Hatóanyagok: kolin (kolin -alfoszcearát
GLIATILIN 400 mg kapszula
GLIATILIN oldatos injekció 1000 mg / 4 ml
A Gliatilin csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - GLIATILIN 400 mg kapszula, GLIATILIN oldatos injekció 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapszula, GLIATILIN 600 mg injekciós üveg
Miért alkalmazzák a Gliatilint? Mire való?
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA
Pszichostimuláns, aktiválja az idős beteg központi idegrendszerét.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Pszichoorganikus agyi degeneratív-involúciós szindrómák vagy a cerebrovaszkuláris elégtelenség másodlagos tünetei, azaz az idősek elsődleges vagy másodlagos kognitív rendellenességei, amelyeket memóriahiány, zavartság és tájékozódási zavar, csökkent motiváció és kezdeményezőképesség és csökkent figyelemkészség jellemez. Szenilis viselkedés: érzelmi labilitás, ingerlékenység, közömbösség a környező környezet iránt. Idősek pszeudodepressziója.
Ellenjavallatok Amikor a Gliatilin -t nem szabad alkalmazni
Egyéni túlérzékenység kémiai szempontból szorosan kapcsolódó összetevőkre vagy anyagokra.
Terhesség alatt ellenjavallt.
Tudnivalók a Gliatilin szedése előtt
Egyik sem.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gliatilin hatását
Nincs ismert kölcsönhatása a terméknek más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Gliatilin alkalmazása: Adagolás
Ampullák: naponta egy ampulla intramuszkulárisan vagy intravénásan. IV. lassan.
Kapszula: egy kapszula naponta kétszer -háromszor.
Ezeket az adagokat a kezelőorvos belátása szerint növelheti.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gliatilint vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Mellékhatások Mik a Gliatilin mellékhatásai?
A biológiai alkotórészek előfutáraként a kolin -alfoszcearát, még hosszan tartó adagolás esetén sem, általában nem okoz toleranciaproblémákat.
A hányinger lehetséges megjelenése (valószínűleg másodlagos dopaminerg aktivációnak tulajdonítható) az adag csökkentését teheti szükségessé.
Ha a gyógyszer beadása után nemkívánatos hatások jelentkeznek, még akkor is, ha a betegtájékoztató nem írja le azokat, közölni kell orvosával.
Lejárat és megőrzés
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Injekciós üvegek:
Minden 4 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
- Hatóanyag: kolin -alfoszcerát 1000 mg
- Segédanyagok: injekcióhoz való víz.
Kapszulák:
Minden lágy zselatin kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 400 mg kolin -alfoszcerát
- Segédanyagok: tisztított víz, glicerin.
- A kapszula összetevői: zselatin, hexit, szorbitánok, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172).
GYÓGYSZERFORMA
5 injekciós üveg 1000 mg / 4 ml intramuszkuláris vagy intravénás injekcióhoz.
14 lágy zselatin kapszula 400 mg szájon át.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
A Gliatilin -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GLIATILIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
GLIATILIN oldatos injekció 1000 mg / 4 ml
Minden 4 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
kolin -alfoszcerát 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapszula
Egy lágy zselatin kapszula a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
kolin -alfoszcerát 400 mg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció i.m./e.v.
Lágy zselatin kapszula
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Pszichoorganikus agyi degeneratív-involúciós szindrómák vagy a cerebrovaszkuláris elégtelenség másodlagos következményei, azaz az idősek elsődleges vagy másodlagos kognitív zavarai, amelyeket memóriahiány, zavartság és dezorientáció, csökkent motiváció és kezdeményezőképesség, valamint csökkent figyelemkészség jellemez.
Az affektív szféra és a szenilis viselkedés megváltozása: érzelmi labilitás, ingerlékenység, közömbösség a környező környezettel szemben.
Idősek pszeudodepressziója.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ampullák: naponta egy ampulla intramuszkulárisan vagy intravénásan. IV. lassan.
Kapszula: egy kapszula naponta kétszer -háromszor.
Ezeket az adagokat a kezelőorvos belátása szerint növelheti.
04.3 Ellenjavallatok
Egyénileg megállapított túlérzékenység az összetevőkre vagy a szigorúan korreláló anyagokra kémiai szempontból.
Terhesség alatt ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Egyik sem.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Gliatilin alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Speciális vizsgálatok azonban rámutattak az embriotoxikus és teratogén hatások hiányára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mint a biológiai alkotórészek előfutára, még a kolin -alfoszcearát hosszú távú alkalmazása sem okoz általában tolerálhatósági problémákat.
A hányinger esetleges megjelenése (valószínűleg másodlagos dopaminerg aktiváció miatt) az adag csökkentését teheti szükségessé.
04.9 Túladagolás
Lásd a 4.8.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszichostimuláns, aktiválja az idegrendszert
Az idős beteg központja.
ATC kód: N07AX02.
A kolin -alfoszcearát, mint a kolin hordozója és a foszfatidil -kolin prekurzora, képes megelőző és korrekciós intézkedéseket végrehajtani a biokémiai elváltozásokkal szemben, amely különösen fontos az involúciós pszichoorganikus szindróma patogenetikai tényezői között, nevezetesen a csökkent kolinerg tónusban. és "a neuronális membránok módosított összetételű foszfolipidjéről.
A kolin-alfoszcearát (40,5% kolint tartalmazó) kémiai szerkezete és az ehhez kapcsolódó kémiai-fizikai tulajdonságok garantálják az aktív és metabolikusan védett anyag jelentős ellátását az agyszövetben.
A preklinikai farmakológia és a klinikai vizsgálatok kísérleti tesztjeinek eredményei igazolták a kolin -alfoszcerát azon képességét, hogy előnyösen beavatkozzon a kognitív és memóriafunkciókba, valamint az involúciós agyi patológia által veszélyeztetett affektív és viselkedési szférába.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A jelzett vegyület beadásával meghatározott farmakokinetikai jellemzők, hasonlóak a különböző állatfajokban (patkány, kutya, majom), a következők: gyors és teljes gyomor -bélrendszeri felszívódás; gyors felvétel és eloszlás a különböző szövetekben és szervekben, beleértve az agyat is; csak a vesén keresztül történő kiválasztás (kb. 10%, a beadott radioaktivitási dózis 96 órájában); jobb hozzáférhetőség az agyban, mint a 3H-kolin.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Rágcsálóknál az LD50 nagyobb, mint 1 g / kg parenterálisan és 10 g / kg orálisan. A patkányoknak, illetve kutyáknak 6 hónapon át adott napi 300 mg / kg és 150 mg / kg orális napi dózis nem okoz klinikai toxicitási tüneteket, vagy a hematológiai, hematokémiai vagy húgyúti paraméterek megváltozását.
A gyógyszer nem volt mutagén vagy teratogén, és nem módosította a patkány és a nyúl reprodukciós képességeit.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Injektálható oldat
injekcióhoz való víz.
Lágy zselatin kapszula
tisztított víz, glicerin
A kapszula összetevői: zselatin, hexit, szorbitánok, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Injekciós üvegek: 60 hónap.
Kapszula: 36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
GLIATILIN injekciós üvegek
litográfiai kartondoboz, amely 5 db 4 ml -es színtelen semleges üveg fiolát tartalmaz, műanyag dobozban.
GLIATILIN kapszula 400
litográfiai kartondoboz, amely 14 sárga, átlátszatlan, tojásdad lágy zselatin kapszulát tartalmaz, PVC / Al buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
GLIATILIN oldatos injekció 1000 mg / 4 ml 5 ampulla A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapszula 14 kapszula A.I.C. n. 025937020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Engedélyezés: 1987. 07. 27
Megújítás: 2010.06.01
