Hatóanyagok: Pinazepam
DOMAR 2,5 mg kapszula
DOMAR® 5 mg kapszula
DOMAR® 10 mg kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Domar -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA - Anxiolytic.
GYÓGYSZERJELZÉSEK - Szorongás; feszültség és más szorongásos szindrómával járó szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság. .
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor a Domar -t nem szabad alkalmazni
Myasthenia gravis. Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Domar szedése előtt
Megértés: Néhány hetes ismételt használat után a DOMAR® hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség: A DOMAR® használata fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: a kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a DOMAR® kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, súlyosbodhatnak. más reakciók által, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, ideértve az elvonási időszakot szorongás esetén. Álmatlanság és nyolc -tizenkét hét szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. Hasznos lehet, ha a kezelőorvos tájékoztatja a beteget a kezelés megkezdésekor, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázza, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Mivel a pinazepám egy hosszú hatástartamú benzodiapezin, nem javasolt hirtelen váltás a DOMAR -ról. Nem ajánlott hirtelen váltás a DOMAR® -ról egy rövid hatástartamú benzodiapezin -gyógyszerre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia: A DOMAR® anterográd amnéziát válthat ki. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi folyamatos megszakítás nélkül aludhassanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók: A kezelés során olyan jelenségek fordulhatnak elő, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai: A DOMAR® nem adható gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, alacsonyabb adag ajánlott krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt A DOMAR® nem javallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatja az encephalopathiát. A DOMAR® nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A DOMAR® önmagában nem alkalmazható a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az öngyilkosság kiváltható a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésében (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
A DOMAR® laktózt tartalmaz: cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert. vigyázzon a gyógyszer bevétele előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Domar hatását
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez fokozódik, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kapcsolat a központi idegrendszeri depresszánsokkal: A központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongásoldók / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása esetén. epilepsziaellenes szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok.
Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek fokozhatják a DOMAR® aktivitását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor fel kell vennie a kapcsolatot orvosával mind abban az esetben, ha teherbe kíván esni, mind akkor, ha kapcsolatba kell lépnie orvosával, vagy ha teherbe kíván esni. a terhesség gyanúja miatt a gyógyszer abbahagyását.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban a gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában, vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, újszülöttnél hipotermia léphet fel, nagy dózisú szülés során olyan hatások jelentkezhetnek az újszülöttben, mint a hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemők, akik a terhesség szakaszában krónikusan szedtek benzodiazepint. Ezen túlmenően, azoknak az anyáknak született csecsemők, akik olyan anyák születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőséget okozhatnak, és előrehaladott terhességük is kialakulhat, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokig fejlődhet. elvonási tünetek a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, ezeket nem szabad szoptató anyáknak felírni, és kiválasztódnak az anyatejbe, ezért nem szabad szoptató anyáknak felírni.
HATÁSOK A GÉPEK GÉPJÁRÁSÁRA vagy HASZNÁLATI KÉPESSÉGÉRE - A szedáció, az "amnézia", a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Domar -t: Adagolás
A DOMAR® adagját a kezelőorvosnak kell eldöntenie, mivel az nagyon változó a kezelt alany jellemzőitől függően; a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni, és a maximális adagot nem szabad túllépni.
A DOMAR® -kezelés megkezdése előtt a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az adagolás gyakoriságát, és megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Szorongás: Az ajánlott kezdő adag 5 mg, két adagra osztva, 12 órás időközönként. Az eset súlyossága és az egyéni válasz változékonysága a kezelőorvos véleménye szerint azt javasolhatja, hogy folytassák a kezelést más adagolással, napi 5 és 20 mg között.
Időseknél, különösen ha legyengült, a kezdő adagot 2,5 mg -ra kell csökkenteni; a csökkentett kezdő adag vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél is tanácsos. A kezelőorvos véleménye szerint és az egyéni válasz alapján ezt követően kezelőorvos alkalmazható, és az egyéni válasz alapján más adagolási rend is alkalmazható.
Gyermekeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem tanácsos, de ha szükségesnek tartják, a napi adagot a kezelőorvosnak kell meghatároznia, figyelembe véve az alany súlyát és életkorát.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság: Az ajánlott kezdő adag 2,5-5 mg, lefekvés előtt. Időseknél, különösen ha legyengült, a kezdő adag nem haladhatja meg a 2,5 mg -ot; a csökkentett kezdő adag vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél is tanácsos. A kezelőorvos véleménye szerint és az egyéni válasz alapján a későbbiekben eltérő adagolás alkalmazható. majd más adagolás.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjedő időszakot, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Domar -t vett be?
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a DOMAR® túladagolása nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is egyidejűleg szednek. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésekor fennáll annak a lehetősége, hogy más anyagokat szedtek. A DOMAR® túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. Ha gyomormosás légzésvédelemmel, ha a beteg eszméletlen. Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójával jár, kezdve a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a központi idegrendszer tünetei az álmosságtól a kómáig változhatnak. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság , mentális zavartság és letargia. súlyos, tünetei lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma, és nagyon sok az ataxia, hypotonia, hypotonia, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. ellenméreg.
Mellékhatások Mik a Domar mellékhatásai?
Álmosság, hirtelen nappali alvás, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek általában az izom, ataxia, kettős látás kezdetén jelentkeznek, ezek általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadáskor.
Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, például: gyomor -bélrendszeri zavarokat, vér- és bőrreakciókat. gyomor -bélrendszer, az Iibido változásai és a bőrt érintő reakciók.
Amnézia: Anterográd amnézia terápiás dózisoknál is előfordulhat, de nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnéziás hatások a magasabb dózisok változásával járhatnak. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió: A DOMAR használata során A DOMAR® használata során a depressziós állapot leleplezhető, a már meglévő depressziós állapot leleplezhető.
A DOMAR® olyan reakciókat okozhat, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, olyan reakciókat okozhat, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség: A DOMAR® alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket). Pszichés függőség léphet fel. Lehetséges benzodiazepin -visszaélés.
Lejárat és megőrzés
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELMEZTETÉS - Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. csomagolás.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula: 2,5 mg 5 mg 10 mg
tartalmaz:
AKTÍV ELV:
pinazepám 2,5 mg 5 mg 10 mg
SEGÉDANYAGOK 2,5 mg cps: laktóz, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), zselatin.
SEGÉDANYAGOK 2,5 mg cps: laktóz, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), zselatin.
SEGÉDANYAGOK cps 5 mg és 10 mg: laktóz, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), zselatin,
SEGÉDANYAGOK cps 5 mg és 10 mg: laktóz, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E 132), sárga vas -oxid (E 172). indigókármin (E 132), sárga vas -oxid (E 172).
GYÓGYSZERFORMA - GYÓGYSZERFORMA - Kapszulák szájon át.
Kapszulák szájon át. Doboz 25 db 2,5 mg -os kapszulával - 25 db 5 mg -os kapszula doboza - 25 db 10 db -os kapszula doboza 25 db 2,5 mg -os kapszula doboza - 25 db 5 mg -os kapszula doboza - 25 db 10 mg -os kapszula doboza.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOMAR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2,5 mg -os 5 mg -os 10 mg -os kapszula a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Segédanyagok cps 2,5 mg:
Laktóz, magnézium -sztearát, héj összetevői: titán -dioxid (E 171), zselatin.
Segédanyagok cps 5 mg és 10 mg:
Laktóz, magnézium -sztearát, héj összetevői: titán -dioxid (E 171), zselatin, indigókármin (E 132), sárga vas -oxid (E 172).
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás; Álmatlanság.
A DOMAR csak akkor javallt, ha a rendellenesség súlyos, deaktiválja vagy súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A DOMAR adagját a kezelőorvosnak kell eldöntenie, mivel az nagyon változó a kezelt alany jellemzői szerint; a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni, és a maximális adagot nem szabad túllépni.
A DOMAR -kezelés megkezdése előtt a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az adagolás gyakoriságát, és megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Szorongás: Az ajánlott kezdő adag 5 mg, két adagra osztva, 12 órás időközönként. Az eset súlyossága és az egyéni válasz változékonysága a kezelőorvos véleménye szerint azt javasolhatja, hogy folytassák a kezelést más adagolással, napi 5 és 20 mg között. Időseknél, különösen ha legyengült, a kezdő adagot 2,5 mg -ra kell csökkenteni; a csökkentett kezdő adag vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél is tanácsos. A kezelőorvos véleménye szerint és az egyéni válasz alapján ezt követően más adagolási módot lehet alkalmazni.
Gyermekeknél a benzodiazepinek alkalmazása nem tanácsos, de ha szükségesnek tartják, a napi adagot a kezelőorvosnak kell meghatároznia, figyelembe véve az alany súlyát és életkorát.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság: Az ajánlott kezdő adag 2,5-5 mg, lefekvés előtt. Időseknél, különösen ha legyengült, a kezdő adag nem haladhatja meg a 2,5 mg -ot; a csökkentett kezdő adag vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél is tanácsos. A kezelőorvos véleménye szerint és az egyéni válasz alapján a későbbiekben eltérő adagolás alkalmazható.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis. Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tolerancia: Néhány hetes ismételt használat után a DOMAR hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség: A DOMAR alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akik korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, izomfájdalmak, extrém feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: Átmeneti szindróma, amelyben a DOMAR -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg. az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a pihenőidőt is. Fokozatos abbahagyás. ezeken az időszakokon túl a terápia nem történhet a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelőorvos tájékoztatja a beteget a kezelés megkezdésekor, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázza, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Mivel a pinazepám egy hosszú hatástartamú benzodiazepin, a DOMAR -ról egy másik, rövid hatástartamú benzodiazepin gyógyszerre való hirtelen váltás nem ajánlott, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia: A DOMAR anterográd amnéziát válthat ki. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók: A kezelés során olyan jelenségek jelentkezhetnek, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai: A DOMAR -t nem szabad gyermekeknek adni a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, egy adaggal alacsonyabb krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek javasolt a légzésdepresszió kockázata miatt A DOMAR nem javallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatja az encephalopathiát. A DOMAR nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A DOMAR -t nem szabad önmagában használni a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák. Fokozott pszichés eufória.
Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek fokozhatják a DOMAR aktivitását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor az újszülöttben olyan hatások léphetnek fel, mint a hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik a terhesség késői szakaszában krónikusan szedtek benzodiazepint, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokig elvonási tünetek jelentkezhetnek a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem szabad őket szoptató anyáknak felírni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság, hirtelen nappali alvás, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolással.
Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat.
Amnézia: Az anterográd amnézia terápiás dózisoknál is előfordulhat, de nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió: A DOMAR használata során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet.
A DONAR olyan reakciókat okozhat, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség: "A DOMAR alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket). Pszichés függőség léphet fel. E" Lehetséges benzodiazepin -visszaélés.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a DOMAR túladagolása várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szed.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
A DOMAR túladagolása után hányást kell előidézni (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.Különleges terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójával jár, kezdve a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A pinazepám egy benzodiazepin, amelynek általános jellemzői hasonlóak a diazepáméhoz. Elsősorban a központi idegrendszer szintjén hat a gamma-amino-vajsav (GABA) által közvetlenül aktivált receptorokra, nyugtatást, csökkent szorongásos állapotot, izomlazulást okozva, hipnotikus hatásig.
A benzodiazepin receptorok eloszlása az agyban viszonylag mindenütt jelen van: receptorhelyek találhatók a kéreg, a limbikus, a kisagy, a hippocampus és a gerincvelő neuronális membránjain.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzodiazepinek gyorsan és teljesen felszívódnak orális alkalmazás után: a plazma csúcskoncentrációja 30-120 perc múlva következik be. A benzodiazepinek általában magas lipid / víz eloszlási együtthatóval rendelkeznek, nagy százalékban kötődnek a plazmafehérjékhez, majd mikroszomális oxidációval és hidroxilezéssel metabolizálódnak. A pinazepám átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
A pinazepámot hosszú hatású benzodiazepinnek tekintik (felezési ideje 10-15 óra); metabolizálódik, és két aktív származék képződik: demetildiazepám (amelynek átlagos felezési ideje több mint 70 óra, a hidroxilezési fenotípustól függően) ) és az oxazepám (amelynek átlagos felezési ideje 8 óra, és glükuronidációval eliminálódik a májban). A pinazepám felezési ideje meghosszabbodik újszülötteknél, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a pinazepam alkalmazása magas biztonsági szintet jelent.
Patkányban az LD50 szájon át 5819 mg / kg és intraperitoneális úton 622 mg / kg; egerekben ez 1302 mg / kg, illetve 670 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cps 2,5 mg: laktóz; magnézium-sztearát. A héj összetevői: titán -dioxid (E 171); zselatin.
Cps 5 mg és 10 mg: Laktóz; A héj összetevői: titán -dioxid (E 171); zselatin; indigókármin (E 132); sárga vas -oxid (E 172).
06.2 Inkompatibilitás
-----
06.3 Érvényességi idő
5 év, mivel a terméket megfelelően tárolják és ép csomagolási körülmények között.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
25 doboz 2,5 mg -os doboz; PVC / PVDC buborékcsomagolásban, hővel lezárva alumínium / PVDC fóliával.
25 db 5 mg -os kapszula doboz; PVC / PVDC buborékcsomagolásban, hővel lezárva alumínium / PVDC fóliával.
25 db 10 mg -os kapszula doboz; PVC / PVDC buborékcsomagolásban, hővel lezárva alumínium / PVDC fóliával
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Székhely: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Gyár: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
25 kapszula 2,5 mg: A.I.C .: 023191012
25 kapszula 5 mg: A.I.C .: 023191024
25 kapszula 10 mg: A.I.C .: 023191036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1975 - 2000
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
-----
.jpg)
