Hatóanyagok: Escin
Reparilexin 40 mg bevont tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REPARILEXIN 40 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: aescin 40 mg.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz, szacharóz, ricinusolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A felnőttek szájon át történő alkalmazására, amelyet rohamterápiára használnak, az adagok 1 db bevont 40 mg -os tabletta, naponta háromszor. További fenntartó időszakban vagy enyhébb morbid formában vagy serdülők kezelésére az adagok 1 40 mg -os tabletta naponta egyszer, étkezés után, kevés folyadékkal, hacsak másképp nem írják elő.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hemolitikus érzések, generalizált ödéma szív-, vese- és diszkráz eredetű. Veseelégtelenség, vese sokk, korábbi vesebetegség.
Trombotikus kockázatú betegek; nők, akik orális fogamzásgátlót használnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nincsenek ismert függőségi vagy függőségi esetek.
A REPARILEXIN -t tilos vese -immunrendszeri elégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazni. Ezért, ha a REPARILEXIN -t olyan körülmények között alkalmazzák, amelyek bonyolulttá tehetik a csökkent veseműködést (pl. Súlyos zúzódás okozta trauma, kiterjedt égési sérülések), a kezdetektől gondosan ellenőrizni kell, és ha megjelenik megváltoztatásához a REPARILEXIN -kezelést azonnal abba kell hagyni.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kerülni kell az aminoglikozidok (pl. Gentamicin) egyidejű alkalmazását, mivel az escin fokozhatja ezen antibiotikumok nephrotoxicitását.
Az Aescin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok hatását. Ebben az esetben az adagokat megfelelően módosítani kell a klinikai elemzések eredményei szerint (például a protrombin idő).
Az aescin plazmafehérjékhez való kötődését egyes antibiotikumok módosíthatják (pl. A cefalotin növelheti a szabad aescin koncentrációját a szérumban) .Ampicillinnel ez a hatás nagyon szerény.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nincsenek nyilvánvaló ellenjavallatok, de helyénvalónak tartják a gyógyszer alkalmazásának kizárását a terhesség első három hónapjában és a szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A REPARILEXIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritkán emésztési zavarokról számoltak be. Bizonyos esetekben akut allergiás reakciók (csalánkiütés) jelentkezhetnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be, és specifikus ellenszerek sem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vazoprotektorok - kapilláris védőanyagok.
ATC kód: C05CX.
A vadgesztenyéből nyert escint tisztaságban izolálták a kivonat többi természetes összetevőjéből, és így alkalmassá tették intravénás és orális alkalmazásra. Lázcsillapító, ödéma- és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a lokalizált ödémák szintjén, amelyek nagyon sokféle körülmények között fordulnak elő.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás beadás után az escin gyorsan kiürül a vérből 2/3 -ban az epe és 1/3 -a a vesén keresztül. A gyors elimináció a keringésből kizárja a felhalmozódási jelenségeket.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orálisan az escin akut toxicitást mutat, ami biztosítja a klinikai használat biztonságát; A közép- és hosszú távú adagolás még a terápiában alkalmazottnál nagyobb dózisok esetén sem befolyásolja az általános tolerálhatóságot. Még a szaponinokra jellemző hemolitikus aktivitás sem nyilvánvaló az aescin esetében, kivéve, ha a terápiában elérhető maximálisnál jóval magasabb dózisokat alkalmaznak. Terápiás dózisokban az aescin nem okoz negatív jelenségeket, amelyek befolyásolják az intim vénás vagy gyomornyálkahártyát. A REPARILEXIN nem rendelkezik teratogén vagy embriotoxikus hatással, és nincs hatással a spermatogenezisre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hesperidin, laktóz, polietilénglikol (Carbowax 1500), polietilénglikol (Carbowax 6000), arab gumi, magnézium -sztearát, akril polimer (Eudragit L), ricinusolaj, kovasav, szacharóz, talkum, titán -dioxid, Kepal -lakk.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
30 db 40 mg -os bevont tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Madaus GmbH
51101 Köln (Németország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
REPARILEXIN 40 mg bevont tabletta - 30 tabletta AIC n. 020762035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július
