Hatóanyagok: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletta
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml szirup
MOTILEX 1 mg / 2 ml oldatos injekció
Indikációk Miért alkalmazzák a Motilex -et? Mire való?
A Motilex hatóanyaga a clebopride, amely a „prokinetikumok” nevű gyógyszerosztályba tartozik, amelyek a gyomor és a belek motilitását serkentik. A Motilex javallt:
- hányinger és hányás kezelése, amelyek a gyomor vagy a belek (szerves vagy funkcionális eredetű) problémái miatt jelentkeznek, vagy amelyeket a rák kezelésére használt gyógyszerek okoznak;
- gyomorpanaszokhoz (funkcionális diszpepszia) vezető betegség tüneteinek kezelése;
- a gyomor és a belek feltárása radiológiai vizsgálat segítségével.
Ellenjavallatok Amikor a Motilex -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Motilex -et
- Ha allergiás a clebopridra, a Motilex -hez hasonló egyéb gyógyszerekre (benzamidok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Azokban az esetekben, amikor a bélürítés stimulálása veszélyes lehet, például intenzív vérzés (vérzés), perforáció, a gyomor és a belek mechanikai elzáródása esetén.
- Ha epilepsziában szenved.
- - ha mozgásszervi zavarokban (tardív diszkinézia) szenved, miután a mentális zavarok kezelésére használt neuroleptikumoknak nevezett gyógyszerekkel kezelték.
- Ha Parkinson -kórt vagy más, az idegrendszer "extrapiramidális" betegségét diagnosztizálták, amely szabályozza a mozgást.
- Ha terhes és szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Motilex szedése előtt
A Motilex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne vegyen be nagyobb adagokat a Motilex -nél, mint amit az orvos ajánlott, mivel a nagy adagok fokozhatják a mozgási rendszerben fellépő reakciók lehetőségét (extrapiramidális reakciók, lásd 3. pont "Ha az előírtnál több Motilex -et vett be").
Orvosa különösen óvatosan fogja felírni a Motilex -et, ha mellrákja vagy jóindulatú daganata van az agymirigyben (hipofízis adenoma), amely a "prolaktin" nevű hormon felszabadulásához vezet, mivel a Motilex tovább növelheti a ennek a hormonnak a szintjét.
Orvosa különösen óvatosan fogja felírni a Motilex -et, ha súlyos veseműködési zavarokban (veseelégtelenség) és / vagy májban (májelégtelenség) szenved, mivel a cleboprid vérszintje magasabb vagy hosszabb lehet.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél az orvos által javasoltnál nagyobb Motilex -adagok alkalmazása tovább növelheti a mozgást szabályozó rendszer reakcióinak (extrapiramidális reakciók) lehetőségét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Motilex hatását
Egyéb gyógyszerek és a Motilex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Motilex hatása befolyásolhatja vagy befolyásolhatja a következő gyógyszereket.
- Az anti -mono -amino -oxidáz (anti -MAO) nevű gyógyszereket depresszió ellen használják, mivel ez növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
- "Neuroleptikumoknak" nevezett gyógyszerek, amelyeket mentális zavarok kezelésére használnak (fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének stb.), Mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Motilex idegrendszeri aktivitását és a mellékhatások kockázatát.
- Digoxin (a szív összehúzódására ható gyógyszer) és cimetidin (gyomorsérülések, fekélyek kezelésére használt gyógyszer), mert a Motilex csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
Kerülni kell a Motilex és a következő gyógyszerek közötti kapcsolatot:
- A fájdalom ellen használt gyógyszerek, "narkotikus fájdalomcsillapítók", valamint az "acetilkolin" nevű anyag szervezetben kifejtett hatását gátló gyógyszerek (antikolinerg szerek), mivel ezek a gyógyszerek ellensúlyozzák a Motilex gyomor- és bélműködésre gyakorolt hatását.
- Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a „dopamin” nevű anyag felszabadulását.
A Motilex egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne szedje a Motilex -et alkoholos italokkal, mivel ez a gyógyszer fokozhatja az alkohol hatását, például álmosságot és csökkent éberséget.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Mivel a felhasználás biztonságosságáról eddig nem áll rendelkezésre elegendő adat, a Motilex terhesség alatt ellenjavallt.
Etetési idő
Mivel a használat biztonságosságára vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre elegendő adatok, a Motilex ellenjavallt szoptatás alatt.
Termékenység
Emberi termékenységre nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Motilex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot okozhat.
Kérjük, vegye ezt figyelembe, mielőtt járművet vezet, és / vagy ha olyan műveleteket hajt végre, amelyek elővigyázatosságot igényelnek.
A Motilex tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Motilex szirup és a Motilex oldatos injekció szorbitot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szorbit gyenge hashajtó hatást okozhat.
A szorbit kalóriaértéke 2,6 Kcal / g
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Motilex alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél
Az ajánlott adag:
- Motilex tabletta: 1 tabletta naponta háromszor étkezés előtt
- Motilex szirup: 1 kanál 5 ml naponta háromszor étkezés előtt
- Motilex oldatos injekció: fél vagy 1 ampulla injekcióhoz izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan), az akut fázis alatt. Szükség esetén meg lehet ismételni az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- Motilex tabletta
Serdülők (12-20 év): fél tabletta naponta háromszor (étkezés előtt)
- Motilex szirup:
Tizenévesek (12-20 év): fél kanál (2,5 ml) naponta háromszor étkezés előtt
Gyermekek: Általános szabály, hogy napi 15 mcg testtömeg -kilogrammonként, 3 adagra osztva.
Indikatív módon (1 ml = 100 mcg):
1-4 éves gyermekek: 0,5 ml naponta háromszor
4-8 éves gyermekek: 1 ml naponta háromszor
8-10 éves gyermekek: 1,5 ml naponta háromszor
10-12 éves gyermekek: 2 ml naponta háromszor
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Motilexet vett be?
Ha az előírtnál több Motilex -et vett be
Ha túl sok Motilex -et vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túl sok Motilex bevétele álmosságot, tájékozódási zavarokat és mozgászavarokat okozhat, amelyek általában a kezelés abbahagyásával megszűnnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, orvosa vagy egészségügyi szakembere eldönti, hogy mely kezeléseket kell elvégeznie.
A mozgást befolyásoló jelenségek (extrapiramidális hatások) esetén kezelőorvosa vagy egészségügyi szakemberei olyan gyógyszereket adnak Önnek, amelyek gátolják ezeket a hatásokat (Parkinson -kór elleni gyógyszerek, acetilkolint gátló gyógyszerek vagy allergiás gyógyszerek, amelyek képesek a szervezetben lévő anyag blokkolására, ún. "acetilkolin").
Ha elfelejtette bevenni a Motilex -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Motilex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mozgászavarok (dystonia), általában a nyakban, a nyelvben vagy az arcon,
- motoros rendellenességek (diszkinézia és késői diszkinézia, különösen időseknél és hosszú kezelés után), remegés,
- álmosság,
- nyugtatás.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a prolaktin hormon túlzott termelése (hiperprolaktinémia),
- rendellenes anyatej -termelés (galaktorrhea),
- a menstruációs ciklus eltűnése (amenorrhoea),
- a mell növekedése férfiaknál (gynecomastia),
- merevedési problémák (merevedési zavar).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Motilex tabletta: száraz helyen tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz
Motilex 0,5 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: savas malát -cleboprid. Egy tabletta 0,68 mg cleboprid -malátsavat tartalmaz, ami 0,50 mg cleboprid -bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz, mikrogranuláris cellulóz, szilícium -dioxid, povidon, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát.
Motilex 0,5 mg / 5 ml szirup:
- A készítmény hatóanyaga: savas malát -cleboprid. 1 ml szirup 0,136 mg cleboprid -malát -savat tartalmaz (0,10 mg cleboprid -bázissal egyenlő).
- Egyéb összetevők: szorbitoldat, propilénglikol, benzoesav, málna aroma, tisztított víz.
Motilex 1 mg / 2 ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: savas malát -cleboprid. Egy 2 ml -es ampulla 1,36 mg cleboprid -malátsavat tartalmaz (1,0 mg cleboprid -bázisnak felel meg).
- Egyéb összetevők: szorbit, injekcióhoz való víz.
A Motilex külleme és a csomagolás leírása
A Motilex tabletta, szirup és oldatos injekció formájában kapható az alábbi csomagokban:
Motilex tabletta: 30 tablettát tartalmazó doboz
Motilex szirup: 120 ml -es üveg
Motilex oldatos injekció: 6 db 2 ml -es ampulla doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOTILEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MOTILEX 0,5 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
0,68 mg cleboprid -malát -sav
0,50 mg cleboprid bázissal egyenlő
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml szirup
Minden ml szirup tartalmaz:
0,136 mg cleboprid -malát -sav
egyenlő 0,10 mg cleboprid bázissal
MOTILEX 1 mg / 2 ml oldatos injekció
Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Clebopride malát sav 1,36 mg
1 mg cleboprid bázis
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
Szirup
Injektálható oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szerves vagy funkcionális eredetű hányinger és hányás tüneti kezelése vagy daganatellenes kemoterápia során.
A funkcionális diszpepszia tüneti kezelése.
A gyomor -bél traktus radiológiai feltárása.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Motilex tabletta
Felnőttek
1 tabletta naponta 3 alkalommal (étkezés előtt)
Tizenévesek (12-20 évesek)
½ tabletta naponta háromszor (étkezés előtt)
Motilex szirup
Felnőttek
1 kanál 5 ml -t naponta háromszor (étkezés előtt)
Tizenévesek (12-20 évesek)
½ kanál (2,5 ml) naponta háromszor (étkezés előtt)
Gyermekek
Általános szabály, hogy napi 15 mcg testtömeg -kilogrammonként, 3 adagra osztva
Indikatív módon (1 ml = 100 mcg):
1-4 év között: 0,5 ml naponta háromszor
4 és 8 év között: 1 ml naponta háromszor
8-10 éves korig: 1,5 ml naponta háromszor
10 és 12 év között: 2 ml naponta háromszor
MOTILEX oldatos injekció:
Felnőttek
½-1 ampulla, intramuszkulárisan vagy intravénásan, az akut fázis alatt. Szükség esetén meg lehet ismételni az adagot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más benzamiddal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Olyan esetek, amikor a bélmotilitás stimulálása veszélyes lehet, például gyomor -bélrendszeri vérzés, perforáció, mechanikai elzáródás esetén.
Epilepszia
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében neuroleptikus tardív diszkinézia szerepel.
Parkinson -kór és egyéb extrapiramidális betegségek.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ajánlottnál nagyobb adagok növelhetik az extrapiramidális reakciók lehetőségét, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben szenvednek, és a cleboprid vérszintje magasabb vagy tartósabb lehet.
Gondosan mérlegelni kell a prolaktin szintjének esetleges emelkedését, különösen emlőrákban vagy prolaktint kiválasztó hipofízis adenomában szenvedő betegeknél.
Újszülötteknél ortopramidok (benzamidok) miatt szerzett methemoglobinémiáról számoltak be.
Figyelmeztetések a segédanyagokra
A MOTILEX szirup és a MOTILEX oldatos injekció szorbitot tartalmaz: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatás léphet fel, mivel szorbitot tartalmaznak. A MOTILEX szirup 2,125 g szorbitot tartalmaz 2,5 ml -es adagonként. A szorbit kalóriaértéke 2,6 Kcal / g.
A MOTILEX tabletta laktózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A MOTILEX -et nem szabad kábító fájdalomcsillapítókkal vagy olyan antikolinerg szerekkel együtt alkalmazni, amelyek antagonizálják azok hatásait a gyomor -bélrendszer motilitására.
Kerülni kell a Motilex egyidejű alkalmazását más dopaminerg receptorokon aktív gyógyszerekkel, antikolinerg szerekkel.
Az anti -MAO egyidejű alkalmazása növeli a nemkívánatos hatások kockázatát.
A neuroleptikumok (fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének stb.) Egyidejű alkalmazása, olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban egyaránt okozhatnak extrapiramidális tüneteket és dystonikus reakciókat, fokozzák a cleboprid központi aktivitását és növelik a nemkívánatos hatások kockázatát.
A Motilex csökkenti a digoxin és a cimetidin hatását.
A cleboprid fokozhatja az alkohol, altatók, szorongásoldók és kábítószerek nyugtató hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A cleboprid alkalmazását követően nincs adat a humán termékenységre.
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a cleboprid terhesség alatti alkalmazásáról Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutatnak közvetlen kapcsolatot vagy közvetett káros hatásokat. Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a cleboprid alkalmazását terhesség alatt, különösen az első három hónapban.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a cleboprid kiválasztódik -e az anyatejbe, és hatással lehet -e a magzatra. Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a cleboprid használatát szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítmény álmosságot okozhat, a MOTILEX rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gépjárművezetőket és a felügyeleti integritást igénylő műveleteket végzőket figyelmeztetni kell erre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok és a regisztráció utáni tapasztalatok során jelentett mellékhatásokat az alábbiakban szisztémás és szervosztályok (SOC) és gyakoriság szerint csoportosítják (gyakori 1-10%, nem gyakori 0,1-1%, ritka 0,01-0,1%, nagyon ritka / izolált jelentések)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: extrapiramidális rendellenességek, dystonia, dyskinesia, tremor, aluszékonyság, szedáció és tardív dyskinesia.
Endokrin patológiák:
Nagyon ritka: hiperprolaktinémia
A reproduktív rendszer és a mell betegségei :
Nagyon ritka: galaktorrhea, amenorrhoea, gynaecomastia és merevedési zavar.
A disztóniákat leggyakrabban a nyakon, a nyelven vagy az arcon jelentik.
Tardív diszkinézia kialakulásáról számoltak be idős betegeknél, hosszan tartó kezelés után.
Hosszú kezelés után hyperprolactinaemiát, mellérzékenységet, galactorrheát, amenorrhoea -t, gynaecomastiat és impotenciát jelentettek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
Az ajánlott adagok alkalmazásával eddig nem ismertek mérgezési eseteket. A túladagolás álmosságot, tájékozódási zavarokat és extrapiramidális rendellenességeket okozhat, amelyek általában a kezelés megszakításával megszűnnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a gyomormosás és a tüneti kezelés választható kezelési módok. ajánlott.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: prokinetikumok
ATC kód: A03FA06
Az ortopramidok (helyettesített benzamidok) csoportjába tartozó cleboprid képes növelni a gyomorösszehúzódások tónusát és amplitúdóját, felszabadítani a pylorikus záróizmot és a nyombél izzót, koordinálni a nyombél és a jejunum perisztaltikáját "szelektív blokkolással" a körzetek szerint eltérő intenzitású hatás, a dopaminerg receptorok (a gyomor -bél traktus dopaminerg receptorai, a kemoreceptor trigger zónák és a mezolimbikus rendszer dopaminerg receptorai) populációi, amelyek a gasztrointesztinális traktus szintjén proserotoninerg hatással járnak. A fő hatás tehát a markáns antiemetikus aktivitás mellett a gyomor kiürülésének elősegítése és a gyomor-nyombél tranzit felgyorsítása, amely primitíven vagy másodlagosan lelassul.
A Clebopride a hatás szelektivitásának köszönhetően csökkenti a nemkívánatos hatásokat az endokrin rendszer (hiperprolaktinémia) és az extrapiramidális rendszer szintjén, ami a dopaminerg gyógyszerekre jellemző.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Patkányokon, nyulakon, kutyákon és embereken végzett vizsgálatok során a cleboprid szájon át gyorsan felszívódik, és túlnyomórészt metabolizálódik.Az emberekben az elimináció nagyrészt széklet útján történik.
A plazma felezési ideje 2,1-2,7 óra. A készítmény maximális kiválasztási sebessége az első 2-3 órában következik be. Intravénásán a cleboprid koncentrációja 10 perc múlva éri el csúcspontját (15-30 mcg / ml), és terápiásán hatékony szintek a hatodik-nyolcadik óráig.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően, a mellékhatások előfordulását illetően a MOTILEX megfelelő biztonsági profillal rendelkezik, ami megerősíti a preklinikai toxikológiai vizsgálatok széles körében kimutatott jó tolerálhatóságot.
Patkányokban és egerekben nem lehetett meghatározni az LD50 értéket.
A nagy dózisú cleboprid krónikus toxicitási vizsgálatokban történő alkalmazása patkányokon és kutyákon is hatásokat okozott a dopaminerg receptor blokád túlzott farmakológiai válaszával.
A clebopriddal végzett teratogenitási vizsgálatok patkányokon és nyulakon nem mutattak ki teratogén potenciált.
Továbbá a Clebopride nem mutatott mutagén potenciált az Ames -teszt segítségével a vizsgált törzsekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
MOTILEX 0,50 mg tabletta: laktóz, mikrogranuláris cellulóz, szilícium -dioxid, povidon, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml szirup: szorbitoldat, propilénglikol, benzoesav, málna aroma, tisztított víz
MOTILEX 1 mg / 2 ml oldatos injekció: szorbit, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: száraz helyen tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletta: 30 tabletta doboz
Szirup: 120 ml -es üveg
Injekciós üveg: 6 db 2 ml -es injekciós üveg doboz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - C torony - 20154 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tabletták: AIC 026362020
Szirup: AIC 026362032
Injekciós üvegek: AIC 026362057
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1986. július / 2000. május / 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2014. május 5
.jpg)
