Hatóanyagok: Neridronsav
NERIXIA 25 mg oldatos injekció
NERIXIA 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért használják a Nerixia -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek - Csontszerkezetet és mineralizációt befolyásoló gyógyszerek - Biszfoszfonátok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek
Hibás osteogenesis.
Paget -csontbetegség.
Algodystrophia.
Gyermekek (18 év alatti)
Hibás osteogenesis.
Ellenjavallatok Amikor a Nerixia nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy a biszfoszfonát -csoport egyéb gyógyszereivel szemben. Súlyos veseelégtelenség. Terhesség és szoptatás.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nerixia szedése előtt
A neridronát -kezelés alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, valamint a szérum kalcium- és foszfáttartalmát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nerixia hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Erre vonatkozóan nincsenek tanulmányok. Óvatosan kell eljárni a biszfoszfonátok és aminoglikozidok együttes alkalmazásakor, mivel mindkét hatóanyag hosszú ideig csökkentheti a kalciumszintet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az állkapocs osteonecrosisáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyeket elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokkal kezeltek. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. az állkapocsról számoltak be olyan osteoporosisban szenvedő betegeknél is, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs és / vagy állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A NERIXIA -t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél, ezért ilyen körülmények között ellenjavallt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a NERIXIA befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A Nerixia 25 mg 417,74 mmol (vagy 9,6 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Nerixia 100 mg adagonként 1670,98 mmol (vagy 38,42 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nerixia alkalmazása: Adagolás
Hibás osteogenesis
Felnőttek
25 mg-tól 100 mg-ig, testtömegtől függően, egyszeri adagolásban, lassú infúzióban, 250-500 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban való hígítás után. Az indikatív adag 2 mg / testtömeg-kg 3 havonta A teljes dózis napi 25 mg -os dózisokra osztható, 3 havonta 4 egymást követő napon keresztül.
Gyermekek (18 év alatti)
Az ajánlott adag 2 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 100 mg), lassú intravénás infúzióban (legalább 2 óra) 3 havonta. Az alkalmazás előtt hígítsa fel 250-500 ml 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal.
Paget -csontbetegség:
A leggyakrabban ajánlott adag 100 mg iv. naponta, 2 egymást követő napon, lassú infúzióval (legalább 2 óra) 250-500 ml fiziológiai oldatban való hígítás után. Alacsonyabb adagok elegendőek lehetnek a betegség kevésbé súlyos formáihoz; a teljes dózis IM -dózisokra is felosztható. napi 25 mg -ot kell alkalmazni egymást követő napokon, de legfeljebb 8 napig. A terápiás ciklus megismétlésének lehetőségét nem kevesebb, mint 6 hónap elteltével értékeljük, amikor az első ciklus terápiás hatása a csontforgalomra (szérum alkalikus foszfatázémia) teljes mértékben kifejeződik.
Algodystrophia:
Az ajánlott adag 100 mg iv. naponta 3 naponta, összesen 400 mg neridronát, lassú intravénás infúzióban (legalább 2 óra) beadva 250-500 ml fiziológiás oldatban.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nerixia -t vett be?
Neridronát. A klinikailag releváns hipokalcémia korrigálható kalcium -glükonát intravénás beadásával. Ha véletlenül túlzott NERIXIA adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a NERIXIA használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek a Nerixia mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a NERIXIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A neridronát parenterális adagolása, más biszfoszfonátokhoz hasonlóan, a testhőmérséklet emelkedésével jár. Influenzaszerű szindrómát jelentettek, láz, rossz közérzet, hidegrázás és csont- és / vagy izomfájdalom esetén. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünetek néhány órán vagy napon belül elmúlnak. Hypocalcaemia, hypophosphataemia. Ritkábban szédülés, "kiütés" "(bőrkiütéseket) és csalánkiütést is megfigyeltek a klinikai vizsgálatok során. Az intramuszkuláris beadást enyhe fájdalom kísérheti az injekció beadásának helyén, amely néhány perc múlva elmúlik.
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet egy lehetséges a combcsont törése.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Nerixia 25 mg oldatos injekció
Egy 2 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv
27 mg nátrium -neridronát, ami 25 mg neridronsavnak felel meg.
Segédanyagok
Nátrium-klorid; nátrium -citrát -dihidrát; citromsav -monohidrát; injekcióhoz való víz.
NERIXIA 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy 8 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Hatóanyag Nátrium -neridronát 108 mg, egyenlő 100 mg neridronsavval.
Segédanyagok
Nátrium-klorid; nátrium -citrát -dihidrát; citromsav -monohidrát; injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció, 1 db 2 ml -es ampulla intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 2 db 8 ml -es ampulla intravénás alkalmazásra.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NERIXIA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NERIXIA 25 mg oldatos injekció
Egy 2 ml -es ampulla 27 mg nátrium -neridronátot tartalmaz, ami 25 mg neridronsavnak felel meg.
NERIXIA 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy 8 ml -es ampulla 108 mg nátrium -neridronátot tartalmaz, ami 100 mg neridronsavnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium -klorid; nátrium -citrát -dihidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
Hibás osteogenesis.
Paget -csontbetegség.
Algodystrophia.
Gyermekek (18 év alatti)
Hibás osteogenesis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hibás osteogenesis
Felnőttek
25 mg-tól 100 mg-ig, testtömegtől függően, egyszeri adagolásban, lassú infúzióban, 250-500 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban való hígítás után Az indikatív adag 2 mg / testtömeg-kg 3 havonta.
A teljes dózis i.m. dózisokra osztható. napi 25 mg -tól 4 egymást követő napon 3 havonta.
Gyermekek (18 év alatti)
Az ajánlott adag 2 mg / testtömeg -kg (legfeljebb 100 mg), lassú intravénás infúzióban (legalább 2 óra) 3 havonta. Az alkalmazás előtt hígítsuk fel 250-500 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal.
Paget -csontbetegség
A leggyakrabban ajánlott adag 100 mg iv. naponta, 2 egymást követő napon, lassú infúzióval (legalább 2 óra) 250-500 ml fiziológiai oldatban való hígítás után. Alacsonyabb adagok elegendőek lehetnek a betegség kevésbé súlyos formáihoz; a teljes dózis IM -dózisokra is felosztható. napi 25 mg -ot kell alkalmazni egymást követő napokon, de legfeljebb 8 napig. A terápiás ciklus megismétlésének lehetőségét nem kevesebb, mint 6 hónap elteltével értékeljük, amikor az első ciklus terápiás hatása a csontforgalomra (szérum alkalikus foszfatázémia) teljes mértékben kifejeződik.
Algodystrophia
Az ajánlott adag 100 mg iv. naponta 3 naponta, összesen 400 mg neridronát, lassú intravénás infúzióban (legalább 2 óra) beadva 250-500 ml fiziológiás oldatban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a biszfoszfonát -csoport egyéb gyógyszereivel szemben.
Súlyos veseelégtelenség.
Terhesség és szoptatás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A neridronát -kezelés alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, valamint a szérum kalcium- és foszfáttartalmát.
A mandibula és / vagy a maxilla csontritkulása
Az állkapocs osteonecrosisáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyeket elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokkal kezeltek. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. az állkapocsról számoltak be olyan osteoporosisban szenvedő betegeknél is, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs és / vagy állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-terápiát kapnak. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb csonthártya aljától felfelé. a csonttörések spontán vagy minimális trauma után fordulnak elő, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalom tapasztalható, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörés kezdete előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát-kezelés abbahagyását, amíg a páciens nem értékeli az egyéni előny / kockázat arányt.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a hiányos combcsonttörés jelenlétét.
Fontos információk néhány összetevőről
A Nerixia 25 mg 417,74 mmol (vagy 9,6 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Nerixia 100 mg adagonként 1670,98 mmol (vagy 38,42 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Erre vonatkozóan nincsenek tanulmányok. Óvatosan kell eljárni a biszfoszfonátok és aminoglikozidok együttes alkalmazásakor, mivel mindkét hatóanyag hosszú ideig csökkentheti a vér kalciumszintjét.
04.6 Terhesség és szoptatás
A NERIXIA -t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél, ezért ilyen körülmények között ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a NERIXIA befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A neridronát parenterális adagolása, más biszfoszfonátokhoz hasonlóan, a testhőmérséklet emelkedésével jár.
Influenzaszerű szindrómát jelentettek, láz, rossz közérzet, hidegrázás, valamint csont- és / vagy izomfájdalom kíséretében. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünetek néhány órán vagy napon belül elmúlnak.
Hipokalcémia, hipofoszfatémia.
Klinikai vizsgálatok során ritkábban is megfigyeltek: szédülést, kiütést és csalánkiütést.
Az intramuszkuláris beadást enyhe fájdalom kísérheti az injekció beadásának helyén, amely néhány perc múlva elmúlik.
Marketing utáni tapasztalat
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
• A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát osztályú mellékhatás).
• Szembetegségek
Gyakorisága nem ismert: elülső uveitis, episkleritis, kötőhártya -gyulladás és szemfájdalom.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Nincs specifikus információ a neridronát túladagolásának kezeléséről.
A klinikailag releváns hipokalcémia korrigálható kalcium -glükonát intravénás beadásával.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek - csontszerkezetet és mineralizációt befolyásoló gyógyszerek - biszfoszfonátok.
ATC kód: M05BA.
A neridronát a biszfoszfonátok osztályába tartozik, olyan vegyületek, amelyek a csontanyagcserére hatnak, megakadályozva a felszívódást, és ennek következtében csökken a csontok forgalma.
In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a neridronát gátolja a csontfelszívódást anélkül, hogy módosítaná a mineralizációs folyamatot.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a neridronát-kezelés mindkét reszorpciós paraméter, például a hidroxiprolin és az I-es típusú kollagén N-terminális telopeptidjének, valamint az alkálifoszfatáznak, a csontforgalom indexének jelentős csökkenésével jár. Az újraszívódás nagyon gyorsan csökken, néhány parenterális adagolás esetén, néhány hétre számítva az alkalikus foszfatáz csökkenését, ami lassabb és fokozatosabb tendenciát mutat. új egyensúly eléréséig, az új csontszintézis alacsonyabb forgalmi szintre történő beállításával. Az osteosynthesis folyamatok elterjedtsége a szétkapcsolási fázisban meghatározza a kalcium extracelluláris környezet felé történő beáramlásának csökkenését és a mellékpajzsmirigy -hormon (PTH) szekréciójának átmeneti növekedését. A másodlagos hyperparathyreosis kialakulása lehetővé teszi a hipokalcémia ellensúlyozását a kalcitriol szintézisének növelésével és a kalcium bélben történő felszívódásának stimulálásával, továbbá a PTH növekedése csökkenti a foszfátok tubuláris reabszorpcióját, ezáltal a szérumkoncentrációt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium -neridronát farmakokinetikai jellemzőit patkány plazmában és vizeletben értékelték 10 mg / kg egyszeri intravénás beadás után. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a maximális koncentrációt (0,06 mg / ml) közvetlenül a beadás után érték el, majd a plazmakoncentráció csökkenésének gyors fázisa következett be, a szöveti eloszlás és az elimináció jelenségei miatt. A gyógyszer 31,7% -a ürült ki a vizelettel a beadást követő 24 órában.
Emberben a 25, 50 és 100 mg -os lassú intravénás infúziók egyértelmű linearitást és arányosságot mutattak az adagok között. A 25 mg neridronát intramuszkuláris beadást követően teljesen felszívódik, és a kiválasztási profilok hasonlóak ahhoz, amit ugyanazon dózis intravénás infúzióval történő beadása után figyeltek meg. Az iv. vagy i.m. -n keresztül minden beadás után kiválasztódik a vizelettel. Az eliminációs felezési idő körülbelül 7 óra.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Szubakut toxicitás
4 hetes intravénás beadást követően patkányokban legfeljebb 2,5 mg / kg / nap, kutyákban pedig 20 mg / nap dózisokat jól toleráltak.
Genetikai toxicitás
A neridronát nem volt mutagén az értékelt mutagenitási tesztekben.
Helyi toxicitás
Patkányok intramuszkuláris beadását követően nem találtak helyi szöveti toxicitás jeleit.
Karcinogenezis
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, tekintettel a gyógyszer mutagén hatásának hiányára, a készítmény kémiai-fizikai jellemzőire, valamint arra a bizonyítékra, hogy a jelenleg a terápiában használt egyéb biszfoszfonátok nem mutattak rákkeltő kockázatokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid; nátrium -citrát -dihidrát; citromsav -monohidrát; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Az összeférhetetlenségek elkerülése érdekében az NERIXIA intravénás infúziót izotóniás nátrium -klorid oldatban kell hígítani.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Izotóniás nátrium -klorid -oldatban való hígítás után a kapott elegy 48 órán át 20 ° C -on stabil volt.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
NERIXIA 25 mg oldatos injekció: egy színtelen, semleges üveg injekciós üveg előtörő gyűrűvel, 2 ml, I. hidrolitikus osztály (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: két színtelen, semleges üveg ampulla előtörő gyűrűvel, 8 ml, I. hidrolitikus osztály (Ph. Eur.).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NERIXIA 25 mg oldatos injekció AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz AIC n. 035268022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2002. április
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. december
