Hatóanyagok: Ceftibuten
CEDAX 400 mg kemény kapszula
CEDAX 200 mg kemény kapszula
A Cedax betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - CEDAX 400 mg kemény kapszula, CEDAX 200 mg kemény kapszula
- CEDAX 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért alkalmazzák a Cedax -ot? Mire való?
A Cedax hatóanyaga a ceftibuten. A Ceftibuten egy antibiotikum, amely a béta-laktám osztályba és a cefalosporinok családjába tartozik. A Cedax -ot a gyógyszerre érzékeny baktériumok ellen alkalmazzák.
A Cedax a következő betegségek kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések: torok (garatgyulladás, mandulagyulladás), üregek az orr közelében (arcüreggyulladás) és fülek (középfülgyulladás)
- az alsó légúti fertőzések: a hörgők (hörghurut), a tüdő (elsődleges közösség által szerzett tüdőgyulladás) és egyidejűleg a hörgők és a tüdő egyidejűleg (bronchopneumonia)
- a húgyúti fertőzések: a vesék, a húgyhólyag és a húgyhólyagból a vizeletet szállító csatorna (akut és krónikus pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis és másodlagos gyógyszerként akut, szövődmény nélküli gonococcus urethritis esetén).
Ellenjavallatok Amikor a Cedax -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Cedax -ot
- ha allergiás a hatóanyagra, a cefalosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos és hirtelen allergiás reakciókat (anafilaxiát) tapasztalt más, penicillineknek vagy más béta-laktám családba tartozó antibiotikumoknak
- ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes (lásd "Terhesség és szoptatás")
- ha hat hónaposnál fiatalabb csecsemőre vonatkozik (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). A hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek a ceftibuten biztonságosságának megállapításához ezen betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cedax szedése előtt?
A Cedax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- ha súlyos vesekárosodása (veseelégtelensége) van vagy dialízis alatt áll, ebben az esetben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik Cedax adagot alkalmazza. Ha dialízisben részesül, orvosa szorosan figyelemmel kíséri egészségi állapotát, és a dialízis után azonnal beadja a Cedax -ot.
- ha gyomor- és bélproblémái vannak, és különösen, ha krónikus vastagbélgyulladása (krónikus vastagbélgyulladása) van, orvosa körültekintően jár el a gyógyszer felírásakor.
- A Cedax -kezelés alatt "a bélflóra (a" bélben található baktériumok ") megváltozása közepes vagy súlyos hasmenés kezdetével (a bélflóra megváltozása, beleértve a Clostridium difficile toxinok okozta pszeudomembranosus colitist) is előfordulhat.
- a Cedax-szal és más antibiotikumokkal végzett kezelés során a bélflóra megváltoztatható az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megjelenésével, amelyet a bél egy részének vastagbélnek nevezett súlyos gyulladása (pszeudomembranosus colitis) kísér, egy baktérium toxinja miatt Clostridium difficile néven.
- kórelőzményében allergia szerepel, vagy gyanítja, hogy allergiás a penicillinek nevű antibiotikum -csoportra. Ha allergiás a penicillinekre, akkor allergiás lehet a cefalosporinokra is (keresztreaktivitás), és súlyos és hirtelen allergiás reakciókat (anafilaxia) tapasztalhat. Ilyen esetekben orvosa abbahagyja a Cedax -kezelést, és megfelelő terápiát fog adni.
- ha görcsöket vagy allergiás sokkot tapasztal a Cedax alkalmazása során, orvosa azonnal abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, és azonnal megkezdi a megfelelő orvosi kezelést.
- olyan gyógyszereket szed, amelyek késleltetik a véralvadást, mivel a Cedax csökkentheti a vérzés leállításának képességét. Ezekben az esetekben orvosa speciális vérvizsgálatokat ír elő (tromboplasztin idő vagy International Normalized Ratio - INR). A tasakok kinyitásakor kénszag fordulhat elő, amely nem változtatja meg a termék minőségét, feloldás után a kénszag eltűnik.
Gyermekek
A Cedax nem javallott hat hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Cedax hatását
Egyéb gyógyszerek és a Cedax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Cedax nem lép kölcsönhatásba olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a gyomor savasságát alumínium-magnézium és ranitidin alapján, valamint teofillin (egyszeri intravénásan adagolt) asztmás gyógyszerekkel. A cefalosporinok, köztük a Cedax, ritka esetekben kölcsönhatásba léphetnek olyan gyógyszerekkel, amelyek késleltetik a véralvadást, és csökkenthetik a vérzés leállításának képességét. Ezekben az esetekben orvosa speciális vérvizsgálatokat ír elő (protrombin idő).
Cedax ételekkel
Az egyidejű étkezés késleltetheti és csökkentheti a Cedax belsőleges szuszpenzió felszívódását. A gyógyszer nem ellenjavallt, ha cöliákiában szenved.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cedax terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását mérlegelni kell az anya és a magzat potenciális kockázata és haszna szempontjából.
Etetési idő
A ceftibuten átjut az anyatejbe, ezért a csecsemők hasmenést tapasztalhatnak, ami miatt szükség lehet a szoptatás felfüggesztésére. Egy lehetséges allergia kialakulása miatt a Cedax -ot csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cedax nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás A Cedax alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag felnőtteknek:
alsó légúti fertőzések
tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer
hörghurut: 400 mg naponta egyszer
felső légúti fertőzések
400 mg naponta egyszer
Húgyúti fertőzések
400 mg naponta egyszer.
A Cedax kapszulákat étkezéstől függetlenül lehet bevenni, a kapszulákat kevés vízzel kell lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cedaxot vett be?
Ha az előírtnál több Cedax -ot alkalmazott
A Cedax véletlen túladagolása után nem találtak toxikus megnyilvánulásokat. A Cedax túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cedax -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cedax szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cedax mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket körülbelül 3000 betegen végeztek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:
- hányinger (3%)
- hasmenés (3%)
- fejfájás (fejfájás) (2%).
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás (fejfájás)
- hányinger
- hasmenés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés (szájüregi candidiasis)
- hüvelyi fertőzés
- az eozinofilek (a vérsejtek egy típusa) számának növekedése (eozinofília); közvetlen Coombs -teszt * (laboratóriumi teszt)
- a hemoglobin (egy fehérje, amely oxigént szállít a vérben) csökkenése, a protrombin idő megnyúlása (ami a véralvadási időt jelzi)
- az INR emelkedése (a véralvadási időt jelző érték)
- étvágytalanság (anorexia)
- csökkent ízérzés (dysgeusia)
- orrdugulás (orrdugulás)
- légzési nehézség (dyspnoe)
- gyomorgyulladás (gastritis)
- Visszahúzódott
- hasi fájdalom
- székrekedés
- száraz száj
- emésztési nehézség (diszpepszia)
- levegő kibocsátása a végbélnyílásból (puffadás)
- széklet inkontinencia
- a májfunkció egyes paramétereinek emelkedése: bilirubin és transzaminázok (hiperbilirubinémia *, az AST és az ALT emelkedése)
- vizelési nehézség (dysuria)
- vesekárosodás *
- vesekárosodás (toxikus nefropátia *)
- cukrok és egyéb ketontesteknek nevezett anyagok jelenléte a vizeletben (vese glikozúria * és ketonuria *)
* más cefalosporinoknál észlelt, és előfordulhat a Cedax alkalmazása során.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vastagbélnek nevezett bélrész gyulladása, amelyet bakteriális fertőzés okoz (Clostridium difficile colitis)
- a fehérvérsejteknek nevezett típusú vérsejtek számának csökkenése (leukopenia (leukopenia)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitémia)
- a vörösvértestek számának csökkenése (aplasztikus anaemia, hemolitikus anaemia)
- vérzési rendellenességek - minden típusú vérsejt számának csökkenése (pancytopenia)
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejt -típusok számának csökkenése (neutropenia)
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis)
- görcsök
- -a májfunkció egyes paramétereinek (laktát -dehidrogenáz -LDH) vérszintjének emelkedése
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- érzékenység (paresztézia)
- álmosság
- szédülés
- fáradtság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- átfedő fertőzések (szuperfertőzés)
- szérumbetegség (melyet bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, nyirokcsomó -duzzanat, csökkent vérnyomás és lépnagyobbodás jellemez)
- túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos és hirtelen reakciókat (anafilaxiás reakció)
- a hörgőizmok összehúzódása (hörgőgörcs)
- kiütés
- csalánkiütés
- fényérzékenység (fényérzékenység)
- viszket
- súlyos bőrreakciók (angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis)
- mentális (pszichotikus) rendellenességek
- beszédzavar (afázia)
- sötét széklet (melena)
- máj- (máj- és epeúti) rendellenességek, valamint a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság).
További mellékhatások gyermekeknél
Nem gyakori (100 gyermekből legfeljebb 1 -et érinthet)
- bőrgyulladás (pelenkakiütés)
- vér a vizeletben (hematuria)
Nagyon ritka (10 000 gyermekből legfeljebb 1 -et érinthet)
- izgatottság, álmatlanság
- túlzott mozgás (hiperkinézis)
- ingerlékenység
- lehűlés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Cedax?
- A hatóanyag a ceftibuten. 200 mg vagy 400 mg ceftibuten kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium -amidoglikolát, magnézium -sztearát. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid, nátrium -lauril -szulfát. Tömítőszalag összetevői: zselatin, poliszorbát 80
Milyen a Cedax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cedax kemény kapszula formájában kapható szájon át.
A következő csomagokban kapható:
200 mg: 6 és 12 kemény kapszula buborékcsomagolásban.
400 mg: 4 és 6 kemény kapszula buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CEDAX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CEDAX 200 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Aktív elv: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Aktív elv: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - palack
100 g granulátum tartalmaz:
Aktív elv: Ceftibuten 14,40 g
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula. Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A CEDAX az érzékeny kórokozók okozta fertőzések kezelésére javallt, különösen:
• Felső légúti fertőzések: torokgyulladás, mandulagyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás.
• Alsó légúti fertőzések: hörghurut, elsődleges közösségben szerzett tüdőgyulladás, bronchopneumonia.
• Húgyúti fertőzések: akut és krónikus pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis. Második vonalbeli gyógyszerként szövődmény nélküli akut gonococcus urethritisben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Alsó légúti fertőzések: Tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer; hörghurut: 400 mg naponta egyszer.
Felső légúti fertőzések: 400 mg naponta egyszer.
Húgyúti fertőzések: 400 mg naponta egyszer.
6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Nem komplikált alsó légúti fertőzések: 9,0 mg / kg naponta egyszer.
Felső légúti fertőzések (pl. középfülgyulladás): 9,0 mg / kg naponta egyszer.
Húgyúti fertőzések: 9,0 mg / kg naponta egyszer.
A gyermekek maximális napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg / nap értéket.
A CEDAX granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egy -két órával étkezés előtt vagy után vehető be.
A CEDAX kemény kapszula étkezéstől függetlenül bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely más cefalosporinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A CEDAX nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos vagy akut túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkeztek a penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
A három hónaposnál fiatalabb gyermekeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek a hatóanyag biztonságosságának megállapításához ebben a betegpopulációban.
Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Vesekárosodás
Kifejezett veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy dialízisben részesülő betegeknél a CEDAX adagjának módosítására lehet szükség. A CEDAX könnyen dializálható. A dializált betegeket gondosan ellenőrizni kell, a CEDAX -ot közvetlenül a dialízis után kell beadni.
A ceftibuten farmakokinetikáját és adagolását nem befolyásolja a vesefunkció mérsékelt károsodása (kreatinin clearance 50-79 ml / perc között). Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30-49 ml / perc között van, a napi adagot felére kell csökkenteni. Alacsonyabb kreatinin -clearance értékek esetén további dózismódosításra van szükség. Veseelégtelenségben szenvedő, dialízis -kezelés alatt álló betegeknél szükség lehet az adag módosítására. Azoknál a betegeknél, akik hetente 2/3 -szor dialízis -kezelésben részesülnek, minden egyes dialízis -kezelés végén ajánlatos egyetlen 400 mg -os CEDAX adagot beadni.
Emésztőrendszer
A CEDAX -ot óvatosan kell felírni olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében bonyolult gyomor -bélrendszeri betegségek, különösen krónikus vastagbélgyulladás szerepel.
Clostridium difficile
A CEDAX és más széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés során "a bélflóra megváltozása az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kezdetével" előfordulhat, beleértve a toxinok okozta pszeudomembranosus colitist. Clostridium difficile. A betegek mérsékelt vagy súlyos vagy végzetes hasmenést mutathatnak ki, dehidratációval vagy anélkül, mind a kapcsolódó antibiotikum -kezelés alatt, mind azt követően. Fontos, hogy ezt a diagnózist szem előtt tartsuk minden olyan betegnél, aki tartós hasmenést mutat az alkalmazás során vagy két hónappal azután CEDAX vagy más széles spektrumú antibiotikum. A pszeudomembranosus colitis enyhe formái általában kedvezően reagálnak a gyógyszer abbahagyására. Közepes vagy súlyos formában a kezelésnek tartalmaznia kell a szigmoidoszkópiát, a megfelelő bakteriológiai kutatást, valamint a folyadékok, elektrolitok és fehérjék beadását. Azokban az esetekben, amikor a vastagbélgyulladás nem javul a gyógyszer elvonása után, és súlyos esetekben az orális vankomicin beadása a pszeudomembranosus colitis választandó kezelési módja. Clostridium difficile antibiotikumok indukálják. A colitis egyéb okait ki kell zárni.
Túlérzékenység
A cefalosporin antibiotikumokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett allergia van a penicillinekre. A dokumentált penicillin-allergiás betegek körülbelül 5% -a keresztreagál a cefalosporin antibiotikumokra. Súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (anafilaxiát) figyeltek meg penicillint vagy cefalosporint kapó egyéneknél is, és anafilaxiás keresztreakciót is megfigyelhetnek. A súlyos anafilaxia megfelelő sürgősségi kezelést igényel, amint az klinikailag indokolt (adrenalin, intravénás folyadékinfúzió, oxigén, antihisztaminok, kortikoszteroidok, egyéb nyomástartó aminok). Rendkívüli óvatossággal kell eljárni, ha a CEDAX -ot bármilyen allergiás reakcióban (pl. Szénanátha) szenvedő betegeknél alkalmazzák. vagy bronchiális asztma), mivel ezeknél a betegeknél fokozott a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata.
Ha görcsök vagy allergiás sokk lép fel a CEDAX alkalmazása során, a CEDAX alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Hematológia
A cefalosporinok, köztük a ceftibuten ritka esetekben csökkenthetik a protrombin aktivitást, ami a tromboplasztin idő megnyúlásához vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban stabilizálódtak orális antikoaguláns terápiával. Ha indokolt, ezeknek a betegeknek K -vitamint kell adni.
Tábornok
A CEDAX granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz éhgyomorra kell bevenni. A CEDAX kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Segédanyagok
A granulátum szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A palack vagy tasakok felnyitása után kénes szag észlelhető, amely nem változtatja meg a termék minőségét, Feloldás után a kénes szag eltűnik.
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Lásd a 4.3 pontot „Ellenjavallatok”.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat végeztek a CEDAX és az alábbi anyagok mindegyike között: magas alumínium-magnézium-hidroxid-tartalmú antacidok, ranitidin és teofillin egyetlen dózisban, intravénásan. Jelentős kölcsönhatás nem történt. A CEDAX hatása a szájon át adott teofillin plazmaszintjére és farmakokinetikájára nem ismert.
A cefalosporinok, beleértve a ceftibutenet is, ritka esetekben csökkenthetik a protrombin aktivitást, ami hosszabb protrombin időhöz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban stabilizálódtak orális antikoaguláns kezeléssel. A protrombin időt monitorozni kell a veszélyeztetett betegeknél, szükség esetén vitamint adva. K.
A mai napig nem jelentettek jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel. A CEDAX alkalmazásával nem figyeltek meg kémiai kölcsönhatásokat vagy laboratóriumi vizsgálatokat. Más cefalosporinok alkalmazása esetén hamis pozitív eredményt jelentettek a közvetlen Coombs -tesztben. Az egészséges önkéntesek vörösvérsejtjeit használó tesztek eredményei azonban nem értékelték a CEDAX azon képességét, hogy "in vitro" reakciót okozzon a közvetlen Coombs -ban pozitív reakciók akár 40 mcg / ml koncentrációig is.
Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a CEDAX kapszulák hatékonyságát, ugyanakkor késleltetheti és csökkentheti a CEDAX szuszpenzió felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezésre ellenőrzött és megfelelő vizsgálatok a gyógyszer terhes nőkön, szülés vagy szülés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Mivel jelenleg nincs klinikai tapasztalat a ceftibuten terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, a készítményt csak akkor kell beadni, ha valóban szükséges, közvetlen Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolnak ember számára, a CEDAX terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását meg kell vizsgálni az anya és a magzat potenciális kockázata és haszna szempontjából.
A ceftibuten kiválasztódik az anyatejbe, ezért a csecsemők hasmenéssel és élesztőgombásodással változhatnak a bélflórában, ami miatt szükség lehet a szoptatás esetleges felfüggesztésére.
A lehetséges szenzibilizáció kialakulása miatt a CEDAX -ot csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CEDAX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban, amelyeket körülbelül 3000 betegen végeztek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (3%), a hasmenés (3%) (lásd 4.4 pont) és a fejfájás (2%) voltak.
A mellékhatások táblázata
A szervrendszeren belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint sorolják fel: gyakori (≥1 / 100,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
* más cefalosporinoknál észlelt, és előfordulhat a CEDAX alkalmazása során.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy az Olasz Gyógyszerügynökségen keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat, weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A CEDAX véletlen túladagolása után nem találtak toxikus megnyilvánulásokat.
Gyomormosás jelezhető, nincs specifikus ellenszer. Nagy mennyiségű CEDAX eltávolítható a véráramból hemodialízissel, a peritoneális dialízissel való tényleges eltávolítást nem határozták meg.
Felnőtt egészséges önkéntesekben, akik egyszeri, legfeljebb két gramm CEDAX dózist kaptak, nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, és minden laboratóriumi és klinikai vizsgálat normális értékeket mutatott.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Béta ≥ laktám antibakteriális szerek. Cefalosporinok.
ATC kód: J01DD14
A CEDAX egy félszintetikus cefalosporin antibiotikum. A Ceftibuten széles spektrumú baktericid hatással rendelkezik a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen. A Ceftibuten magas aktivitással (alacsony MIC) rendelkezik E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae és Streptococcus ellen pyogenes. Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. és Streptococcus pneumoniae. A fogékony mikroorganizmusok közé tartoznak azok a fajok, amelyek gyakran részt vesznek a felső és alsó légúti fertőzésekben, valamint az akut és bonyolult húgyúti fertőzésekben. Nem aktív Staphylococcusok, Enterococcusok vagy Pseudomonas spp. Ezeket a szervezeteket azonban általában nem érintik a ceftibuten javasolt javallatai.
Antibakteriális aktivitás és hatásmechanizmus. A legtöbb béta-laktám antibiotikumhoz hasonlóan a ceftibuten baktériumölő hatása a sejtfal szintézisének gátlásából ered. Kémiai szerkezetének köszönhetően a ceftibuten rendkívül stabil a béta-laktamázzal szemben. Sok béta-laktamáz-termelő A ceftibuten gátolhatja a penicillinekkel vagy más cefalosporinokkal szemben rezisztens mikroorganizmusokat. A ceftibuten rendkívül stabil a kromoszómális cefalosporinázokkal és a plazmid által közvetített penicillinázokkal szemben, kivéve a B.fragilis által termelt béta-laktamázokat. A ceftibuten lényegében kötődik az E. coli PBP-3-hoz. , ami a minimális gátló koncentráció (MIC) 1 / 4-1 / 2-nek megfelelő dózisokat eredményez, fonalas formák kialakulását, míg a lízist a MIC kétszeresével egyenlő dózisoknál figyelik meg A minimális baktericid koncentráció (CMB) E. coli érzékeny és rezisztens az ampicillinnel, majdnem megegyezik a MIC -vel. Az extracelluláris folyadékok magas biológiai hozzáférhetősége lehetővé teszi, hogy a ceftibuten csak mérsékelten érzékeny kórokozókra hatjon "in vitro" (lásd farmakokinetika).
Érzékenységi teszt: Diffúziós technika: a 30 mcg ceftibuten -t tartalmazó egyedi lemezek segítségével kapott laboratóriumi eredményeket a következő kritériumok szerint kell értelmezni: a zóna átmérője ≥21 mm érzékenységet jelez; 18-20 mm mérsékelt érzékenység; ≤17 mm ellenállás. Haemophilus esetében a> 28 mm -es zóna érzékenységet jelez, a 20 mm -nél nagyobb oxacillin -zónájú Pneumococcus izolátumok érzékenyek a ceftibutenre.
A standard eljárások laboratóriumi kontrollorganizmusok használatát igénylik.
A 30 mcg korongnak 29-35 mm átmérőjű területet kell adnia az E. Coli ATCC 25922 és 29-35 mm átmérőjű H. influenzae ATCC 9247 esetében.
Ceftibuten 30 mcg korongokat kell használni minden vizsgálathoz in vitro a blokkokból. A cefalosporin -érzékenység vizsgálatára használt korongok (cefalotin) osztálya nem megfelelő, mivel a ceftibuten spektruma eltér.
Hígítási technika: A mikroorganizmusok akkor tekinthetők érzékenynek a ceftibutenre, ha a MIC ≤ 8 mcg / ml, és rezisztensek, ha a MIC> 32 mcg / ml. A 16 mcg / ml MIC értékkel rendelkező szervezetek mérsékelten érzékenyek.
A szokásos diffúziós módszerekhez hasonlóan a hígítási eljárásokhoz laboratóriumi kontrollorganizmusokat kell használni. A standard ceftibuten por 0,125 és 0,5 mcg / ml közötti MIC értéket ad 1 "E esetén. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml S. aureus ATCC 29213 esetén és 0,25-1,0 mcg / ml H. influenzae ATCC 49247 esetében.
"In vitro" antibakteriális aktivitás: a ceftibuten kifejezett baktericid aktivitást mutat; az élő baktériumsejtek száma meredeken csökken a MIC 50% -ának megfelelő vagy annál nagyobb koncentrációban; a MIC halandóság kétszeresének megfelelő koncentrációban 99,9%, 24 órán belül nem figyelhető meg újbóli növekedés.
Egészséges önkéntesekben, akiket legfeljebb 2 g CEDAX dózissal kezeltek, nem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, és minden laboratóriumi paraméter a normál határokon belül maradt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan beadott adagok jól felszívódnak, és 2-3 óra alatt érik el a maximális plazmakoncentrációt. Az átlagos plazma-csúcs egyetlen 200 mg-os dózis orális beadása után 9,9 mcg / ml (tartomány: 7,7-11,9 mcg / ml); míg 400 mg egyszeri orális adag beadása után az átlagos plazma csúcs körülbelül 17,0 mcg / ml (tartomány: 9,5-29,9). Élelmiszer hiányában történő beadás esetén a felszívódás az adag 90% -a, a vizelet visszanyerése alapján.
400 mg CEDAX kapszula orális adagolása nagy kalóriatartalmú (800 kalória), lipidben gazdag étkezéssel lelassítja, de nem csökkenti a ceftibuten felszívódását, miközben, mint néhány tanulmány kimutatta, lassítja és csökkenti a CEDAX felszívódását Felfüggesztés.
A ceftibuten könnyen behatol az intersticiális folyadékokba, elérve a szérum koncentrációjához hasonló koncentrációt, amely hosszabb ideig fennmarad. A fő metabolit, a transz-ceftibuten, amelynek antibiotikus aktivitása 8-szor alacsonyabb, mint a ceftibutené, a kiválasztott gyógyszer teljes mennyiségének 7,2-9,2% -át teszi ki. A ceftibuten a vesén keresztül ürül, és a beadott adag 62-68% -a változatlan formában ürül a vizelettel. A vese clearance közel azonos a teljes clearance -el, ami azt jelzi, hogy a ceftibuten elsősorban a vesén keresztül ürül ki. A ceftibuten felezési ideje egészséges személyekben körülbelül 2-2,3 óra. Szerény vesekárosodásban szenvedő alanyokban (kreatinin-clearance 30-49 ml / perc) az átlagos plazma felezési idő 7,1 órára hosszabbodik. A gyógyszer dializálható mind a hemodialízis, mind a peritoneális dialízis az adag 65% -ának megfelelő mennyiségben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ceftibuten nagyon alacsony toxicitást mutat, ha laboratóriumi állatoknál 250-1000 -szer nagyobb dózisban alkalmazzák, mint az embereknél. Más cefalosporinokkal ellentétben a ceftibuten nem mutat nefrotoxicitást, ha nyulaknak 1000 mg / kg dózisban iv. a fehérjékhez való kötődés körülbelül 80% majmokban, körülbelül 30% patkányokban, körülbelül 17% egerekben és körülbelül 65% emberben. A ceftibuten nem mutat releváns antigén potenciált. nincs "diszulfiram-szerű" hatás patkányokban, miközben nagyon alacsony akut és krónikus toxicitás patkányokban és kutyákban a vizsgált dózisokban (akut toxicitás: patkány 5000-10 000 mg / kg-kutya 2500-5 000 mg / kg; krónikus toxicitás: patkány 100-1 000 mg / kg-kutya 150-600 mg / kg) . A ceftibuten nem változtatja meg a patkányok és utódaik szexuális ciklusát és reprodukciós képességét. A ceftibuten nem mutat teratogén hatást patkányokban 4000 mg / kg / kg -ig napon és nyulakon 40 mg / kg / nap -ig, valamint nem vált ki mutagén hatást az összes vizsgált vizsgálat során.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
CEDAX 200 mg kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -amidoglikolát, magnézium -sztearát. Kapszula komponensekZselatin, titán -dioxid, nátrium -lauril -szulfát. Tömítőszalag alkatrészekZselatin, poliszorbát 80.
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Poliszorbát 80, szimetikon, Xantángumi, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, cseresznye aroma, titán -dioxid, nátrium -benzoát (E211), szacharóz.
CEDAX 400 mg kemény kapszula
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -amidoglikolát, magnézium -sztearát. Kapszula komponensekZselatin, titán -dioxid, nátrium -lauril -szulfát. Tömítőszalag alkatrészekZselatin, poliszorbát 80.
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Poliszorbát 80, szimetikon, Xantángumi, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, cseresznye aroma, titán -dioxid, nátrium -benzoát (E211), szacharóz.
CEDAX 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, palack
Poliszorbát 80, szimetikon, Xantángumi, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, cseresznye aroma, titán -dioxid, nátrium -benzoát (E211), szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolással
CEDAX 200 mg kemény kapszula: 2 év
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 18 hónap
CEDAX 400 mg kemény kapszula: 2 év
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 18 hónap
CEDAX 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, palack: 18 hónap
Feloldás után
Feloldott szuszpenzió: 14 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CEDAX 200 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula buborékcsomagolásban (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 200 mg kemény kapszula ≥ 12 kemény kapszula buborékcsomagolásban (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ≥ 6 tasak (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ≥ 12 tasak (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 400 mg kemény kapszula - 4 kemény kapszula buborékcsomagolásban (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 400 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 4 tasak (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 6 tasak (nem forgalmazott csomagolás)
CEDAX 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ≥ 1 üveg
06.6 Használati utasítás
Kapszulák: a kapszulákat kevés vízzel kell lenyelni.
Tasakok: a tasakok tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oszlatni és azonnal meg kell itatni.
A belsőleges szuszpenzió elkészítése: Rázza fel a palackot a víz hozzáadása előtt, hogy megkönnyítse a granulátum diszpergálódását. Töltse fel a mellékelt mérőt vízzel a rá vésett "vízszint" jelig. Adja hozzá a víz felét a palackhoz, zárja le, fordítsa fejjel lefelé és erőteljesen rázzuk fel, a palackban a mérőben maradt vizet, zárjuk le és erőteljesen rázzuk, amíg a granulátum teljesen el nem oszlik. Feloldás után a szuszpenzió 14 napig stabil. Rázza fel a szuszpenziót minden beadás előtt.
15 g granulátum, a várt mennyiségű vízben diszpergálva, 60 ml szuszpenziót kap, amely 36 mg / ml ceftibutent tartalmaz.
A szuszpenzió feloldása után a következőképpen járjon el:
1) Távolítsa el az adagoló színes védőkupakját;
2) Helyezze az adagolót teljesen a palackba;
3) Szívja fel a szuszpenziót úgy, hogy csak a mérődugattyút húzza, amíg el nem éri a gyermek súlyának megfelelő bevágást.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CEDAX 200 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula 027849064
CEDAX 200 mg kemény kapszula ≥ 12 kemény kapszula 027849165
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ≥ 6 tasak 027849088
CEDAX 200 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ≥ 12 tasak 027849177
CEDAX 400 mg kemény kapszula - 4 kemény kapszula 027849076
CEDAX 400 mg kemény kapszula - 6 kemény kapszula 027849140
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 4 tasak 027849090
CEDAX 400 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 6 tasak 027849153
CEDAX 36 mg / ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ≥ 1 üveg 027849102
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1992. február 17. / 2007. március
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 szeptember
