Hatóanyagok: Acitretin
Neotigason 10 mg kemény kapszula
Neotigason 25 mg kemény kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Neotigasont? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Retinoidok pikkelysömör kezelésére
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A psoriasis súlyos formái, beleértve az arthropathiával járó formákat.
A keratinizáció zavarai, például ichthyosiform állapotok, palmoplantáris keratoderma, Darier -kór és a lichen planus.
A Neotigason -kezelésre érzékeny egyéb dermatózisok.
Ellenjavallatok Amikor a Neotigason nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, más retinoidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- A Neotigason erősen teratogén, ezért nem adható terhes nőknek. Ugyanez vonatkozik a fogamzóképes nőkre is, kivéve, ha a kezelés megkezdése előtt 4 hétig, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három évig hatékony fogamzásgátló rendszert alkalmaznak (lásd "Terhesség és szoptatás").
- Etetési idő.
- Súlyosan károsodott májfunkció.
- Súlyosan károsodott vesefunkció.
- Folyamatosan emelkedett szérum lipidérték.
- Mivel mind az acitretin, mind a tetraciklinek fokozott koponyaűri nyomást okozhatnak, egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd "Interakciók").
- A hepatitisz fokozott kockázatáról számoltak be metotrexát és etretinát együttes kezelése után; következésképpen a metotrexát és az acitretin egyidejű alkalmazása szintén ellenjavallt (lásd "Interakciók").
- Az acitretin és az A -vitamin vagy más retinoidok egyidejű alkalmazása ellenjavallt az A -hipervitaminózis kialakulásának kockázata miatt (lásd "Interakciók").
Tudnivalók a Neotigason szedése előtt
Az orvosnak minden betegnek, nőnek és férfinak részletes tájékoztatást kell adnia a teratogenitás kockázatáról és az alkalmazandó szigorú fogamzásgátló intézkedésekről.
A klinikai adatok azt mutatták, hogy etretinát képződhet acitretin és etil -alkohol egyidejű bevételével. Az etretinát erősen teratogén, és felezési ideje hosszabb (körülbelül 120 nap), mint az acitretiné.
A fogamzóképes nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónapig az acitretin -kezelés befejezése után. A fogamzásgátlást és a terhességi teszteket az acitretin -kezelés abbahagyása után 3 évig kell elvégezni (lásd "Terhesség és szoptatás"). Fogamzóképes nők nem kaphatnak transzfúziós vért acitretinnel kezelt betegektől.
Ezért az acitretinnel kezelt betegek véradása tilos az acitretin -kezelés alatt és az abbahagyását követő három évig.
A magzati rendellenességek kockázata miatt a gyógyszert nem szabad más embereknek adni. A fel nem használt vagy lejárt készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba ártalmatlanítás céljából.
A májfunkció ellenőrzését az acitretin-kezelés megkezdése előtt, az első két hónapban 1-2 hetente, majd a kezelés alatt háromhavonta kell elvégezni.
A májfunkció károsodása esetén a monitorozást hetente meg kell ismételni. Ha ezen ellenőrzések után a kóros értékek változatlanok maradnak vagy tovább romlanak, az acitretin -kezelést meg kell szakítani. Célszerű azonban még legalább három hónapig folytatni a májfunkció monitorozását (lásd "Nemkívánatos hatások").
A szérum koleszterin- és (éhgyomri) szérum triglicerid értékeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően háromhavonta.
Az acitretin -kezelés során az éjszakai látás csökkenését figyelték meg. A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges mellékhatásról, és figyelmeztetni kell őket, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Ritka esetekben jelentettek jóindulatú koponyaűri magas vérnyomást. Súlyos fejfájással, hányingerrel, hányással és látászavarral küzdő betegeknek azonnal fel kell függeszteniük az acitretin -kezelést, és neurológiai vizsgálaton kell részt venniük (lásd "Nemkívánatos hatások").
Felnőtteknél, különösen időseknél, hosszú távú acitretin-kezelés alatt, rendszeresen megfelelő ellenőrzéseket kell végezni, tekintettel a csontosodási folyamatokban bekövetkező elváltozások lehetséges megjelenésére (lásd "Nemkívánatos hatások"). Csontosodási problémák esetén az orvosnak meg kell vitatnia a beteggel a kezelés folytatásának lehetőségét, a kockázat / haszon arány értékelése alapján.
Alkalmanként beszámoltak gyermekek csontváltozásáról, beleértve a korai epiphysealis tömítést, hyperostosis-t és extraosseous skeletalis meszesedést az etretinát hosszú távú kezelése után; ezek a hatások előre láthatóak az acitretin alkalmazásával. Ezért gyermekeknél gondosan ellenőrizni kell a növekedési paramétereket és a csontváz fejlődését.
Hangsúlyozni kell, hogy a mai napig nem ismert az acitretinnel való hosszú távú kezelés összes lehetséges következménye.
Az UV -sugarak hatását a retinoid terápia hangsúlyozza; ezért a betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást és a napfények ellenőrizetlen használatát. Szükség esetén legalább 15 -ös magas SPF -es fényvédőt kell használni.
A retinoidok nagy dózisú kezelése hangulatváltozásokat okozhat, beleértve az ingerlékenységet, az agressziót és a depressziót.
Nagy kockázatú betegek:
Azoknál a betegeknél, akik cukorbetegségben, alkoholizmusban, elhízásban vagy szív- és érrendszeri rizikófaktorokban vagy lipid -anyagcserezavarokban szenvednek, acitretin -kezelésben részesülnek, a szérum lipid- és / vagy vércukorszint- és egyéb értékeinek gyakoribb ellenőrzése szükséges. példa a vérnyomás.
Cukorbetegeknél a retinoidok javíthatják vagy ronthatják a glükóztoleranciát; ezért a kezelés kezdeti szakaszában a szokásosnál gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintet.
Minden olyan nagy kockázatú betegnél, akiknél a kardiovaszkuláris kockázati mutatók nem térnek vissza a normális szintre vagy tovább romlanak, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy az acitretin-kezelés abbahagyását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Neotigason hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A metotrexát, tetraciklinek vagy A -vitamin és más retinoidok egyidejű alkalmazása acitretinnel ellenjavallt, lásd "Ellenjavallatok".
A kis dózisú, csak progeszteron tartalmú készítmények (minipillák) nem megfelelő fogamzásgátló módszer lehet az acitretin-kezelés alatt, lásd "Terhesség és szoptatás".
Nem észleltek kölcsönhatást az ösztrogén / progesztogén kombinált orális fogamzásgátlókkal.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az acitretin és az alkohol egy adagjának egyidejű bevitele erősen teratogén etretinát képződését eredményezte. Az ilyen metabolikus folyamat mechanizmusa nem tisztázott, ezért nem ismert, hogy lehetséges -e. kölcsönhatás más anyagokkal. A fogamzóképes nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónapig az acitretin -terápia abbahagyása után (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Acitretinnel és fenitoinnal történő egyidejű kezelés esetén szem előtt kell tartani, hogy az acitretin csökkenti a fenitoin fehérjekötődését. Ennek klinikai jelentősége még nem ismert.
További interakciót nem figyeltek meg az acitretin és más anyagok (pl. Digoxin, cimetidin) között.
Az acitretinnek a kumarin antikoagulánsok (warfarin) fehérjekötődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen interakciót.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Az acitretin erősen teratogén. Alkalmazása ellenjavallt azoknál a nőknél, akik teherbe eshetnek a kezelés alatt vagy a befejezéstől számított három éven belül. A rosszul formált gyermek születésének kockázata rendkívül magas, ha az acitretint terhesség előtt vagy terhesség alatt alkalmazták, függetlenül attól, hogy a kezelés időtartama és az adagolás.
Az acitretin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha az alábbiak mindegyike fennáll:
- A beteg súlyos keratinizációs elváltozással rendelkezik, ellenáll a standard terápiáknak;
- Képes megérteni és követni az orvos utasításait;
- Képes megbízhatóan és folyamatosan hibátlanul alkalmazni az elfogadott fogamzásgátló intézkedést;
- Feltétlenül szükséges, hogy minden fogamzóképes nő, aki acitretin -kezelést kapjon, folyamatosan használjon hatékony fogamzásgátlót (lehetőleg két kiegészítő módszert), amelyet 4 héttel a kezelés előtt és a kezelés során, valamint a kezelés abbahagyását követően három évig kell elkezdeni. Terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- A terápiát csak a következő menstruáció második vagy harmadik napján szabad elkezdeni;
- A kezelés megkezdése előtt az első adag beadása előtt három nappal negatív terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 mIU / ml). A terápia során a terhességi teszteket 28 napos időközönként kell ütemezni. A három napnál nem régebbi negatív terhességi teszt kötelező ezeken a látogatásokon, mielőtt felírják a receptet. A kezelés abbahagyása után a terhességi tesztet 1-3 havonta kell elvégezni az utolsó adag beadását követő 3 évig.
- A kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a fogamzóképes korú beteget a meghozandó óvintézkedésekről, a nagyon súlyos magzati rendellenességek kockázatáról és az acitretin -kezelés alatt kezdődő terhesség lehetséges következményeiről, valamint a megszakítást követő három évben;
- A hatékony fogamzásgátlók használatát minden alkalommal meg kell ismételni, amikor a terápia megismétlődik, függetlenül a kezelési időszak hosszától, és a kezelés befejezése után három évig folytatni kell;
- Terhesség esetén, ezen óvintézkedések ellenére, nagy a kockázata a magzat súlyos fejlődési rendellenességeinek (például: koponya -arciális rendellenességek, szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek, csontváz- és csecsemőhibák), valamint a spontán abortuszok gyakoribb előfordulásának kockázata. Ez a kockázat főként az acitretin -kezelés alatt és a kezelést követő 2 hónapban jelentkezik. Akár 3 évvel az acitretin -kezelés abbahagyása után a kockázat alacsonyabb (különösen azoknál a nőknél, akik nem fogyasztottak alkoholt), de nem zárható ki teljesen az esetleges etretinát -képződés miatt.
- A fogamzóképes nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónapig az acitretin -terápia abbahagyása után (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Interakciók").
Az elsődleges fogamzásgátló módszer egy kombinált hormonális fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz, és ajánlott óvszer vagy rekeszizom használata is. A kis dózisú, csak progeszteron tartalmú készítmények (minipillumok) nem ajánlottak a fogamzásgátló hatásuk esetleges interferenciája miatt.
Az acitretinnel kezelt férfi betegek esetében az anyák spermával és spermával kapcsolatos expozícióján alapuló rendelkezésre álló adatok a teratogén hatások minimális kockázatát jelzik.
Terhesség
Az acitretin ellenjavallt terhes nőknél (lásd "Ellenjavallatok").
Etetési idő
Az acitretint nem szabad szoptató nőknek adni (lásd "Ellenjavallatok").
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neotigason -kezelés alatt az éjszakai látás csökkenését figyelték meg (lásd "Nemkívánatos hatások"). A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges problémáról, és tanácsolni kell őket, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Fontos információk a Neotigason egyes összetevőiről
A Neotigason glükózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Neotigason alkalmazásának módja: Adagolás
A Neotigason -t csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas a szisztémás retinoidok használatában, és tisztában van az acitretin -kezeléssel járó teratogenitás kockázatával.
Adagolás
Az acitretin felszívódásának és metabolizmusának eltérései miatt az adagolási rendet egyedileg kell módosítani. Ezek az irányelvek pusztán jelzésként szolgálhatnak.
Felnőttek
Kezdeti terápia:
25-30 mg / nap két-négy hétig (1 db 25 mg-os vagy 3 db 10 mg-os kapszula).
Fenntartó terápia:
A fenntartó dózist a klinikai hatékonyság és a tolerálhatóság alapján határozzák meg: Általában 25-50 mg / nap további 6-8 hétig adva optimális terápiás eredmény érhető el.
Néha szükség lehet az adag legfeljebb napi 75 mg -ra történő emelésére (3 db 25 mg -os kapszula). Azoknál a betegeknél, akiknél a pszoriázisos elváltozások kellően visszafejlődtek, a kezelést meg lehet szakítani. Az esetleges visszaeséseket a fent leírt módon kell kezelni.
A keratinizációs rendellenességek kezelésében gyakran szükséges a fenntartás folytatása, még akkor is, ha nagyon alacsony dózisokat alkalmaznak (akár 20 mg / napnál alacsonyabb és legfeljebb 50 mg / nap).
Gyermekek
Hosszú távú kezelések esetén, figyelembe véve egy bizonyos súlyosságú mellékhatások lehetséges megjelenését, alaposan ki kell értékelni a kockázat / haszon arányt. Az acitretint csak akkor szabad alkalmazni, ha az alternatív gyógymódok nem hatékonyak.
Az adagolást a testtömeg alapján kell elvégezni. Napi 0,5 mg / kg adagolás javasolt. Néha legfeljebb 1 mg / kg / nap dózisokra lehet szükség korlátozott ideig. A napi 35 mg -ot nem szabad túllépni. A fenntartó terápiát a minimális hatásos dózissal kell elvégezni, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges megjelenését a hosszú távú kezelések során.
Kombinált terápia
A Neotigason más terápiákkal való kombinációja és az ebből adódó egyéni válasz indokolhatja a gyógyszer adagjának csökkentését.
A hagyományos helyi terápiák egyidejű alkalmazása nem zavarja a Neotigason hatását, ezért folytatható.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat lehetőleg naponta egyszer, étkezés közben vagy kevés tejjel kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Neotigason -t vett be?
Akut túladagolás esetén a Neotigason -kezelést azonnal abba kell hagyni.
A túladagolás tünetei azonosak az akut hypervitaminosis A tüneteivel, azaz fejfájás, szédülés, hányinger vagy hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés. Tekintettel a készítmény alapvető akut toxicitására, nem szükséges különleges kezelést alkalmazni.
Ha bármilyen kérdése van a Neotigason alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha véletlenül túlzott Neotigason adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Neotigason mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Neotigason is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nemkívánatos hatásokat figyeltek meg az acitretin -kezelést kezdő betegek többségénél. Ezek a hatások azonban hajlamosak eltűnni az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával. Néha a kezelés kezdetén a pikkelysömör tüneteinek súlyosbodását is észlelték.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az A -hipervitaminózis tünetei, például az ajkak kiszáradása, amelyek kenőcs alkalmazásával enyhíthetők.
Az acitretin klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A gyakoriságok a következők:
- Nagyon gyakori (≥1 / 10)
- Gyakori (≥1 / 100 - <1/10)
- Nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100)
- Ritka (≥1 / 10 000 - <1/1 000)
- Nagyon ritka (<1/10 000)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Fertőzések és fertőzések
- Gyakorisága nem ismert: Candida albicans okozta vulva-vaginitis
Az immunrendszer zavarai
- Gyakorisága nem ismert: túlérzékenység
Idegrendszeri betegségek
- Gyakori: fejfájás
- Nem gyakori: szédülés
- Ritka: Perifériás neuropátia
- Nagyon ritka Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás (lásd "Használati óvintézkedések")
Szembetegségek
- Nagyon gyakori: A nyálkahártyák kiszáradása és gyulladása (pl. Kötőhártya -gyulladás, xeroftalmia), amelyek kontaktlencsék intoleranciájához vezethetnek
- Nem gyakori: homályos látás
- Nagyon ritka: éjszakai vakság (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"), fekélyes keratitis
Fül- és labirintuszavarok
- Gyakorisága nem ismert: hallássérült, fülzúgás
Érpatológiák
- Gyakorisága nem ismert: Öblítés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- Nagyon gyakori: a nyálkahártyák kiszáradása és gyulladása (pl. Orrvérzés és nátha)
Emésztőrendszeri betegségek
- Nagyon gyakori: szájszárazság, szomjúság
- Gyakori: Stomatitis, gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás)
- Nem gyakori: ínygyulladás
- Gyakorisága nem ismert: dysgeusia, végbélvérzés
Máj- és epebetegségek
- Nem gyakori: Hepatitis
- Nagyon ritka: Sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nagyon gyakori: Cheilitis, viszketés, alopecia, bőrhámlás (az egész testen, különösen a tenyéren és a láb alatt)
- Gyakori: A bőr törékenysége, ragadós bőr, bőrgyulladás, kóros hajszerkezet, törékeny körmök, paronychia, erythema
- Nem gyakori: repedések, bullous dermatitis, fényérzékenységi reakciók
- Gyakorisága nem ismert: Pyogén granuloma, madarosis, angioödéma, csalánkiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
- Gyakori: Artralgia, myalgia
- Nagyon ritka: Csontfájdalom, exostosis (a fenntartó kezelés a korábbi gerinc hyperostosis progressziójához, új hyperostotikus elváltozásokhoz és extrakeletális meszesedésekhez vezethet, amint azt a retinoidokkal végzett hosszú távú szisztémás kezelés során észlelték) (lásd "Óvintézkedések a használattal kapcsolatban")
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Gyakori: Perifériás ödéma
Diagnosztikai tesztek
- Nagyon gyakori: Rendellenes májfunkciós tesztek (átmeneti, általában reverzibilis, az alkalikus transzaminázok és a foszfatázok számának növekedése) (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). A lipid -rendellenességek (nagy dózisú acitretin kezelés során a szérum triglicerid- és koleszterinszint visszafordítható növekedése történt) különösen a magas kockázatú betegeknél és a hosszú távú kezelésnél (lásd "Használati óvintézkedések"). Az atherogenezis kapcsolódó kockázata nem zárható ki, ha ezek az állapotok fennállnak.
Gyermekek
Alkalmanként beszámoltak gyermekek csontváltozásáról, beleértve a korai epiphysealis tömítést, hyperostosis-t és extraosseous skeletalis meszesedést az etretinát hosszú távú kezelése után, ezek a hatások az acitretin alkalmazásával is várhatóak. Gyermekeknél gondosan ellenőrizni kell a csontok növekedési és fejlődési paramétereit.
Cukorbetegek
A retinoidok javíthatják vagy ronthatják a glükóztoleranciát (lásd "Használati óvintézkedések"). A betegtájékoztatóban található utasítások követése csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Megőrzési módszerek:
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Neotigason 10 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 10 mg acitretin.
- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, szárított folyékony porlasztott glükóz, zselatin és nátrium -aszkorbát.
- A kapszula héja zselatint, titán -dioxidot (E 171), vörös vas -oxidot (E 172), fekete vas -oxidot (E 172) és sárga vas -oxidot (E 172) tartalmaz.
- A nyomdafesték sellakot, fekete vas -oxidot (E172), propilénglikolt és ammónium -hidroxidot tartalmaz.
Neotigason 25 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 25 mg acitretin.
- Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, szárított folyékony porlasztott glükóz, zselatin és nátrium -aszkorbát.
- A kapszula héja zselatint, titán -dioxidot (E 171), vörös vas -oxidot (E 172), sárga vas -oxidot (E 172) és fekete vas -oxidot (E 172) tartalmaz.
- A nyomdafesték sellakot, fekete vas -hidroxidot (E172), propilénglikolt és ammónium -hidroxidot tartalmaz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula.
10 mg: kapszula barna kupakkal és fehér testtel, a kupakra fekete színű "Actavis", a testre "10" feketével nyomtatva; méretű kapszula 4.
25 mg: kapszula barna kupakkal és sárga testtel, a kupakra fekete színű "Actavis", a testre "25" jelzéssel; 1 -es méretű kapszula.
Neotigason 10 mg kemény kapszula: 30 kapszula.
Neotigason 25 mg kemény kapszula: 20 kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
NEOTIGASON Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
10 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 10 mg acitretin.
25 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 25 mg acitretin.
Ismert hatású segédanyag: glükóz, nátrium -aszkorbát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula.
10 mg: kapszula barna kupakkal és fehér testtel, a kupakra fekete színű "Actavis", a testre "10" feketével nyomtatva; méretű kapszula 4.
25 mg: kapszula barna kupakkal és sárga testtel, a kupakra fekete színű "Actavis", a testre "25" jelzéssel; 1 -es méretű kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A psoriasis súlyos formái, beleértve az arthropathiával járó formákat.
A keratinizáció zavarai, például ichthyosiform állapotok, palmoplantáris keratoderma, Darier -kór lichen planus.
A Neotigason -kezelésre érzékeny egyéb dermatózisok.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Neotigason -t csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas a szisztémás retinoidok használatában, és tisztában van az acitretin -kezeléssel járó teratogenitás kockázatával (lásd 4.6 pont).
Adagolás
Az acitretin felszívódásának és metabolizmusának eltérései miatt az adagolási rendet egyedileg kell módosítani. Ezek az irányelvek pusztán jelzésként szolgálhatnak.
Felnőttek
Kezdeti terápia:
25-30 mg / nap két-négy hétig (1 db 25 mg-os vagy 3 db 10 mg-os kapszula).
Fenntartó terápia:
A fenntartó dózist a klinikai hatékonyság és a tolerálhatóság alapján határozzák meg: Általában 25-50 mg / nap további 6-8 hétig adva optimális terápiás eredmény érhető el.
Néha szükség lehet az adag legfeljebb napi 75 mg -ra történő emelésére (3 db 25 mg -os kapszula).
Azoknál a betegeknél, akiknél a pszoriázisos elváltozások kellően visszafejlődtek, a kezelést meg lehet szakítani. Az esetleges visszaeséseket a fent leírt módon kell kezelni.
A keratinizációs rendellenességek kezelésében gyakran szükséges a fenntartás folytatása, még akkor is, ha nagyon alacsony dózisokat alkalmaznak (akár 20 mg / napnál alacsonyabb és legfeljebb 50 mg / nap).
Gyermekek
Hosszú távú kezelések esetén, figyelembe véve egy bizonyos súlyosságú mellékhatások lehetséges megjelenését, a kockázat / haszon arányt alaposan ki kell értékelni. Az acitretint csak akkor szabad alkalmazni, ha az alternatív gyógymódok nem hatékonyak.
Az adagolást a testtömeg alapján kell elvégezni. Napi 0,5 mg / kg adagolás javasolt. Néha legfeljebb 1 mg / kg / nap dózisokra lehet szükség korlátozott ideig. A napi 35 mg -ot nem szabad túllépni. A fenntartó terápiát a minimális hatásos dózissal kell elvégezni, figyelembe véve a mellékhatások lehetséges megjelenését a hosszú távú kezelések során.
Kombinált terápia:
A Neotigason más terápiákkal való kombinációja és az ebből adódó egyéni válasz indokolhatja a gyógyszer adagjának csökkentését.
A hagyományos helyi terápiák egyidejű alkalmazása nem zavarja a Neotigason hatását, ezért folytatható.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat lehetőleg naponta egyszer, étkezés közben vagy kevés tejjel kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más retinoidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az acitretin erősen teratogén hatású, és nem adható terhes nőknek. Ugyanez vonatkozik a fogamzóképes nőkre is, kivéve, ha a kezelés megkezdése előtt 4 hétig, a kezelés alatt és három évig a kezelés befejezése után hatékony fogamzásgátló rendszert alkalmaznak (lásd 4.6 pont). ).
Etetési idő.
Súlyosan károsodott májfunkció.
Súlyosan károsodott vesefunkció.
Folyamatosan emelkedett szérum lipidérték.
Mivel mind az acitretin, mind a tetraciklinek fokozhatják a koponyaűri nyomást, egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A hepatitisz fokozott kockázatáról számoltak be metotrexát és etretinát együttes kezelése után; következésképpen a metotrexát és az acitretin egyidejű alkalmazása szintén ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Az acitretin és az A -vitamin vagy más retinoidok egyidejű alkalmazása ellenjavallt az A -hipervitaminózis kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az orvosnak minden betegnek, nőnek és férfinak részletes tájékoztatást kell adnia a teratogenitás kockázatáról és az alkalmazandó szigorú fogamzásgátló intézkedésekről.
A klinikai adatok azt mutatták, hogy etretinát képződhet acitretin és etil -alkohol egyidejű bevételével. Az etretinát erősen teratogén, és felezési ideje hosszabb (körülbelül 120 nap), mint az acitretiné. A fogamzóképes nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónapig az acitretin -kezelés befejezése után. A fogamzásgátlást és a terhességi teszteket az acitretin -kezelés abbahagyása után 3 évig kell elvégezni (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Fogamzóképes nők nem kaphatnak transzfúziós vért acitretinnel kezelt betegektől.Ezért az acitretinnel kezelt betegek véradása tilos az acitretin -kezelés alatt és az abbahagyását követő három évig.
A magzati rendellenességek kockázata miatt a gyógyszert nem szabad más embereknek adni. A fel nem használt vagy lejárt készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba ártalmatlanítás céljából.
A májfunkció ellenőrzését el kell végezni az acitretin-kezelés megkezdése előtt, az első két hónapban 1-2 hetente, majd a kezelés alatt háromhavonta. A májfunkció károsodása esetén az ellenőrzést időközönként meg kell ismételni. ezek az ellenőrzések a kóros értékek változatlanok maradnak, vagy tovább romlanak, az acitretin -kezelést megszakítják, de tanácsos még legalább három hónapig folytatni a májfunkció monitorozását (lásd 4.8 pont).
A szérum koleszterin- és (éhgyomri) szérum triglicerid értékeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően háromhavonta.
Az acitretin -kezelés során az éjszakai látás csökkenését figyelték meg. A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges nemkívánatos hatásokról, és azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Ritka esetekben jelentettek jóindulatú koponyaűri magas vérnyomást. Súlyos fejfájásban, hányingerben, hányásban és látászavarokban szenvedő betegeknek azonnal fel kell függeszteniük az acitretin -kezelést, és neurológiai vizsgálaton kell részt venniük (lásd 4.8 pont).
Felnőtteknél, különösen időseknél, hosszú távú acitretin-kezelés alatt, rendszeres időközönként megfelelő ellenőrzéseket kell végezni, tekintettel a csontosodási folyamatok lehetséges változásaira (lásd 4.8 pont). Csontosodási problémák esetén az orvosnak meg kell vitatnia a beteggel a kezelés folytatásának lehetőségét, a kockázat / haszon arány értékelése alapján.
Alkalmanként beszámoltak gyermekek csontváltozásáról, beleértve a korai epiphysealis tömítést, hyperostosis-t és extraosseous skeletalis meszesedést az etretinát hosszú távú kezelése után; ezek a hatások előre láthatóak az acitretin alkalmazásával. Ezért gyermekeknél gondosan ellenőrizni kell a növekedési paramétereket és a csontváz fejlődését.
Hangsúlyozni kell, hogy a mai napig nem ismert az acitretinnel való hosszú távú kezelés összes lehetséges következménye.
Az UV -sugarak hatását a retinoid terápia hangsúlyozza; ezért a betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást és a napfények ellenőrizetlen használatát. Szükség esetén legalább 15 -ös magas SPF -es fényvédőt kell használni.
A retinoidok nagy dózisú kezelése hangulatváltozásokat okozhat, beleértve az ingerlékenységet, az agressziót és a depressziót.
Nagy kockázatú betegek:
Azoknál a betegeknél, akik cukorbetegségben, alkoholizmusban, elhízásban vagy szív- és érrendszeri rizikófaktorokban vagy lipid -anyagcserezavarokban szenvednek, acitretin -kezelésben részesülnek, a szérum lipid- és / vagy vércukorszint- és egyéb értékeinek gyakoribb ellenőrzése szükséges. példa a vérnyomás.
Cukorbetegeknél a retinoidok javíthatják vagy ronthatják a glükóztoleranciát; ezért a kezelés kezdeti szakaszában a szokásosnál gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintet.
Minden olyan nagy kockázatú betegnél, akiknél a kardiovaszkuláris kockázati mutatók nem térnek vissza a normális szintre vagy tovább romlanak, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy az acitretin-kezelés abbahagyását.
Fontos információk egyes összetevőkről
Glükózt tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A metotrexát, tetraciklinek vagy A -vitamin és más retinoidok egyidejű alkalmazása acitretinnel ellenjavallt, lásd 4.3 pont.
A kis dózisú, csak progeszteron tartalmú készítmények (minipillák) nem megfelelő fogamzásgátló módszer lehet az acitretin-kezelés alatt, lásd 4.6 pont. Nem észleltek kölcsönhatást az ösztrogén / progesztogén kombinált orális fogamzásgátlókkal.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az acitretin és az alkohol egy adagjának egyidejű bevitele erősen teratogén etretinát képződését eredményezte. Az ilyen metabolikus folyamat mechanizmusa nem tisztázott, ezért nem ismert, hogy lehetséges -e. kölcsönhatás más anyagokkal. A fogamzóképes nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónapig az acitretin -kezelés befejezése után. (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Acitretinnel és fenitoinnal történő egyidejű kezelés esetén szem előtt kell tartani, hogy az acitretin csökkenti a fenitoin fehérjekötődését. Ennek klinikai jelentősége még nem ismert.
További interakciót nem figyeltek meg az acitretin és más anyagok (pl. Digoxin, cimetidin) között.
Az acitretinnek a kumarin antikoagulánsok (warfarin) fehérjekötődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen interakciót.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Az acitretin erősen teratogén. Alkalmazása ellenjavallt azoknál a nőknél, akik teherbe eshetnek a kezelés alatt vagy a befejezéstől számított három éven belül. A rosszul formált gyermek születésének kockázata rendkívül magas, ha az acitretint terhesség előtt vagy terhesség alatt alkalmazták, függetlenül attól, hogy a kezelés időtartama és az adagolás.
Az acitretin ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha az alábbiak mindegyike fennáll:
1. A beteg súlyos keratinizációs elváltozással rendelkezik, ellenáll a standard terápiáknak;
2. Képes megérteni és követni az orvos utasításait;
3. képes megbízhatóan és folyamatosan meghibásodás nélkül alkalmazni az elfogadott fogamzásgátló intézkedést;
4. Feltétlenül szükséges, hogy minden fogamzóképes nő, aki acitretin terápiában részesüljön, folyamatosan hatékony fogamzásgátlót (lehetőleg két kiegészítő módszert) használjon, amelyet 4 héttel a kezelés előtt kell elkezdeni, és folytatni kell a kezelés során és három évig a kezelés befejezése után. Terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia.
5. A terápiát csak a következő menstruáció második vagy harmadik napján szabad elkezdeni;
6. A kezelés megkezdése előtt az első adag beadása előtt három nappal negatív terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 mIU / ml). A terápia során a terhességi teszteket 28 napos időközönként kell ütemezni. A három napnál nem régebbi negatív terhességi teszt kötelező ezeken a látogatásokon, mielőtt felírják a receptet. A kezelés abbahagyása után a terhességi tesztet 1-3 havonta kell elvégezni az utolsó adag beadását követő 3 évig.
7. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a fogamzóképes korú beteget a meghozandó óvintézkedésekről, a nagyon súlyos magzati rendellenességek kockázatáról és az acitretin -kezelés alatt megkezdett terhesség lehetséges következményeiről. mint a megszakítását követő három évben;
8. A hatékony fogamzásgátlók használatát minden alkalommal meg kell ismételni, amikor a terápia megismétlődik, függetlenül a kezelési időszak hosszától, és a terápia befejezése után három évig folytatni kell;
9. Terhesség esetén, ezen óvintézkedések ellenére, nagy a kockázata a magzat súlyos fejlődési rendellenességeinek (például: koponya -arciális rendellenességek, szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek, csont- és csecsemőhibák), valamint a spontán vetélések gyakoriságának növekedése. Ez a kockázat főként az acitretin -kezelés alatt és a kezelést követő 2 hónapban jelentkezik. Akár 3 évvel az acitretin -kezelés abbahagyása után a kockázat alacsonyabb (különösen azoknál a nőknél, akik nem fogyasztottak alkoholt), de nem zárható ki teljesen az esetleges etretinát -képződés miatt.
10. A fogamzóképes nők ezért nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónapig az acitretin -kezelés befejezése után (lásd 4.4, 4.5 és 4.5 pont).
Az elsődleges fogamzásgátló módszer egy kombinált hormonális fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz, és ajánlott óvszer vagy rekeszizom használata is. A kis dózisú, csak progeszteron tartalmú készítmények (minipillumok) nem ajánlottak a fogamzásgátló hatásuk esetleges interferenciája miatt.
Az acitretinnel kezelt férfi betegek esetében az anyák spermával és spermával kapcsolatos expozícióján alapuló rendelkezésre álló adatok a teratogén hatások minimális kockázatát jelzik.
Terhesség
Az acitretin ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Az acitretin nem adható szoptató nőknek (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Neotigason -kezelés során az éjszakai látás csökkenését figyelték meg (lásd 4.8 pont). A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges problémáról, és tanácsolni kell őket, hogy legyenek óvatosak, amikor éjszaka vezetnek vagy gépeket kezelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Nemkívánatos hatásokat figyeltek meg az acitretin -kezelést kezdő betegek többségénél. Ezek a hatások azonban hajlamosak eltűnni az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával. Néha a kezelés kezdetén a pikkelysömör tüneteinek súlyosbodását is észlelték.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az A -hipervitaminózis tünetei, például az ajkak kiszáradása, amelyek kenőcs alkalmazásával enyhíthetők.
Az acitretin klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyermekek
Alkalmanként beszámoltak gyermekek csontváltozásáról, beleértve a korai epiphysealis tömítést, hyperostosis-t és extraosseous skeletalis meszesedést az etretinát hosszú távú kezelése után, ezek a hatások az acitretin alkalmazásával is várhatóak.
Gyermekeknél gondosan ellenőrizni kell a csontok növekedési és fejlődési paramétereit.
Cukorbetegek
A retinoidok javíthatják vagy ronthatják a glükóztoleranciát (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás -
Akut túladagolás esetén az acitretin -kezelést azonnal abba kell hagyni.
A túladagolás tünetei azonosak az akut hypervitaminosis A tüneteivel, azaz fejfájás, szédülés, hányinger vagy hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés. Tekintettel a készítmény alacsony akut toxicitására, nem szükséges különleges kezelést alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Retinoidok pikkelysömör kezelésére,
ATC kód: D05BB02
Az Acitretin, a Neotigason hatóanyaga, a retinsav szintetikus aromás analógja. Klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy psoriasisban és keratinizációs rendellenességekben az acitretin az epidermisz sejtproliferációjának normalizálásához, differenciálódásához és keratinizációjához vezet, általában jól tolerálható mellékhatásokkal. hatásmechanizmusa még ismeretlen.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az acitretin a plazma csúcskoncentrációját a gyógyszer beadása után 1-4 órával éri el.Az egyetlen orálisan beadott dózis biohasznosulása megközelítőleg 60 %, de jelentősen eltérhet (36-95 %); mindenesetre magasabb, ha a gyógyszert étkezés közben adják be.
terjesztés
Az acitretin erősen lipofil és gyorsan behatol a szövetekbe. A gyógyszer plazmafehérjékhez való kötődése meghaladja a 99%-ot. Állatkísérletek kimutatták, hogy az acitretin olyan mennyiségben lépi át a méhlepény gátat, amely elegendő ahhoz, hogy magzati rendellenességeket okozzon, és lipofilitása miatt feltételezhető, hogy hogy jelentős mennyiségben jut el az anyatejbe.
Anyagcsere
Az acitretin izomerizációval metabolizálódik 13 cisz -izomerjévé (Ott vagy-acitretin) a glükuronidációhoz és az oldallánc hasításához.
Kiküszöbölés
A 21-70 éves betegeknél végzett többadagos vizsgálatokban az eliminációs felezési idő átlagosan körülbelül 50 óra volt az acitretin és 60 óra a fő metabolitja esetén, Ott vagy acitretin, szintén teratogén. Az acitretin (96 óra) és az esetében észlelt eliminációs felezési idő szélső értékétől kiindulva Ott vagy-acitretin (123 óra), és lineáris kinetikát feltételezve előre jelezhető, hogy az anyag több mint 99% -a kiválasztódik az utolsó krónikus terápia adagját követő 36 napon belül. Azt is hozzá kell tenni, hogy az acitretin plazmakoncentrációja és Ott vagy Az acitretin a módszer észlelési határa alá esik (epe- és vesetraktus).
JEGYZET
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az acitretin és az etil -alkohol egyetlen adagjának egyidejű bevitele etretinát képződéséhez vezetett. Ezt már megfigyelték in vitro. A közelmúltbeli vizsgálatokban az acitretinnel kezelt betegek egy részénél az etretinát képződését is megfigyelték. Amíg ezt a jelenséget nem magyarázzák meg teljesen, figyelembe kell venni az etretinát farmakokinetikáját: Az etrteinát erősen teratogén, és az eliminációs felezési ideje hosszabb, mint az acitretiné (kb. 120 nap).Ezért a fogamzóképes nők nem fogyaszthatnak alkoholt (italokban, ételekben vagy gyógyszerekben) az acitretin -kezelés alatt és két hónappal az acitretin -kezelés befejezése után. A fogamzásgátló intézkedéseket az acitretin -kezelés befejezése után 3 évig fenn kell tartani.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A gyógyszer biztonsági vizsgálatai nem mutattak ki mutagén vagy rákkeltő hatásokat vagy közvetlen toxicitási problémákat a májra. Állatokban az acitretint alacsony dózisokban is erősen teratogénnek találták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Neotigason 10 mg kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, szárított porlasztott folyékony glükóz, zselatin és nátrium -aszkorbát.
A kapszula héja zselatint, titán -dioxidot (E 171), vörös vas -oxidot (E 172), fekete vas -oxidot (E 172) és sárga vas -oxidot (E 172) tartalmaz.
A nyomdafesték sellakot, fekete vas -hidroxidot (E172), propilénglikolt és ammónium -hidroxidot tartalmaz.
Neotigason 25 mg kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, szárított porlasztott folyékony glükóz, zselatin és nátrium -aszkorbát.
A kapszula héja zselatint, titán -dioxidot (E 171), vörös vas -oxidot (E 172), sárga vas -oxidot (E 172) és fekete vas -oxidot (E 172) tartalmaz.
A nyomdafesték sellakot, fekete vas -hidroxidot (E172), propilénglikolt és ammónium -hidroxidot tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Buborékcsomagolás alumíniumból és műanyagból, a kartondobozba helyezve a betegtájékoztatóval együtt.
Neotigason 10 mg kemény kapszula: 30 kapszula
Neotigason 25 mg kemény kapszula: 20 kapszula
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Aurobindo Pharma (Olaszország) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Neotigason 10 mg kemény kapszula - 30 kapszula: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg kemény kapszula - 20 kapszula: AIC n. 027480021
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1997.4.26
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
09/08/2016
.jpg)
