Hatóanyagok: metotrexát
Reumaflex 50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő
Miért alkalmazzák a Reumaflex -et? Mire való?
A Reumaflex hatóanyaga metotrexát. A metotrexát a következő tulajdonságokkal rendelkező anyag:
- zavarja a szervezetben néhány gyorsan szaporodó sejt növekedését
- csökkenti az immunrendszer (a szervezet védekező mechanizmusa) aktivitását
- gyulladásgátló hatása van
A Reumaflex a következők kezelésére javallt:
- aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél;
- a súlyos fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formái az aktív fázisban, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) adott válaszreakció hiányában;
- súlyos, kiújuló és fogyatékos pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően más terápiákra, például fototerápiára, PUVA -ra és retinoidokra, valamint súlyos pszoriázisos ízületi gyulladásra felnőtt betegeknél.
- enyhe vagy közepes fokú Crohn -betegség felnőtt betegeknél, azokban az esetekben, amikor más gyógyszerekkel történő megfelelő kezelés nem lehetséges.
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus kötőszöveti betegség, amelyet a szinoviális membránok (az ízületek membránjai) gyulladása jellemez. Ezek a membránok olyan folyadékot termelnek, amely számos ízület kenőanyagául szolgál. A gyulladás ezen membránok megvastagodását és az ízületek duzzanatát okozza.
A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás a 16 év alatti gyermekeket és serdülőket érinti.
A pszoriázisos ízületi gyulladás egyfajta ízületi gyulladás, amely a bőr és a körmök pszoriázisos elváltozásaival jár, különösen az ujjak és lábujjak ízületeiben.
A pikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vörös foltok jellemeznek, száraz, vastag, ezüst színű pikkelyekkel, amelyeket nehéz lehúzni.
A Reumaflexről kimutatták, hogy képes módosítani és lassítani ezeknek a betegségeknek a progresszióját.
A Crohn -betegség egy gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor -bél traktus bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint a hasi fájdalom, hasmenés, hányás vagy fogyás.
Ellenjavallatok Amikor a Reumaflex nem alkalmazható
Ne szedje a Reumaflex -et
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége vagy vérzavara van.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholos italt fogyaszt.
- ha súlyos fertőzése van, pl. tuberkulózis, HIV vagy más immunhiányos szindróma.
- ha száj- vagy gyomor- vagy bélfekélyben szenved.
- ha terhes vagy szoptat.
- ha egyidejűleg élő vakcinákkal oltják be.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Reumaflex szedése előtt
A Reumaflex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- idősek vagy általában rosszul érzik magukat és gyengék.
- májfunkciós problémái vannak.
- kiszáradásban (vízvesztésben) szenved.
Későbbi vizsgálatok és ajánlott biztonsági intézkedések
Még akkor is, ha a Reumaflex -et alacsony dózisban adják be, súlyos mellékhatások jelentkezhetnek. Azonnali azonosításuk érdekében az orvosnak ellenőrzéseket és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.
A terápia előtt
A kezelés megkezdése előtt vérmintát kell venni annak ellenőrzésére, hogy elegendő vérsejt van -e, és a máj és a vese működését, valamint a szérumalbumin (vérfehérje) mennyiségét ellenőrizni kell. Orvosa mellkasi röntgenfelvétellel is megbizonyosodik arról, hogy nem szenved tuberkulózisban (fertőző betegség, amely az érintett szövet apró csomóival jár).
A terápia során
Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, majd ezt követően legalább háromhavonta a következő vizsgálatokat kell elvégezni:
- A száj és a torok vizsgálata annak ellenőrzésére, hogy nincsenek -e változások a nyálkahártyán
- Vérvétel
- A májfunkció ellenőrzése
- A vesefunkció ellenőrzése
- A légzőrendszer ellenőrzése, és ha szükséges, a tüdőfunkciós vizsgálatok
A metotrexát befolyásolhatja az immunrendszert és az oltási eredményeket. Ez befolyásolhatja az immunvizsgálatok eredményét is. Előfordulhatnak olyan inaktív krónikus fertőzések, mint a herpes zoster [Szent Antal tüze], a tuberkulózis, a hepatitis B vagy a C. A Reumaflex -kezelés alatt nem szabad élő vakcinákkal oltani.
A sugárzásos bőrgyulladás és a leégés újra megjelenhet a metotrexát -kezelés során (visszahívási reakció). A pszoriázisos elváltozások súlyosbodhatnak az ultraibolya sugárzás és a metotrexát együttes alkalmazása után.
Megnagyobbodott nyirokcsomók (lymphoma) jelenhetnek meg, ezért a kezelést abba kell hagyni.
A hasmenés a Reumaflex mérgező hatása lehet, és a kezelés abbahagyását igényli.Ha hasmenése van, beszéljen kezelőorvosával.
Encephalopathia (agyi betegség) és leukoencephalopathia (különösen az agy fehérállományának betegsége) fordultak elő metotrexát -kezelésben részesülő daganatos betegeknél, és nem zárható ki, hogy más betegségek esetén a metotrexát -kezelés során is előfordulhatnak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Reumaflex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatása módosulhat, ha a Reumaflex -et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például:
- A májra vagy vérsejtekre káros gyógyszerek, pl. leflunomid
- Antibiotikumok (bizonyos fertőzések megelőzésére / leküzdésére szolgáló gyógyszerek), mint például: tetraciklinek, kloramfenikol és nem felszívódó széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok (kéntartalmú gyógyszerek, amelyek bizonyos fertőzések megelőzésére / leküzdésére szolgálnak), ciprofloxacin és cefalotin
- Nem szteroid vagy szalicilált gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fájdalomcsillapítók és / vagy gyulladáscsökkentők)
- Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
- Gyenge szerves savak, például hurok -diuretikumok vagy bizonyos fájdalom- és gyulladásos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. Acetilszalicilsav, dikoflenac és ibuprofen) és pirazolon -származékok (pl. Metamizol fájdalomcsillapításra)
- Olyan gyógyszerek, amelyek nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a csontvelőre, pl. trimetoprimszulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin
- Szulfaszalazin (reumaellenes szer)
- Azatioprin (immunszuppresszáns, amelyet néha a rheumatoid arthritis súlyos formáiban alkalmaznak)
- Merkaptopurin (citosztatikum)
- Retinoidok (pikkelysömör és más bőrgyógyászati betegségek elleni gyógyszer)
- Teofillin (hörgő asztma és más tüdőbetegségek gyógyszere)
- Protonpumpa -gátlók (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- Hipoglikémiás szerek (vércukorszint -csökkentő gyógyszerek)
A folsavat tartalmazó vitaminkomplexek ronthatják a kezelés hatását, és csak orvosi felügyelet mellett szedhetők.
Kerülni kell az élő vakcinákkal történő vakcinázást.
A Reumaflex egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Reumaflex -kezelés alatt kerülni kell az alábbiakat: alkoholos italok, bőséges mennyiségű kávé, koffeintartalmú üdítők és fekete tea.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Reumaflex nem alkalmazható terhesség alatt, mivel fennáll a magzat károsodásának és a vetélés veszélye. A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig a Reumaflex -kezelés befejezése után.
Fogamzóképes nőknél a terápia megkezdése előtt terhességi teszttel biztonságosan ki kell zárni a folyamatban lévő terhességet.
Mivel a metotrexát genotoxikus lehet, minden teherbe esni kívánó nőnek tanácsos konzultálnia egy genetikai tanácsadó központtal, esetleg a kezelés előtt, a férfiaknak pedig, hogy a kezelés megkezdése előtt érdeklődjenek a spermiumok tárolási lehetőségeiről.
A szoptatást abba kell hagyni a Reumaflex -kezelés előtt és alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reumaflex -kezelés a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédülést okozhat. Ezért bizonyos esetekben a gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Reumaflex egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Reumaflex alkalmazása: Adagolás
Az orvos határozza meg a dózist, amelyet az adott beteghez kell igazítani.Általában a kezelés hatása 4-8 hét után észrevehető.
A Reumaflex -et orvos vagy egészségügyi szakember vagy annak felügyelete alatt adja be injekció formájában, csak hetente egyszer. Orvosával együtt döntse el, hogy a hét melyik napján szeretné beadni a heti injekciót.
A Reumaflex beadható intramuszkulárisan (izomba), intravénásán (vénába) vagy szubkután (a bőr alá).
A gyermekek és serdülők intravénás beadására vonatkozó adatok korlátozott rendelkezésre állása miatt a készítményt ezeknek a betegeknek csak szubkután vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Az orvos határozza meg a megfelelő adagot a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára.
A Reumaflex nem ajánlott 3 év alatti gyermekek számára, mivel kevés tapasztalattal rendelkezik ezzel a korcsoporttal.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Reumaflexet hetente egyszer alkalmazzák!
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A Reumaflex, a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, a vulgaris pikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelése a Reumaflex segítségével hosszú távú kezelés.
A terápia kezdetén a Reumaflex -et orvosi személyzet adhatja be, bizonyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy elmagyarázza, hogyan kell beadni magának a Reumaflex -et szubkután. Ha igen, akkor megkapja a megfelelő utasításokat.
Semmilyen körülmények között ne próbálja meg beadni magának a Reumaflex injekciót anélkül, hogy korábban megkapta volna ezeket az utasításokat.
Kérjük, olvassa el a használati utasítást a betegtájékoztató végén.
A kezelést és ártalmatlanítást ugyanúgy kell végezni, mint más citosztatikus készítményeknél, a helyi előírásoknak megfelelően. A terhes egészségügyi szakemberek tartózkodjanak a Reumaflex kezelésétől és / vagy beadásától.
A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével vagy a nyálkahártyákkal. Szennyeződés esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bő vízzel.
Ha úgy érzi, hogy a Reumaflex hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Reumaflex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Reumaflex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások gyakorisága és súlyossága az adagolástól és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel néhány súlyos mellékhatás még alacsony dózis esetén is előfordulhat, fontos, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizze ezeket.
Kezelőorvosának ezután vizsgálatokat kell rendelnie, hogy észlelje a vérben előforduló rendellenességeket (pl. A fehérvérsejtek számának csökkenését, a vérlemezkék számának csökkenését, a limfómát), valamint a vesék és a máj működésében bekövetkező változásokat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek súlyos, potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat jelezhetnek, amelyek sürgős speciális kezelést igényelnek:
- tartós száraz köhögés váladék nélkül, légszomj és láz: ezek "tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) jelei lehetnek [gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet];
- májkárosodás tünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása: a metotrexát krónikus májkárosodást (májcirrhózist), hegszövetképződést okozhat a májban (májfibrózis), a máj zsíros degenerációját [minden nem gyakori - befolyásolhatja 100 betegből legfeljebb 1 -nél], májgyulladás (akut hepatitis) [ritka - 1000 betegből legfeljebb 1 -et érinthet] és májelégtelenség [nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet]
- allergiás tünetek, például kiütések, beleértve a bőr viszketését, a kéz, a láb, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) és ájulásérzés - ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás tünetek lehetnek sokk [ritka - 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet]
- a vesekárosodás tünetei, például a kezek, a bokák, a lábak duzzanata vagy a vizelési gyakoriság megváltozása vagy a vizelet csökkenése vagy hiánya: ezek a veseelégtelenség jelei lehetnek (ritka - 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés tünetei, pl. láz, hidegrázás, fájdalom, torokfájás: a metotrexát hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre. Ritkán súlyos fertőzések (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), például egy bizonyos típusú tüdőgyulladás (Pneumocystis carinii pneumonia) vagy vérmérgezés (szepszis) fordulhat elő
- súlyos hasmenés, vérrel való hányás és fekete vagy sötét széklet: ezek a tünetek súlyos és ritka [1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek] metotrexát okozta gyomor -bélrendszerre utalhatnak, pl. gyomor -bél fekélyek
- az erek eltömődésével (elzáródásával) összefüggő tünetek, amelyek levált vérrögök (trombembóliás esemény), például a test egyik oldalának gyengesége (stroke) vagy szokatlan fájdalom, duzzanat, vörösség és melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis): a metotrexát thromboemboliás eseményeket okozhat [ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet]
- láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy hirtelen láz, amelyet torokfájás vagy szájfájás kísér, vagy húgyúti problémák: a metotrexát nagyon ritkán (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a fehérvérsejtek számának éles csökkenését (agranulocitózis) és súlyos csontvelő -depresszió
- hirtelen vérzés, pl. ínyvérzés, vér a vizeletben, vérrel hányás vagy véraláfutás: ezek a súlyos csontvelő -depresszió okozta vérlemezkeszám -csökkenés jelei lehetnek [nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet]
- súlyos kiütések vagy hólyagok (a szájban, a szemen és a nemi szerveken is előfordulhatnak): ezek egy nagyon ritka (legfeljebb 1 000 embert érintő), Stevens Johnson -szindróma vagy égő bőr szindróma (toxikus epidermális nekrolízis) jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, az alábbiakban felsorolva:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Szájgyulladás, emésztési zavarok, hányinger (rossz közérzet), étvágytalanság
- Megnövekedett májenzimek
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Szájfekély, hasmenés
- Kiütések, bőrpír, viszketés
- Fejfájás, fáradtság, álmosság
- Csökkent vérsejtek képződése fehér- és / vagy vörösvértestek és / vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia)
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A torok gyulladása, bélgyulladás, hányás
- Fokozott fényérzékenység, hajhullás, megnövekedett reumás csomók száma, Szent Antal tüze, erek gyulladása, herpeszszerű kiütések, csalánkiütés
- A cukorbetegség kialakulása
- Szédülés, zavartság, depresszió
- A szérum albumin csökkenése
- A vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
- A húgyhólyag vagy a hüvely gyulladása és fekélye, károsodott vesefunkció, vizelési problémák (vizeletürítés)
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás (csökkent csonttömeg)
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fokozott bőr pigmentáció, pattanások, véraláfutások az erek vérzése miatt
- Allergiás erek gyulladása, láz, vörös szem, fertőzés, sebek gyógyulási nehézségei, csökkent antitestek a vérben
- Látási zavarok
- A szívet körülvevő membrán gyulladása, folyadék felhalmozódása a szívet körülvevő membránban
- Alacsony vérnyomás
- Tüdőfibrózis, légszomj és bronchiális asztma, folyadék felhalmozódása a tüdőt bélelő membránban
- Elektrolit zavarok.
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Erős vérzés, mérgező megakolon (a bél akut toxikus tágulása)
- Fokozott köröm pigmentáció, köröm körüli területek gyulladása (kutikula), furunculosis (a szőrtüszők mély fertőzése), látható kapilláris megnagyobbodás
- Helyi károsodás (steril tályogképződés, zsírszöveti elváltozások) az injekció beadásának helyén intramuszkuláris vagy szubkután beadás után.
- Látászavar, fájdalom, erõvesztés vagy zsibbadás vagy bizsergés a karokban és a lábakban, ízváltozások (fémes íz), görcsök, bénulás, súlyos fejfájás láz kíséretében
- Retinopátia (nem gyulladásos eredetű szembetegségek) A libidó elvesztése, impotencia, a hím emlőmirigyek megnagyobbodása (gynaecomastia), kóros spermiumképződés, menstruációs zavarok, hüvelyváladék
- Megnagyobbodott nyirokcsomók (limfóma)
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető:
- Leukoencephalopathia (az agy fehérállományának betegsége)
Amikor a metotrexátot intramuszkulárisan adják be, az injekció beadásának helyén gyakori megnyilvánulások a helyi mellékhatások (égő érzés) vagy károsodás (steril tályogképződés, zsírszövet pusztulása). A metotrexát szubkután adagolása helyileg jól tolerálható. A kezelés során csak enyhe helyi bőrreakciókat figyeltek meg és csökkentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül, vagy az Olasz Gyógyszerügynökség segítségével is bejelentheti-a weboldal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ezt a gyógyszert.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket a külső dobozban tárolja.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Reumaflex?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelő dinátrium -metotrexátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Reumaflex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reumaflex előretöltött fecskendő tiszta sárgásbarna oldatot tartalmaz.
A következő csomagok állnak rendelkezésre:
- Előretöltött fecskendő rögzített szubkután tűvel, mélynyomással és alkoholos törlőkendővel, 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml és 0,50 ml oldatos injekcióval, 1, 4, 6, 12 és 24 előretöltött fecskendő csomagolásában.
- Előretöltött fecskendő külön szubkután tűvel, mélynyomással és alkoholos betéttel, 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml és 0,50 ml oldatos injekcióval, 1, 4, 6, 12 és 24 előretöltött fecskendő csomagolásában. Intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra az ilyen beadási módoknak megfelelő tűt kell használni.A csomagolásban található külön tű csak szubkután alkalmazható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati útmutató
Az injekció megkezdése előtt figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és mindig használja az orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér által javasolt injekciós technikát. Ha bármilyen problémája vagy kérdése van, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez
Készítmény
Válasszon sík, tiszta és jól megvilágított munkafelületet.
Mielőtt elkezdené, gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van:
- 1 előretöltött fecskendő Reumaflex
- 1 alkoholos törlőkendő (a csomagolásban található)
Óvatosan mosson kezet. Használat előtt ellenőrizze a Reumaflex fecskendő vizuális hibáit (vagy repedéseit).
Az injekció beadásának helye
A legjobb injekciós helyek a következők:
- a comb felső része,
- has, kivéve a köldök körüli területet.
- Ha az injekció beadását személy segíti, akkor az injekciót a kar hátsó részén, közvetlenül a váll alatt is be lehet adni.
- Minden injekciónál változtassa meg az injekció beadásának helyét. Ezzel csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.
- Soha ne adja be az injekciót a finom, zúzódó, vörös, kemény, sebhelyes vagy striás bőrű területekre. Ha pikkelysömörben szenved, próbálja meg nem közvetlenül az injekciót beadni olyan sérülésekbe vagy kiemelkedő, vastag, vörös vagy kiemelkedő bőrfelületekre, amelyeken hámlik. bőr vagy elváltozások.
Az oldat befecskendezése
1. Vegye ki a metotrexát előretöltött fecskendőt a csomagolásból, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból szobahőmérsékleten.
2. Fertőtlenítés
Válassza ki az injekció beadásának helyét, és fertőtlenítse fertőtlenítőszerbe mártott tamponnal.
Hagyja a fertőtlenítőszert száradni legalább 60 másodpercig.
3. Távolítsa el a műanyag védőkupakot
Óvatosan távolítsa el a szürke műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen kihúzza a fecskendőből. Ha a kupak nagyon erős, csavarja ki óvatosan kifelé húzva
Fontos: Ne érintse meg az előretöltött fecskendő tűjét!
4. A tű behelyezése
Fogja meg egy bőrredőt két ujjával, és gyorsan helyezze be a tűt a bőrbe 90 fokos szögben.
5. Injekció
Szúrja be a tűt teljesen a bőrredőbe. Nyomja lassan a dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőr alá. Tartsa határozottan a bőrredőt, amíg az injekció be nem fejeződik.
Óvatosan húzza ki a tűt függőlegesen
A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével vagy nyálkahártyájával. Szennyeződés esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bő vízzel.
Ha Ön vagy egy közeli személy megsérül a tűvel, azonnal forduljon orvosához, és ne használja az előretöltött fecskendőt.
Ártalmatlanítás és egyéb manipulációk
A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelésének és megsemmisítésének meg kell felelnie a helyi követelményeknek. A terhes egészségügyi szakemberek tartózkodjanak a Reumaflex kezelésétől és / vagy beadásától
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REUMAFLEX 50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 50 mg metotrexátot tartalmaz (dinátrium -metotrexát formájában).
Egy 0,15 ml-es előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,20 ml-es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,30 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,40 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.
Egy 0,50 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció, előretöltött fecskendő.
Tiszta sárga-barna oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Reumaflex a következők kezelésére javallt:
- aktív rheumatoid arthritis felnőtt betegeknél,
-súlyos fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formái az aktív fázisban, nem megfelelő válaszreakcióval a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok),
- súlyos, kiújuló és fogyatékos pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően más terápiákra, például fototerápiára, PUVA -ra és retinoidokra, valamint súlyos pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtt betegeknél.
- enyhe vagy közepes fokú Crohn -betegség, önmagában vagy kortikoszteroidokkal kombinálva, felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak a tiopurinokra vagy nem tolerálják őket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Reumaflex -et csak olyan orvos írhatja fel, aki teljesen ismeri a gyógyszer különböző jellemzőit és hatásmechanizmusát. Az egészségügyi szakembereknek rutinszerűen kell beadniuk. Bizonyos esetekben, ha a klinikai helyzet ezt lehetővé teszi, a kezelőorvos átadhatja a Subcutan alkalmazását. ilyen esetekben az orvosnak részletes utasításokat kell adnia a beadáshoz. A Reumaflexet hetente egyszer alkalmazzák.
A beteget kifejezetten tájékoztatni kell a heti egyszeri adagolási gyakoriságról. Célszerű a hét egy meghatározott napját beállítani az injekció beadásának napjára.
A metotrexát eliminációja csökken azoknál a betegeknél, akiknél a "harmadik tér" az eloszlás (ascites, mellhártya -folyadék). Ezeknél a betegeknél szoros monitorozásra van szükség a toxicitás szempontjából, és szükségük van a dózis csökkentésére, vagy bizonyos esetekben az adagolás abbahagyására (lásd 5.2 és 5. pont). 4.4).
Adagolás rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél
Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer, szubkután, intramuszkulárisan vagy intravénásan. A betegség súlyosságától és a beteg bizonyított toleranciájától függően a kezdő adag fokozatosan, heti 2,5 mg -mal emelhető. Általánosságban elmondható, hogy a heti 25 mg -os dózist nem szabad túllépni, még akkor sem, ha már a 20 mg / hét feletti dózisok jelentős toxicitásnövekedéssel járnak; különösen a csontvelő -aktivitás elnyomása következik be.A kezelésre 4 - 8 hét múlva reagálhat.A kívánt terápiás eredmény elérése után az adagot fokozatosan csökkenteni kell a minimális hatékony fenntartó adagra.
Adagolás fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formáiban szenvedő gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél
Az ajánlott adag hetente egyszer 10-15 mg / testfelület m2. A kezelésre nehezen kezelhető esetekben a heti adag 20 mg / testfelület m2 -re / heti egyszer emelhető. Az adag növelése esetén ajánlott a megfigyelési gyakoriság növelése.
A gyermekek és serdülők intravénás alkalmazására vonatkozó adatok korlátozott rendelkezésre állása miatt a parenterális alkalmazást a szubkután és intramuszkuláris injekciókra kell korlátozni.
A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeket gyermekek / serdülők kezelésére mindig reumatológus szakorvoshoz kell utalni.
Alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a betegpopuláció biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozottan állnak rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Adagolás vulgaris psoriasisban és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Javasolt, hogy a terápia előtt egy héttel 5-10 mg vizsgálati adagot adjon be parenterálisan, az esetleges egyedi mellékhatások kimutatására. A metotrexát ajánlott kezdő dózisa hetente egyszer 7,5 mg, szubkután, intramuszkulárisan vagy intravénásan. Az adag fokozatosan emelhető, de általában nem haladhatja meg a heti 25 mg metotrexát adagot. A heti 20 mg -nál nagyobb adagok már jelentős toxicitásnövekedéssel járhatnak, különösen a csontvelő -aktivitás elnyomásával. A kezelésre 2–6 hét múlva reagálhat. A kívánt terápiás eredmény elérése után az adagot fokozatosan a legalacsonyabb hatásos fenntartó adagra csökken.
Az adagot szükség szerint növelni kell, de általában nem haladhatja meg a maximális heti 25 mg -os adagot. Kizárólag kivételes esetekben lehet magasabb dózis klinikailag indokolt, de nem haladhatja meg a maximális heti 30 mg metotrexát adagot, mivel a toxicitás jelentősen megnő.
Adagolás Crohn -betegségben szenvedő betegeknél:
• Indukciós terápia:
25 mg / hét szubkután, intravénásán vagy intramuszkulárisan.
A kezelésre körülbelül 8-12 hét múlva lehet reagálni.
• Fenntartó terápia:
15 mg / hét szubkután, intravénásán vagy intramuszkulárisan.
A gyermekpopulációban nincs elegendő tapasztalat a Reumaflex 50 mg / ml ajánlására a Crohn -betegség kezelésében ebben a populációban.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Reumaflex -et óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az adagot az alábbiak szerint kell beállítani:
Májkárosodásban szenvedő betegek
A metotrexátot nagyon óvatosan kell alkalmazni, különösen olyan betegeknél, akik súlyos, jelenlegi vagy korábbi májbetegségben szenvednek, különösen, ha alkohol miatt.
Az ellenjavallatok teljes listáját lásd a 4.3 pontban.
Alkalmazása idős betegeknél
Idős betegeknél a dózis csökkenthető a máj- és vesefunkció csökkenése, valamint az életkorral összefüggésben csökkent foláttartalék miatt.
Alkalmazás olyan betegeknél, akiknek "harmadik területe" az eloszlás (pleurális effúziók, ascites)
Azoknál a betegeknél, akiknél a "harmadik tér" az eloszlás, a metotrexát felezési ideje akár négyszeresére is nőhet, ezért szükség lehet a dózis csökkentésére, vagy bizonyos esetekben a metotrexát beadásának megszakítására (lásd 5.2 és 4.4 pont).
Az alkalmazás időtartama és módja
A gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál.
A Reumaflex oldatos injekció intramuszkulárisan, intravénásan vagy szubkután adható (gyermekeknél és serdülőknél, csak szubkután vagy intramuszkulárisan).
A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
Jegyzet:
Az orális kezelésről a parenterális beadásra való áttérés szükségessé teheti az adag csökkentését a metotrexát biohasznosulásának változékonysága miatt szájon át történő beadás után.
A folsavpótlás megfontolható a jelenlegi irányelveknek megfelelően.
04.3 Ellenjavallatok
A Reumaflex ellenjavallt abban az esetben
- túlérzékenység a metotrexáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- Súlyos májkárosodás (lásd 4.2 pont),
- alkohollal való visszaélés,
- súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc, lásd 4.2 és 4.4 pont),
- már meglévő vérdiszkráziák, például csontvelő-hipoplazia, leukopénia, trombocitopénia vagy súlyos vérszegénység,
- súlyos, akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis, HIV vagy más immunhiányos szindróma,
- szájfekély és kórelőzményben szereplő aktív gyomor -bél fekély,
- terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont),
- élő vakcinákkal történő egyidejű oltás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betegeket egyértelműen tájékoztatni kell arról, hogy a terápiát hetente egyszer kell elvégezni, nem pedig minden nap.
A terápián átesett betegeket megfelelő kontrollnak kell alávetni annak érdekében, hogy azonnal azonosítani és értékelni lehessen a lehetséges toxikus hatásokat vagy mellékhatásokat. A metotrexátot ezért csak olyan orvosok adhatják be, vagy felügyelet mellett, akik rendelkeznek ismeretekkel és tapasztalatokkal az antimetabolit terápiában. Az esetleges súlyos, akár halálos toxikus reakciók miatt az orvost megfelelően tájékoztatni kell a beteget a lehetséges kockázatokról és a a meghozandó biztonsági intézkedéseket.
Alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a betegpopulációra vonatkozó biztonsági és hatékonysági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Ajánlott vizsgálatok és biztonsági intézkedések
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a metotrexát -kezelést abbahagyása után:
Teljes és differenciált vérkép, vérlemezkeszám, májenzimek, bilirubin, szérumalbumin, mellkasröntgen és vesefunkciós vizsgálatok. Ha klinikailag indokolt, zárja ki a tuberkulózist és a hepatitist.
A kezelés ideje alatt (legalább havonta egyszer az első hat hónapban, majd ezt követően háromhavonta):
Ha növeli az adagot, növelje a monitorozás gyakoriságát.
1. A száj és a torok vizsgálata nyálkahártya -elváltozások szempontjából.
2. Teljes és differenciált vérkép és vérlemezkeszám. A metotrexát okozta hematopoiesis elnyomása hirtelen és látszólag biztonságos adagok mellett is bekövetkezhet. A fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának drasztikus csökkenése a gyógyszer azonnali abbahagyásához és a megfelelő szupportív kezelés megkezdéséhez vezet. A betegeket fel kell hívni. és fertőzésre utaló tünetek. Más myelotoxikus gyógyszereket (pl. Leflunomid) egyidejűleg szedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vér- és vérlemezkeszámot.
3. Májfunkciós vizsgálatok: különös figyelmet kell fordítani a májtoxicitás előfordulására. A kezelést nem szabad adni vagy abba kell hagyni, ha a kezelés során kóros májfunkciós teszteket vagy májbiopsziát észlelnek vagy kialakulnak. Ezeknek a rendellenességeknek két héten belül normalizálódniuk kell, ezt követően a kezelést az orvos belátása szerint folytathatja. Nincs bizonyíték arra, hogy a májbiopszia alkalmazása reumatológiai indikációk esetén a máj toxicitásának ellenőrzésére szolgálna.
A pikkelysömörben szenvedő betegeknél a májbiopszia szükségessége a terápia előtt és alatt vitatott. További kutatásokra van szükség annak megállapításához, hogy a soros máj- vagy III-as típusú kollagén-propeptid kémiai vizsgálatok képesek-e azonnali és hatékony jelentést tenni a hepatotoxicitásról. Az értékelést eseti alapon kell elvégezni, és különbséget kell tenni a kockázati tényezők nélküli és a kockázatos betegek között. olyan tényezők, mint a korábbi alkohollal való visszaélés, a májenzimek tartós emelkedése, a májbetegség története, az örökletes májbetegség családtörténete, a cukorbetegség, az elhízás, a hepatotoxikus gyógyszerek vagy vegyi anyagok jelentős expozíciója, a hosszú távú kezelés metotrexáttal vagy az összesített 1,5 g -os dózis vagy több.
A májenzimek ellenőrzése a szérumban: 13-20%-os gyakorisággal számoltak be a betegek a transzaminázok ideiglenes, a normál felső határának kétszer -háromszorosáról. A májenzimek folyamatos emelkedése esetén mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
A májra potenciálisan toxikus hatás miatt a metotrexát -kezelés alatt nem szabad más hepatotoxikus gyógyszert szedni.hacsak nincs rájuk egyértelműen szükség és az alkoholfogyasztást kerülni kell, vagy jelentősen csökkenteni kell (lásd 4.5 pont). Más májkárosító gyógyszereket (pl. Leflunomid) egyidejűleg szedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májenzimeket. Ugyanez vonatkozik a hematotoxikus gyógyszerek (pl. Leflunomid) egyidejű alkalmazására is.
4. A vesefunkciót vesefunkciós tesztekkel és vizeletvizsgálattal kell ellenőrizni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Mivel a metotrexát elsősorban a vesén keresztül ürül ki, vesekárosodás esetén emelkedhet a szérumkoncentráció, ami súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet.
Ahol a vesefunkció károsodhat (pl. Időseknél), gyakrabban kell ellenőrizni. Gyakori megfigyelést kell alkalmazni, különösen akkor, ha olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a metotrexát eliminációját és vesekárosodást okozhatnak (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők), vagy potenciálisan károsodhatnak a vérképzésben. A kiszáradás fokozhatja a metotrexát toxicitását is.
5. A légzőrendszer értékelése: éberség a károsodott tüdőfunkció tüneteire és szükség esetén tüdőfunkciós vizsgálatokra. A tüdő érintettsége gyors diagnózist és a metotrexát abbahagyását igényli. Tüdő tünetei (különösen száraz köhögés és nem termékeny) vagy nem specifikus tüdőgyulladás a metotrexát alkalmazása során terápia, potenciálisan veszélyes sérülésre utalhat, és a kezelés abbahagyását és gondos kivizsgálást igényel. Akut vagy krónikus intersticiális tüdőgyulladás léphet fel, gyakran vér eozinofíliával társulva, és néhány halálesetet regisztráltak. a tipikus metotrexát által kiváltott tüdőbetegség a páciensben, bár klinikailag változó, de láz, köhögés, nehézlégzés, hipoxémia és beszivárgások jelentkeznek a mellkas röntgenfelvételein. A tüdőkárosodás korai diagnózist és abbahagyást igényel és metotrexát terápia. Ez a károsodás az alkalmazott dózistól függetlenül jelentkezhet.
6. Az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt a metotrexát ronthatja az oltási eredményekre adott választ, és befolyásolhatja az immunológiai vizsgálatok eredményét. Különös óvatossággal kell eljárni az esetleges aktiválás következtében fellépő krónikus inaktív fertőzések (pl. Herpes zoster, tuberkulózis, hepatitis B vagy C) jelenlétében is.Metotrexát -kezelés alatt nem szabad élő oltóanyaggal vakcinázni.
Rosszindulatú limfómák fordulhatnak elő kis dózisú metotrexátot kapó betegeknél, és ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni. Ha a limfóma nem mutat spontán regresszió jeleit, citotoxikus terápiát kell kezdeni.
Ritka esetekben a folát antagonisták, például a trimetoprim-szulfametoxazol egyidejű alkalmazása akut megaloblasztikus pancytopeniát okozott.
A sugárzásos bőrgyulladás és a leégés újra megjelenhet a metotrexát -kezelés során (visszahívási reakció). A pszoriázisos elváltozások súlyosbodhatnak az ultraibolya sugárzás és a metotrexát egyidejű alkalmazása után.
A metotrexát eliminációja csökken azoknál a betegeknél, akiknél a "harmadik tér" az eloszlás (ascites, pleurális effúziók). Ezeknél a betegeknél szoros monitorozásra van szükség a toxicitás szempontjából, és szükségük van a dózis csökkentésére, vagy bizonyos esetekben a metotrexát adagolásának abbahagyására. A pleurális effúziót és az ascitist le kell ereszteni a metotrexát -kezelés megkezdése előtt (lásd 5.2 pont).
A hasmenés és a fekélyes szájgyulladás mérgező hatású lehet, és a kezelés abbahagyását igényelheti, ellenkező esetben vérzéses bélgyulladás és bélperforáció okozta halál léphet fel.
A folsavat, folinsavat vagy származékait tartalmazó vitaminkészítmények vagy más gyógyszerek csökkenthetik a metotrexát hatékonyságát.
A pikkelysömör kezelésére a metotrexátot súlyos, kiújuló és fogyatékossággal járó pikkelysömörre kell korlátozni, amely nem reagál megfelelően más terápiás módszerekre, de csak akkor, ha a diagnózist biopsziával és / vagy bőrgyógyászati konzultációval megerősítik.
Encephalopathiát / leukoencephalopathiát jelentettek metotrexátot kapó rákos betegeknél, és nem zárható ki metotrexát-kezelés esetén nem rákos indikációk esetén.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, és lényegében "nátriummentesnek" tekinthető.
A Reumaflex alkalmazása előtt meg kell állapítani a terhesség hiányát. A metotrexát embriotoxicitást, abortuszt és magzati rendellenességeket okozhat a nőkben. A metotrexát befolyásolja a spermatogenezist és az oogenezist az adagolási időszak alatt, és csökkentheti a termékenységet. Ezek a hatások visszafordíthatónak tűnnek a kezelés abbahagyásakor A kezelés során és legalább a kezelés befejezését követő hat hónapban hatékony férfi és női fogamzásgátlást kell alkalmazni.A fogamzóképes betegeket és partnereiket megfelelően tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról és a reprodukciós hatásokról (lásd 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Alkohol, hepatotoxikus gyógyszerek, hematotoxikus gyógyszerek
A metotrexát hepatotoxikus hatásokat kiváltó valószínűsége fokozódik rendszeres alkoholfogyasztással és más hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű bevételével (lásd 4.4 pont). Azokat a betegeket, akik egyidejűleg más hepatotoxikus gyógyszereket (pl. Leflunomidot) szednek, gondosan ellenőrizni kell. Vigyázat. Ugyanez vonatkozik haemotoxikus gyógyszerek (pl. leflunomid, azatioprin, retinoidok, szulfaszalazin) egyidejű alkalmazásához.
A metotrexáttal és retinoidokkal, például acitretinnel vagy etretináttal kombinált kezelés növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
Orális antibiotikumok
Az orális antibiotikumok, mint például a tetraciklinek, a kloramfenikol és a nem felszívódó széles spektrumú antibiotikumok, a bélflóra gátlásával vagy a baktériumok metabolizmusának gátlásával zavarhatják a metotrexát enterohepatikus keringését.
Antibiotikumok
Az olyan antibiotikumok, mint a penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin, egyes esetekben csökkenthetik a metotrexát renális clearance -ét, ami a szérum metotrexát -koncentrációjának növekedését idézi elő, ennek következtében hematológiai és gasztrointesztinális toxicitást.
Gyógyszerek magas plazmafehérje -kötéssel
A keringő metotrexát kötődik a plazmafehérjékhez, és helyettesíthető más fehérjét megkötő gyógyszerekkel, például szalicilátokkal, hipoglikémiás szerekkel, diuretikumokkal, szulfonamidokkal, difenil-hidantoinnal, tetraciklinekkel, kloramfenikollal, p-aminobenzoesavval és gyulladáscsökkentő savakkal, ami potenciálisan fokozott toxicitást okozhat, ha egyidejűleg alkalmazzák .
Probenecid, gyenge szerves savak, pirazolok és nem szteroid gyulladásgátlók
A probenecid, a gyenge szerves savak, mint például a hurok -diuretikumok és a pirazolon -származékok (fenilbutazon), csökkenthetik a metotrexát eliminációját, esetlegesen magasabb szérumkoncentrációval és fokozott hematológiai toxicitással. A toxicitás akkor is fokozódhat, ha kis dózisú metotrexátot és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szalicilátokat kombinálnak.
A csontvelőben mellékhatásokat okozó gyógyszerek
Abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontvelő mellékhatásaiért felelősek (pl. Szulfonamidok, trimetoprim-szulfametoxazol, kloramfenikol, pirimetamin), figyelmet kell fordítani a hematopoiesis súlyos károsodásának lehetőségére.
Folsavhiányt okozó gyógyszerek
A foláthiányt okozó gyógyszerek (pl. Szulfonamidok, trimetoprim-szulfametoxazol) egyidejű alkalmazása fokozott metotrexát-toxicitást okozhat. Ezért különös figyelmet kell fordítani a már meglévő folsavhiányra.
Folsavat vagy folinsavat tartalmazó termékek
A folsavat, folsavat vagy származékait tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatékonyságát.
Egyéb reumaellenes gyógyszerek
Általában nem várható a metotrexát toxikus hatásainak növekedése, ha a Reumaflex -et más reumaellenes gyógyszerekkel (pl. Aranysók, penicillamin, hidroxi -klorokin, szulfaszalazin, azatioprin, ciklosporin) együtt adják.
Szulfaszalazin
Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka egyedi esetekben a szulfaszalazin és a metotrexáttal egyidejűleg alkalmazott folsavszintézis gátlása a metotrexát hatékonyságának növekedését és következésképpen a nemkívánatos hatások számának növekedését eredményezte.
Merkaptopurin
A metotrexát növeli a plazma merkaptopurin szintjét. A metotrexát és a merkaptopurin kombinációja ezért szükségessé teheti az adag módosítását.
Protonpumpa inhibitorok
A protonpumpa inhibitorok, például az omeprazol vagy a pantoprazol egyidejű alkalmazása kölcsönhatásokhoz vezethet. A metotrexát és az omeprazol egyidejű alkalmazása késleltette a metotrexát renális eliminációját. A pantoprazollal való kombináció a 7-hidroxi-metotrexát metabolit vesén keresztül történő eliminációjának gátlását eredményezte, ami mialgiával és remegéssel járt.
Teofillin
A metotrexát csökkentheti a teofillin clearance -ét; a teofillin szintjét ellenőrizni kell, ha metotrexáttal egyidejűleg alkalmazzák.
Koffeint vagy teofillint tartalmazó italok
A metotrexát-kezelés során kerülni kell a koffeintartalmú vagy teofillint tartalmazó italok (kávé, koffeintartalmú üdítők, fekete tea) túlzott fogyasztását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Reumaflex ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont). Állatkísérletekben a metotrexát toxikus hatást mutatott a reprodukcióra (lásd 5.3 pont). A metotrexátról kimutatták, hogy teratogén az emberekben; Magzati halálról és / vagy veleszületett rendellenességekről számoltak be. Korlátozott számú terhes nő expozíciója a malformációk (koponya, szív- és érrendszeri és végtagok) gyakoribb előfordulását (1:14) mutatta. A fogamzás előtt abbahagyott metotrexát -kezeléssel normális terhességet regisztráltak. Metotrexát -kezelés alatt a nők nem eshetnek teherbe. Ha a terápia során terhesség következik be, az orvossal konzultálni kell a metotrexát -kezeléssel járó, a babára gyakorolt mellékhatások kockázatáról. Következésképpen a szexuálisan érett korú betegeknek (férfiaknak és nőknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Reumaflex -kezelés ideje alatt, legalább hat hónappal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 pont).
A fogamzóképes nők terápiájának megkezdése előtt a meglévő terhességet biztonságosan ki kell zárni terhességi teszttel.
Etetési idő
A metotrexát olyan koncentrációban ürül az anyatejbe, amely veszélyt jelent az újszülöttre, és ezért a szoptatást abba kell hagyni az alkalmazás előtt és alatt
Termékenység
Mivel a metotrexát genotoxikus lehet, minden teherbe esni kívánó nőnek javasoljuk, hogy lehetőség szerint konzultáljon egy genetikai tanácsadó központtal a terápia megkezdése előtt, a férfiaknak pedig a terápia megkezdése előtt érdeklődjenek a spermiumok tárolásának lehetőségeiről.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt olyan központi idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, mint a fáradtság és szédülés; A Reumaflex "enyhe vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket".
04.8 Nemkívánatos hatások
A legrelevánsabb nemkívánatos hatások a vérképzés és a gyomor -bélrendszeri zavarok elnyomása.
A következő címek a nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására szolgálnak:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat).
Nagyon ritka: A metotrexát -kezelés abbahagyása után egyszeri limfómák regressziójáról számoltak be.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakori: leukopenia, anaemia, thrombocytopenia.
Nem gyakori: pancytopenia.
Nagyon ritka: agranulocitózis, súlyos csontvelő -depresszió.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: dekompenzált diabetes mellitus.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, fáradtság, aluszékonyság.
Nem gyakori: szédülés, zavartság, depresszió.
Nagyon ritka: látásromlás, fájdalom, izomgyengeség vagy paresztézia a végtagokban, ízváltozások (fémes íz), görcsök, meningizmus, bénulás.
Nem ismert: leukoencephalopathia
Szembetegségek
Ritka: látászavarok.
Nagyon ritka: retinopátia.
Szív patológiák
Ritka: pericarditis, pericardialis effúzió, pericardialis tamponád.
Érpatológiák
Ritka: hypotensio, thromboemboliás események.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: tüdőgyulladás, alveolitis / intersticiális tüdőgyulladás, amely gyakran eozinofíliával jár. A potenciálisan súlyos tüdőkárosodásra (intersticiális tüdőgyulladásra) utaló tünetek a következők: száraz, nem produktív köhögés, légszomj és láz.
Ritka: tüdőfibrózis, tüdőgyulladás Pneumocystis carinii, légszomj és bronchiális asztma, mellhártya -folyadék.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szájgyulladás, dyspepsia, hányinger, étvágytalanság.
Gyakori: szájfekély, hasmenés.
Nem gyakori: torokgyulladás, bélgyulladás, hányás.
Ritka: emésztőrendszeri fekélyek.
Nagyon ritka: haematemesis, vérzés, toxikus megacolon.
Máj- és epebetegségek (lásd 4.4 pont)
Nagyon gyakori: emelkedett transzaminázok.
Nem gyakori: cirrózis, fibrózis és zsíros májbetegség, csökkent szérumalbumin.
Ritka: akut hepatitis.
Nagyon ritka: májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: kiütés, bőrpír, viszketés.
Nem gyakori: fényérzékenység, hajhullás, fokozott reumás csomók, herpes zoster, vasculitis, herpetiform bőrkiütések, csalánkiütés.
Ritka: fokozott pigmentáció, pattanások, zúzódások.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), a köröm pigmentációjának megváltozása, akut paronychia, furunculosis, telangiectasia.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: arthralgia, myalgia, csontritkulás.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: a húgyhólyag gyulladása és fekélye, vesekárosodás, vizelési zavarok.
Ritka: veseelégtelenség, oliguria, anuria, elektrolit -zavarok.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem gyakori: gyulladás és fekély a hüvelyben.
Nagyon ritka: libidó elvesztése, impotencia, gynecomastia, oligospermia, menstruációs zavarok, hüvelyváladék.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk, allergiás vasculitis, láz, kötőhártya -gyulladás, fertőzés, szepszis, késleltetett sebgyógyulás, hypogammaglobulinemia.
Nagyon ritka: Helyi károsodás (steril tályogképződés, lipodystrophia) az injekció beadásának helyén intramuszkuláris vagy szubkután beadást követően.
A nemkívánatos hatások előfordulása és súlyossága az adagolástól és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel azonban súlyos mellékhatások még alacsony dózisok esetén is előfordulhatnak, elengedhetetlen, hogy a betegeket orvosa rövid és rendszeres időközönként ellenőrizze.
Amikor a metotrexátot intramuszkulárisan adják be, az injekció beadásának helyén gyakori megnyilvánulások a helyi mellékhatások (égő érzés) vagy elváltozások (steril tályogképződés, zsírszövet -pusztulás). A metotrexát szubkután adagolása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe helyi bőrreakciókat figyeltek meg a terápia során.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökség segítségével - www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
a) A túladagolás tünetei
A metotrexát toxicitása elsősorban a vérképző rendszert érinti.
b) Beavatkozási intézkedések túladagolás esetén
A kalcium -folinát a specifikus ellenszer a metotrexát nemkívánatos toxikus hatásainak semlegesítésére.
Véletlen túladagolás esetén a metotrexát toxikus dózisának megfelelő vagy annál nagyobb kalcium-folinát-dózist intravénásán vagy intramuszkulárisan kell beadni egy órán belül, majd további adagokat kell alkalmazni, amíg a szérum metotrexát-szint 10-7 mol alá nem csökken. /L.
Masszív túladagolás esetén szükség lehet hidratálásra és vizelet lúgosítására, hogy megakadályozzák a metotrexát és / vagy metabolitjai kicsapódását a vesetubulusokban. Sem a hemodialízis, sem a peritoneális dialízis nem mutatott javulást a metotrexát eliminációjában. A metotrexát hatékony eliminációjáról "heveny időszakos hemodialízissel, nagy fluxusú dializátorral számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: folsav analógok.
ATC kód: L01BA01.
Reumaellenes gyógyszer krónikus gyulladásos reumás betegségek és a fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formáinak kezelésére. Immunmoduláló és gyulladáscsökkentő szer a Crohn-betegség kezelésére.
A cselekvés mechanizmusa
A metotrexát az antimetabolitok néven ismert citotoxikus szerek csoportjába tartozó folsav -antagonista, amely a dihidrofolát -reduktáz enzim kompetitív gátlásával hat, és így gátolja a DNS -szintézist. Mindazonáltal még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatékonysága psoriasis, arthritis psoriatica, krónikus polyarthritis és Crohn-betegség kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásnak köszönhető-e, és milyen mértékben emelkedett az extracelluláris adenozin koncentrációja metotrexáttal a gyulladás helyén hozzájárulnak ezen hatások eléréséhez.
A nemzetközi klinikai irányelvek jelzik a metotrexát második vonalbeli kezelésének alkalmazását olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik intoleránsak, vagy nem reagáltak az első vonalbeli immunmoduláló szerekkel, például azatioprinnal (AZA) vagy 6-merkaptopurinnal (6-MP) végzett kezelésre.
A Crohn -betegség metotrexáttal kumulatív dózisokkal végzett vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások nem mutattak eltérő metotrexát biztonsági profilt a már ismerttől. Ezért a Crohn-betegség kezelésére a metotrexát alkalmazásával hasonló óvatosságot kell alkalmazni, mint a metotrexát egyéb javallataival reumatikus és nem reumatikus betegségekben (lásd 4.4 és 4.6 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
terjesztés
Orálisan adagolva a metotrexát felszívódik a gyomor -bél traktusból. Alacsony dózisok (7,5 mg / m2 és 80 mg / m2 testfelület közötti dózisok) alkalmazása esetén az átlagos biohasznosulás körülbelül 70 %, de számos egyéni és egyéni eltérés lehetséges (25- 100 %) . A maximális szérumkoncentráció 1-2 óra múlva érhető el.
Biotranszformáció
A szubkután, intravénásán és intramuszkulárisan adott metotrexát biohasznosulása hasonló és közel 100%.
Kiküszöbölés
A metotrexát körülbelül 50% -a tejsavófehérjékhez kötődik. A különböző testszövetekben való eloszlás után nagy koncentrációban poliglutamátok formájában főként a májban, különösen a vesében és a lépben találhatók, ahol hetekig vagy hónapokig maradhatnak. Alacsony dózisban adva csak kis mennyiségű metotrexát jut be a CSF -be. A termék felezési ideje átlagosan 6-7 óra, de jelentős változékonysággal (3-17 óra). A felezési idő akár 4 -szeresére is nőhet azoknál a betegeknél, akiknél a "harmadik tér" megoszlik (pleurális folyadékgyülem, ascites).
A beadott metotrexát adagjának körülbelül 10% -a metabolizálódik a májban. A fő metabolit a 7-hidroxi-metotrexát.
A kiválasztás elsősorban a vesén keresztül történik változatlan metotrexát formájában, glomeruláris szűréssel és a proximális tubulus aktív szekréciójával.
A metotrexát körülbelül 5-20% -a és a 7 -hidroxi -metotrexát 1-5% -a ürül az epével, az intravénás keringés intenzív.
Az elimináció veseelégtelenség esetén jelentősen késik, míg májelégtelenség esetén nem ismert.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a metotrexát rontja a termékenységet, embriotoxikus, foetotoxikus és teratogén. A metotrexát mutagén in vivo És in vitro. Mivel hivatalos karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, és a rágcsálókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem megfelelőek, a metotrexát emberre gyakorolt rákkeltő hatása tekintetében osztályozhatatlannak minősül.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid
Nátrium -hidroxid a pH szabályozására
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az előretöltött fecskendőket a fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tartály jellege:
1 ml-es színtelen üveg (I. típusú) előretöltött fecskendő rögzített injekciós tűvel. Klorobutil -gumidugók (I. típusú) és polisztirol rudak, amelyek a dugó fölé vannak helyezve a fecskendő dugattyújának kialakításához
vagy
1 ml-es színtelen üveg (I. típusú) előretöltött fecskendő külön injekciós tűvel. A klórbutil gumi dugók (I. típus) és a polisztirol rudak a dugó fölé helyezve a fecskendő dugattyúját képezik.
Csomagolás:
0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml, 0,50 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, 1, 4, 6, 12 és 24 előretöltött fecskendő csomagolásában, rögzített szubkután tűvel és alkoholos betéttel.
És
0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml, 0,50 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, 1, 4, 6, 12 és 24 előretöltött fecskendő csomagolásában, külön szubkután tűvel és alkoholos betéttel.
Intramuszkuláris és intravénás alkalmazáshoz az ilyen beadási módoknak megfelelő tűt kell használni: a csomagolásban lévő tű csak szubkután alkalmazható.
Minden csomag érettségi jelzéssel kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A kezelést és ártalmatlanítást ugyanúgy kell elvégezni, mint más citotoxikus készítményeknél, a helyi előírásoknak megfelelően. A terhes egészségügyi szakemberek tartózkodjanak a Reumaflex kezelésétől és / vagy beadásától.
A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal. Szennyeződés esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bő vízzel.
Csak egyszeri használatra.
A fel nem használt gyógyszert vagy a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Szubkután alkalmazásra vonatkozó utasítások
A legmegfelelőbb injekciós helyek a következők:
• a comb felső része,
• has, kivéve a periumbilikális területet.
1. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét körülvevő területet (pl. Alkoholos törlőkendővel).
2. Távolítsa el a műanyag védőkupakot egyenesen tartva.
3. Hajtsa össze a bőrt, finoman csípje be az injekció beadásának helyét.
4. A hajtást az injekció beadásának ideje alatt meg kell tartani.
5. Szúrja be teljesen a tűt a bőrbe 90 fokos szögben.
6. Lassan nyomja meg a dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőr alá. Húzza ki a fecskendőt a bőrből, miközben megtartja a tű 90 fokos "dőlését".
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via Enrico Fermi n.1
65020 - ALANNO (PE)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
039153010-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153022-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153034-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153046-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153059-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153061-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 db 0,15 ml-es előretöltött fecskendő külön szubkután tűvel;
039153073-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153085-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153097-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153109-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,15 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153111-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 db 0,20 ml-es előretöltött fecskendő rögzített szubkután tűvel;
039153123-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153135-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153147-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153150-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153162-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153174-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő, 0,20 ml, külön szubkután tűvel;
039153186-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153198-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153200-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,20 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153212-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,30 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153224-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő 0,30 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153236-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,30 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153248-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,30 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153251-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,30 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153263-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,30 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153275-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő, 0,30 ml, külön szubkután tűvel;
039153287-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő, 0,30 ml, külön szubkután tűvel;
039153299-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő, 0,30 ml, külön szubkután tűvel;
039153301-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő, 0,30 ml, külön szubkután tűvel;
039153313-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153325-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153337-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153349-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153352-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153364-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153376-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő, 0,40 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153388-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő, 0,40 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153390-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,40 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153402-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő, 0,40 ml, külön szubkután tűvel;
039153414-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,50 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153426-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő 0,50 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153438-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő 0,50 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153440-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő 0,50 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153453-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő 0,50 ml-es rögzített szubkután tűvel;
039153465-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 1 előretöltött fecskendő 0,50 ml-es, külön szubkután tűvel;
039153477-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 4 előretöltött fecskendő, 0,50 ml, külön szubkután tűvel;
039153489-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 6 előretöltött fecskendő, 0,50 ml, külön szubkután tűvel;
039153491-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 12 előretöltött fecskendő, 0,50 ml, külön szubkután tűvel;
039153503-"50 mg / ml oldatos injekció, előretöltött fecskendő" 24 előretöltött fecskendő, 0,50 ml, külön szubkután tűvel.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2009.12.29
Az utolsó megújítás dátuma: 2014.12.29
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. február 16
