májműködési elégtelenség vagy éretlenség esetén is.
Mindazonáltal koraszülött csecsemőknél és legfeljebb 2 hetes újszülötteknél, tekintettel a hiányos vesefunkcióra, óvatosság szükséges az adagolás során (átlagosan 25 mg / kg).
Az aeroszolos készítmény használatakor szem előtt kell tartani, hogy különösen a kezelés kezdetén elvékonyíthatja a hörgők váladékát, és ezzel egyidejűleg növelheti azok térfogatát; ha a beteg nem tud hatékonyan köptetni, a retenció elkerülése érdekében a váladékok közül a poszturális elvezetést vagy esetleg a bronchoaspirációt kell végrehajtani.
Az asztmás betegek aeroszolos kezelését felügyelet mellett kell elvégezni, és meg kell szakítani a hörgőgörcs fokozódása esetén, és végül hörgőtágító beadása után folytatni kell.
Fontos információk egyes összetevőkről
A gyógyszer alacsony koncentrációban tartalmaz nátriumot: egy FLUIMUCIL ANTIBIOTICO injekciós üveg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Felnőtt és gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek
A gyógyszerkölcsönhatások eseteit és a gyógyszerrel való inkompatibilitást nem írták le.
A tiamfenikol laboratóriumi vizsgálatokkal való kölcsönhatásáról a mai napig nem állnak rendelkezésre adatok.
Bár a tiamfenikolt nem a máj metabolizálja, a jelentések szerint gátolja a máj mikroszómális enzimjeit, és befolyásolhatja más gyógyszerek metabolizmusát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Termékenység
Patkányokon végzett krónikus toxicitási és termékenységi vizsgálatok a terápiás dózisoknál magasabb dózisfüggő spermatogenezis-gátlást mutattak.
A termékenység azonban a kezelés abbahagyása után teljesen helyreáll.
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhességi eredmény) áll rendelkezésre a tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO alkalmazását terhesség alatt.
Etetési idő
A szisztémás alkalmazásra szánt tiamfenikol kiválasztódik az anyatejbe olyan mértékben, hogy a szoptató újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt hatás valószínű. A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -kezelés alatt hagyja abba a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról sem tiamfenikol-glicinát-acetil-ciszteinát, sem tiamfenikol, sem N-acetilcisztein egyénileg vizsgálva.
Nem ismert, hogy a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO befolyásolja -e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A tiamphenicol szisztémás beadását követően jelentett fő mellékhatások közé tartozik a csontvelő -depresszió anémiával, thrombocytopeniával és leukopeniával. Ezek dózisfüggő megnyilvánulások, és a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók.
A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO szisztémás alkalmazását követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették, és gyakoriságukat nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból:
Újszülötteknél és koraszülötteknél szindróma léphet fel, amely hasi feszüléssel és halvány cianózissal kezdődik, és súlyos kardiovaszkuláris diszfunkciókkal és halállal is kialakulhat.
A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -val történő permetezést követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették, és gyakoriságukat nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból:
Helyi alkalmazás: Gyermekpopuláció
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések alapján nincs bizonyíték arra, hogy a mellékhatások jellege, gyakorisága, súlyossága és reverzibilitása lényeges klinikai különbséget mutat a felnőtt- és gyermekpopuláció, illetve más érdeklődési körök biztonsági profilja között.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be felnőtt vagy gyermek betegeknél.
Tünetek
Általánosságban elmondható, hogy a túladagolás tünetei minőségileg nem különböznek a már leírt nemkívánatos hatásoktól és a széles spektrumú antibiotikumok túladagolásának tulajdonítható nem specifikus problémáktól (dysmicrobism, superinfekciók).
A túladagolás kezelése
Gyakorolja a támogató ellátást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra; amfenikol; tiamfenikol.
ATC kód: J01BA02.
A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO egy olyan gyógyszer, amely fluidizáló hatással rendelkezik a nyálkahártyára és a nyálkahártyára, és széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik.
A készítmény jellemzői olyanok, hogy lehetővé teszik mind az intramuszkuláris beadást, mind a helyi alkalmazást, nagy helyi tolerálhatósággal.
A mukolitikus hatás a légutak szintjén jelentkezik, intenzív fluidizáló hatással van a viszkózus váladékokra, mind a nyálkahártyára, mind a nyálkahártyára, és magas klinikai tolerálhatóság jellemzi, mint az acetilcisztein+ tiamfenikol egyszerű kombinációja.
Tekintettel a "széles spektrumú antibiotikum -aktivitás egyidejű jelenlétére, a készítmény megfelelő indikációt talál a bronchopulmonalis fertőzéseknél, mivel különösen aktív a légzőszervi patogének kórokozóin: pneumococcusok, haemophili, Kl. Pneumoniae stb., Beleértve az anaerobokat is. A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO hatékony kezelést biztosít a légúti fertőzések megelőzésére, mivel segít kiküszöbölni a viszkózus váladék jelenléte és a fertőzés közötti ördögi kört, és elősegíti a váladékok eltávolítását, gyorsabb és teljesebb antibakteriális hatást tesz lehetővé.
A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO-ban fokozódik a tiamfenikol terápiás aktivitása, mivel a szabad szulfhidril-csoport lizálja a nyálkahártyát, elősegítve ezzel az antibiotikum behatolását és támadását, valamint annak szöveti lebomlását, és ragasztásgátló tevékenységet végez például a Pseudomonas ellen a légúti sejtkészítményekben.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteináttal végzett laboratóriumi állatokon és embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok célja annak értékelése volt, hogy a tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát képes -e garantálni a tiamphenicol teljes felszívódását és normális eliminációját orálisan és parenterálisan egyaránt.
Patkányokban a tiamphenicol plazma- és szöveti (tüdő) szintjét orális vagy parenterális adagolás után értékelték: Az eredmények nem mutattak különbséget a három vegyület felszívódása között.
Tengerimalacokban a FLUIMUCIL ANTIBIOTICO intramuszkuláris adagolása már 15 perc elteltével meghatározta a plazma tiamphenicol maximális szintjét.
Kutyáknál a tiamfenikol-glicinát-acetil-ciszteinát intravénás beadása plazmában a béta görbére számítva körülbelül 70 perces (56-83) felezési időt mutatott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitási vizsgálatokat végeztek, és az LD50 értékek egerekben (HAM / ICR) a vénás, intraperitoneális és orális beadási sorrendben 510, 1460 és magasabbak voltak, mint 5000 mg / kg.
Patkányban (Wistar) ugyanazon adagolási módok esetén 758, 1980 és 5000 mg / kg feletti értékeket kaptunk.
A terápiás dózisokhoz viszonyítva ezek az értékek jelentős biztonsági tartalékot jeleznek.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon szájon át és intraperitoneálisan, nyulakon intramuszkulárisan, kutyákon szájon át és intramuszkulárisan.
Minden elvégzett vizsgálat még a terápiásnál 10 -szer nagyobb dózisok esetén sem mutatott ki toxikus hatásokat.
A tiamfenikol -glicinát -acetil -ciszteinát -oldatok hisztokompatibilitását igazolták az eritrocitákon (hemolitikus erő) és az injekció beadásának helyét körülvevő izomszöveteken.
A gyógyszer nem teratogén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Segédanyagok: edetált dinátrium.
06.2 Inkompatibilitás "-
Szisztémás használat
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Aeroszol felhasználás
Célszerű üveg- és műanyag készülékeket használni, elkerülve az oldat érintkezését gumi alkatrészekkel vagy fémekkel, nem rozsdamentes acéllal; használat után az alkatrészeket bő vízzel tisztítsa meg.
A FLUIMUCIL ANTIBIOTICO oldatát nem szabad keverni más aeroszolos készítményekkel, kivéve, ha meggyőződtek azok kémiai és fizikai összeférhetőségéről.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
Az injekciós üvegekben elkészített és hűtőszekrényben tárolt feloldott oldat 24 órán belül használható fel, csak helyi használatra. Az oldat enyhe opálosodása nem jelzi a termék megváltozását, ezért alkalmazható úgy, ahogy van.
06.4 Különleges tárolási előírások -
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Fehér üveg injekciós üveg, butilgumi dugóval, alumínium kupakkal lezárva + oldószeres injekciós üveg.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchiális csepegtetéshez
- doboz 3 injekciós üveget porral + 3 oldószeres injekciós üveget
- doboz 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz, porlasztóhoz és endotracheobronchiális csepegtetéshez
- doboz 3 injekciós üveget porral + 3 oldószeres injekciós üveget
- doboz 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A Fluimucil antibiotikumot fel kell oldani a használat során, az alábbiak szerint:
- emelje fel az üvegre helyezett alumínium védőburkolat középső részét.
- Vigye az oldószeres injekciós üveg tartalmát az injekciós üvegbe egy fecskendő segítségével, szúrja át a gumidugót
- rázza fel az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Helyi használatra: fejezze be az injekciós üveg nyitását a fül meghúzásával, amíg a kupak le nem pattan az alumínium kupakról Az alábbi gumidugó lehetővé teszi az injekciós üveg bezárását, ha a terméket több alkalmazásban használják.
Szisztémás használatra: vegye ki az oldatot a fecskendővel, a gumidugón keresztül.
Az oldatot az elkészítés után 24 órán belül fel kell használni, ebben az esetben hűvös helyen kell tartani. Az oldat enyhe opálosodása nem jelzi a termék megváltozását, ezért alkalmazható úgy, ahogy van.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 injekciós üveg por + 3 oldószeres injekciós üveg 4 ml -es A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 injekciós üveg por + 3 oldószeres injekciós üveg 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1970.2.21
A legutóbbi megújítás dátuma: 2010.6.1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2014. május 29 -i állásfoglalása
