Mi az a Dafiro?
A Dafiro két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer tabletta formájában kapható (sötét sárga és kerek: 5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; sötét sárga és ovális: 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; világos sárga és ovális: 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dafiro?
A Dafiro -t olyan esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél az amlodipin vagy valzartán önmagában adva nincs megfelelően szabályozva. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka. A Dafiro nem ajánlott 18 év alatti betegek számára, mivel nincsenek adatok a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Dafiro -t?
A Dafiro -t szájon át, naponta egyszer egy tabletta mennyiségben, kevés vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni. A Dafiro adagja a beteg által korábban alkalmazott amlodipin vagy valzartán dózisától függ. Előfordulhat, hogy a betegnek külön tablettákat vagy kapszulákat kell bevennie, mielőtt a kombinált tablettára vált. A Dafiro -t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben vagy epeúti obstruktív rendellenességekben (epeelszívási problémák) szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Dafiro?
A Dafiro két hatóanyagot tartalmaz, amlodipint és valzartánt. Ez az Európai Unióban (EU) a kilencvenes évek közepe óta külön kapható két vérnyomáscsökkentő, amelyek hasonló módon hatnak a vérnyomás csökkentésére, azaz az erek ellazítására. A vérnyomás csökkenésével a kapcsolódó kockázatok csökkennek. Magas vérnyomás , mint például a stroke.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna -blokkoló, azaz blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok behatolnak az érfalak izomsejtjeibe, összehúzódást okoznak. A kalcium a sejtekbe jut, az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve az erek ellazulását.
A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, azaz gátolja a szervezetben jelen lévő hormon, az úgynevezett angiotenzin II hatását, az angiotenzin II erős vazokonstriktor (az ereket összehúzó anyag). Megköti az angiotenzin II -t, a valzartán pedig gátolja a a hormon, lehetővé téve az erek tágulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dafiro -t?
Mivel az amlodipint és a valzartánt hosszú évek óta használják, a vállalat a két anyagra vonatkozó adatokat közölt korábbi tanulmányokból és tudományos szakirodalomból, valamint a két anyag együttes alkalmazásával kapcsolatos új tanulmányokat.
Öt fő vizsgálatot végeztek, összesen körülbelül 5200 beteg bevonásával, többnyire enyhe vagy közepes magas vérnyomásban. Ezek közül kettő (összesen közel 3200 beteg) összehasonlította az amlodipin, a valzartán vagy a két anyag kombinációjának hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két másik vizsgálat (1891 beteg) összehasonlította ennek a kombinációnak a hatásait azoknál a betegeknél, akiknél a magas vérnyomást nem sikerült megfelelően szabályozni 10 mg amlodipinnel vagy 160 mg valzartánnal. Az ötödik, kisebb vizsgálat összehasonlította a kombináció hatékonyságát a lizinoprilhez és a hidroklorotiazidhoz (egy másik kombinációhoz képest) magas vérnyomás kezelésére) 130 súlyos hipertóniás betegnél.Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a diasztolés vérnyomás (mért vérnyomás) csökkenése volt. két szívverés között). A vérnyomást "higany milliméterben" (Hgmm) mértük.
A vállalat azt is bemutatta, hogy az amlodipin és a valzartán vérszintje azonos a Dafiro -val kezelt betegeknél és a két gyógyszerrel külön kezelt betegeknél.
Milyen előnyei voltak a Dafiro alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vérnyomás csökkentésében az amlodipin és a valzartán kombinációja hatékonyabb volt, mint a placebó és a valzartán vagy az amlodipin önmagában. A kombináció hatékonyságát összehasonlító vizsgálatok azokban a betegekben, akik már amlodipint vagy valzartánt szedtek, azt mutatták, hogy az önmagában valzartánt szedő betegeknél a vérnyomás csökkent Nyolc hét után 6,6 Hgmm volt, míg azoknál a betegeknél, akiket 5 vagy 10 mg valzartánnal kombináltak, a csökkenés 9,6, illetve 11, 4 Hgmm volt. Az önmagában amlodipinnel kezelt betegeknél a csökkenés 10,0 Hgmm volt, míg azoknál, akiknél 160 mg valzartánt amlodipinnel kombináltak, a csökkenés 11,8 Hgmm volt.
Milyen kockázatokkal jár a Dafiro alkalmazása?
A Dafiro szedésével kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint) a fejfájás, az orr- és a torokgyulladás (nasopharyngitis), az influenza, a különböző típusú ödéma (duzzanat), a fáradtság (fáradtság), a bőrpír , aszténia (gyengeség) és hőhullámok A Dafiro alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Dafiro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az "amlodipinnel vagy a" dihidropiridin -származékok "osztályának más gyógyszereivel, a valzartánnal vagy bármely más összetevővel szemben. Nem alkalmazható hosszabb terhes nőknél. A terhesség első három hónapjában nem ajánlott a használata. A Dafiro nem alkalmazható súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvedő betegeknél, valamint dialízisben (vérürítési technika) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Dafiro forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Dafiro előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni amlodipin monoterápiával vagy valzartánnal. A bizottság javasolta a Dafiro forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ a Dafiro -ról:
2007. január 16 -án az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Dafiro forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész EU -ban érvényes.
A Dafiro EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Dafiro -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
