Hatóanyagok: Paroxetine (paroxetine mesylate)
Daparox 20 mg filmtabletta
A Daparox csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Daparox 20 mg filmtabletta
- Daparox 33,1 mg / ml, orális cseppek, oldat
Miért alkalmazzák a Daparox -ot? Mire való?
A paroxetin a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek antidepresszánsok.
A Daparox -ot a következők kezelésére használják:
- Depresszió (súlyos depressziós epizód)
- OCD (rögeszmés -kényszeres gondolatok vagy cselekedetek)
- Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (pl. Súlyos félelem a ház elhagyásától, az üzletekbe való belépéstől vagy a nyilvános helyektől való félelem)
- Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia (erős félelem vagy vágy a mindennapi társas interakciós helyzetek elkerülésére)
- Általános szorongásos zavar (szorongás mindig jelen van, túlzott feszültséggel és krónikus aggodalommal)
- Posttraumatikus stresszzavar (traumás eseményekkel kapcsolatos szorongás)
Ellenjavallatok Amikor a Daparox -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Daparox -ot
- ha allergiás a paroxetinre vagy a Daparox (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, "A Daparox alkoholt tartalmaz").
- ha bizonyos depresszió vagy Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszereket szed (úgynevezett monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k)). - A paroxetin szedését csak akkor kezdheti el, ha legalább 14 nap telt el azóta, hogy abbahagyta az irreverzibilis MAO -gátlók (például izokarboxazid és fenelzin) alkalmazását. - Ha reverzibilis MAOI -t (például moklobemidet, linezolidot, metilén -kéket (metil -tioninium -klorid)) szed, legalább 24 órát kell várnia, mielőtt elkezdené a paroxetin szedését. - Ehelyett legalább 7 napot kell várnia a paroxetin abbahagyása után, mielőtt elkezdené szedni a MAOI -t.
- ha bizonyos gyógyszereket (tioridazint) szed súlyos mentális betegségek, például pszichózis kezelésére. A paroxetin növelheti a tioridazin vérszintjét, ami megnövelheti a tioridazin mellékhatásainak kockázatát. Az egyik lehetséges mellékhatás a szabálytalan szívverés (kamrai aritmia) és a hirtelen halál (lásd még a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Daparox”).
- ha bizonyos antipszichotikus gyógyszereket (pimozidot) szed. A paroxetin növelheti a pimozid vérszintjét, ami növeli a kapcsolódó mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Daparox").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Daparox szedése előtt
A Daparox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha 18 év alatti. A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Valójában ezek a betegek, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket szednek, nagyobb kockázatot jelentenek olyan nemkívánatos hatások tapasztalására, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenséges attitűdök (főleg agresszió, ellenséges viselkedés és harag). A fentiek ellenére orvosa úgy dönthet, hogy paroxetint ír fel 18 év alatti betegeknek, ha feltétlenül szükségesnek tartja. Ha orvosa paroxetint írt fel 18 év alatti beteg számára, és további információra van szüksége, kérjük, ne habozzon újra kapcsolatba lépni vele. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, amíg egy 18 év alatti beteg paroxetint szed. Ezen túlmenően a paroxetin hosszú távú biztonsági hatása a növekedésre, az érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozóan ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
- Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos rendellenességének súlyosbodása. Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok gyakrabban fordulhatnak elő, amikor először elkezdi szedni az antidepresszánsokat, mivel ezeknek a gyógyszereknek bizonyos időre van szükségük, általában két hétre, de néha tovább. Nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő ilyen jellegű gondolatai, ha: vagy korábban voltak gondolatai öngyilkosságról vagy ártásról, vagy fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy 25 év alatti pszichiátriai rendellenességekben szenvedő és antidepresszánsokkal kezelt felnőtteknél fokozott az öngyilkos magatartás kockázata. Bármikor, ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy rokonának, hogy depresszióban vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy ha aggódnak. viselkedésében bekövetkezett változásokkal kapcsolatban.
- ha nyugtalannak, hiperaktívnak érzi magát, vagy nem tud nyugodtan ülni vagy állni (akathisia). Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne habozzon kapcsolatba lépni orvosával. Valójában ilyen esetekben az adag növelése káros lehet.
- ha bizonyos szindrómája (szerotonin szindróma) van. Ezt a szindrómát olyan tünetek kombinációja jellemzi, mint: (extrém) izgatottság, zavartság, ingerlékenység, a valóságban nem létező dolgok látása (hallucinációk), izzadás, remegés vagy hidegrázás, markáns reflexek, hirtelen fellépő izomgörcsök (myoclonus) , megnövekedett testhőmérséklet vagy fájdalom (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Daparox"). Ha ezen tünetek bármelyike egyszerre jelentkezik, azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a paroxetin szedését.
- ha szélsőséges eufóriát vagy túlzott izgatottságot (időszakokat) tapasztalt, ami szokatlan magatartást (mániát) eredményezett. A paroxetin alkalmazása a depressziós fázis mániás fázisba való átalakulását okozhatja.
- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van vagy volt korábban. Szükséges az adag módosítása orvosától.
- ha cukorbeteg. A paroxetin -kezelés megváltoztathatja a vércukorszintjét (glikémiája), ezért szoros ellenőrzés szükséges. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy más orális antidiabetikumok adagját.
- ha epilepsziában vagy görcsrohamokban szenved vagy szenvedett korábban. A paroxetin görcsöket (görcsöket) okozhat, ezért orvosának különös figyelmet kell fordítania. Ha görcsrohamokat tapasztal, azonnal forduljon orvosához. A paroxetin -kezelést le kell állítani.
- ha elektrokonvulzív terápián (ECT) esett át. A paroxetin és az ECT együttes alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, ezért kezelőorvosa fokozott óvatosságot igényel.
- - ha emelkedett szemnyomás (glaukóma) van vagy szenvedett. A paroxetin a pupillák túlzott tágulását (mydriasis) okozhatja, ami valószínűleg a szemgolyó belsejében fellépő nyomás fokozódásához vezethet.
- ha szív- és érrendszeri betegségekben szenved. A paroxetin alkalmazásának biztonságosságát ilyen állapotú betegeknél nem vizsgálták, ezért orvosa különleges óvintézkedéseket tesz szükségessé.
- ha Ön idős beteg, más gyógyszereket használ, vagy májbetegsége (cirrhosis) van, aminek következtében nagy a kockázata a vér nátriumszintjének csökkenéséhez. A paroxetin tovább csökkentheti a vér nátriumszintjét, ami gyengeséget és fáradtságot okozhat. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához.
- ha fokozott vérzési hajlama van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát. Ilyen értelemben például a vérhígításra használt gyógyszerek (véralvadásgátlók), néhány súlyos mentális betegség vagy hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer (fenotiazinok), bizonyos skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (klozapin), aszpirin ( acetilszalicilsav) és néhány fájdalom és gyulladás elleni gyógyszer (NSAID-ok, például ibuprofen vagy COX-2-gátlók). A paroxetin rendellenes vérzést okozhat, ezért kezelőorvosa fokozott óvatosságot igényel (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Daparox”) .
- ha abba akarja hagyni a paroxetin szedését. Elvonási tüneteket tapasztalhat, különösen akkor, ha hirtelen abbahagyja (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Daparox szedését"). A paroxetin -kezelés abbahagyása előtt konzultáljon orvosával.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Daparox hatását
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a paroxetin hatását, vagy utóbbi befolyásolhatja hatását. A Paroxetine kölcsönhatásba léphet:
- olyan gyógyszerek, amelyek a paroxetinhez hasonlóan megváltoztathatják a szerotonin mennyiségét az agyban, mint például a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt egyes gyógyszerek (MAOI, például moklobemid vagy izokarboxazid), egyes étrend-kiegészítők (L-triptofán), egyes gyógyszerek migrén kezelésében (triptánok, például sumatriptan, almotriptan), egyes fájdalomcsillapítók (tramadol, petidin), fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (linezolid), preoperatív kiemelő szer (metilén -kék), egyéb szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) - például fluoxetin, szertralin), bizonyos pszichiátriai állapotok kezelésére használt gyógyszerek (lítium, riszperidon), bizonyos krónikus fájdalom kezelésére vagy érzéstelenítésben használt gyógyszerek (fentanil) és orbáncfű (Hypericum perforatum), természetes gyógymód a depresszió ellen. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szerotonin -szindróma kialakulásához vezethet (lásd 2. pont, "Ne szedje a Daparox -ot" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- néhány pszichózis kezelésére használt gyógyszer (pimozid). A paroxetin és a pimozid egyidejű alkalmazását vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy egyidejű alkalmazás esetén a paroxetin hogyan okozhatja a pimozid vérszintjének növekedését. Mivel a pimozid meghosszabbíthatja a QT intervallumot (QT intervallum kimutatható elektrokardiogramon és annak megnyúlása) szabálytalan szívverést okozhat) ne vegye be a paroxetint pimoziddal együtt (lásd 2. pont, "Ne szedje a Daparox -ot").
- enzimgátlók, például egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (klomipramin). Valószínű, hogy kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot ír fel. Ha a paroxetint enziminduktorokkal (például karbamazepinnel, rifampicinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal) együtt alkalmazza, általában nincs szükség alacsonyabb kezdő adagra, és kezelőorvosa a gyógyszer hatásai alapján módosítja a későbbi adagokat.
- a humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (foszamprenavir és ritonavir) kombinációja.
- egy bizonyos gyógyszer, amelyet a Parkinson -kór kezelésére használnak (prociklidin). A prociklidin hatékonysága és nemkívánatos hatásai fokozódhatnak. Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, mint a szájszárazság, homályos látás, székrekedés és a húgyhólyag kiürítési problémái (vizeletvisszatartás), akkor tanácsot kell kérnie orvosától. "" a prociklidin dózisának lehetséges csökkentése.
- egyes epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (görcsoldók, például nátrium -valproát).Bár közvetlen hatást nem mutattak ki, orvosának fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor epilepsziás betegeknek paroxetint ír fel.
- olyan gyógyszerek, amelyeket a paroxetint metabolizáló májenzimek pusztítanak. Ilyen értelemben példák a következők: egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például dezipramin), egyes súlyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például pszichózisok (perfenazin, tioridazin és riszperidon), bizonyos gyógyszerek kezeli az érintett gyermekeket az ADHD -tól (atomoxetin), a szabálytalan szívverés kezelésére használt egyes gyógyszerektől (például a flekainid és a propafenon), a mellkasi fájdalom (angina pectoris) és a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerektől (metoprolol), végül néhány hasznos gyógyszerek súlyos mentális betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére (fenotiazinok). Ezen gyógyszerek hatékonysága és mellékhatásai fokozódhatnak. A paroxetint és a tioridazint nem szabad együtt szedni, súlyos mellékhatások, például szabálytalan szívritmus kockázata miatt (lásd 2. pont, "Ne szedje a Daparox -ot").
- bizonyos gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást (antikoagulánsok, például acenokumarol, fenprokumon). Ezen gyógyszerek hatékonysága és mellékhatásai fokozódhatnak, és fokozódhat a vérzés kockázata. Ezekben az esetekben az orvos szorosabb felügyelete szükséges, és szükség lehet az antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). .
- bizonyos emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére használt gyógyszer (tamoxifen).
- gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát. Példák erre: néhány súlyos mentális betegség vagy hányinger és hányás kezelésére hasznos gyógyszer (fenotiazinok, például klórpromazin, perfenazin), a skizofrénia kezelésére használt gyógyszer (klozapin), néhány depresszió kezelésére használt gyógyszer ( triciklikus antidepresszánsok), aszpirin (acetilszalicilsav) és fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek (NSAID-ok, például ibuprofen vagy COX-2-gátlók, például rofekoxib, celekoxib) (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- Gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére használt gyógyszerek (például cimetidin, omeprazol).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Daparox egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kerülni kell az alkohol és a paroxetin egyidejű bevételét.
A tablettákat reggel, étkezés közben kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha már paroxetint szed, és rájön, hogy terhes, azonnal forduljon orvosához. Forduljon orvosához is, ha szülési szabadságot tervez. Nincs elegendő adat a paroxetin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságának és hatásosságának megállapításához. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy megnövekedett a szívhibák kockázata (pl. Kamrai septális hibák (VSD, főleg) és pitvari septális hibák (ASD), olyan állapotok, amelyekben a szívkamrák partíciója károsodott) azoknál a gyermekeknél, akiknek az anyja először paroxetint szedett terhesség három hónapja. Orvosával egyetértésben dönthet úgy, hogy a legjobb lenne fokozatosan abbahagyni a paroxetin szedését a terhesség alatt. Figyelembe véve azonban az Ön állapotát, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy megfelelőbb választásként folytassa a paroxetin szedését. .
Ne felejtse el közölni a szülésznővel vagy az orvossal, hogy paroxetint szed. Ha olyan gyógyszereket szed, mint a paroxetin a terhesség alatt, különösen az elmúlt három hónapban, a csecsemők növelhetik az újszülött tartós pulmonalis hypertonia (PPHN) kialakulásának kockázatát, ami a csecsemőt, hogy nehezen lélegezzen, és cianotikusnak tűnjön. Ez általában a születés első 24 órájában fordul elő. Ha ez történik a babájával, azonnal forduljon szülésznőjéhez és / vagy orvosához.
Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában paroxetint szedett, a babának más tünetei is lehetnek, amelyek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. A tünetek közé tartozik az elalvási vagy táplálkozási nehézség, légzési nehézség, cianózis vagy instabil testhőmérséklet, hányinger, állandó sírás, izommerevség vagy gyengeség, letargia, remegés, idegesség vagy görcsök. és aggódik, kérjen tanácsot orvosától.
A paroxetin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ha paroxetint szed, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdené a szoptatást.Az orvosával egyetértésben dönthet úgy, hogy paroxetin alkalmazása közben szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletekben a paroxetin csökkentette a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték a paroxetin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására.
Ez a gyógyszer azonban mellékhatásokat okozhat (például homályos látást, szédülést, álmosságot vagy zavartságot). Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen más figyelmet és koncentrációt igénylő tevékenységet.
A Daparox laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Daparox alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A paroxetint lehetőleg reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni.
Kerülje az alkohol és a Daparox együttes szedését.
A tabletta egyenlő részekre osztható
Az ajánlott adag:
- súlyos depressziós epizód Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy tabletta (20 mg paroxetin). Általában a betegek javulása egy hét után kezdődik, de később nyilvánvalóvá válhat (például a második héten). Nem megfelelő válasz esetén orvosa dönthet úgy, hogy az adagot 1⁄2 tabletta (10 mg paroxetin) fokozatos növelésével, legfeljebb 2 és 1⁄2 tabletta (50 mg paroxetin) adagonként emeli. nap .. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, amely több mint 6 hónapig tarthat.
- rögeszmés-kényszeres betegség Az ajánlott adag 2 tabletta (40 mg paroxetin) naponta, kezdő adagja 1 tabletta (20 mg paroxetin) naponta. Nem megfelelő válasz esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, fokozatosan növelve az 1⁄2 tablettát (10 mg, paroxetin), legfeljebb napi 3 tablettára (60 mg paroxetin). Kezelőorvosa határozza meg a terápia időtartamát, amely néhány hónapig vagy tovább tarthat.
- pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül Az ajánlott adag 2 tabletta (40 mg paroxetin) naponta, kezdő adagja 1⁄2 tabletta (10 mg paroxetin) naponta. Nem megfelelő válasz esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, fokozatosan növelve az 1⁄2 tablettát (10 mg paroxetint), de legfeljebb napi 3 tablettára (60 mg paroxetin). Alacsony kezdő adag ajánlott a pánik tüneteinek súlyosbodásának elkerülése érdekében a kezelés kezdetekor. Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. A kezelés időtartama néhány hónappal vagy tovább meghosszabbítható.
- szociális szorongásos zavar / szociális fóbia Az ajánlott adag 1 tabletta (20 mg paroxetin) naponta. Nem megfelelő válasz esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, majd 1⁄2 tabletta (10 mg) fokozatos növelésével. paroxetin), legfeljebb napi 2 ½ tabletta (50 mg paroxetin). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. A kezelés időtartama hosszú ideig meghosszabbítható. amelyet rendszeresen értékelni fognak.
- generalizált szorongásos zavar Az ajánlott adag 1 tabletta (20 mg paroxetin) naponta. Nem megfelelő válasz esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, majd 1⁄2 tabletta (10 mg paroxetin) fokozatos növelésével, naponta legfeljebb 2 1⁄2 tabletta (50 mg paroxetin). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. A kezelés időtartama hosszú ideig meghosszabbítható, és ez időközönként rendszeresen értékelésre kerül.
- PTSD Az ajánlott adag 1 tabletta (20 mg paroxetin) naponta. Nem megfelelő válasz esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, fokozatosan növelve az 1⁄2 tablettát (10 mg paroxetint), legfeljebb 2 és 1⁄2 tablettáig (50 mg paroxetin). nap. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. A terápia időtartama hosszú ideig meghosszabbítható, és ez időközönként időről időre kiértékelésre kerül.
Alkalmazása időseknél
Az idős betegeknél javasolt kezdő adag megegyezik a felnőtteknél alkalmazott kezdő adaggal, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 tablettát (40 mg paroxetint).
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik a paroxetint (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén az adag módosítása szükséges.
A kezelés időtartama
Állapotától függően előfordulhat, hogy hosszú ideig kell szednie a paroxetint.
A paroxetin szedését még egy ideig, még a tünetek eltűnése után is folytatnia kell, hogy ne térjen vissza. Soha ne hagyja abba a paroxetin szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna. A paroxetin -kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, ezért az adagot fokozatosan csökkenteni kell (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Daparox szedését").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Daparoxot vett be?
Ha az előírtnál több Daparox -ot vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba. Mutassa meg ezt a betegtájékoztatót és a fennmaradó oldatot orvosának.Az ismert mellékhatásokon kívül (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”) a következő tüneteket tapasztalhatja: hányás, pupilla tágulás, fejfájás, láz, vérnyomásváltozások, izgatottság, szorongás, fokozott pulzusszám (tachycardia) és a végtagok ellenőrizhetetlen remegése (remegés).
Ha elfelejtette bevenni a Daparox -ot
Ne vegyen be kétszeres adag paroxetint a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt a szokásos időben. Ha kétségei vannak, mindig konzultáljon orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Daparox szedését
Soha ne hagyja abba a paroxetin szedését orvosával való konzultáció nélkül, és soha ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert ez elvonási tüneteket okozhat.
A paroxetin -kezelés abbahagyása után fellépő tünetek a következők: szédülés, érzészavarok (bizsergés vagy égő érzés, áramütés), szorongás, alvászavarok (beleértve az élénk álmokat vagy rémálmokat) és fejfájás. Kevésbé gyakori hatások: izgatottság, hányinger, remegés, zavartság, izzadás, érzelmi instabilitás, látászavarok, erős és gyors pulzusérzékelés (palpitáció), hasmenés és ingerlékenység (lásd még a 4. pontot, "Lehetséges mellékhatások").
Ezek a tünetek rendszerint a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de olyan betegeknél is előfordulhatnak, akik elfelejtettek bevenni egy adagot. Az elvonási tünetek általában két héten belül elmúlnak, de egyes betegeknél súlyosabbak vagy hosszabb ideig fennállhatnak. hosszabb ideig (2-3 hónap vagy tovább). Ha orvosával egyetértésben úgy döntött, hogy abbahagyja a paroxetin szedését, a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell néhány hét vagy hónap alatt (kezdve a heti 10 mg-os csökkentéssel). Az adag csökkentése előtt mindig konzultáljon orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Daparox mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Daparox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A mellékhatások a következők lehetnek:
- Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet);
- gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
- nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
- ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Vér (vér- és nyirokrendszeri betegségek)
Nem gyakori: rendellenes vérzés, különösen bőrzúzódások (ekchymosis).
Nagyon ritka: a vérlemezkék számának csökkenése, növelve a vérzés vagy zúzódás kockázatát (trombocitopénia)
Immunrendszer (immunrendszeri betegségek)
Nagyon ritka: allergiás reakciók, fokozott viszketéssel és fájdalmas bőrkiütéssel (csalánkiütés), vagy súlyos reakció, amely a bőr, a torok vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget és / vagy viszketést (angioödéma) okoz
Hormonok (endokrin rendellenességek)
Nagyon ritka: folyadékretenció és alacsony vér nátriumszint a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma következtében
Táplálkozás (anyagcsere- és táplálkozási zavarok)
Gyakori: emelkedett vér koleszterinszint, csökkent étvágy.
Ritka: alacsony nátriumszint a vérben (hyponatremia), elsősorban idős betegeknél
Mentális (pszichiátriai rendellenességek)
Gyakori: álmosság, álmatlanság (álmatlanság), izgatottság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).
Nem gyakori: zavartság, a valóságban nem létező dolgok látása (hallucinációk).
Ritka: extrém eufória vagy túlzott izgalom (időszakok), amelyek szokatlan viselkedést (mánia, mániás periódusok), szorongást, pánikrohamokat, deperszonalizációt, nyugtalanságot és hiperaktivitást eredményeznek, és amelyek nem képesek egy helyben ülni vagy állni (akathisia).
Gyakorisága nem ismert: A paroxetin-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után önsértő vagy öngyilkossági gondolatokat / viselkedést jelentettek (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ennek a tünetnek azonban az a patológia lehet az oka, amelytől érintett.
Idegek (idegrendszeri betegségek)
Nagyon gyakori: képtelen koncentrálni.
Gyakori: szédülés, bizonytalanság érzése (remegés), fejfájás.
Nem gyakori: akaratlan test- vagy arcmozgások (extrapiramidális rendellenességek)
Ritka: görcsök, görcsök (görcsök), ellenállhatatlan lábmozgási igény (nyugtalan láb szindróma).
Nagyon ritka: úgynevezett szerotonin-szindróma (melynek tünetei lehetnek izgatottság, zavartság, izzadás, a valóságban nem létező dolgok látása (hallucinációk), hiperreflexia, hirtelen fellépő izomgörcsök (mioklonusz), hidegrázás, remegés és szívfrekvencia emelkedése) ütések (tachycardia))
Szem (szembetegségek)
Gyakori: homályos látás
Nem gyakori: a pupillák megnagyobbodása (mydriasis)
Nagyon ritka: az intraokuláris nyomás hirtelen emelkedése (akut glaukóma)
Fül (Fül- és labirintuszavarok)
Gyakorisága nem ismert: fülcsengés (tinnitus).
Szív (szívbetegségek)
Nem gyakori: felgyorsult szívritmus (sinus tachycardia)
Ritka: lassú szívverés (bradycardia)
Vérerek (érrendszeri betegségek)
Nem gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés vagy -esés, hirtelen vérnyomásesés felállás után (poszturális hipotenzió)
Légutak (légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek)
Gyakori: ásítás
Gyomor és bél (emésztőrendszeri betegségek)
Nagyon gyakori: hányinger
Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság
Nagyon ritka: gyomor -bélrendszeri vérzés
Máj (máj- és epebetegségek)
Ritka: a májenzimek emelkedése
Nagyon ritka: májbetegségek, például gyulladás (hepatitisz), néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel járnak
Bőr (A bőr és a bőr alatti szövet betegségei)
Gyakori: izzadás
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés
Nagyon ritka: súlyos bőr mellékhatások (beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), napfényre való érzékenység (fényérzékenységi reakciók)
Izmok (izom -csontrendszeri és kötőszöveti betegségek)
Ritka: izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
Vese (vese- és húgyúti betegségek)
Nem gyakori: problémák a hólyag kiürítésével (vizeletvisszatartás), valamint ellenőrizhetetlen és akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia)
Nemi szervek és emlőmirigyek (reproduktív rendszer és emlő rendellenességek)
Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció, például ejakulációs problémák, csökkent vágy, férfi impotencia és képtelenség elérni az orgazmust
Ritka: a prolaktin hormon megnövekedett vérkoncentrációja (hiperprolaktinémia), ami férfiaknál és nőknél rendellenes tejtermelést (galaktorrhea) okozhat
Nagyon ritka: fájdalmas erekció (priapizmus)
Általános (Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok)
Gyakori: súlygyarapodás, általános fáradtságérzés és izomerő csökkenése (aszténia)
Nagyon ritka: karok és / vagy lábak ödémája (perifériás ödéma)
A paroxetin -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Gyakori: szédülés, érzészavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás
Nem gyakori: izgatottság, hányinger, izzadás, remegés, zavartság, érzelmi instabilitás, látászavarok, szívdobogásérzés, hasmenés és ingerlékenység
Általában az ilyen események enyheek és önkorlátozóak. Soha ne hagyja abba a paroxetin szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával, és ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Daparox szedését").
A gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a paroxetin alkalmazása esetén 100-ból több mint 1, de 10-ből kevesebb mint 1 gyermek / serdülő tapasztalta az alábbi mellékhatások egyikét: érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat), káros viselkedés, öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok, ellenséges vagy fanyar viselkedés, étvágytalanság, remegés, rendellenes izzadás, hiperaktivitás, izgatottság, hányinger, hasi fájdalom és idegesség.
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Daparox?
- A készítmény hatóanyaga a paroxetin (mezilát formájában). Egy tabletta 20 mg paroxetinnek megfelelő paroxetin -mezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: - Mag: vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), magnézium -sztearát. - Bevonat: laktóz -monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172). (lásd 2. pont, "A Daparox laktózt tartalmaz")
Milyen a Daparox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daparox tabletta kerek, sárga, filmbevonatú, egyik oldalán dombornyomású "POT 20", mindkét oldalán bemetszéssel.
A Daparox 20 mg 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban, buborékcsomagolásban és 500 tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DAPAROX 20 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 20 mg paroxetin-bázisnak megfelelő paroxetin-mezilátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 3,81 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, sárga, filmtabletta, egyik oldalán "POT 20" kóddal és mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Valaminek a kezelése:
• súlyos depresszió epizódja
• Obszesszív-kompulzív zavar
• pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
• szociális szorongásos zavar / szociális fóbia
• generalizált szorongásos zavar
• A poszttraumás stressz zavar
04.2 Adagolás és alkalmazás
A paroxetint naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni. A tablettákat rágás helyett le kell nyelni.
FŐ DESPRESSZIÓS EPISODE
Az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer. Általában a betegek javulása egy hét után kezdődik, de csak a terápia második hetétől válik nyilvánvalóvá. Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagot felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a kezelés megkezdését követő első három -négy héten belül, majd ezt követően klinikailag megfelelőnek. Az adag fokozatosan emelhető, legfeljebb napi 50 mg -ra, 10 mg -os lépésekben, a beteg válaszától függően.
A depressziós betegeket legalább hat hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.
OBSZESSZÍV-KOMPULZÍV ZAVAR
Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 20 mg -os adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan lehet növelni 10 mg -os lépésekben az ajánlott adagig. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.
Az OCD-ben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).
PÁNIKBETEGSÉG
Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 10 mg -os dózissal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan lehet növelni 10 mg -os lépésekben, amíg el nem éri az ajánlott adagot, a beteg válaszától függően. Alacsony kezdő adag ajánlott a pánikbetegség súlyosbodásának lehetőségének minimalizálása érdekében, amint azt általában e betegség kezdeti kezelésénél megfigyelték.
Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése, legfeljebb napi 60 mg -ig.
A pánikbetegségben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 pont).
TÁRSADALMI SZORVASSÁG / TÁRSADALMI FÓBIAZAVAR
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg -ig.
A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).
ÁLTALÁNOS SZORVOSSÁGI ZAVAR
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg -ig.
A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).
A POSZTTRAUMÁS STRESSZ ZAVAR
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg -ig.
A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).
ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
A PAROXETINE -KEZELÉS VISSZAVONÁSA UTÁN FIGYELT VISSZAVONÁSI TÜNETEK
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A klinikai vizsgálatokban alkalmazott kúpos séma szerint a napi 10 mg -os adagot heti időközönként csökkentették.
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek a dóziscsökkentést követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását, majd az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Különleges populációk
• Idős államporgárok
Idős betegeknél megnőtt a paroxetin plazmakoncentrációja; azonban a plazmakoncentráció tartománya összehasonlítható a fiatalabb személyeknél megfigyeltekkel.
A kezelést ugyanazokkal a kezdő adagokkal kell kezdeni, mint a felnőttekkel Néhány betegnél az adag növelése hasznos lehet, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 40 mg -ot.
• Gyermekek és serdülők (7-17 év)
A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel ellenőrzött klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a paroxetin fokozott öngyilkossági és ellenséges magatartás kockázatával jár. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban nem bizonyították megfelelően a hatékonyságot (lásd 4.4 és 4.8 pont).
• 7 év alatti gyermekek
A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
• Vese- / májkárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (tisztítás kreatinin.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a paroxetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A paroxetin ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinálva. Kivételes körülmények között a linezolid (antibiotikum, amely reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitor) adható paroxetinnel kombinálva, ha fennállnak a feltételek a szerotonin-szindróma tüneteinek gondos ellenőrzéséhez és a szerotonin-szindróma monitorozásához. 4.5. szakasz).
A paroxetin -kezelés megkezdhető:
• két héttel a kezelés abbahagyása után egy nem visszafordítható MAOI-val vagy
• legalább 24 órával a kezelés abbahagyása után reverzibilis MAOI-val (pl. Moklobemid, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilénkék, nem szelektív reverzibilis MAOI, amelyet preoperatív kiemelő szerként használnak)).
Bármilyen MAO -gátló kezelést legalább egy héttel a paroxetin -kezelés abbahagyása után kell elkezdeni.
A paroxetint nem szabad tioridazinnal együtt alkalmazni, mivel más CYP450 2D6 májenzim inhibitorokhoz hasonlóan a paroxetin is megemelheti a plazma tioridazin szintjét (lásd 4.5 pont).
A tioridazin önmagában történő alkalmazása a QTc -intervallum megnyúlását idézheti elő súlyos kamrai aritmiákkal, például torsades de pointes és hirtelen halállal.
A paroxetint nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A paroxetin -kezelést óvatosan kell kezdeni két héttel az irreverzibilis MAO -gátló kezelés abbahagyása után vagy 24 órával a reverzibilis MAO -gátló kezelés abbahagyása után. A paroxetin adagját fokozatosan növelni kell, amíg el nem éri az optimális választ (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Továbbá nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre paroxetint írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani a súlyos depressziós betegségben szenvedő betegek kezelésénél, amikor más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket is kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, ismert, hogy fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. a klinikai vizsgálatok elemzése, amelyet antidepresszáns gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél végeztek, a placebóval összehasonlítva, az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 éves kor alatti csoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai állapotok romlását, az öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok megjelenését és a szokatlan viselkedésbeli változásokat.
Akathisia / Pszichomotoros izgatottság
A paroxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság belső érzése és a pszichomotoros izgatottság jellemez, például az, hogy képtelen egy helyben ülni vagy állni, általában szubjektív rossz közérzettel. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.
Szerotonin szindróma / rosszindulatú neuroleptikus szindróma
Ritkán szerotonin-szindrómát vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómához hasonló eseményeket jelentettek a paroxetin-kezeléssel összefüggésben, különösen akkor, ha más szerotoninerg és / vagy neuroleptikus gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokat is magukban foglalhatnak, a paroxetin-kezelést fel kell függeszteni ilyen események (tüneti képek, például hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri egyensúlyhiányok, valamint az életjelek esetleges gyors ingadozása, jellemzése esetén) változásokat, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, szélsőséges izgatottságot, amely delíriumhoz és kómához vezet) és tüneti támogató kezelést kell kezdeni. A paroxetin nem alkalmazható szerotonin prekurzorokkal (például L-triptofán, oxitriptan) együtt a szerotonin szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Mánia
Mint minden antidepresszáns, a paroxetint is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel.
A paroxetint abba kell hagyni minden mániás fázisba lépő betegnél.
Vese- / májkárosodás
Óvatosság ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kkel történő kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
Epilepszia
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.
Rohamok
A rohamok teljes előfordulási gyakorisága a paroxetinnel kezelt betegeknél kevesebb, mint 0,1%. A gyógyszert abba kell hagyni minden olyan rohamban szenvedő betegnél.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Korlátozott klinikai tapasztalat van a paroxetin és az elektrokonvulzív terápia (ECT) egyidejű alkalmazásában.
Glaukóma
A többi SSRI-hez hasonlóan a paroxetin is ritka esetekben midráziát okoz, és óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában vagy glaukómában szenvedő betegeknél.
Szív patológiák
Szívbetegségben szenvedő betegeknél be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket.
Hyponatremia
Ritkán jelentettek hyponatremiát, elsősorban időseknél. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata, például az egyidejűleg szedett gyógyszerek és a cirrhosis miatt. A hyponatremia általában visszafordítható a paroxetin abbahagyása után.
Vérzések
Bőrvérzési rendellenességek, például ekcimózis és purpura eseteiről számoltak be SSRI -k alkalmazásával. Más vérzéses megnyilvánulásokról, például gasztrointesztinális vérzésekről is beszámoltak.
Az idős betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, savas acetilszalicilsav, nem szteroid -gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamosító állapotok szerepelnek.
Kölcsönhatás a tamoxifennel
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a tamoxifen hatékonysága, az emlőrák kiújulásának / halálozásának kockázatával mérve, csökkenhet, ha paroxetinnel együtt írják fel, mivel a paroxetin visszafordíthatatlanul gátolja a CYP2D6 -ot (lásd 4.5 pont). Amikor csak lehetséges, kerülni kell a paroxetint a tamoxifen alkalmazása során, amikor azt emlőrák kezelésére vagy megelőzésére használják.
A paroxetin -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont).
A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásakor megfigyelt mellékhatások a paroxetint szedő betegek 30% -ánál fordultak elő, míg a placebót szedő betegek 20% -ánál.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét.
Szédülést, érzékszervi zavarokat (beleértve a paresztéziát, áramütésérzést és fülzúgást), alvászavarokat (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságot vagy szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogást, érzelmi instabilitást jelentettek. látási zavarok. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül kihagyták . Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért a kezelés abbahagyásakor ajánlott a paroxetin adagjának fokozatos csökkentése. a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap (lásd 4.2 pont).
Laktóz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Szerotonerg gyógyszerek
Más szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókhoz (SSRI-khez) hasonlóan a szerotonerg gyógyszerek együttes alkalmazása 5HT-vel kapcsolatos hatásokhoz vezethet (szerotonin-szindróma: lásd 4.3 és 4.4 pont). Óvatosan kell eljárni, és szorosabb klinikai megfigyelésre is szükség van szerotonerg gyógyszerek (például L-triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, metil-tioninium-klorid (metilén-kék), SSRI-k, lítium, petidin és orbáncfű-készítmények vagy St. Orbáncfű - Hypericum perforatum) paroxetinnel egyidejűleg alkalmazandó. Óvatosan kell eljárni a fentanil általános érzéstelenítésben vagy krónikus fájdalom kezelésében történő alkalmazása esetén is.
A MAOI -k egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Pimozid
A pimozid vérszintjének átlagosan 2,5 -szeres emelkedését igazolták egy vizsgálat során, amelyben egyetlen alacsony dózisú (2 mg) pimozidot adtak be 60 mg paroxetinnel együtt. Ennek oka a paroxetin CYP2D6 enzimre gyakorolt ismert gátló tulajdonsága.
A gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimek
A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszert metabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.
Ha a paroxetint olyan gyógyszerrel együtt adják, amelyről ismert, hogy gátolja az enzimcserét, akkor figyelembe kell venni a dózistartománynál alacsonyabb paroxetin dózisok alkalmazását.
Ha olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy enzimcserét indukálnak (pl. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin) vagy foszamprenavir / ritonavir, akkor nem szükséges a kezdő adag módosítása. A paroxetin adagolásának bármilyen módosítását (akár az enziminduktorral történő kezelés megkezdése után, akár annak abbahagyását követően) a klinikai válaszon (tolerálhatóságon és hatékonyságon) alapulnia kell.
Foszamprenavir / ritonavir
A napi kétszeri 700/100 mg fozamprenavir / ritonavir napi egyszeri 20 mg paroxetinnel történő egyidejű adagolása egészséges önkénteseknek 10 napon keresztül a plazma paroxetin szintjének jelentős, körülbelül 55%-os csökkenését mutatta. A fosamprenavir / ritonavir plazmaszintje a paroxetinnel történő egyidejű kezelés során hasonló volt a más vizsgálatokban használt referenciaértékekhez, ami azt jelzi, hogy a paroxetin nincs jelentős hatással a fosamprenavir / ritonavir metabolizmusára. Nem állnak rendelkezésre adatok a paroxetin és a foszamprenavir / ritonavir 10 napot meghaladó együttes alkalmazásának hatásairól.
Procyclidine
A paroxetin napi adagja jelentősen növeli a prociklidin plazmaszintjét. Antikolinerg hatások észlelése esetén csökkenteni kell a prociklidin adagját.
Antikonvulzív szerek
Karbamazepin, fenitoin, nátrium -valproát. Az egyidejű alkalmazás nem mutat hatást az epilepsziás betegek farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljára.
A paroxetin CYP2D6 gátló ereje
Más antidepresszánsokhoz, beleértve más SSRI-ket is, a paroxetin gátolja a máj citokróm P450 enzimet, a CYP2D6 enzimet. A CYP2D6 gátlása az ezen enzim által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezek közé tartoznak a gyógyszerek. Néhány triciklusos antidepresszáns (pl. Klomipramin, nortriptilin és dezipramin), fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont), riszperidon, atomoxetin, néhány 1 -es típusú C antiaritmiás szer (pl. propafenon és flekainid) és metoprolol nem ajánlott. szívelégtelenségben alkalmazott , ebben az indikációban a metoprolol csökkent terápiás indexe miatt.
A tamoxifen fontos aktív metabolitja, az endoxifen, amelyet a CYP2D6 termel, és jelentősen hozzájárul a tamoxifen hatékonyságához. A CYP2D6 paroxetin általi visszafordíthatatlan gátlása az endoxifen plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Alkohol
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a paroxetin szedése alatt.
Orális antikoagulánsok
Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az orális antikoagulánsok között. A paroxetin és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása fokozott véralvadásgátló aktivitást és vérzésveszélyt okozhat, ezért a paroxetint óvatosan kell alkalmazni orális antikoagulánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), acetilszalicilsav és más vérlemezke-gátló szerek
Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav között. A paroxetin és a nem szteroid gyulladásgátlók / acetilszalicilsav együttes alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a paroxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Az emberi anyagokra vonatkozó in vitro adatok némi hatást mutatnak a spermiumok minőségére, azonban az SSRI -kkel (beleértve a paroxetint is) kezelt betegeknél a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
Terhesség
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a terhesség első trimeszterében a paroxetinnel összefüggésben fokozott a veleszületett rendellenességek, különösen a kardiovaszkuláris (pl. Kamrai és pitvari septális hibák) kockázata. A mechanizmus ismeretlen. Az adatok azt jelzik, hogy az újszülött születésének kockázata kardiovaszkuláris rendellenességgel, az anyák paroxetin -expozícióját követően kevesebb, mint 2/100, a várható kockázathoz képest, körülbelül 1/100, az ilyen populációban fellépő hibák esetében.
A paroxetint csak szigorúan indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni. Az orvosnak a felírás idején értékelnie kell az alternatív kezelések lehetőségét terhes vagy terhességet tervező nőknél. Kerülni kell a hirtelen megszakítást a terhesség alatt (lásd „A paroxetin -kezelés abbahagyása után megvonási tünetek”, 4.2 pont).
Az újszülötteket figyelni kell, ha a paroxetin anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatódik, különösen a harmadik trimeszterben.
Az újszülötteknél a következő tünetek jelentkezhetnek a paroxetin anyai alkalmazása után a terhesség későbbi szakaszaiban: légzési nehézségek, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, etetési nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, remegés, izgatottság, ingerlékenység , letargia, állandó sírás, álmosság és elalvási nehézségek. Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy közvetlenül (kevesebb, mint 24 óra) után kezdődnek.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy a szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k) alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, megnövelheti az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat ez kb. terhesség. Az általános populációban 1000 terhességben 1-2 PPHN -eset fordul elő.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe. A közzétett vizsgálatokban a szoptatott csecsemők szérumkoncentrációja nem volt kimutatható (a gyógyszerhatás jele. Mivel hatás nem várható, szóba jöhet a szoptatás.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték a paroxetin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására. Azonban, mint minden pszichoaktív gyógyszer esetében, a betegeket is tanácsolni kell, hogy legyenek óvatosak a gépjárművezetés és a gépek kezelése során.
Bár a paroxetin nem fokozza az alkoholfogyasztás okozta pszichés és motoros károsító hatásokat, a paroxetin és az alkohol egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások némelyike a kezelés folytatásakor csökkenhet, és nem vezet a kezelés abbahagyásához. A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: vérzési rendellenességek, különösen a bőrt és a nyálkahártyákat érintve (főként ekchimózis).
Nagyon ritka: thrombocytopenia.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: allergiás reakciók (beleértve a csalánkiütést és az angioödémát).
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Gyakori: emelkedett koleszterinszint, csökkent étvágy.
Ritka: hyponatremia.
A hiponatriémiáról főként idős betegekről számoltak be, és néha az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciójának (SIADH) szindrómája okozza.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: álmosság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).
Nem gyakori: zavartság, hallucinációk.
Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia.
Gyakorisága nem ismert: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a paroxetin -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Ezek a tünetek az alapbetegségből adódhatnak.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: koncentrációs zavar.
Gyakori: szédülés, remegés, fejfájás.
Nem gyakori: extrapiramidális rendellenességek.
Ritka: görcsök, nyugtalan láb szindróma (RLS).
Nagyon ritka: szerotonin -szindróma (tünetei lehetnek izgatottság, zavartság, diaphoresis, hallucinációk, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és remegés).
Beszámoltak extrapiramidális rendellenességekről, beleértve az orofaciális dystoniát, néha olyan betegeknél, akik már szenvednek mozgásszervi zavarokban, vagy neuroleptikumokat kapó betegeknél.
Szembetegségek
Gyakori: homályos látás.
Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: akut glaukóma.
Fül- és labirintuszavarok
Gyakorisága nem ismert: fülzúgás.
Szív patológiák
Nem gyakori: sinus tachycardia.
Ritka: bradycardia.
Érpatológiák
Nem gyakori: a vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése.
A paroxetin-kezelést követően átmeneti vérnyomás-emelkedést vagy -csökkenést jelentettek, általában olyan betegeknél, akik már fennálltak magas vérnyomásban vagy szorongásban.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: ásítás.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság.
Nagyon ritka: gyomor -bélrendszeri vérzés.
Máj- és epebetegségek
Ritka: a májenzimek emelkedése.
Nagyon ritka: májbetegségek (például hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel társulva). A májenzimek emelkedését jelentették. A forgalomba hozatalt követő időszakban nagyon ritkán jelentettek májbetegségeket is (pl. Hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel társulva). értékeket.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: izzadás.
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.
Nagyon ritka: súlyos bőrkárosító mellékhatások (beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist), fényérzékenységi reakciók.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: arthralgia, myalgia.
A főként 50 éves és idősebb betegeknél végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy fokozott a csonttörések kockázata azoknál a betegeknél, akik szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) és triciklusos antidepresszánsokat (TCA) szednek. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: vizeletvisszatartás, vizeletinkontinencia.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.
Ritka: hyperprolactinaemia / galactorrhea.
Nagyon ritka: priapizmus.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: aszténia, súlygyarapodás.
Nagyon ritka: perifériás ödéma.
A PAROXETINE -KEZELÉS VISSZAVONÁSA UTÁN FIGYELT VISSZAVONÁSI TÜNETEK
Gyakori: szédülés, érzészavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.
Nem gyakori: izgatottság, hányinger, remegés, zavartság, izzadás, érzelmi instabilitás, látászavarok, szívdobogásérzés, hasmenés, ingerlékenység.
A paroxetin -kezelés abbahagyása (különösen hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.
Szédülést, érzékszervi zavarokat (beleértve a paresztéziát, áramütésérzést és fülzúgást), alvászavarokat (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságot vagy szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogást, érzelmi instabilitást jelentettek. látási zavarok. Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, hogy ha a paroxetin -kezelésre már nincs szükség, akkor fokozatosan hagyja abba a kezelést, az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A KEDVENC ESEMÉNYEK A GYERMEKKORI BETEGEK KLINIKAI TANULMÁNYAI MEGFIGYELÉSÉN
A következő mellékhatásokat figyelték meg: fokozott öngyilkossági magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. ellenséges hozzáállás különösen az OCD -s gyermekeknél fordult elő, különösen a 12 év alatti gyermekeknél.
További megfigyelt események: csökkent étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat), vérzés, főként a bőrön és a nyálkahártyákon.
A paroxetin abbahagyása / csökkentése után megfigyelt tünetek a következők: érzelmi labilitás (beleértve a sírást, hangulatingadozásokat, önsértést, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról további információkat az 5.1 pontban talál.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A paroxetin túladagolására vonatkozó rendelkezésre álló információk alapján a biztonság nagy határa nyilvánvaló.
A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy a 4.8. Pont „Nemkívánatos hatások” pontban leírt tüneteken kívül hányásról, mydriasisról, lázról, vérnyomásváltozásokról, fejfájásról, akaratlan izomösszehúzódásokról, izgatottságról, szorongásról és tachycardiáról számoltak be.
A betegek általában súlyos következmények nélkül felépültek, még akkor is, ha a paroxetint önmagában vették be 2000 mg -os dózisig.Esetenként kómáról vagy EKG -változásokról számoltak be, nagyon ritkán halálos kimenetelűekkel, de általában akkor, amikor a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel együtt alkalmazták, alkohollal vagy anélkül.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer.
A kezelésnek az antidepresszánsok túladagolásának kezelésében alkalmazott általános intézkedéseken kell alapulnia. Adott esetben a gyomor kiürítését hányás vagy gyomormosás indukciójával kell végrehajtani. Az ürítés után aktív szén adható, 20 vagy 30 g 4-6 óránként a lenyelés utáni első 24 órában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok - szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók, ATC -kód: N06A B05
A cselekvés mechanizmusa
A paroxetin erős és szelektív 5-hidroxi-triptamin (5-HT; szerotonin) visszavétel gátló; antidepresszáns hatása és hatékonysága a rögeszmés-kényszeres betegség, a szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, az általános szorongásos zavar, a poszttraumás stresszzavar és a pánikbetegség kezelésében feltételezhetően összefügg az agy 5-HT újrafelvételének ezzel a specifikus gátlásával idegsejtek.
A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklusos, tetraciklusos és más antidepresszánsokkal.
A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz, és állatokon végzett vizsgálatok csak gyenge antikolinerg tulajdonságokat mutattak.
Ezzel a szelektivitással összhangban néhány tanulmány in vitro kimutatta, hogy a triciklusos antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin alacsony affinitással rendelkezik az alfa1, alfa2 és béta-adrenoreceptorok, a dopaminerg receptorok (D2), az 5-HT1-szerű és 5-HT2 receptorok, valamint a "hisztamin (H1) receptorok iránt. kölcsönhatás a posztszinaptikus receptorokkal in vitro tanulmányok igazolták in vivo, amely kimutatta a központi idegrendszerre gyakorolt depressziós tulajdonságok és a vérnyomáscsökkentő tulajdonságok hiányát.
Farmakodinámiás hatások
A paroxetin nem változtatja meg a pszichomotoros funkciókat, és nem erősíti az etanol depresszív hatásait. Más szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókhoz hasonlóan a paroxetin a szerotonin -receptor túlzott stimulációjával kapcsolatos tüneteket okoz, ha korábban gátlókkal kezelt állatoknak adják be. Monoamin -oxidáz (MAO) vagy triptofán .
A viselkedési és EEG-vizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetin gyengén aktiválódik a szerotonin-visszavétel gátlásához szükségesnél általában nagyobb dózisoknál. Az aktiváló tulajdonságok természetüknél fogva nem "amfetaminszerűek". Állatkísérletek azt mutatják, hogy a. A paroxetin nem okoz klinikailag jelentős változásokat a vérnyomásban, a pulzusszámban és az EKG -ban egészséges személyek beadása után.
Tanulmányok azt mutatják, hogy a paroxetin, ellentétben az antidepresszánsokkal, amelyek gátolják a noradrenalin visszavételt, kevésbé hajlamos gátolni a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását. A paroxetin a depressziós rendellenességek kezelésében a szokásos antidepresszánsokkal összehasonlítható hatékonyságot mutat.
Van néhány bizonyíték arra is, hogy a paroxetin terápiás értékkel bírhat azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára.
A dózis reggeli beadása nincs káros hatással az alvás minőségére vagy időtartamára. Ezenkívül a betegek jobb alvásról számolhatnak be, amikor reagálnak a paroxetin terápiára.
Az öngyilkossági magatartás hajlamának elemzése felnőtteknél
A paroxetinre specifikus, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegeknél végzett elemzés azt mutatta, hogy a paroxetinnel kezelt fiatal felnőtteknél (18 és 24 év között) gyakoribb az öngyilkossági magatartás, mint a placebóval kezelt betegeknél (2,19 % vs 0,92%). Ezt a növekedést nem figyelték meg az idősebb korcsoportokban. Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél (minden korosztályhoz tartozó betegeknél) a magatartás gyakoriságának növekedését figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegeknél és a placebóval kezelt betegeknél (0,32% vs. 0,05%); mindezek az események öngyilkossági kísérletek voltak, azonban ezeknek a paroxetin öngyilkossági kísérleteknek a többsége (11 -ből 8) fiatal felnőtteket érintett (lásd még 4.4 pont).
Dózis-válasz kapcsolat
A fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe lapos, ami azt jelzi, hogy az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása nem eredményez előnyöket a hatékonyság tekintetében, azonban vannak olyan klinikai adatok, amelyek azt sugallják, hogy a későbbi dózisnövelések bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek.
Hosszú távú hatékonyság
A paroxetin hosszú távú depressziós hatékonyságát egy 52 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését célozta: a paroxetinnel (napi 20-40 mg) kezelt betegeknél a visszaesések az esetek 12% -ában fordultak elő, míg 28% placebót szedő betegeknél.
A paroxetin hosszú távú hatékonyságát az OCD kezelésében három 24 hetes fenntartó vizsgálatban vizsgálták, amelyek célja a visszaesés megelőzésének értékelése volt. A három vizsgálat egyikében szignifikáns különbséget értek el a relapszusos betegek arányában a paroxetin ( 38%) és a placebo (59%).
A paroxetin hosszú távú hatékonyságát a pánikbetegség kezelésében egy 24 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését tűzte ki: az esetek 5% -ában fordult elő visszaesés a paroxetinnel (napi 10-40 mg) kezelt betegeknél. a placebót szedő betegek 30% -a. Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is alátámasztotta.
A paroxetin hosszú távú hatékonyságát szociális és generalizált szorongásos rendellenességek és poszttraumás stresszzavarok kezelésében nem bizonyították kellőképpen.
Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások.
Rövid távú klinikai vizsgálatok során (legfeljebb 10-12 hétig) gyermekeknél és serdülőknél a következő mellékhatásokat jelentették paroxetinnel kezelt betegeknél, a betegek legalább 2% -ában, és ezek az események legalább kétszer fordultak elő olyan magas előfordulási gyakoriságú, mint a placebó: fokozott öngyilkossági magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. ellenséges hozzáállás különösen az OCD -s gyermekeknél fordult elő, különösen a 12 év alatti gyermekeknél. További események, amelyeket gyakrabban figyeltek meg a paroxetinnel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest: csökkenés d ell "étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatingadozásokat).
Azokban a vizsgálatokban, ahol a kúpos kúrát alkalmazták, a fokozatos fázisban vagy a paroxetin abbahagyásakor jelentett tünetek, amelyeket a betegek legalább 2% -ánál figyeltek meg, és a placebóval legalább kétszer nagyobb gyakorisággal fordultak elő: érzelmi labilitás (beleértve sírás, hangulatingadozások, önkárosítás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Öt párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyek kezelési ideje 8 hét és 8 hónap között volt, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg, elsősorban a bőrön és a nyálkahártyákon, 1,74% gyakorisággal a paroxetinnel kezelt betegeknél, szemben a 0,74% -kal. placebóval kezelt betegek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A paroxetin szájon át történő beadás után jól felszívódik, és metabolizálódik az első lépésben.
Az első lépés metabolizmusa miatt a szisztémás keringésben rendelkezésre álló paroxetin mennyisége kisebb, mint az emésztőrendszerből felszívódó. Nagyobb egyszeri vagy többszörös dózisok után megnövekedett testterhelés esetén az első passzív hatás részleges telítettsége és a plazma clearance csökkenése következik be. Ez a paroxetin plazmakoncentrációjának aránytalan növekedéséhez vezet, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ami nem-lineáris kinetika, azonban a nem-linearitás általában szerény, és csak azokra a személyekre korlátozódik, akik alacsony dózisok mellett alacsony plazmaszintet érnek el.
A szisztémás egyensúlyi állapotot az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású készítményekkel történő kezelés megkezdését követő 7-14 napon belül érik el, és a farmakokinetika nem tűnik változónak a hosszú távú kezelés során.
terjesztés
A paroxetin széles körben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a szervezetben jelen lévő paroxetinnek csak 1% -a található meg a plazmában. A plazmában jelen lévő paroxetin körülbelül 95% -a terápiás koncentrációban kötődik a fehérjékhez.
Nincs összefüggés a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatások (mellékhatások és hatékonyság) között.
Az emberi anyatejbe és a laboratóriumi állatok magzataiba való bejutás kis mennyiségben történik.
Biotranszformáció
A paroxetin fő metabolitjai poláris és konjugált oxidációs és metilációs termékek, amelyek könnyen eliminálódnak. Tekintettel a farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, rendkívül valószínűtlen, hogy hozzájárulnak a paroxetin terápiás hatásaihoz.
A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektivitását a szerotonin neuronális visszavételére.
Kiküszöbölés
A változatlan paroxetin vizelettel történő kiválasztása általában kevesebb, mint az adag 2% -a, míg a metabolitoké körülbelül az adag 64% -a. Az adag körülbelül 36% -a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amelyből a változatlan paroxetin kevesebb, mint Az adag 1% -a. Így a paroxetin szinte teljesen eliminálódik az anyagcsere útján.
A metabolitok kiválasztása kétfázisú, kezdetben az első lépés metabolizmusának eredménye, és ezt követően a paroxetin szisztémás eliminációja szabályozza.
Az eliminációs felezési idő változó, de általában körülbelül egy nap.
Speciális betegpopulációk
Idősek és vese- / májkárosodásban szenvedő betegek
Idős, súlyos vesekárosodásban szenvedő és májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelték a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését, de a plazmakoncentráció tartománya hasonló az egészséges felnőttekéhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majomon és albínó patkányon; mindkét fajban az anyagcsere -profil hasonló az embernél leírtakhoz. A lipofil aminok, köztük a triciklusos antidepresszánsok esetében várható volt, hogy patkányokban foszfolipidózist észleltek. A foszfolipidózist nem figyelték meg főemlősök vizsgálatában, legfeljebb egy évig, hatszoros dózisban magasabb, mint az ajánlott klinikai dózistartomány.
Rákkeltő hatás: Egereken és patkányokon végzett kétéves vizsgálatok során a paroxetin nem mutatott rákkeltő hatást.
Genotoxicitás: A tesztsorozatban nem figyeltek meg genotoxicitást in vitro És in vivo.
Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin befolyásolja a hímek és a nőstények termékenységét, csökkentve a termékenységi indexet és a terhességi arányt, Patkányokban pedig magasabb csecsemőhalandóságot és késleltetett csontosodást figyeltek meg. Ez utóbbi hatások valószínűleg az anyai toxicitással kapcsolatosak, és nem tekinthetők közvetlen hatásnak a magzatra / újszülöttre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag:
vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát
nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
magnézium-sztearát
Bevonat:
laktóz -monohidrát
hipromellóz
makrogol 4000
titán -dioxid (E171)
sárga vas -oxid (E172)
vörös vas -oxid (E172)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó kartondobozok:
• hólyag PVC / PE / PVDC / Al vagy
• hólyag szerző: Al / Al
HDPE tartály 500 tablettát tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Hólyag PVC / PE / PVDC / Al anyagból:
AIC 035444013 / M - 10 tabletta doboz
AIC 035444025 / M - 14 tabletta doboz
AIC 035444114 / M - 20 tablettát tartalmazó doboz
AIC 035444037 / M - 28 tabletta doboz
AIC 035444049 / M - 30 tablettát tartalmazó doboz
AIC 035444126 / M - 50 tablettát tartalmazó doboz
AIC 035444138 / M - 56 tabletta doboz
AIC 035444052 / M - 60 tabletta doboz
AIC 035444140 / M - 100 tabletta doboz
Hólyag szerző: Al / Al:
AIC 035444064 / M - 10 tabletta doboz
AIC 035444076 / M - 14 tabletta doboz
AIC 035444153 / M - 20 tablettát tartalmazó doboz
AIC 035444088 / M - 28 tabletta doboz
AIC 035444090 / M - 30 tablettát tartalmazó doboz
AIC 035444165 / M - 50 tabletta doboz
AIC 035444177 / M - 56 tabletta doboz
AIC 035444102 / M - 60 tabletta doboz
AIC 035444189 / M - 100 tabletta doboz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2002.08.08
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.10.23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december