Milyen típusú gyógyszer a Xydalba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xydalba egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél használnak a bőr és a bőr szerkezetének (bőr alatti szövetek) akut (rövid távú) bakteriális fertőzéseinek, például cellulitiszének (a mély bőrszövet gyulladásának), a bőr tályogjának és a fertőzött sebeknek a kezelésére. Dalbavancin hatóanyagot tartalmaz. A Xydalba alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Hogyan kell alkalmazni a Xydalba -dalbavancint?
A Xydalba por formájában kapható vénás infúziós oldat (csepegtető) készítéséhez, és csak receptre kapható.A Xydalba hetente egyszer 30 perces infúzióban kerül beadásra. Az ajánlott adag 1000 mg az első héten, majd 500 mg egy héttel később. Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Hogyan fejti ki hatását a Xydalba - dalbavancin?
A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy glikopeptid nevű antibiotikum. Úgy működik, hogy megakadályozza bizonyos baktériumok saját sejtfalának kialakulását, ezáltal elpusztítva ezeket a szervezeteket. Bebizonyosodott, hogy a dalbavancin olyan baktériumok (például meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)) ellen hat, amelyekre a standard antibiotikumok nem hatékonyak. A baktériumok listája, amelyek ellen a Xydalba aktív, az alkalmazási előírásban található (az EPAR tartalmazza).
Milyen előnyei voltak a Xydalba - dalbavancin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xydalba -t három fő vizsgálatban hasonlították össze vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum), összesen körülbelül 2000 olyan beteg bevonásával, akiknek súlyos bőr- és lágyrészfertőzései vannak a bőr alatt, például cellulitis, bőr tályog és fertőzött sebeket. Ide tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is. Azok a betegek, akik vankomicint kaptak, és reagáltak a kezelésre, 3 nap múlva választhattak linezolidra. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a fertőzése a kezelés után gyógyult. A Xydalba legalább olyan hatékony volt a fertőzés kezelésében, mint a vankomicin vagy a linezolid. A 3 vizsgálatban hatékonynak találták. A Xydalba -val kezelt betegek% és 94% -a meggyógyult, míg a két összehasonlító gyógyszer egyikével kezelt betegek 91% -93% -a.
Milyen kockázatokkal jár a Xydalba - dalbavancin alkalmazása?
A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 beteg közül 1–3 beteget érinthetnek) a hányinger, hasmenés, fejfájás, egyes májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz) szintjének emelkedése a vérben, kiütés és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A Xydalba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és azok korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Xydalba - dalbavancin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xydalba előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU-ban. Tekintettel a multirezisztens baktériumokat célzó új antibiotikumok szükségességére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok ellen mutatott aktivitást, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet. A Xydalba biztonságossági profilja összehasonlítható más glikopeptid osztályú antibiotikumokkal; a hallás- és vesefunkcióra gyakorolt, a glikopeptidekre jellemző nemkívánatos hatásokat nem mutatták ki a javasolt Xydalba -kezeléssel a klinikai vizsgálatok során.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba - dalbavancin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xydalba -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Xydalba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
A Xydalba - dalbavancin egyéb információi
Az Európai Bizottság 2015. február 19 -én az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott a Xydalba -ra. Ha további információra van szüksége a Xydalba -kezelésről, olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2012
Az ezen az oldalon közzétett Xydalba - dalbavancina -val kapcsolatos információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
