Hatóanyagok: ketoprofen (ketoprofen lizinsó)
OKITASK 40 mg granulátum
Indikációk Miért használják az Okitask -t? Mire való?
MI AZ
Az OKITASK 40 mg granulátum a gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek kategóriájába tartozik.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
Az OKITASK 40 mg granulátumot különböző eredetű és természetű fájdalmakra használják, különösen: fejfájásra, fogfájásra, neuralgiára, menstruációs fájdalomra, izom-, csont- és ízületi fájdalmakra.
Ellenjavallatok Amikor az Okitask -t nem szabad használni
Túlérzékenység a ketoprofennel vagy hasonló hatásmechanizmussal rendelkező anyagokkal (például acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal) vagy bármely segédanyaggal szemben.
A készítmény nem adható olyan személyeknek, akiknél más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása túlérzékenységi reakciókhoz vezetett, mint például hörgőgörcs, asztmás rohamok, akut nátha, csalánkiütés, bőrkiütések. . Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat figyeltek meg ezeknél a betegeknél.
A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek gyomor- vagy nyombélfekélyük van, aktív peptikus fekélyük / vérzésük van, vagy kórtörténetükben ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja), gastritis és krónikus emésztési zavarok (dyspepsia) fordulnak elő. , vagy olyan betegeknél, akiknél a korábbi NSAID -kezelést követően emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció volt.
A készítmény nem adható leukopeniában (fehérvérsejtek számának csökkenése) vagy thrombocytopeniában (vérlemezkeszám csökkenése) szenvedő betegeknél, folyamatos vérzéssel vagy vérzéses diatézissel (vérzésre való hajlam), antikoaguláns kezelés alatt, betegeknél. súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenved. Nem ajánlott más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és acetilszalicilsavval együtt alkalmazni.
Ne alkalmazza az ismert vagy feltételezett terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt: (lásd: Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
Gyermekgyógyászat, geriátria és specifikus klinikai képek: a gyógyszert nem szabad 15 év alatti gyermekeknek és fiataloknak adni. Nagy műtéten átesett betegek.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia az Okitask szedése előtt?
Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, szedése előtt konzultáljon orvosával, valamint aktív vagy korábbi peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), szívbetegségben (szívelégtelenség), magas vérnyomásban szenvedő betegeknél , májbetegség vagy nephropathia.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát (orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például warfarin, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók vagy vérlemezke -gátló szerek, például aszpirin, lásd: Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a hatást? a gyógyszertől).
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Okitask hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése nagy, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenil -hidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése. A lítium-alapú gyógyszerekkel végzett kezelés során a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza. A probenecid növelheti a ketoprofen plazmakoncentrációját.
A kortikoszteroidok növelhetik a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát. A pentoxifillin, a trombolitikumok, a vérlemezke -gátló szerek, például az aszpirin, a tiklopidin vagy a klopidogrél és más NSAID -ok (beleértve a szelektív ciklo -oxigenáz -2 -gátlókat) növelhetik a vérzés kockázatát. A szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) növelhetik a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd Fontos A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a heparin hatását (lásd Használati óvintézkedések). Azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat szednek, és közülük különösen dehidratáltak, a prosztaglandin-gátlás okozta csökkent vese-véráramlás következtében a legnagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezeket a betegeket újra kell hidratálni, mielőtt elkezdik az együttadást, és szorosan figyelemmel kell kísérni a vesefunkciót. a kezelés megkezdése.
Egyéb NSAID -ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek kockázata.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és nem a szteroid gyulladáscsökkentők a veseműködés további romlásához vezethetnek, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a változásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik OKITASK 40 mg granulátumot kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és csak az orvossal folytatott konzultációt követően, különösen idős betegeknél.
A következő gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat szem előtt kell tartani: orális hipoglikémiás szerek (szulfonilureák), gyulladáscsökkentők és metotrexát. Az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknek a termék szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Kerülni kell az OKITASK 40 mg granulátumok más NSAID-okkal (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) történő egyidejű alkalmazását.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Óvatosság szükséges, ha a készítményt máj porfíriában szenvedő betegeknek adják be, mivel a gyógyszer rohamot válthat ki.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert és mikor nem szabad alkalmazni).
Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, kardiovaszkuláris vagy májfunkcióra.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Mikor nem szabad használni), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a hatást) a gyógyszerből).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Ha az OKITASK 40 mg granulátumot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), nagyon ritkán jelentettek NSAID-ok alkalmazása során (lásd Nemkívánatos hatások). A reakció a legtöbb betegnél jelentkezik. a kezelés korai szakaszában. Az OKITASK 40 mg granulátumot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Az olyan gyógyszerek, mint az OKITASK 40 mg granulátum, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A többi NSAID-hoz hasonlóan fertőzés jelenlétében a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának gyakori tüneteit, például a lázat.
Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az OKITASK 40 mg granulátumok alkalmazása, mint minden olyan gyógyszer esetében, amely gátolja a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
Az OKITASK 40 mg granulátum beadását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
Az OKITASK 40 mg granulátum nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mielőtt elkezdené szedni a kezelőorvosát, valamint korábbi (korábbi) peptikus fekélyben, májbetegségben vagy nephropathiában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, allergiás és krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél, valamint szívbetegségben vagy stroke -ban vagy ezen állapotok kockázati tényezőiben.
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Az OKITASK 40 mg granulátumot nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt használni, valamint kerülni kell a terhesség gyanúja vagy a szülési szabadság tervezése esetén.
Egyes tudományos tanulmányok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin -szintézis -gátló gyógyszerek alkalmazása után megnövekedett az abortusz, valamint a szív- és gyomorhibák kockázata.
Az OKITASK 40 mg alkalmazása nem javasolt terhes nőknek. Továbbá, az OKITASK 40 mg -ot nem szabad használni a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az OKITASK 40 mg -ot terhességre vágyó nőknél alkalmazzák vagy a terhesség első és második trimeszterében az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani a kezelés lehető legrövidebb időtartama alatt. Az OKITASK 40 mg nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.
A terhesség harmadik trimeszterében az OKITASK 40 mg -os gyógyszer minden gyógyszere a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás;
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Használja szoptatás alatt
Az OKITASK 40 mg nem alkalmazható szoptatás alatt
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosság, szédülés vagy görcsök esetén kerülje a gépjárművezetést, gépek kezelését vagy különleges éberséget igénylő tevékenységeket. (lásd "Nemkívánatos hatások").
Fontos információk néhány összetevőről
Aszpartám
A termékben található aszpartám fenilalanin -forrás, és alkalmatlanná teszi a gyógyszert a fenilketonuriában szenvedők számára.
Adagolás és alkalmazás módja Az Okitask használata: Adagolás
Mennyi
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tasak.
Asztma, korábbi (korábbi) peptikus fekély, szívbetegség, májbetegség vagy nephropathia esetén forduljon orvosához.
Mikor és meddig
Egyszer, vagy naponta 2-3 alkalommal megismételve, a nagyobb intenzitású fájdalmas formákban.
Célszerű a gyógyszert étkezés után bevenni.
Ne használja hosszabb ideig orvosi tanács nélkül.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Az OKITASK 40 mg granulátum közvetlenül a nyelvre helyezhető. Nyállal oldódik; ez lehetővé teszi víz nélküli használatát.
Célszerű a gyomrot teli gyomorral bevenni.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha az Okitask túladagolását vette be?
Túladagolás eseteiről számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofen adaggal.A legtöbb esetben jóindulatú tüneteket figyeltek meg, és ezekre korlátozódtak: letargia, álmosság, fejfájás, szédülés, zavartság és eszméletvesztés, valamint fájdalom, hányinger, hányás és epigasztrikus fájdalom. Emésztőrendszeri vérzés, hypotensio, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Masszív túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, és tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és az esetleges acidózis korrigálására.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis segíthet eltávolítani a gyógyszert a véráramból.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az OKITASK 40 mg granulátum túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik az Okitask mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, az OKITASK 40 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekély, perforáció vagy gyomor -bélrendszeri vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd Fontos tudni ezt).
Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha a gyógyszert teli gyomorral veszik be. Kivételes esetekben a túlérzékenység megnyilvánulásai súlyos szisztémás reakciók (gégeödéma, nyálkahártya -ödéma, dyspnoe, szívdobogás) jellegét ölthetik. Ilyen esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.
A várható gyakoriság osztályozása:
Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - ≤1 /10), nem gyakori (1/1000 - ≤1 /100), ritka (1/10000 - ≤1 /1000), nagyon ritka (≤1 / 10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Ritka: vérzéses vérszegénység
- Nem ismert: trombocitopénia, agranulocitózis, csontvelő -elégtelenség
Az immunrendszer zavarai
- Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is), túlérzékenység
Pszichiátriai rendellenességek
- Nem ismert: hangulatváltozások Idegrendszeri betegségek
- Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság,
- Ritka: paresztézia
- Nem ismert: görcsök, dysgeusia Szembetegségek
- Ritka: homályos látás (lásd FONTOS TUDNI) Fül- és labirintuszavarok
- Ritka: fülzúgás
Szív patológiák
- Nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
- Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
- Ritka: asztma
- Nem ismert: hörgőgörcs (különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), rhinitis, dyspnoe, gégeödéma, glottális ödéma.
Emésztőrendszeri betegségek
- Gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás
- Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis
- Ritka: stomatitis, peptikus fekély
- Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gasztrointesztinális vérzés és perforáció, fekélyes stomatitis, melaena, haematemesis, nyombélfekély és perforáció
Máj- és epebetegségek
- Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázok, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nem gyakori: kiütés, viszketés
- Nem ismert: fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis, ödéma, exanthema
Vese- és húgyúti betegségek:
- Nem ismert: akut veseelégtelenség, intersticiális tubuláris nephritis, nephritikus szindróma, kóros vesefunkciós teszt
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Nem gyakori: ödéma, fáradtság Vizsgálatok
- Ritka: súlygyarapodás
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: 40 mg ketoprofen -lizinsó (25 mg ketoprofennek felel meg) Segédanyagok: povidon, kolloid szilícium -dioxid, hidroxi -propil -metil -cellulóz, eudragit EPO, nátrium -dodecil -szulfát, sztearinsav, magnézium -sztearát, aszpartám, mannit, xilit, mész, talkum -citrom aroma, friss illat
HOGY NÉZ KI
Az OKITASK 40 mg granulátum szájon át történő granulátum formájában kerül forgalomba. A csomag tartalma 10 tasak vagy 20 tasak
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OKITASK 40 MG GRÁNULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak tartalma:
Aktív elv: 40 mg ketoprofen -lizinsó (25 mg ketoprofennek felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum orális használatra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű és természetű fájdalom, különösen:
fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, izom- és csontfájdalom.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tasak, egyetlen adagban, vagy naponta 2-3 alkalommal megismételve, nagyobb intenzitású fájdalmas formákban.
A tasak tartalma közvetlenül a nyelvre helyezhető. Nyállal oldódik: ez lehetővé teszi víz nélküli használatát.
Célszerű a gyomrot teli gyomorral bevenni.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A terápia időtartamát a fájdalmas epizód leküzdésére kell korlátozni.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszert nem szabad alkalmazni a következő esetekben:
• olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók vannak, mint például hörgőgörcs, asztmás rohamok, akut nátha, csalánkiütés, bőrkiütések vagy más allergiás típusú reakciók a ketoprofennel szemben, vagy hasonló hatásmechanizmusú anyagok (például acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok).
Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat figyeltek meg ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).
• bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny betegek;
• a terhesség harmadik trimeszterében, ismert vagy feltételezett terhesség alatt, szoptatás alatt (lásd 4.6 pont - Terhesség és szoptatás) és 15 év alatti gyermekeknél;
• súlyos szívelégtelenség
• gyomor- vagy nyombélfekélyben, gastritisben és krónikus diszpepsziában szenvedő betegek;
• leukopeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, akik folyamatosan vérzik vagy vérzéses diathesisben szenvednek, és antikoaguláns kezelés alatt állnak;
• súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek;
• nagy műtéten átesett betegek.
Ezenkívül nem ajánlott más gyulladáscsökkentő szerekkel és acetilszalicilsavval együtt adni.
Aktív peptikus fekély / vérzés, vagy kórtörténetében ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
A korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont - Interakciók más gyógyszerekkel). és más interakciós formák).
Kerülni kell az OKITASK 40 mg granulátum egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok), az emésztőrendszeri vérzések, fekélyek vagy perforációk kockázata magasabb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést.Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb gyógyszerek más interakciós formák).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében szerepel a gyomor -bélrendszeri toxicitás, különösen idős korban, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás).
Ha az OKITASK 40 mg granulátumot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens -Johnson -szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások). A kezelés korai szakaszában i a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az OKITASK 40 mg granulátumot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Jelenleg elegendő adat áll rendelkezésre kizárja a ketoprofen hasonló kockázatát, ha egy tasak napi adagjaként, egyszeri adagként vagy napi 2-3 alkalommal megismétlik.
Az OKITASK 40 mg granulátum aszpartámot tartalmaz édesítőszerként: ez az anyag ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Az OKITASK 40 mg granulátum nem befolyásolja az alacsony kalóriatartalmú vagy szabályozott étrendet, és cukorbetegeknek is beadható.
Óvintézkedések
Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek vagy kórtörténetben peptikus fekélyben szenvedő betegek.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
A kezelés kezdetén gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen, ha idős betegek. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása a prosztaglandinok gátlása okozta vese véráramlás csökkenését okozhatja, és vesekompenzációhoz vezethet.
Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés során folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
A többi NSAID-hoz hasonlóan, fertőzés jelenlétében is figyelembe kell venni, hogy a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának gyakori tüneteit, például a lázat.
Azoknál a betegeknél, akiknél kóros májfunkciós értékek vannak, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen értékelni kell, különösen a hosszú távú kezelés során.
A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.
Az NSAID -ok alkalmazása csökkentheti a nők termékenységét, és nem ajánlott terhes nőknek, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszerek alkalmazása.
A NSAID -ok alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A krónikus és allergiás náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre gyakorolt allergiának, mint a lakosság többi részének. A gyógyszer alkalmazása görcsrohamokat okozhat. Asztma vagy hörgőgörcs különösen acetilszalicilsavra vagy NSAID -okra allergiás személyeknél (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok). Ezért ezeknél a betegeknél, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy nefropátia esetén a készítményt csak orvosi felügyelet mellett szabad használni.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, ellenőrizetlen magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.
Néhány napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábbi allergiában szenvedő betegeknél.
A jelenlegi vagy korábbi emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés megjelenése szempontjából.
Óvatosság szükséges, ha a készítményt máj porfíriában szenvedő betegeknek adják be, mivel a gyógyszer rohamot válthat ki.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázata más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel összehasonlítva, különösen nagy dózisok esetén (lásd még 4.2. Pont - Adagolás és alkalmazás, valamint 4.3. Pont - Ellenjavallatok).
Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, kardiovaszkuláris vagy májfunkcióra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kombinációk nem ajánlottak
Egyéb NSAID -ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz -2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -aggregáció -gátlók (tiklopidin, klopidogrél): Fokozott vérzési kockázat (lásd - 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Lítium:
A plazma lítiumszint emelkedésének kockázata, amely a lítium csökkent vesekiválasztása miatt mérgező szintet is elérhet. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a NSAID -kezelés alatt és után.
Metotrexát, 15 mg / hét feletti dózisokban: A metotrexát vértoxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát-kötő fehérjékről való eltolódással és a vese clearance csökkenésével függ össze.
Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeknek a termék szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal.
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek
Vizelethajtók:
azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat szednek, és ezek közül különösen a dehidratáltak, fokozott a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a prosztaglandin-gátlás okozta csökkent vese-véráramlás következtében. Ezeket a betegeket újra kell hidratálni, mielőtt elkezdik az együttadást, és szorosan figyelemmel kell kísérni a vesefunkciót (lásd. 4.4) a kezelés megkezdése után.
Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók hatását.
ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták:
Károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált betegek és idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz gátlására alkalmas szerek együttes alkalmazása a funkció további romlásához vezethet.
Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban:
Hetente ellenőrizze a teljes vérképet a kombináció első heteiben. Növelje a monitorozás gyakoriságát a vesefunkció enyhe romlása mellett, valamint időseknél.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai vizsgálatok és a vérzési idő monitorozása.
A következő gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat figyelembe kell venni: orális hipoglikémiás szerek
Egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták, vízhajtók): az NSAID-kezelés csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását azáltal, hogy gátolja az értágító prosztaglandinok szintézisét.
Trombolitikumok és aggregációgátló szerek: fokozott vérzésveszély. Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Probenecid: A probenicid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét.
Difenilhidantoin és szulfonamidok: Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
Ezért a ketoprofent nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha a ketoprofent fogamzóképes nő vagy a terhesség első és második trimeszterében használja, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani a kezelés lehető legrövidebb időtartama alatt.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Nincs információ a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofen ellenjavallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket figyelmeztetni kell az álmosság, szédülés vagy görcsök lehetőségére, és kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha ezek a tünetek megjelennek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, különösen halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha a gyógyszert teli gyomorral veszik be.
Kivételes esetekben a túlérzékenység megnyilvánulásai súlyos szisztémás reakciók (gégeödéma, nyálkahártya -ödéma, nehézlégzés, szívdobogás) anafilaxiás sokkig terjedhetnek. Ezekben az esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.
A várható gyakoriság osztályozása:
Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - ≤1 /10), nem gyakori (1/1000 - ≤1 /100), ritka (1/10000 - ≤1 /1000), nagyon ritka (≤1 / 10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
• Ritka: vérzéses vérszegénység
• Nem ismert: trombocitopénia, agranulocitózis, moduláris elégtelenség hypoplasia
Az immunrendszer zavarai
• Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is), túlérzékenység
Pszichiátriai rendellenességek
• Nem ismert: hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
• Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság,
• Ritka: paresztézia
• Nem ismert: görcsök, dysgeusia
Szembetegségek
• Ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Fül- és labirintuszavarok
• Ritka: fülzúgás
Szív patológiák
• Nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
• Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
• Ritka: asztma
• Nem ismert: hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha, dyspnoe, gégeödéma, glottális ödéma.
Emésztőrendszeri betegségek
• Gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás
• Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis
• Ritka: stomatitis, peptikus fekély
• Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gasztrointesztinális vérzés és perforáció, fekélyes stomatitis, melaena, haematemesis, nyombélfekély és perforáció
Máj- és epebetegségek
• Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázok, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
• Nem gyakori: kiütés, viszketés
• Nem ismert: fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis, ödéma, kiütés
Vese- és húgyúti betegségek:
• Nem ismert: akut veseelégtelenség, intersticiális tubuláris nephritis, nephritikus szindróma, kóros vesefunkciós teszt
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
• Nem gyakori: fáradtság, ödéma
Diagnosztikai tesztek
• Ritka: súlygyarapodás
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID -ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont figyelmeztetések és használati óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
Túladagolás eseteiről számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofen adaggal. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak, és letargiára, álmosságra, fejfájásra, szédülésre, zavartságra és eszméletvesztésre, valamint fájdalomra, hányingerre, hányásra, epigasztrikus fájdalomra korlátozódnak. Emésztőrendszeri vérzés, hypotensio, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Masszív túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, és tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és az esetleges acidózis korrigálására.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis segíthet eltávolítani a gyógyszert a véráramból.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló / reumaellenes szerek, nem szteroidok-propionsav-származékok
ATC kód: M01AE03.
A ketoprofen lizinsó jobban oldódik, mint a savas ketoprofen.
Az NSAID -ok hatásmechanizmusa a prosztaglandin -szintézis ciklikus oxigenáz enzim gátlásával történő csökkentésével függ össze.
Konkrétan gátolja az arachidonsav átalakulását ciklikus endoperoxidokká, PGG2 és PGH2 -vé, a PGE1, PGE2, PGF2a és PGD2 prosztaglandinok prekurzoraivá, valamint a prosztaciklin PGI2 és tromboxánok (TxA2 és TxBg2 szintézise). zavarnak más mediátorokat, például a kinineket, közvetett hatást okozva, amely növeli a közvetlen hatást.
A ketoprofen-lizinsó kifejezett fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mind gyulladáscsökkentő hatásával, mind központi hatásával.
A fájdalmas gyulladásos megnyilvánulások megszűnnek vagy gyengülnek az ízületek mobilitásának elősegítésével.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ketoprofen lizinsó gyorsan és teljesen felszívódik. A ketoprofen maximális plazmakoncentrációja az alkalmazás után 20 perccel érhető el.
A plazma felezési ideje körülbelül 1,5 óra, a ketoprofen ismételt adagolása után nem figyeltek meg felhalmozódást.
A ketoprofen 95-99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg az albuminhoz).
A plazma clearance értékek 0,06 és 0,08 L / kg / h között vannak, az eloszlási érték pedig 0,1-0,4 L / kg.
A ketoprofent nagymértékben metabolizálják a mikroszómális májenzimek, főleg konjugációval, és csak kis mennyiségben hidroxilezéssel. Ennek az anyagcserének a termékei farmakológiailag inaktívnak tűnnek. Az elimináció gyors, és főként a vesén keresztül történik. Az OKITASK 40 mg granulátum adagjának 60-80% -a glükuronát-metabolit formájában 24 órán belül ürül a vizelettel. 69 személyen végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatja, hogy 5 "-os plazmaszint 0,15 mcg / ml -t (SD 0,19 mcg / ml) érünk el.
A ketoprofen beadása után a terméket a mandulaszövetben és az ízületi folyadékban azonosították.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ketoprofen-lizinsó LD50 értéke patkányokban és egerekben szájon át 102, illetve 444 mg / kg volt, ami az állat gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatóanyagának 30-120-szorosa. Endoperitoneális úton a ketoprofen-lizinsó LD50 104 és 610 mg / kg volt patkányban, illetve egérben.
Patkányok, kutyák és majmok orális ketoprofen -lizinsóval történő, az előírt terápiás dózisokkal egyenlő vagy annál nagyobb dózisban történő hosszantartó kezelése nem okozott semmilyen toxikus jelenséget. Nagy dózisok esetén gyomor-bélrendszeri és veseműködési elváltozásokat észleltek a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek állatok által okozott ismert mellékhatásai miatt. Nyúlon szájon át vagy végbélben végzett hosszan tartó toxicitási vizsgálatban a ketoprofent jobban tolerálták rektális kontra orális Nyulakon intramuszkulárisan végzett tolerálhatósági vizsgálatban a ketoprofen -lizinsót jól tolerálták.
A teratogenezis, a termékenység és a reprodukció, valamint a posztnatális toxicitás vizsgálatai kiemelik a ketoprofen nem teratogenitását és a reproduktív funkcióra gyakorolt negatív hatások hiányát.
Az in vitro és in vivo elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban a ketoprofen-lizinsót nem mutagenikusnak találták. A ketoprofennel végzett karcinogenitási vizsgálatok egerekben és patkányokban rákkeltő hatások hiányát mutatták ki.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Povidon, kolloid szilícium -dioxid, hidroxi -propil -metil -cellulóz, eudragit EPO, nátrium -dodecil -szulfát, sztearinsav, magnézium -sztearát, aszpartám, mannit, xilit, talkum, lime aroma, citrom aroma, friss aroma
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 tasak 40 mg granulátum
20 tasak 40 mg granulátum
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 tasak A.I.C. n. 042028011
20 tasak A.I.C. n. 042028023
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2012. szeptember
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. január