Hatóanyagok: heparin (heparin -szulfát)
CLAREMA 120 mg retard tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Clarema -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Antitrombotikus.
Terápiás javallatok
A Clarema 120 mg retard tabletta trombózisveszélyes érbetegségben javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Clarema -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a "Összetétel" pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
Túlérzékenység heparinnal és heparinoidokkal szemben.
Szindrómák hiperfibrinolízissel.
Diathesis és vérzéses szindrómák.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clarema szedése előtt
Az antikoagulánsokkal és / vagy vérlemezke -gátló szerekkel való együttadást óvatosan kell végezni, csak feltétlenül szükséges esetekben, szigorú orvosi felügyelet mellett és a véralvadási paraméterek monitorozása mellett.
Bőrkiütések és egyéb túlérzékenységi megnyilvánulások esetén hagyja abba a kezelést és indítsa el a megfelelő kezelést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Clarema hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a heparán-szulfát heparinszerű molekula, a CLAREMA 120 mg retard tabletta növelheti a heparin és / vagy más véralvadásgátló és vérlemezke-gátló szerek antikoaguláns hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Más, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátlók) egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni az aktivitás kölcsönös fokozását. Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás eddig nem ismert.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Az állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). A CLAREMA 120 mg retard tabletta terhesség alatti alkalmazása szükség esetén és minden esetben orvosi felügyelet mellett megfontolható.
Etetési idő
Nincs elegendő információ a CLAREMA 120 mg retard tabletta anyatejbe történő kiválasztódásáról A CLAREMA 120 mg retard tabletta szoptatás alatt történő alkalmazása csak akkor szükséges, ha egyértelműen szükséges és orvosi felügyelet mellett.
A CLAREMA 120 mg retard tabletta nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Clarema alkalmazása: Adagolás
Napi 1 tabletta, vagy orvosi vélemény szerint szájon át, étkezések között. A kezelés időtartama az orvos véleménye
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clarema -t vett be?
Heparán -szulfáttal kapcsolatban nem ismert akut esemény. Túladagolás esetén, mivel specifikus ellenszer nem ismert, célszerű a szokásos sürgősségi intézkedéseket végrehajtani, mint például hányás és gyomormosás. Ha a CLAREMA 120 mg retard tabletta túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a CLAREMA 120 mg retard tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Clarema mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CLAREMA 120 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a heparán -szulfát -kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatásokat, a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
Emésztőrendszeri betegségek
A gyomor-bélrendszer rendellenességei hányingerrel, hányással és epigasztralgiával.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrkiütések
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy retard tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 120 mg heparán -szulfát
Segédanyagok: cetil -alkohol; mikrokristályos cellulóz; szacharóz; metakrilsav kopolimer (Eudragit L); talkum; titán -dioxid; trietil -citrát; polivinil -pirrolidon; hidroxi -propil -metil -cellulóz; magnézium -sztearát; kicsapott szilícium -dioxid.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
10 tabletta buborékcsomagolásban, amely 120 mg heparán -szulfátot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLAREMA 120 MG Hosszabbított felszabadító TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy szabályozott hatóanyag-leadású tabletta a következőket tartalmazza:
120 mg heparin -szulfát
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vascularis patológia trombózisveszéllyel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
CLAREMA 120 mg retard tabletta: napi 1 tabletta, vagy orvosi vélemény szerint szájon át, étkezések között.
A kezelés időtartama az orvos véleménye.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység heparinnal és heparinoidokkal szemben.
Szindrómák hiperfibrinolízissel.
Diathesis és vérzéses szindrómák.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az antikoagulánsokkal és / vagy vérlemezke -gátló szerekkel való együttadást, bár abszolút értelemben nem ellenjavallt, óvatosan kell végezni, csak feltétlenül szükséges esetekben, szigorú orvosi felügyelet mellett és a véralvadási paraméterek monitorozása mellett.
Bőrkiütések és egyéb túlérzékenységi megnyilvánulások esetén hagyja abba a kezelést és indítsa el a megfelelő kezelést.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a heparán-szulfát heparinszerű molekula, a CLAREMA 120 mg retard tabletta fokozhatja a heparin és / vagy más antikoagulánsok antikoaguláns hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás eddig nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár minden reproduktív toxikológiai vizsgálat kizárta a terhességre, valamint a magzat peri- és postnatális fejlődésére gyakorolt hatást, a CLAREMA 120 mg retard tabletta alkalmazása terhesség alatt csak valós szükség esetén és közvetlen felügyelet mellett ajánlott. .
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CLAREMA 120 mg retard tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Időnként jelentett gyomor -bélrendszeri rendellenességek hányingerrel, hányással és epigasztralgiával.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem érkezett jelentés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikumok. ATC kód: B01AB49.
A heparán-szulfát, az állati eredetű aktív extraháló elv, egy ismétlődő dimer egységekkel változatosan szulfatált mukopoliszacharid, amely glikuronsavból és többé-kevésbé N-acetilált glükózaminból áll; jelen van az artériás és vénás vaszkuláris endotéliumban, amelyhez profibrinolitikus és véralvadásgátló tulajdonságokat adhat, bizonyos kémiai paraméterekkel korrelálva (helyzet és szulfatálási fok, molekulatömeg stb.). A szóban forgó szakterületen használt, különleges extrahálási és tisztítási módszereknek köszönhetően előállított heparán -szulfát típusa kifejezett antitrombotikus tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek intenzív profibrinolitikus aktivitásból és az ATIII aktiválásából származnak. Farmakodinámiás vizsgálatok során kimutatták, hogy gátolják a trombinogenezist és aktiválják a fibrinolitikus folyamatot mind a belső, mind a külső úton.A hatásmechanizmus magában foglalja a fibrinolitikus folyamat más lépéseinek szintjén történő interakciókat a proaktivátorok aktiválásával és a plazmininhibitorok antagonizálásával, antiXa és antikomplementáris aktivitások kifejtésével. Következésképpen közvetett hatásként az aorta szövetének fokozott légzési aktivitása, a vér viszkozitásának csökkenése és a vérlemezkék tapadásának csökkenése.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
CLAREMA 120 mg retard tabletta: embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatok, az új retard készítmény alkalmazásával, gyors emésztőrendszeri felszívódást mutatnak, ami "fibrinolitikus aktivitást eredményez, amely körülbelül 4 óra múlva éri el a maximumot, hogy fenntartsa a fennsíkot körülbelül 14 óra; ez az aktivitás ezután csökken a plazmában, és 18 órán belül visszatér az alapértékekhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cetil-alkohol; mikrokristályos cellulóz; szacharóz; metakrilsav kopolimer (Eudragit L); talkum; titán -dioxid; trietil -citrát; polivinil -pirrolidon; hidroxi -propil -metil -cellulóz; magnézium -sztearát; kicsapott szilícium -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 tabletta doboz buborékcsomagolásban, 120 mg heparán -szulfátot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A terméket szájon át, étkezések között adják be.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoly
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC: 027456021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2007. szeptember
