Hatóanyagok: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Gastroloc betétlapok a következő csomagokhoz kaphatók:- GASTROLOC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- GASTROLOC 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért alkalmazzák a Gastroloc -ot? Mire való?
A Gastroloc 20 mg szelektív „protonpumpa -gátló”, egy gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére használják.
A Gastroloc 20 mg -ot alkalmazzák:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
- A gyomorból származó savas reflux okozta gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése.
- A reflux oesophagitis (a nyelőcsőgyulladás, amelyet a gyomorsav regurgitációja kísér) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése.
Felnőttek:
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, például ibuprofen) által okozott nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
Ellenjavallatok Amikor a Gastroloc -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Gastroloc 20 mg -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gastroloc szedése előtt?
A Gastroloc 20 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha súlyos májbetegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeket, különösen, ha a Gastroloc 20 mg-ot hosszú távú kezelésre szedi. A májenzimek emelkedése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- Ha további NSAID -kezelésre van szüksége, és vegye be a Gastroloc 20 mg -ot, mert nagyobb a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata. A megnövekedett kockázatot személyes kockázati tényezői alapján értékelik, például életkor (65 év felett), gyomor- vagy nyombélfekély vagy gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha alacsony a testraktára vagy a B12-vitamin csökkent kockázati tényezői, és hosszú távú pantoprazol-kezelés alatt áll. Mint minden savcsökkentő szer, a pantoprazol is csökkentheti a B12 -vitamin felszívódását.
- Ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha valaha bőrreakciója volt a Gastroloc 20 mg -hoz hasonló gyógyszerrel történő kezelés után, amely csökkenti a gyomorsavat.
- Ha bőrkiütést észlel, különösen a napfénynek kitett területeken, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, mivel szükség lehet a Gastroloc 20 mg szedésének abbahagyására. Ne felejtse el megemlíteni minden egyéb mellékhatást, például az ízületi fájdalmat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- akaratlan súlycsökkentés
- visszatérő hányás
- nyelési nehézség
- vér jelenléte a hányásban
- sápadtnak tűnik és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vér jelenléte a székletben
- súlyos és / vagy tartós hasmenés, mivel a 20 mg Gastroloc a fertőző hasmenés enyhe növekedésével járt.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy bizonyos vizsgálatokra van szüksége a rosszindulatú betegségek kizárásához, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Ha a Gastroloc 20 mg-ot hosszú távú (több mint 1 év) kezelésre szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden új vagy kivételes tünetről és körülményről jelentenie kell, amikor találkozik az orvossal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gastroloc hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Gastroloc 20 mg befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Az olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a posakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusaira alkalmazzák), mivel a Gastroloc 20 mg gátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, orvosa átmenetileg leállíthatja a Gastroloc 20 mg -os kezelést.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásáról. Emberi anyatejbe történő kiválasztásról számoltak be. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert. az előny az Ön számára nagyobb, mint a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt potenciális kockázat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Gastroloc 20 mg Ponceau 4R alumínium lakk (E124) színezőanyagot tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Gastroloc alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mikor és hogyan kell szedni a Gastroloc 20 mg -ot?
Vegye be a tablettákat 1 órával étkezés előtt rágás vagy összetörés nélkül, és egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Hacsak orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
- Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A gastrooesophagealis reflux rendellenességekkel kapcsolatos tünetek kezelésére (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, lenyeléskor jelentkező fájdalom)
A szokásos adag napi egy tabletta. Ez az adag általában 2–4 hét alatt - legfeljebb további 4 hét után - enyhül. Kezelőorvosa megmondja, hogy meddig kell folytatni a gyógyszer szedését, ezt követően a tünetek kiújulását szükség szerint napi egy tabletta bevételével lehet szabályozni.
Hosszú távú kezelésre és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzésére
A szokásos adag napi egy tabletta. Ha a rendellenesség visszatér, orvosa megduplázhatja az adagot, ebben az esetben a Gastroloc 40 mg tablettát használhatja helyette, naponta egyet. A gyógyulás után az adag csökkenthető napi egy 20 mg -os tablettára.
- Felnőttek:
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID -kezelést igényelnek
A szokásos adag napi egy tabletta.
A betegek meghatározott csoportjai:
- Ha súlyos májbetegsége van, ne vegyen be egynél több 20 mg -os tablettát naponta.
- 12 év alatti gyermekek. Ezeket a tablettákat nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél használni.
Ha elfelejtette bevenni a Gastroloc 20 mg -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő szokásos adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Gastroloc 20 mg szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Gastroloc -ot
Ha az előírtnál több Gastroloc 20 mg -ot vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Mellékhatások Melyek a Gastroloc mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
- Súlyos allergiás reakciók (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke -ödéma / angioödéma), súlyos szédülés és szívverés gyors és erős izzadás.
- Súlyos bőrbetegségek (gyakorisága nem ismert): hólyagosodás a bőrön és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj / ajkak vagy a nemi szervek eróziója (beleértve az enyhe vérzést is) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtek károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és a vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel vagy derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) .
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (levegő); székrekedés; száraz száj; hasi fájdalom és rossz közérzet; kiütés, kiütés, kiütés; viszket; gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet; alvászavarok. Ha protonpumpa -gátlót, például Gastroloc 20 mg -ot szed, különösen egy évnél hosszabb ideig, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Ha csontritkulásban szenved vagy kortikoszteroidokat szed. csontritkulás kockázata) forduljon orvosához.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya; látászavarok, például felhősödés; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet emelkedése; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió, mellnagyobbítás férfiaknál.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
dezorientáció.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akik ezeket a tüneteket tapasztalják); bizsergő érzés (paresztézia); izomgörcs; csökkent vér nátriumszint; erythema; lehetséges ízületi fájdalom.
Ha a Gastroloc 20 mg -ot több mint három hónapig szedi, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenőrizni fogja a vér magnéziumszintjét.
Vérvizsgálatokkal azonosított mellékhatások:
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a májenzimek emelkedése.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a bilirubin emelkedése; megnövekedett zsír a vérben; a keringő granulociták éles csökkenése magas láz kíséretében.
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál nagyobb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a GASTROLOC 20 mg?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: kalcium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxi -propil -cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium -karbonát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
- Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium tó (E124), kinolinsárga alumínium tó (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán dioxid (E171), trietil -citrát.
Milyen a Gastroloc 20 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gastroloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális tabletta (speciális bevonóréteggel bevonva),
- 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
- 14, 28, 98, 100, 250, 500 tablettát tartalmazó tartály
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTANT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag :
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 1 μg Ponceau 4R alumínium lakk (E124) színezőanyagot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Sárga, ovális bevonatú tabletta, fekete "20" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
• Gastroesophagealis reflux tünetei
• Hosszú távú kezelés és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzése
Felnőttek
• A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont)
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ajánlott adag
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Gastroesophagealis reflux tünetei
Az ajánlott adag orális adagolásra naponta egy Gastroloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A tünetek enyhülése általában 2-4 hét alatt érhető el. Ha ez az időszak nem elegendő, a tünetek általában enyhülnek a kezelés további 4 héttel történő meghosszabbításával. Amint a tünetek enyhülnek, a tünetek kiújulása szabályozható, ha szükség esetén napi egyszer 20 mg-os kezelést kell alkalmazni. Azokban az esetekben, amikor a tünetek kielégítő kontrollja nem tartható fenn igény szerinti adagolással, fontolóra kell venni a kezelés folytatását.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése
Hosszú távú kezelés esetén fenntartó dózis ajánlott napi 20 mg Gastroloc gyomornedv-ellenálló tablettával, visszaesés esetén napi 40 mg pantoprazol-ra növelve. Ilyen esetekben a Gastroloc 40 mg kapható. A relapszus gyógyulása után az adag ismét csökkenthető 20 mg pantoprazolra.
Felnőttek
A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) által kiváltott gyomor- és nyombélfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük
Orális adagolás esetén az ajánlott adag naponta egy Gastroloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Adagolás bizonyos betegcsoportokban
12 év alatti gyermekek
A Gastroloc 20 mg nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Májelégtelenség
Súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Az alkalmazás módja
A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt 1 órával egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyaggal, benzimidazol -származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb segédanyagokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Májelégtelenség
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.A májenzimek emelkedése esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Egyidejű alkalmazás NSAID-okkal
A Gastroloc 20 mg alkalmazása gyógyszer okozta gasztroduodenális fekélyek megelőzésére
A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok) csak olyan betegekre kell korlátozni, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek, és akiknél nagyobb a gasztrointesztinális szövődmények kockázata. A megnövekedett kockázat értékelését egyedi kockázati tényezők, például magas életkor (> 65 év), gyomor- vagy nyombélfekély, vagy felső gasztrointesztinális vérzés jelenléte alapján kell elvégezni.
Riasztó tünetek jelenlétében
Bármilyen riasztó tünet (például jelentős nem szándékos súlycsökkenés, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, vérszegénység vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély gyanúja vagy jelenléte esetén ki kell zárni a rosszindulatú daganatot, mivel a pantoprazol -kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist .
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Együttes alkalmazás atazanavirral
Az atazanavir és protonpumpa-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa -gátló kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, akkor szoros klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt, kombinálva az atazanavir adagját 400 mg -ra, 100 mg ritonavir alkalmazásával. A pantoprazol napi 20 mg -os adagját nem szabad túllépni.
Befolyásolja a B12 -vitamin felszívódását
A pantoprazol, mint minden savszekréciót gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria következtében. Ezt figyelembe kell venni a hosszú távú terápia vagy a megfigyelt klinikai tünetek esetén. csökkent testraktárakkal vagy kockázati tényezőkkel a B12 -vitamin felszívódásának csökkenéséhez.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés esetén, különösen, ha az 1 éves kezelési időszakot túllépik, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
Hipomagnesémia
Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például a pantoprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A legtöbb betegnél a hipomagnesémia javul a magnézium bevétele és a protonpumpa -gátló abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó terápiát kapnak, vagy digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.
Baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A pantoprazol, mint minden protonpumpa -gátló (PPI), várhatóan növeli a baktériumok számát, amelyek normálisan jelen vannak a gyomor -bél traktus felső részében. A Gastroloc 20 mg -os kezelés némileg növelheti a baktériumok által okozott gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, mint pl Szalmonella És Campylobacter.
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk (E 124) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
A gyomorsav-szekréció markáns és tartós gátlása miatt a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biológiai hozzáférhetősége a gyomor pH-jától függ.
HIV gyógyszerek (atazanavir)
Az atazanavir és más pH-függő HIV-ellenes gyógyszerek protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazása ezen HIV-ellenes gyógyszerek biohasznosulásának jelentős csökkenéséhez vezethet, és megváltoztathatja ezen gyógyszerek hatékonyságát. a protonpumpa inhibitorok és atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban néhány egyedi esetet figyeltek meg az INR (International Normalized Ratio) változásaiban. pl. fenprokumon vagy warfarin), ajánlott a protrombin idő / INR monitorozása a pantoprazol -kezelés megkezdésekor, a kezelés abbahagyásakor vagy időszakos alkalmazásakor.
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszer által. A metabolizmus fő útvonala a CYP2C19 általi demetiláció, és más metabolikus utak közé tartozik a CYP3A4 által történő oxidáció.
Az ezen enzimrendszereken keresztül metabolizált gyógyszerekkel, például karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel, valamint levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Egy sor interakciós vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a CYP1A2 (például koffein, teofillin), CYP2C9 (például piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (például metoprolol), CYP2E1 ( (például etanol)), és nem zavarja a digoxin p-glikoprotein által közvetített felszívódását.
Nem volt bizonyíték az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal való kölcsönhatásra.
Interakciós vizsgálatokat is végeztek a pantoprazol és a megfelelő antibiotikumok (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) egyidejű alkalmazásával. Klinikailag jelentős kölcsönhatást nem észleltek.
Metotrexát
A nagy dózisú metotrexát (pl. 300 mg) és a protonpumpa -gátlók egyidejű alkalmazása egyes betegeknél beszámolt arról, hogy megemeli a metotrexát szintjét. Ezért azokban a helyzetekben, amikor a metotrexátot nagy dózisokban alkalmazzák, mint például a rák és a pikkelysömör, szükség lehet a pantoprazol átmeneti felfüggesztésére. figyelembe kell venni.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert. A Gastroloc 20 mg -ot nem szabad alkalmazni. Terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Beszámoltak az emberi anyatejbe történő kiválasztásról. Ezért a szoptatás előnyeinek figyelembevételével dönteni kell a szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról, vagy a Gastroloc 20 mg -os kezelés folytatásáról / leállításáról. a csecsemőt és a Gastroloc 20 mg terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
A pantoprazol alkalmazását követően állatkísérletekben nem volt bizonyíték a termékenység romlására (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Gastroloc nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A betegek körülbelül 5% -ánál várhatók mellékhatások (ADR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel, az alábbi gyakorisági besorolás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó összes mellékhatásra vonatkozóan nem állapítható meg a mellékhatások gyakorisága, ezért ezeket "nem ismert" gyakorisággal jelzik.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő webhelyen: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
Emberben nincsenek ismert túladagolási tünetek.
A szisztémás expozíciót 240 mg -ig, intravénásán, 2 perc alatt jól tolerálták.
Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
Túladagolás esetén, klinikai mérgezési tünetekkel, nem lehet konkrét terápiás ajánlást tenni, kivéve a tüneti és támogató kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók.
ATC kód: A02BC02.
A cselekvés mechanizmusa
A pantoprazol egy benzimidazol -származék, amely gátolja a sósav szekrécióját a gyomorban a parietális sejtek protonpumpáinak specifikus blokkolása révén.
A pantoprazol a parietális sejtek savas környezetében átalakul aktív formájává, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz enzimet, amely a gyomorban a sósav termelésének utolsó szakasza. Ez a gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót érinti.
A legtöbb betegnél a tünetek 2 héten belül megszűnnek. Más protonpumpa -gátlókhoz és H2 -receptor -gátlókhoz hasonlóan a pantoprazol -kezelés csökkenti a gyomorsavat, következésképpen növeli a gasztrin mennyiségét a savasság csökkenésével arányosan. Mivel a pantoprazol a sejtreceptortól disztális enzimhez kötődik, meggátolhatja, ezért gátolhatja a sósav szekrécióját, függetlenül attól, hogy más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) stimulálják.
A hatás orális és intravénás beadást követően is ugyanaz.
A pantoprazol -kezelés alatt az éhomi gasztrin értékek emelkednek. Rövid távú használat esetén a legtöbb esetben nem haladják meg a normál felső határt. Hosszú távú kezelés során a gasztrin szintje a legtöbb esetben megkétszereződik. Túlzott emelkedés azonban csak egyedi esetekben fordul elő. Ennek eredményeként enyhe vagy a specifikus endokrin sejtek (ECL, enterochromaffin-szerű sejtek) számának mérsékelt növekedése a gyomorban az esetek egy részében megfigyelhető a hosszú távú kezelés során (egyszerű az adenomatoid hiperplázia). karcinoid prekurzorok (atipikus hiperplázia) vagy gyomor állatkísérletekben talált karcinoidokat nem figyeltek meg embereken (lásd 5.3 pont).
Az állatkísérletek eredményei alapján nem zárható ki teljes mértékben, hogy a pantoprazollal egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés pajzsmirigy endokrin paramétereire gyakorolt hatást gyakorolhat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A pantoprazol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt már 20 mg egyszeri orális adag után is elérik. Az 1-1,5 mcg / ml körüli maximális szérumkoncentrációt átlagosan körülbelül 2,0-2,5 órával érik el a beadás után, és ezek az értékek állandóak maradnak ismételt beadás után.
A farmakokinetikai jellemzők nem változnak egyszeri vagy ismételt beadás után.
A 10-80 mg -os dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája lineáris mind orális, mind intravénás beadás után.
A tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja az AUC -t, a maximális szérumkoncentrációt és ezáltal a biológiai hozzáférhetőséget. Az egyidejű táplálékfelvétel csak a késleltetési idő változékonyságát növeli.
terjesztés
A pantoprazol körülbelül 98%-ban kötődik a szérumfehérjékhez. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg.
Kiküszöbölés
Az anyag szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetilezés, majd szulfáttal való konjugáció, a másik metabolikus út magában foglalja a CYP3A4 által történő oxidációt. A terminális fázis felezési ideje körülbelül 1 óra, a clearance pedig 0,1 l / h / kg körül van.
Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtek protonpumpáihoz, az eliminációs felezési idő nem korrelál a hosszabb hatásidővel (savszekréció gátlása).
A metabolitok fő kiválasztási útja (kb. 80%) a vesén keresztül történő elimináció
pantoprazol, a maradék kiválasztódik a széklettel. A fő metabolit mind a szérumban, mind a vizeletben a dezmetil -pantoprazol, amely szulfáttal konjugált. A fő metabolit felezési ideje (körülbelül 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.
Jellemzők bizonyos betegeknél / csoportoknál
Az európai lakosság körülbelül 3% -a nem rendelkezik CYP2C19 enzim funkcióval, és gyenge metabolizálónak nevezik.Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. 40 mg pantoprazol egyszeri beadása után a plazma koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület gyengén metabolizálóknál körülbelül hatszorosa volt, mint azoknál, akik funkcionális CYP2C19 enzimmel rendelkeznek (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcskoncentráció. Ezek a megállapítások nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Nem javasolt az adag csökkentése, ha pantoprazolt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek (beleértve a dializált betegeket is). A pantoprazol felezési ideje rövid, amint azt egészséges egyéneknél megfigyelik, csak nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.
Bár a fő metabolit felezési ideje mérsékelten meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztás igen
ennek ellenére gyors, és ezért nem történik felhalmozódás.
Bár májcirrhosisban (A és B gyermekosztály) szenvedő betegeknél a felezési idő 3-6 órára nő, és az AUC értéke 3-5-szeresére nő, a maximális szérumkoncentráció csak szerény mértékben emelkedik 1,3 -szorosára az egészséges alanyokhoz képest.
Az idős önkénteseknél megfigyelt enyhe AUC és Cmax értékek a fiatalabb csoporthoz képest szintén klinikailag nem relevánsak.
Gyermekek
Az egyszeri, 20 vagy 40 mg pantoprazol dózis 5–16 éves gyermekeknek történő orális beadását követően az AUC és a Cmax a felnőttek megfelelő értékeinek tartományába esett.
Egyetlen iv. Dózis beadása után 0,8 vagy 1,6 mg / kg pantoprazol 2-16 éves gyermekek esetében nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy a súly között.
Az AUC és az eloszlás mennyisége összhangban volt a felnőttek adataival.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás.
Neuroendokrin tumorokat találtak patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban. Ezenkívül lapos sejtes papillómákat találtak patkányok gyomrának elülső részén. Gondosan tanulmányozták azt a mechanizmust, amellyel a benzimidazol -származékok a gyomor karcinoidok képződését idézik elő, és arra enged következtetni, hogy ez másodlagos reakció a gasztrin jelentős növekedéséhez, amely patkányokban fordul elő nagy dózisú krónikus kezelés során.
A kétéves rágcsáló vizsgálatokban patkányokban és nőstény egerekben megfigyelték a májdaganatok számának növekedését, és ez a pantoprazol májban történő magas metabolizmusának tulajdonítható.
A pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe növekedését figyelték meg a legnagyobb dózissal (200 mg / kg) kezelt patkányok csoportjában. Ezeknek a daganatoknak a kialakulása összefüggésben áll a pantoprazol által kiváltott változásokkal a tiroxin katabolizmusában patkánymájban.Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, nem várható káros hatás a pajzsmirigyre.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során enyhe foetotoxicitás jeleit figyelték meg 5 mg / kg feletti dózisoknál.A vizsgálatok nem mutatták ki a termékenység vagy teratogén hatások károsodását.
A transzplacentális áthaladást patkányokban tanulmányozták, és a terhesség előrehaladtával nő. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban közvetlenül a születés előtt nő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletta magja
Kalcium -sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Kroszpovidon
Hidroxipropil -cellulóz (EXF típus)
Vízmentes nátrium -karbonát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Bevonat
Hipromellóz
Sárga vas -oxid (E172)
Makrogol 400
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1)
Poliszorbát 80
Ponceau 4R alumínium lakk (E124)
Kinolin sárga alumínium tó (E104)
Nátrium -lauril -szulfát
Titán -dioxid (E171)
Trietil -citrát.
Nyomtató tinta:
Makrogol 600
Sellak
Povidone
Fekete vas -oxid (E172)
Vörös vas -oxid (E172)
Sárga vas -oxid (E172)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
6 hónappal a HDPE tartály első felnyitása után.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Al / OPA / Al / PVC buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE tabletta tartály polipropilén csavaros kupakkal, szárító betéttel ellátva: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2009. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013. november 12
