PERIVEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Periven - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: glükóz, aminosavak, elektrolitok, lipidek

Periven - infúziós emulzió

Indikációk Miért alkalmazzák a Periven -t? Mire való?

A Periven három rekeszes táskából és egy tasakból áll. A Periven a következő gyógyszereket tartalmazza: aminosav oldat (fehérjék építőkövei), lipid oldat, glükóz oldat és elektrolit oldat. Energiát (például cukrot és lipideket) és aminosavakat szállít a véráramba azokban az esetekben, amikor a normális táplálkozás nem lehetséges.

Kiegyensúlyozott intravénás étrend részeként használják, sókkal, nyomelemekkel és vitaminokkal együtt, amelyek együttesen biztosítják a teljes táplálkozási igényt.

Ellenjavallatok Amikor a Periven nem alkalmazható

Nem kaphat Periven -t:

ha allergiás a hatóanyag vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre
- ha túl magas a vér lipidtartalma (például koleszterin)
ha súlyosan csökkent a májműködése
ha akut sokkban szenved (súlyos vérveszteség vagy allergiás reakció következtében)
ha veleszületett véralvadási rendellenessége van (haemophagocytic szindróma), vagy ha a vér nem alvad megfelelően
ha olyan betegsége van, ahol a szervezetének problémái vannak a fehérjék vagy aminosavak használatával
ha súlyos veseproblémái vannak
ha hiperglikémiája (túl sok vércukorszintje) van olyan esetekben, amikor óránként több mint 6 egység inzulin szükséges
ha emelkedett az elektrolitok (sók) szintje a vérében
ha metabolikus acidózisban szenved (a szervezetben és a szövetekben lévő folyadékok savszintje túl magas lesz)
ha túl sok folyadék van a szervezetében - túlzott folyadékpótlás
ha folyadék van a tüdőben (akut tüdőödéma)
ha alacsony sótartalmú dehidratált
ha szívproblémái vannak
ha kómában van
ha súlyos szepszisben szenved (olyan állapot, amelyben a szervezetének súlyos fertőzése van).

Tudnivalók a Periven szedése előtt

A Periven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

károsodott májfunkció
kezeletlen cukorbetegség
olyan állapot, amelyben a szervezetnek problémái vannak a lipidek megfelelő használatával
veseproblémák
bármilyen hasnyálmirigy -probléma
pajzsmirigy -problémák - hypothyreosis
szepszis (olyan állapot, amelyben a szervezet fertőzött)
szervezetének nehézségei vannak az elektrolitok eltávolításával
olyan állapot, amikor sejtjeiben nincs elég oxigén
a szérum fokozott ozmolaritása

Ha az infúzió alatt láza, kiütése, hidegrázása vagy légzési nehézségei jelentkeznek, azonnal értesítse az egészségügyi szakembereket.Ezeket a tüneteket allergiás reakció okozhatja, vagy azt jelezheti, hogy túl sok gyógyszert kapott (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer befolyásolhatja az egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy minden orvosnak, aki teszteli Önt, közölje, hogy Periven -t szed.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat szeretne végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Periven -kezelés megfelelően működik.

Gyermekek

A Periven nem adható csecsemőknek vagy 2 év alatti gyermekeknek.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Periven hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed

heparin néven ismert gyógyszer, amelyet a vérrögök kialakulásának megelőzésére és a vérrögök eloszlatására használnak
A warfarin, mint a szójababolajban található K1 -vitamin, ronthatja a vér alvadási képességét
inzulin a cukorbetegség kezelésére

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Periven terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás ideje alatt szükségesnek tartják a közvetlenül a vénákon keresztül történő táplálást (parenterális táplálást), orvosa csak alapos mérlegelés után fogja Önnek adni a Periven -t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Periven várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és alkalmazás A Periven alkalmazása: Adagolás

A gyógyszert infúzióban (intravénás csepegtető infúzió) fogja kapni.

A Periven adagja és az alkalmazott csomagolás az Ön testsúlyától (kilogramm) és a szervezet lipid- és cukorhasználati képességétől függ. A Periven infúziót lassan, 12-24 óra alatt adják be. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek vagy gyermekének milyen adagot kell kapnia.A kezelés alatt ellenőrizni kell.

Gyermekek

A Periven nem alkalmas csecsemők vagy két év alatti gyermekek kezelésére.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Periven -t vett be?

Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több oldatos infúziót kap, mivel kezelőorvosa vagy a nővér figyelni fogja Önt a kezelés során. A túladagolás hatásai lehetnek hányinger, hányás, izzadás és folyadékvisszatartás. Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) szintén beszámoltak. vér) és az elektrolit -egyensúly zavarai. Túladagolás esetén fennáll a "túl sok lipid bevételének kockázata. Ezt hívják" lipid -túlterhelési szindrómának ". További információkért lásd a 4. fejezetet" Lehetséges mellékhatások ". Ha a fent leírt tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Periven -t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Az infúziót vagy azonnal le lehet állítani, vagy csökkentett adagban lehet folytatni, ezek a tünetek általában az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával elmúlnak.

Ha bármilyen további kérdése van a Periven alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Periven mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Periven allergiás reakciót válthat ki. Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

viszkető, göröngyös kiütések jelennek meg a testedben
túl magas a hőmérséklete
nehezen lélegzik.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a testhőmérséklet enyhe emelkedése
az infúzió beadásának vénájának gyulladása.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hidegrázás
fáradtság
hasfájás
fejfájás
hányinger vagy hányás
megnövekedett enzimszint. Orvosa megmondja, ha ez előfordul.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

magas vagy alacsony vérnyomás
légzési nehézség
hosszan tartó és fájdalmas erekció férfiaknál
vérproblémák.

Lipid túlterhelés szindróma

Ez akkor fordulhat elő, ha szervezetének problémái vannak a lipidek használatával, mert túl sok Periven -t vett be. Ez akkor is előfordulhat, ha az állapota hirtelen megváltozott (például vesebetegség vagy fertőzés). Lehetséges tünetek a láz, a vérszint emelkedése. a vér, annak sejtjei és szövetei, rendellenességek a különböző szervekben és kóma .. Mindezek a tünetek általában eltűnnek az infúzió leállításakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it webhelyen. felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az orvos és a kórházi gyógyszerész felelős a Periven megfelelő tárolásáért, használatáért és megsemmisítéséért. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne fagyassza le, és mindig tartsa a tartályt a csomagolásban.

A címkén feltüntetett lejárati idő után az emulziót nem szabad használni.

Ne használja, ha a zsák szivárog.

Csak egy beadásra használható. A fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Periven?

A Periven három rekeszes rendszerrel ellátott tasakban kapható. Minden zsák a következő csomagokat tartalmazza a három csomaghoz képest:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glükóz (glükóz 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosavak és elektrolitok (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipid emulzió (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

A hatóanyagok az

2400 ml 1920 ml 1440 ml Tisztított szójaolaj 85 g 68 g 51 g Vízmentes glükóznak megfelelő glükóz -monohidrát Tömeg 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Aszparaginsav 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutaminsav 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Hisztidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucin 4,0 g 3,2 g 2,4 g A lizinnek megfelelő lizin -hidroklorid 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofán 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalcium -klorid 2 H2O, amely megfelel a kalcium -kloridnak 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Nátrium -glicerofoszfát (vízmentes) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnézium -szulfát 7 H2O megfelel a magnézium -szulfátnak 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kálium klorid 3,0 g 2,4 g 1,8 g Nátrium -acetát 3 H2O, ami nátrium -acetátnak felel meg 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Egyéb összetevők:

tisztított tojás -foszfolipidek
glicerin
nátrium-hidroxid
jégecet
injekcióhoz való víz.

A Periven külleme és a csomagolás leírása

A glükóz- és aminosav -oldatok tisztaak és színtelenek vagy enyhén sárgák, a lipidemulzió fehér. A Periven három rekeszes tasakból és egy tasakból áll. Oxigénelnyelő kerül a belső tasak és a fedőzsák közé, amelyet el kell dobni használat előtt. A belső táska nyitható válaszfalakkal három rekeszre van osztva. A három rekesz tartalmát használat előtt össze kell keverni, a nyitható elválasztóelemek kinyitásával.

Csomagolás:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Periven -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ÁLTALÁNOS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Periven háromoldalú tasakokban kapható. A tasak minden rekeszében a különböző csomagoktól függően a következő különböző térfogatok találhatók:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glükóz (glükóz 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosavak és elektrolitok (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipid emulzió (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

A megfelelő összes kompozíció a következő:

Aktív elvek: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Tisztított szójaolaj 85 g 68 g 51 g Glükóz -monohidrát (vízmentes) Tömeg 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Aszparaginsav 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutaminsav 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Hisztidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Izoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucin 4,0 g 3,2 g 2,4 g A lizinnek megfelelő lizin -hidroklorid 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofán 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Kalcium -klorid -dihidrát, amely a kalcium -kloridnak felel meg 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Nátrium -glicerofoszfát (vízmentes) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnézium -szulfát -heptahidrát, amely megfelel a magnézium -szulfátnak 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kálium klorid 3,0 g 2,4 g 1,8 g Nátrium -acetát -trhidrát, amely nátrium -acetátnak felel meg 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Megfelelő

2400 ml 1920 ml 1440 Aminosavak 57 g 45 g 34 Nitrogén 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipidek 85 g 68 g 51 Szénhidrátok - glükóz (vízmentes) 162 g 130 g 97 g Kalóriaerő - Összesen kb 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Nem fehérjeszerű 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal Elektrolitok nátrium 53 mmol 43 mmol 32 mmol kálium 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnézium 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol futball 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol foszfát 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol szulfát 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol klorid 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetát 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalitás körülbelül 830 mosm / kg H2O

Osmolaritás körülbelül 750 mosm / l

pH körülbelül 5,6

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

(1 a hozzájárulás mind az Intralipid® -ből, mind a Vamin® -ből származik)

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Emulzió infúzióhoz.

A Periven -t tartalmazó tasak három rekeszből áll. Mindegyik rekesz glükózt, aminosavoldatot és lipidemulziót tartalmaz. A glükózoldat és az aminosavoldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, a lipidemulzió fehér és homogén.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Parenterális táplálkozás betegeknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél, ha az orális vagy enterális táplálkozás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A lipidek eltávolításának és a glükóz metabolizálásának képessége határozza meg az adagolást és az infúzió sebességét.

Lásd a 4.4 pontot „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.

Az adagot egyedileg kell meghatározni, és a különböző térfogatú csomagok használatát a beteg klinikai állapotához, testtömegéhez és táplálkozási igényeihez mérten kell elvégezni.

Felnőtt betegek:

A testfehérje -tömeg fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától függ (pl. Táplálkozási állapot és katabolikus stressz mértéke). A szükséglet normál táplálkozási körülmények között 0,10-0,15 g nitrogén / kg / nap. Közepes vagy súlyos metabolikus stresszben szenvedő betegeknél, alultápláltsággal vagy anélkül, a szükséglet nagyságrendileg 0,15-0,30 g nitrogén / kg / nap (1,0-2,0 g aminosav / kg / nap). A megfelelő általánosan elfogadott követelmény 2,0-6,0 g glükóz és 1,0-2,0 g lipidek esetén.

A teljes energiaszükséglet a beteg klinikai állapotától függ, és nagyon gyakran 20-30 kcal / kg / nap között változik. Elhízott betegeknél az adagot a becsült ideális testsúly alapján kell kalibrálni.

A Periven három különböző térfogatban készül, közepesen magas, bazális vagy alacsony táplálkozási igényű betegek számára.

További nyomelemek, vitaminok és elektrolitok hozzáadására lehet szükség a teljes parenterális táplálás biztosításához.

A napi 0,10-0,15 g nitrogén / kg (0,7-1,0 g aminosav / kg / nap) dózis és 20-30 kcal / nap összenergia körülbelül 27-40 ml Periven / kg / nap mennyiségnek felel meg.

Gyermekek:

Az adagolást annak alapján kell meghatározni, hogy az egyén képes -e metabolizálni a tápanyagokat.

Általában kisgyermekeknél (2-10 éves) az infúziót alacsony, 14-28 ml / kg / nap dózissal kell kezdeni (ami 0,49-0,98 g lipid / kg / nap, 0,34-0,67 g aminosavnak felel meg) / kg / nap és 0,95 - 1,9 g glükóz / kg / nap), és 10-15 ml / kg / nap értékkel növelhető, legfeljebb 40 ml / kg / nap dózisig.

10 év feletti gyermekeknél a felnőtt adag alkalmazható.

Nem ajánlott a Periven alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél, akiknél a cisztein aminosav feltételesen nélkülözhetetlennek tekinthető.

Infúziós sebesség

A glükóz maximális infúziós sebessége 0,25 g / kg / óra.

Az aminosavak adagja nem haladhatja meg a 0,1 g / kg / órát.

A lipid adag nem haladhatja meg a 0,15 g / kg / órát.

Az infúziós sebesség nem haladhatja meg a 3,7 ml / kg / órát (0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,13 g lipidnek / kg -nak felel meg). Az ajánlott infúziós periódus egyetlen zsák Periven esetében 12-24 óra.

Maximális napi adag:

40 ml / kg / nap. Ez egyenlő egy zsák (a legnagyobb térfogatú) tartalmával 64 kg -os beteg esetében, és 0,96 g / kg / nap (0,16 g nitrogén / kg / nap), 25 kcal / kg / nap -fehérje energia (2,7 g glükóz / kg / nap és 1,4 g lipid / kg / nap).

A maximális napi adag a beteg klinikai állapotától függően változik, és napról napra változhat.

Az alkalmazás módja és időtartama:

Intravénás infúzió csak perifériás vagy központi vénán keresztül. Az infúziót addig lehet folytatni, amíg azt a beteg klinikai állapota megköveteli.

A perifériás vénák alkalmazásából eredő thrombophlebitis kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott az infúziós helyet naponta cserélni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység tojás-, szója- vagy mogyorófehérjékre vagy bármely hatóanyagra vagy segédanyagra.

Súlyos hiperlipidémia.

Súlyos májelégtelenség.

Súlyos véralvadási zavarok.

Az aminosav -anyagcsere veleszületett rendellenességei.

Súlyos veseelégtelenség hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.

Akut sokk.

Hiperglikémia, amely több mint 6 egység inzulint igényel óránként.

A jelenlévő elektrolitok kórosan emelkedett szérumszintje.

Általános ellenjavallatok bármilyen infúziós terápiához: akut tüdőödéma, túlhidráció, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehidratáció.

Hemophagocytoticus szindróma.

Instabil állapotok (pl. Súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált cukorbetegség, akut miokardiális infarktus, metabolikus acidózis, súlyos szepszis és hyperosmolar kóma).

Csecsemők és 2 év alatti gyermekek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A lipidek eltávolításának képességét ellenőrizni kell.

Javasoljuk, hogy ezt az ellenőrzést 5-6 órás zsírmentes időszak után ellenőrizze a szérum trigliceridjeivel.

A trigliceridek szérumkoncentrációja az infúzió során nem haladhatja meg a 3 mmol / l értéket.

A csomagolást, különösen a mennyiséget és a mennyiségi összetételt, gondosan kell megválasztani. A mennyiségeket a gyermekek hidratáltságának és táplálkozási állapotának megfelelően kell beállítani. A feloldott tasakot csak egyetlen beadásra lehet használni.

Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. Szokatlanul magas vagy alacsony szérum elektrolitszint) az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell.

Az intravénás infúzió megkezdésekor szoros klinikai megfigyelésre van szükség. Ha bármilyen rendellenes tünet jelentkezik, az infúziót le kell állítani. Mivel a központi véna használata növeli a fertőzés kockázatát, szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni annak elkerülése érdekében, hogy a katéter behelyezése és kezelése során bármilyen szennyeződés keletkezzen.

A Periven -t óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenség miatti lipid -anyagcserezavarok, kompenzálatlan diabetes mellitus, hasnyálmirigy -gyulladás, májkárosodás, hypothyreosis (hypertriglyceridaemia) vagy szepszis esetén.

Ha a Periven -t ilyen állapotú betegeknek adják, a szérum trigliceridek szoros monitorozása kötelező.

A vércukorszintet, a szérum elektrolitokat, az ozmolaritást, valamint a folyadék egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.

A CBC -t és a véralvadást ellenőrizni kell, ha lipideket hosszabb ideig adnak be.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfátok és kálium bevitelét gondosan ellenőrizni kell a „hiperfoszfatémia és a hiperkalémia” megelőzése érdekében.

A további elektrolitok mennyiségét rendszeres ellenőrzéssel kell meghatározni, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát.

Ez az emulzió nem tartalmaz vitaminokat és nyomelemeket.

Nyomelemek és vitaminok hozzáadása mindig szükséges.

A parenterális táplálást óvatosan kell gyakorolni metabolikus acidózis (pl. "Tejsavas acidózis"), fokozott szérum ozmolaritás vagy folyadék -visszahívás esetén.

A Periven -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hajlamosak az elektrolit -visszatartásra.

Az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete az infúzió azonnali leállításához vezet.

A Periven lipidtartalma zavarhat bizonyos laboratóriumi kontrollokat (pl. Bilirubin, laktát -dehidrogenáz, oxigéntelítettség, Hb), ha a vérvétel előtt még a lipideket megfelelően eltávolítják a véráramból.

A legtöbb betegnél a lipidek 5-6 órás zsírmentes intervallum után ürülnek ki a vérből.

Ez a gyógyszer szójaolajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, amelyek ritka esetekben allergiás reakciókat okozhatnak.

Az aminosavak intravénás infúzióját a nyomelemek, különösen a cink fokozott vizelettel történő kiválasztása kísérheti.A tartós intravénás táplálást igénylő betegeknél további nyomelemekre lehet szükség.

Alultáplált betegeknél a parenterális táplálkozás megkezdése a folyadék átadását okozhatja, ami tüdőödémához és pangásos szívelégtelenséghez vezethet. Emellett 24-48 órán belül csökkenhet a szérum kálium-, foszfor-, magnézium- és vízoldható vitamin koncentrációja. .

A parenterális táplálás óvatos és lassú megkezdése javasolt, amelyet a folyadék, elektrolit, ásványi anyag és vitamin bevitelének gondos ellenőrzése és megfelelő beállítása kísér.

A Periven nem adható egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül vérrel és vér származékaival.

Hiperglikémiás betegeknél exogén inzulin adására lehet szükség.

Infúzió perifériás vénákon keresztül:

Mint minden hipertóniás oldat, tromboflebitis is előfordulhat, ha perifériás vénákat használnak az infúzióhoz. Számos tényező járul hozzá a thrombophlebitis előfordulásához. Ezek közé tartozik a használt kanül típusa, átmérője és hossza, az infúzió időtartama, a pH és az ozmolalitás az infúziós anyagok, a fertőzések és a manipulációk száma. Javasoljuk, hogy a parenterális táplálásra szolgáló vénás hozzáférést ne alkalmazzák más intravénás adalékanyagokhoz vagy oldatokhoz.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A klinikai dózisban alkalmazott heparin a lipoprotein lipáz átmeneti felszabadulását okozza a keringésbe, ami a kezdeti fokozott plazma lipolízishez, majd a trigliceridek eliminációjának átmeneti csökkenéséhez vezethet.

Egyes gyógyszerek, például az inzulin, zavarhatják a lipázrendszert, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a terápiás értékre.

A szójaolaj természetes K1 -vitamin -tartalommal rendelkezik, amely megzavarhatja a véralvadást, különösen azokban a betegekben, akiket kumarin -származékokkal kezelnek. A gyakorlatban ez ritka, de az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél javasolt a véralvadás gondos ellenőrzése.

Nincsenek klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a fent említett kölcsönhatások bármelyike határozott klinikai jelentőséggel bírna.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Periven biztonságosságának megállapítására terhesség és szoptatás alatt.A Periven -t felíró orvosnak mérlegelnie kell az előny / kockázat arányt, mielőtt terhes vagy szoptató nőknek adják be.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az infúzió a testhőmérséklet emelkedését okozhatja (hidegrázás és hányinger / hányás előfordulása (intravénás előfordulási gyakoriságról a májenzimek átmeneti emelkedését is jelentették).

Mint minden hipertóniás infúziós oldat, tromboflebitis is előfordulhat perifériás vénák alkalmazása esetén. Az összetevőkkel kapcsolatos egyéb mellékhatásokról rendkívül ritkán számolnak be.

Túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiás reakció, bőrkiütés, csalánkiütés), légzőszervi tüneteket (pl. Tachypnea) és hyper / hypotensiót jelentettek.

Hemolízist, retikulocitózist, hasi fájdalmat, fejfájást, hányingert, hányást, fáradtságot és priapizmust jelentettek.

Lipid túlterhelés szindróma:

A zsír eltávolításának károsodott képessége túladagolás következtében lipid -túlterhelési szindrómához vezethet, de az ajánlott infúziós sebesség mellett is, a páciens klinikai állapotának hirtelen megváltozásával, például a veseműködés romlásával vagy fertőzéssel együtt.

A lipid túlterhelés szindrómát hiperlipidémia, láz, hepatomegalia, splenomegalia, vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, véralvadási zavarok és kóma jellemzi.

Az infúzió leállításakor minden tünet visszafordítható.

04.9 Túladagolás

Lásd a 4.8 "Lipid túlterhelés szindróma" részt.

Hányingert, hányást és izzadást figyeltek meg az aminosav infúzió során, az ajánlott maximális sebességnél nagyobb sebességgel.

Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy le kell állítani az adagolást.

Ezenkívül a túladagolás folyadék -túlterhelést, elektrolit -egyensúlyhiányt, hyperglykaemiát és hyperosmolalitást okozhat.

Ritka, súlyos esetekben hemodialízisre, hemofiltrációra vagy hemodiafiltrációra lehet szükség.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: B05BA10

Lipid emulzió:

Az Intralipid, a Perivenben használt lipidemulzió, esszenciális és nem esszenciális hosszú láncú zsírsavakat biztosít az energia metabolizmusához és a sejtmembránok szerkezeti integritásához.

Az Intralipid az ajánlott adagokban nem okoz hemodinamikai változásokat.

Azt találták, hogy az Intralipid helyes alkalmazása esetén nem következik be klinikailag jelentős változás a tüdőfunkcióban.

A májenzimek átmeneti emelkedése, amelyet néhány, parenterális táplálást kapó betegnél észleltek, visszafordítható, és megszűnik, ha abbahagyják.

Aminosavak és elektrolitok:

Az aminosavakat, amelyek a normál étrendi fehérjék alkotórészei, szöveti fehérjék szintézisére használják, és a felesleges mennyiség a glikoneogenezisbe kerül.

Az aminosav infúziókhoz az anyagcsere és a termogenezis sebességének kismértékű növekedése társul.

Szőlőcukor:

A glükóznak nincs más farmakodinámiás hatása, mint a normál homeosztázishoz való hozzájárulás.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lipid emulzió:

Az Intralipid biológiai tulajdonságai hasonlóak az endogén chilomikronokhoz.

Az utóbbival ellentétben az Intralipid nem tartalmaz koleszterin -észtereket vagy apolipoproteineket, miközben foszfolipid -tartalma lényegesen magasabb.

Az intralipidet az endogén chilomikronokhoz hasonló módon távolítják el a keringésből.

Az exogén zsírrészecskék elsősorban a keringésben hidrolizálódnak, és az LDL -receptorok perifériásan és a májban felveszik.

Az eliminációs sebességet a lipidrészecskék összetétele, a táplálkozási és klinikai állapot, valamint az infúzió sebessége határozza meg.

Egészséges önkénteseknél az intralipid maximális eliminációs sebessége egy éjszakai böjt után 3,8 ± 1,5 g triglicerid / kg / 24 óra.

Mind az eliminációs, mind az oxidációs sebesség a beteg klinikai állapotától függ; az elimináció gyorsabb, és az oxidációs sebesség fokozódik a szeptikus és traumás betegeknél, míg a veseelégtelenségben és hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél az exogén lipid emulziók eliminációja és oxidációja alacsonyabb.

Aminosavak és elektrolitok:

Az infúziós aminosavak és elektrolitok elsődleges farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a normál élelmiszerekkel szállított elemekkel.

Az étrendi fehérjék aminosavai azonban először a portális vénába, majd később a szisztémás keringésbe kerülnek, míg az intravénásan beadottak közvetlenül a szisztémás keringésbe jutnak.

Szőlőcukor:

A glükóz farmakokinetikai tulajdonságai lényegében megegyeznek a normál élelmiszerekből származó glükózzal.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A Periven alkalmazásával nem végeztek preklinikai biztonsági vizsgálatokat. Mindazonáltal az Intralipid, Vamin típusú aminosav oldatokkal és a glükózzal végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatok önmagukban és kombinációban, különböző készítményekben és koncentrációkban alkalmazva kielégítő tolerálhatóságot igazoltak minimális mellékhatások mellett.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Tisztított tojás -foszfolipidek, glicerin, nátrium -hidroxid, jégecet, injekcióhoz való víz.

06.2 Inkompatibilitás

A Periven csak más gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitását dokumentálták. Lásd a 6.6 pontot „Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre”.

06.3 Érvényességi idő

2 év a tokban.

Eltarthatóság keverés után:

A válaszfalak felszakadása után a három kevert rekesz kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 25 ° C-on bizonyult.

06.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Tárolja a csomagolásban. Nem fagyasztható.

Adalékokkal való keverés után:

A szeptumok kinyitása és a három oldat összekeverése után az öltözködési rendszer használatával kiegészítéseket lehet végezni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt a felvétel után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a használat előtti feltételek a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, és feltéve, hogy a hozzáadásokat ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezzük, a kevert emulziót felhasználás előtt legfeljebb 6 napig tárolhatjuk 2-8 ° C közötti hőmérsékleten. Ha a 2-8 ° C közötti tárolási feltételek megszűnnek, a keveréket 24 órán belül be kell adni.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

A tartály egy belső, többrekeszes tasakból és egy tasakból áll. A belső táska nyitható válaszfalakkal három rekeszre van osztva. Oxigénelnyelő van elhelyezve a belső tasak és a fedél között.

A belső tasak többrétegű polimer fóliából, vagy Excelből vagy Biofine -ból áll.

Az Excel belső tasakfólia három rétegből áll. A belső réteg poli (propilén / etilén) kopolimerből és egy hőre lágyuló elasztomer sztirol / etilén / butilén / sztirolból (SEBS) áll. A középső réteg SEBS-ből és a külső kopoliészter-éter rétegből áll. Az infúziós port poliolefin kupakkal van ellátva. Az adagolónyílás szintetikus poliizoprén záróval van ellátva (latexmentes).

A Biofine belső zsákfólia poli (propilén-ko-etilén), poli [sztirol-blokk (butilén-ko-etilén)] szintetikus kaucsukból (SEBS) és poli (sztirol-blokk-izoprén) szintetikus kaucsukból (SIS) áll . Az infúziós és adagolónyílások polipropilénből és poli [sztirol-blokk- (butilén-ko-etilén)] (SEBS) szintetikus kaucsukból készülnek, és szintetikus poliizoprén (latexmentes) záróelemekkel vannak ellátva. A csak a gyártás során használt vak ajtó polipropilénből készül, és szintetikus poliizoprén (latexmentes) dugóval van felszerelve.

A zsák térfogata: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 doboz, 4 db 1440 ml -es tasak

1 doboz 2 db 1920 ml -es tasakban

1 doboz 2 db 2400 ml -es tasakban

1 doboz 4 tasak (Biofine) 1920 ml

1 doboz 3 tasak (Biofine) 2400 ml -es