Mi a Komboglyze - szaxagliptin / metformin?
A Komboglyze olyan gyógyszer, amely hatóanyagokat, például szaxagliptint és metformint tartalmaz, és tabletta formájában kapható (2,5 mg / 850 mg vagy 2,5 mg / 1000 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze - szaxagliptin / metformin?
A Komboglyze a diéta és a testmozgás kiegészítéseként javallott a glikémiás kontroll javítására olyan 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vércukorszintje nem szabályozható megfelelően metforminnal (egy másik antidiabetikum), vagy azoknál a betegeknél, akiket már kezelnek. Szaxagliptin és metformin kombinációjával külön tablettákban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze -t - szaxagliptint / metformint?
A Komboglyze -t naponta kétszer egy tabletta mennyiségben kell bevenni étkezés közben. Azok a betegek, akiknek a metformin monoterápiával (önmagában) nem megfelelő a kontrollja, a Komboglyze -kezelés megkezdésekor továbbra is a szokásos metformin adagot kell kapniuk. A szaxagliptin és metformin kombinált tabletták kombinációjával megfelelően kontrollált betegek, akik Komboglyze -kezelésre váltanak, a komponensekkel megegyező adagokat tartalmazó tablettát kell bevenniük.
Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin, mindegyik másképp működik, segítve a vércukorszint csökkentését és a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozását.
A szaxagliptin egy dipeptidil -peptidáz 4 (DPP4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. A szaxagliptin a vér inkretin szintjének növelésével arra serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha magas a vércukorszint. A szaxagliptin hatástalan, ha a vércukorszint alacsony. A szaxagliptin emellett csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét.A szaxagliptint 2009 -ben engedélyezték az Európai Unióban az Onglyza gyógyszerrel együtt.
A metformin hatóanyaga főként a glükóztermelés gátlásával és a bélben történő felszívódásának csökkentésével működik. A metformin az 1950 -es évek óta kapható az EU -ban.
A két hatóanyag hatására a vércukorszint csökken, lehetővé téve a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasitrio -t?
Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a Komboglyze hatását először kísérleti modelleken tesztelték.
A vállalat bemutatta a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében végzett új fő vizsgálat eredményeit, valamint öt másik vizsgálat eredményeit, amelyeket már megvizsgáltak az Onglyza engedélyezésére.
Az új vizsgálatban megvizsgálták a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin hatásait, összehasonlítva a metforminhoz adott placebóval, 160 olyan betegnél, akiknek vércukorszintjét nem lehetett megfelelően szabályozni csak metforminnal. A hatásokat 12 hetes kezelés után elemezték. A másik öt vizsgálatban a szaxagliptin (különböző erősségű) hatásait vizsgálták önmagukban vagy metforminnal kombinálva, több mint 4000 2 -es típusú cukorbeteg betegben, összehasonlítva a placebóval vagy egy összehasonlító gyógyszerrel (szulfonilurea vagy szitagliptin). Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének változása volt a vérben, ami "jelzi a vércukorszint szabályozását.
A vállalat bemutatta egy 32 egészséges alanyon végzett vizsgálat eredményeit is, amelyekben a szaxagliptin vérszintjét figyelték meg, amikor naponta kétszer 2,5 mg -ot szedtek, szemben a napi egyszeri 5 mg -os adaggal.
Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kulcsfontosságú vizsgálatban a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptint metforminnal kombinációban kapó betegeknél a HbA1c szint 0,6% -kal csökkent, szemben a metforminnal kombinált placebóval kezelt betegek 0,2% -os csökkenésével. A másik öt tanulmány azt is megállapította, hogy a szaxagliptin metforminhoz való hozzáadása hatékonyan csökkenti a HbA1c szintet.
Az egészséges alanyokon végzett vizsgálat kimutatta, hogy 24 órás periódusban a napi kétszeri 2,5 mg szaxagliptin bevétele ugyanazt a hatóanyag-szintet eredményezi a vérben, mint a napi egyszeri 5 mg-os bevételnél.
Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?
A szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a felső légúti fertőzések (megfázás), a húgyúti fertőzések (húgyúti fertőzések, például húgyhólyag -fertőzések), gasztroenteritis (hasmenés és hányás), arcüreggyulladás ( orrmelléküregek), nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), fejfájás, hányás, hányinger (hányinger) és bőrkiütések. A metformin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a gyomor -bélrendszeri tünetek (a gyomrot és a beleket érintik). A szaxagliptin és a metformin mellékhatásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Komboglyze nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinre és a metforminra, vagy bármely más anyagra, vagy súlyos allergiás reakciót tapasztaltak valamelyik DPP4 -gátlóval szemben. Ellenjavallt diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes pre-kómában (életveszélyes állapot, amely cukorbetegség miatt előfordulhat), közepes vagy súlyos veseelégtelenségben vagy akut (hirtelen) állapotokban szenvedő betegeknél, akik akut vagy krónikus betegségben szenvedhetnek. szöveti hipoxiát (ami akkor fordul elő, ha a szövet nem rendelkezik megfelelő oxigénellátással), például szívelégtelenséget vagy légzési elégtelenséget, májelégtelenséget, akut alkoholmérgezést vagy alkoholizmust. Szoptatás alatt nem adható. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Komboglyze - Saxagliptin / metformin forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Komboglyze segít csökkenteni a vércukorszintet azoknál a betegeknél, akiknek vércukorszintje önmagában metforminnal nem szabályozható megfelelően, míg a szaxagliptin és a metformin egyetlen tablettában adott kombinációja segíthet azoknak a betegeknek, akik már mindkét gyógyszert szedik. A CHMP azt is megjegyezte, hogy ez a kombináció nem okoz váratlan mellékhatásokat, ezért úgy döntött, hogy a Komboglyze előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
További információ a Komboglyze - Saxagliptin / metformin -ról
2011. november 24 -én az Európai Bizottság kiadta a Komboglyze forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Komboglyze -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Komboglyze - Saxagliptin / metformin -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
